Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67 «Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 18636, опубликован 20 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 3 ноября 2020 года

№ ҚР ДСМ-179/2020

Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств разработаны в соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения (далее – Правила).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

5) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

7) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

8) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям «лечебное дело», «педиатрия», «общая медицина», освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

9) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

12) формулярная система — система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

13) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется путем проведения внутренней и внешней оценки рационального использования лекарственных средств, проводимой в рамках аккредитации медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, в соответствии со статьей 25 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств

4. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств и проведение на ежегодной основе внутренней оценки рационального использования лекарственных средств (далее – внутренняя оценка), в соответствии со статьей 264 Кодекса.

5. Внутренняя оценка проводится структурным подразделением организации здравоохранения, осуществляющим деятельность по управлению качеством медицинской помощи на уровне организации здравоохранения (далее – структурное подразделение) с участием клинического фармаколога. Клинический фармаколог привлекается из вне в случае его отсутствия в организации здравоохранения.

6. Структурное подразделение и клинический фармаколог обеспечиваются доступом к медицинской информационной системе организации здравоохранения.

7. Внутренняя оценка организации здравоохранения проводится в соответствии с индикаторами, определенными в соответствии со стандартами аккредитации, утверждаемыми уполномоченным органом, в соответствии со статьей 25 Кодекса, а также порядком деятельности формулярной системы, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса, стандартом организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан, утверждаемым в соответствии со статьей 138 Кодекса и порядком разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 47 статьи 7 Кодекса:

1) наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения;

2) обеспечение деятельности Формулярной комиссии медицинской организации;

3) наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога;

4) соответствие Лекарственного формуляра медицинской организации;

5) доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов;

6) наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах;

7) наличие обучения медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств;

8) обеспеченность пациентов лекарственными средствами;

9) наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме;

10) наличие системы сбора и мониторинга медикаментозных ошибок;

11) обеспечение медикаментами высокого риска;

12) обеспечение информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска;

13) регистрация нежелательных реакций лекарственных средств

14) оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств

15) доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью

16) рациональность назначения инъекционных лекарственных препаратов;

17) рациональность назначения противомикробных лекарственных препаратов;

18) Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы).

8. По результатам проведения внутренней оценки, составляется отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств согласно Приложению к настоящим Правилам.

9. Отчет по внутренней оценки рационального использования лекарственных средств рассматриваются на заседании формулярной комиссии организации здравоохранения.

10. По решению формулярной комиссии организации здравоохранения в течение трех месяцев принимаются меры по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств.

11. Мероприятия по устранению выявленных в рамках внутренней оценки несоответствий включают следующее:

1) проведение обучающих мероприятий для медицинских и фармацевтических работников по рациональному использованию лекарственных средств;

2) изменения в лекарственном формуляре организации здравоохранения;

3) введение ограничений на использование некоторых лекарственных средств;

4) пересмотр и введение новых подходов к лечению;

5) закупку медицинского оборудования;

6) внедрение новых лабораторных методов;

7) изменения в штатном расписании.

12. Внешняя оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется в соответствии с правилами аккредитации в области здравоохранения разрабатыванемями в соответствии пунктом 9 статьи 8 Кодекса.

Приложение

к правилам проведения

оценкирационального

использованиялекарственных

средств

Форма отчета по внутренней оценки рационального использования лекарственных средств

Медицинская организация____________ Период_______________

 №

 На­име­но­ва­ние ин­ди­ка­то­ров

Под­твер­жда­ю­щие до­ку­мен­ты

Оцен­ка (бал­лы)

Кор­рек­ти­ру­ю­щие ме­ро­при­я­тия 

От­вет­ствен­ные

Сро­ки ис­пол­не­ния

1

На­ли­чие до­ку­мен­та, опи­сы­ва­ю­ще­го по­ря­док об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния  

По­ли­ти­ка или иной до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий управ­ле­ние ис­поль­зо­ва­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств (да­лее – По­ли­ти­ка)

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

 2

Де­я­тель­ность Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

При­каз о со­зда­нии Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии;

По­ло­же­ние и план ра­бо­ты Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии;

При­каз о со­ста­ве или струк­ту­ре Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Про­то­ко­лы за­се­да­ний фор­му­ляр­ной ко­мис­сии (1 раз в квар­тал)

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

 3

На­ли­чие в со­ста­ве Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии кли­ни­че­ско­го фар­ма­ко­ло­га

При­каз о на­зна­че­нии на долж­ность кли­ни­че­ско­го фар­ма­ко­ло­га

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

 4

Ле­кар­ствен­ный фор­му­ляр

Ле­кар­ствен­ный фор­му­ляр на те­ку­щий год, со­гла­со­ван­ный с мест­ным ор­га­ном го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем или упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном и утвер­жден­ный ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния

Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния Ка­зах­стан­ско­му на­ци­о­наль­но­му ле­кар­ствен­но­му фор­му­ля­ру

Пе­ре­чис­ле­ние ле­кар­ствен­ных средств в ле­кар­ствен­ном фор­му­ля­ре по меж­ду­на­род­ным непа­тен­то­ван­ным на­име­но­ва­ни­ям

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

5

До­ступ­ность ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра для ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла и необ­хо­ди­мой ин­фор­ма­ции по обес­пе­че­нию ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми для ме­ди­цин­ских со­труд­ни­ков и па­ци­ен­тов

Ле­кар­ствен­ный фор­му­ляр до­сту­пен на ра­бо­чих ме­стах ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла

Ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов по ле­кар­ствен­но­му обес­пе­че­нию раз­ме­ще­на в до­ступ­ных ме­стах (ин­фор­ма­ци­он­ный стен­ды, сайт ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции)

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

За­ве­ду­ю­щие от­де­ле­ний

6

На­ли­чие до­сту­па ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла к неза­ви­си­мой и до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах

Про­то­ко­лы ле­че­ния

Ка­зах­стан­ский на­ци­о­наль­ный фор­му­ляр

Ин­струк­ции к при­ме­не­нию ЛС, за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Ка­зах­стане

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

7

Обу­че­ние ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла ра­ци­о­наль­но­му ис­поль­зо­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств

План обу­че­ния ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла во­про­сам ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств

От­чет по обу­че­нию ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла во­про­сам ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств

Сер­ти­фи­ка­ты кур­сов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции, уча­стия в кон­фе­рен­ци­ях

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

8

Ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние

От­че­ты по обес­пе­чен­но­сти па­ци­ен­тов ЛС в рам­ках ГО­БМП и ОСМС

Про­ве­де­ние оцен­ки ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) ана­ли­зы)

Утвер­жден­ная по­треб­ность (за­яв­ки) на ле­кар­ствен­ные сред­ства с ука­за­ни­ем ко­ли­че­ства и сум­мы на каж­дый пре­па­рат

Над­ле­жа­щее хра­не­ние

Ле­кар­ствен­ные сред­ства с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

Ап­те­ка

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

 9

На­ли­чие ме­ди­цин­ской ин­фор­ма­ци­он­ной си­сте­мы (МИС), обес­пе­чи­ва­ю­щей до­ступ к дан­ным о па­ци­ен­те (в т.ч. и ме­ди­ка­мен­тоз­ным на­зна­че­ни­ям) в те­ку­щем ре­жи­ме 

Ме­ди­цин­ская ин­фор­ма­ци­он­ная си­сте­ма (МИС), обес­пе­чи­ва­ю­щая до­ступ к дан­ным о па­ци­ен­те (в т.ч. и ме­ди­ка­мен­тоз­ным на­зна­че­ни­ям) в те­ку­щем ре­жи­ме

Глав­ный врач или Ди­рек­тор

10

Си­сте­ма сбо­ра и мо­ни­то­рин­га ме­ди­ка­мен­тоз­ных оши­бок

Фор­ма ин­ци­ден­та, в т.ч. и на ме­ди­ка­мен­тоз­ные ошиб­ки

Кли­ни­ко-фар­ма­ко­ло­ги­че­ская экс­пер­ти­за ме­ди­ка­мен­тоз­ных на­зна­че­ний

Про­то­ко­лы внут­рен­не­го ауди­та или про­то­ко­лы за­се­да­ний фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Ме­ро­при­я­тия, в слу­чае вы­яв­ле­ния ме­ди­ка­мен­тоз­ных оши­бок (СОП)

Ру­ко­во­ди­тель Служ­бы под­держ­ки па­ци­ен­тов и внут­рен­не­го ауди­та

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

11

Ме­ди­ка­мен­ты вы­со­ко­го рис­ка

СОП, опре­де­ля­ю­щий спи­сок ме­ди­ка­мен­тов вы­со­ко­го рис­ка

Пра­ви­ла хра­не­ния и мар­ки­ров­ки ме­ди­ка­мен­тов с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка (крас­ный знак)

Ап­те­ка

12

Ин­фор­ми­ро­ван­ное со­гла­сие па­ци­ен­тов на па­рен­те­раль­ные пу­ти вве­де­ния ле­кар­ствен­ных средств и при­ме­не­ние ме­ди­ка­мен­тов вы­со­ко­го рис­ка

Фор­ма ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­тов на па­рен­те­раль­ные пу­ти вве­де­ния ле­кар­ствен­ных средств и при­ме­не­ние ме­ди­ка­мен­тов вы­со­ко­го рис­ка

Ру­ко­во­ди­тель Служ­бы под­держ­ки па­ци­ен­тов и внут­рен­не­го ауди­та

13

Ре­ги­стра­ция неже­ла­тель­ных ре­ак­ций ле­кар­ствен­ных средств

При­каз о на­зна­че­нии от­вет­ствен­но­го ли­ца за фар­ма­ко­над­зор

СОП, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий по­ря­док ре­ги­стра­ции неже­ла­тель­ных ре­ак­ций ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции

Про­то­ко­лы за­се­да­ний фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

За­ве­ду­ю­щие от­де­ле­ний

Ап­те­ка

14

Оцен­ка зна­ний ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния о ра­ци­о­наль­ном ис­поль­зо­ва­нии ле­кар­ствен­ных средств

Ан­ке­ти­ро­ва­ние уров­ня зна­ний (в слу­чае их про­ве­де­ния)

Опро­сы, ис­сле­до­ва­ния (в слу­чае их про­ве­де­ния)

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

15

До­ля на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств с до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­стью

Кли­ни­ко-фар­ма­ко­ло­ги­че­ские экс­пер­ти­зы

Опро­сы, ис­сле­до­ва­ния (в слу­чае их про­ве­де­ния)

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

16

На­зна­че­ние инъ­ек­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов

Оцен­ка обос­но­ван­но­сти на­зна­че­ний инъ­ек­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов

Про­цент на­зна­че­ния инъ­ек­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов к об­ще­му чис­лу на­зна­че­ний

Опро­сы, ис­сле­до­ва­ния (в слу­чае их про­ве­де­ния)

Обу­ча­ю­щие ме­ро­при­я­тия для ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла и па­ци­ен­тов

Про­то­ко­лы фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

За­ве­ду­ю­щие от­де­ле­ний

17

На­зна­че­ние ан­ти­био­ти­ков

Ру­ко­вод­ство по ис­поль­зо­ва­нию ан­ти­био­ти­ков

Оцен­ка обос­но­ван­но­сти на­зна­че­ний про­ти­во­мик­роб­ных пре­па­ра­тов

Про­цент на­зна­че­ния про­ти­во­мик­роб­ных пре­па­ра­тов к об­ще­му чис­лу на­зна­че­ний

Опро­сы, ис­сле­до­ва­ния (в слу­чае их про­ве­де­ния)

Обу­ча­ю­щие ме­ро­при­я­тия для ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла и па­ци­ен­тов

Про­то­ко­лы фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Муль­ти­дис­ци­пли­нар­ная груп­па по ис­поль­зо­ва­нию ан­ти­био­ти­ков

Пред­се­да­тель Фор­му­ляр­ной ко­мис­сии

Кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог

Эпи­де­мио­лог

За­ве­ду­ю­щие от­де­ле­ний

Ап­те­ка

18

Про­ве­де­ние оцен­ки ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) ана­ли­зы)

Ре­зуль­та­ты про­ве­ден­ной оцен­ки ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) ана­ли­зы)

Пред­се­да­тель фор­му­ляр­ной ко­мис­сии, кли­ни­че­ский фар­ма­ко­лог, за­ве­ду­ю­щий ап­те­кой

ИТО­ГО

Ко­ли­че­ство бал­лов:

Про­цент со­от­вет­ствия:

Примечание: 0 баллов – отсутствие или полное несоответствие, 5 баллов – частичное соответствие, 10 баллов – полное соответствие. Качественная оценка результатов проводится по шкале эквивалентов оценки, при этом максимальное количество баллов приравнивается к 100%: 90-100% – «Отлично»; 75-89%– «Хорошо»; 50-74%– «Удовлетворительно»; <50%– «Неудовлетворительно».

Заключение:

Комиссия:

1. председатель Формулярной комиссии

2. клинический фармаколог

3. руководитель службы поддержки пациентов и внутреннего аудита

4. главная медицинская сестра

5. заведующий (-ая) аптекой