Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 декабря 2020 года

№ ҚР ДСМ-282/2020

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

4) документ подтверждающий качество серии лекарственного средства – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества заявленной серии лекарственного средства показателям качества, установленным в нормативном документе по качеству;

5) документ подтверждающий качество серии медицинского изделия – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / паспорт / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества медицинского изделия техническим характеристикам и параметрам, заявленным в документе по качеству;

6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

7) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

8) анализ тенденций – методы обнаружения скрытых основных закономерностей поведения серии вакцин во временной последовательности

9) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.

3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

1) определения качества зарегистрированной продукции;

2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:

1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;

2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;

3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;

6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ЌР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323).

6. Оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

7. Для проведения оценки качества продукции по видам, указанным в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) пункта 5 настоящих Правил, заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции.

При оценке качества по виду, указанному в подпункте 6) пункта 5 настоящих Правил, производитель (держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица (далее – производитель), в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для проведения испытаний образцов продукции.

8. Подача заявки и документов заявителем, выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

9. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции и отсутствии нотариального заверения или апостилирования документов, требующих заверения, заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия (при наличии), в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

10. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ № 322) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

11. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции

12. Для проведения экспертизы документов при декларировании продукции заявитель предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата надлежащей производственной практики (далее – GMP (ДжиЭмПи)), в формате PDF (ПиДиЭф), действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) (далее – FDA (ЭфДиЭй)) без апостиля, и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP;

3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO (ИСО) 13485, ISO 9001 или GMP, в формате PDF, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), и официальный адрес электронного сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP для отечественных производителей (при наличии);

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

6) для ввозимой продукции – копию накладной, счет-фактуры или инвойса. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

7) для ввозимой продукции – копию таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 «Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается». При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

13. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При предоставлении в одной заявке более десяти наименований лекарственных средств или медицинских изделий, в рамках одного ввозного документа (инвойса), срок рассмотрения заявки составляет не более десяти рабочих дней.

14. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

15. По результатам экспертизы документов при отсутствии замечаний, экспертная организация в течение пяти рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При указании продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции, оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

16. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

17. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.

Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств

18. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, за исключением вакцин, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственных средств, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии).

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств оформляются актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям в лабораториях экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов, а также отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

19. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

20. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

21. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

При указании продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции, оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

22. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

23. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – приказ № 10) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества лекарственного средства.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии Приказом № 10, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – приказ № 19) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).

24. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 3. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке медицинских изделий

25. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества медицинских изделий, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям ISO 13485, ISO 9001 или GMP.

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

26. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в документах по качеству, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

27. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

28. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

При указании продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции, оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

29. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

30. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с Приказом № 10.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества медицинского изделия.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии Приказом № 10, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом №19.

31. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 4. Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин

32. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества вакцин по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии);

3) сводный протокол производителя на каждую серию вакцины в соответствии с требованиями GMP и руководством Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) по выпуску независимых партий вакцин регулирующими органами, принятым на 61 совещании Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, 2010 года с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке). Для вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также произведенных в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (далее - ICH (АйСиЭйч) сводный протокол производителя не предоставляется;

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя (сертификат анализа) с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимых в Республику Казахстан вакцин предоставляется сертификат качества серии (сертификат выпуска), выданный национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (если документ представлен на иностранном языке).

Лабораторные испытания проводятся на каждую серию вакцин, произведенных на территории Республики Казахстан, а также на ввозимые в Республику Казахстан вакцины при:

1) нежелательных явлениях после иммунизации на определенную вакцину и производителя, по результатам фармаконадзора;

2) информации о проблемах с качеством, безопасностью или эффективностью вакцин по результатам фармаконадзора.

Результаты проведенного экспертной организацией анализа тенденции в течение пяти рабочих дней направляются производителю для проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий, и внедрения улучшений в целях обеспечения однородности серии вакцин.

Испытания образцов вакцин осуществляются в лабораториях экспертной организации. При этом для проведения лабораторных испытаний заявитель предоставляет образцы вакцины, в количествах, достаточных для однократных испытаний с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и нормативный документ по качеству, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток и специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний вакцин для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям испытания вакцин осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

33. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний вакцин, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов вакцин для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов вакцин, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

34. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания и предоставляет отчет о корректирующих и предупреждающих действиях.

35. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, а также отсутствии потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

36. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины и (или) несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

37. Срок действия сертификата соответствия на вакцину устанавливается до окончания ее срока годности, при этом срок годности продукции определяется до последнего числа указанного месяца.

38. Результаты по оценке качества вакцин размещаются на сайте экспертной организации.

Параграф 5. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода

39. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, осуществляется экспертной организацией в соответствии с Приказом № 323.

40. Для проведения отбора образцов продукции с рынка экспертная организация ежегодно, в срок до 1 ноября, формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.

41. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка, проводятся за счет средств производителя в соответствии с ценами на услуги, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с Приказом № 7.

Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).

42. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020 «Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21540).

43. Испытания продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода проводятся по показателям маркировки и упаковки в части определения ее соответствия макету (макетам), утвержденному в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий с предоставлением одной упаковки.

При соответствии маркировки и упаковки Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, образцы лекарственных средств и медицинских изделий, отобранных с рынка, возвращаются по письменному обращению (в произвольной форме) заявителя.

При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания (кроме показателей маркировка и упаковка) на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.

Для проведения испытаний образцы лекарственных средств или медицинских изделий, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, не соответствующих по показателям маркировка и упаковка предоставляются в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств и медицинских изделий и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний).

При невозможности воспроизведения отдельных показателей качества согласно нормативному документу лекарственного средства или документу по качеству медицинского изделия, отобранных с рынка, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям для признания результатов экспертной организацией по данным показателям.

Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях согласно пункту 41 настоящих Правил производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты в количествах, достаточных для однократного испытания с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации для проведения испытаний на лекарственного средства и медицинского изделия.

44. По техническим ошибкам, связанным с производственным процессом нанесения информации на упаковку (за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения), не влияющим на качество и безопасность продукции, не требующим внесения изменений в регистрационное досье, при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировка и упаковка, производитель предоставляет гарантийное письмо в государственный орган о подтверждении подлинности продукции, а также поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции.

45. Сроки лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

46. Лабораторные испытания впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных препаратов требующих особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15 ℃ (градус Цельсия)), парентеральные лекарственные средства (за исключением моноклональных антител), а также продукции с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, фармаконадзора, отбора с рынка за предыдущие три года, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, проводятся по критическим показателям в соответствии с нормативным документом по качеству для лекарственных средств и документом по качеству для медицинских изделий.

47. Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

48. При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.

49. При вынесении отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет информацию в государственный орган для принятия мер по приостановлению сертификата соответствия и изъятию из обращения лекарственного средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322.

Приложение 1

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

________________________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции

от «____» ___________ 20__ года № ____________

На­име­но­ва­ние про­дук­ции:

Ле­кар­ствен­ное сред­ство (с ука­за­ни­ем ле­кар­ствен­ной фор­мы, до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции и объ­е­ма за­пол­не­ния, ко­ли­че­ства доз в упа­ков­ке, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния)

Ме­ди­цин­ское из­де­лие (ком­плект­ность, класс без­опас­но­сти, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния)

Се­рия (пар­тия) про­дук­ции № (се­рий­ный но­мер для ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем), раз­мер пар­тии

Срок год­но­сти (экс­плу­а­та­ции – для ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем)

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля, стра­на

Действие сертификата соответствия продукции ____________________________________________________________________ (№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное) в соответствии с _____________________________________________________ (указать документы, основание) с «______» _____________ 20_____ года.

Подписи уполномоченных лиц:

_______________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)

_______________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Приложение 2

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных в

Республике Казахстан

«____» ___________ 20___ год

(дата подачи заявки)

________________________________

(наименование и адрес

экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1

На­име­но­ва­ние за­яви­те­ля

2

Ме­сто­на­хож­де­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца

3

Ад­рес осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти юри­ди­че­ско­го ли­ца

4

Бан­ков­ские рек­ви­зи­ты за­яви­те­ля

5

Спо­соб оцен­ки ка­че­ства

Про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы до­ку­мен­тов при де­кла­ри­ро­ва­нии про­дук­ции ☐

Про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы до­ку­мен­тов и ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний об­раз­цов ле­кар­ствен­ных средств при се­рий­ной оцен­ке ☐

Про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы до­ку­мен­тов и ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний об­раз­цов ме­ди­цин­ских из­де­лий при се­рий­ной оцен­ке ☐

Про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы до­ку­мен­тов и ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний вак­цин ☐

6

Све­де­ния о ли­цен­зии на за­ня­тие

фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­стью с со­от­вет­ству­ю­щим при­ло­же­ни­ем

(про­из­вод­ство, опто­вая ре­а­ли­за­ция) к ли­цен­зии или уве­дом­ле­ние о на­ча­ле

де­я­тель­но­сти (опто­вая ре­а­ли­за­ция) в со­от­вет­ствии с За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки

Ка­зах­стан «О раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях, и ссыл­ка на ли­цен­зию в пор­та­ле elicence (елай­с­энс)

7

Ин­фор­ма­ция о за­яв­ля­е­мой про­дук­ции*

№

Тор­го­вое на­зва­ние

Но­мер се­рии (се­рий­ный но­мер для ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем)

Да­та про­из­вод­ства

Срок год­но­сти

(Срок экс­плу­а­та­ции)

Раз­мер пар­тии

Про­из­во­ди­тель

Стра­на-про­из­во­ди­тель

8

За­яви­тель, в ли­це _______________________________________________________________­__

(Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля или упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, долж­ность) на­сто­я­щей за­яв­кой га­ран­ти­ру­ет до­сто­вер­ность предо­став­лен­ной ин­фор­ма­ции

9

Да­та за­пол­не­ния

10

Под­пись, Ф.И.О. (при его на­ли­чии)

Примечание

* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

Заявка на оценку качества подается: для производителей Республики Казахстан – в рамках производимой продукции; для ввозимой продукции – в рамках одного ввозного документа.

Приложение 3

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

____________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

«____» __________________ 20___ г № ____________

Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения

1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция _______________________________________________________________________________ (наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная__________________________________________________________________ (страна, наименование производителя) представленная _________________________________________________________________ (наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования 2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов _______________________________________________________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) _______________________________________________________________________________ (сертификат качества производителя №, дата выдачи) 3. Дополнительная информация _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ (заполняется при необходимости)

Подписи уполномоченных лиц:

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 4

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

____________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату

соответствия продукции

№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель

Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии

Срок действия сертификата соответствия

Подписи уполномоченных лиц:

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 5

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

____________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

____________________________

Наименование заявителя

____________________________

должность, Ф.И.О.

(при его наличии)

руководителя

____________________________

Местонахождение

юридического лица,

адрес осуществления

деятельности юридического лица

от «____» _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)

1. Общие сведения

Наименование продукции:

Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения)

Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности,

номер регистрационного удостоверения)

Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)

Наименование организации-производителя, страна

2. Основания для отказа (отметить нужное)

предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 12 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

предоставления недостоверных сведений

несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан

отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)

не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

Подписи уполномоченных лиц:

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 6

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

Акт приема-передачи образцов продукции

от «___» _________ 20___ года Заявитель: __________________________________________________________ (наименование организации, адрес) Адрес и место отбора: ____________________________________________________________ Отбор проб произвел: ____________________________________________________________________ Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ____________________________________________________________________ (наименование нормативного документа) для испытаний с целью оценки качества продукции Продукция получена по: ____________________________________________________________________ (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №, ____________________________________________________________________ (по контракту №, дата; договору №, дата) Производитель: ____________________________________________________________________ (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес Поставщик: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес) Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

На­име­но­ва­ние об­раз­цов предъ­яв­лен­ной про­дук­ции

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Но­мер пар­тии

Раз­мер пар­тии

Да­та про­из­вод­ства

Срок год­но­сти

Ко­ли­че­ство ото­бран­ных об­раз­цов про­дук­ции

1

2

3

4

5

6

7

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий.

Заявитель: _________ __________________________________________________ (подпись) Ф.И.О.(при наличии)

Образцы приняты:

Представитель экспертной организации _________ _________________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Дата приема образцов экспертной организацией: «______» ____________ 20__г.

Приложение 7

к правилам проведения оценки

качества лекарственных средств

и медицинских изделий,

зарегистрированных в

Республике Казахстан

Форма

Место нанесения знака и (или) номера аттестата Аккредитации

_______________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации _______________________________________________________________________________________ Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия) _______________________________________________________________________________________ Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года

Страница ____ / Количество листов__

Субъ­ект (на­име­но­ва­ние, ад­рес):

_____________________________________________________

На­име­но­ва­ние про­дук­ции:

_____________________________________________________

Вид ис­пы­та­ний:

_____________________________________________________

Ос­но­ва­ние:

_________________________________________________________

Про­из­во­ди­тель, стра­на:

_____________________________________________________

Се­рия, пар­тия:

_____________

Да­та

про­из­вод­ства:___________

________________

Срок

год­но­сти:___________

Ко­ли­че­ство

об­раз­цов:

________________

Да­та по­ступ­ле­ния об­раз­цов:

______________

Да­та на­ча­ла и да­та окон­ча­ния ис­пы­та­ний:

_____________________________________

Обо­зна­че­ние нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству на про­дук­цию:

________________

Обо­зна­че­ние нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству на ме­то­ды ис­пы­та­ний:

________________

________________

Результаты испытаний

На­име­но­ва­ние по­ка­за­те­лей

Тре­бо­ва­ния нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та на про­дук­цию

t℃ и влаж­ность (%)

Фак­ти­че­ски по­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты

Крат­кое опи­са­ние со­от­вет­ствия (несо­от­вет­ствия)

1

2

3

4

5

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов (нужное подчеркнуть).

Подписи уполномоченных лиц:

______________ _______________ ______________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)

______________ ______________ ______________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)

______________ ______________ ______________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)

*Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

Приложение 8

к правилам проведения оценки

качества лекарственных средств

и медицинских изделий,

зарегистрированных в

Республике Казахстан

Форма

Отчет

о результатах проведения лабораторных испытаний в контрактной лаборатории, используемой производителем

______________________________ (Наименование организации-производителя) _________________________________________________ (Наименование контрактной лаборатории контроля качества) ______________________________________________ (Наименование лекарственного средства, медицинских изделий)

1. Резюме

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ме­ди­цин­ско­го из­де­лия) (да­лее – ЛС (МИ))

На­име­но­ва­ние, ад­рес рек­ви­зи­ты про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки

На­име­но­ва­ние, ад­рес, рек­ви­зи­ты кон­тракт­ной ла­бо­ра­то­рии кон­тро­ля ка­че­ства

Ос­но­ва­ние про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний

Да­ты про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний

Ф.И.О. (при его на­ли­чии) экс­пер­тов (чле­нов ко­мис­сии), долж­ность

2. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

На­име­но­ва­ние ЛС (МИ)

Ссыл­ка на нор­ма­тив­ный до­ку­мент

Но­мер се­рии, да­та про­из­вод­ства

По­ка­за­те­ли ка­че­ства, по ко­то­рым про­ве­де­ны ла­бо­ра­тор­ные ис­пы­та­ния

Ре­зуль­та­ты

Со­от­вет­ству­ет (не со­от­вет­ству­ет) (нуж­ное под­черк­нуть)

Про­то­кол ис­пы­та­ний про­из­во­ди­те­ля

(но­мер и да­та)

*Примечание

К отчёту о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчёту являются неотъемлемой его частью.

Члены Комиссии:

_____________ ________________________________ Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

_____________ ________________________________ Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

«_______» ______________

Приложение 9

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

__________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

«____» __________________ 20___ г № ____________

Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения

1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) удостоверяет, что продукция

________________________________________________________________________________ (наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная___________________________________________________________________ (страна, наименование производителя) представленная __________________________________________________________________ (наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов продукции при серийной оценке 2. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании сертификатов и протокола испытаний _________________________________________________________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) _________________________________________________________________________________ (дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации) 3. Дополнительная информация_____________________________________________________ (заполняется при необходимости)

Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 10

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

_______________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату

соответствия продукции

№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

На­име­но­ва­ние про­дук­ции в со­от­вет­ствии с Го­су­дар­ствен­ным ре­ест­ром ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, на­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля, стра­на-про­из­во­ди­тель

Се­рия (се­рий­ный но­мер для ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем), срок год­но­сти, раз­мер пар­тии

Срок дей­ствия сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия

Подписи уполномоченных лиц:

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 11

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

_________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

____________________________

Наименование заявителя

____________________________

должность, Ф.И.О.

(при его наличии)

руководителя

____________________________

Местонахождение

юридического лица,

адрес осуществления

деятельности юридического лица

от «____» _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

от «____» ___________ 20__ года № ___________ ___________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации сообщает: 1. Согласно Вашей заявке от «_____» ________ 20___ года проведены экспертиза документов и лабораторные испытания заявленной продукции ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ (наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) 2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы документов (отметить нужное)

предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктами 18 и 25 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

предоставления недостоверных сведений

несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан

отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)

не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)

Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от «_____» _____________ 20___ года, предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям _______________________________________________________________________________________ (наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию) По показателям _________________________________________________________________________ 3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции.

Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 12

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

____________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Сертификат соответствия вакцины

«____» __________________ 20___ г № ____________

Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения

1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что вакцина __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ (наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенная ____________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ (страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки) представленная __________________________________________________________________________________ (наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица) соответствует требованиям оценки и качества, установленным в __________________________________________________________________________________ (нормативный(е) документ(ы)) 2. Сертификат соответствия вакцины выдан на основании сертификатов и протокола испытаний __________________________________________________________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) __________________________________________________________________________________ (дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации) 3. Дополнительная информация (условия хранения) __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ (заполняется при необходимости)

Вышеуказанная вакцина прошла оценку качества для выпуска серии (партии) в обращение. Данный сертификат основан на сводном протоколе производителя (за исключением вакцин, преквалифицированных ВОЗ и произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч), сертификате выпуска данной серии, выданного национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок, а также полного (для вакцин, произведенных в Республике Казахстан) или выборочного (для импортируемых вакцин) независимого лабораторного испытания в лаборатории государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 13

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

____________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

____________________________

Наименование заявителя

____________________________

должность, Ф.И.О.

(при его наличии)

руководителя

____________________________

Местонахождение

юридического лица,

адрес осуществления

деятельности юридического лица

от «____» _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины

от «____» ___________ 20__ года № ___________

_______________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации сообщает: 1. Согласно Вашей заявке от «_____» ________ 20___ года проведены экспертиза документов и лабораторные испытания заявленной серии вакцины _______________________________________________________________________________ (наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенной __________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ (страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки) представленной ________________________________________________________________________________ (наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица) 2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы документов (отметить нужное)

предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 32 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

предоставления недостоверных сведений

несоответствие сведений в представленных документах данным регистрационного досье

Отсутствие данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)

не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

определение потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)

Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от «_____» _________________ 20___ года, предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям

_____________________________________________________________________________________ (наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)

По показателям

______________________________________________________________________________________

3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия на вакцину

Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 14

к правилам проведения

оценки качества лекарственных

средств и медицинских изделий,

зарегистрированных

в Республике Казахстан

Форма

______________________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

«____» _______ 20 __ г.

_____________________________________________________________________________________ Наименование, Ф.И.О (при его наличии) субъекта _____________________________________________________________________________________ должность, Ф.И.О (при его наличии) руководителя _____________________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица

Отрицательное заключение о качестве продукции

Проведены лабораторные испытания: _________________________________________________________________________________ наименование продукции 1. _______________________________________________________________________________ номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, размер партии, наименование предприятия-производителя, страна _________________________________________________________________________________ 2. Согласно протоколу испытаний № _________________________________________________________________________________ от «_____» _________________ 20___ года, отобранная продукция не соответствует требованиям _________________________________________________________________________________ наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию __________________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц: _____________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии) _____________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13881, опубликован 9 августа 2016 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18699, опубликован 27 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/202 «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20937, опубликован 06 июля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).