О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства"

О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 130940, зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 апреля 2019 года № 18573) (далее-Приказ) следующее изменение:

Правила регулирования цен на лекарственные средства, утвержденные Приказом изложить в редакции, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

Л. Актаева

Приложение

к приказу Исполняющая

обязанности Министра

здравоохранения

Республики Казахстан

от 17 июня 2020 года

№ ҚР ДСМ-68/2020

к приказу и.о. Министра

здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-42

Правила регулирования цен на лекарственные средства

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее – ЛС).

2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.

3. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,

4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

6) ведение реестра цен.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) реестр цен – система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;

2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

3) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

6) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

7) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

8) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

9) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее – МИ), контроля за качеством медицинских услуг;

11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;

12) государственный реестр ЛС и МИ – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

14) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;

16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

17) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

18) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;

26) наценка в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

установление оптовых наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

установление розничных наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;

мониторинг и анализ цен на ЛС;

2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге.

Референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

7. При конвертации валюты цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам», информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

8. При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза и на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

9. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.

10. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.

Глава 2. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС

11. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

12. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

13. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

14. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

15. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 4 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

6) информация о расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

-данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

- данные таможенных расходов;

- данные расходов на оценку безопасности и качества;

- данные маркетинговых расходов.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации.

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

- данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества;

- данные маркетинговых расходов.

Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

16. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

17. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

18. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

20. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

22. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя, а также расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

23. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

24. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование для оптовой и розничной реализации.

25. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящими Правилами.

26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

27. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

28. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

29. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

30. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование оригинального/биологического оригинального ЛС, (установленной до истечения действия патентной защиты) предельная цена на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

31. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

32. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

33. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

34. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

35. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 марта или 10 сентября текущего года.

Не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

36. В случае отсутствия заявления о перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 марта или 10 сентября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом требований пунктов 30 и 34 настоящих Правил.

Глава 5. Ведение реестра цен

37. Реестр цен является информационной системой, содержащей сведения о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.

38. Реестр цен ведется государственной экспертной организацией в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС.

39. Реестровая запись содержит следующие сведения:

- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);

- наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

- номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии);

- лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке;

- предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления;

- предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления.

40. Внесение в реестр цен реестровой записи сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной осуществляется на основании приказов уполномоченного органа об установлении предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной, в течение 10 рабочих дней с даты государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

41. При отсутствии ЛС в обращении на территории Республики Казахстан в течение 3 лет, заявитель в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о предельных ценах на указанное торговое наименование ЛС.

42. Реестр цен публикуется на официальном сайте государственной экспертной организации и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

43. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для розничной реализации размещается в общедоступных электронных информационных ресурсах, в том числе в мобильной версии.

44. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной хранится в реестре цен в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.

Глава 6. Регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС

45. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» и/или в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2017 года № 666, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

46. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.

47. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

48. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

49. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, согласно приложения 7 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

- таможенных расходов,

- расходов на оценку безопасности и качества.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

50. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

51. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

52. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

54. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).

56. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также расходов на оценку безопасности и качества.

57. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку безопасности и качества.

58. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

59. Перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

61. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

62. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП ив системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

63. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

64. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

65. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

66. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.

67. В случае отсутствия зарегистрированной и предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН в референтных странах, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС, а также с учетом не выше максимального значения трех минимальных значений фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.

При отсутствии данных в первом абзаце пункта 67 допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен не референтных стран или международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций и другими международными организациями, размещенных в открытых источниках.

Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

68. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 65-67 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

69. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

70. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен или проекта предельных цен (в случае отсутствия утвержденных предельных цен) на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.

Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС

71. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 74 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой товаров единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

72. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

73. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 % для товаров, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 6 % для товаров, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 5 % для товаров, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

74. При закупе ЛС способом из одного источника:

1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 7 (семи) процентов.

2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.

75. В случае заключения договора поставки ЛС, не имеющих аналогов с иностранным производителем (заводом-изготовителем) в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на дату подписания окончательного протокола переговоров.

76. Цена прайс-листа остается неизменной вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой иностранным производителем (заводом-изготовителем).

77. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 73 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке ЛС на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

78. Цена закупа определяется в тенге с учетом тиынов. При расчете цены закупа округление тиын делается в меньшую сторону до сотых.

79. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Приложение 1

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

№ п/п

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ний*

Ле­кар­ствен­ная фор­ма

Про­из­во­ди­тель

Ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние

Пре­дель­ная це­на для опто­вой ре­а­ли­за­ции

Пре­дель­ная це­на для роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

Приложение 2

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и системе ОСМС

№ п/п

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние*

Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем, фа­сов­ка

АTX код

Ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Пре­дель­ная це­на в рам­ках ГО­БМП и си­сте­ме ОСМС

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

Приложение 3

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

_________________________________________________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства ______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

 На­име­но­ва­ние

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 На­зва­ние

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

Кон­такт­ное ли­цо

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

На­зва­ние (или фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

Дан­ные о до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация о лекарственном средстве

1.

Тор­го­вое на­зва­ние

2.

Но­мер и да­та ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

3.

Ле­кар­ствен­ное сред­ство яв­ля­ет­ся: (нуж­ное от­ме­тить)

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (под дей­стви­ем па­тент­ной за­щи­ты)

Срок дей­ствия па­тен­та до: _____________________________

(ука­зать да­ту ис­те­че­ния па­тен­та)

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, утра­тив­ший па­тент­ную за­щи­ту

Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (под дей­стви­ем па­тент­ной за­щи­ты)

Срок дей­ствия па­тен­та до: _____________________________

(ука­зать да­ту ис­те­че­ния па­тен­та)

Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, утра­тив­ший па­тент­ную за­щи­ту

Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Био­ана­ло­гич­ный пре­па­рат

Ор­фан­ный

4.

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии)

5.

Со­став

6.

Ле­кар­ствен­ная фор­ма

7.

До­зи­ров­ка

8.

Кон­цен­тра­ция

9.

Объ­ем

10.

Ко­ли­че­ство во вто­рич­ной (по­тре­би­тель­ской) упа­ков­ке

11.

Код со­глас­но Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской клас­си­фи­ка­ции (АТХ код)

12.

Спо­со­бы вве­де­ния

13.

Све­де­ния о ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван­ной цене для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции

Да­та ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции

14.

Це­на оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

15.

Це­на про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции для вво­зи­мых ЛС (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

Це­на за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Ва­лю­та

Це­на за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку в тен­ге

Све­де­ния о цене Фран­ко-За­вод в ре­фе­рент­ных стра­нах, где име­ет­ся го­су­дар­ствен­ная ре­ги­стра­ция ле­кар­ствен­но­го сред­ства или стране-про­из­во­ди­те­ля (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

Стра­на

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке в ре­фе­рент­ной стране

Це­на Фран­ко-За­вод за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Це­на Фран­ко-За­вод, в пе­ре­сче­те на ко­ли­че­ство ЛС в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке, за­ре­ги­стри­ро­ван­ной в РК

Ва­лю­та

Це­на Фран­ко-За­вод в тен­ге

При­чи­на от­сут­ствия

Азер­бай­джан

Бе­ла­русь

Бол­га­рия

Вен­грия

Гре­ция

Лат­вия

Лит­ва

Рос­сия

Поль­ша

Ру­мы­ния

Сло­ва­кия

Сло­ве­ния

Тур­ция

Хор­ва­тия

Че­хия

Эс­то­ния

Стра­на-про­из­во­ди­те­ля*

16.

Дан­ные о рас­хо­дах (за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку)

На­име­но­ва­ние

Тен­ге, за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Транс­порт­ные рас­хо­ды

Та­мо­жен­ные рас­хо­ды

Рас­хо­ды на оцен­ку без­опас­но­сти и ка­че­ства

Рас­хо­ды на мар­ке­тинг

17.

За­ре­ги­стри­ро­ван­ная це­на для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

Дата ________________________________ ФИО

*в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах

Приложение 4

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

_____________________________________________________________________________________________ Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) для оптовой и розничной реализации на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Стра­на

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке в ре­фе­рент­ной стране

Це­на Фран­ко-За­вод на по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку (ва­лю­та)

Це­на Фран­ко-За­вод, рас­счи­тан­ная на ми­ни­маль­ную еди­ни­цу

Це­на Фран­ко-За­вод, в пе­ре­сче­те на ко­ли­че­ство ЛС в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке, за­ре­ги­стри­ро­ван­ной в РК (при необ­хо­ди­мо­сти)

Азер­бай­джан

Бе­ла­русь

Бол­га­рия

Вен­грия

Гре­ция

Лат­вия

Лит­ва

Рос­сия

Поль­ша

Ру­мы­ния

Сло­ва­кия

Сло­ве­ния

Тур­ция

Хор­ва­тия

Че­хия

Эс­то­ния

(Стра­на-про­из­во­ди­те­ля)*

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

_________________ _________________ _______________________________________________________ должность подпись Ф.И.О. Место печати (при наличии) * В случае отсутствия регистрации в референтных странах

Приложение 5

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

________________________________________________________________________________________________ Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п

Уни­каль­ный код на пор­та­ле це­но­об­ра­зо­ва­ния

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства

1

2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное)

Предо­став­ле­ние до­ку­мен­тов в непол­ном объ­е­ме и (или) непол­но­та со­дер­жа­щих­ся в них све­де­ний в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми на­сто­я­щих Пра­вил по­сле вто­ро­го уве­дом­ле­ния об устра­не­нии за­ме­ча­ний

Срок предо­став­ле­ния ин­фор­ма­ции, за­пра­ши­ва­е­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции пре­вы­ша­ет 7 ра­бо­чих дней

Предо­став­ле­ние недо­сто­вер­ных све­де­ний

Це­на про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет сред­нее зна­че­ние цен Фран­ко-За­вод из чис­ла по­дан­ных в за­яв­ле­нии ре­фе­рент­ных стран

Це­на про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет зна­че­ние це­ны Фран­ко-За­вод в стране-про­из­во­ди­те­ля

(В слу­чае от­сут­ствия го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ЛС в ре­фе­рент­ных стра­нах)

Це­на про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние цен, ука­зан­ных в предо­став­лен­ных до­ку­мен­тах, под­твер­жда­ю­щих це­ну ле­кар­ствен­но­го сред­ства, за вы­че­том скид­ки

Мар­ке­тин­го­вые рас­хо­ды пре­вы­ша­ют 30% от це­ны про­из­во­ди­те­ля для опто­вой и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Настоящим, в соответствии с пунктом 19, пунктом 21, а также пунктом 26 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:

«19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.»

«21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.».

«26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган»

экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

__________________ _____________________ _________________________________________________________________________ должность подпись Фамилия, Имя, (при его наличии)

Приложение 6

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

______________________________________________________________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

 На­име­но­ва­ние

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Кон­такт­ное ли­цо

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 На­зва­ние

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

Кон­такт­ное ли­цо

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Долж­ность

Те­ле­фон

Факс

e-mail

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

На­зва­ние (или фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)

Стра­на

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон

Факс

e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

Дан­ные о до­ве­рен­но­сти

№ до­ве­рен­но­сти

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

2. Информация о лекарственном средстве

 1.

Тор­го­вое на­зва­ние

2.

Но­мер и да­та ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

3.

Ле­кар­ствен­ное сред­ство яв­ля­ет­ся: (нуж­ное от­ме­тить)

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (под дей­стви­ем па­тент­ной за­щи­ты)

Срок дей­ствия па­тен­та до: __________________________

(ука­зать да­ту ис­те­че­ния па­тен­та)

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, утра­тив­ший па­тент­ную за­щи­ту

Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (под дей­стви­ем па­тент­ной за­щи­ты)

Срок дей­ствия па­тен­та до: __________________________

(ука­зать да­ту ис­те­че­ния па­тен­та)

Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, утра­тив­ший па­тент­ную за­щи­ту

Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Био­ана­ло­гич­ный пре­па­рат

Ор­фан­ный

4.

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии)

5.

Со­став

6.

Ле­кар­ствен­ная фор­ма

7.

До­зи­ров­ка

8.

Кон­цен­тра­ция

9.

Объ­ем

10.

Ко­ли­че­ство во вто­рич­ной (по­тре­би­тель­ской) упа­ков­ке

11.

Код со­глас­но Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской клас­си­фи­ка­ции (АТХ код)

12.

Спо­со­бы вве­де­ния

13.

Све­де­ния о ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван­ной цене в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС

Да­та ре­ги­стра­ции за­ре­ги­стри­ро­ван­ной це­ны в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС

14.

Це­на оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

15.

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС для вво­зи­мых ЛС (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

Це­на за еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Ва­лю­та

Це­на за еди­ни­цу из­ме­ре­ния в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния в тен­ге

Дан­ные до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих це­ну ЛС (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

Це­на в ва­лю­те фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Ва­лю­та

Це­на фак­ти­че­ско­го кон­трак­та на по­став­ку и/или ин­вой­са за еди­ни­цу из­ме­ре­ния в тен­ге

Све­де­ния о цене Фран­ко-за­вод в ре­фе­рент­ных стра­нах, где име­ет­ся го­су­дар­ствен­ная ре­ги­стра­ция ле­кар­ствен­но­го сред­ства или стране-про­из­во­ди­те­ля (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

Стра­на

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке в ре­фе­рент­ной стране

Це­на Фран­ко-За­вод за по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку

Це­на Фран­ко-За­вод, рас­счи­тан­ная на еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Ва­лю­та

Це­на Фран­ко-За­вод в тен­ге

При­чи­на от­сут­ствия

Азер­бай­джан

Бе­ла­русь

Бол­га­рия

Вен­грия

Гре­ция

Лат­вия

Лит­ва

Рос­сия

Поль­ша

Ру­мы­ния

Сло­ва­кия

Сло­ве­ния

Тур­ция

Хор­ва­тия

Че­хия

Эс­то­ния

Стра­на-про­из­во­ди­те­ля*

16.

Дан­ные о рас­хо­дах (за еди­ни­цу из­ме­ре­ния)

На­име­но­ва­ние

Тен­ге, за еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Транс­порт­ные рас­хо­ды

Та­мо­жен­ные рас­хо­ды

Рас­хо­ды на оцен­ку без­опас­но­сти и ка­че­ства

17.

За­ре­ги­стри­ро­ван­ная це­на в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на лекарственные средства.

Дата ________________________________ ФИО

*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

Приложение 7

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

____________________________________________________________________________________________ Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Стра­на

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство в по­тре­би­тель­ской упа­ков­ке в ре­фе­рент­ной стране

Це­на Фран­ко-За­вод на по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку (ва­лю­та)

Це­на Фран­ко-За­вод, рас­счи­тан­ная на еди­ни­цу из­ме­ре­ния

Азер­бай­джан

Бе­ла­русь

Бол­га­рия

Вен­грия

Гре­ция

Лат­вия

Лит­ва

Рос­сия

Поль­ша

Ру­мы­ния

Сло­ва­кия

Сло­ве­ния

Тур­ция

Хор­ва­тия

Че­хия

Эс­то­ния

(Стра­на-про­из­во­ди­те­ля)*

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

_________________ _________________ ____________________________________________________ должность подпись Ф.И.О. Место печати (при наличии) * В случае отсутствия регистрации в референтных странах

Приложение 8

к Правилам регулирования цен

на лекарственные средства

Форма

____________________________________________________________________________________ Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:

№ п/п

Уни­каль­ный код на пор­та­ле це­но­об­ра­зо­ва­ния

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства

1

2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное )

Предо­став­ле­ние до­ку­мен­тов в непол­ном объ­е­ме и (или) непол­но­та со­дер­жа­щих­ся в них све­де­ний в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми на­сто­я­щих Пра­вил по­сле вто­ро­го уве­дом­ле­ния об устра­не­нии за­ме­ча­ний

Срок предо­став­ле­ния ин­фор­ма­ции, за­пра­ши­ва­е­мой го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции пре­вы­ша­ет 7 ра­бо­чих дней

Предо­став­ле­ние недо­сто­вер­ных све­де­ний

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние трех ми­ни­маль­ных цен Фран­ко-За­вод из чис­ла по­дан­ных в за­яв­ле­нии ре­фе­рент­ных стран

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние цен Фран­ко-За­вод из чис­ла по­дан­ных в за­яв­ле­нии ре­фе­рент­ных стран (В слу­чае ес­ли ко­ли­че­ство ре­фе­рент­ных стран ме­нее трех)

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет зна­че­ние це­ны Фран­ко-За­вод для стра­ны-про­из­во­ди­те­ля.

В слу­чае от­сут­ствия го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ЛС в ре­фе­рент­ных стра­нах)

Це­на про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС вво­зи­мых ЛС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ет мак­си­маль­ное зна­че­ние трех ми­ни­маль­ных цен за еди­ни­цу из­ме­ре­ния, ука­зан­ных в предо­став­лен­ных до­ку­мен­тах, под­твер­жда­ю­щих це­ну ле­кар­ствен­но­го сред­ства за вы­че­том скид­ки

Транс­порт­ные рас­хо­ды от про­из­во­ди­те­ля до гра­ни­цы Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан пре­вы­ша­ют 15% от зна­че­ния це­ны про­из­во­ди­те­ля в рам­ках ГО­БМП и в си­сте­ме ОСМС для Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Настоящим, в соответствии с пунктом 53, пунктом 55, а также пунктом 60 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:

«53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам».

«55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).»

«60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.».

экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

_______________________ _______________________ _____________________________________________________________ должность подпись Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии)