V2100022042 Новый

Об утверждении правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Министерство здравоохранения Республики Казахстан (Образован Указом Президента РК от 25.01.2017 г. № 412; старое название: Министерство здравоохранения и социального развития РК; Комитет здравоохранения Минобразования, культуры и здравоохранения РК; Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта РК; Аген-во РК по делам здравоохр.)

Анализ Ссылки PDF DOCX

Принят 06.01.2021 · Форма Правила, Приказ · Рег. номер 151415 · Юр. сила Акт Министерства или ведомства

Об утверждении правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

В соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. Признать утратившим силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11233, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-49 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18585, опубликован 30 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 января 2021 года

№ ҚР ДСМ-4

Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

1. Настоящие правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок отнесения лекарственных препаратов к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

2) действующее вещество – активная фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата.

3. Для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источника происхождения и специфической активности;

3) способов применения и профиля побочных действий;

4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;

6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;

8) безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:

анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;

данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций;

9) ожидаемого соотношения «польза-риск».

4. К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:

впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;

лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);

новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

9) лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 1 к настоящим правилам.

5. Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:

1) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);

2) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;

3) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);

4) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;

5) лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2 к настоящим правилам.

6. Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:

1) дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;

2) путь введения и состав лекарственного средства;

3) общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.

7. Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

8. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного препарата в рамках фармаконадзора, осуществляемого в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий принимает решение об изменении категории отпуска лекарственного препарата и вносит соответствующие изменения в перечни, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил.

Приложение 1

к правилам отнесения лекарственных

препаратов с учетом действующих

веществ, входящих в их состав,

к категориям лекарственных

препаратов, отпускаемых

без рецепта и по рецепту

Лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам

Анатомо-терапевтическо-химическая классификационная система лекарственных средств

Терапевтическая подгруппа анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств

Международное непатентованное наименование

А Пищеварительный тракт и обмен веществ

A01 Стоматологические препараты

A01AВ11

Нет

А02 Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности

A02BA02 Ранитидин

Ранитидин

A02BA03 Фамотидин

Фамотидин

A02BB01 Мизопростол

Мизопростол

A02BD05 Омепразол, амоксициллин и кларитромицин

Нет

A02BC Протонового насоса ингибиторы

Илапразол

A02BC02 Пантопразол

Пантопразол

A02BC03 Лансопразол

Лансопразол

A02BC04 Рабепразол

Рабепразол

A02BX Прочие

Ребамипид

А03 Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств

A03AA Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой

Нет

А03АА05 Тримебутин

Тримебутин

А03ВА01 Атропин

Атропин

A03BB01 Бутилскополамин

Нет

A04 Противорвотные средства и противотошнотные препараты

A04AA01 Ондансетрон

Ондансетрон

A04AA02 Гранисетрон

Гранисетрон

A04AA03 Трописетрон

Трописетрон

A04AD12 Апрепитант

Апрепитант

A04AA05 Палоносетрон

Палоносетрон

A04AA55 Палоносетрон, комбинации

Нет

A06 Препараты для лечения запоров

A06AX03 Лубипростон

Лубипростон

A07 Противодиарейные, кишечные, противовоспалительные/ противомикробные препараты

A07AA02 Нистатин

Нистатин

A07AA03 Натамицин

Натамицин

A07AA11 Рифаксимин

Рифаксимин

A07AB02 Фталилсульфатиазол

Фталилсульфатиазол

A07EC01 Сульфасалазин

Сульфасалазин

A07EC02 Месалазин

Месалазин

A07EA06 Будесонид

Будесонид

A07XA04 Рацекадотрил

Рацекадотрил

A08 Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты)

A08AB01 Орлистат

Орлистат

А10 Лекарственные препараты применяемые при диабете

A10AB01 Инсулин (человеческий)

Инсулин человеческий

A10AB05 Инсулин аспарт

Инсулин аспарт

A10AB04 Инсулин лизпро

Инсулин лизпро

A10AB06 Инсулин глулизин

Инсулин глулизин

A10AC01 Инсулин (человеческий)

Нет

A10AD01 Инсулин (человеческий)

Инсулин человеческий

A10AD04 Инсулин лизпро

Инсулин лизпро

A10AD05 Инсулин аспарт

Инсулин аспарт

A10AE04 Инсулин гларгин

Инсулин гларгин

A10AE05 Инсулин детемир

Инсулин детемир

A10BB01 Глибенкламид

Глибенкламид

A10BB09 Гликлазид

Гликлазид

A10BB12 Глимепирид

Глимепирид

A10BD02 Метформин и сульфонамиды

Нет

A10BD07 Метформин и ситаглиптин

Нет

A10BD08 Метформин и вилдаглиптин

Нет

A10BD11 Метформин и линаглиптин

Нет

A10BD13 Метформин и алоглиптин

Нет

A10BD19 Линаглиптин и эмпаглифлозин

Нет

A10BD15 Метформин и дапаглифлозин

Нет

A10BF01 Акарбоза

Акарбоза

A10BH01 Ситаглиптин

Ситаглиптин

A10BH02 Вилдаглиптин

Вилдаглиптин

A10BH04 Алоглиптин

Алоглиптин

A10BH05 Линаглиптин

Линаглиптин

A10BH06 Гемиглиптин

Гемиглиптин

A10BJ01 Эксенатид

Эксенатид

A10BJ02 Лираглутид

Лираглутид

A10BJ05 Дулаглутид

Дулаглутид

A10BK01 Дапаглифлозин

Дапаглифлозин

A10BK03 Эмпаглифлозин

Эмпаглифлозин

A10BX02 Репаглинид

Репаглинид

A10BX10 Ликсисенатид

Ликсисенатид

А11 Витамины

A11DA Витамин B1

Кокарбоксилаза*

A11DA01 Тиамин

Тиамин*

A11CA01 Ретинол

Ретинол

A11GA01 Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота*

A11HA02 Пиридоксин (Витамин B6)

Пиридоксин*

A12 Минеральные добавки

A12BA01 Калия хлорид

Нет

А14 Анаболические стероидные препараты для системного использования

A14AB01 Нандролон

Нандролон

A16 Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного и нарушений обмена

веществ другие

A16AB02 Имиглюцераза

Имиглюцераза

A16AB04 Агалсидаза бета

Агалсидаза бета

A16AB03 Агалсидаза альфа

Агалсидаза альфа

A16AB05 Ларонидаза

Ларонидаза

A16AB08 Галсульфаза

Галсульфаза

A16AB09 Идурсульфаза

Идурсульфаза

A16AB10 Велаглюцераза альфа

Велаглюцераза альфа

A16AB12 Элосульфаза альфа

Элосульфаза альфа

A16AX01 Тиоктовая кислота

Тиоктовая кислота*

A16AX04 Нитизинон

Нитизинон

A16AX07 Сапроптерин

Сапроптерин

A16AX Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ

Нет

B Кровь и кроветворные органы

B01 Антитромботические препараты

B01AB01 Гепарин

Гепарин натрия

B01AB02 Антитромбин III

Антитромбин III

B01AA03 Варфарин

Варфарин

B01AB05 Эноксапарин

Эноксапарин натрия

B01AB06 Надропарин

Надропарин кальция

B01AB11 Сулодексид

Сулодексид

B01AB12 Бемипарин

Бемипарин натрия

B01AC Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин

Нет

B01AC04 Клопидогрел

Клопидогрел

B01AC11 Илопрост

Илопрост

B01AC18 Трифлусал

Трифлусал

B01AC24 Тикагрелор

Тикагрелор

B01AD Ферментные препараты

Батроксобин

B01AD01 Стрептокиназа

Стрептокиназа

B01AD02 Алтеплаза

Алтеплаза

B01AD04 Урокиназа

Урокиназа

B01AE07 Дабигатран

этексилат

Дабигатран этексилат

B01AF01 Ривароксабан

Ривароксабан

B01AF02 Апиксабан

Апиксабан

B01AX05 Фондапаринукс натрия

Фондапаринукс натрия

B02 Антигеморрагические препараты

B02AA01 Аминокапроновая кислота

Аминокапроновая кислота

B02AA02 Транексамовая кислота

Транексамовая кислота

B02AB01 Апротинин

Апротинин

B02AB02 Альфа1 антитрипсин

Нет

B02BA01 Фитоменадион

Фитоменадион

B02BA02 Менадион

Менадиона натрия бисульфит

B02BD01 Фактор свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации

Нет