О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик"

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

В соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506, опубликован 12 ноября 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения:

в Стандарте надлежащей лабораторной практики (GLP), утвержденном указанным приказом:

в разделе 1. «Введение»:

часть шестую изложить в следующей редакции:

«

Стан­дарт при­ме­ня­ет­ся ко всем до­кли­ни­че­ским и некли­ни­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ям без­опас­но­сти для здо­ро­вья че­ло­ве­ка и окру­жа­ю­щей сре­ды, про­ве­де­ние ко­то­рых тре­бу­ет­ся в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий со­глас­но пунк­ту 1 ста­тьи 63 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 18 сен­тяб­ря 2009 го­да «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния».

»;

в разделе 2. «Термины»:

пункт 1.44 изложить в следующей редакции:

«

1.44. упол­но­мо­чен­ный ор­ган – го­су­дар­ствен­ный ор­ган в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, про­во­дя­щий кон­троль со­блю­де­ния Стан­дар­та ис­пы­та­тель­ны­ми ла­бо­ра­то­ри­я­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при про­ве­де­нии до­кли­ни­че­ских (некли­ни­че­ских) ис­сле­до­ва­ний ле­кар­ствен­ных средств и ин­спек­ции (да­лее – упол­но­мо­чен­ный ор­ган);

»;

в Стандарте надлежащей клинической практики (GСP), утвержденном указанным приказом:

в разделе 2. «Термины и определения»:

пункт 1.12 изложить в следующей редакции:

«

1.12. ин­спек­ция (про­вер­ка) – дей­ствие упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, за­клю­ча­ю­ще­е­ся в офи­ци­аль­ной про­вер­ке с при­вле­че­ни­ем экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до­ку­мен­та­ции, обо­ру­до­ва­ния, ма­те­ри­а­лов, име­ю­щих от­но­ше­ние к кли­ни­че­ско­му ис­сле­до­ва­нию и на­хо­дя­щих­ся в ис­сле­до­ва­тель­ском цен­тре, в по­ме­ще­ни­ях спон­со­ра и (или) кон­тракт­ной ис­сле­до­ва­тель­ской ор­га­ни­за­ции, а та­к­же иных ор­га­ни­за­ци­ях, име­ю­щих от­но­ше­ние к ис­сле­до­ва­нию;

»;

пункт 1.58 изложить в следующей редакции:

«

1.58. упол­но­мо­чен­ный ор­ган – го­су­дар­ствен­ный ор­ган в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­да­ю­щий раз­ре­ше­ние на про­ве­де­ние кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния на ос­но­ва­нии за­клю­че­ния го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий (да­лее – экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция) и про­во­дя­щий ин­спек­ции;

»;

в Стандарте надлежащей производственной практики (GМP), утвержденном указанным приказом:

в разделе «Введение»:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«

2. На­сто­я­щий Стан­дарт не уста­нав­ли­ва­ет тре­бо­ва­ния, предъ­яв­ля­е­мые при вклю­че­нии ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций в го­су­дар­ствен­ный ре­естр ле­кар­ствен­ных средств, не за­ме­ня­ет фар­ма­ко­пей­ных тре­бо­ва­ний, не за­тра­ги­ва­ет функ­ции упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, осу­ществ­ля­ю­ще­го ру­ко­вод­ство в об­ла­сти охра­ны здо­ро­вья граж­дан, ме­ди­цин­ской и фар­ма­цев­ти­че­ской на­у­ки, ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния, об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кон­тро­ля за ка­че­ством ме­ди­цин­ских услуг (да­лее – упол­но­мо­чен­ный ор­ган) уста­нав­ли­вать осо­бен­ные тре­бо­ва­ния к вклю­че­нию в го­су­дар­ствен­ный ре­естр ле­кар­ствен­ных средств, по­лу­че­нию ли­цен­зии на про­из­вод­ство ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций.

Часть III со­дер­жит ком­плект свя­зан­ных c пра­ви­ла­ми над­ле­жа­ще­го про­из­вод­ства до­ку­мен­тов, ко­то­рые не яв­ля­ют­ся по­дроб­ны­ми ру­ко­во­дя­щи­ми прин­ци­па­ми.

»;

в Части III «Документы, связанные с надлежащей производственной практикой»:

в разделе «Фармацевтическая система качества»:

пункт 14 изложить в следующей редакции:

«

14. За­яв­ле­ние о сер­ти­фи­ка­ции.

За­яв­ле­ние охва­ты­ва­ет про­из­вод­ство, вклю­чая упа­ков­ку/мар­ки­ров­ку и кон­троль ка­че­ства. Необ­хо­ди­мо ис­поль­зо­вать сле­ду­ю­щий текст: «На­сто­я­щим я под­твер­ждаю, что при­ве­ден­ная вы­ше ин­фор­ма­ция яв­ля­ет­ся до­сто­вер­ной и точ­ной. Эта се­рия про­дук­ции про­из­ве­де­на, вклю­чая упа­ков­ку и (или) мар­ки­ров­ку и кон­троль ка­че­ства, на вы­ше­ука­зан­ной про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке или пло­щад­ках в пол­ном со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми Пра­вил про­из­вод­ства и кон­тро­ля ка­че­ства, а та­к­же про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти и уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, утвер­жден­ных в со­от­вет­ствии с пунк­том 3 ста­тьи 67 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния», а та­к­же в со­от­вет­ствии со спе­ци­фи­ка­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми­ся в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье стра­ны-им­пор­те­ра или в до­сье спе­ци­фи­ка­ций на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат в слу­чае ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. За­пи­си по про­из­вод­ству, упа­ков­ке и ана­ли­зу про­ве­ре­ны и уста­нов­ле­но их со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям Стан­дар­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки.

»;

в приложении 6 к Стандарту надлежащей производственной практики:

в разделе «Производство медицинских газов»:

пункт 25 изложить в следующей редакции:

«

25. Бал­ло­ны, пе­ре­нос­ные крио­ген­ные ем­ко­сти и кла­па­ны сле­ду­ет про­ве­рять пе­ред пер­вым ис­поль­зо­ва­ни­ем в про­из­вод­стве и сле­ду­ет об­слу­жи­вать над­ле­жа­щим об­ра­зом. При ис­поль­зо­ва­нии ме­ди­цин­ских из­де­лий, име­ю­щих мар­ки­ров­ку СЕ, тех­ни­че­ское об­слу­жи­ва­ние осу­ществ­ля­ет­ся со­глас­но ин­струк­ци­ям про­из­во­ди­те­ля.

»;

в приложении 14 к Стандарту надлежащей производственной практики:

в разделе «Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы»:

часть четвертую изложить в следующей редакции:

«

Ос­нов­ное до­сье плаз­мы – от­дель­ный до­ку­мент, ко­то­рый не вхо­дит в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат. В нем со­дер­жит­ся вся со­от­вет­ству­ю­щая по­дроб­ная ин­фор­ма­ция в от­но­ше­нии ха­рак­те­ри­стик цель­ной до­нор­ской плаз­мы, ис­поль­зу­е­мой как ис­ход­ное сы­рье для про­из­вод­ства про­ме­жу­точ­ных фрак­ций/суб­фрак­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ и ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, ко­то­рые яв­ля­ют­ся ча­стью плаз­мы, ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов или ме­ди­цин­ских из­де­лий.

»;

пункт 1.1 изложить в следующей редакции:

«

1.1. По­ло­же­ния на­сто­я­ще­го При­ло­же­ния рас­про­стра­ня­ют­ся на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, по­лу­ча­е­мые из до­нор­ской кро­ви или плаз­мы, фрак­ци­о­ни­ро­ван­ной или им­пор­ти­ро­ван­ной на тер­ри­то­рию Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. При­ло­же­ние рас­про­стра­ня­ет­ся та­к­же на ис­ход­ное сы­рье для та­ких ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Эти тре­бо­ва­ния при­ме­ни­мы та­к­же к ста­биль­ным фрак­ци­ям до­нор­ской кро­ви или плаз­мы, ко­то­рые вклю­ча­ют в ме­ди­цин­ские из­де­лия.

»;

пункт 4.2 изложить в следующей редакции:

«

4.2. Опре­де­ля­ет­ся от­вет­ствен­ность за про­сле­жи­ва­е­мость про­дук­ции (от­сут­ствие ка­ко­го-ли­бо эта­па не до­пус­ка­ет­ся):

от до­но­ра и до­зы, взя­той в ор­га­ни­за­ции по за­бо­ру/про­вер­ке кро­ви, до пред­при­я­тия по фрак­ци­о­ни­ро­ва­нию (это яв­ля­ет­ся обя­зан­но­стью от­вет­ствен­но­го ли­ца в ор­га­ни­за­ции по за­бо­ру/про­вер­ке кро­ви);

от пред­при­я­тия по фрак­ци­о­ни­ро­ва­нию до про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и ка­ко­го-ли­бо суб­под­ряд­чи­ка, неза­ви­си­мо от то­го, яв­ля­ет­ся ли он про­из­во­ди­те­лем ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (это яв­ля­ет­ся обя­зан­но­стью Упол­но­мо­чен­но­го ли­ца).

»;

Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP), утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

в Стандарте надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденном указанным приказом:

в разделе 1. «Введение»:

часть восьмую изложить в следующей редакции:

«

На­сто­я­щий Стан­дарт рас­про­стра­ня­ет­ся на упол­но­мо­чен­ный ор­ган в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий (да­лее – упол­но­мо­чен­ный ор­ган), упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию по мо­ни­то­рин­гу без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств (да­лее – упол­но­мо­чен­ная ор­га­ни­за­ция), дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ме­ди­цин­ские и фар­ма­цев­ти­че­ские ор­га­ни­за­ции неза­ви­си­мо от форм соб­ствен­но­сти, ме­ди­цин­ских и фар­ма­цев­ти­че­ских ра­бот­ни­ков.

»;

в разделе 2. «Термины и определения»:

пункты 1.54 и 1.55 изложить в следующей редакции:

«

1.54. упол­но­мо­чен­ный ор­ган в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния (да­лее – упол­но­мо­чен­ный ор­ган) – го­су­дар­ствен­ный ор­ган, осу­ществ­ля­ю­щий ру­ко­вод­ство в об­ла­сти охра­ны здо­ро­вья граж­дан, ме­ди­цин­ской и фар­ма­цев­ти­че­ской на­у­ки, ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния, об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, кон­тро­ля за ка­че­ством ме­ди­цин­ских услуг;

1.55. упол­но­мо­чен­ная ор­га­ни­за­ция – ор­га­ни­за­ция, упол­но­мо­чен­ная го­су­дар­ствен­ным ор­га­ном в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на осу­ществ­ле­ние мо­ни­то­рин­га без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

»;

в разделе 3. «Требования к системе качества»:

пункты 2.20.1 и 2.20.2 изложить в следующей редакции:

«

2.20.1. Упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, от­вет­ствен­ным за со­зда­ние и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра, яв­ля­ет­ся го­су­дар­ствен­ный ор­ган в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

Упол­но­мо­чен­ный ор­ган обес­пе­чи­ва­ет внед­ре­ние си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для сбо­ра и оцен­ки ин­фор­ма­ции, ка­са­ю­щей­ся со­от­но­ше­ния поль­за-риск ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов с осу­ществ­ле­ни­ем кон­тро­ля без­опас­но­сти каж­до­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

2.20.2. Упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ци­ей, от­вет­ствен­ной за осу­ществ­ле­ние фар­ма­ко­над­зо­ра яв­ля­ет­ся экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

Упол­но­мо­чен­ная ор­га­ни­за­ция осу­ществ­ля­ет мо­ни­то­ринг без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, на­хо­дя­щих­ся в об­ра­ще­нии на рын­ке Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с це­лью непре­рыв­ной оцен­ки со­от­но­ше­ния поль­за-риск на про­тя­же­нии все­го пе­ри­о­да на­хож­де­ния в об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, по­вы­ше­ния без­опас­но­сти па­ци­ен­тов и обес­пе­че­ния за­щи­ты здо­ро­вья на­се­ле­ния.

Упол­но­мо­чен­ная ор­га­ни­за­ция обес­пе­чи­ва­ет предо­став­ле­ние всех дан­ных по каж­дой из про­це­дур по фар­ма­ко­над­зо­ру в упол­но­мо­чен­ный ор­ган в со­от­вет­ствии с дей­ству­ю­щим за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и на­сто­я­щим Стан­дар­том.

».

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71

Приложение 4

к приказу

Министра здравоохранения

и социальной защиты

Республики Казахстан

от 27 мая 2015 года № 392

Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

I. Об­щие по­ло­же­ния

1. На­сто­я­щий Стан­дарт над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки (GDP) (да­лее – Стан­дарт) яв­ля­ет­ся ча­стью си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства и уста­нав­ли­ва­ет пра­ви­ла в от­но­ше­нии дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств.

2. Тре­бо­ва­ния на­сто­я­ще­го Стан­дар­та при­ме­ня­ют­ся в от­но­ше­нии всех лиц, участ­ву­ю­щих в дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств в со­от­вет­ствии с вы­пол­ня­е­мы­ми ими функ­ци­я­ми, вклю­чая дис­три­бью­то­ров и про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих дис­три­бью­цию, неза­ви­си­мо от ве­дом­ствен­ной при­над­леж­но­сти и фор­мы соб­ствен­но­сти.

Це­лью над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки яв­ля­ет­ся со­блю­де­ние над­ле­жа­щих усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки и рас­про­стра­не­ния, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств по всей це­пи по­став­ки, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в цепь по­став­ки.

3. Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний на­сто­я­ще­го Стан­дар­та обес­пе­чит кон­троль це­пи по­став­ки и поз­во­лит со­хра­нить ка­че­ство и це­лост­ность ле­кар­ствен­ных средств.

II. Опре­де­ле­ния

4. Для це­лей на­сто­я­ще­го Стан­дар­та ис­поль­зу­ют­ся по­ня­тия, ко­то­рые озна­ча­ют сле­ду­ю­щее:

«ва­ли­да­ция» – до­ку­мен­таль­но оформ­лен­ные дей­ствия, до­ка­зы­ва­ю­щие, что про­це­ду­ра, про­цесс, обо­ру­до­ва­ние, ма­те­ри­ал, опе­ра­ция или си­сте­ма со­от­вет­ству­ют за­дан­ным тре­бо­ва­ни­ям и их ис­поль­зо­ва­ние бу­дет по­сто­ян­но при­во­дить к ре­зуль­та­там, со­от­вет­ству­ю­щим за­ра­нее уста­нов­лен­ным кри­те­ри­ям при­ем­ле­мо­сти;

«воз­врат» – от­прав­ка ле­кар­ствен­ных средств в ад­рес про­из­во­ди­те­ля или дис­три­бью­то­ра неза­ви­си­мо от то­го, име­ет ли эта про­дук­ция де­фект ка­че­ства;

«дис­три­бью­ция» – де­я­тель­ность, свя­зан­ная с за­куп­кой (за­ку­пом, при­об­ре­те­ни­ем), хра­не­ни­ем, вво­зом (им­пор­том), вы­во­зом (экс­пор­том), ре­а­ли­за­ци­ей (за ис­клю­че­ни­ем ре­а­ли­за­ции на­се­ле­нию) без огра­ни­че­ния объ­е­мов, транс­пор­ти­ров­кой и уни­что­же­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств;

«дис­три­бью­тор» – ор­га­ни­за­ция опто­вой ре­а­ли­за­ции, име­ю­щая со­от­вет­ству­ю­щую ли­цен­зию, вы­дан­ную упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном на осу­ществ­ле­ние дис­три­бью­ции, в том чис­ле на хра­не­ние и транс­пор­ти­ров­ку ле­кар­ствен­ных средств, и осу­ществ­ля­ю­щая де­я­тель­ность по их дис­три­бью­ции;

«зо­на» – по­ме­ще­ние или часть по­ме­ще­ний, спе­ци­аль­но пред­на­зна­чен­ных для вы­пол­не­ния раз­лич­ных функ­ций;

«ка­че­ство» – со­во­куп­ность свойств и ха­рак­те­ри­стик ле­кар­ствен­но­го сред­ства, вли­я­ю­щих на его спо­соб­ность дей­ство­вать по на­зна­че­нию;

«ква­ли­фи­ка­ция» – до­ку­мен­таль­но оформ­лен­ные дей­ствия, удо­сто­ве­ря­ю­щие и под­твер­жда­ю­щие, что обо­ру­до­ва­ние или вспо­мо­га­тель­ные си­сте­мы смон­ти­ро­ва­ны долж­ным об­ра­зом, пра­виль­но функ­ци­о­ни­ру­ют и дей­стви­тель­но при­во­дят к ожи­да­е­мым ре­зуль­та­там;

«над­ле­жа­щая дис­три­бью­тор­ская прак­ти­ка» (GDP) – часть си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, га­ран­ти­ру­ю­щая ка­че­ство ле­кар­ствен­ных средств на про­тя­же­нии всех эта­пов це­пи по­став­ки, вклю­чая хра­не­ние и транс­пор­ти­ров­ку от про­из­во­ди­те­ля до субъ­ек­тов, осу­ществ­ля­ю­щих опто­вую ре­а­ли­за­цию, роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию и ор­га­ни­за­ции, осу­ществ­ля­ю­щие ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность;

«обес­пе­че­ние ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств» – со­во­куп­ность всех ор­га­ни­за­ци­он­ных ме­ро­при­я­тий, про­ве­ден­ных в це­лях удо­вле­тво­ре­ния тре­бо­ва­ни­ям ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств в со­от­вет­ствии с их на­зна­че­ни­ем;

«об­зор рис­ка» – об­зор или мо­ни­то­ринг ре­зуль­та­тов про­цес­са управ­ле­ния риском с уче­том (при необ­хо­ди­мо­сти) но­вых зна­ний и опы­та от­но­си­тель­но рис­ка;

«от­зыв» – дей­ствие, на­прав­лен­ное на изъ­я­тие из це­пи по­став­ки ле­кар­ствен­ных средств в слу­чае вы­яв­ле­ния их ненад­ле­жа­ще­го ка­че­ства или вы­яв­ле­ния се­рьез­ных неже­ла­тель­ных ре­ак­ций и ко­то­рое ини­ци­и­ру­ет­ся про­из­во­ди­те­лем, им­пор­те­ром, дис­три­бью­то­ром, по­став­щи­ком или упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном;

«оцен­ка рис­ка» – срав­не­ние пред­по­ла­га­е­мо­го рис­ка с дан­ны­ми кри­те­ри­я­ми рис­ка с ис­поль­зо­ва­ни­ем ко­ли­че­ствен­ной и ка­че­ствен­ной опре­де­лен­но­сти зна­чи­мо­сти рис­ка;

«пе­ре­пу­ты­ва­ние» – сме­ше­ние несколь­ких ви­дов, раз­ных се­рий и (или) пар­тий ле­кар­ствен­ных средств или под­ме­на од­но­го ви­да про­дук­ции дру­ги­ми при хра­не­нии, транс­пор­ти­ро­ва­нии и ре­а­ли­за­ции;

«ру­ко­вод­ство по ка­че­ству» – до­ку­мент, опи­сы­ва­ю­щий си­сте­му ка­че­ства ор­га­ни­за­ции и охва­ты­ва­ю­щий всю де­я­тель­ность ор­га­ни­за­ции;

«си­сте­ма ка­че­ства» – со­во­куп­ность всех эле­мен­тов си­сте­мы, на­прав­лен­ной на внед­ре­ние по­ли­ти­ки в об­ла­сти ка­че­ства и обес­пе­че­ния до­сти­же­ния це­лей в об­ла­сти ка­че­ства;

«склад» – ком­плекс спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных по­ме­ще­ний, обо­ру­до­ва­ния, тех­ни­че­ских средств, пред­на­зна­чен­ных для при­ем­ки, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств;

«управ­ле­ние ка­че­ством» – ме­то­ды и ви­ды де­я­тель­но­сти, ис­поль­зу­е­мые для вы­пол­не­ния тре­бо­ва­ний по ка­че­ству и на­прав­лен­ные на управ­ле­ние про­цес­сом, устра­не­ние при­чин неудо­вле­тво­ри­тель­но­го функ­ци­о­ни­ро­ва­ния на всех эта­пах жиз­нен­но­го цик­ла про­дук­ции;

«управ­ле­ние рис­ка­ми для ка­че­ства» – си­сте­ма­ти­че­ский про­цесс оцен­ки, кон­тро­ля, об­ме­на ин­фор­ма­ци­ей и об­зо­ра рис­ков для ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств на про­тя­же­нии их жиз­нен­но­го цик­ла;

«фаль­си­фи­ци­ро­ван­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства» – ле­кар­ствен­ные сред­ства, про­ти­во­прав­но и пред­на­ме­рен­но снаб­жен­ные недо­сто­вер­ной ин­фор­ма­ци­ей об их со­ста­ве и (или) про­из­во­ди­те­ле, а та­к­же о по­став­ках, вклю­чая за­пи­си и до­ку­мен­ты, за­тра­ги­ва­ю­щие ис­поль­зо­ван­ные ка­на­лы дис­три­бью­ции.

Для це­лей на­сто­я­ще­го Стан­дар­та:

по­ня­тия «клю­че­вой этап» и «зна­чи­мое из­ме­не­ние» при­ме­ня­ют­ся в от­но­ше­нии лю­бо­го про­цес­са, ко­то­рый спо­со­бен по­вли­ять на по­ка­за­те­ли ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го сред­ства ли­бо из­ме­нить ста­биль­ность их со­хра­не­ния с уче­том ви­да но­мен­кла­тур­ных по­зи­ций (ле­кар­ствен­ной де­фек­ту­ры), с ко­то­ры­ми ра­бо­та­ет кон­крет­ный дис­три­бью­тор;

по­ня­тия «зна­чи­мый», «над­ле­жа­щий» и «до­ста­точ­ный» при­ме­ни­тель­но к лю­бо­му про­цес­су или эле­мен­ту си­сте­мы дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств озна­ча­ют, что дан­ный про­цесс или эле­мент спо­со­бен обес­пе­чить вы­пол­не­ние тре­бо­ва­ний на­сто­я­ще­го Стан­дар­та и га­ран­ти­ро­вать ра­бо­ту си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства та­ким об­ра­зом, что­бы свое­вре­мен­но уста­но­вить лю­бое от­кло­не­ние от по­ка­за­те­лей ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го сред­ства ли­бо из­ме­не­ния ста­биль­но­сти их со­хра­не­ния с уче­том ви­да но­мен­кла­тур­ных по­зи­ций (ле­кар­ствен­ной де­фек­ту­ры), с ко­то­ры­ми ра­бо­та­ет кон­крет­ный дис­три­бью­тор;

под кли­ен­та­ми по­ни­ма­ют­ся по­став­щи­ки, аут­сор­син­го­вые ор­га­ни­за­ции, по­лу­ча­те­ли (по­ку­па­те­ли) ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же все субъ­ек­ты сфе­ры об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, с ко­то­ры­ми дис­три­бью­тор на­хо­дит­ся в до­го­вор­ных от­но­ше­ни­ях;

по­ня­тие «рас­сле­до­ва­ние» озна­ча­ет уста­нов­ле­ние при­чин­но-след­ствен­ной свя­зи меж­ду воз­ник­шим от­кло­не­ни­ем в дис­три­бью­тор­ской це­пи и воз­мож­ны­ми фак­то­ра­ми, ле­жа­щи­ми в его ос­но­ве, вы­пол­нен­ное дис­три­бью­то­ром или аут­сор­син­го­вой ор­га­ни­за­ци­ей.

III. Ос­нов­ная часть

1.

Управ­ле­ние ка­че­ством

1.1. Прин­цип

5. Дис­три­бью­то­ры со­зда­ют и под­дер­жи­ва­ют си­сте­му ка­че­ства, опре­де­ля­ю­щую обя­зан­но­сти, про­цес­сы и прин­ци­пы управ­ле­ния рис­ка­ми в от­но­ше­нии осу­ществ­ля­е­мой ими де­я­тель­но­сти. Все дей­ствия, свя­зан­ные с дис­три­бью­ци­ей, од­но­знач­но опре­де­ля­ют­ся и ана­ли­зи­ру­ют­ся. Клю­че­вые эта­пы про­цес­са опто­вой ре­а­ли­за­ции (вклю­чая наи­бо­лее зна­чи­мые из­ме­не­ния) обос­но­вы­ва­ют­ся и ва­ли­ди­ру­ют­ся.

От­вет­ствен­ность за функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы ка­че­ства несет ру­ко­во­ди­тель ор­га­ни­за­ции. Пер­со­нал ор­га­ни­за­ции над­ле­жа­щим об­ра­зом ис­пол­ня­ет обя­зан­но­сти, свя­зан­ные с функ­ци­о­ни­ро­ва­ни­ем си­сте­мы ка­че­ства.

1.2. Си­сте­ма ка­че­ства

6. Си­сте­ма управ­ле­ния ка­че­ством вклю­ча­ет в се­бя ор­га­ни­за­ци­он­ную струк­ту­ру, про­це­ду­ры, про­цес­сы и ре­сур­сы, а та­к­же дей­ствия, необ­хо­ди­мые для обес­пе­че­ния со­хра­не­ния ка­че­ства и це­лост­но­сти по­став­ля­е­мых ле­кар­ствен­ных средств и невоз­мож­но­сти их фаль­си­фи­ка­ции в про­цес­се хра­не­ния и (или) транс­пор­ти­ров­ки.

7. Си­сте­ма ка­че­ства пол­но­стью до­ку­мен­ти­ру­ет­ся, ее эф­фек­тив­ность под­вер­га­ет­ся мо­ни­то­рин­гу и ана­ли­зу. Дей­ствия пер­со­на­ла, от­но­ся­щи­е­ся к си­сте­ме ка­че­ства, опи­сы­ва­ют­ся в со­от­вет­ству­ю­щих пись­мен­ных про­це­ду­рах. Внед­ря­ет­ся и под­дер­жи­ва­ет­ся в ак­ту­аль­ном со­сто­я­нии ру­ко­вод­ство по ка­че­ству.

8. Ру­ко­вод­ством ор­га­ни­за­ции на­зна­ча­ет­ся от­вет­ствен­ное ли­цо, на­де­лен­ное пол­но­мо­чи­я­ми и обя­зан­но­стя­ми для обес­пе­че­ния внед­ре­ния и под­дер­жа­ния в ак­ту­аль­ном со­сто­я­нии си­сте­мы ка­че­ства.

Все ча­сти си­сте­мы ка­че­ства над­ле­жа­щим об­ра­зом обес­пе­чи­ва­ют­ся ком­пе­тент­ным пер­со­на­лом, до­ста­точ­ным ко­ли­че­ством по­ме­ще­ний, обо­ру­до­ва­ния и тех­ни­че­ских средств.

9. При со­зда­нии, под­дер­жа­нии или из­ме­не­нии си­сте­мы ка­че­ства учи­ты­ва­ет­ся ор­га­ни­за­ци­он­ная струк­ту­ра, объ­ем вы­пол­ня­е­мых ра­бот и услуг и мно­го­пла­но­вость де­я­тель­но­сти дис­три­бью­то­ра.

10. У дис­три­бью­то­ра внед­ря­ет­ся си­сте­ма управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, ко­то­рая яв­ля­ет­ся про­пор­ци­о­наль­ной и эф­фек­тив­ной, а та­к­же ос­но­ван­ной на прин­ци­пах управ­ле­ния рис­ка­ми для ка­че­ства.

11. Си­сте­ма ка­че­ства га­ран­ти­ру­ет сле­ду­ю­щее:

а) ле­кар­ствен­ные сред­ства при­об­ре­та­ют­ся, хра­нят­ся, транс­пор­ти­ру­ют­ся, по­став­ля­ют­ся или экс­пор­ти­ру­ют­ся с со­блю­де­ни­ем тре­бо­ва­ний на­сто­я­ще­го Стан­дар­та;

б) обя­зан­но­сти ру­ко­вод­ства ор­га­ни­за­ции чет­ко опре­де­ле­ны;

в) ле­кар­ствен­ные сред­ства до­став­ля­ют­ся над­ле­жа­щим по­лу­ча­те­лям в со­гла­со­ван­ный пе­ри­од вре­ме­ни;

г) до­ку­мен­таль­ное оформ­ле­ние дей­ствий осу­ществ­ля­ет­ся в хо­де вы­пол­не­ния или непо­сред­ствен­но по­сле за­вер­ше­ния со­от­вет­ству­ю­щих дей­ствий;

д) от­кло­не­ния от уста­нов­лен­ных про­це­дур до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся и в их от­но­ше­нии про­во­дят­ся рас­сле­до­ва­ния;

е) необ­хо­ди­мые кор­рек­ти­ру­ю­щие и пре­ду­пре­жда­ю­щие дей­ствия пред­при­ни­ма­ют­ся для устра­не­ния от­кло­не­ний и пре­ду­пре­жде­ния их по­яв­ле­ния в со­от­вет­ствии с прин­ци­па­ми управ­ле­ния рис­ка­ми для ка­че­ства.

1.3. Управ­ле­ние де­я­тель­но­стью, пе­ре­да­ва­е­мой для вы­пол­не­ния дру­го­му ли­цу (аут­сор­синг)

12. Си­сте­ма ка­че­ства вклю­ча­ет в се­бя кон­троль и ана­лиз де­я­тель­но­сти, пе­ре­дан­ной на аут­сор­синг, хра­не­нию, транс­пор­ти­ров­ке, по­став­ке или экс­пор­ту. Де­я­тель­ность по аут­сор­син­гу учи­ты­ва­ет воз­мож­ные рис­ки для ка­че­ства и со­дер­жит:

а) оцен­ку при­год­но­сти и ком­пе­тент­но­сти ис­пол­ни­те­ля вы­пол­нить обя­за­тель­ства по до­го­во­ру долж­ным об­ра­зом, а та­к­же про­вер­ку на­ли­чия у ис­пол­ни­те­ля необ­хо­ди­мых раз­ре­ши­тель­ных до­ку­мен­тов в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;

б) опре­де­ле­ние от­вет­ствен­но­сти, по­ряд­ка вза­и­мо­дей­ствия сто­рон и об­ме­на ин­фор­ма­ци­ей о дей­стви­ях в рам­ках ме­ро­при­я­тий, от­но­ся­щих­ся к ка­че­ству;

в) мо­ни­то­ринг и ана­лиз де­я­тель­но­сти ис­пол­ни­те­ля, а та­к­же опре­де­ле­ние и внед­ре­ние на ре­гу­ляр­ной ос­но­ве мер, необ­хо­ди­мых для улуч­ше­ния.

1.4. Мо­ни­то­ринг и ана­лиз со сто­ро­ны ру­ко­вод­ства

13. Ру­ко­вод­ство ор­га­ни­за­ции уста­нав­ли­ва­ет фор­ма­ли­зо­ван­ный про­цесс пе­ри­о­ди­че­ско­го об­зо­ра си­сте­мы ка­че­ства. Об­зор вклю­ча­ет в се­бя:

а) оцен­ку сте­пе­ни до­сти­же­ния це­лей си­сте­мы ка­че­ства;

б) оцен­ку по­ка­за­те­лей эф­фек­тив­но­сти, ко­то­рые ис­поль­зо­ва­ны для мо­ни­то­рин­га эф­фек­тив­но­сти та­ких про­цес­сов си­сте­мы ка­че­ства, как ко­ли­че­ство пре­тен­зий, от­кло­не­ний от уста­нов­лен­ных норм, эф­фек­тив­ность кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий, из­ме­не­ния в про­цес­сах, от­зы­вы о де­я­тель­но­сти по аут­сор­син­гу, про­цес­сы са­мо­про­вер­ки (вклю­чая ана­лиз рис­ков и ауди­ты), ре­зуль­та­ты внеш­не­го кон­тро­ля (вклю­чая ин­спек­ции и ауди­ты), вы­яв­лен­ные несо­от­вет­ствия, ауди­ты кли­ен­тов;

в) из­ме­не­ния, вне­сен­ные в нор­ма­тив­ные пра­во­вые ак­ты, ру­ко­вод­ства, а та­к­же воз­ник­но­ве­ние но­вых об­сто­я­тельств, свя­зан­ных с ка­че­ством, ко­то­рые ока­зы­ва­ют вли­я­ние на си­сте­му управ­ле­ния ка­че­ством;

г) ин­но­ва­ции, ко­то­рые по­вы­ша­ют эф­фек­тив­ность си­сте­мы ка­че­ства;

д) из­ме­не­ния в де­ло­вой сре­де и по­став­лен­ных це­лях.

14. Ре­зуль­та­ты об­зо­ра си­сте­мы ка­че­ства со сто­ро­ны ру­ко­вод­ства свое­вре­мен­но до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся и до­во­дят­ся до све­де­ния пер­со­на­ла.

1.5. Управ­ле­ние рис­ка­ми для ка­че­ства

15. Управ­ле­ние рис­ка­ми для ка­че­ства яв­ля­ет­ся си­сте­ма­ти­че­ским про­цес­сом оцен­ки, кон­тро­ля, об­ме­на ин­фор­ма­ци­ей и об­зо­ра рис­ков для ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств. Этот про­цесс про­во­дит­ся как пер­спек­тив­но, так и ре­тро­спек­тив­но.

Управ­ле­ние рис­ка­ми для ка­че­ства пред­по­ла­га­ет, что оцен­ка рис­ков для ка­че­ства ос­но­вы­ва­ет­ся на на­уч­ных зна­ни­ях, прак­ти­че­ском опы­те ра­бо­ты и на­прав­ле­на на за­щи­ту здо­ро­вья па­ци­ен­та. Объ­ем ра­бот по управ­ле­нию рис­ка­ми для ка­че­ства и до­ку­мен­таль­ное оформ­ле­ние ре­зуль­та­тов оцен­ки рис­ков яв­ля­ют­ся со­из­ме­ри­мы­ми с уров­нем рис­ка.

2.

Пер­со­нал

2.1. Прин­цип

16. Вы­пол­не­ние тре­бо­ва­ний над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки за­ви­сит от че­ло­ве­че­ско­го фак­то­ра. Дис­три­бью­тор име­ет до­ста­точ­ное ко­ли­че­ство ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го пер­со­на­ла для ре­ше­ния всех за­дач, за ко­то­рые от­ве­ча­ет ор­га­ни­за­ция. Каж­дый ра­бот­ник зна­ет и по­ни­ма­ет тре­бо­ва­ния над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки в ча­сти, ка­са­ю­щей­ся его де­я­тель­но­сти. Каж­дый ра­бот­ник по­ни­ма­ет ин­ди­ви­ду­аль­ную от­вет­ствен­ность, ко­то­рая до­ку­мен­ти­ру­ет­ся.

2.2. От­вет­ствен­ное ли­цо

17. Ру­ко­вод­ством дис­три­бью­то­ра на­зна­ча­ет­ся от­вет­ствен­ное ли­цо. От­вет­ствен­ное ли­цо со­от­вет­ству­ет ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ным за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, и об­ла­да­ет необ­хо­ди­мой ква­ли­фи­ка­ци­ей (пред­по­чти­тель­но фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем), опы­том и зна­ни­я­ми в об­ла­сти над­ле­жа­щей дис­три­бью­ции. В от­дель­ных слу­ча­ях от­вет­ствен­ное ли­цо име­ет нефар­ма­цев­ти­че­ское об­ра­зо­ва­ние, в том чис­ле при дис­три­бью­ции ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ских пре­па­ра­тов – об­ра­зо­ва­ние в об­ла­сти ра­дио­био­ло­гии, ядер­ной фи­зи­ки или ра­дио­фи­зи­ки, при дис­три­бью­ции ме­ди­цин­ских га­зов – об­ра­зо­ва­ние фи­зи­ко-тех­ни­че­ско­го про­фи­ля. Про­филь об­ра­зо­ва­ния от­вет­ствен­но­го ли­ца уста­нав­ли­ва­ет­ся ру­ко­вод­ством по ка­че­ству дис­три­бью­то­ра, ис­хо­дя из его но­мен­кла­ту­ры то­вар­ных по­зи­ций ле­кар­ствен­ных средств.

18. От­вет­ствен­ное ли­цо вы­пол­ня­ет свои обя­зан­но­сти лич­но. До­ступ к кон­так­там с от­вет­ствен­ным ли­цом обес­пе­чи­ва­ет­ся в по­сто­ян­ном ре­жи­ме. От­вет­ствен­ное ли­цо де­ле­ги­ру­ет часть сво­их обя­зан­но­стей, но не от­вет­ствен­ность.

19. Пол­но­мо­чия от­вет­ствен­но­го ли­ца по при­ня­тию ре­ше­ний в рам­ках сво­их долж­ност­ных обя­зан­но­стей, а та­к­же необ­хо­ди­мые ре­сур­сы для их вы­пол­не­ния опре­де­ле­ны долж­ност­ной ин­струк­ци­ей. От­вет­ствен­ное ли­цо на­де­ле­но чет­ко опре­де­лен­ны­ми пол­но­мо­чи­я­ми, ре­сур­са­ми и зо­на­ми от­вет­ствен­но­сти, необ­хо­ди­мы­ми для вы­пол­не­ния воз­ло­жен­ных на него обя­зан­но­стей.

20. От­вет­ствен­ное ли­цо вы­пол­ня­ет свои обя­зан­но­сти та­ким об­ра­зом, что­бы дис­три­бью­тор под­твер­дил со­блю­де­ние над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки.

21. К обя­зан­но­стям от­вет­ствен­но­го ли­ца от­но­сят­ся:

а) обес­пе­че­ние внед­ре­ния и под­дер­жа­ния си­сте­мы управ­ле­ния ка­че­ством;

б) кон­цен­тра­ция на управ­ле­нии уста­нов­лен­ной де­я­тель­но­стью и на обес­пе­че­нии точ­но­сти и ка­че­ства за­пи­сей;

в) обес­пе­че­ние внед­ре­ния и под­дер­жа­ния про­грамм пер­вич­но­го и по­сле­ду­ю­ще­го обу­че­ния для все­го пер­со­на­ла, во­вле­чен­но­го в про­цесс дис­три­бью­ции;

г) ко­ор­ди­ни­ро­ва­ние и свое­вре­мен­ная ор­га­ни­за­ция от­зы­ва ле­кар­ствен­ных средств из об­ра­ще­ния;

д) обес­пе­че­ние эф­фек­тив­ной ра­бо­ты с пре­тен­зи­я­ми по­ку­па­те­лей (по­лу­ча­те­лей);

е) утвер­жде­ние по­став­щи­ков и по­лу­ча­те­лей;

ж) утвер­жде­ние пе­ре­да­чи на аут­сор­синг де­я­тель­но­сти, по­тен­ци­аль­но вли­я­ю­щей на со­блю­де­ние над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки;

з) обес­пе­че­ние про­ве­де­ния са­мо­ин­спек­ций в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ной пе­ри­о­дич­но­стью и под­го­тов­лен­ной про­грам­мой, а та­к­же при­ня­тия необ­хо­ди­мых кор­рек­ти­ру­ю­щих мер;

и) хра­не­ние необ­хо­ди­мых за­пи­сей, от­но­ся­щих­ся к де­ле­ги­ро­ван­ным обя­зан­но­стям;

к) при­ня­тие ре­ше­ний от­но­си­тель­но воз­вра­щен­ных, ото­зван­ных, от­кло­нен­ных, при­знан­ных недоб­ро­ка­че­ствен­ны­ми, фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств;

л) одоб­ре­ние воз­вра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств в ка­те­го­рию при­год­ных для ре­а­ли­за­ции;

2.3. Про­чий пер­со­нал

22. Дис­три­бью­тор име­ет до­ста­точ­ное ко­ли­че­ство ква­ли­фи­ци­ро­ван­ных ра­бот­ни­ков, во­вле­чен­ных в де­я­тель­ность по дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств на всех ее эта­пах. Ко­ли­че­ство ра­бот­ни­ков опре­де­ля­ет­ся объ­е­ма­ми вы­пол­ня­е­мых ра­бот и тре­бо­ва­ни­я­ми за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

23. Ор­га­ни­за­ци­он­ная струк­ту­ра дис­три­бью­то­ра оформ­ля­ет­ся в ви­де схе­мы и утвер­жда­ет­ся ру­ко­во­ди­те­лем. Функ­ции, обя­зан­но­сти и вза­и­мо­дей­ствие ра­бот­ни­ков чет­ко обо­зна­че­ны.

24. На ра­бот­ни­ков со­став­ля­ют­ся долж­ност­ные ин­струк­ции, в ко­то­рых опре­де­ля­ют­ся их долж­ност­ные обя­зан­но­сти, а та­к­же по­ря­док их за­ме­ще­ния дру­ги­ми ра­бот­ни­ка­ми.

2.4. Обу­че­ние

25. Все ра­бот­ни­ки, во­вле­чен­ные в де­я­тель­ность по дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств, про­хо­дят обу­че­ние по во­про­сам, ка­са­ю­щим­ся над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки, име­ют необ­хо­ди­мую ква­ли­фи­ка­цию до на­ча­ла вы­пол­не­ния сво­их долж­ност­ных обя­зан­но­стей.

Ра­бот­ни­ки про­хо­дят пер­вич­ное и по­сле­ду­ю­щее обу­че­ние в со­от­вет­ствии с вы­пол­ня­е­мы­ми ими обя­зан­но­стя­ми на ос­но­ва­нии пись­мен­но оформ­лен­ных про­це­дур и про­грам­мы обу­че­ния. От­вет­ствен­ное ли­цо под­дер­жи­ва­ет ком­пе­тент­ность пер­со­на­ла в об­ла­сти над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки по­сред­ством ре­гу­ляр­но­го обу­че­ния.

До­пол­ни­тель­но обу­че­ние вклю­ча­ет ас­пек­ты иден­ти­фи­ка­ции про­дук­ции и предот­вра­ще­ния по­па­да­ния в цепь по­став­ки фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств.

26. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с про­дук­ци­ей, в от­но­ше­нии ко­то­рой уста­нов­ле­ны бо­лее жест­кие усло­вия об­ра­ще­ния, про­хо­дит спе­ци­аль­ную под­го­тов­ку. При­ме­ра­ми та­кой про­дук­ции яв­ля­ют­ся ог­не­опас­ные, взры­во­опас­ные, лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щи­е­ся, лег­ко­го­рю­чие, ра­дио­ак­тив­ные ма­те­ри­а­лы, ле­кар­ствен­ные сред­ства, под­ле­жа­щие осо­бо­му кон­тро­лю в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, тер­мо­ла­биль­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства.

27. За­пи­си о про­ве­де­нии обу­че­ния под­ле­жат хра­не­нию, а эф­фек­тив­ность обу­че­ния пе­ри­о­ди­че­ски оце­ни­ва­ет­ся и до­ку­мен­ти­ру­ет­ся.

2.5. Ги­ги­е­на

28. Уста­нав­ли­ва­ют­ся и со­блю­да­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щие про­це­ду­ры по ги­ги­ене тру­да и лич­ной ги­ги­ене ра­бот­ни­ков, при­ме­ни­мые к осу­ществ­ля­е­мой де­я­тель­но­сти. Эти про­це­ду­ры вклю­ча­ют тре­бо­ва­ния, от­но­ся­щи­е­ся к здо­ро­вью, ги­ги­ене и одеж­де.

3.

По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние

3.1. Прин­цип

29. Дис­три­бью­тор име­ет при­год­ные по­ме­ще­ния, обо­ру­до­ва­ние для обес­пе­че­ния над­ле­жа­ще­го хра­не­ния и рас­про­стра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств. По­ме­ще­ния со­дер­жат­ся чи­сты­ми, су­хи­ми, в них под­дер­жи­ва­ет­ся тре­бу­е­мые тем­пе­ра­тур­ный ре­жим и влаж­ность.

3.2. По­ме­ще­ния

30. По­ме­ще­ния спро­ек­ти­ро­ва­ны или при­спо­соб­ле­ны та­ким об­ра­зом, что­бы обес­пе­чить со­блю­де­ние тре­бу­е­мых усло­вий хра­не­ния. Они яв­ля­ют­ся за­щи­щен­ны­ми, проч­ны­ми и об­ла­да­ют до­ста­точ­ной вме­сти­мо­стью для без­опас­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и об­ра­ще­ния с ни­ми. Для обес­пе­че­ния точ­но­сти и без­опас­но­сти всех про­во­ди­мых опе­ра­ций зо­ны хра­не­ния име­ют над­ле­жа­щую осве­щен­ность.

31. В слу­чае ес­ли по­ме­ще­ние не при­над­ле­жит непо­сред­ствен­но дис­три­бью­то­ру, дан­ное по­ме­ще­ние ис­поль­зу­ет­ся дис­три­бью­то­ром по до­го­во­ру арен­ды (суб­арен­ды) ли­бо на ос­но­ва­нии ино­го вещ­но­го (иму­ще­ствен­но­го) или обя­за­тель­ствен­но­го пра­ва.

32. Ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах, до­ступ в ко­то­рые раз­ре­шен толь­ко пер­со­на­лу, име­ю­ще­му на это пра­во. Лю­бая си­сте­ма, за­ме­ня­ю­щая фи­зи­че­ское раз­де­ле­ние зон хра­не­ния (на­при­мер, ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ная си­сте­ма), обес­пе­чи­ва­ет эк­ви­ва­лент­ный уро­вень без­опас­но­сти и ва­ли­ди­ру­ет­ся.

Ле­кар­ствен­ные сред­ства, в от­но­ше­нии ко­то­рых не при­ня­то окон­ча­тель­ное ре­ше­ние об об­ра­ще­нии или об­ра­ще­ние ко­то­рых при­оста­нов­ле­но, изо­ли­ру­ют­ся ли­бо фи­зи­че­ски, ли­бо с при­ме­не­ни­ем элек­трон­ной си­сте­мы, обес­пе­чи­ва­ю­щей эк­ви­ва­лент­ное раз­де­ле­ние. Дан­ное тре­бо­ва­ние от­но­сит­ся, на­при­мер, к лю­бой про­дук­ции с по­до­зре­ни­ем на фаль­си­фи­ка­цию и к воз­вра­щен­ной про­дук­ции.

Лю­бая фаль­си­фи­ци­ро­ван­ная про­дук­ция, про­дук­ция с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, ото­зван­ная про­дук­ция, а та­к­же за­бра­ко­ван­ная (от­кло­нен­ная в це­пи по­став­ки) про­дук­ция немед­лен­но фи­зи­че­ски изо­ли­ру­ет­ся и раз­ме­ща­ет­ся в спе­ци­аль­но вы­де­лен­ной зоне, от­де­лен­ной от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств, при­год­ных для дис­три­бью­ции. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, по­лу­чен­ные из тре­тьих стран и не пред­на­зна­чен­ные для об­ра­ще­ния на рын­ке, та­к­же фи­зи­че­ски изо­ли­ру­ют­ся.

Пред­при­ня­тые ме­ры без­опас­но­сти га­ран­ти­ру­ют, что дан­ные зо­ны обес­пе­чи­ва­ют хра­не­ние про­дук­ции от­дель­но от ле­кар­ствен­ных средств, при­год­ных для дис­три­бью­ции, и в усло­ви­ях, ис­клю­ча­ю­щих их по­ступ­ле­ние в сво­бод­ное об­ра­ще­ние. Дан­ные зо­ны иден­ти­фи­ци­ро­ва­ны (обо­зна­че­ны) над­ле­жа­щим об­ра­зом и за­щи­ще­ны от непра­во­мер­но­го до­сту­па.

Ле­кар­ствен­ные сред­ства, тре­бу­ю­щие осо­бо­го об­ра­ще­ния (на­при­мер, нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры, яды (ядо­ви­тые ве­ще­ства), дру­гие опас­ные ве­ще­ства, хра­нят­ся в усло­ви­ях, со­от­вет­ству­ю­щих тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ские и дру­гие опас­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства, а та­к­же ог­не­опас­ные и взры­во­опас­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства (на­при­мер, ме­ди­цин­ские га­зы, лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щи­е­ся жид­ко­сти и твер­дые ве­ще­ства) хра­нят­ся в спе­ци­аль­но от­ве­ден­ных зо­нах в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан с при­ме­не­ни­ем со­от­вет­ству­ю­щих мер без­опас­но­сти и за­щи­ще­ны от непра­во­мер­но­го до­сту­па.

33. В зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки обес­пе­чи­ва­ет­ся за­щи­та от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий, адек­ват­ное раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, от­груз­ки и хра­не­ния, а та­к­же раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся про­це­ду­ры, опре­де­ля­ю­щие по­ря­док осу­ществ­ле­ния кон­тро­ля за вхо­дя­щи­ми и ис­хо­дя­щи­ми по­то­ка­ми ле­кар­ствен­ных средств. Спе­ци­аль­но опре­де­ля­ют­ся и обес­пе­чи­ва­ют­ся над­ле­жа­щим обо­ру­до­ва­ни­ем зо­ны при­ем­ки, ис­поль­зу­е­мые для про­вер­ки по­лу­чен­ной про­дук­ции.

В зоне при­ем­ки преду­смот­ре­на очист­ка та­ры.

34. Обес­пе­чи­ва­ет­ся на­ли­чие охран­ной си­сте­мы, поз­во­ля­ю­щей предот­вра­щать непра­во­мер­ное про­ник­но­ве­ние в лю­бые по­ме­ще­ния с кон­тро­ли­ру­е­мым до­сту­пом. Пре­ду­пре­ди­тель­ные ме­ры, как пра­ви­ло, вклю­ча­ют в се­бя охран­ную сиг­на­ли­за­цию с си­сте­мой мо­ни­то­рин­га и про­пуск­ной ре­жим. По­се­ти­те­ли не на­хо­дят­ся в по­ме­ще­ни­ях без со­про­вож­де­ния.

35. По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние для хра­не­ния со­дер­жат­ся чи­сты­ми, в них не на­кап­ли­ва­ют­ся пыль и му­сор. В на­ли­чии име­ют­ся про­грам­мы, до­ку­мен­ти­ро­ван­ные про­це­ду­ры, за­пи­си по очист­ке по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние, ин­вен­тарь и ма­те­ри­а­лы, ис­поль­зу­е­мые для убор­ки (очист­ки), а та­к­же мо­ю­щие и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щие сред­ства вы­би­ра­ют­ся, ис­поль­зу­ют­ся и хра­нят­ся та­ким об­ра­зом, что­бы они не яви­лись ис­точ­ни­ком кон­та­ми­на­ции.

36. По­ме­ще­ния спро­ек­ти­ро­ва­ны и осна­ще­ны та­ким об­ра­зом, что­бы обес­пе­чить за­щи­ту от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных. Раз­ра­бо­та­на про­грам­ма про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей.

37. Ком­на­ты от­ды­ха, гар­де­роб­ные ком­на­ты, ду­ше­вые и туа­ле­ты для ра­бот­ни­ков над­ле­жа­щим об­ра­зом от­де­ле­ны от зон хра­не­ния. На­ли­чие пи­ще­вых про­дук­тов, на­пит­ков, та­бач­ных из­де­лий, а та­к­же ле­кар­ствен­ных средств для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния в по­ме­ще­ни­ях скла­да за­пре­ще­но.

3.2.1. Кон­троль за тем­пе­ра­ту­рой и усло­ви­я­ми про­из­вод­ствен­ной сре­ды по­ме­ще­ния

38. В на­ли­чии име­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щее обо­ру­до­ва­ние, а та­к­же ре­гла­мен­ти­ру­ю­щие про­це­ду­ры, до­ку­мен­ты (на­при­мер, стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные про­це­ду­ры) для кон­тро­ля за усло­ви­я­ми про­из­вод­ствен­ной сре­ды по­ме­ще­ния.

К усло­ви­ям про­из­вод­ствен­ной сре­ды по­ме­ще­ния, к ко­то­рым тре­бу­ет­ся кон­троль, от­но­сят­ся тем­пе­ра­ту­ра, осве­щен­ность, влаж­ность и чи­сто­та в по­ме­ще­ни­ях.

39. Вы­пол­ня­ет­ся пер­во­на­чаль­ное изу­че­ние рас­пре­де­ле­ния тем­пе­ра­ту­ры (тем­пе­ра­тур­ное кар­ти­ро­ва­ние) в по­ме­ще­ни­ях для хра­не­ния пе­ред на­ча­лом их ис­поль­зо­ва­ния с со­блю­де­ни­ем усло­вий, от­ра­жа­ю­щих па­ра­мет­ры экс­плу­а­та­ции. Обо­ру­до­ва­ние для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры раз­ме­ще­но в со­от­вет­ствии с ре­зуль­та­та­ми ана­ли­за тем­пе­ра­тур­но­го кар­ти­ро­ва­ния в точ­ках наи­бо­лее зна­чи­тель­но­го ко­ле­ба­ния тем­пе­ра­ту­ры.

Тем­пе­ра­тур­ное кар­ти­ро­ва­ние по­вто­ря­ют в со­от­вет­ствии с ре­зуль­та­та­ми ана­ли­за рис­ков или в слу­чае су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний в устрой­стве по­ме­ще­ния или обо­ру­до­ва­нии для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры.

В слу­чае ес­ли пло­щадь по­ме­ще­ний, ис­поль­зу­е­мых для хра­не­ния при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, не пре­вы­ша­ет несколь­ких квад­рат­ных мет­ров, про­во­дит­ся ана­лиз по­тен­ци­аль­ных рис­ков (на­при­мер, на­ли­чия ото­пи­тель­ных при­бо­ров) и обо­ру­до­ва­ние для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры раз­ме­ща­ет­ся в со­от­вет­ствии с ре­зуль­та­та­ми ана­ли­за.

3.3. Обо­ру­до­ва­ние

40. Обо­ру­до­ва­ние, ока­зы­ва­ю­щее вли­я­ние на хра­не­ние и ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств, про­ек­ти­ру­ет­ся, раз­ме­ща­ет­ся и об­слу­жи­ва­ет­ся со­глас­но ин­струк­ци­ям по его ис­поль­зо­ва­нию (экс­плу­а­та­ции). Утвер­жда­ет­ся план тех­ни­че­ско­го об­слу­жи­ва­ния наи­бо­лее зна­чи­мо­го для вы­пол­не­ния со­от­вет­ству­ю­щих опе­ра­ций обо­ру­до­ва­ния.

41. Обо­ру­до­ва­ние (сред­ства из­ме­ре­ний), ис­поль­зу­е­мое для кон­тро­ля или мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, по­ве­ре­но в по­ряд­ке, уста­нов­лен­ном за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, и от­ка­либ­ро­ва­но в опре­де­лен­ные меж­по­ве­роч­ные ин­тер­ва­лы ис­хо­дя из ана­ли­за рис­ков и на­деж­но­сти обо­ру­до­ва­ния.

При ка­либ­ров­ке обо­ру­до­ва­ния обес­пе­чи­ва­ет­ся мет­ро­ло­ги­че­ская про­сле­жи­ва­е­мость ис­поль­зу­е­мых эта­ло­нов к на­ци­о­наль­ным или меж­ду­на­род­ным эта­ло­нам еди­ниц ве­ли­чин.

42. Для опе­ра­тив­но­го вы­яв­ле­ния от­кло­не­ний от тре­бу­е­мых усло­вий хра­не­ния ис­поль­зу­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щие си­сте­мы сиг­на­ли­за­ции. Уро­вень опо­ве­ще­ния уста­нав­ли­ва­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом. Си­сте­мы сиг­на­ли­за­ции пе­ри­о­ди­че­ски те­сти­ру­ют­ся для обес­пе­че­ния их над­ле­жа­ще­го функ­ци­о­ни­ро­ва­ния.

43. Опе­ра­ции по ре­мон­ту, об­слу­жи­ва­нию, по­вер­ке и ка­либ­ров­ке обо­ру­до­ва­ния осу­ществ­ля­ют­ся та­ким об­ра­зом, что­бы ка­че­ство ле­кар­ствен­ных средств не под­вер­га­лось нега­тив­но­му вли­я­нию. Со­зда­ет­ся ре­зерв­ный фонд при­год­ных обо­ру­до­ва­ния и средств из­ме­ре­ний для ис­поль­зо­ва­ния во вре­мя ре­мон­та, об­слу­жи­ва­ния или по­вер­ки.

44. Опе­ра­ции по ре­мон­ту, об­слу­жи­ва­нию и ка­либ­ров­ке наи­бо­лее зна­чи­мо­го обо­ру­до­ва­ния со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся, до­ку­мен­та­ция со­хра­ня­ет­ся.

45. К наи­бо­лее зна­чи­мо­му обо­ру­до­ва­нию от­но­сят­ся кон­ди­ци­о­не­ры, хо­ло­диль­ные ка­ме­ры (хо­ло­диль­ни­ки) или устрой­ства, охран­ная и по­жар­ная сиг­на­ли­за­ция, си­сте­мы кон­тро­ля до­сту­па, вен­ти­ля­ци­он­ная си­сте­ма, си­сте­ма увлаж­не­ния и (или) осу­ше­ния воз­ду­ха, тер­мо­гиг­ро­мет­ры (пси­хро­мет­ры) или иное обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мое для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти, а та­к­же обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мое для транс­пор­ти­ров­ки.

3.3.1. Ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ные си­сте­мы

46. Пе­ред на­ча­лом ис­поль­зо­ва­ния ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ной си­сте­мы с по­мо­щью ва­ли­да­ции или ве­ри­фи­ка­ции де­мон­стри­ру­ет­ся, что си­сте­ма спо­соб­на по­лу­чать за­дан­ные ре­зуль­та­ты точ­но, еди­но­об­раз­но и вос­про­из­во­ди­мо.

47. Име­ет­ся в на­ли­чии пись­мен­ное де­таль­ное опи­са­ние ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ной си­сте­мы (вклю­чая по воз­мож­но­сти диа­грам­мы). Та­кое опи­са­ние под­дер­жи­ва­ет­ся в ак­ту­аль­ном со­сто­я­нии и вклю­ча­ет в се­бя прин­ци­пы, це­ли, ме­ры без­опас­но­сти, об­ласть при­ме­не­ния и ос­нов­ные функ­ци­о­наль­ные осо­бен­но­сти, а та­к­же по­ря­док ис­поль­зо­ва­ния и ин­тер­фейс для вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми си­сте­ма­ми.

48. Ввод дан­ных в ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ную си­сте­му или их из­ме­не­ние осу­ществ­ля­ет­ся толь­ко ра­бот­ни­ка­ми, от­вет­ствен­ны­ми за дан­ный вид ра­бо­ты. Ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ная си­сте­ма ре­ги­стри­ру­ет все из­ме­не­ния в си­сте­ме с ука­за­ни­ем поль­зо­ва­те­ля, со­вер­ша­ю­ще­го эти из­ме­не­ния.

49. Преду­смот­ре­ны фи­зи­че­ские или элек­трон­ные сред­ства для за­щи­ты дан­ных от слу­чай­но­го или непра­во­мер­но­го вне­се­ния из­ме­не­ний. До­ступ­ность со­хра­нен­ных дан­ных ре­гу­ляр­но про­ве­ря­ет­ся. На ре­гу­ляр­ной ос­но­ве со­зда­ют ре­зерв­ные ко­пии со­хра­нен­ных дан­ных. Ре­зерв­ные ко­пии дан­ных, вве­ден­ных в ком­пью­те­ри­зи­ро­ван­ную си­сте­му, хра­нят­ся в со­от­вет­ствии со сро­ка­ми, уста­нов­лен­ны­ми за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, но не ме­нее 5 лет, в изо­ли­ро­ван­ном и без­опас­ном ме­сте.

50. Преду­смот­ре­ны про­це­ду­ры, опре­де­ля­ю­щие по­ря­док дей­ствий в слу­чае сбо­ев в ра­бо­те си­сте­мы или вы­хо­да ее из строя, а та­к­же ме­ры по вос­ста­нов­ле­нию дан­ных.

3.3.2. Ква­ли­фи­ка­ция и ва­ли­да­ция

51. Ор­га­ни­за­ция опре­де­ля­ет клю­че­вое обо­ру­до­ва­ние и про­цес­сы, ко­то­рые под­ле­жат ква­ли­фи­ка­ции и (или) ва­ли­да­ции с це­лью под­твер­жде­ния над­ле­жа­ще­го мон­та­жа и экс­плу­а­та­ции. Объ­ем про­во­ди­мых ра­бот по ква­ли­фи­ка­ции и (или) ва­ли­да­ции (на­при­мер, хра­не­ние, под­го­тов­ка к от­груз­ке и упа­ков­ка) опре­де­ля­ет­ся на ос­но­ве до­ку­мен­таль­но оформ­лен­но­го ана­ли­за рис­ков.

Обо­ру­до­ва­ние и про­цес­сы ква­ли­фи­ци­ро­ва­ны и (или) ва­ли­ди­ро­ва­ны до на­ча­ла экс­плу­а­та­ции или по­сле лю­бо­го зна­чи­тель­но­го из­ме­не­ния (на­при­мер, по­сле ре­мон­та или тех­ни­че­ско­го об­слу­жи­ва­ния).

Про­ве­де­ние ва­ли­да­ции или ква­ли­фи­ка­ции оформ­ля­ет­ся от­че­та­ми, в ко­то­рых обоб­ще­ны по­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты, а та­к­же да­ны объ­яс­не­ния вы­яв­лен­ным от­кло­не­ни­ям.

52. От­кло­не­ния от уста­нов­лен­ных про­це­дур до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся, раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся ме­ры, на­прав­лен­ные на их устра­не­ние, а та­к­же на предот­вра­ще­ние их по­яв­ле­ния в бу­ду­щем (кор­рек­ти­ру­ю­щие и пре­ду­пре­жда­ю­щие дей­ствия). Необ­хо­ди­мость осу­ществ­ле­ния кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий опре­де­ля­ет­ся на ос­но­ве ста­ти­сти­че­ско­го про­гно­зи­ро­ва­ния (при­ме­не­ние Бай­е­сов­ских мо­де­лей про­гно­зи­ро­ва­ния), при­ме­не­ния кон­цеп­ции ана­ли­за фар­ма­цев­ти­че­ских рис­ков и ин­стру­мен­тов по управ­ле­нию рис­ка­ми, при­ве­ден­ных в Стан­дар­те над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP). По­лу­че­ны до­ка­за­тель­ства успеш­ной ва­ли­да­ции и при­ем­ле­мо­сти про­цес­са или обо­ру­до­ва­ния, ко­то­рые утвер­жда­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щи­ми ра­бот­ни­ка­ми.

4

До­ку­мен­та­ция

4.1. Прин­цип

53. Над­ле­жа­щая до­ку­мен­та­ция яв­ля­ет­ся неотъ­ем­ле­мой ча­стью си­сте­мы ка­че­ства.

За­да­ча­ми до­ку­мен­та­ции яв­ля­ют­ся предот­вра­ще­ние оши­бок, ко­то­рые воз­ни­ка­ют вслед­ствие уст­ной ком­му­ни­ка­ции, и от­сле­жи­ва­ние от­дель­ных опе­ра­ций в про­цес­се дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств.

4.2. Об­щие тре­бо­ва­ния

54. К до­ку­мен­та­ции от­но­сят­ся: пись­мен­ные про­це­ду­ры, ин­струк­ции, до­го­во­ры, за­пи­си, от­че­ты, про­то­ко­лы ис­пы­та­ний и дру­гие бу­маж­ные или элек­трон­ные но­си­те­ли ин­фор­ма­ции, на ко­то­рых ре­ги­стри­ру­ют­ся дан­ные. До­ку­мен­та­ция лег­ко до­ступ­на для пер­со­на­ла дис­три­бью­то­ра и вос­ста­нав­ли­ва­е­ма.

55. Об­ра­бот­ка пер­со­наль­ных дан­ных ра­бот­ни­ков дис­три­бью­то­ра, лиц, на­пра­вив­ших пре­тен­зии, а та­к­же лю­бых дру­гих фи­зи­че­ских лиц осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, преду­смат­ри­ва­ю­щи­ми по­ря­док об­ра­бот­ки, хра­не­ния пер­со­наль­ных дан­ных, вклю­чая пе­ре­да­чу пер­со­наль­ных дан­ных тре­тьим ли­цам.

56. До­ку­мен­та­ция в до­ста­точ­ной сте­пе­ни охва­ты­ва­ет все про­цес­сы, вы­пол­ня­е­мые дис­три­бью­то­ром, и по­нят­на ра­бот­ни­кам. Текст до­ку­мен­тов яв­ля­ет­ся од­но­знач­ным, не до­пус­ка­ю­щим дву­смыс­лен­ных тол­ко­ва­ний и оши­бок.

57. Про­це­ду­ры утвер­жде­ны, под­пи­са­ны и да­ти­ро­ва­ны от­вет­ствен­ным ли­цом. До­ку­мен­та­ция утвер­жде­на, под­пи­са­на и да­ти­ро­ва­на спе­ци­аль­но на­зна­чен­ны­ми ли­ца­ми, со­глас­но уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям. До­ку­мен­та­ция не оформ­ля­ет­ся от ру­ки. В слу­ча­ях, ко­гда вно­сят­ся ру­ко­пис­ные за­пи­си преду­смат­ри­ва­ет­ся на­ли­чие необ­хо­ди­мых по­лей.

58. Лю­бые ис­прав­ле­ния, вне­сен­ные в до­ку­мен­та­цию, да­ти­ро­ва­ны и под­пи­са­ны, ис­прав­ле­ния вне­се­ны та­ким об­ра­зом, что­бы со­хра­ня­лась воз­мож­ность про­чте­ния пер­во­на­чаль­ных за­пи­сей. Сле­ду­ет ука­зы­вать при­чи­ны вне­се­ния ис­прав­ле­ний.

59. До­ку­мен­та­ция под­ле­жит хра­не­нию в те­че­ние сро­ка, уста­нов­лен­но­го за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, но не ме­нее 5 лет. Пер­со­наль­ные дан­ные ра­бот­ни­ков уни­что­жа­ют­ся или обез­ли­чи­ва­ют­ся, как толь­ко их хра­не­ние пе­ре­ста­ет тре­бо­вать­ся для це­лей дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств.

60. Каж­дый ра­бот­ник име­ет опе­ра­тив­ный до­ступ к до­ку­мен­та­ции, необ­хо­ди­мой для вы­пол­не­ния сво­их долж­ност­ных обя­зан­но­стей.

61. Осо­бое вни­ма­ние уде­ля­ет­ся ис­поль­зо­ва­нию дей­ству­ю­щих и утвер­жден­ных в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке про­це­дур. Чет­ко обо­зна­че­ны на­име­но­ва­ние и цель до­ку­мен­та. До­ку­мен­ты ре­гу­ляр­но пе­ре­смат­ри­ва­ют­ся и под­дер­жи­ва­ют­ся в ак­ту­аль­ном со­сто­я­нии.

К про­це­ду­рам при­ме­ня­ет­ся кон­троль вер­сий. Су­ще­ству­ет си­сте­ма, предот­вра­ща­ю­щая непред­на­ме­рен­ное ис­поль­зо­ва­ние утра­тив­шей си­лы ре­дак­ции до­ку­мен­та. Уста­рев­шие и утра­тив­шие си­лу ре­дак­ции до­ку­мен­тов, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих про­це­ду­ры, изы­ма­ют­ся из до­ку­мен­то­обо­ро­та и ар­хи­ви­ру­ют­ся.

62. Со­хра­ня­ют­ся за­пи­си, от­но­ся­щи­е­ся к вы­пол­не­нию всех дей­ствий, ка­са­ю­щих­ся по­лу­чен­ной или по­став­лен­ной про­дук­ции, а та­к­же за­пи­си по ока­за­нию бро­кер­ских услуг (на­при­мер, за­яв­ки, сче­та, то­вар­ные на­клад­ные) или дру­гие за­пи­си в элек­трон­ном ви­де или иной фор­ме.

За­пи­си вклю­ча­ют как ми­ни­мум сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию: да­та, на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств, ко­ли­че­ство при­об­ре­тен­ных или по­став­лен­ных ле­кар­ствен­ных средств, на­име­но­ва­ние и ад­рес по­став­щи­ка, по­лу­ча­те­ля или гру­зо­по­лу­ча­те­ля (в за­ви­си­мо­сти от то­го, что при­ме­ни­мо), а та­к­же но­мер се­рии.

За­пи­си сде­ла­ны непо­сред­ствен­но в мо­мент осу­ществ­ле­ния со­от­вет­ству­ю­щих опе­ра­ций.

5

Про­цесс дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств

5.1. Прин­цип

63. Все дей­ствия дис­три­бью­то­ра осу­ществ­ля­ют­ся та­ким об­ра­зом, что­бы не утра­тить иден­тич­ность ле­кар­ствен­ных средств и со­блю­да­лись тре­бо­ва­ния, ука­зан­ные на упа­ков­ке ле­кар­ствен­ных средств. Дис­три­бью­тор при­ни­ма­ет необ­хо­ди­мые ме­ры для ми­ни­ми­за­ции рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в цепь ре­а­ли­за­ции.

64. Дис­три­бью­ции под­ле­жат сле­ду­ю­щие ле­кар­ствен­ные сред­ства:

а) за­ре­ги­стри­ро­ван­ные в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан;

б) неза­ре­ги­стри­ро­ван­ные и (или) вво­зи­мые (вы­во­зи­мые) в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

65. Дис­три­бью­тор, кро­ме дер­жа­те­ля (вла­дель­ца) ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (тор­го­вой ли­цен­зии), ко­то­рый при­об­ре­та­ет ле­кар­ствен­ное сред­ство в дру­гом го­су­дар­стве, уве­дом­ля­ет о сво­ем на­ме­ре­нии дер­жа­те­ля (вла­дель­ца) ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния.

66. Лю­бые дей­ствия, вы­пол­ня­е­мые со­глас­но по­ло­же­ни­ям на­сто­я­ще­го под­раз­де­ла, пол­но­стью опи­са­ны в со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­та­ции си­сте­мы ка­че­ства.

5.2. Оцен­ка по­став­щи­ков

67. Дис­три­бью­тор по­лу­ча­ет ле­кар­ствен­ные сред­ства толь­ко от ор­га­ни­за­ций, име­ю­щих раз­ре­ше­ние на осу­ществ­ле­ние де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству или дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств, вы­дан­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.

Дис­три­бью­тор, при­об­ре­та­ю­щий ле­кар­ствен­ные сред­ства у дру­го­го дис­три­бью­то­ра, удо­сто­ве­ря­ет­ся, что по­став­щик ле­кар­ствен­ных средств со­блю­да­ет тре­бо­ва­ния над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки и име­ет раз­ре­ше­ние на осу­ществ­ле­ние дан­но­го ви­да де­я­тель­но­сти, вы­дан­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.

Ес­ли по­став­ка ле­кар­ствен­ных средств осу­ществ­ля­ет­ся при уча­стии бро­ке­ра, дис­три­бью­тор удо­сто­ве­ря­ет­ся, что бро­кер за­ре­ги­стри­ро­ван в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке.

68. Ме­ро­при­я­тия по оцен­ке и одоб­ре­нию по­став­щи­ков вы­пол­ня­ют­ся дис­три­бью­то­ром до при­об­ре­те­ния ле­кар­ствен­ных средств. Дан­ные ме­ро­при­я­тия осу­ществ­ля­ют­ся в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ной про­це­ду­рой, их ре­зуль­та­ты оформ­ля­ют­ся до­ку­мен­таль­но и пе­ри­о­ди­че­ски про­ве­рять­ся.

69. При под­пи­са­нии до­го­во­ров с но­вы­ми по­став­щи­ка­ми ор­га­ни­за­ция про­во­дит над­ле­жа­щую про­вер­ку по­став­щи­ка с це­лью под­твер­жде­ния его ком­пе­тент­но­сти, на­деж­но­сти и со­от­вет­ствия уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям. Осо­бое вни­ма­ние уде­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим фак­то­рам:

а) ре­пу­та­ция и (или) на­деж­ность по­став­щи­ка;

б) пред­ло­же­ния по по­став­ке ле­кар­ствен­ных средств, наи­бо­лее под­вер­жен­ных фаль­си­фи­ци­ро­ва­нию;

в) пред­ло­же­ния по по­став­ке боль­шой пар­тии ле­кар­ствен­ных средств, обыч­но до­ступ­ных толь­ко в огра­ни­чен­ном ко­ли­че­стве;

г) це­но­вые пред­ло­же­ния, не со­от­вет­ству­ю­щие ры­ноч­ным.

5.3. Оцен­ка за­каз­чи­ков (по­лу­ча­те­лей)

70. Дис­три­бью­тор удо­сто­ве­ря­ет­ся, что по­став­ка ле­кар­ствен­ных средств осу­ществ­ля­ет­ся толь­ко ор­га­ни­за­ци­ям, име­ю­щим раз­ре­ше­ние (ли­цен­зию) или иные за­кон­ные ос­но­ва­ния для осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти, от­но­ся­щей­ся к об­ра­ще­нию ле­кар­ствен­ных средств.

71. К пер­во­на­чаль­ной и по­сле­ду­ю­щим пе­ри­о­ди­че­ским оцен­кам вы­пол­не­ния ука­зан­ных тре­бо­ва­ний от­но­сят­ся сле­ду­ю­щие дей­ствия:

а) по­лу­че­ние ко­пий со­от­вет­ству­ю­щих раз­ре­ше­ний (ли­цен­зий);

б) оцен­ка под­лин­но­сти све­де­ний, со­дер­жа­щих­ся в до­ку­мен­тах, опуб­ли­ко­ван­ных на сай­тах со­от­вет­ству­ю­щих ор­га­нов го­су­дар­ствен­ной вла­сти в ин­фор­ма­ци­он­но-те­ле­ком­му­ни­ка­ци­он­ной се­ти «Ин­тер­нет»;

в) за­прос до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих ква­ли­фи­ка­цию по­лу­ча­те­ля или на­ли­чие пра­ва на осу­ществ­ле­ние де­я­тель­но­сти, от­но­ся­щей­ся к об­ра­ще­нию ле­кар­ствен­ных средств, в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

72. Дис­три­бью­тор от­сле­жи­ва­ет осу­ществ­ля­е­мые сдел­ки и про­во­дит рас­сле­до­ва­ния в от­но­ше­нии лю­бых от­кло­не­ний в це­поч­ке ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств в том чис­ле нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и дру­гих опас­ных ве­ществ. При вы­яв­ле­нии от­кло­не­ний от про­пи­сан­ной про­це­ду­ры ре­а­ли­за­ции, ко­то­рые озна­ча­ют ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств не по на­зна­че­нию, про­во­дят­ся рас­сле­до­ва­ния. О ре­зуль­та­тах рас­сле­до­ва­ний уве­дом­ля­ют­ся упол­но­мо­чен­ные ор­га­ны.

5.4. При­ем­ка ле­кар­ствен­ных средств

73. Ос­нов­ны­ми за­да­ча­ми опе­ра­ции по при­ем­ке ле­кар­ствен­ных средств яв­ля­ют­ся сле­ду­ю­щие:

а) про­вер­ка со­от­вет­ствия при­ни­ма­е­мых ле­кар­ствен­ных средств то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции;

б) про­вер­ка по­лу­че­ния ле­кар­ствен­ных средств от утвер­жден­но­го по­став­щи­ка;

в) про­вер­ка от­сут­ствия ви­ди­мых по­вре­жде­ний, ко­то­рые воз­ни­ка­ют в про­цес­се транс­пор­ти­ров­ки.

74. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, тре­бу­ю­щие спе­ци­аль­ных усло­вий хра­не­ния или мер без­опас­но­сти, при­ни­ма­ет­ся в первую оче­редь и по­сле вы­пол­не­ния необ­хо­ди­мой про­вер­ки неза­мед­ли­тель­но пе­ре­ме­ще­ны в со­от­вет­ству­ю­щую зо­ну хра­не­ния.

75. Се­рии ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­па­ю­щие из дру­го­го го­су­дар­ства, до их по­ме­ще­ния в зо­ну ре­а­ли­за­ции тща­тель­но про­ве­ре­ны пер­со­на­лом, обу­чен­ным над­ле­жа­щим об­ра­зом.

5.5. Хра­не­ние

76. Ле­кар­ствен­ные сред­ства и при необ­хо­ди­мо­сти дру­гая ме­ди­цин­ская про­дук­ция хра­нят­ся от­дель­но от дру­гих про­дук­тов, спо­соб­ных ока­зать на них вли­я­ние, и за­щи­ща­ют­ся от вред­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти и дру­гих внеш­них фак­то­ров. Осо­бое вни­ма­ние сле­ду­ет уде­лять ле­кар­ствен­ным сред­ствам, тре­бу­ю­щим спе­ци­аль­ных усло­вий хра­не­ния.

77. Транс­порт­ная та­ра с ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми очи­ща­ет­ся пе­ред раз­ме­ще­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств на хра­не­ние.

78. Склад­ские опе­ра­ции обес­пе­чи­ва­ют тре­бу­е­мые усло­вия хра­не­ния, а та­к­же ме­ры без­опас­но­сти.

79. Дис­три­бью­ция ле­кар­ствен­ных средств (от­груз­ка) ор­га­ни­зо­ва­на та­ким об­ра­зом, что­бы ле­кар­ствен­ные сред­ства с мень­шим сро­ком год­но­сти от­гру­жа­лись в первую оче­редь (FEFO – firstexpirefirstout). От­кло­не­ния от дан­но­го тре­бо­ва­ния до­ку­мен­ти­ру­ют­ся.

80. При хра­не­нии ле­кар­ствен­ных средств и об­ра­ще­нии с ни­ми при­ни­ма­ют­ся ме­ры, на­прав­лен­ные на предот­вра­ще­ние рас­сы­па­ния, на­ру­ше­ния це­лост­но­сти упа­ков­ки, кон­та­ми­на­ции и пе­ре­пу­ты­ва­ния. Ле­кар­ствен­ные сред­ства не хра­нят­ся непо­сред­ствен­но на по­лу, за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, ко­гда упа­ков­ка спе­ци­аль­но раз­ра­бо­та­на для та­ко­го хра­не­ния (на­при­мер, бал­ло­ны с ме­ди­цин­ским га­зом).

81. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, срок год­но­сти ко­то­рых ис­тек, неза­мед­ли­тель­но изы­ма­ют­ся из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки ли­бо фи­зи­че­ски (изо­ли­ро­ва­ны в спе­ци­аль­ном по­ме­ще­нии или зоне хра­не­ния), ли­бо с по­мо­щью элек­трон­ных средств, обес­пе­чи­ва­ю­щих эк­ви­ва­лент­ную изо­ля­цию.

Ана­лиз склад­ских за­па­сов про­во­дит­ся ре­гу­ляр­но в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. Вы­яв­лен­ные от­кло­не­ния до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся, и в их от­но­ше­нии про­во­дит­ся рас­сле­до­ва­ние.

5.6. Уни­что­же­ние

82. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, пред­на­зна­чен­ные для уни­что­же­ния, над­ле­жа­щим об­ра­зом мар­ки­ру­ют­ся, хра­нят­ся от­дель­но в спе­ци­аль­ном по­ме­ще­нии или зоне, до­ступ в ко­то­рые огра­ни­чен, при этом опе­ра­ции с ни­ми осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с пись­мен­ны­ми про­це­ду­ра­ми.

83. Уни­что­же­ние осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан или при­ме­ни­мы­ми меж­ду­на­род­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми в от­но­ше­нии об­ра­ще­ния, транс­пор­ти­ров­ки и уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств.

За­пи­си об уни­что­же­нии хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка, уста­нов­лен­но­го за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

5.7. Под­го­тов­ка к от­груз­ке

84. Кон­тро­ли­ру­ет­ся, что­бы к от­груз­ке под­го­то­ви­лись за­тре­бо­ван­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства. На мо­мент под­го­тов­ки к от­груз­ке ле­кар­ствен­ные сред­ства име­ют со­гла­со­ван­ный по­лу­ча­те­лем и от­пра­ви­те­лем оста­точ­ный срок год­но­сти.

5.8. По­став­ка

85. По­став­ка ле­кар­ствен­ных средств со­про­вож­да­ет­ся до­ку­мен­та­ми, преду­смот­рен­ны­ми за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (счет-фак­ту­ра, то­вар­но-транс­порт­ная на­клад­ная, меж­ду­на­род­ная на­клад­ная, ин­войс, ави­а­на­клад­ная и др.). В со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах ле­кар­ствен­ных средств ука­зы­ва­ют­ся сле­ду­ю­щие све­де­ния: да­та, на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, но­мер се­рии (пар­тии), по­став­ля­е­мое ко­ли­че­ство, ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, на­име­но­ва­ние и ад­рес по­став­щи­ка, на­име­но­ва­ние и ад­рес гру­зо­по­лу­ча­те­ля (ад­рес ме­ста на­хож­де­ния опто­во­го скла­да, ес­ли он от­ли­ча­ет­ся от ад­ре­са юри­ди­че­ско­го ли­ца), а та­к­же усло­вия транс­пор­ти­ров­ки и хра­не­ния.

За­пи­си о по­став­ке под­ле­жат хра­не­нию та­ким об­ра­зом, что­бы обес­пе­чи­ва­лась про­сле­жи­ва­е­мость дви­же­ния ле­кар­ствен­ных средств.

5.9. Экс­порт

86. Ор­га­ни­за­ция, экс­пор­ти­ру­ю­щая ле­кар­ствен­ные сред­ства, име­ет ли­цен­зию или иные за­кон­ные ос­но­ва­ния в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан для осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти по дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств или ли­цен­зию на про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств.

87. На­сто­я­щий Стан­дарт при­ме­ня­ет­ся к экс­пор­ту ле­кар­ствен­ных средств в пол­ном объ­е­ме. Ес­ли экс­пор­ти­ру­е­мые ле­кар­ствен­ные сред­ства не за­ре­ги­стри­ро­ва­ны на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, ор­га­ни­за­ция, экс­пор­ти­ру­ю­щая ле­кар­ствен­ные сред­ства, пред­при­ни­ма­ет необ­хо­ди­мые ме­ры, на­прав­лен­ные на предот­вра­ще­ние по­ступ­ле­ния дан­ных ле­кар­ствен­ных средств на ры­нок.

При экс­пор­те ле­кар­ствен­ных средств ор­га­ни­за­ция, экс­пор­ти­ру­ю­щая ле­кар­ствен­ные сред­ства, удо­сто­ве­ря­ет­ся, что по­став­ка осу­ществ­ля­ет­ся в ад­рес лиц, име­ю­щих за­кон­ные ос­но­ва­ния по­лу­чать ле­кар­ствен­ные сред­ства в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством со­от­вет­ству­ю­ще­го го­су­дар­ства для дис­три­бью­ции дан­ных ле­кар­ствен­ных средств.

6

Пре­тен­зии, воз­врат, по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции и от­зыв ле­кар­ствен­ных средств из об­ра­ще­ния

6.1. Прин­ци­пы

88. Все пре­тен­зии, слу­чаи воз­вра­та, по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, а та­к­же от­зыв ле­кар­ствен­ных средств из об­ра­ще­ния до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся и ана­ли­зи­ру­ют­ся в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми про­це­ду­ра­ми. Со­от­вет­ству­ю­щие за­пи­си до­ступ­ны упол­но­мо­чен­ным ор­га­нам.

89. Оцен­ка воз­вра­щен­ных ле­кар­ствен­ных средств осу­ществ­ля­ет­ся до при­ня­тия ре­ше­ния об их одоб­ре­нии для по­втор­ной по­став­ки. Для успеш­ной борь­бы с фаль­си­фи­ка­ци­ей со­гла­со­вы­ва­ют­ся дей­ствия всех участ­ни­ков це­пи ре­а­ли­за­ции.

6.2. Пре­тен­зии

90. Пре­тен­зии ре­ги­стри­ру­ют­ся с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции: да­та по­лу­че­ния пре­тен­зии, на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции или фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии) ли­ца, предъ­явив­ше­го пре­тен­зию, кон­такт­ные дан­ные (но­мер те­ле­фо­на и фак­са (при на­ли­чии), элек­трон­ная поч­та, ад­рес), на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ле­кар­ствен­ной фор­мы, до­зи­ров­ка, но­мер се­рии и (или) пар­тии, объ­ем, при­чи­на пре­тен­зии и пр.

При этом раз­ли­ча­ют пре­тен­зии в от­но­ше­нии ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и пре­тен­зии в от­но­ше­нии со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний и усло­вий дис­три­бью­ции.

91. В слу­чае ес­ли пре­тен­зия от­но­сит­ся к ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств или пред­по­ла­га­ет­ся на­ли­чие недоб­ро­ка­че­ствен­ных (фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных) ле­кар­ствен­ных средств, про­из­во­ди­тель и (или) дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния уве­дом­ля­ют­ся об этом неза­мед­ли­тель­но.

92. В от­но­ше­нии пре­тен­зий по со­блю­де­нию тре­бо­ва­ний и усло­вий дис­три­бью­ции про­во­дит­ся рас­сле­до­ва­ние с це­лью уста­нов­ле­ния ис­точ­ни­ка (субъ­ек­та) или при­чи­ны предъ­яв­ле­ния пре­тен­зии.

93. Для ра­бо­ты с пре­тен­зи­я­ми на­зна­ча­ет­ся спе­ци­аль­ное ли­цо, а та­к­же при­вле­ка­ют­ся дру­гие ра­бот­ни­ки дис­три­бью­то­ра в необ­хо­ди­мом ко­ли­че­стве.

94. По ре­зуль­та­там рас­сле­до­ва­ния и ана­ли­за в от­но­ше­нии пре­тен­зий пред­при­ни­ма­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щие ме­ры, вклю­чая кор­рек­ти­ру­ю­щие и пре­ду­пре­жда­ю­щие дей­ствия, в том чис­ле уве­дом­ле­ние, ес­ли это необ­хо­ди­мо в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов.

6.3. Воз­вра­щен­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства

95. Опе­ра­ции с воз­вра­щен­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми осу­ществ­ля­ют­ся в со­от­вет­ствии с до­ку­мен­ти­ро­ван­ны­ми про­це­ду­ра­ми, ос­но­ван­ны­ми на оцен­ке рис­ков, с уче­том спе­ци­фи­ки ле­кар­ствен­ных средств, спе­ци­аль­ных усло­вий хра­не­ния, а та­к­же вре­ме­ни, про­шед­ше­го с мо­мен­та пер­во­на­чаль­ной от­груз­ки. Воз­врат осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и до­го­вор­ны­ми обя­за­тель­ства­ми меж­ду сто­ро­на­ми, участ­ву­ю­щи­ми в воз­вра­те про­дук­ции.

96. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, ко­то­рые ра­нее от­гру­жа­лись, воз­вра­ща­ют­ся в ка­те­го­рию при­год­ных для по­став­ки толь­ко в том слу­чае, ес­ли вы­пол­не­ны все сле­ду­ю­щие усло­вия:

це­лост­ность вто­рич­ной (по­тре­би­тель­ской) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных средств не на­ру­ше­на, от­сут­ству­ют сле­ды по­вре­жде­ний, от­сут­ству­ет мар­ки­ров­ка, непреду­смот­рен­ная про­из­во­ди­те­лем, срок год­но­сти не ис­тек, про­дук­ция не ото­зва­на из об­ра­ще­ния;

по­лу­ча­тель пред­ста­вил до­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие со­блю­де­ние спе­ци­аль­ных усло­вий хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки;

ле­кар­ствен­ные сред­ства про­ве­ре­ны и оце­не­ны ком­пе­тент­ным ли­цом, на­зна­чен­ным для вы­пол­не­ния дан­ных дей­ствий;

дис­три­бью­тор рас­по­ла­га­ет до­ка­за­тель­ства­ми то­го, что ле­кар­ствен­ные сред­ства по­став­ля­лись дан­но­му по­лу­ча­те­лю (со­глас­но при­ло­жен­ным ко­пи­ям со­от­вет­ству­ю­щих со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов): но­мер се­рии и (или) пар­тии сов­па­да­ет с ука­зан­ным в до­ку­мен­тах, от­сут­ству­ют ос­но­ва­ния по­ла­гать, что дан­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства фаль­си­фи­ци­ро­ва­ны.

Ле­кар­ствен­ные сред­ства, тре­бу­ю­щие осо­бых тем­пе­ра­тур­ных усло­вий хра­не­ния, воз­вра­ща­ют­ся в ка­те­го­рию при­год­ных для по­став­ки, ес­ли име­ют­ся до­ку­мен­таль­ные до­ка­за­тель­ства то­го, что они хра­ни­лись и транс­пор­ти­ро­ва­лись в над­ле­жа­щих усло­ви­ях в те­че­ние все­го вре­ме­ни.

97. В слу­чае вы­яв­ле­ния лю­бых от­кло­не­ний про­во­дит­ся оцен­ка рис­ков, поз­во­ля­ю­щую уста­но­вить со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств. Со­би­ра­ют­ся и оце­ни­ва­ют­ся до­ка­за­тель­ства по сле­ду­ю­щим эта­пам:

а) по­став­ка по­лу­ча­те­лю;

б) про­вер­ка про­дук­ции (иден­ти­фи­ка­ция);

в) вскры­тие транс­порт­ной упа­ков­ки (кон­тей­не­ра для по­став­ки);

г) воз­врат ле­кар­ствен­ных средств в транс­порт­ную упа­ков­ку (кон­тей­нер для по­став­ки);

д) сбор и воз­врат ле­кар­ствен­ных средств дис­три­бью­то­ру;

е) по­ме­ще­ние ле­кар­ствен­ных средств в спе­ци­аль­ную зо­ну хра­не­ния дис­три­бью­то­ра.

98. При­ем­ка воз­вра­щен­ной про­дук­ции без до­ку­мен­таль­но­го оформ­ле­ния за­пре­ща­ет­ся.

99. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, воз­вра­щен­ные в ка­те­го­рию при­год­ных для по­став­ки, раз­ме­ща­ют­ся та­ким об­ра­зом, что­бы си­сте­ма от­груз­ки про­дук­ции с мень­шим сро­ком год­но­сти в первую оче­редь (FEFO) функ­ци­о­ни­ро­ва­ла эф­фек­тив­но.

100. По­хи­щен­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства, ко­то­рые об­на­ру­же­ны, не воз­вра­ща­ют­ся в ка­те­го­рию при­год­ных для по­став­ки и по­став­ле­ны по­лу­ча­те­лям.

6.4. Фаль­си­фи­ци­ро­ван­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства

101. Дис­три­бью­тор неза­мед­ли­тель­но ин­фор­ми­ру­ет упол­но­мо­чен­ный ор­ган, а та­к­же дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та о слу­чае вы­яв­ле­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­но­го про­дук­та или о на­ли­чии по­до­зре­ний в та­кой фаль­си­фи­ка­ции. Дан­ная ин­фор­ма­ция фик­си­ру­ет­ся до­ку­мен­таль­но в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми про­це­ду­ра­ми с со­хра­не­ни­ем всех ис­ход­ных дан­ных, и в ее от­но­ше­нии про­во­дит­ся рас­сле­до­ва­ние.

102. Фаль­си­фи­ци­ро­ван­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства, об­на­ру­жен­ные в це­пи ре­а­ли­за­ции, неза­мед­ли­тель­но фи­зи­че­ски изо­ли­ру­ют­ся и по­ме­ща­ет­ся на хра­не­ние от­дель­но от дру­гой про­дук­ции в спе­ци­аль­но вы­де­лен­ном по­ме­ще­нии или зоне, до­ступ в ко­то­рые огра­ни­чен.

103. Все опе­ра­ции с фаль­си­фи­ци­ро­ван­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся, с со­хра­не­ни­ем за­пи­сей.

6.5. От­зыв из об­ра­ще­ния

104. Эф­фек­тив­ность дей­ствий по от­зы­ву ле­кар­ствен­ных средств из об­ра­ще­ния ре­гу­ляр­но оце­ни­ва­ет­ся (не ре­же чем 1 раз в год).

105. Име­ет­ся воз­мож­ность ини­ци­и­ро­вать дей­ствия по от­зы­ву из об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств в крат­чай­шие сро­ки в лю­бой мо­мент вре­ме­ни.

106. Дис­три­бью­тор сле­ду­ет ука­за­ни­ям ин­фор­ма­ци­он­но­го пись­ма об от­зы­ве из об­ра­ще­ния, ко­то­рое утвер­жда­ет­ся упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.

107. Дей­ствия по от­зы­ву и изъ­я­тию из об­ра­ще­ния до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ют­ся в мо­мент их осу­ществ­ле­ния в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми про­це­ду­ра­ми. До­ку­мен­та­ция по от­зы­ву до­ступ­на упол­но­мо­чен­ным ор­га­нам.

108. За­пи­си, от­но­ся­щи­е­ся к дис­три­бью­ции, до­ступ­ны для ли­ца, от­вет­ствен­но­го за от­зыв ле­кар­ствен­ных средств из об­ра­ще­ния, и со­дер­жать до­ста­точ­ную ин­фор­ма­цию о дис­три­бью­то­рах ле­кар­ствен­ных средств и о пря­мых по­лу­ча­те­лях (ад­рес, но­мер те­ле­фо­на и но­мер фак­са (при его на­ли­чии), ко­то­рые до­ступ­ны в ра­бо­чие и нера­бо­чие ча­сы), вклю­чая дан­ные в от­но­ше­нии экс­пор­ти­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и их об­раз­цов (но­мер се­рии и (или) пар­тии, на­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, а та­к­же по­став­лен­ное ко­ли­че­ство).

109. По­сле­до­ва­тель­ность вы­пол­не­ния дей­ствий, осу­ществ­ля­е­мых при от­зы­ве и изъ­я­тии се­рии и (или) пар­тии ле­кар­ствен­но­го сред­ства из об­ра­ще­ния, до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ет­ся и от­ра­жа­ет­ся в ито­го­вом от­че­те.

7

Де­я­тель­ность, пе­ре­да­ва­е­мая на аут­сор­синг

7.1. Прин­цип

110. Лю­бая де­я­тель­ность, на ко­то­рую рас­про­стра­ня­ют­ся на­сто­я­щий Стан­дарт, пе­ре­дан­ная на аут­сор­синг, над­ле­жа­щим об­ра­зом опре­де­ля­ет­ся и со­гла­со­вы­ва­ет­ся, кон­тро­ли­ру­ет­ся во из­бе­жа­ние раз­но­чте­ний, спо­соб­ных при­ве­сти к на­ру­ше­нию со­хран­но­сти ле­кар­ствен­ных средств. За­клю­ча­ет­ся пись­мен­ный до­го­вор меж­ду дис­три­бью­то­ром-за­каз­чи­ком и ис­пол­ни­те­лем, в ко­то­ром чет­ко опре­де­ле­ны обя­зан­но­сти каж­дой из сто­рон.

7.2. За­каз­чик

111. За­каз­чик несет от­вет­ствен­ность за де­я­тель­ность, пе­ре­дан­ную на аут­сор­синг.

За­каз­чик убеж­да­ет­ся в ком­пе­тент­но­сти ис­пол­ни­те­ля для вы­пол­не­ния обя­за­тельств по до­го­во­ру и обес­пе­чить со­блю­де­ние ис­пол­ни­те­лем тре­бо­ва­ний над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки по­сред­ством уста­нов­ле­ния в до­го­во­ре со­от­вет­ству­ю­щих усло­вий и про­ве­де­ния про­ве­рок.

Про­вер­ка пра­во­моч­но­сти, ком­пе­тент­но­сти и воз­мож­но­сти ис­пол­ни­те­ля вы­пол­нять усло­вия до­го­во­ра про­во­дит­ся до на­ча­ла осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти, пе­ре­дан­ной на аут­сор­синг, а та­к­же в слу­чае су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний та­кой де­я­тель­но­сти. Пе­ри­о­дич­ность про­ве­де­ния про­ве­рок де­я­тель­но­сти, пе­ре­дан­ной на аут­сор­синг, опре­де­ля­ет­ся на ос­но­ва­нии ана­ли­за рис­ков. Сро­ки и усло­вия про­ве­де­ния про­ве­рок со­гла­со­вы­ва­ют­ся сто­ро­на­ми.

112. За­каз­чик предо­став­ля­ет ис­пол­ни­те­лю всю ин­фор­ма­цию, необ­хо­ди­мую для вы­пол­не­ния де­я­тель­но­сти, пе­ре­дан­ной на аут­сор­синг, в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми, при­ме­ни­мы­ми к ле­кар­ствен­ным сред­ствам, а та­к­же лю­бы­ми дру­ги­ми при­ме­ни­мы­ми тре­бо­ва­ни­я­ми.

7.3. Ис­пол­ни­тель

113. Ис­пол­ни­тель име­ет необ­хо­ди­мые по­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние, до­ку­мен­ти­ро­ван­ные про­це­ду­ры, зна­ния и опыт, а та­к­же ква­ли­фи­ци­ро­ван­ный пер­со­нал для над­ле­жа­ще­го вы­пол­не­ния ра­бот (услуг) по до­го­во­ру.

114. Ис­пол­ни­тель не пе­ре­да­ет тре­тьей сто­роне вы­пол­не­ние ра­бот (услу­ги), вы­пол­не­ние ко­то­рых по­ру­че­но ему по до­го­во­ру, без пред­ва­ри­тель­ной оцен­ки и одоб­ре­ния та­кой пе­ре­да­чи за­каз­чи­ком, а та­к­же до про­ве­де­ния про­вер­ки тре­тьей сто­ро­ны за­каз­чи­ком или ис­пол­ни­те­лем. До­го­вор меж­ду ис­пол­ни­те­лем и тре­тьей сто­ро­ной га­ран­ти­ру­ет, что ин­фор­ма­ция о вы­пол­ня­е­мых ра­бо­тах пред­став­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с до­го­во­ром меж­ду за­каз­чи­ком и ис­пол­ни­те­лем.

115. Ис­пол­ни­тель не осу­ществ­ля­ет ка­кие-ли­бо дей­ствия, ко­то­рые при­во­дят к по­те­ре ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств за­каз­чи­ка.

116. Ис­пол­ни­тель со­об­ща­ет за­каз­чи­ку лю­бую ин­фор­ма­цию, от­но­ся­щу­ю­ся к ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств за­каз­чи­ка, в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми до­го­во­ра.

8

Са­мо­ин­спек­ция

8.1. Прин­цип

117. Са­мо­ин­спек­ции про­во­дят­ся для кон­тро­ля за внед­ре­ни­ем и со­блю­де­ни­ем тре­бо­ва­ний над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же с це­лью раз­ра­бот­ки необ­хо­ди­мых кор­рек­ти­ру­ю­щих мер.

8.2. Са­мо­ин­спек­ция

118. Внед­ря­ет­ся про­грам­ма про­ве­де­ния са­мо­ин­спек­ций, охва­ты­ва­ю­щая в рам­ках опре­де­лен­но­го пе­ри­о­да все ас­пек­ты над­ле­жа­щей дис­три­бью­тор­ской прак­ти­ки, тре­бо­ва­ний за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, ру­ко­водств и про­це­дур.

119. Са­мо­ин­спек­ции раз­де­ля­ют­ся на несколь­ко са­мо­сто­я­тель­ных про­ве­рок, охва­ты­ва­ю­щих от­дель­ные сто­ро­ны де­я­тель­но­сти ор­га­ни­за­ции. Са­мо­ин­спек­ции про­во­дят­ся спе­ци­аль­но на­зна­чен­ным ква­ли­фи­ци­ро­ван­ным пер­со­на­лом бес­при­страст­но и тща­тель­но. До­пус­ка­ют­ся ауди­ты, про­во­ди­мые неза­ви­си­мы­ми внеш­ни­ми экс­пер­та­ми, од­на­ко они не за­ме­ня­ют са­мо­ин­спек­цию.

120. Ре­зуль­та­ты са­мо­ин­спек­ций оформ­ля­ют­ся до­ку­мен­таль­но. От­че­ты со­дер­жат всю ин­фор­ма­цию, по­лу­чен­ную в хо­де ин­спек­ции. Ко­пия от­че­та пред­став­ля­ет­ся ру­ко­вод­ству дис­три­бью­то­ра, а та­к­же иным за­ин­те­ре­со­ван­ным ли­цам.

В слу­чае вы­яв­ле­ния недо­стат­ков или от­кло­не­ний вы­яс­ня­ют их при­чи­ну, а та­к­же раз­ра­бо­тать и до­ку­мен­таль­но офор­мить кор­рек­ти­ру­ю­щие и пре­ду­пре­жда­ю­щие дей­ствия и про­кон­тро­ли­ро­вать их вы­пол­не­ние.

9

Транс­пор­ти­ров­ка

9.1. Прин­цип

121. Дис­три­бью­тор, по­став­ля­ю­щий ле­кар­ствен­ные сред­ства, осу­ществ­ля­ет транс­пор­ти­ров­ку в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих их со­хран­ность и це­лост­ность, за­щи­ту от воз­дей­ствия фак­то­ров окру­жа­ю­щей сре­ды, со­блю­де­ние необ­хо­ди­мо­го тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма (усло­вий хра­не­ния), а та­к­же за­щи­ту от фаль­си­фи­ка­ции.

122. Неза­ви­си­мо от спо­со­ба транс­пор­ти­ров­ки дис­три­бью­тор обес­пе­чи­ва­ет воз­мож­ность под­твер­жде­ния то­го, что ка­че­ство и це­лост­ность ле­кар­ствен­ных средств не под­верг­ну­ты нега­тив­но­му воз­дей­ствию в про­цес­се транс­пор­ти­ров­ки.

123. Пла­ни­ро­ва­ние транс­пор­ти­ров­ки осу­ществ­ля­ет­ся на ос­но­ва­нии ана­ли­за воз­мож­ных рис­ков.

9.2. Транс­пор­ти­ров­ка

124. Тре­бу­е­мые усло­вия хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств со­блю­да­ет­ся в те­че­ние все­го вре­ме­ни транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с ука­за­ни­я­ми про­из­во­ди­те­ля или ин­фор­ма­ци­ей на упа­ков­ке.

В слу­чае воз­ник­но­ве­ния та­ких от­кло­не­ний, как на­ру­ше­ние тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма или пор­ча ле­кар­ствен­ных средств в про­цес­се транс­пор­ти­ров­ки, ин­фор­ма­ция о них со­об­ща­ет­ся от­пра­ви­те­лю и по­лу­ча­те­лю. Раз­ра­бо­та­на и до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ет­ся про­це­ду­ра, опре­де­ля­ю­щая по­ря­док дей­ствий при воз­ник­но­ве­нии от­кло­не­ний и рас­сле­до­ва­нии дан­ных фак­тов.

125. Дис­три­бью­тор обес­пе­чи­ва­ет усло­вия, при ко­то­рых транс­порт­ные сред­ства и обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мые для транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств, со­от­вет­ство­ва­ли бы це­лям их ис­поль­зо­ва­ния и над­ле­жа­щим об­ра­зом уком­плек­то­ва­ны для за­щи­ты от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств или на­ру­шить це­лост­ность упа­ков­ки.

126. Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мые для транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жит­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ет­ся очист­ке и убор­ке в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми са­ни­тар­ных норм, уста­нов­лен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. Раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся пись­мен­ные про­це­ду­ры по об­слу­жи­ва­нию и экс­плу­а­та­ции транс­порт­ных средств и обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мых для дис­три­бью­ции ле­кар­ствен­ных средств, вклю­чая очист­ку и ме­ры без­опас­но­сти.

127. Опре­де­ле­ние необ­хо­ди­мо­сти кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры ос­но­вы­ва­ет­ся на ана­ли­зе рис­ков, свя­зан­ных с транс­пор­ти­ров­кой ле­кар­ствен­ных средств по вы­бран­но­му марш­ру­ту. Обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мое для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в про­цес­се транс­пор­ти­ров­ки, уста­нов­лен­ное на транс­порт­ном сред­стве или в кон­тей­не­ре, про­хо­дит пе­ри­о­ди­че­ское тех­ни­че­ское об­слу­жи­ва­ние, по­вер­ку и ка­либ­ров­ку в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

128. При об­ра­ще­нии с ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми сле­ду­ет по воз­мож­но­сти ис­поль­зо­вать спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ные транс­порт­ные сред­ства и обо­ру­до­ва­ние.

Ес­ли ис­поль­зу­ют­ся неспе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ные транс­порт­ные сред­ства и обо­ру­до­ва­ние, раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся и при­ни­ма­ют­ся в фор­ме пись­мен­но­го до­ку­мен­та про­це­ду­ры, обес­пе­чи­ва­ю­щие со­хра­не­ние ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств.

129. Ле­кар­ствен­ные сред­ства до­став­ля­ют­ся по ад­ре­су, ука­зан­но­му в до­ку­мен­тах на по­став­ку, и пе­ре­да­ют­ся непо­сред­ствен­но в по­ме­ще­ние по­лу­ча­те­ля. Ле­кар­ствен­ные сред­ства не остав­ля­ют­ся в ка­ких-ли­бо дру­гих по­ме­ще­ни­ях.

Для ор­га­ни­за­ции экс­трен­ных до­ста­вок в нера­бо­чие ча­сы на­зна­ча­ют­ся спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ный пер­со­нал, дей­ству­ю­щий на ос­но­ва­нии до­ку­мен­ти­ро­ван­ных про­це­дур.

130. Транс­пор­ти­ров­ка тре­тьи­ми ли­ца­ми осу­ществ­ля­ет­ся на ос­но­ва­нии до­го­во­ра, со­дер­жа­ще­го тре­бо­ва­ния, уста­нов­лен­ные в под­раз­де­ле 7 на­сто­я­ще­го раз­де­ла

Транс­порт­ные ком­па­нии уве­дом­ля­ют­ся о тре­бо­ва­ни­ях к усло­ви­ям транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств.

От­вет­ствен­ность за со­блю­де­ние усло­вий транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств воз­ла­га­ет­ся на дис­три­бью­то­ра.

От­вет­ствен­ность за со­блю­де­ние усло­вий транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств опре­де­ля­ет­ся усло­ви­я­ми до­го­во­ра за­клю­чен­но­го меж­ду По­лу­ча­те­лем и От­пра­ви­те­лем про­дук­ции.

131. В слу­ча­ях ко­гда транс­пор­ти­ров­ка со­про­вож­да­ет­ся опе­ра­ци­я­ми по раз­груз­ке и об­рат­ной за­груз­ке или вклю­ча­ет в се­бя тран­зит­ное хра­не­ние, обес­пе­чи­ва­ют­ся над­ле­жа­щие усло­вия про­из­вод­ствен­ной сре­ды по­ме­ще­ний и без­опас­ность хра­не­ния на тран­зит­ных скла­дах. К усло­ви­ям про­из­вод­ствен­ной сре­ды по­ме­ще­ний, ко­то­рые кон­тро­ли­ру­ют­ся, от­но­сят­ся: тем­пе­ра­тур­ный ре­жим, осве­щен­ность, влаж­ность воз­ду­ха и чи­сто­та.

Пред­при­ни­ма­ют­ся ме­ры для со­кра­ще­ния про­дол­жи­тель­но­сти вре­мен­но­го хра­не­ния пе­ред сле­ду­ю­щим эта­пом транс­пор­ти­ров­ки.

9.3. Та­ра, упа­ков­ка и мар­ки­ров­ка

132. Ле­кар­ствен­ные сред­ства транс­пор­ти­ру­ют­ся в транс­порт­ной та­ре, ко­то­рая не ока­зы­ва­ет нега­тив­но­го вли­я­ния на их ка­че­ство и обес­пе­чи­ва­ет на­деж­ную за­щи­ту от внеш­не­го воз­дей­ствия, в том чис­ле предот­вра­ща­ет воз­мож­ность кон­та­ми­на­ции.

Вы­бор транс­порт­ной та­ры и упа­ков­ки ос­но­вы­ва­ет­ся на тре­бо­ва­ни­ях к усло­ви­ям хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств, на объ­е­ме, необ­хо­ди­мом для раз­ме­ще­ния тре­бу­е­мо­го ко­ли­че­ства, пред­по­ла­га­е­мых ко­ле­ба­ни­ях тем­пе­ра­ту­ры окру­жа­ю­щей сре­ды, пред­по­ла­га­е­мой мак­си­маль­ной дли­тель­но­сти транс­пор­ти­ров­ки, вклю­чая вре­мен­ное хра­не­ние на та­мо­жен­ных скла­дах.

133. Для обес­пе­че­ния над­ле­жа­ще­го об­ра­ще­ния с ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и уров­ня без­опас­но­сти на транс­порт­ную та­ру на­но­сит­ся мар­ки­ров­ка, со­дер­жа­щая необ­хо­ди­мую ин­фор­ма­цию о тре­бо­ва­ни­ях по об­ра­ще­нию и хра­не­нию дан­ной транс­порт­ной та­ры с ле­кар­ствен­ным сред­ством, а та­к­же о необ­хо­ди­мых ме­рах предо­сто­рож­но­сти. Ин­фор­ма­ция на транс­порт­ной та­ре обес­пе­чи­ва­ет воз­мож­ность иден­ти­фи­ка­ции со­дер­жи­мо­го и ис­точ­ник его про­ис­хож­де­ния.

9.4. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, тре­бу­ю­щие осо­бо­го об­ра­ще­ния

134. При транс­пор­ти­ров­ке та­ких тре­бу­ю­щих осо­бо­го об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, как ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щие нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, яды (ядо­ви­тые ве­ще­ства) и под­ле­жа­щие осо­бым ви­дам кон­тро­ля в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, дис­три­бью­тор обес­пе­чи­ва­ет без­опас­ный и за­щи­щен­ный от непра­во­мер­но­го до­сту­па ре­жим транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

Со­зда­ют­ся до­пол­ни­тель­ные си­сте­мы кон­тро­ля в от­но­ше­нии по­ста­вок ука­зан­ных ле­кар­ствен­ных средств. Раз­ра­ба­ты­ва­ет­ся и до­ку­мен­таль­но оформ­ля­ет­ся про­це­ду­ра, опре­де­ля­ю­щая по­ря­док дей­ствий в слу­чае их хи­ще­ния. Лю­бые слу­чаи хи­ще­ний до­ку­мен­ти­ру­ют­ся.

135. Опас­ные (вы­со­ко­ак­тив­ные) и ра­дио­ак­тив­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства транс­пор­ти­ру­ют­ся в за­щи­щен­ных, спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных и на­деж­ных транс­порт­ных сред­ствах. При­ни­ма­е­мые ме­ры без­опас­но­сти со­от­вет­ству­ют за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и меж­ду­на­род­ным до­го­во­рам.

136. Для обес­пе­че­ния тре­бу­е­мых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки при транс­пор­ти­ров­ке тер­мо­ла­биль­ных ле­кар­ствен­ных средств ис­поль­зу­ют­ся спе­ци­аль­ное обо­ру­до­ва­ние или сред­ства (изо­тер­ми­че­ская упа­ков­ка, кон­тей­не­ры), а та­к­же транс­порт­ные сред­ства, обес­пе­чи­ва­ю­щие под­дер­жа­ние тре­бу­е­мо­го тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма.

Транс­порт­ные сред­ства, обес­пе­чи­ва­ю­щие под­дер­жа­ние тре­бу­е­мо­го тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма, и обо­ру­до­ва­ние, ис­поль­зу­е­мое для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в про­цес­се транс­пор­ти­ров­ки тер­мо­ла­биль­ных ле­кар­ствен­ных средств, про­хо­дит пе­ри­о­ди­че­ское тех­ни­че­ское об­слу­жи­ва­ние, по­вер­ку и ка­либ­ров­ку.

Про­во­дят ана­лиз тем­пе­ра­тур­но­го кар­ти­ро­ва­ния с со­блю­де­ни­ем усло­вий, от­ра­жа­ю­щих па­ра­мет­ры экс­плу­а­та­ции, и с уче­том се­зон­ных ко­ле­ба­ний.

По за­про­су по­лу­ча­те­ля пред­став­ля­ют­ся дан­ные, под­твер­жда­ю­щие со­блю­де­ние тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма при хра­не­нии и транс­пор­ти­ров­ке тер­мо­ла­биль­ных ле­кар­ствен­ных средств.

137. Хла­до­эле­мен­ты в изо­тер­ми­че­ских кон­тей­не­рах раз­ме­ща­ют­ся та­ким об­ра­зом, что­бы от­сут­ство­вал пря­мой кон­такт с ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми. Пер­со­нал обу­ча­ют тре­бо­ва­ни­ям про­це­дур по под­го­тов­ке изо­тер­ми­че­ских кон­тей­не­ров (с уче­том се­зон­ных осо­бен­но­стей), а та­к­же тре­бо­ва­ни­ям к по­втор­но­му ис­поль­зо­ва­нию хла­до­эле­мен­тов.

Раз­ра­ба­ты­ва­ют­ся ме­ры, на­прав­лен­ные на предот­вра­ще­ние по­втор­но­го ис­поль­зо­ва­ния недо­ста­точ­но охла­жден­ных хла­до­эле­мен­тов. Обес­пе­чи­ва­ет­ся над­ле­жа­щая фи­зи­че­ская изо­ля­ция охла­жден­ных и за­мо­ро­жен­ных хла­до­эле­мен­тов.

Про­цесс до­став­ки тер­мо­ла­биль­ных ле­кар­ствен­ных средств с уче­том кон­тро­ля се­зон­ных ко­ле­ба­ний тем­пе­ра­тур опи­сы­ва­ет­ся до­ку­мен­ти­ро­ван­ной про­це­ду­ре.

Приложение 2

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71

Приложение 5

к приказу

Министра здравоохранения

и социальной защиты

Республики Казахстан

от 27 мая 2015 года № 392

Cтандарт надлежащей аптечной практики (GPP)

1.

Об­щие по­ло­же­ния

Стан­дарт над­ле­жа­щей ап­теч­ной прак­ти­ки (GPP) (да­лее – Стан­дарт) раз­ра­бо­тан с це­лью обес­пе­че­ния над­ле­жа­ще­го ка­че­ства фар­ма­цев­ти­че­ских услуг, ока­зы­ва­е­мых фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ра­бот­ни­ка­ми на­се­ле­нию Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, уста­нав­ли­ва­ют тре­бо­ва­ния к над­ле­жа­щей ап­теч­ной прак­ти­ке и ор­га­ни­за­ции си­сте­мы управ­ле­ния ка­че­ством.

Стан­дарт на­прав­лен на обес­пе­че­ние на­се­ле­ния ка­че­ствен­ны­ми, без­опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, предо­став­ле­ния ему до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном сред­стве, про­па­ган­ду здо­ро­во­го об­ра­за жиз­ни и про­фи­лак­ти­ку за­бо­ле­ва­ний, обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и предо­став­ле­нии ин­фор­ма­ции об имев­ших ме­сто по­боч­ных дей­стви­ях ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ока­за­ние по­мо­щи при са­мо­ле­че­нии.

По­ло­же­ния на­сто­я­ще­го Стан­дар­та на­прав­ле­ны на обес­пе­че­ние вза­и­мо­свя­зи вра­ча, па­ци­ен­та и фар­ма­цев­та, поз­во­ля­ю­щие оп­ти­ми­зи­ро­вать ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

Стан­дарт рас­про­стра­ня­ет­ся на ор­га­ни­за­ции, осу­ществ­ля­ю­щие роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств.

Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции со­от­вет­ству­ют ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям, предъ­яв­ля­е­мым при ли­цен­зи­ро­ва­нии фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с роз­нич­ной ре­а­ли­за­ци­ей ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, из­го­тов­ле­ни­ем ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

При­об­ре­те­ние, хра­не­ние, ре­а­ли­за­ция и уни­что­же­ние нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан о нар­ко­ти­че­ских сред­ствах, пси­хо­троп­ных ве­ще­ствах и пре­кур­со­рах.

Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий га­ран­ти­ру­ет и обес­пе­чи­ва­ет их над­ле­жа­щее ка­че­ство и ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное об­слу­жи­ва­ние на­се­ле­ния.

Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции ока­зы­ва­ют фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги, под­раз­де­ля­ю­щи­е­ся на:

ос­нов­ные: от­пуск кон­тро­ли­ру­е­мых ле­кар­ствен­ных средств, от­пуск ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­там и без ре­цеп­та вра­чей, по тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, от­пуск то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та, экс­тем­по­раль­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных форм, кон­троль их ка­че­ства, хра­не­ние;

до­пол­ни­тель­ные: спра­воч­ное, ин­фор­ма­ци­он­ное, кон­суль­та­ци­он­ное об­слу­жи­ва­ние на­се­ле­ния, ра­бо­та по при­е­му за­ка­зу то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та по те­ле­фо­ну, до­став­ка ле­кар­ствен­ных средств без­ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та на дом, ре­зер­ви­ро­ва­ние по те­ле­фо­ну от­сут­ству­ю­щих ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ис­поль­зо­ва­ние то­вар­ных ски­док, про­кат пред­ме­тов ухо­да за боль­ны­ми, бла­го­при­ят­ный ре­жим ра­бо­ты, услу­ги фи­то­ба­ра, са­мо­об­слу­жи­ва­ние.

2.

Тер­ми­ны и опре­де­ле­ния

В на­сто­я­щем Стан­дар­те ис­поль­зу­ют­ся сле­ду­ю­щие тер­ми­ны и опре­де­ле­ния:

1) ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция – ор­га­ни­за­ция здра­во­охра­не­ния, осу­ществ­ля­ю­щая фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность по из­го­тов­ле­нию и роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

2) до­го­вор (кон­тракт) – пись­мен­ное, да­ти­ро­ван­ное, под­пи­сан­ное со­гла­ше­ние меж­ду дву­мя или бо­лее сто­ро­на­ми, опре­де­ля­ю­щее пра­ва и обя­зан­но­сти, усло­вия по­став­ки, транс­пор­ти­ро­ва­ния, обес­пе­че­ния ка­че­ства то­ва­ров и услуг, опла­ты и дру­гие во­про­сы, ка­са­ю­щи­е­ся над­ле­жа­ще­го вы­пол­не­ния пра­вил ап­теч­ной прак­ти­ки;

3) до­ку­мен­та­ция – со­во­куп­ность до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих все опе­ра­ции, про­во­ди­мые ап­теч­ной ор­га­ни­за­ци­ей;

4) ра­ци­о­наль­ное ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов – при­ме­не­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в со­от­вет­ствии с кли­ни­че­ской необ­хо­ди­мо­стью в до­зах, от­ве­ча­ю­щих ин­ди­ви­ду­аль­ным по­треб­но­стям на про­тя­же­нии кур­са ле­че­ния;

5) са­мо­ин­спек­ция – про­цесс оцен­ки ком­пе­тент­ным ли­цом (несколь­ки­ми ли­ца­ми) ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции на со­от­вет­ствие вы­пол­не­ния тре­бо­ва­ний на­сто­я­ще­го Стан­дар­та;

6) стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные про­це­ду­ры (да­лее – СОП) – по­дроб­ные пись­мен­ные ин­струк­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щие еди­но­об­ра­зие опре­де­лен­ных функ­ций;

7) то­ва­ры ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та – про­дук­ция про­мыш­лен­но­го про­из­вод­ства, пред­на­зна­чен­ная для ле­чеб­ных, ле­чеб­но-про­фи­лак­ти­че­ских, ле­чеб­но-ди­а­гно­сти­че­ских и оздо­ро­ви­тель­ных це­лей, рас­про­стра­ня­е­мая пре­иму­ще­ствен­но ап­теч­ны­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми;

8) фар­ма­цев­ти­че­ская услу­га – сфе­ра де­я­тель­но­сти ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции, в ко­то­рой удо­вле­тво­ря­ет­ся кон­крет­ная по­треб­ность па­ци­ен­та или ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, фар­ма­цев­ти­че­ская де­я­тель­ность, осу­ществ­ля­е­мая в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния по из­го­тов­ле­нию ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, свя­зан­ная с за­ку­пом (при­об­ре­те­ни­ем), хра­не­ни­ем, кон­тро­лем ка­че­ства, оформ­ле­ни­ем, рас­пре­де­ле­ни­ем, ис­поль­зо­ва­ни­ем и уни­что­же­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, а та­к­же обес­пе­че­ни­ем их без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ства;

9) фар­ма­цев­ти­че­ская услу­га по ока­за­нию га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи – де­я­тель­ность субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, свя­зан­ная с обес­пе­че­ни­ем на­се­ле­ния ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и ме­ди­цин­ски­ми из­де­ли­я­ми, вклю­чая за­куп, транс­пор­ти­ров­ку, хра­не­ние, ре­а­ли­за­цию и учет;

10) от­вет­ствен­ное (упол­но­мо­чен­ное) ли­цо за ка­че­ство – ли­цо, от­вет­ствен­ное за обес­пе­че­ние со­хран­но­сти ка­че­ства, без­опас­но­сти, от­сут­ствие недо­пу­сти­мо­го рис­ка, свя­зан­но­го с воз­мож­но­стью на­не­се­ния вре­да жиз­ни, здо­ро­вью че­ло­ве­ка, окру­жа­ю­щей сре­де и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам и ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, при осу­ществ­ле­нии де­я­тель­но­сти ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции;

11) роз­нич­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий – фар­ма­цев­ти­че­ская де­я­тель­ность, свя­зан­ная с при­об­ре­те­ни­ем (кро­ме вво­за), хра­не­ни­ем, рас­пре­де­ле­ни­ем, ре­а­ли­за­ци­ей (кро­ме вы­во­за) ко­неч­но­му по­тре­би­те­лю, уни­что­же­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, осу­ществ­ля­е­мая в со­от­вет­ствии с пра­ви­ла­ми, утвер­жден­ны­ми упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния субъ­ек­та­ми в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, по­лу­чив­ши­ми со­от­вет­ству­ю­щую ли­цен­зию на роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию в ап­те­ках, ап­теч­ных пунк­тах, пе­ре­движ­ных ап­теч­ных пунк­тах ли­бо уве­до­мив­ши­ми о на­ча­ле де­я­тель­но­сти че­рез ма­га­зи­ны оп­ти­ки и ме­ди­цин­ских из­де­лий в по­ряд­ке, уста­нов­лен­ном За­ко­ном Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях».

3.

Ос­нов­ные прин­ци­пы и тре­бо­ва­ния

3.1. Ос­нов­ны­ми прин­ци­па­ми яв­ля­ют­ся:

от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий над­ле­жа­ще­го ка­че­ства;

предо­став­ле­ние до­сто­вер­ной и объ­ек­тив­ной ин­фор­ма­ции, ка­са­ю­щей­ся свойств и над­ле­жа­ще­го при­ме­не­ния ле­кар­ствен­ных средств;

ра­ци­о­наль­ное на­зна­че­ние ле­кар­ствен­ных средств и пра­виль­ное их ис­поль­зо­ва­ние;

про­фес­си­о­наль­ное вза­и­мо­дей­ствие с ра­бот­ни­ка­ми здра­во­охра­не­ния (вра­ча­ми) по во­про­сам фар­ма­ко­те­ра­пии;

над­ле­жа­щее предо­став­ле­ние фар­ма­цев­ти­че­ских услуг.

3.2. Ос­нов­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми над­ле­жа­щей ап­теч­ной прак­ти­ки яв­ля­ют­ся:

ори­ен­та­ция на па­ци­ен­та в це­лях со­хра­не­ния здо­ро­вья че­ло­ве­ка;

со­дей­ствие ра­ци­о­наль­но­му на­зна­че­нию и над­ле­жа­ще­му ис­поль­зо­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

ори­ен­ти­ро­ва­ние каж­до­го эле­мен­та фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги на от­дель­ную лич­ность;

со­блю­де­ние про­фес­си­о­наль­ной эти­ки и кон­фи­ден­ци­аль­но­сти;

ока­за­ние ка­че­ствен­ных фар­ма­цев­ти­че­ских услуг;

на­ли­чие ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го пер­со­на­ла, вла­де­ю­ще­го ос­но­ва­ми фар­ма­ко­ло­гии, фар­ма­ко­те­ра­пии и деон­то­ло­гии;

на­ли­чие со­от­вет­ству­ю­ще­го обо­ру­до­ва­ния, по­ме­ще­ний и дру­гих необ­хо­ди­мых усло­вий, для обес­пе­че­ния над­ле­жа­ще­го ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий до по­тре­би­те­ля, вклю­чая хра­не­ние, учет и ре­а­ли­за­цию;

на­ли­чие спе­ци­аль­ной ли­те­ра­ту­ры для ока­за­ния кон­суль­та­тив­ной и ин­фор­ма­ци­он­ной по­мо­щи на­се­ле­нию;

вза­и­мо­дей­ствие ап­теч­ной и ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, под­ра­зу­ме­ва­ю­щее вза­им­ное до­ве­рие и кон­фи­ден­ци­аль­ность во всех во­про­сах, от­но­ся­щих­ся к фар­ма­ко­те­ра­пии, укреп­ле­нию здо­ро­вья, про­фи­лак­ти­ки за­бо­ле­ва­ний на­се­ле­ния и фар­ма­ко­над­зо­ра;

си­сте­ма­ти­че­ское (непры­рыв­ное), раз­ви­тие и по­вы­ше­ние уров­ня зна­ний всех со­труд­ни­ков, в том чис­ле пу­тем по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции не ме­нее 1 ра­за в 5 лет для фар­ма­цев­ти­че­ских со­труд­ни­ков;

на­ли­чие над­ле­жа­щей до­ку­мен­та­ции;

обес­пе­че­ние ме­ро­при­я­тий по си­сте­ме за­ку­пок ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий, то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам и ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­номв об­ла­сти здра­во­охар­не­ния, об­на­ру­же­нию и предот­вра­ще­нию рас­про­стра­не­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ной фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции.

4.

Про­па­ган­да здо­ро­во­го об­ра­за жиз­ни и про­фи­лак­ти­ка за­бо­ле­ва­ний

4.1. Про­па­ган­да здо­ро­во­го об­ра­за жиз­ни и про­фи­лак­ти­ка за­бо­ле­ва­ний яв­ля­ет­ся од­ним из на­прав­ле­ний вы­пол­не­ния тре­бо­ва­ний Стан­дар­та по ра­ци­о­наль­но­му ис­поль­зо­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий (вклю­чая ми­ни­ми­за­цию зло­упо­треб­ле­ния ими и непра­виль­но­го их ис­поль­зо­ва­ния), са­ни­тар­но­му про­све­ще­нию на­се­ле­ния и про­фи­лак­ти­ки за­бо­ле­ва­ний.

4.2. Про­фи­лак­ти­ка за­бо­ле­ва­ний за­клю­ча­ет­ся в при­ня­тии мер по улуч­ше­нию ка­че­ства жиз­ни, умень­ше­нию рис­ка воз­ник­но­ве­ния за­бо­ле­ва­ния, вы­яв­ле­нию симп­то­мов за­бо­ле­ва­ния на ран­ней ста­дии, предот­вра­ще­нию ре­ци­ди­вов за­бо­ле­ва­ния.

4.3. Для про­ве­де­ния ме­ро­при­я­тий, на­це­лен­ных на укреп­ле­ние здо­ро­вья на­се­ле­ния и про­фи­лак­ти­ку за­бо­ле­ва­ний необ­хо­ди­мо:

вза­и­мо­дей­ствие с ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми и уча­стие в про­грам­мах по во­про­сам укреп­ле­ния здо­ро­вья на­се­ле­ния и про­фи­лак­ти­ке за­бо­ле­ва­ний, а та­к­же ра­ци­о­наль­но­му при­ме­не­нию и на­зна­че­нию ле­кар­ствен­ных средств;

про­ве­де­ние ин­ди­ви­ду­аль­ных кон­суль­та­ций с па­ци­ен­та­ми по их прось­бе;

на­ли­чие в ап­те­ке ин­фор­ма­ци­он­ных стен­дов о про­па­ган­де здо­ро­во­го об­ра­за жиз­ни;

предо­став­ле­ние на­се­ле­нию ин­фор­ма­ци­он­ных бро­шюр и бук­ле­тов ме­ди­ко-са­ни­тар­но­го со­дер­жа­ния по во­про­сам здо­ро­вья;

на­ли­чие до­ку­мен­та­ции по над­ле­жа­ще­му ин­фор­ми­ро­ва­нию па­ци­ен­тов;

на­ли­чие необ­хо­ди­мой спра­воч­ной ли­те­ра­ту­ры;

со­от­вет­ству­ю­щая про­фес­си­о­наль­ная под­го­тов­ка фар­ма­цев­та по предо­став­ле­нию па­ци­ен­ту над­ле­жа­щей кон­суль­та­ции, вклю­чая на­прав­ле­ние к вра­чу, а та­к­же предо­став­ле­ние до­вра­чеб­ной по­мо­щи.

4.4. Ин­фор­ма­ция предо­став­ля­ет­ся па­ци­ен­ту с со­блю­де­ни­ем тре­бо­ва­ний про­фес­си­о­наль­ной эти­ки, в до­ступ­ной и по­нят­ной фор­ме.

4.5. Все про­во­ди­мые ме­ро­при­я­тия до­ку­мен­ти­ру­ют­ся. От­вет­ствен­ность за хра­не­ние до­ку­мен­та­ции воз­ла­га­ет­ся на ли­цо, от­вет­ствен­ное (упол­но­мо­чен­ное) за ка­че­ство или за­ве­ду­ю­ще­го ап­те­кой.

5.

Обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов

5.1. Для обес­пе­че­ния над­ле­жа­ще­го от­пус­ка ле­кар­ствен­ные сред­ства по­сту­па­ют в об­ра­ще­ние с мар­ки­ров­кой, на­не­сен­ной на по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку (пер­вич­ную, вто­рич­ную), хо­ро­шо чи­та­е­мым тек­стом на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках и ин­струк­ци­ей по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

5.2. Предо­став­ле­ние па­ци­ен­ту объ­ек­тив­ной ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных сред­ствах, ме­ди­цин­ских из­де­ли­ях до­ступ­ны­ми по­ня­ти­я­ми и со­ве­ты по их при­ме­не­нию.

5.3. Де­я­тель­ность пер­со­на­ла по обес­пе­че­нию и ра­ци­о­наль­но­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов вклю­ча­ет в се­бя:

на­ли­чие до­ста­точ­но­го ко­ли­че­ства ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го пер­со­на­ла;

со­блю­де­ние вра­чом пра­вил вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов (на бу­маж­ном и/или элек­трон­ном но­си­те­ле), пра­виль­но­сти оформ­ле­ния и пол­но­ты све­де­ний в ре­цеп­те, про­вер­ке со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка, сов­ме­сти­мость вы­пи­сан­ных ле­кар­ствен­ных средств;

со­блю­де­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния и обес­пе­че­ние ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

осу­ществ­ле­ние от­пус­ка ре­цеп­тур­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там вра­ча;

воз­мож­ность при­об­ре­те­ния па­ци­ен­том вы­пи­сан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в со­от­вет­ству­ю­щие сро­ки и по до­ступ­ной цене, не пре­вы­ша­ю­щей утвер­жден­ных пре­дель­ных цен на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства для роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции;

обес­пе­че­ние над­ле­жа­ще­го от­пус­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та с со­от­вет­ству­ю­щей мар­ки­ров­кой и упа­ков­кой;

предо­став­ле­ние по­ку­па­те­лю (па­ци­ен­ту) при от­пус­ке ле­кар­ствен­но­го сред­ства, име­ю­щи­е­ся в на­ли­чии ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, со­от­вет­ству­ю­щие вы­пи­сан­но­му ре­цеп­ту, с ука­за­ни­ем всех име­ю­щих­ся в на­ли­чии, их сто­и­мо­сти;

предо­став­ле­ние по­ку­па­те­лю (па­ци­ен­ту) ин­фор­ма­ции об осо­бен­но­стях при­ме­не­ния ле­кар­ствен­ных сред­ствах без­ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка, из­де­ли­ях ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния до­ступ­ны­ми по­ня­ти­я­ми и со­ве­ты.

5.4. Для обес­пе­че­ния ком­плек­са ме­ро­при­я­тий, на­прав­лен­ных на обес­пе­че­ние ра­ци­о­наль­но­го на­зна­че­ния и при­ме­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фар­ма­цев­ту необ­хо­ди­мо:

со­от­вет­ству­ю­щие зна­ния и на­вы­ки по предо­став­ле­нию до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции и кон­суль­та­тив­ной по­мо­щи по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

си­сте­ма­ти­че­ское по­вы­ше­ние уров­ня зна­ний в об­ла­сти фар­ма­ко­те­ра­пии, ин­фор­ма­ции о но­вых ле­кар­ствен­ных сред­ствах, пси­хо­ло­гии об­ще­ния;

до­ста­точ­ное ко­ли­че­ство спра­воч­но-ин­фор­ма­ци­он­ной ли­те­ра­ту­ры по ис­поль­зо­ва­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ских из­де­лий;

об­рат­ная связь с вра­ча­ми в от­но­ше­нии про­пи­сы­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств, в слу­чае непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов.

6.

Вли­я­ние на на­зна­че­ние и ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных средств

6.1. Ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция осу­ществ­ля­ет де­я­тель­ность, свя­зан­ную с ис­поль­зо­ва­ни­ем ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­прав­лен­ную на со­труд­ни­че­ство вра­ча и фар­ма­цев­та в си­сте­ме обес­пе­че­ния ка­че­ства фар­ма­ко­те­ра­пии па­ци­ен­ту.

6.2. Со­труд­ни­че­ство вра­ча и фар­ма­цев­та на­прав­ле­но на:

пра­виль­ность оформ­ле­ния и пол­но­ту све­де­ний в ре­цеп­те;

вы­пи­сы­ва­ние ре­цеп­тов в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми пра­ви­ла­ми;

на­ли­чие спра­воч­ных из­да­ний, до­ступ­ных для фар­ма­цев­та;

обес­пе­че­ние кон­фи­ден­ци­аль­но­сти дан­ных, ка­са­ю­щих­ся па­ци­ен­тов.

6.3. Фар­ма­цевт предо­став­ля­ет вра­чу ин­фор­ма­цию об име­ю­щем­ся ас­сор­ти­мен­те ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в дан­ной ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции, в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи и в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния.

6.4. Со­труд­ни­че­ство вра­ча и фар­ма­цев­та поз­во­лит улуч­шить ка­че­ство фар­ма­ко­те­ра­пии, умень­шить чис­ло вра­чеб­ных и фар­ма­цев­ти­че­ских оши­бок, упо­ря­до­чить ин­фор­ма­цию о по­боч­ных дей­стви­ях ле­кар­ствен­ных средств.

6.5. До­пу­сти­мы­ми фор­ма­ми со­труд­ни­че­ства яв­ля­ют­ся: об­суж­де­ние ва­ри­ан­тов за­ме­ны на ана­ло­ги с со­гла­сия боль­но­го ле­кар­ствен­ных средств, уча­стие в ра­бо­те со­ве­ща­ний, кон­фе­рен­ций.

6.6. Ру­ко­во­ди­те­лем ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции на­зна­ча­ет­ся от­вет­ствен­ное ли­цо за ор­га­ни­за­цию и про­ве­де­ние мо­ни­то­рин­га по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств.

6.7. В каж­дой ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции име­ют­ся кар­ты-со­об­ще­ния для за­пол­не­ния их фар­ма­цев­та­ми или па­ци­ен­та­ми по­сле вы­яв­ле­ния по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств.

Кар­та-со­об­ще­ние за­пол­ня­ет­ся са­мим па­ци­ен­том или фар­ма­цев­том по­сле по­лу­че­ния ин­фор­ма­ции о вы­яв­лен­ном по­боч­ном дей­ствии ле­кар­ствен­ных средств.

6.8. Дан­ные карт-со­об­ще­ний о вы­яв­лен­ных по­боч­ных дей­стви­ях ле­кар­ствен­ных средств фик­си­ру­ют­ся в жур­на­ле ре­ги­стра­ции вы­яв­лен­ных по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств ли­цом, от­вет­ствен­ным за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств.

6.9. Со­об­ще­нию под­ле­жат все слу­чаи вы­яв­ле­ния по­боч­ной ре­ак­ции при осу­ществ­ле­нии фар­ма­ко­те­ра­пии.

6.10. Мо­ни­то­рин­гом по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств яв­ля­ет­ся ком­плекс ме­ро­при­я­тий, на­прав­лен­ный на вы­яв­ле­ние, сбор, оцен­ку и ана­лиз со­об­ще­ний о по­боч­ных дей­стви­ях ле­кар­ствен­ных средств.

7.

Са­мо­ле­че­ние

7.1. Де­я­тель­ность, свя­зан­ная с са­мо­ле­че­ни­ем, на­прав­ле­на на кон­суль­ти­ро­ва­ние па­ци­ен­та по са­мо­сто­я­тель­но­му при­е­му без­ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и предо­став­ле­нии ле­кар­ствен­ной по­мо­щи для об­лег­че­ния и устра­не­ния симп­то­мов и недо­мо­га­ний, при ле­че­нии за­бо­ле­ва­ний и со­сто­я­ний, при ко­то­рых воз­мож­но са­мо­сто­я­тель­ное ле­че­ние в со­от­вет­ствии ин­струк­ци­ей по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

7.2. Для осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с са­мо­ле­че­ни­ем, фар­ма­цев­ту необ­хо­ди­мо:

со­от­вет­ству­ю­щая про­фес­си­о­наль­ная под­го­тов­ка по предо­став­ле­нию па­ци­ен­ту над­ле­жа­щих ре­ко­мен­да­ций, от­но­си­тель­но при­ме­не­ния эф­фек­тив­ных и без­опас­ных без­ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств, при необ­хо­ди­мо­сти, вклю­чая на­прав­ле­ние к вра­чу, ока­зы­вать неот­лож­ную ме­ди­цин­скую по­мощь на­се­ле­нию в экс­трен­ных в со­от­вет­ствии пе­реч­нем ле­кар­ствен­ных средств утвер­жден­ным упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния вхо­дя­щим в ап­теч­ку пер­вой по­мо­щи;

вклю­че­ние в про­грам­мы обу­че­ния фар­ма­цев­тов во­про­сов са­мо­ле­че­ния и кон­суль­ти­ро­ва­ния;

на­ли­чие спе­ци­аль­ной спра­воч­ной ли­те­ра­ту­ры;

на­ли­чие СОП по во­про­сам са­мо­ле­че­ния;

зна­ние симп­то­мов и недо­мо­га­ний, из­ле­чи­ва­ю­щих­ся са­мо­сто­я­тель­но;

по­лу­че­ние кон­суль­та­ций по во­про­сам са­мо­по­мо­щи и са­мо­про­фи­лак­ти­ки;

на­ли­чие ин­фор­ма­ци­он­ных ма­те­ри­а­лов (бро­шюр, бук­ле­тов) для по­се­ти­те­лей ап­те­ки по са­мо­ле­че­нию.

7.3. Де­я­тель­ность ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции, свя­зан­ная с са­мо­ле­че­ни­ем, со­сто­ит из сле­ду­ю­щих ме­ро­при­я­тий:

предо­став­ле­ние ле­кар­ствен­ной по­мо­щи с уче­том симп­то­мов и со­сто­я­ний, под­ле­жа­щих са­мо­сто­я­тель­но­му ле­че­нию;

кон­суль­та­ции па­ци­ен­та по при­ме­не­нию без­ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по прось­бе или необ­хо­ди­мо­сти по са­мо­сто­я­тель­но­му при­е­му ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, на­прав­ле­ние к вра­чу, ре­ко­мен­да­ции по ле­кар­ствен­но­му вза­и­мо­дей­ствию с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми;

кон­суль­та­ции по ис­поль­зо­ва­нию ме­ди­цин­ских из­де­лий, пред­ме­тов ухо­да, ди­а­гно­сти­че­ских средств, средств для ухо­да за ко­жей, пи­ще­вых до­ба­вок, вспо­мо­га­тель­ных средств и устройств при са­мо­ле­че­нии, и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам, ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном;

7.4. При ре­ко­мен­да­ции без­ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств фар­ма­цевт:

ис­поль­зу­ет про­фес­си­о­наль­ный опыт при вы­бо­ре без­ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов с уче­том их эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти и ка­че­ства;

до­ступ­но ин­фор­ми­ру­ет па­ци­ен­та о дан­ном пре­па­ра­те от­но­си­тель­но его дей­ствия, спо­со­ба при­ме­не­ния, про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий, про­ти­во­по­ка­за­ний и со­че­та­е­мо­сти с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми;

пре­ду­пре­жда­ет па­ци­ен­та о необ­хо­ди­мо­сти об­ра­ще­ния к вра­чу, в слу­чае воз­ник­но­ве­ния по­втор­ных симп­то­мов по­боч­ных дей­ствий.

8.

По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние

8.1. Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции под­раз­де­ля­ют­ся на:

1) ап­те­ку с пра­вом из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных форм, по ре­цеп­там вра­чей, по тре­бо­ва­ни­ям или за­яв­кам ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций, ор­га­ни­за­ций про­све­ще­ния и со­ци­аль­но­го обес­пе­че­ния, стан­дарт­ным про­пи­сям; внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ны­ми про­пи­ся­ми ор­га­ном по сер­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных средств или ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии, фа­сов­ки ле­кар­ствен­ных средств и ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья, с при­об­ре­те­ни­ем ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, хра­не­ни­ем, кон­тро­лем ка­че­ства, оформ­ле­ни­ем и ре­а­ли­за­ци­ей из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских пре­па­ра­тов, ме­ди­цин­ских из­де­лий, дру­гих то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та на­се­ле­нию и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам, ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном;

2) ап­те­ку го­то­вых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, без пра­ва из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, осу­ществ­ля­ю­щую ре­а­ли­за­цию на­се­ле­нию го­то­вых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских пре­па­ра­тов, ме­ди­цин­ских из­де­лий, то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам и ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном;

3) ап­те­ку ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции (боль­нич­ная, меж­боль­нич­ная) с пра­вом из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и обес­пе­че­ния ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства.

8.2. Ап­те­ка роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции под­раз­де­ля­ет­ся на:

1) ап­те­ку с пра­вом из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств (да­лее – ап­те­ка с пра­вом из­го­тов­ле­ния);

2) ап­те­ку го­то­вых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

8.3. Ап­те­ка с пра­вом из­го­тов­ле­ния име­ет в сво­ей струк­ту­ре сле­ду­ю­щие от­де­лы:

1) от­дел ре­цеп­тур­но-про­из­вод­ствен­ный;

2) от­дел ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, от­пус­ка­е­мых по ре­цеп­там вра­ча;

3) от­дел ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та раз­ре­шен­ных к от­пус­ку из ап­те­ки.

8.4. Ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция рас­по­ла­га­ет необ­хо­ди­мы­ми по­ме­ще­ни­я­ми, обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­хран­ность ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий при их хра­не­нии и ре­а­ли­за­ции.

8.5. Все по­ме­ще­ния ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции рас­по­ла­га­ют­ся в зда­нии (стро­е­нии) и функ­ци­о­наль­но объ­еди­не­ны в еди­ный блок, изо­ли­ро­ван­ный от дру­гих ор­га­ни­за­ций с от­дель­ным вхо­дом (вы­хо­дом).

Ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция преду­смат­ри­ва­ет воз­мож­ность вхо­да (вы­хо­да) лю­дям с на­ру­ше­ни­я­ми функ­ций опор­но-дви­га­тель­но­го ап­па­ра­та, при невоз­мож­но­сти уста­нов­ле­ния пан­ду­са и /или подъ­ем­но­го лиф­та до­пус­ка­ет­ся раз­ме­ще­ние кноп­ки вы­зо­ва.

8.6. На пло­ща­дях ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций не до­пус­ка­ет­ся раз­ме­ще­ние под­раз­де­ле­ний, функ­ци­о­наль­но не свя­зан­ных с ука­зан­ны­ми в ли­цен­зи­ях ви­да­ми де­я­тель­но­сти.

8.7. Ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция име­ет вы­вес­ку с ука­за­ни­ем ви­да ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции (в со­от­вет­ствии с ли­цен­зи­ей на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность) на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, ука­за­ни­ем ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы (в со­от­вет­ствии с пра­во­уста­нав­ли­ва­ю­щи­ми до­ку­мен­та­ми), фир­мен­но­го на­име­но­ва­ния ор­га­ни­за­ции.

8.8. Со­став, раз­ме­ры по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ние ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции со­от­вет­ству­ют объ­е­му и ха­рак­те­ру осу­ществ­ля­е­мой фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, и дей­ству­ю­щим нор­ма­ти­вам, обес­пе­чи­ва­ю­щим ка­че­ство и без­опас­ность ле­кар­ствен­ных средств и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та.

8.9. Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции име­ют си­сте­мы элек­тро­снаб­же­ния, отоп­ле­ния, во­до­снаб­же­ния, кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, вен­ти­ля­ции, ка­на­ли­за­ции в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми са­ни­тар­ных пра­вил.

8.10. Об­щая пло­щадь ад­ми­ни­стра­тив­но-бы­то­вых по­ме­ще­ний ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций за­ви­сит от чис­лен­но­сти пер­со­на­ла и со­от­вет­ству­ет дей­ству­ю­щим нор­мам и пра­ви­лам.

8.11. Все при­бо­ры, ап­па­ра­ты, ис­поль­зу­е­мые в ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции, име­ют тех­ни­че­ские пас­пор­та, хра­ня­щи­е­ся в те­че­ние все­го вре­ме­ни экс­плу­а­та­ции. по­вер­ка при­бо­ров, ап­па­ра­тов про­во­дит­ся один раз в год в со­от­вет­ствии с под­пунк­том 18) ста­тьи 1 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 7 июня 2000 го­да «Об обес­пе­че­нии един­ства из­ме­ре­ний». Ин­струк­ции по экс­плу­а­та­ции и очист­ке со­став­ля­ют­ся на ос­но­ва­нии дан­ных пас­пор­тов.

8.12. По­ме­ще­ния хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та осна­ща­ют­ся при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции па­ра­мет­ров воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, пси­хро­мет­ра­ми и др.). Кон­тро­ли­ру­ю­щие при­бо­ры по­ве­ря­ют­ся.

9.

При­ем, хра­не­ние и ре­а­ли­за­ция

9.1. В ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции преду­смат­ри­ва­ет­ся от­дель­ное по­ме­ще­ние или спе­ци­аль­но обо­ру­до­ван­ное ра­бо­чее ме­сто для при­ем­ки то­ва­ра, обес­пе­чи­ва­ю­щее со­хра­не­ние его ка­че­ства, ко­ли­че­ства и не до­пус­ка­ю­щее пор­чи и сме­ше­ния с дру­гой од­но­род­ной про­дук­ци­ей.

9.2. Ап­теч­ная ор­га­ни­за­ция по­лу­ча­ет ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия из ор­га­ни­за­ции, име­ю­щей ли­цен­зию на опто­вую ре­а­ли­за­цию в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан о раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях.

9.3. При­ем­ка ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та про­из­во­дит­ся по ко­ли­че­ству, ка­че­ству, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, упа­ков­ки, на­ли­чия мар­ки­ров­ки, на­ли­чие ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках, и вклю­ча­ет сле­ду­ю­щие эта­пы:

про­вер­ка со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, ха­рак­те­ри­зу­ю­щей пар­тию про­дук­ции (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, счет-фак­ту­ра, до­ку­мент под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство про­дук­ции, са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ское за­клю­че­ние;

про­вер­ка со­от­вет­ствия се­рии ле­кар­ствен­но­го сред­ства с се­ри­ей, ука­зан­ной в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции;

ви­зу­аль­ная про­вер­ка по­сту­пив­шей про­дук­ции (бой, брак);

про­вер­ка на со­от­вет­ствие мар­ки­ров­ки и упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий в со­от­вет­ствии с пра­ви­ла­ми, утвер­жда­е­мы­ми упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном;

про­вер­ка со­блю­де­ния усло­вий транс­пор­ти­ров­ки.

9.4. При при­ем­ке ме­ди­цин­ских из­де­лий в со­про­во­ди­тель­ном до­ку­мен­те на каж­дое на­име­но­ва­ние све­ря­ют мо­дель (мар­ку, мо­ди­фи­ка­цию), пар­тию (се­рию) све­де­ния необ­хо­ди­мые для иден­ти­фи­ка­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, ука­зан­ные опто­вым по­став­щи­ком в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах).

9.5. Ме­ди­цин­ские из­де­лия по­сту­па­ют в об­ра­ще­ние с мар­ки­ров­кой, на­не­сен­ной непо­сред­ствен­но на ме­ди­цин­ское из­де­лие, и (или) на по­тре­би­тель­скую упа­ков­ку, и с ин­струк­ци­ей по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию на ме­ди­цин­ское из­де­лие.

9.6. Ре­зуль­та­ты при­е­ма про­дук­ции до­ку­мен­ти­ру­ют­ся.

9.7. В слу­чае со­мне­ния в ка­че­стве ле­кар­ствен­ных средств, несо­от­вет­ствия се­рий, ука­зан­ных в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах, несо­от­вет­ствия ком­плект­но­сти, упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки или недо­ста­чи по ко­ли­че­ству, от­вет­ствен­ное ли­цо за при­ем­ку про­дук­ции со­став­ля­ет пре­тен­зию опто­вой ор­га­ни­за­ции в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

9.8. Не под­ле­жат при­ем­ке ле­кар­ствен­ные сред­ства, ме­ди­цин­ские из­де­лия и то­ва­ры ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, а та­к­же не со­от­вет­ству­ю­щие уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям к их ка­че­ству.

9.9. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, ме­ди­цин­ские из­де­лия, не про­шед­шие про­це­ду­ру при­е­ма (при по­вре­жде­нии упа­ков­ки, не име­ю­щие до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го ка­че­ство, и (или) необ­хо­ди­мой со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции) со­от­вет­ству­ю­щим об­ра­зом про­мар­ки­ро­вы­ва­ют­ся и раз­ме­ща­ют­ся от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств до их иден­ти­фи­ка­ции, воз­вра­ту по­став­щи­ку или уни­что­же­нию в уста­нов­лен­ном за­ко­но­да­тель­ством по­ряд­ке и име­ют сиг­наль­ный яр­лык: «На от­вет­ствен­ном хра­не­нии. Хра­нить до при­ня­тия ре­ше­ния».

9.10. По­сле про­ве­де­ния про­це­ду­ры при­ем­ки, про­дук­ция при­хо­ду­ет­ся и раз­ре­ша­ет­ся к ре­а­ли­за­ции.

9.11. Ле­кар­ствен­ные сред­ства, ме­ди­цин­ские из­де­лия, то­ва­ры ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та и не от­но­ся­щих­ся к ле­кар­ствен­ным сред­ствам, ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям в со­от­вет­ствии с пе­реч­нем, утвер­жда­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, хра­нят­ся в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хра­не­ние их без­опас­но­сти и ка­че­ства.

9.12. В ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции преду­смат­ри­ва­ют­ся ме­ры по ис­клю­че­нию слу­ча­ев хи­ще­ния, по­вре­жде­ния (раз­ли­ва­ния, рас­сы­па­ния, боя) и их кон­та­ми­на­ции.

9.13. При от­пус­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по ре­цеп­ту вра­ча фар­ма­цевт про­во­дит оцен­ку его со­от­вет­ствия уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям вы­пи­сы­ва­ния и так­си­ру­ет его на от­пус­ка­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.

9.14. За­ме­на, вы­пи­сан­но­го в ре­цеп­те ле­кар­ствен­но­го сред­ства на его си­но­ним (ге­не­ри­че­скую фор­му), про­из­во­дит­ся с со­гла­сия па­ци­ен­та и/или по со­гла­со­ва­нию с вра­чом, при этом на обо­ро­те ре­цеп­та сле­ду­ет ука­зать тор­го­вое на­име­но­ва­ние от­пу­щен­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства, по­ста­вить под­пись и да­ту от­пус­ка.

9.15. Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции от­пус­ка­ют ле­кар­ствен­ные сред­ства толь­ко в го­то­вом для упо­треб­ле­ния ви­де и ко­ли­че­ствах, необ­хо­ди­мых для вы­пол­не­ния вра­чеб­ных на­зна­че­ний.

9.16. Ле­кар­ствен­ное сред­ство от­пус­ка­ет­ся в ори­ги­наль­ной за­вод­ской или ап­теч­ной упа­ков­ке. При необ­хо­ди­мо­сти до­пус­ка­ет­ся на­ру­ше­ние ори­ги­наль­ной за­вод­ской упа­ков­ки, за ис­клю­че­ни­ем бли­стер­ной, с обя­за­тель­ным ука­за­ни­ем на ап­теч­ной упа­ков­ке на­име­но­ва­ния ле­кар­ства, ко­ли­че­ства, до­зи­ров­ки, се­рии, сро­ка год­но­сти пре­па­ра­та, спо­со­ба при­ме­не­ния, мер предо­сто­рож­но­сти.

9.17. Ап­теч­ные ор­га­ни­за­ции не при­ни­ма­ют от фи­зи­че­ских лиц ле­кар­ствен­ные сред­ства, при­об­ре­тен­ные ими ра­нее.

9.18. Ре­а­ли­зу­е­мые из ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций ле­кар­ствен­ные сред­ства, ме­ди­цин­ские из­де­лия име­ют ин­струк­цию по при­ме­не­нию (ан­но­та­цию-вкла­дыш) на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках, утвер­жден­ную го­су­дар­ствен­ным ор­га­ном, ре­а­ли­зу­е­мые сред­ства из­ме­ре­ний ме­ди­цин­ских из­де­лий име­ют све­де­ния о их по­вер­ке, в ви­де от­тис­ка клей­ма или сер­ти­фи­ка­тов (сви­де­тельств) о по­вер­ке.

9.19 Па­ци­ен­ту по его прось­бе пред­став­ля­ет­ся до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция о при­об­ре­та­е­мом ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те, об име­ю­щих­ся в ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции си­но­ни­мах (ге­не­ри­че­ских фор­мах), ана­ло­гах и их це­нах.

9.20. При от­пус­ке ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фар­ма­цевт ин­фор­ми­ру­ет па­ци­ен­та о пра­ви­лах при­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та: ре­жи­ме при­е­ма, ра­зо­вой и су­точ­ной до­зе, спо­со­бе при­е­ма (с уче­том при­е­ма пи­щи и пр.), пра­ви­лах хра­не­ния, об­ра­ща­ет вни­ма­ние па­ци­ен­та на необ­хо­ди­мость вни­ма­тель­но­го озна­ком­ле­ния с ин­струк­ци­ей по его при­ме­не­нию. При от­пус­ке средств из­ме­ре­ний ме­ди­цин­ских из­де­лий фар­ма­цевт ин­фор­ми­ру­ет па­ци­ен­та о пра­ви­лах при­ме­не­ния. От­ве­ты спе­ци­а­ли­ста яв­ля­ют­ся ар­гу­мен­ти­ро­ван­ны­ми, гра­мот­ны­ми, с со­блю­де­ни­ем тре­бо­ва­ний про­фес­си­о­наль­ной эти­ки.

10.

Пер­со­нал

10.1. Для вы­пол­не­ния ос­нов­ных функ­ций штат ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции уком­плек­то­ван до­ста­точ­ным ко­ли­че­ством ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го пер­со­на­ла, спо­соб­но­го ре­шать про­фес­си­о­наль­ные за­да­чи в со­от­вет­ствии со сво­и­ми долж­ност­ны­ми обя­зан­но­стя­ми, в слу­чае при­ме­не­ния при­бо­ров на­зна­ча­ет­ся от­вет­ствен­ное ли­цо за со­сто­я­ние средств из­ме­ре­ний.

Пер­со­нал ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции со­от­вет­ству­ет ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан о раз­ре­ше­ни­ях и уве­дом­ле­ни­ях.

10.2. От­вет­ствен­ное ли­цо за ка­че­ство ле­кар­ствен­ных средств, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, по­сту­па­ю­щих из ап­теч­но­го скла­да, с це­лью пре­ду­пре­жде­ния по­ступ­ле­ния в ап­теч­ную ор­га­ни­за­цию нека­че­ствен­ных ле­кар­ствен­ных средств и недо­пу­ще­ния сни­же­ния их ка­че­ства в про­цес­се хра­не­ния, об­ра­бот­ки и от­пус­ка, про­во­дить ме­ро­при­я­тия по обес­пе­че­нию ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые за­клю­ча­ют­ся в про­ве­де­нии пре­ду­пре­ди­тель­ных ме­ро­при­я­тий, осу­ществ­ле­нии при­е­моч­но­го кон­тро­ля.

10.3. В сво­ей про­из­вод­ствен­ной де­я­тель­но­сти спе­ци­а­лист ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции ру­ко­вод­ству­ет­ся дей­ству­ю­щи­ми нор­ма­тив­ны­ми пра­во­вы­ми ак­та­ми в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния, пра­ви­ла­ми внут­рен­не­го тру­до­во­го рас­по­ряд­ка, тре­бо­ва­ни­я­ми са­ни­та­рии и ги­ги­е­ны, охра­ны тру­да, тех­ни­ки без­опас­но­сти, долж­ност­ны­ми ин­струк­ци­я­ми, на­сто­я­щим стан­дар­том.

10.4. Все со­труд­ни­ки зна­ют и вы­пол­ня­ют прин­ци­пы и тре­бо­ва­ния GPP, про­хо­дят по­сле­ду­ю­щее по­вы­ше­ние ква­ли­фи­ка­ции.

10.5. В про­цес­се сво­ей де­я­тель­но­сти спе­ци­а­ли­сты ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции со­блю­да­ют нор­мы фар­ма­цев­ти­че­ской эти­ки и деон­то­ло­гии.

10.6. Все со­труд­ни­ки обес­пе­чи­ва­ют­ся до­ста­точ­ным ко­ли­че­ством са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ской и спе­ци­аль­ной одеж­ды и обу­ви, про­хо­дят ме­ди­цин­ское об­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным за­ко­но­да­тель­ством по­ряд­ке.

11.

Стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные про­це­ду­ры

11.1. На все ви­ды ра­бот, вли­я­ю­щих на ка­че­ство ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий, а та­к­же ка­че­ство де­я­тель­но­сти ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции в це­лом, со­став­ля­ют­ся СОП.

11.2. СОП раз­ра­ба­ты­ва­ет­ся на: по­лу­че­ние и про­вер­ку по­ста­вок про­дук­ции, без­опас­ное хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий и то­ва­ров ап­теч­но­го ас­сор­ти­мен­та, очист­ку (об­ра­бот­ку) обо­ру­до­ва­ния и убор­ку по­ме­ще­ний (вклю­чая борь­бу с вре­ди­те­ля­ми), ре­ги­стра­цию па­ра­мет­ров усло­вий хра­не­ния, при­ме­не­ния и со­дер­жа­ния при­ме­ня­е­мых средств из­ме­ре­ний, ве­де­ние и хра­не­ние до­ку­мен­тов, в том чис­ле до­ку­мен­тов уче­та ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, за­ка­зов, воз­вра­та, про­ве­де­ние обу­че­ния пер­со­на­ла.

11.3. СОП да­ти­ру­ют­ся и под­пи­сы­ва­ют­ся ли­цом, от­вет­ствен­ным (упол­но­мо­чен­ным) за ка­че­ство или за­ве­ду­ю­щей ап­те­кой и утвер­жде­ны ру­ко­во­ди­те­лем ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции.

12.

До­ку­мен­та­ция

12.1. Фор­ма и со­дер­жа­ние до­ку­мен­та­ции, в за­ви­си­мо­сти от ее ка­те­го­рии и ви­да, ре­гла­мен­ти­ру­ет­ся ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции.

12.2. Хра­не­ние до­ку­мен­тов осу­ществ­ля­ет­ся на бу­маж­ных и (или) на элек­трон­ных (маг­нит­ных) но­си­те­лях.

12.3. Си­сте­ма до­ку­мен­та­ции ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции обес­пе­чи­ва­ет:

пол­ную ре­гла­мен­та­цию вы­пол­ня­е­мых функ­ций ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции;

до­ступ­ность к со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­та­ции со­труд­ни­ка­ми;

од­но­знач­ное тол­ко­ва­ние тре­бо­ва­ний, из­ло­жен­ных в до­ку­мен­тах;

свое­вре­мен­ный пе­ре­смотр до­ку­мен­та­ции ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции.

12.4. До­ку­мен­ты до­ступ­ны го­су­дар­ствен­ным ор­га­нам для про­ве­рок в те­че­ние сро­ков, уста­нов­лен­ных Пред­при­ни­ма­тель­ским Ко­дек­сом Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. До­ку­мен­та­ция пред­став­ля­ет­ся по за­про­су го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в пол­ном объ­е­ме.

12.5. До­ку­мен­ты хра­нят­ся в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих их со­хран­ность, в те­че­ние сро­ков, про­пи­сан­ных в СОП.

13.

Са­мо­ин­спек­ция

13.1. Ап­теч­ной ор­га­ни­за­ци­ей ре­гу­ляр­но про­во­дят­ся са­мо­ин­спек­ции (внут­рен­ние про­вер­ки) на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям дей­ству­ю­ще­го за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и на­сто­я­щих Пра­вил.

13.2. Са­мо­ин­спек­ция про­во­дит­ся с це­лью вы­яв­ле­ния недо­стат­ков по вы­пол­не­нию тре­бо­ва­ний дей­ству­ю­ще­го за­ко­но­да­тель­ства по фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти и над­ле­жа­щей ап­теч­ной прак­ти­ки и вы­не­се­ния ре­ко­мен­да­ций про­ве­де­ния кор­рек­ти­ру­ю­щих дей­ствий.

13.3. Са­мо­ин­спек­ция про­во­дит­ся ли­цом или неза­ви­си­мой груп­пой из чис­ла со­труд­ни­ков дан­ной ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции, неза­ви­си­мы­ми от лиц, непо­сред­ствен­но осу­ществ­ля­ю­щих про­ве­ря­е­мую де­я­тель­ность. В обя­зан­но­сти груп­пы вхо­дят объ­ек­тив­ная оцен­ка вы­пол­не­ния тре­бо­ва­ний GPP и кон­троль за осу­ществ­ле­ни­ем кор­рек­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий.

13.4. Про­грам­ма по са­мо­ин­спек­ции раз­ра­ба­ты­ва­ет­ся в ви­де СОП, обес­пе­чи­ва­ю­щих ми­ни­маль­ные и еди­но­об­раз­ные ти­по­вые тре­бо­ва­ния, охва­ты­ва­ю­щие све­де­ния по пер­со­на­лу, по­ме­ще­ни­ям, вклю­чая по­ме­ще­ния для пер­со­на­ла, со­дер­жа­нию зда­ний и об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, хра­не­нию про­дук­ции, обо­ру­до­ва­нию, до­ку­мен­та­ции, са­ни­тар­ным и ги­ги­е­ни­че­ским тре­бо­ва­ни­ям, тех­ни­ке без­опас­но­сти и охране тру­да, ре­зуль­та­ты преды­ду­щих са­мо­ин­спек­ций и пред­при­ня­тых кор­рек­ти­ру­ю­щих дей­ствий.

13.5. По­сле за­вер­ше­ния са­мо­ин­спек­ции со­став­ля­ет­ся от­чет, со­дер­жа­щий ре­зуль­та­ты са­мо­ин­спек­ции, оцен­ку и за­клю­че­ния, про­ве­ден­ные во вре­мя са­мо­ин­спек­ции и при необ­хо­ди­мо­сти, ре­ко­мен­да­ции кор­рек­ти­ру­ю­щих дей­ствий и до­во­дит­ся до све­де­ния пер­со­на­ла, от­вет­ствен­но­го за про­ве­ря­е­мый уча­сток ра­бо­ты, и ру­ко­вод­ства ап­теч­ной ор­га­ни­за­ции.

13.6. При по­сле­ду­ю­щих про­вер­ках кон­тро­ли­ру­ет­ся вы­пол­не­ние ре­ко­мен­да­ций и их эф­фек­тив­ность.

14.

Си­сте­ма обес­пе­че­ния ка­че­ства в ап­теч­ной прак­ти­ке

14.1 Си­сте­ма обес­пе­че­ния ка­че­ства в ап­теч­ной прак­ти­ке пред­став­ля­ет со­во­куп­ность ор­га­ни­за­ци­он­ных ме­ро­при­я­тий, пред­при­ни­ма­е­мых в це­лях га­ран­тии со­от­вет­ствия ка­че­ства го­то­вых ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий их при­ме­не­нию, обес­пе­че­ния хра­не­ния, от­пус­ка ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, обу­че­ния пер­со­на­ла, ве­де­ния и хра­не­ния до­ку­мен­та­ции, про­ве­де­ния са­мо­ин­спек­ции.

14.2. Си­сте­ма ка­че­ства до­ку­мен­ти­ру­ет­ся, а ее эф­фек­тив­ность кон­тро­ли­ру­ет­ся.

14.3. Си­сте­ма обес­пе­че­ния ка­че­ства, пред­на­зна­чен­ная для роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, га­ран­ти­ру­ет, что:

1) ле­кар­ствен­ное сред­ство, ме­ди­цин­ское из­де­лие со­от­вет­ству­ют тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству;

2) ле­кар­ствен­ное сред­ство, ме­ди­цин­ское из­де­лие при­об­ре­те­ны и до­став­ле­ны со­глас­но до­го­во­ру меж­ду дис­три­бью­то­ром и ап­теч­ной ор­га­ни­за­ци­ей;

3) осу­ществ­ле­ны со­от­вет­ству­ю­щие ме­ро­при­я­тия по за­ку­пу, при­е­му, кон­тро­лю, хра­не­нию;

4) чет­ко опре­де­ле­ны от­вет­ствен­ность и обя­зан­но­сти ру­ко­вод­ства, а та­к­же пер­со­на­ла;

5) осу­ществ­ле­ны до­ста­точ­ные ме­ро­при­я­тия для обес­пе­че­ния ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в те­че­ние все­го сро­ка год­но­сти при их хра­не­нии, рас­про­стра­не­нии и ре­а­ли­за­ции;

6) име­ет­ся ме­то­ди­ка про­ве­де­ния са­мо­ин­спек­ции и (или) ауди­та ка­че­ства, по ко­то­рым ре­гу­ляр­но оце­ни­ва­ют эф­фек­тив­ность и при­год­ность си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства в ап­теч­ной прак­ти­ке.

14.4. Для осу­ществ­ле­ния си­сте­мы ка­че­ства име­ет­ся ком­пе­тент­ный пер­со­нал, до­ста­точ­ное ко­ли­че­ство со­от­вет­ству­ю­щих по­ме­ще­ний, обо­ру­до­ва­ния и тех­ни­че­ских средств.