О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

«СОГЛАСОВАНО»

Министерство цифрового развития,

инноваций и аэрокосмической

промышленности Республики Казахстан

Приложение к приказу

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 17 января 2023 года

№ 8

Приложение 1 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 27 января 2021 года

№ ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик».

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

10) веб-портал «электронного правительства» (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).

Инспекции осуществляются:

1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

4. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

5. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

6. При положительном результате дистанционной инспекции после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования (далее – заявление) по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

При непредставлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры в соответствии с требованиями, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления).

7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

8. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы).

Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 «Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

9. При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

10. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

11. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

К заявлению субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

В экспертную организацию заявитель или держатель регистрационного удостоверения после получения уведомления подает заявление на проведение фармацевтической инспекции через «личный кабинет» посредством информационной системы экспертной организации.

12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

13. Для проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GСP) фармацевтический инспекторат направляет заявителю уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме).

14. Для проведения инспекции при экспертизе лекарственных средств, экспертная организация направляет заявителю уведомление о проведении инспекции.

Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем или держателем регистрационного удостоверения заявления на проведение фармацевтической инспекции. Сроки уведомления о проведении фармацевтической инспекции субъектов не входят в сроки продолжительности организации и проведения инспекции.

15. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

16. Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

17. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

18. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

19. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

20. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

21. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) осуществляет ознакомление с документацией и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала инспектируемого объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала.

Субъекты, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки;

2) при наличии сведений, указывающих на снижение качества лекарственного средства, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов лекарственных средств. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит;

3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

6) принимает меры или информирует субъект инспектирования о необходимости принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые не соответствуют требованиям правил надлежащих фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего расследования.

22. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

23. При несоответствии требованиям надлежащей клинической практике (GCP) применяется следующая классификация:

Критические несоответствия – условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов.

Существенные несоответствия – условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения.

Несущественные несоответствия – условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных.

24. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) информирует об итогах инспекции, с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

25. При выявлении критических несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик инспекция продолжается.

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) направляет в государственный орган соответствующую информацию о выявленных критических несоответствиях, на основании которой государственным органом принимается решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, о чем письменно уведомляет субъект инспектирования, а также, государственный орган извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

26. При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

27. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий.

28. Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

29. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

Отчет инспекции составляется в 3 (три) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр – в экспертную организацию (при проведении инспекции экспертной организацией). При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

30. При выявлении существенных и несущественных несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

32. Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней, за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

33. Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией), за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

34. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 30 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

35. Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший письмо-уведомление о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

36. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам и выдает или отзывает сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 7 и 8 к настоящим Правилам или заключение.

Сертификат выдается на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP).

Отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

37. Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных несоответствий, а также несущественных несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

38. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

1) при выявлении критических несоответствий;

2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

3) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.

Субъекту инспектирования мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) направляется в письменном виде.

Субъекту инспектирования, подавшего на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) надлежащей и дистрибьюторской практики (GDP), мотивированный отказ в оказании государственной услуги направляется согласно приложению 9 к настоящим Правилам, или, при проведении инспекции в рамках экспертизы лекарственных средств, выдается отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме, установленной в приложениях 14 и 15, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» FF(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

39. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.F

Для сертификатов на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) переоформление данных, указанных в настоящем пункте, осуществляется в течение 2 (два) рабочих дней после подачи заявки согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

42. Держатель сертификата или заключения информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении, и на срок действия сертификата (изменение объема, существенное изменение помещений, оборудования, операций).

Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

1) по заявке субъекта инспектирования;

2) выявления критических несоответствий при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия стандарту;

3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

4) выявления критических несоответствий по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств;

5) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил;

6) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

7) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

45. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

46. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

49. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

При непредставлении субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

50. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 «Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

51. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств».

52. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

53. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации (далее – КИО), а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

54. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 14 к настоящим Правилам.

55. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам и отчет о проведении инспекций по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

56. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Правил фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»

57. Государственная услуга «Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик» (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам через портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

1) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

2) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Основные требования к оказанию государственной услуги, а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» согласно приложению 17 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

58. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

59. Через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 17 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписаного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

60. Общий срок оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» услугодателем 2 (два) рабочих дня.

61. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

62. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

63. Жалоба на решение, действия (бездействия) сотрудников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Рассмотрение жалобы по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, должностным лицом, органом, рассматривающим жалобу.

Жалоба подается услугодателю и (или) должностному лицу, чье решение, действие (бездействие) обжалуются.

64. Услугодатель, должностное лицо, чье решение, действие (бездействие) обжалуются, не позднее 3 (три) рабочих дней со дня поступления жалобы направляют ее в орган, рассматривающий жалобу.

При этом услугодатель, должностное лицо, решение, действие (бездействие) обжалуются, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение 3 (три) рабочих дней примет решение либо административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

65. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2) статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес органа, рассматривающего жалобу, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

66. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Приложение 1

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Для отечественных заявителей

В _________________________________________________________________ наименование государственного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование:

____________________________________________________________________ указывается цель

на объекте: __________________________________________________________

по адресу: ___________________________________________________________

При этом заявляем:

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя

____________________________________________________________________

Юридический адрес: __________________________________________________

БИН/ИИН ___________________________________________________________

Адрес объекта: _______________________________________________________

№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии): ___________________________________________________________

Телефон, факс: _______________________________________________________

Адрес электронной почты: _____________________________________________

Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _______________________________

должность руководителя: ______________________________________________

Руководитель ________________________________________________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Уполномоченное лицо субъекта инспектирования: ______________________________________________________ ______________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 2

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Для зарубежных заявителей

В ________________________________________________________________ наименование экспертного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование______________________________________ указывается цель

на объекте: __________________________________________________________

По адресу: ___________________________________________________________

При этом заявляем:

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:

____________________________________________________________________

Юридический адрес: __________________________________________________

Адрес объекта: _______________________________________________________

№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии): ____________________________________________________________________

Телефон, факс: _______________________________________________________

Адрес электронной почты: _____________________________________________

Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________

должность руководителя: ______________________________________________

Руководитель: _______________________________________________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:______________ ___________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 3

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции*

№ п/п

На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та

Стан­дарт над­ле­жа­щей фар­ма­цев­ти­че­ской прак­ти­ки

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

све­де­ния по ли­цен­зии на осу­ществ­ле­ние фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти (при на­ли­чии)

+

+

+

+

+

+

2

но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ная ко­пия до­ку­мен­та, о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям пра­вил над­ле­жа­щей фар­ма­цев­ти­че­ской прак­ти­ке (при на­ли­чии)

+

+

+

+

+

+

3

ко­пия ру­ко­вод­ства по ка­че­ству (кон­цеп­ция управ­ле­ния и раз­ви­тия си­сте­мы ка­че­ства субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния)

+

+

+

+

+

+

4

ко­пия ор­га­ни­за­ци­он­ной струк­ту­ры и штат­но­го рас­пи­са­ния объ­ек­та ко­пия до­сье про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (участ­ка)

+

+

+

+

+

+

5

пе­ре­чень ле­кар­ствен­ных средств, про­из­во­ди­мых на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке (пла­ни­ру­е­мых к про­из­вод­ству) про­из­во­ди­те­ля или ино­стран­но­го про­из­во­ди­те­ля, в от­но­ше­нии ко­то­ро­го про­из­во­дит­ся ин­спек­ти­ро­ва­ние

+

-

-

-

-

-

6

пе­ре­чень до­ку­мен­ти­ро­ван­ных стан­дарт­ных опе­ра­ци­он­ных про­це­дур в элек­трон­ном ви­де (на элек­трон­ном но­си­те­ле)

+

+

+

+

+

+

7

ко­пия от­че­та о ре­зуль­та­тах про­ве­де­ния по­след­не­го ин­спек­ти­ро­ва­ния (при на­ли­чии)

+

+

+

+

+

+

8

спи­сок ин­спек­ций за по­след­ние 5 (пять) лет

+

+

+

+

+

+

9

ма­стер-файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

-

-

-

-

+

-

До­ку­мен­ты предо­став­ля­ют­ся на ка­зах­ском и (или) рус­ском язы­ках

* При возникшей необходимости субъектом инспектирования предоставляются дополнительные документы.

Приложение 4

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

1. Наименование субъекта инспектирования ______________________________

2. Основание для проведения инспекции _________________________________

3. Цель инспекции ____________________________________________________

4. Дата инспекции ____________________________________________________

5. Наименование объекта ______________________________________________

6. Место расположения объекта _________________________________________

7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) фар­ма­цев­ти­че­ских ин­спек­то­ров

Долж­ность, ме­сто ра­бо­ты

1

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во время проведения инспекции.

8. Порядок проведения инспекции ______________________________________

9. Предмет инспектирования ___________________________________________

10. Необходимые условия _____________________________________________

Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:

____________________________________________________________________

11. Процедуры _______________________________________________________

12. График проведения инспекции:

№

Да­та и вре­мя

Участ­ки, под­раз­де­ле­ния, си­сте­мы, про­цес­сы, под­ле­жа­щие ин­спек­ти­ро­ва­нию

Фар­ма­цев­ти­че­ский ин­спек­тор

Пред­ста­ви­те­ли субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния

Приложение 5

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Протокол несоответствий

от «__» ______ ____года

Наименование субъекта инспектирования

____________________________________________________________________

Объект деятельности __________________________________________________

Вы­яв­лен­ные несо­от­вет­ствия

Крат­кое опи­са­ние вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

При­ме­ча­ние

Кри­ти­че­ские

Су­ще­ствен­ные

Несу­ще­ствен­ные

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Члены инспекционной группы

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Руководитель субъекта инспектирования

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Уполномоченное лицо субъекта инспектирования

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 6

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

Наименование фармацевтического инспектората

____________________________________________________________________

адрес, телефон, сайт __________________________________________________

Наименование субъекта инспектирования ________________________________

Адрес _______________________________________________________________

Основание ___________________________________________________________

1. Резюме

На­име­но­ва­ние ин­спек­ти­ру­е­мо­го объ­ек­та

На­зва­ние и пол­ный ад­рес объ­ек­та

Ли­цен­зия

Ви­ды де­я­тель­но­сти ком­па­нии

Да­та про­ве­де­ния ин­спек­ции

Дан­ные об ин­спек­то­рах (экс­пер­тах)

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность

Но­мер ин­спек­ции (при на­ли­чии)

2. Вводная информация

Крат­кое опи­са­ние субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния и ин­спек­ти­ру­е­мо­го участ­ка.

Да­та(ы) преды­ду­щих ин­спек­ций

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность ин­спек­то­ров, про­во­див­ших преды­ду­щую ин­спек­цию

Су­ще­ствен­ные из­ме­не­ния по срав­не­нию с преды­ду­щей ин­спек­ци­ей

Цель ин­спек­ции

Ин­спек­ти­ру­е­мые зо­ны

Пер­со­нал ор­га­ни­за­ции, участ­ву­ю­щий в про­ве­де­нии ин­спек­ции

До­ку­мен­ты пред­став­лен­ные субъ­ек­том ин­спек­ти­ро­ва­ния до про­ве­де­ния ин­спек­ции

3. Наблюдения и результаты инспекции.

Для инспекций на соответствие GMP:

Управ­ле­ние ка­че­ством

Пер­со­нал

По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние

До­ку­мен­та­ция

Про­из­вод­ство

Кон­троль ка­че­ства

Аут­сор­син­го­вая де­я­тель­ность

Ре­кла­ма­ции и от­зыв про­дук­ции

Са­мо­ин­спек­ция

Ре­а­ли­за­ция и транс­пор­ти­ро­ва­ние про­дук­ции

Оцен­ка до­сье про­из­вод­ствен­но­го участ­ка

Раз­ное

Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

4. Перечень выявленных несоответствий *

Кри­ти­че­ские

Су­ще­ствен­ные

Несу­ще­ствен­ные

Примечание*

Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

Несущественным (прочим) несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Ком­мен­та­рии пред­ста­ви­те­лей субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния, сде­лан­ные в хо­де за­клю­чи­тель­но­го со­ве­ща­ния

Оцен­ка от­ве­та субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния по вы­яв­лен­ным несо­от­вет­стви­ям

До­ку­мен­ты и (или) об­раз­цы, ото­бран­ные в хо­де ин­спек­ции

6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Ре­зуль­та­ты ин­спек­ти­ро­ва­ния

Ре­ко­мен­да­ции

Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Члены инспекционной группы

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

________________________________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

«_____» ____________________ _______ года.

Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.

7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Пе­ре­чень вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

Ква­ли­фи­ка­ция вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

Ин­фор­ма­ция об устра­не­нии вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий (крат­кое со­дер­жа­ние кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий, под­твер­жда­ю­щий до­ку­мент)

Оцен­ка устра­не­ния вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

8. Заключение

Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес

__________________________________________________________________

Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

Приложение 7

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА.

№________________________________ (учет­ный но­мер сер­ти­фи­ка­та)

Срок дей­ствия с _____ 202_г. по _____202_ г.

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций.

______________________________________________________________________

(полное или сокращенное наименование уполномоченного органа)

подтверждает следующее:

проведена фармацевтическая инспекция

_______________________________________________________________________

(полное наименование производителя)

________________________________________________________________________

(адрес производственной площадки)

на основании (указать одно из следующего):

заявления №_________ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;

плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств №______;

заявления №_________ на регистрацию лекарственных средств;

______________________________________________________________________________________________

(иное основание)

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, последняя из которых была проведена с _____ по _____ 202_года, считается, что данный фармацевтический производитель соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на дату проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет с даты проведения этой фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен или расширен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле «Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата».

Сертификат является действительным при представлении всех его страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.

Страница 1 из 5 №________________________________ (учетный номер сертификата)

Х

Ле­кар­ствен­ные сред­ства для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния

Ве­те­ри­нар­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства

Экс­пе­ри­мен­таль­ные сред­ства

Про­из­вод­ство и кон­троль ка­че­ства Про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции – ле­кар­ствен­ная про­дук­ция

1. Стерильная продукция

1) Про­дук­ция, при­го­тов­лен­ная асеп­ти­че­ским пу­тем (опе­ра­ции об­ра­бот­ки для сле­ду­ю­щих ле­кар­ствен­ных форм):

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы боль­шо­го объ­е­ма

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы ма­ло­го объ­е­ма

дис­пер­сии

лио­фи­ли­за­ты

твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы и им­план­та­ты

мяг­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

2) Про­дук­ция, под­вер­га­ю­ща­я­ся фи­ниш­ной сте­ри­ли­за­ции (опе­ра­ции об­ра­бот­ки для сле­ду­ю­щих ле­кар­ствен­ных форм):

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы боль­шо­го объ­е­ма

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы ма­ло­го объ­е­ма

твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы и им­план­та­ты

мяг­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы

про­чая про­дук­ция,

ле­кар­ствен­ные фор­мы

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

3) Выпускающий контроль качества

2. Нестерильная продукция

1) Несте­риль­ная про­дук­ция (опе­ра­ции об­ра­бот­ки для сле­ду­ю­щих ле­кар­ствен­ных форм):

кап­су­лы в твер­дой обо­лоч­ке

кап­су­лы в мяг­кой обо­лоч­ке

же­ва­тель­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы

им­пре­гни­ро­ван­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы для на­руж­но­го при­ме­не­ния

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы для внут­рен­не­го при­ме­не­ния

ме­ди­цин­ские га­зы

про­чие твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы

пре­па­ра­ты, на­хо­дя­щи­е­ся под дав­ле­ни­ем

ге­не­ра­то­ры ра­ди­о­нук­ли­дов

мяг­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы

све­чи (суп­по­зи­то­рии)

таб­лет­ки

Страница 2 из 5 №________________________________ (учет­ный но­мер сер­ти­фи­ка­та)

тран­сдер­маль­ные пла­сты­ри

устрой­ства для интра­ру­ми­наль­но­го (внут­ри­руб­цо­во­го) вве­де­ния

про­чая про­дук­ция,

ле­кар­ствен­ные фор­мы

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

2) Вы­пус­ка­ю­щий кон­троль ка­че­ства

3. Био­ло­ги­че­ская ле­кар­ствен­ная про­дук­ция

1) Био­ло­ги­че­ская ле­кар­ствен­ная про­дук­ция:

про­дук­ты кро­ви

им­му­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты на ос­но­ве со­ма­ти­че­ских кле­ток

ге­но­те­ра­пев­ти­че­ские про­дук­ты

про­дук­ты тка­не­вой ин­же­не­рии

био­тех­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты, экс­тра­ги­ро­ван­ные из жи­вот­ных ис­точ­ни­ков или ор­га­нов (тка­ней) че­ло­ве­ка

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

2) Вы­пус­ка­ю­щий кон­троль ка­че­ства (пе­ре­чень ти­пов про­дук­ции):

про­дук­ты кро­ви

им­му­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты на ос­но­ве со­ма­ти­че­ских кле­ток

ге­но­те­ра­пев­ти­че­ские про­дук­ты

про­дук­ты тка­не­вой ин­же­не­рии

био­тех­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты, экс­тра­ги­ро­ван­ные из жи­вот­ных ис­точ­ни­ков или ор­га­нов (тка­ней) че­ло­ве­ка

(указать вид продукции или деятельности)

4. Прочая продукция или производственная деятельность

1) Про­из­вод­ство:

рас­ти­тель­ной про­дук­ции

го­мео­па­ти­че­ской про­дук­ции

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

2) Сте­ри­ли­за­ция ак­тив­ных ве­ществ, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, го­то­вой про­дук­ции:

филь­тра­ция

су­хо­жа­ро­вая сте­ри­ли­за­ция

сте­ри­ли­за­ция па­ром

хи­ми­че­ская сте­ри­ли­за­ция

сте­ри­ли­за­ция гам­ма-из­лу­че­ни­ем

сте­ри­ли­за­ция элек­трон­ным из­лу­че­ни­ем

3)

_________________________________________________________

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

4) Пер­вич­ная (внут­рен­няя) упа­ков­ка:

кап­су­лы в твер­дой обо­лоч­ке

Страница 3 из 5 №________________________________ (учетный номер сертификата)

кап­су­лы в мяг­кой обо­лоч­ке

же­ва­тель­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы

им­пре­гни­ро­ван­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы для на­руж­но­го при­ме­не­ния

жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы для внут­рен­не­го при­ме­не­ния

ме­ди­цин­ские га­зы

про­чие твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы

пре­па­ра­ты, на­хо­дя­щи­е­ся под дав­ле­ни­ем

ге­не­ра­то­ры ра­ди­о­нук­ли­дов

мяг­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы

све­чи (суп­по­зи­то­рии)

таб­лет­ки

тран­сдер­маль­ные пла­сты­ри

устрой­ства для интра­ру­ми­наль­но­го (внут­ри­руб­цо­во­го) вве­де­ния

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

5) Вто­рич­ная (по­тре­би­тель­ская) упа­ков­ка

6) Вы­пус­ка­ю­щий кон­троль ка­че­ства

7) Мик­ро­био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние: сте­риль­ность

8) Мик­ро­био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние: несте­риль­ность

9) Хи­ми­че­ское (фи­зи­че­ское) те­сти­ро­ва­ние

10) Био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние

Кон­троль ка­че­ства при им­пор­те ле­кар­ствен­ной про­дук­ции

1. Кон­троль ка­че­ства им­пор­ти­ру­е­мой ле­кар­ствен­ной про­дук­ции:

мик­ро­био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние: сте­риль­ность

мик­ро­био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние: несте­риль­ность

хи­ми­че­ское (фи­зи­че­ское) те­сти­ро­ва­ние

био­ло­ги­че­ское те­сти­ро­ва­ние

2. Вы­пус­ка­ю­щий кон­троль (сер­ти­фи­ка­ция се­рий) им­пор­ти­ру­е­мой про­дук­ции

Сте­риль­ная про­дук­ция:

про­дук­ция, при­го­тов­лен­ная асеп­ти­че­ским пу­тем

про­дук­ция, под­вер­га­ю­ща­я­ся фи­ниш­ной сте­ри­ли­за­ции

Несте­риль­ная про­дук­ция

Био­ло­ги­че­ская ле­кар­ствен­ная про­дук­ция:

про­дук­ты кро­ви

им­му­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты на ос­но­ве со­ма­ти­че­ских кле­ток

ге­но­те­ра­пев­ти­че­ские про­дук­ты

про­дук­ты тка­не­вой ин­же­не­рии

Страница 4 из 5

№________________________________

(учетный номер сертификата)

био­тех­но­ло­ги­че­ская про­дук­ция

про­дук­ты, экс­тра­ги­ро­ван­ные из жи­вот­ных ис­точ­ни­ков или ор­га­нов (тка­ней)

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

3. Про­чая де­я­тель­ность по им­пор­ту (вво­зу):

пло­щад­ка фи­зи­че­ско­го им­пор­та (вво­за)

им­порт про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та, под­вер­га­ю­ще­го­ся даль­ней­шей об­ра­бот­ке

(ука­зать вид про­дук­ции или де­я­тель­но­сти)

Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:

(Ф.И.О. (при его наличии), должность) _____________________ (подпись)

М.П.

_______________________

(учетный номер бланка)

Страница 5 из 5

*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Приложение 8

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

СЕРТИФИКАТ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРАКТИК В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

№ ________

Дата выдачи «____» __________ ____ года

Действительно до «____» __________ ____ года

Выдан ____________________________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение объекта)

__________________________________________________________________________________ (наименование объект)

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, последняя из которых была проведена «____» _______ 20____ года и подтверждает соответствие

__________________________________________________________________________________ (стандарт надлежащей фармацевтической практики)

Государственный орган, выдавший сертификат

___________________________________________________________________________________ (полное наименование)

Руководитель государственного органа _______________________________ __________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Приложение 9

к правилам проведения фармацевтических испекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

[На­име­но­ва­ние

услу­го­да­те­ля]

[На­име­но­ва­ние

услу­го­да­те­ля]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

Дата выдачи: [Дата выдачи]

[Наименование услугополучателя]

Место регистрации: Область:

[Область] Район: [Район]

Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]

[бизнес-идентификационный номер] [БИН]

Дата государственной регистрации от [Дата]

Причина отказа:

[Причина отказа] [Должность подписывающего]

[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]

[Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

Приложение 10

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

№ п/п

На­име­но­ва­ние, юри­ди­че­ский ад­рес, те­ле­фон дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та

Ад­рес объ­ек­та дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та

Но­мер сер­ти­фи­ка­та, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия

Об­ласть со­от­вет­ствия стан­дар­там

Све­де­ния о при­оста­нов­ле­нии и от­зы­ве сер­ти­фи­ка­та

1

2

3

4

5

6

Приложение 11

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Заявка о выдаче или переоформлении сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

В ____________________________________________________________________ (наименование государственного органа)

Просим выдать или переоформить сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской практики GDP)

____________________________________________________________________ (нужное подчеркнуть)

на объект: ___________________________________________________________ (полное наименование объекта)

расположенный по адресу: _____________________________________________ (адрес объекта)

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя

____________________________________________________________________

Юридический адрес: __________________________________________________

БИН/ИИН ___________________________________________________________

№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии): ___________________________________________________________

Телефон, факс, e-mail: _________________________________________________

Адрес электронной почты: _____________________________________________

Наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта при изменении (для переоформления) ____________________________________________________________________

Сведения о заявителе _________________________________________________

(Разработчик, Производитель (изготовитель), Дистрибьютор, Доверенное лицо)

Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) ___________________________

Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________

(При фиксировании заявления через портал электронная версия)

Период проведения инспекции _________________________________________

Для производства: ____________________________________________________

(тип продукции)

Лекарственная форма _________________________________________________

Руководитель __________________________________________ ______________ Фамилия, имя, отчество (при его подпись

Приложение 12

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или на­име­но­ва­ние фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние или груп­пи­ро­воч­ное (хи­ми­че­ское) на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции

Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка (при на­ли­чии)

Ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия или ре­ест­ро­вая за­пись, да­та вклю­че­ния в ре­естр для ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (при на­ли­чии)

Тип про­дук­ции (ука­зы­ва­ет­ся в со­от­вет­ствии с при­ло­же­ни­ем № 3)

Дата составления «____» _______________ 20____ года.

Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)

________________________________________________ __________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 13

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

15. Обзоры качества продукции.

Приложение 14

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

1) ка­че­ство до­сье

недо­ста­ю­щие до­ку­мен­ты (на­при­мер, от­сут­ствие GCP-де­кла­ра­ции, от­сут­ствие сер­ти­фи­ка­тов ауди­та, от­сут­ствие све­де­ний о про­цес­се мо­ни­то­рин­га);

про­ти­во­ре­чи­вость дан­ных;

про­бле­мы с ка­че­ством до­сье у дан­но­го за­яви­те­ля в про­шлом

2) тип пре­па­ра­та (ре­ком­би­нант­ный пре­па­рат, кле­точ­ная те­ра­пия, ген­ная те­ра­пия, дей­ству­ю­щее ве­ще­ство, яв­ля­ю­ще­е­ся но­вым хи­ми­че­ским со­еди­не­ни­ем, пре­па­рат кро­ви, ор­фан­ный пре­па­рат, дру­гое);

3) за­яви­тель и (или) спон­сор и (или) КИО (ко­то­рой бы­ли де­ле­ги­ро­ва­ны ос­нов­ные и (или) ре­ле­вант­ные ча­сти про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния):

пер­вое за­яв­ле­ние от но­во­го за­яви­те­ля

преды­ду­щий опыт ин­спек­ти­ро­ва­ния (ни­ко­гда не ин­спек­ти­ро­вал­ся и (или) дли­тель­ное вре­мя по­сле по­след­ней ин­спек­ции и (или) ин­спек­ция с от­ри­ца­тель­ным ре­зуль­та­том);

4) це­ле­вая по­пу­ля­ция (де­ти, дру­гие уяз­ви­мые, кри­ти­че­ски боль­ные па­ци­ен­ты, неот­лож­ные со­сто­я­ния, все ви­ды)

5) ин­фор­ма­ция от вла­стей тре­тьих стран о нега­тив­ном ис­хо­де ин­спек­ти­ро­ва­ния (на­при­мер, FDA США, ЕМА, дру­гие);

6) рас­по­ло­же­ние стра­ны, в ко­то­рой про­во­ди­лось кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, вне тер­ри­то­рий стран ICH.

7) эти­ка

от­сут­ствие све­де­ний об экс­пер­ти­зе эти­че­ским ко­ми­те­том всех или неко­то­рых до­ку­мен­тов кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния (на­при­мер, про­то­ко­ла, ин­фор­ма­ции для субъ­ек­та и ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия, про­це­дур при­вле­че­ния) и ис­сле­до­ва­тель­ских цен­тров;

от­сут­ствие опи­са­ния эти­че­ских ас­пек­тов про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния (на­при­мер, вклю­че­ние уяз­ви­мых па­ци­ен­тов, вы­со­кая ча­сто­та негра­мот­но­сти в ис­сле­ду­е­мой по­пу­ля­ции, тре­бо­ва­ние сви­де­те­ля) и воз­ник­ших про­блем (при на­ли­чии);

несо­сто­я­тель­ность про­цес­са ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия или све­де­ний, предо­став­лен­ных субъ­ек­там ис­сле­до­ва­ния

8) ис­сле­до­ва­те­ли и ад­ми­ни­стра­тив­ная струк­ту­ра ис­сле­до­ва­ния: слож­ная ад­ми­ни­стра­тив­ная струк­ту­ра (на­при­мер, уча­стие боль­шо­го чис­ла кон­тракт­ных ис­сле­до­ва­тель­ских ор­га­ни­за­ций и (или) по­став­щи­ков, суб­под­ряд­чи­ков)

9) план ис­сле­до­ва­ния

фак­то­ры ди­зай­на ис­сле­до­ва­ния (на­при­мер, слож­ность ди­зай­на ис­сле­до­ва­ния, недо­ста­точ­ное обос­но­ва­ние ис­поль­зо­ва­ния пла­це­бо и (или) вы­бо­ра ак­тив­но­го ком­па­ра­то­ра);

су­ще­ствен­ные из­ме­не­ния про­то­ко­ла во вре­мя ис­сле­до­ва­ния (на­при­мер, из­ме­не­ние пер­вич­ных ко­неч­ных то­чек или ста­ти­сти­че­ских ме­то­дов ли­бо кри­те­ри­ев вклю­че­ния и (или) нев­клю­че­ния) и (или) боль­шое чис­ло по­пра­вок к про­то­ко­лу;

фак­то­ры вме­ша­тель­ства:

под­лин­ность и ха­рак­те­ри­сти­ки ис­сле­ду­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и вме­ша­тельств неяс­ные:

1) про­ти­во­ре­чия меж­ду про­то­ко­лом и от­че­том об ис­сле­до­ва­нии ка­са­тель­но форм до­зи­ро­ва­ния, упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки, усло­вий хра­не­ния, до­зы, ре­жи­ма и про­дол­жи­тель­но­сти до­зи­ро­ва­ния;

2) осо­бая под­вер­жен­ность неста­биль­но­сти ис­сле­ду­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та при непра­виль­ных усло­ви­ях хра­не­ния или транс­пор­ти­ров­ки;

3) под­го­тов­ка фар­ма­цев­ти­че­ски­ми и (или) кли­ни­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми пе­ред вве­де­ни­ем;

4) мо­ди­фи­ка­ция пре­па­ра­та во вре­мя ис­сле­до­ва­ния;

5) слож­ное тит­ро­ва­ние или эс­ка­ла­ция до­зы;

10) кри­те­рии и дан­ные оцен­ки эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти

нечет­кие или необъ­яс­нен­ные раз­ли­чия в опре­де­ле­нии пе­ре­мен­ных ис­сле­до­ва­ния меж­ду про­то­ко­лом и от­че­том о кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии;

из­ме­не­ния в объ­ек­тах, где про­во­дят­ся кри­ти­че­ские из­ме­ре­ния

оцен­ка кли­ни­че­ских ис­хо­дов: ес­ли кто-ли­бо, от­лич­ный от ис­сле­до­ва­те­ля, от­ве­чал за оцен­ку кли­ни­че­ских ис­хо­дов (на­при­мер, спон­сор, внеш­ние оцен­щи­ки или внеш­ний ко­ми­тет), необ­хо­ди­мо рас­смот­реть сле­ду­ю­щие эле­мен­ты про­цес­са дви­же­ния дан­ных:

со­от­вет­ству­ю­щие ин­струк­ции и (или) под­го­тов­ку ис­сле­до­ва­те­лей к сбо­ру и ре­пор­ти­ро­ва­нию па­ра­мет­ров эф­фек­тив­но­сти;

иден­ти­фи­ка­ци­он­ные дан­ные и неза­ви­си­мость внеш­них оцен­щи­ков и (или) ко­ми­те­та;

про­це­ду­ры под­го­тов­ки, рас­смот­ре­ния, оцен­ки и до­ку­мен­ти­ро­ва­ния ис­хо­дов, вклю­чая спо­со­бы под­дер­жа­ния ослеп­ле­ния.

11) ста­ти­сти­че­ские ме­то­ды

из­ме­не­ние ста­ти­сти­че­ских ме­то­дов и (или) ко­неч­ных то­чек на мо­мент и (или) по­сле ис­сле­до­ва­ния, в част­но­сти из­ме­не­ния, сде­лан­ные до сня­тия ослеп­ле­ния, и (или) неза­пла­ни­ро­ван­ный ста­ти­сти­че­ский ана­лиз;

дан­ные па­ци­ен­та(ов) ис­клю­че­ны из ана­ли­за без­осно­ва­тель­но или на ос­но­ва­ни­ях, вы­зы­ва­ю­щих опа­се­ния, в част­но­сти, ес­ли ре­зуль­та­ты бла­го­при­ят­ству­ют ис­пы­ту­е­мо­му пре­па­ра­ту или ес­ли ре­ше­ние(я) ис­клю­чить дан­ные сде­ла­ны по­сле разо­слеп­ле­ния дан­ных.

12) неправ­до­по­доб-ность и (или) несо­гла­со­ван­ность предо­став­лен­ных кли­ни­че­ских дан­ных:

ре­зуль­та­ты про­ти­во­ре­чат из­вест­ным ли­те­ра­тур­ным дан­ным или дру­гим ре­зуль­та­там ис­сле­до­ва­ний;

дан­ные с необыч­ной тен­ден­ци­ей или ано­маль­ной ве­ли­чи­ной ва­ри­а­ции или крайне ма­лы­ми от­кло­не­ни­я­ми (т. е. вы­со­кая или низ­кая ва­ри­а­бель­ность па­ра­мет­ров эф­фек­тив­но­сти, ко­то­рые име­ют вы­со­кую или низ­кую есте­ствен­ную ва­ри­а­бель­ность; непред­ви­ден­но низ­кие по­ка­за­те­ли со­об­ще­ний о (се­рьез­ных) неже­ла­тель­ных яв­ле­ни­ях или со­пут­ству­ю­щих ле­кар­ствах);

непо­сле­до­ва­тель­ные, непра­виль­ные или непол­ные ре­ги­стра­ция и ре­пор­ти­ро­ва­ние дан­ных:

непра­виль­ный ди­зайн ин­ди­ви­ду­аль­ной ре­ги­стра­ци­он­ной кар­ты (да­лее – ИРК) (на­при­мер, по­прав­ки к про­то­ко­лу не от­ра­же­ны в ИРК);

от­сут­ствие ре­ле­вант­ных пе­реч­ней дан­ных;

несо­гла­со­ван­ность меж­ду пе­реч­ня­ми дан­ных о па­ци­ен­тах и ре­пор­ти­ро­ван­ны­ми дан­ны­ми в от­че­те кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния;

боль­шое чис­ло недо­ста­ю­щих зна­че­ний.

Приложение 15

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Формат досье инспекции

1. Содержание

2. Контакты:

1) с запрашивающей стороной;

2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами) и участвующими инспекторами;

3) с оценщиками;

4) с заявителем и (или) спонсором;

5) с инспектируемыми лицами.

3. Документы, связанные с исследованием (при наличии)

Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

1) протокол и поправки;

2) отчет о клиническом исследовании;

3) брошюра исследователя;

4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

5) список пациентов и аудиторские следы.

Предоставленные экспертом (оценщиком):

1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

2) экспертные отчеты;

3) перечень вопросов;

4) ответ на запрос.

4. Документы, связанные с инспекцией:

1) запрос инспекции;

2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

3) контракты;

4) документы по планированию исследовании.

5. Локально собираемые сведения общей важности

Документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

6. Отчеты об инспекциях

Отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц) и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

Приложение 16

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

Наименование фармацевтического инспектората

____________________________________________________________________

адрес, телефон, сайт __________________________________________________

Наименование субъекта инспектирования ________________________________

Адрес _______________________________________________________________

Основание ___________________________________________________________

1. Резюме

На­име­но­ва­ние ин­спек­ти­ру­е­мо­го объ­ек­та (нуж­ное под­черк­нуть):

КИО

Спон­сор

Кли­ни­че­ская(ие) ба­за(ы)

На­зва­ние и пол­ный ад­рес объ­ек­та

Ли­цен­зия

Ви­ды де­я­тель­но­сти ком­па­нии

Да­та про­ве­де­ния ин­спек­ции

Дан­ные об ин­спек­то­рах (экс­пер­тах)

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность

Но­мер ин­спек­ции (при на­ли­чии)

Пол­ное на­зва­ние кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный код про­то­ко­ла вер­сия (но­мер) и да­та (лю­бая по­прав­ка к про­то­ко­лу име­ет но­мер вер­сии и да­ту)

Но­мер за­яв­ки

Но­мер в меж­ду­на­род­ных ба­зах кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний

Сро­ки про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния

Ин­фор­ма­ция о Спон­со­ре:

на­зва­ние и ад­рес ор­га­ни­за­ции

ФИО кон­такт­но­го ли­ца

Ин­фор­ма­ция о За­яви­те­ле:

Спон­сор

Офи­ци­аль­ный пред­ста­ви­тель Спон­со­ра

Ли­цо или ор­га­ни­за­ция, упол­но­мо­чен­ная спон­со­ром для по­да­чи дан­но­го за­яв­ле­ния (в этом слу­чае ука­зать ФИО кон­такт­но­го ли­ца, ад­рес, кон­такт­ные дан­ные (те­ле­фон, факс, элек­трон­ная поч­та)

Кли­ни­че­ская(их) ба­за

На­зва­ние и ад­рес

Для ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти

На­зва­ние и ад­рес про­ве­де­ния био­ана­ли­ти­че­ской ча­сти КИ

Де­та­ли ин­спек­ции

Да­та про­ве­де­ния

Тип ин­спек­ции:

Пла­но­вая или вне­пла­но­вая или по­втор­ная (при­каз)

он­лайн или оф­флайн;

пред­ре­ги­стра­ци­он­ная или по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ная (ука­зать но­мер за­яв­ки)

2. Вводная информация

Крат­кое опи­са­ние субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния и ин­спек­ти­ру­е­мо­го участ­ка.

Да­та(ы) преды­ду­щих ин­спек­ций

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность ин­спек­то­ров, про­во­див­ших преды­ду­щую ин­спек­цию

Су­ще­ствен­ные из­ме­не­ния по срав­не­нию с преды­ду­щей ин­спек­ци­ей

Цель ин­спек­ции

Ин­спек­ти­ру­е­мые зо­ны

Пер­со­нал ор­га­ни­за­ции, участ­ву­ю­щий в про­ве­де­нии ин­спек­ции

До­ку­мен­ты пред­став­лен­ные субъ­ек­том ин­спек­ти­ро­ва­ния до про­ве­де­ния ин­спек­ции

3. Наблюдения и результаты инспекции.

Для инспекций на соответствие GCP:

Управ­ле­ние ка­че­ством

Пер­со­нал

По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние

До­ку­мен­та­ция

Ар­хив

Аут­сор­син­го­вая де­я­тель­ность

Са­мо­ин­спек­ция

Со­об­ще­ния о неже­ла­тель­ных ре­ак­ци­ях или яв­ле­ни­ях

Оцен­ка ос­нов­но­го до­сье кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния

Управ­ле­ние ис­сле­ду­е­мым ле­кар­ствен­ным сред­ством

Раз­ное

4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания

Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям

Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции

5. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования

Рекомендации

Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)

________________________________________________________ _____________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Члены инспекционной группы

________________________________________________________ _____________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

________________________________________________________ _____________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

«_____» ____________________ _______ года.

Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.

6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Пе­ре­чень вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

Ква­ли­фи­ка­ция вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

Ин­фор­ма­ция об устра­не­нии вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий (крат­кое со­дер­жа­ние кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий, под­твер­жда­ю­щий до­ку­мент)

Оцен­ка устра­не­ния вы­яв­лен­ных несо­от­вет­ствий

7. Заключение

Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес ____________________________________________________________________

Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

Приложение 17

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»

На­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­ной услу­ги «Вы­да­ча сер­ти­фи­ка­тов на со­от­вет­ствие над­ле­жа­щих фар­ма­цев­ти­че­ских прак­тик»

На­име­но­ва­ние под­ви­да го­су­дар­ствен­ной услу­ги:

1) вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки GMP);

2) вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP).

1

На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля

Ко­ми­тет ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

2

Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

По всем под­ви­дам:

Веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства»: www.​egov.​kz, www.​eli​cens​e.​kz (да­лее – пор­тал)

3

Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

По всем под­ви­дам:

Вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та - 2 (два) ра­бо­чих дня;

Пе­ре­оформ­ле­ние – 2 (два) ра­бо­чих дня.

4

Фор­му ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

По всем под­ви­дам:

Элек­трон­ная

(ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная)/бу­маж­ная

5

Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

1) вы­да­ча или пе­ре­форм­ле­ние сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP);

2) вы­да­ча или пе­ре­форм­ле­ние сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP);

3) мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги со­глас­но при­ло­же­нию 9 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам.

6

Раз­мер пла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся бес­плат­но

7

Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля и объ­ек­тов ин­фор­ма­ции

1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 до 18.30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­ход­ных и празд­нич­ных дней, со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 ча­сов до 14.30 ча­сов.

2) пор­та­ла – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).

8

Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и све­де­ний, ис­тре­бу­е­мых у услу­го­по­лу­ча­те­ля для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

Для по­лу­че­ния сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) и (или) сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP) – за­яв­ка по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 11 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам;

Для пе­ре­форм­ле­ния сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) и (или) сер­ти­фи­ка­та на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP):

1) за­яв­ка по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 11 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам;

2) элек­трон­ная ко­пия до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го из­ме­не­ние на­име­но­ва­ния субъ­ек­та, из­ме­не­ние на­име­но­ва­ния ад­ре­са ме­сто­на­хож­де­ния без фи­зи­че­ско­го пе­ре­ме­ще­ния объ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния (за ис­клю­че­ни­ем све­де­ний, име­ю­щих­ся в со­от­вет­ству­ю­щих ин­фор­ма­ци­он­ных си­сте­мах).

9

Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;

2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям на­сто­я­щих Пра­вил;

3) при несо­от­вет­ствии тре­бо­ва­ний пунк­та 57 на­сто­я­щих Пра­вил.

10

Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги

Услу­го­по­лу­ча­тель име­ет воз­мож­ность по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции о по­ряд­ке и ста­ту­се ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ре­жи­ме уда­лен­но­го до­сту­па че­рез пор­тал - в «лич­ном ка­би­не­те», а та­к­же еди­но­го кон­такт-цен­тра.

Кон­такт­ные те­ле­фо­ны спра­воч­ных служб по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги ука­за­ны на ин­тер­нет-ре­сур­се Ко­ми­те­та ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан kmfk@​dsm.​gov.​kz.

Но­ме­ра те­ле­фо­нов еди­но­го кон­такт-цен­тра по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг – 1414, 8-800-080-7777.