О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии"
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии»
В соответствии с пунктом 2 статьи 63 и пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16002, опубликован 28 ноября 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1.Установить:
1) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящему приказу.»;
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в соответствии с Едиными правилами Евразийского экономического союза, принятыми решениями Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 и от 3 ноября 2016 года № 78, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр
Е. Биртанов
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» _________ 2019 года
№ _____
Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года
№ 671
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78
№
Наименование работ
Единица измерения
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость
1
2
3
4
Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 (в качестве референтного государства и государства-признания)
1.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств
1
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 579 541
1.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 465 769
2
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 702 488
2.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 394 870
3
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 671 615
3.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 573 052
4
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 772 301
4.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 676 228
5
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 344 801
5.1
дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 221 583
6
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 652 951
6.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 419 127
7
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)
1 лекарственный препарат
1 552 514
7.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 466 365
8
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)
1 лекарственный препарат
1 617 683
8.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 545 254
9
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 302 132
9.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 173 672
10
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 675 144
10.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
1 420 957
11
Радиофармацевтический лекарственный препарат - набор
1 лекарственный препарат
1 260 737
12
Радиофармацевтический лекарственный препарат - прекурсор
1 лекарственный препарат
1 123 568
13
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка
1 лекарственный препарат
679 680
13.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
631 674
14
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка
1 лекарственный препарат
863 314
14.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
788 373
15
Лекарственное растительное сырье – базовая ставка
1 лекарственный препарат
827 694
1.2. Экспертиза при перерегистрации лекарственных средств (подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза)
16
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
693 346
16.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
661 808
17
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
757 022
17.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
725 302
18
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
734 662
18.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
702 750
19
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
917 840
19.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
901 505
20
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
599 349
20.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
562 746
21
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
801 307
21.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
786 234
22
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)
1 лекарственный препарат
855 233
22.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
837 730
23
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)
1 лекарственный препарат
877 224
23.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
787 263
24
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
788 169
24.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
733 099
25
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
801 745
25.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
782 636
26
Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор
1 лекарственный препарат
794 009
27
Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор
1 лекарственный препарат
749 692
28
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка
1 лекарственный препарат
581 161
28.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
555 351
29
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка
1 лекарственный препарат
630 238
29.1
Дополнительно каждой дозы
1 лекарственная доза
579 441
30
Лекарственное растительное сырье -базовая ставка
1 лекарственный препарат
626 767
1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств
31
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1А
1 лекарственный препарат
126 954
32
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа 1Б
1 лекарственный препарат
976 841
33
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1Б
1 лекарственный препарат
510 910
34
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа II
1 лекарственный препарат
1 135 006
35
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа II
1 лекарственный препарат
651 539
1.4. Экспертиза при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий
36
Класс 1 - базовая
1 изделие
308 335
37
Класс 2А - базовая ставка
1 изделие
355 360
38
Класс 2Б - базовая ставка
1 изделие
396 928
39
Класс 3 - базовая ставка
1 изделие
457 219
1.5. Лабораторные испытания (аналитическая экспертиза) при регистрации / перерегистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78
40
Класс 1 - базовая
1 изделие
264 213
40.1
Дополнительно каждой модификации
1 изделие
193 211
41
Класс 2А - базовая ставка
1 изделие
371 027
41.1
Дополнительно каждой модификации
1 изделие
213 716
42
Класс 2Б - базовая ставка
1 изделие
405 693
42.1
Дополнительно каждой модификации
1 изделие
252 320
43
Класс 3 - базовая ставка
1 изделие
519 780
43.1
Дополнительно каждой модификации
1 изделие
281 521
1.6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий
44
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
1 изделие
346 083
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» _________ 2019 года
№ _____
Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года
№ 671
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан
№
Наименование работ
Единица измерения
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость
1
2
3
4
1. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых в Республику Казахстан
1.1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств
1
Многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 401 552
1.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
1 121 196
1.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
29 632
2
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
1 350 891
2.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
1 095 386
3
Однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
748 079
3.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
590 192
3.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
14 840
4
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
711 181
4.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
571 600
5
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры
1 лекарственный препарат
1 648 097
5.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
1 272 695
5.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
30 039
6
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
1 567 382
6.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
1 231 160
7
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры
1 лекарственный препарат
1 234 878
7.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
993 047
7.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
15 208
8
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
1 161 950
8.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
956 600
9
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения
1 лекарственный препарат
323 762
9.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
275 088
10
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт
1 лекарственный препарат
301 307
10.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
264 397
11
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи)*, Премиксы
1 субстанция
396 031
12
Лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
315 510
13
Парафармацевтики
1 лекарственный препарат
183 795
1.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств
14
Многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
1 266 959
14.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
929 580
14.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
19 263
15
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
1 233 180
15.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
912 352
16
Однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
555 610
16.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
444 248
16.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
9 897
17
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
531 014
17.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
431 855
18
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры
1 лекарственный препарат
1 224 339
18.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
1 062 538
18.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
20 024
19
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
1 170 527
19.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
1 034 858
20
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры
1 лекарственный препарат
1 003 929
20.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
882 980
20.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
10 145
21
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
955 316
21.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
858 684
22
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения
1 лекарственный препарат
269 257
22.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
223 595
23
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт
1 лекарственный препарат
254 272
23.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
216 457
24
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи), Премиксы
1 субстанция
353 189
25
Лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
239 933
26
Парафармацевтики
1 лекарственный препарат
154 343
1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств
27
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой
1 вид
194 128
28
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы
1 вид
111 220
1.4. Экспертные работы при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий
29
Брекет-системы
1 изделие
6 028
Модификация брекет-системы
1 изделие
6 028
30
Гемоконтейнеры,
гемофильтры,
лейкофильтры,
гемоконцентраторы
1 изделие
408 601
Модификация гемоконтейнеров,
гемофильтров,
лейкофильтров,
гемоконцентраторов
1 изделие
188 330
31
Иглы медицинские (за исключением хирургических)
1 изделие
135 578
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических)
1 изделие
5 998
32
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых)
1 изделие
48 905
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых)
1 изделие
25 672
33
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах
1 изделие
270 306
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах
1 изделие
45 964
34
Изделия протезно-ортопедические
1 изделие
43 770
Модификация изделий протезно-ортопедических
1 изделие
11 962
35
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры
1 изделие
257 174
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров
1 изделие
33 804
36
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов
1 изделие
303 448
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов
1 изделие
114 194
37
Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики
1 изделие
97 123
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики
1 изделие
83 121
38
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований
1 набор
56 027
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований
1 набор
50 127
39
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований
1 набор
98 803
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований
1 набор
90 934
40
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований
1 набор
154 012
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований
1 набор
131 365
41
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем
1 изделие
107 899
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем
1 изделие
16 361
42
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения
1 изделие
213 829
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения
1 изделие
34 482
43
Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования
1 изделие
67 041
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования
1 изделие
36 416
44
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования
1 изделие
99 503
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования
1 изделие
35 264
45
Медицинские изделия специального назначения
1 изделие
426 040
Модификация медицинских изделий специального назначения
1 изделие
8 008
46
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики
1 изделие
8 465
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики
1 изделие
5 745
47
Имплантируемые изделия
1 изделие
421 975
Модификация имплантируемых изделий
1 изделие
95 571
48
Катетеры специального назначения
1 изделие
128 567
Модификация катетеров специального назначения
1 изделие
25 705
49
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих)
1 набор
158 557
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих)
1 набор
22 097
50
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)
1 набор
236 429
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)
1 набор
47 458
51
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)
1 набор
303 689
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)
1 набор
82 062
52
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)
1 набор
207 990
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)
1 набор
43 302
53
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)
1 набор
372 479
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)
1 набор
132 763
54
Линзы контактные
1 изделие
150 300
Модификация линз контактных
1 изделие
5 608
55
Линзы очковые
1 изделие
7 720
Модификация линз очковых
1 изделие
4 991
56
Медицинские инструменты
1 изделие
82 822
Модификация медицинских инструментов
1 изделие
3 821
57
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых
1 изделие
86 898
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых
1 изделие
37 044
58
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты
1 изделие
98 696
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов
1 изделие
64 248
59
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих)
1 набор
44 325
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих)
1 набор
20 484
60
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)
1 набор
59 587
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)
1 набор
28 003
61
Перевязочные материалы на натуральной основе
1 изделие
115 659
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе
1 изделие
39 559
62
Перевязочные материалы на полимерной основе
1 изделие
85 907
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе
1 изделие
11 503
63
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств
1 изделие
172 764
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств
1 изделие
83 995
64
Пластыри
1 изделие
79 631
Модификация пластырей
1 изделие
10 783
65
Пластыри с лекарственными средствами
1 изделие
117 631
Модификация пластырей с лекарственными средствами
1 изделие
60 387
66
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты
1 изделие
42 586
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов
1 изделие
23 309
67
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала
1 изделие
163 349
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала
1 изделие
94 381
68
Стоматологические материалы
1 изделие
50 788
Модификация стоматологических материалов
1 изделие
21 368
69
Шовный материал
1 изделие
235 709
Модификация шовного материала
1 изделие
34 190
70
Шприцы медицинские
1 изделие
100 473
Модификация медицинских шприцов
1 изделие
20 744
1.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий
71
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы
1 вид
62 009
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий,
без аналитической экспертизы
1 вид
62 009
72
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий,
с аналитической экспертизы
1 вид
132 400
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий,
с аналитической экспертизы
1 вид
97 436
1.6. Экспертные работы при регистрации и перерегистрации медицинских изделий (медицинской техники)
73
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а - регистрация
1 вид
140 864
Перерегистрация
1 вид
70 497
74
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 – регистрация
1 вид
343 850
Перерегистрация
1 вид
172 283
75
Медицинские комплексы - регистрация
1 вид
515 789
Перерегистрация
1 вид
257 807
1.7. Экспертные работы при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники)
76
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники), без аналитической экспертизы
1 вид
62 009
2. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий для отечественных производителей
2.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств
77
Многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
235 574
77.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
154 818
77.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
5 738
78
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
235 574
78.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
154 818
79
Однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
190 956
79.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
117 038
79.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
3 468
80
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
190 956
80.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
117 038
81
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры
1 лекарственный препарат
199 400
81.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
121 520
81.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
5 738
82
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
199 400
82.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
121 520
83
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры
1 лекарственный препарат
199 400
83.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
121 520
83.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
3 468
84
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт
1 лекарственный препарат
199 400
84.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
121 520
85
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения
1 лекарственный препарат
179 756
85.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
126 046
86
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт
1 лекарственный препарат
179 756
86.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
126 046
87
Субстанции, произведенные не в условиях (джиэмпи), премиксы
1 субстанция
126 014
88
Лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
36 102
89
Парафармацевтики
1 лекарственный препарат
215 550
2.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств
90
Многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
209 692
90.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
138 644
90.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
2 546
91
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт
1 лекарственный препарат
209 692
91.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
138 644
92
Однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
172 654
92.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
114 326
92.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
2 924
93
Однокомпонентный лекарственный препарат – балк продукт
1 лекарственный препарат
172 654
93.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
114 326
94
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры
1 лекарственный препарат
181 862
94.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
116 074
94.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
2 546
95
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт
1 лекарственный препарат
181 862
95.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
116 074
96
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры
1 лекарственный препарат
181 862
96.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
116 074
96.2
Дополнительно каждой фасовки
1 фасовка
2 924
97
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт
1 лекарственный препарат
181 862
97.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт
1 лекарственная доза
116 074
98
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения
1 лекарственный препарат
174 618
98.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы
1 лекарственная доза
123 866
99
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт
1 лекарственный препарат
174 618
99.1
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт
1 лекарственная доза
123 866
100
Субстанции, произведенные не в условиях GMP(джиэмпи), Премиксы
1 субстанция
123 776
101
Лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
26 200
102
Парафармацевтики
1 лекарственный препарат
195 016
2.3. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье лекарственных средств
103
Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, с аналитической экспертизой
1 вид
32 748
104
Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, без аналитической экспертизы
1 вид
32 748
2.4. Экспертиза при регистрации медицинских изделий***
105
Брекет-системы
1 изделие
39 956
Модификация брекет-систем
1 изделие
6 665
106
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы
1 изделие
190 314
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, Гемоконцентраторов
1 изделие
190 314
107
Иглы медицинские (за исключением хирургических)
1 изделие
39 956
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических)
1 изделие
6 608
108
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых)
1 изделие
39 956
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых)
1 изделие
28 383
109
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах
1 изделие
79 994
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах
1 изделие
50 781
110
Изделия протезно-ортопедические
1 изделие
69 166
Модификация изделий протезно-ортопедических
1 изделие
13 227
111
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры
1 изделие
79 994
Модификация изделий, используемых для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеры
1 изделие
37 355
112
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов
1 изделие
190 956
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов
1 изделие
124 526
113
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики
1 изделие
70 546
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики
1 изделие
70 546
114
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований
1 набор
70 546
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора до 10 наименований
1 набор
55 081
115
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований
1 набор
70 546
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора от 11 до 20 наименований
1 набор
70 546
116
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований
1 набор
70 546
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора свыше 20 наименований
1 набор
70 546
117
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем
1 изделие
79 994
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем
1 изделие
18 073
118
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения
1 изделие
79 994
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения
1 изделие
38 094
119
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования
1 изделие
33 270
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования
1 изделие
33 270
120
Медицинские изделия санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования
1 изделие
33 270
Модификация медицинских изделий санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования
1 изделие
33 270
121
Медицинские изделия специального назначения
1 изделие
55 594
Модификация медицинских изделий специального назначения
1 изделие
8 851
122
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики
1 изделие
9 360
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики
1 изделие
6 352
123
Имплантируемые изделия
1 изделие
69 166
Модификация имплантируемых изделий
1 изделие
69 166
124
Катетеры специального назначения
1 изделие
55 594
Модификация катетеров специального назначения
1 изделие
28 408
125
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих)
1 набор
190 314
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих)
1 набор
24 425
126
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)
1 набор
190 314
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)
1 набор
52 464
127
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)
1 набор
190 314
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)
1 набор
90 724
128
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)
1 набор
190 314
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)
1 набор
47 870
129
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)
1 набор
190 314
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)
1 набор
146 774
130
Линзы контактные
1 изделие
95 642
Модификация линз контактных
1 изделие
6 200
131
Линзы очковые
1 изделие
95 642
Модификация линз очковых
1 изделие
5 518
132
Медицинские инструменты
1 изделие
39 956
Модификация медицинских инструментов
1 изделие
4 223
133
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых
1 изделие
79 994
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых
1 изделие
40 945
134
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты
1 изделие
79 994
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов
1 изделие
71 024
135
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих)
1 набор
39 956
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих)
1 набор
22 642
136
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)
1 набор
39 956
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)
1 набор
30 955
137
Перевязочные материалы на натуральной основе
1 изделие
39 956
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе
1 изделие
39 956
138
Перевязочные материалы на полимерной основе
1 изделие
39 956
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе
1 изделие
12 748
139
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств
1 изделие
39 956
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств
1 изделие
39 956
140
Пластыри
1 изделие
39 956
Модификация пластырей
1 изделие
11 922
141
Пластыри с лекарственными средствами
1 изделие
39 956
Модификация пластырей с лекарственными средствами
1 изделие
39 956
142
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты
1 изделие
39 956
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных жгутов
1 изделие
25 771
143
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала
1 изделие
55 594
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала
1 изделие
55 594
144
Стоматологические материалы
1 изделие
39 956
Модификация стоматологических материалов
1 изделие
23 620
145
Шовный материал
1 изделие
82 382
Модификация шовного материала
1 изделие
37 774
146
Шприцы медицинские
1 изделие
100 306
Модификация шприцов медицинских
1 изделие
22 916
2.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий
147
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы
1 вид
32 748
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы
1 вид
32 748
148
Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы
1 вид
32 748
Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы
1 вид
32 748
Примечание:
*GMP (джиэмпи) - надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика.
**in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации.
***Экспертиза при перерегистрации медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан (для отечественных производителей), в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения оплачивается в сумме 50% от стоимости регистрации.
Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» _________ 2019 года
№ _____
Приложение 3
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года
№ 671
Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
№
Наименование услуги (работы)
Единица измерения
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость
1
2
3
4
1.1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования
1
Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования
1 лекарственный препарат / 1 изделие
10 983
Документальная экспертиза при:
2
Продлении срока действия заключения о безопасности и качестве без проведения испытаний
1 заключение
3 969
3
Оформлении копии заключения о безопасности и качестве
1 копия
219
4
Оформлении дубликата заключения о безопасности и качестве
1 дубликат
1 438
1.2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий каждой партии (серии)
5
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
71 545
6
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
59 555
7
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
97 152
8
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
69 899
9
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - гомеопатический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
29 868
10
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - растительный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
33 191
11
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - балк-продукт
1 лекарственный препарат
62 276
12
Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
32 244
13
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 1
1 изделие
55 335
14
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2А
1 изделие
68 175
15
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2Б
1 изделие
84 122
16
Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 3
1 изделие
115 967
1.3. Серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
Оценка условий производства при :
17
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий - 1 производственный цех
1 экспертиза
480 546
Лабораторные испытания при :
18
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
59 550
19
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
47 560
20
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
85 156
21
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
57 902
22
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - гомеопатический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
17 873
23
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств- растительный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
21 196
24
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - балк-продукт
1 лекарственный препарат
50 281
25
Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
20 249
26
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 1
1 изделие
43 340
27
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2А
1 изделие
56 180
28
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2Б
1 изделие
72 127
29
Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 3
1 изделие
103 972
1.4. Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий, изъятых с рынка
30
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
59 550
31
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
47 560
32
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
85 156
33
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный биологический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
57 902
34
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - гомеопатический лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
17 873
35
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - растительный лекарственный препарат
1 лекарственный препарат
21 196
36
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - балк-продукт
1 лекарственный препарат
50 281
37
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - лекарственное растительное сырье
1 лекарственный препарат
20 249
38
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 1
1 изделие
43 340
39
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2А
1 изделие
56 180
40
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2Б
1 изделие
72 127
41
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 3
1 изделие
103 972