О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 "Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования"

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) следующие изменения и дополнения:

в Правилах регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС) разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок оказания государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия» (далее – государственная услуга).»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

2) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

3) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

4) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

5) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

6) международное непатентованное наименование ЛС – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);

8) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

9) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

10) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

11) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

12) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

13) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей для ввозимых ЛС;

15) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;

17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование ЛС, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на ЛС, а также на МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

22) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

23) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

24) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

25) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

26) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

27) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей;

28) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

29) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

30) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

31) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.»;

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

3) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

5) формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

6) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

7) отзыв зарегистрированных цен на ЛС осуществляется на основании судебных актов, вступивших в законную силу и по обращению заявителя в произвольной форме;

8) государственную услугу заявителям (услугополучателям) в соответствии с настоящими Правилами.»;

подпункт 2) пункта 5 изложить в следующей редакции:

«2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.»;

пункт 44 изложить в следующей редакции:

«44. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала «электронного правительства» www.egov.kz (далее – веб-портал), удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;

пункты 46 и 47 изложить в следующей редакции:

«46. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

47. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

3) копия таможенной декларации;

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

5) информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан,

таможенных платежах;

расходах на оценку качества;

6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

7) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

8) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС;

5) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.»;

пункты 52, 53 и 54 изложить в следующей редакции:

«52. Государственная экспертная организация (услугодатель) в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя (услугополучателя) осуществляет анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация (услугодатель) выдает результаты государственной услуги на регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 9-1 к настоящим Правилам при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

При несоответствии зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам).

54. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя, а также заказчика контрактного производства осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также расходов на оценку качества.»;

дополнить пунктом 57-1 следующего содержания:

«57-1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, согласно приложению 9-2 к настоящим Правилам.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 9-3 к настоящим Правилам.

Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.»;

пункт 61 изложить в следующей редакции:

«61. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и поданных заявлений на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

При формировании проекта предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при превышении предельных цен на 10 и более процентов в сравнении с утвержденными предельными ценами на ЛС, государственная экспертная организация проводит анализ цен по цене производителя, ввозным ценам, расходам и по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС и направляет в уполномоченный орган. »;

дополнить пунктами 61-1, 61-2 и 61-3 следующего содержания:

«61-1. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.

61-2. Государственная экспертная организация к сформированному проекту предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС прилагает расчет-обоснование расходов с указанием, зарегистрированной цены и наценки в виде сравнительной таблицы к утвержденным предельным ценам на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

61-3. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения последней, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.»;

пункт 65 исключить;

пункт 68 изложить в следующей редакции:

«68. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с учетом утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.»;

дополнить пунктом 68-1 следующего содержания:

«68-1. При отсутствии установленных предельных цен в Республике Казахстан на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственной экспертной организацией допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

1) на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах последнего ввоза в Республику Казахстан и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;

2) при отсутствии цен фактических поставок, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

3) при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, размещенных в открытых источниках.»;

дополнить пунктом 74 следующего содержания:

«74. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию «Правительство для граждан», оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства» о внесенных изменениях и (или) дополнениях.»;

дополнить главой 6 следующего содержания:

«Глава 6. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

75. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

76. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.»;

дополнить приложениями 9-1, 9-2 и 9-3 согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу;

в Правилах регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных приложением 2 к указанному приказу

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия (далее – МИ) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» и определяют порядок регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).»;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств (далее – ЛС) и МИ – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

2) Государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) средства индивидуальной защиты (далее – СИЗ) – средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения;

5) ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

6) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

7) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

8) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о МИ, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

9) МИ – изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинская техника;

10) набор (комплект) МИ – совокупность МИ, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных МИ;

11) комплектующее к МИ – изделие, не являющееся МИ или принадлежностью к МИ, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем МИ для применения в составе МИ или совместно с МИ;

12) запасная часть МИ – часть МИ, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности МИ;

13) составная часть МИ – основной блок (часть) МИ, принадлежность, комплектующее к МИ и расходный материал к МИ;

14) основной блок (часть) МИ – изделие, кроме расходных материалов к МИ, выпускаемое в обращение от имени производителя МИ, механически не связанное с другими основными блоками (частями) МИ при поставке МИ и обеспечивающее функционирование МИ в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) МИ относится специальное программное обеспечение, являющееся МИ, а также могут относиться другие МИ, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого МИ для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

15) расходный материал к МИ – изделия и материалы, расходуемые при использовании МИ, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ;

16) ИМН – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

17) анализ цен ИМН – система анализа референтного ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же МИ с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

18) Единица измерения ИМН – одна единица ИМН с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;

19) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

20) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

21) анализ цен медицинской техники – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

22) Единица измерения медицинской техники – одна модель медицинской техники;

23) Модель медицинской техники – самостоятельная единица медицинской техники, идентифицированная производителем МИ определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением.

24) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

25) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя МИ представлять его интересы по вопросам обращения МИ на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

26) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

27) принадлежность – изделие, не являющееся МИ, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими МИ для использования в соответствии с их назначением;

28) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

29) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

30) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

31) регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению ИМН и медицинской техники (МИ), выдаваемый по результатам государственной регистрации;

32) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

33) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

34) EXW – поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

35) FCA – продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

36) FAS – продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

37) CFR – поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

38) CPT – подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;

39) CIP – продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;

40) CIF – продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;

41) DAT – используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия – причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй – берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;

42) DAP – продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;

43) DDP – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

1) на ИМН:

выдачу заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование наценки ИМН;

формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;

отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу;

2) на медицинскую технику:

анализ цены медицинской техники;

формирование наценки медицинской техники;

выдача заключения;

отзыв заключения, по результатам анализа цен на медицинскую технику осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.»;

пункт 12 изложить в следующей редакции:

«12. Заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала «электронного правительства» www.egov.kz (далее – веб-портал) заявление удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) и прилагает документы согласно пункту 13 и приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.»;

дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:

«12-1. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.»;

пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:

1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:

данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);

данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);

данные расходов на оценку безопасности и качества;

3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;

4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.»;

пункт 19 изложить в следующей редакции:

«19. По результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 3 к настоящим Правилам при соответствии следующим условиям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;

4) фактические расходы, связанные с доставкой ИМН, транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ), таможенные расходы (таможенные платежи, бракерские расходы), расходы на оценку безопасности и качества, указанные в заявлении, суммарно не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

При наличии несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3-1 к настоящим Правилам.»;

дополнить пунктами 19-1 и 19-2 следующего содержания:

«19-1.  Регистрация цены на МИ осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления согласно приложению 3-2 к настоящим Правилам.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 3-3 к настоящим Правилам.

19-2. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию «Правительство для граждан», оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства» о внесенных изменениях и (или) дополнениях.»;

дополнить главой 4 следующего содержания:

«Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

53. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

54. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.»;

приложение 3 изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;

дополнить приложениями 3-1, 3-2 и 3-3 согласно приложениям 5, 6 и 7 к настоящему приказу.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

Е. Нурлыбаев

«СОГЛАСОВАНО»

Министерство цифрового развития,

инноваций и аэрокосмической промышленности

Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАНО»

Агентство по защите и развитию конкуренции

Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 9-1 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

на лекарственные средства

Форма

Заключение по результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1. Заявитель:

1.1. Производитель

На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.3. Доверенное лицо

На­зва­ние (при на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Дан­ные o до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация о лекарственном средстве (далее – ЛС):

1. Наименование ЛС _____________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи______________________________________

3. Лекарственная форма ________________________

4. Количество в потребительской упаковке _______

5. Объем ____________________________________

6. Концентрация ______________________________

7. Дозировка _________________________________

* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

При отсутствии официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в размере __________ тенге за одну единицу измерения

специалист структурного подразделения

_______________________________________________________________________________ ____ подпись ФИО (при его наличии)

руководитель структурного подразделения

_______________________________________________________________________________ ____ подпись ФИО (при его наличии)

Приложение 2 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 9-2 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

на лекарственные средства

Форма

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования лекарственного средства (далее – ЛС) ____________

1. Заявитель:

1.1. Производитель

На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.3. Доверенное лицо

На­зва­ние (при на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Дан­ные o до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация о ЛС:

1. Торговое название _____________________________________________

2. Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (ЕАЭС) ______________________________________

3. Тип лекарственного средства ________________________

4. Международное непатентованное

наименование (при наличии) ____________________________

5. Состав ____________________________________________

6. Лекарственная форма ________________________________

7. Количество в потребительской упаковке ______________

8. Объем ____________________________________________

9. Концентрация _____________________________________

10. Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической

классификации (АТХ код) ____________________________

11. Дозировка _______________________________________

12. Способы введения ________________________________

Дата__________

ФИО (при его наличии) _______________ должность ________ подпись ______

Приложение 3 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 9-3 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

на лекарственные средства

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия»

1) Регистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

2) Перерегистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

3) Регистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

4) Перерегистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

1

На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля

Рес­пуб­ли­кан­ское го­су­дар­ствен­ное пред­при­я­тие на пра­ве хо­зяй­ствен­но­го ве­де­ния «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий» Ко­ми­те­та ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – РГП на ПХВ «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»)

2

Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

1)Непо­сред­ствен­но РГП на ПХВ «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»;

2)веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства» (да­лее – веб-пор­тал)

3

Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

15 ра­бо­чих дней

4.

Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

Элек­трон­ная (ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная) и (или) бу­маж­ная

5

Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

1) све­де­ния о за­ре­ги­стри­ро­ван­ной цене на ле­кар­ствен­ные сред­ства (да­лее – ЛС) в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС.

2) мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги.

6

Раз­мер пла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся на плат­ной ос­но­ве фи­зи­че­ским и юри­ди­че­ским в со­от­вет­ствии с Ко­дек­сом Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О на­ло­гах и дру­гих обя­за­тель­ных пла­те­жах в бюд­жет» (На­ло­го­вый ко­декс).

Опла­та, взи­ма­е­мая с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нав­ли­ва­ет­ся в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным прейс­ку­ран­том РГП на ПХВ «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий» со­глас­но пунк­та 6 Пра­вил ре­гу­ли­ро­ва­ния, фор­ми­ро­ва­ния пре­дель­ных цен и на­цен­ки на ле­кар­ствен­ные сред­ства, а та­к­же ме­ди­цин­ские из­де­лия в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и (или) в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния, утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 11 де­каб­ря 2020 го­да № ҚР ДСМ-247/2020 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов под № 21766) (да­лее – Пра­ви­ла).

Опла­та сум­мы сбо­ра осу­ществ­ля­ет­ся в на­лич­ной и без­на­лич­ной фор­ме че­рез бан­ки вто­ро­го уров­ня и ор­га­ни­за­ции, осу­ществ­ля­ю­щие от­дель­ные ви­ды бан­ков­ских опе­ра­ций, или че­рез пла­теж­ный шлюз «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства».

7

Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля и объ­ек­тов ин­фор­ма­ции

1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу с 9.00 до 18.30 ча­сов с пе­ре­ры­вом на обед с 13-00 до 14-30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем суб­бо­ты, вос­кре­се­нья и празд­нич­ных дней со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. При этом каж­дый услу­го­да­тель утвер­жда­ет ра­бо­то­да­те­лем ре­жим ра­бо­ты, в со­от­вет­ствии с пра­ви­ла­ми тру­до­во­го рас­по­ряд­ка со­глас­но ста­тьи 63 Тру­до­во­го Ко­дек­са;

2) пор­та­ла – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов, свя­зан­ных с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ний и вы­да­ча ре­зуль­та­тов ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).

8

Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и све­де­ний, ис­тре­бу­е­мых у услу­го­по­лу­ча­те­ля для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

За­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и (или) пе­ре­ре­ги­стра­цию це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ЛС для ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС, с при­ло­же­ни­ем:

для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей:

- до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий пра­во за­яви­те­ля осу­ществ­лять ре­ги­стра­цию це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС (до­ве­рен­ность, до­го­вор, пись­мо

об ав­то­ри­за­ции);

- ин­фор­ма­ция о рас­хо­дах для ре­ги­стра­ции це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС

на фир­мен­ном блан­ке за­яви­те­ля, за­ве­рен­ном под­пи­сью упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 7 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам:

дан­ные фак­ти­че­ски по­не­сен­ных рас­хо­дов на оцен­ку ка­че­ства;

- для ЛС, срок дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ко­то­рых

на мо­мент по­да­чи за­яв­ле­ния ис­тек, про­из­ве­ден­ных на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ЛС, для ре­ги­стра­ции це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие про­из­вод­ство ЛС;

- для ЛС, по­дан­ных на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию, предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие по­да­чу на го­су­дар­ствен­ную

ре­ги­стра­цию – за­яв­ле­ние на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию ЛС.

для ино­стран­ных про­из­во­ди­те­лей:

- до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий пра­во за­яви­те­ля осу­ществ­лять ре­ги­стра­цию це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС (до­ве­рен­ность, до­го­вор, пись­мо об ав­то­ри­за­ции), вклю­чая пра­во предо­став­лять ин­фор­ма­цию о це­нах Фран­ко-За­вод в ре­фе­рент­ных стра­нах и це­нах фак­ти­че­ских по­ста­вок;

- ко­пии до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (ко­пии ин­вой­сов (на­клад­ной), счет-фак­ту­ры) за по­след­ние 12 ме­ся­цев (при на­ли­чии фак­ти­че­ских по­ста­вок), с ука­за­ни­ем фак­ти­че­ской це­ны по­став­ки, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев вво­за на ос­но­ва­ни­ях, преду­смот­рен­ных под­пунк­том 4) ста­тьи 252 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния».

При от­сут­ствия фак­ти­че­ских по­ста­вок за по­след­ние 12 ме­ся­цев предо­став­ля­ют­ся ко­пии до­ку­мен­тов за преды­ду­щий пе­ри­од 12 ме­ся­цев;

- ко­пия та­мо­жен­ной де­кла­ра­ции;

- ко­пия кон­трак­та или до­го­во­ра о при­об­ре­те­нии ЛС с ин­фор­ма­ци­ей

о цене ЛС, дей­ству­ю­ще­го на мо­мент по­да­чи за­яв­ле­ния на ре­ги­стра­цию ли­бо пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны ЛС;

- ин­фор­ма­ция о фак­ти­че­ски по­не­сен­ных рас­хо­дах в рам­ках ГО­БМП

и (или) си­сте­ме ОСМС на фир­мен­ном блан­ке за­яви­те­ля, за­ве­рен­ном под­пи­сью упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 7 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам:

транс­порт­ных рас­хо­дах от про­из­во­ди­те­ля до гра­ни­цы Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан,

та­мо­жен­ных пла­те­жах;

рас­хо­дах на оцен­ку ка­че­ства;

- для ЛС, срок дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ко­то­рых на мо­мент по­да­чи за­яв­ле­ния ис­тек, вве­зен­ных на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ЛС, для ре­ги­стра­ции це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие ввоз: ко­пия за­клю­че­ния о ка­че­стве то­ва­ров, а та­к­же ко­пия та­мо­жен­ной де­кла­ра­ции;

- для вво­зи­мых на тер­ри­то­рию Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан ЛС, не име­ю­щих ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния - ко­пия раз­ре­ше­ния упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на на ввоз ЛС на тер­ри­то­рию Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, по­лу­чен­ное по­сред­ством

веб-пор­та­ла элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства;

- для ЛС, по­дан­ных на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию, предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие по­да­чу на го­су­дар­ствен­ную

ре­ги­стра­цию – за­яв­ле­ние на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию ЛС.

для за­каз­чи­ков кон­тракт­но­го про­из­вод­ства ори­ги­наль­ных за­па­тен­то­ван­ных ЛС:

- до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий пра­во за­яви­те­ля осу­ществ­лять ре­ги­стра­цию це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС (до­ве­рен­ность, до­го­вор, пись­мо об ав­то­ри­за­ции);

- ин­фор­ма­ция о рас­хо­дах для ре­ги­стра­ции це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС на фир­мен­ном блан­ке за­яви­те­ля, за­ве­рен­ном под­пи­сью упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 7 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам:

дан­ные фак­ти­че­ски по­не­сен­ных рас­хо­дов на оцен­ку ка­че­ства;

- для ЛС, срок дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ко­то­рых на мо­мент по­да­чи за­яв­ле­ния ис­тек, про­из­ве­ден­ных на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ЛС, для ре­ги­стра­ции це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие про­из­вод­ство ЛС;

- для ЛС, по­дан­ных на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию, предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие по­да­чу на го­су­дар­ствен­ную

ре­ги­стра­цию – за­яв­ле­ние на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию ЛС;

- ко­пия дол­го­сроч­но­го до­го­во­ра по­став­ки с за­каз­чи­ком кон­тракт­но­го про­из­вод­ства ори­ги­наль­ных за­па­тен­то­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств с ин­фор­ма­ци­ей о цене про­из­во­ди­те­ля ЛС, дей­ству­ю­ще­го на мо­мент по­да­чи за­яв­ле­ния на ре­ги­стра­цию ли­бо пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны ЛС.

9

Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­на­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;

2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ные на­сто­я­щи­ми Пра­ви­ла­ми;

3) от­сут­ствие со­гла­сия услу­го­по­лу­ча­те­ля, предо­став­ля­е­мо­го в со­от­вет­ствии со ста­тьей 8 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О пер­со­наль­ных дан­ных и их за­щи­те», на до­ступ к пер­со­наль­ным дан­ным огра­ни­чен­но­го до­сту­па, ко­то­рые тре­бу­ют­ся для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги.

10

Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме и че­рез Го­су­дар­ствен­ную кор­по­ра­цию

Услу­го­по­лу­ча­тель име­ет воз­мож­ность по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в элек­трон­ной фор­ме че­рез пор­тал при усло­вии на­ли­чия ЭЦП.

Для лю­дей с огра­ни­чен­ны­ми фи­зи­че­ски­ми воз­мож­но­стя­ми на­ли­чие пан­ду­са, кноп­ки вы­зо­ва, так­тиль­ной до­рож­ки для сле­пых и сла­бо­ви­дя­щих, за­ла ожи­да­ния, стой­ки с об­раз­ца­ми до­ку­мен­тов.

Услу­го­по­лу­ча­тель име­ет воз­мож­ность по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции о по­ряд­ке и ста­ту­се ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в спра­воч­ных служ­бах услу­го­да­те­ля, а та­к­же Еди­но­го кон­такт-цен­тра «1414», 8-800-080-7777.

Приложение 4 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 3 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

медицинские изделия в рамках

гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи

и (или) в системе обязательного

социального медицинского

страхования

Форма

Заключение по результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

1. Заявитель:

1.1. Производитель

На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.3. Доверенное лицо

На­зва­ние (при на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Дан­ные o до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация об изделии медицинского назначения (далее – ИМН):

1. Торговое наименование ИМН ________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи ________________________________________________

3. Вариант исполнения ___________________________________

4. Составляющие одной единицы измерения ________________

5. Класс безопасности ____________________________________

* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения в размере __________ тенге за одну единицу измерения

специалист структурного подразделения

_________________________________________________________________________ ______ подпись ФИО (при его наличии)

руководитель структурного подразделения

_________________________________________________________________________ ______ подпись ФИО (при его наличии)

Приложение 5 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 3-1 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

медицинские изделия в рамках

гарантированного объема бесплатной

медицинской помощи и (или) в

системе обязательного социального

медицинского страхования

Форма

_______________________________________________________________________________________

Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС)

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уни­каль­ный код на пор­та­ле це­но­об­ра­зо­ва­ния

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ско­го из­де­лия

1

2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное)

Предо­став­ле­ние до­ку­мен­тов в непол­ном объ­е­ме и (или) непол­но­та со­дер­жа­щих­ся в них све­де­ний в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми на­сто­я­щих Пра­вил по­сле уве­дом­ле­ния об устра­не­нии за­ме­ча­ний

Срок предо­став­ле­ния ин­фор­ма­ции, за­пра­ши­ва­е­мой Экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей пре­вы­ша­ет 10 ра­бо­чих дней

Предо­став­ле­ние недо­сто­вер­ных све­де­ний

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния (да­лее – ИМН) для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние трех ми­ни­маль­ных цен Фран­ко-За­вод из чис­ла по­дан­ных в за­яв­ле­нии ре­фе­рент­ных стран

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ИМН для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние цен Фран­ко-За­вод из чис­ла по­дан­ных в за­яв­ле­нии ре­фе­рент­ных стран (в слу­чае ес­ли ко­ли­че­ство ре­фе­рент­ных стран ме­нее трех)

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ИМН пре­вы­ша­ет зна­че­ние це­ны Фран­ко-За­вод для стра­ны-про­из­во­ди­те­ля (в слу­чае от­сут­ствия го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ИМН в ре­фе­рент­ных стра­нах)

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ИМН пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние трех ми­ни­маль­ных цен за еди­ни­цу из­ме­ре­ния, ука­зан­ных в предо­став­лен­ных до­ку­мен­тах, под­твер­жда­ю­щих це­ну ИМН сред­ства за вы­че­том скид­ки, и в кон­трак­те или до­го­во­ре о при­об­ре­те­нии ИМН

Рас­хо­ды по­став­щи­ка, вклю­чая на­ло­ги и дру­гие обя­за­тель­ные пла­те­жи, в том чис­ле пла­ни­ру­е­мые, свя­зан­ные с до­став­кой ИМН до за­каз­чи­ка, вклю­чая, но не огра­ни­чи­ва­ясь: та­мо­жен­ные, бро­кер­ские рас­хо­ды по­став­щи­ка, сто­и­мость ло­ги­сти­ки, стра­хо­ва­ние, хра­не­ние на скла­де СВХ, за­трат на оцен­ку ка­че­ства пре­вы­ша­ют 25 % от зна­че­ния це­ны про­из­во­ди­те­ля (вво­зи­мых ИМН).

Настоящим, в соответствии с пунктами 10, 17, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.

________________ ______________ _______________________ должность подпись ФИО (при его наличии)

Приложение 6 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 3-2 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

медицинские изделия в рамках

гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи

и (или) в системе обязательного

социального медицинского

страхования

Форма

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование изделия медицинского назначения и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках на торговое наименование изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) _____________________

1. Заявитель:

1.1. Производитель

На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Кон­такт­ное ли­цо

При на­ли­чии

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал и про­чие)

1.3. Доверенное лицо

На­зва­ние (при на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Ру­ко­во­ди­тель (при на­ли­чии)

Дан­ные o до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация о ИМН:

1. Торговое наименование ИМН ________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи________________________________________________

3. Вариант исполнения ___________________________________

4. Составляющие одной единицы измерения ________________

5. Класс безопасности ____________________________________

Дата__________

Ф.И.О (при его наличии) _______________ должность ________подпись ______

Приложение 7 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 августа 2024 года

№ 63

Приложение 3-3 к Правилам

регулирования, формирования

предельных цен и наценки

медицинские изделия в рамках

гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи

и (или) в системе обязательного

социального медицинского

страхования

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия»

1) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

2) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

3) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;

4) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;»

1

На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля

Рес­пуб­ли­кан­ское го­су­дар­ствен­ное пред­при­я­тие на пра­ве хо­зяй­ствен­но­го ве­де­ния «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий» Ко­ми­те­та ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – РГП на ПХВ «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»)

2

Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

1) Непо­сред­ствен­но РГП на ПХВ «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий»;

2) веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства» (да­лее – веб-пор­тал)

3

Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

15 ра­бо­чих дней

4.

Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

Элек­трон­ная (ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная) и (или) бу­маж­ная

5

Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

1) све­де­ния о за­ре­ги­стри­ро­ван­ной цене на ме­ди­цин­ские из­де­лия в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и (или) в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния (да­лее – ОСМС).

2) мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги.

6

Раз­мер пла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся на плат­ной ос­но­ве фи­зи­че­ским и юри­ди­че­ским в со­от­вет­ствии с Ко­дек­сом Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О на­ло­гах и дру­гих обя­за­тель­ных пла­те­жах в бюд­жет» (На­ло­го­вый ко­декс).

Опла­та, взи­ма­е­мая с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нав­ли­ва­ет­ся в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным прайс-ли­стом экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции со­глас­но пунк­та 6 Пра­вил ре­гу­ли­ро­ва­ния, фор­ми­ро­ва­ния пре­дель­ных цен и на­цен­ки на ле­кар­ствен­ные сред­ства, а та­к­же ме­ди­цин­ские из­де­лия в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС, утвер­жден­ных при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 11 де­каб­ря 2020 го­да № ҚР ДСМ-247/2020 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов под № 21766) (да­лее – Пра­ви­ла).

Опла­та сум­мы сбо­ра осу­ществ­ля­ет­ся в на­лич­ной и без­на­лич­ной фор­ме че­рез бан­ки вто­ро­го уров­ня и ор­га­ни­за­ции, осу­ществ­ля­ю­щие от­дель­ные ви­ды бан­ков­ских опе­ра­ций, или че­рез пла­теж­ный шлюз «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства».

7

Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля и объ­ек­тов ин­фор­ма­ции

1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу с 9.00 до 18.30 ча­сов с пе­ре­ры­вом на обед с 13-00 до 14-30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем суб­бо­ты, вос­кре­се­нья и празд­нич­ных дней со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. При этом каж­дый услу­го­да­тель утвер­жда­ет ра­бо­то­да­те­лем ре­жим ра­бо­ты, в со­от­вет­ствии с пра­ви­ла­ми тру­до­во­го рас­по­ряд­ка со­глас­но ста­тьи 63 Тру­до­во­го Ко­дек­са;

2) пор­та­ла – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов, свя­зан­ных с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ний и вы­да­ча ре­зуль­та­тов ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).

8

Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и све­де­ний, ис­тре­бу­е­мых у услу­го­по­лу­ча­те­ля для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

За­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию, пе­ре­ре­ги­стра­цию це­ны на ме­ди­цин­ские из­де­лия для из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, про­из­во­ди­мых, вво­зи­мых на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, с при­ло­же­ни­ем:

- апо­сти­ли­ро­ван­ная до­ве­рен­ность, под­твер­жда­ю­щая пра­во за­яви­те­ля осу­ществ­лять ре­ги­стра­цию це­ны или пе­ре­ре­ги­стра­цию за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и (или) в си­сте­ме ОСМС, вклю­чая пра­во предо­став­лять ин­фор­ма­цию о це­нах Фран­ко-За­вод в ре­фе­рент­ных стра­нах и це­нах фак­ти­че­ских по­ста­вок;

- ин­фор­ма­ция о фак­ти­че­ски по­не­сен­ных рас­хо­дах для вво­зи­мых из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния (да­лее – ИМН) для опре­де­ле­ния це­ны пред­став­ля­ет­ся на офи­ци­аль­ном блан­ке за­яви­те­ля, за­ве­рен­ная под­пи­сью упол­но­мо­чен­но­го ли­ца за­яви­те­ля и пе­ча­тью ор­га­ни­за­ции (при на­ли­чии) при этом сум­мар­ная сто­и­мость рас­хо­дов не пре­вы­ша­ет 25 % от це­ны за­во­да про­из­во­ди­те­ля и вклю­ча­ет:

- дан­ные фак­ти­че­ски по­не­сен­ных транс­порт­ных рас­хо­дов от про­из­во­ди­те­ля до гра­ни­цы Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (стра­хо­ва­ние, хра­не­ние на скла­де СВХ);

- дан­ные та­мо­жен­ных рас­хо­дов (та­мо­жен­ные пла­те­жи, бро­кер­ские рас­хо­ды) с при­ло­же­ни­ем до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих та­мо­жен­ную сто­и­мость (ко­пия та­мо­жен­ной де­кла­ра­ции);

- дан­ные рас­хо­дов на оцен­ку без­опас­но­сти и ка­че­ства;

- ко­пии до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ИМН (ко­пии ин­вой­сов (на­клад­ной), счет-фак­ту­ры или та­мо­жен­ной де­кла­ра­ции) за по­след­ние 12 ме­ся­цев (при на­ли­чии фак­ти­че­ских по­ста­вок), с ука­за­ни­ем фак­ти­че­ской це­ны по­став­ки, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев вво­за на ос­но­ва­ни­ях, преду­смот­рен­ных под­пунк­том 4) ста­тьи 252 Ко­дек­са.

В слу­чае от­сут­ствия фак­ти­че­ских по­ста­вок за по­след­ние 12 ме­ся­цев, предо­став­ля­ют­ся ко­пии до­ку­мен­тов за преды­ду­щий пе­ри­од 12 ме­ся­цев.

Го­су­дар­ствен­ная экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция та­к­же при ана­ли­зе ис­поль­зу­ет ко­пии ин­вой­сов (на­клад­ных) или счет-фак­тур, предо­став­лен­ных для про­хож­де­ния оцен­ки ка­че­ства;

- ко­пия кон­трак­та или до­го­во­ра о при­об­ре­те­нии ИМН от за­во­да про­из­во­ди­те­ля.

9

Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­на­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;

2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ные на­сто­я­щи­ми Пра­ви­ла­ми;

3) от­сут­ствие со­гла­сия услу­го­по­лу­ча­те­ля, предо­став­ля­е­мо­го в со­от­вет­ствии со ста­тьей 8 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О пер­со­наль­ных дан­ных и их за­щи­те», на до­ступ к пер­со­наль­ным дан­ным огра­ни­чен­но­го до­сту­па, ко­то­рые тре­бу­ют­ся для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги.

10

Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме и че­рез Го­су­дар­ствен­ную кор­по­ра­цию

Услу­го­по­лу­ча­тель име­ет воз­мож­ность по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в элек­трон­ной фор­ме че­рез пор­тал при усло­вии на­ли­чия ЭЦП.

Для лю­дей с огра­ни­чен­ны­ми фи­зи­че­ски­ми воз­мож­но­стя­ми на­ли­чие пан­ду­са, кноп­ки вы­зо­ва, так­тиль­ной до­рож­ки для сле­пых и сла­бо­ви­дя­щих, за­ла ожи­да­ния, стой­ки с об­раз­ца­ми до­ку­мен­тов.

Услу­го­по­лу­ча­тель име­ет воз­мож­ность по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции о по­ряд­ке и ста­ту­се ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в спра­воч­ных служ­бах услу­го­да­те­ля, а та­к­же Еди­но­го кон­такт-цен­тра «1414», 8-800-080-7777.