Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Утверждены приказом

Исполняющий обязанности

министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 27 октября 2020 года

№ ҚР ДСМ-157/2020

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4) выдача аттестата аккредитации.

5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года «Об аккредитации в области оценки соответствия» (далее – Закон).

6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.

Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.

Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.

Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

Приложение 1

к Правилам проведения

аккредитации испытательных

лабораторий, осуществляющих

монопольную деятельность по

экспертизе и оценке безопасности и

качества лекарственных средств и

медицинских изделий

Форма

Заявка на аккредитацию

1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма _____________________________________________________________ просит провести аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail): ____________________________________________________________________________________________

3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица ____________________________________________________________________________________________

4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с государственный органом по аккредитации _____________________________________________________________________

5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен.

Руководитель __________ _____________________ (подпись) (фамилия, инициалы)

«___» ____________ 20__ года.

Приложение 2

к Правилам проведения

аккредитации испытательных

лабораторий, осуществляющих

монопольную деятельность по

экспертизе и оценке безопасности

и качества лекарственных средств

и медицинских изделий

Форма

Утвержден

___________________________________

(Руководитель организации, фамилия,

инициалы, подпись)

«___» __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории

______________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица) ______________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории) ______________________________________________________________________________________ (почтовый адрес лаборатории) ______________________________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует испытательная лаборатория) ______________________________________________________________________________________ (телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

Опре­де­ля­е­мые па­ра­мет­ры ис­пы­ту­е­мой про­дук­ции

На­име­но­ва­ние ИО, тип, мар­ка, из­го­то­ви­тель, за­вод­ской и ин­вен­тар­ный но­ме­ра

Ос­нов­ные тех­ни­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки ИО

Год вво­да в экс­плу­а­та­цию

Да­та и но­мер до­ку­мен­та об ат­те­ста­ции ИО, пе­ри­о­дич­ность

При­ме­ча­ние

1

2

3

4

5

6

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

На­име­но­ва­ние опре­де­ля­е­мых ха­рак­те­ри­стик (па­ра­мет­ров) про­дук­ции

На­име­но­ва­ние СИ, тип (мар­ка), за­вод-из­го­то­ви­тель, за­вод­ской и ин­вен­тар­ный но­ме­ра

Год вво­да в экс­плу­а­та­цию, ин­вен­тар­ный но­мер

Мет­ро­ло­ги­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки СИ

Да­та, но­мер сер­ти­фи­ка­та (сви­де­тель­ства) о по­вер­ке или ат­те­ста­ции, пе­ри­о­дич­ность

До­пол­ни тель­ные све­де­ния

Диа­па­зон из­ме­ре­ний

Класс точ­но­сти, по­греш­но­сти из­ме­ре­ний

1

2

3

4

5

6

7

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

На­зна­че­ние по­ме­ще­ния (в т.ч. ви­ды про­во­ди­мых ис­пы­та­ний)

Пло­щадь м2

Тем­пе­ра­ту­ра, С0 и влаж­ность, %

Осве­щен­ность на ра­бо­чих ме­стах, лк

Уро­вень за­га­зо­ван­но­сти, мг/м3

Уро­вень шу­ма дБ

На­ли­чие Спе­ц­обо­ру­до­ва­ния (вен­ти­ля­ции, за­щи­ты от по­мех и т.д.)

При­ме­ча­ние

1

2

3

4

5

6

7

8

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

Обо­зна­че­ние НД

На­име­но­ва­ние НД

Ко­гда и кем утвер­жден, № по­ста­нов­ле­ния (при­ка­за) ор­га­ни­за­ции, утвер­див­шей до­ку­мент, да­та вве­де­ния

1

2

3

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии)

Долж­ность

Об­ра­зо­ва­ние, спе­ци­аль­ность по ди­пло­му, стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти

Про­во­ди­мые ви­ды ис­пы­та­ний

Да­та и но­мер про­то­ко­ла ат­те­ста­ции, пе­ри­о­дич­ность

При­ме­ча­ние

1

2

3

4

5

6

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

Руководитель испытательной лаборатории ________ ______________________ (подпись) (фамилия, инициалы) «____» __________ 20___ года

Приложение 3

к Правилам проведения

аккредитации испытательных

лабораторий, осуществляющих

монопольную деятельность по

экспертизе и оценке

безопасности и качества

лекарственных средств и

медицинских изделий

      Форма

Отчет обследования испытательной лаборатории

1. Полное наименование организации:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

3. Сроки проведения проверки: «____»________ 20___ года по

«____» ______ 20____ года.

4. Основание: _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

5. Группа в составе председателя ____________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы __________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку __________________________________________________________________________________ (наименование организации)

претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

6. В результате проверки установлено:

№

Кри­те­рии оцен­ки

Опи­са­ние

За­ме­ча­ния

1

Све­де­ния о на­ли­чии учре­ди­тель­ных и пра­во­уста­нав­ли­ва­ю­щих до­ку­мен­тов

2

Тре­бо­ва­ния к неза­ви­си­мо­сти и со­блю­де­ния кон­фи­ден­ци­о­наль­но­сти

3

Тре­бо­ва­ния к ор­га­ни­за­ции и управ­ле­нию

4

Тре­бо­ва­ния к си­сте­ме ка­че­ства

5

Тре­бо­ва­ния к пер­со­на­лу

6

Тре­бо­ва­ния к усло­ви­ям окру­жа­ю­щей сре­ды и по­ме­ще­ни­ям

7

Тех­ни­че­ская ком­пе­тент­ность

8

Тре­бо­ва­ния к до­ку­мен­та­ции

9

Про­ве­де­ние ис­пы­та­ний

10

Тре­бо­ва­ния к об­ра­ще­нию с ис­пы­та­тель­ны­ми об­раз­ца­ми

11

Внут­рен­ние про­вер­ки

12

Ра­бо­та с под­ряд­ны­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми

13

Ра­бо­та с жа­ло­ба­ми и апел­ля­ци­я­ми

14

Тре­бо­ва­ния к ин­фор­ма­ци­он­но­му обес­пе­че­нию

7. Перечень несоответствий:

№

Пе­ре­чень несо­от­вет­ствий со ссыл­кой на пунк­ты на­сто­я­щих Пра­вил

Ка­те­го­рия несо­от­вет­ствий

Вы­во­ды и ре­ше­ния

Кри­ти­че­ские

Су­ще­ствен­ные

Незна­чи­тель­ные

8. Выводы:

Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам. Председатель группы ___________ ________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Член группы: ___________ _______________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Представители испытательной лаборатории: ____________ ______________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) С отчетом ознакомлен: Руководитель организации _____________ __________________ (подпись) (инициалы, фамилия) «____» _____________ 20__ г.

Приложение 4

к Правилам проведения

аккредитации испытательных

лабораторий, осуществляющих

монопольную деятельность по

экспертизе и оценке безопасности

и качества лекарственных средств

и медицинских изделий

       Форма

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Дата выдачи «____» __________ 20_____ г. Серия, № ______________

Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории ____________________________________________________________________

(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес) ____________________________________________________________________ в том, что по решению государственного органа приказ № ________ от «____» _______ 20__ года аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок действия аттестата до «____» ___________ 20_____ г.

Руководитель государственного органа _____________________ __________ (фамилия, инициалы) (подпись)

Место печати