Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии

Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии

В соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.

2. Признать утратившим силу приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 17 марта 2020 года № 93 «Об утверждении Правил депонирования штаммов микроорганизмов, ведения Национальной коллекции депонированных штаммов микроорганизмов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 20161).

3. Комитету ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр сельского хозяйства Республики Казахстан

Е. Карашукеев

«СОГЛАСОВАН»

Министерство здравоохранения

Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»

Министерство по чрезвычайным ситуациям

Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»

Комитет национальной безопасности

Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»

Министерство внутренних дел

Республики Казахстан

Утверждены приказом

Министр сельского хозяйства

Республики Казахстан

от 25 ноября 2022 года

№ 391

Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии», пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» (далее – Закон о биологической безопасности) и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения;

2) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

3) жизнеспособность – способность культуры (штамма микроорганизма) сохранять свое существование в меняющихся условиях окружающей среды;

4) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических, исследовательских целях;

5) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект, осуществляющий обращение с ПБА) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами в порядке и на условиях, установленных Законом о биологической безопасности;

6) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения свойств;

7) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

8) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований, требующих стандартизации);

9) штамм-иммитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, при проведении внешней и внутрилабораторной оценки качества.

3. Рабочие коллекции предназначены для решения задач:

1) диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний;

2) идентификации изолированных патогенных биологических агентов (далее – ПБА);

3) проведения научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4) производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5) контроля питательных сред, лекарственных средств и препаратов.

4. В рабочих коллекциях содержатся:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

Помимо штаммов микроорганизмов, указанных в части первой настоящего пункта, в рабочей коллекции также содержатся штаммы микроорганизмов, в отношении которых проводятся процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов.

5. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии соответствующего разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему в соответствии с пунктом 4 статьи 15 Закона о биологической безопасности.

6. Ведение рабочих коллекций осуществляется путем пополнения, идентификации, изучения, паспортизации, учета, хранения, поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов, и их передачи.

7. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА:

1) обеспечивают поддержание в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;

2) при внештатных ситуациях в процессе использования рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, незамедлительно извещают органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, в области ветеринарии для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

8. До размещения в рабочую коллекцию штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму микроорганизма индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма микроорганизма, регистрационных и учетных журналах.

При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

9. В рабочую коллекцию без процедуры идентификации размещаются приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте штамма микроорганизма определены полные их свойства и классифицированы как:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

10. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится в целях их идентификации.

11. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки с последующим заключением договора.

12. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма микроорганизма по формам 1 и 2 согласно приложению 1 к настоящим Правилам, содержащего полные сведения о его свойствах.

13. При передаче штамма микроорганизма к субъекту, осуществляющему обращение с ПБА, соблюдаются следующие условия:

1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном, замороженном (крио консервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и высушивания.

14. До размещения в рабочую коллекцию природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма микроорганизма.

15. При наличии документации на размещаемый штамм микроорганизма, включая паспорт штамма микроорганизма, соблюдении целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и при соответствии их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и природные штаммы регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

16. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, несоблюдении целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и при несоответствии их количества прилагаемой документации, получатель в течение 3 (трех) рабочих дней направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление о надлежащем оформлении прилагаемой к штамму микроорганизма документации либо об уничтожении штамма микроорганизма.

Глава 3. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Параграф 1. Хранение патогенных и промышленных микроорганизмов

17. Природные штаммы ПБА I и (или) II и (или) III и (или) IV групп патогенности размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на срок не более 180 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.

Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 9 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок для решения задач, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил.

18. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию:

1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес – не более 12 месяцев со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;

2) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 9 настоящих Правил – на срок для решения задач, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил.

19. По результатам идентификации природных штаммов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов либо уничтожению.

Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

20. На штаммы микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию, сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.

21. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.

22. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах, специализированном оборудовании.

23. Сотрудники, закрепленные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

24. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

25. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

26. Сотрудники, закрепленные за освежение штаммов микроорганизмов, согласно карты хранения и графику пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащих освежению, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

27. Работы по освежению проводятся в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.

28. Сотрудники, закрепленные за освежение штаммов микроорганизмов, ведут документацию по учету его движения, оформляют акт вскрытия емкости со штаммами микроорганизма с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляются протокол исследования по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

29. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции осуществляется на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения согласно паспортным данным и (или) карты хранения.

30. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.

Параграф 2. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции

31. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции осуществляется в следующих случаях:

1) при направлении на депонирование либо временное хранение в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА, и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА, для временного хранения, либо при реализации;

3) при передаче в референс-лабораторию.

32. Отпуск (получение) штаммов (дубликатов) микроорганизмов между подразделениями субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению его руководителя и оформляется актом отпуска (получения) штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, или их подразделениями по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (далее – акт отпуска (получения)) и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам (далее – журнал учета).

33. Отпуск (получение) штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителей, на основании договора и оформляется актом отпуска (получения), вносится соответствующая запись в журнале учета.

34. Отпуск (получение) штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2015 года № 1083 «О некоторых вопросах выдачи разрешительных документов в сфере экспортного контроля».

35. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность, выданную руководителем организации-отправителя, и документы, удостоверяющие его личность.

36. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.

Акт упаковки штаммов микроорганизмов составляется по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в двух экземплярах, первый экземпляр помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой, второй экземпляр остается у отправителя.

37. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением условий доступа к информации с ограниченным доступом.

38. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях «тройной упаковки», которая включает следующее:

1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость (ампулы, флаконы, пробирки), содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;

2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость (контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет), содержащая внутри абсорбирующий материал. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – «Опасно! Не открывать во время перевозки»;

3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (адрес, контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.

39. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам и вместе с письмом, подтверждающим получение штамма микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую, в срок не более 3 (трех) рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма.

Параграф 3. Уничтожение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

40. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:

1) направления дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности на депонирование в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочую коллекцию;

3) потеря жизнеспособности и чистоты штамма;

4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 17 и 18 настоящих Правил.

41. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт об уничтожении штамма микроорганизма по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам (далее – акт об уничтожении) и в журнал учета вносятся соответствующие изменения.

Глава 4. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии

42. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета.

43. В целях обеспечения объективного учета, субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, не менее одного раза в год комиссионно проводится инвентаризация рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.

В процессе проведения инвентаризации при выявлении нехарактерного роста культуры штамма микроорганизма, либо наличии признаков высыхания питательной среды или лиофилизированного материала, а также нарушения целостности емкости хранения (пробирка, ампула, флакон) принимается акт об уничтожении.

44. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в уполномоченный орган в области ветеринарии информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам (далее – информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов).

Субъект, осуществляющий обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, ежегодно в срок до 15 января представляет в уполномоченный орган в области ветеринарии информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов.

45. Данные об учете движения штаммов микроорганизмов в рабочих коллекциях вносятся уполномоченным органом в области ветеринарии в государственную информационную систему в области биологической безопасности в течение 15 рабочих дней с момента получения информации о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов.

Приложение 1

к Правилам формирования, ведения

и содержания рабочих коллекций

патогенных и промышленных

микроорганизмов, используемых в

области ветеринарии

Форма 1

Паспорт штамма микроорганизма (для бактериальных и грибковых штаммов)

1. Номенклатурные данные:

Кол­лек­ци­он­ный но­мер

Род

Вид

Под­вид, ва­ри­ант

Но­мер, при­сво­ен­ный де­по­зи­то­ром

Си­но­ни­мы:

По­лу­чен:

Да­та по­лу­че­ния:

2. Происхождение: выделен из организма или вне организма:

Вы­де­лен из _____________________________

(ор­га­низ­ма, поч­вы и дру­гие ис­точ­ни­ки)

Све­де­ния об ис­ход­ном штам­ме (ах), опо­зна­ва­тель­ная ссыл­ка, ме­сто­на­хож­де­ние (кол­лек­ция)

Ме­сто­на­хож­де­ние ме­ста от­бо­ра об­раз­цов для вы­де­ле­ния

Спо­соб вы­де­ле­ния (сре­да и усло­вия)

Кем вы­де­лен

Спо­соб со­зда­ния (сре­да, му­та­ген, усло­вия воз­дей­ствия)

Иден­ти­фи­ци­ро­ван по (биб­лио­гра­фи­че­ская ссыл­ка на опре­де­ли­тель)

Срав­нен с ти­по­вым штам­мом (кол­лек­ци­он­ный но­мер)

Опи­са­ние ви­да при­ве­де­но в кни­ге:

Кем иден­ти­фи­ци­ро­ван

Да­та

Кем со­здан

Да­та

3. Биотехнологические характеристики:

На­зва­ние про­ду­ци­ру­е­мо­го ве­ще­ства, свой­ство или иное на­зна­че­ние штам­ма, по­слу­жив­шее ос­но­ва­ни­ем для по­да­чи за­яв­ки на изоб­ре­те­ние

Со­став сре­ды и усло­вия куль­ти­ви­ро­ва­ния, обес­пе­чи­ва­ю­щие мак­си­маль­ный уро­вень по­лез­но­го свой­ства:

Вы­ход про­дук­та, уро­вень ак­тив­но­сти, про­дук­тив­ность:

Спо­соб опре­де­ле­ния (те­сти­ро­ва­ния):

Дру­гие осо­бен­но­сти:

Морфолого-культуральные свойства

4. Вегетативные клетки:

Сре­да, тем­пе­ра­ту­ра, воз­раст, усло­вия ро­ста

Фор­ма, цвет, раз­ме­ры

Очер­та­ния кон­цов

Окрас­ка по Гра­му

Кис­ло­то­устой­чи­вость

Тип кле­точ­ной стен­ки

Тип раз­мно­же­ния

Тип рас­хож­де­ния при де­ле­нии, аг­ре­га­ты кле­ток

По­движ­ность (тип, ха­рак­тер жгу­ти­ко­ва­ния)

Ор­га­нел­лы, вклю­че­ния, ва­ку­о­ли

Поч­ки, про­сте­ки, пи­ли, от­рост­ки

Кап­су­ла, чех­лы

Осо­бен­но­сти уль­траструк­ту­ры

5. Образование специализированных клеток (споры, цисты):

Сре­да, тем­пе­ра­ту­ра, воз­раст, ин­ду­ци­ру­ю­щие усло­вия

Тип(ы) кле­ток

Ха­рак­тер об­ра­зо­ва­ния (для спор: эк­зо- или эн­до­ген­ное)

Фор­ма кле­ток

Чис­ло и рас­по­ло­же­ние кле­ток

Фор­ма, раз­ме­ры кле­ток

Тип и усло­вия про­рас­та­ния кле­ток

Дру­гие осо­бен­но­сти:

6. Характеристика колоний на плотной среде:

Сре­да, тем­пе­ра­ту­ра, воз­раст, усло­вия ро­ста

Раз­мер

Фор­ма, про­филь, край, по­движ­ность

Кон­си­стен­ция и по­верх­ность (S или R)

Цвет по­верх­но­сти, об­рат­ной сто­ро­ны, флу­о­рес­цен­ция, про­зрач­ность, вы­де­ле­ние пиг­мен­тов в сре­ду

7. Рост в жидкой среде

Сре­да тем­пе­ра­ту­ра, воз­раст, усло­вия ро­ста

Ха­рак­тер ро­ста (плен­ка, коль­цо, оса­док, по­мут­не­ние, рост по стен­ке про­бир­ки)

Из­ме­не­ние сре­ды (окра­ши­ва­ние, флу­о­рес­цен­ция, за­пах, из­ме­не­ние во­до­род­но­го по­ка­за­те­ля, вы­па­де­ние осад­ка)

Дру­гие осо­бен­но­сти

Физиолого – биохимические свойства

8. Принадлежность к трофической группе: фотоавтотрофы, фотогетеротрофы, хемоавтотрофы, хемогетеротрофы; условия определения:

9. Доноры (Д) и акцепторы (А) электронов при фото- и хемосинтезе:

10. Типы катаболизма: дыхание, анаэробное дыхание, брожение; условия:

11. Симбиотрофные отношения (хищничество, паразитизм), партнеры, условия:

12. Отношение к:

Кис­ло­ро­ду (аэроб, мик­ро­аэро­фил, аэро­то­ле­рант­ный или стро­гий анаэ­роб)

Све­ту (спектр, ин­тен­сив­ность)

Тем­пе­ра­ту­ра (мак­си­маль­ная, ми­ни­маль­ная, оп­ти­маль­ная)

Во­до­род­ный по­ка­за­тель (мак­си­маль­ная, ми­ни­маль­ная, оп­ти­маль­ная)

Ан­ти­бак­те­ри­аль­ным аген­там (кон­цен­тра­ция)

Фа­гам

Осмо- и га­ло­то­ле­рант­ность

Дру­гим фак­то­рам

13. Другие характерные физиологические особенности обмена:

Диф­фе­рен­ци­ру­ю­щие и ди­а­гно­сти­че­ские фер­мен­ты

Воз­дей­ствие на ди­а­гно­сти­че­ские суб­стра­ты (же­ла­тин, крах­мал, эс­ку­лин)

Ха­рак­тер­ные про­дук­ты бро­же­ния

Об­ра­зо­ва­ние се­ро­во­до­ро­да, ин­до­ла

Дру­гие осо­бен­но­сти

14. Маркерные признаки штамма и методы их выявления:

Ге­не­ти­че­ские (осо­бые му­та­ции)

Фи­зио­ло­ги­че­ские (аук­со­троф­ность)

Био­хи­ми­че­ские

Им­му­но­хи­ми­че­ские

15. Гено - и хемо-таксономические характеристики:

Ги­бри­ди­за­ция дез­ок­си­ри­бо­ну­кле­и­но­вую кис­ло­ту с дез­ок­си­ри­бо­ну­кле­и­но­вой кис­ло­той ре­пер­ных штам­мов

Раз­мер ге­но­ма, на­ли­чие и ха­рак­те­ри­сти­ка плаз­мид

диф­фе­рен­ци­ру­ю­щие ком­по­нен­ты кле­точ­ной стен­ки:

диф­фе­рен­ци­ру­ю­щие осо­бен­но­сти ли­пид­но­го со­ста­ва, ми­ко­ло­вые кис­ло­ты:

диф­фе­рен­ци­ру­ю­щие ан­ти­ге­ны:

дру­гие осо­бен­но­сти: спек­тры бел­ков, ци­то­хро­мы, хи­но­ны

16. Сведения о наличии патогенных свойств:

17. Сведения о депозиторах:

№ п/п

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) де­по­зи­то­ра(ов)

Долж­ность

Под­пись

Да­та

На­име­но­ва­ние, ад­рес и те­ле­фон

1

Форма 2

Паспорт штамма микроорганизма (для вирусных штаммов)

1. Наименование вируса и штамма (принятая международная терминология), условное обозначение или номер__________________________

2. Где, кем, когда и от какого вида животных выделен вирус _______________________________________________________________

3. Из какого учреждения получен штамм, дата получения _______________________________________________________________

4. Характеристика штамма (эпизоотический, вакцинный, производственный, музейный, лабораторный) и его целевое назначение______________________________________________________

5. Где (в каком учреждении) хранится дубликат штамма _________________

6. Основные свойства, характеризующие штамм (таксономия): вид к которому отнесен штамм вируса __________________________________

7. Преобладающий тропизм (эпителиотропность, нейтротропность) _______________________________________________________________

8. Восприимчивые животные (естественно восприимчивые и лабораторные), методы заражения и инкубационный период _________________________

9. Гемагглютинирующие свойства (титр) _____________________

10. Серологическая характеристика (антигенные свойства) штамма:________________________________________________________

11. Иммуногенность штамма __________________________________

12. Титр штамма вируса (указать биологическую систему, на которой определен) _____________________________________________________

13. Способность вируса к распространению в естественных условиях _______________________________________________________________

14. Основные условия хранения штамма:

Температура хранения _____________________________________

Состав среды и стабилизатор ______________________________________

рН среды _______________________________________________________

Допустимая длительность хранения без «освежения» _________________

15. Вид укупорки ____________________________________________

16. Поддержание и «освежение» штамма:

Клеточные культуры (вид клеток) __________________________________

Развивающие эмбрионы птиц _____________________________________

Лабораторные или сельскохозяйственные животные___________________

Периодичность и время последнего «освежения» _____________________

17. Стабильность основных свойств штамма при длительном хранении и поддержании:

Сохранение титра _______________________________________________

Активность титра _______________________________________________

Сохранение иммуногенности ______________________________________

Стабильность генетических свойств вируса __________________________

18. В каком виде и количестве выдается (высылается) штамм. Рекомендации по транспортировке ______________________________________

19. Дополнительные сведения о штамме (стерильность в бактериальном отношении;

отсутствие посторонних патогенных вирусов контаминантов) __________

20. Кому выдается (куда высылается) штамм ______________________

21. Основание для выдачи или пересылки (чье разрешение или распоряжение, номер, дата) ___________________________________________

22. Сведения о депозиторах:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) депозитора(ов)

Должность

Подпись

Дата

Наименование, адрес и телефон

1

Приложение 2

к Правилам формирования, ведения

и содержания рабочих коллекций

патогенных и промышленных

микроорганизмов, используемых в

области ветеринарии

Форма

Журнал регистрации штаммов микроорганизмов

По­ряд­ко­вый но­мер

Да­та по­ступ­ле­ния

Штамм мик­ро­ор­га­низ­ма

Ко­ли­че­ство по­сту­пив­ших ем­ко­стей с куль­ту­рой (про­бир­ки, ам­пу­лы, фла­ко­ны)

Ор­га­ни­за­ция, ли­цо, на­пра­вив­шее куль­ту­ру для раз­ме­ще­ния

Цель раз­ме­ще­ния

Ре­зуль­та­ты осмот­ра

На­име­но­ва­ние

Ин­ди­ви­ду­аль­ный но­мер

На­име­но­ва­ние,

долж­ность

Да­та и но­мер со­про­во­ди­тель­но­го пись­ма

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Приложение 3

к Правилам формирования, ведения

и содержания рабочих коллекций

патогенных и промышленных

микроорганизмов, используемых

в области ветеринарии

Форма

Карта хранения

Наименование штамма ________________________________________________

Индивидуальный номер штамма _______________________________________

Хранение штамма на питательной среде:

Пред­ва­ри­тель­ное куль­ти­ви­ро­ва­ние

Хра­не­ние

Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции

Сре­да, аэра­ция, ме­тод по­се­ва (штрих, укол), воз­раст (фа­за ро­ста), усло­вия, ин­ду­ци­ру­ю­щие об­ра­зо­ва­ние спор по­ко­я­щих­ся кле­ток

Тем­пе­ра­ту­ра хра­не­ния

Ре­ко­мен­ду­е­мые сро­ки пе­ре­се­ва

Мак­си­маль­ная про­дол­жи­тель­ность со­хра­не­ния жиз­не­спо­соб­но­сти

Из­ме­не­ние свойств при хра­не­нии

Хранение под минеральным маслом:

Пред­ва­ри­тель­ное куль­ти­ви­ро­ва­ние

Хра­не­ние

Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции

Сре­да, аэра­ция, ме­тод по­се­ва (штрих, укол), воз­раст (фа­за ро­ста), усло­вия, ин­ду­ци­ру­ю­щие об­ра­зо­ва­ние спор по­ко­я­щих­ся кле­ток

Тем­пе­ра­ту­ра хра­не­ния

Ре­ко­мен­ду­е­мые сро­ки пе­ре­се­ва

Мак­си­маль­ная про­дол­жи­тель­ность со­хра­не­ния жиз­не­спо­соб­но­сти

Из­ме­не­ние свойств при хра­не­нии

Хранение в воде или водных растворах:

Пред­ва­ри­тель­ное куль­ти­ви­ро­ва­ние

Хра­не­ние

Ис­точ­ник ин­фор­ма­ции

Сре­да, аэра­ция, ме­тод по­се­ва (штрих, укол), воз­раст (фа­за ро­ста), усло­вия ин­ду­ци­ру­ю­щие об­ра­зо­ва­ние спор по­ко­я­щих­ся кле­ток

Во­да (рас­твор)

Тем­пе­ра­ту­ра хра­не­ния

Ре­ко­мен­ду­е­мые

сро­ки пе­ре­се­ва

Мак­си­маль­ная про­дол­жи­тель­ность со­хра­не­ния жиз­не­спо­соб­но­сти

Из­ме­не­ние свойств при хра­не­нии

Хранение в лиофилизированном (L-высушенном) состоянии:

Пред­ва­ри­тель­ное куль­ти­ви­ро­ва­ние

Лио­фи­ли­за­ция (L-вы­су­ши­ва­ние)

Тем­пе­ра­ту­ра хра­не­ния

Сре­да, тем­пе­ра­ту­ра, аэра­ция, воз­раст (фа­за ро­ста), усло­вия ин­ду­ци­ру­ю­щие об­ра­зо­ва­ние спор по­ко­я­щих­ся кле­ток

За­щит­ная сре­да

Кон­цен­тра­ция кле­ток

Вре­мя и тем­пе­ра­ту­ра эк­ви­либ­ра­ции

Ре­жим лио­фи­ли­за­ции (L-вы­су­ши­ва­ние)

Оста­точ­ная влаж­ность

Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

Пред­ва­ри­тель­ное куль­ти­ви­ро­ва­ние

Кон­сер­ва­ция

Хра­не­ние

Сре­да, тем­пе­ра­ту­ра, аэра­ция, воз­раст (фа­за ро­ста), усло­вия ин­ду­ци­ру­ю­щие об­ра­зо­ва­ние спор по­ко­я­щих­ся кле­ток

Ма­те­ри­ал для кон­сер­ва­ции: сус­пен­зия ага­ро­вые бло­ки

Крио­про­тек­тор

Кон­цен­тра­ция кле­ток

Вре­мя и тем­пе­ра­ту­ра эк­ви­ли­ра­ции

Ре­жим кон­сер­ва­ции

Приложение 4

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области

ветеринарии

Форма

Акт вскрытия емкости со штаммами микроорганизма с целью высева или уничтожения

от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________________________

_______________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))

_______________________________________________________________________________

согласно разрешению ____________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)

________________________________________________________________________________ (номер и дата разрешения)

вскрыли емкость(и) с микроорганизмом _____________________________________________ (наименование и количество емкости)

________________________________________________________________________________ (наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов)

с целью _________________________________________________________________________ (посев микроорганизма или его уничтожение)

Емкост(и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена(ы)

____________________ автоклавированием ____________________ или погружением (дата) (режим автоклавирования)

в _______________________________________________________________________________ (название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)

Дата вскрытия емкост (и) ___________________________________________________________

Составители: ____________________________________________ _______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Приложение 5

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области ветеринарии

Форма

Протокол исследовании

от «___» _____________ 20__ года до «___» ____20__ года

Цель исследования ___________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Материалы и оборудования ____________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Методы исследования ________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Результаты исследования ______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Заключение _________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Исполнители: _____________________________________ _____________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Дата:

Приложение 6

к Правилам формирования, ведения

и содержания рабочих коллекций

патогенных и промышленных

микроорганизмов, используемых

в области ветеринарии

Форма

Акт отпуска (получения) штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, или их подразделениями

от __________ 20___года №_____

Мы, нижеподписавшиеся, ______________________________________________

______________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), передающего патогенный микроорганизм, место передачи)

______________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), получившего патогенный микроорганизм)

составили настоящий акт в том, что согласно разрешения_____________________

______________________________________________________________________

произведена передача патогенного микроорганизма: _______________________

______________________________________________________________________ (наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма)

____________________________________________________________________ (вид и количество емкостей, вид упаковки)

____________________________________________________________________

Дата передачи

____________________________________________________________________

Передал: __________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Принял: ___________________________________________ ______________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Приложение 7

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области

ветеринарии

Форма

Журнал учета движения штаммов микроорганизмов

По­ряд­ко­вый но­мер

Да­та по­ступ­ле­ния

На­име­но­ва­ние штам­ма в ла­тин­ской тран­скрип­ции

Ин­ди­ви­ду­аль­ный но­мер штам­ма

Ис­точ­ник вы­де­ле­ния

Да­та вы­де­ле­ния

Ме­сто вы­де­ле­ния

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции/струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния, на­пра­вив­шей (ше­го) штамм

Ко­ли­че­ство ем­ко­стей со штам­ма­ми

От­мет­ка о хра­не­нии, о пе­ре­да­че или об уни­что­же­нии штам­ма

Да­та на­ча­ла хра­не­ния, пе­ре­да­чи или уни­что­же­ния

При­ме­ча­ние

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Приложение 8

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области

ветеринарии

Форма

Акт упаковки штаммов микроорганизмов

Дата __________

Мы, нижеподписавшиеся, ______________________________________________

____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))

на основании распорядительного документа (приказ, разрешение) произвели упаковку нижеследующих штаммов микроорганизмов, согласно приведенной таблице.

№

Наименование штамма микроорганизма

Количество

Штаммы микроорганизмов (в каком виде) упакованы в герметичный контейнер с адсорбирующим материалом, помещенный в термочемодан с хладоэлементами для поддержания температурного режима, который опечатан.

Подписи:

Приложение 9

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области ветеринарии

Форма

Акт вскрытия упаковки

Дата __________

Мы, нижеподписавшиеся, ______________________________________________

____________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))

____________________________________________________________________

на основании распорядительного документа (приказ, разрешение) произвели вскрытие контейнера с переданным штаммом микроорганизма, согласно приведенной таблице.

№

Наименование штамма микроорганизма

Коллекционный номер

Количество

Количество штаммов микроорганизмов ____________ (флакон, ампула, пробирка, криопробирка)

Температурный режим ____________

Первичная упаковка имеет этикетку с наименованием штаммов (да / нет)

Первичная упаковка имеет дату изготовления (да / нет)

Целостность первичной упаковки (да / нет)

Высыхания материала (да / нет)

Подписи:

Приложение 10

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области

ветеринарии

Форма

Акт об уничтожении штамма микроорганизма от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся,_________________________________________________

___________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))

___________________________________________________________________

согласно разрешению

___________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)), давшего разрешение)

___________________________________________________________________ (номер и дата разрешения)

уничтожили штамм микроорганизма___________________________________

___________________________________________________________________ (наименование вида, номер штамма, количество объектов)

___________________________________________________________________

автоклавированием ___________________________________ или погружением (режим автоклавирования)

в ___________________________________________________________________ (название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)

с последующим термическим уничтожением (утилизацией)

____________________________________________________________________ (дата и режим термического уничтожения (утилизации))

Составители: ______________________________________ ___________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Дата:

Приложение 11

к Правилам формирования,

ведения и содержания рабочих

коллекций патогенных и

промышленных микроорганизмов,

используемых в области

ветеринарии

Форма

Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов

№

Наименование штамма микроорганизма

Количество емкостей со штаммами

Примечание

На начало отчетного периода

Поступило/ уничтожено

Остаток на конец отчетного периода

1

2

3

4

5

6

Исполнитель: __________________________________________________ _________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

Дата: