О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»

В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338, опубликованный 16 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения и дополнения:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить:

1) стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) стандарт государственной услуги «Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 8 к настоящему приказу;

9) стандарт государственной услуги «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием» согласно приложению 9 к настоящему приказу.»;

Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 4 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 5 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 6 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт», утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 7 к настоящему приказу;

в Стандарте государственной услуги ««Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием», утвержденнм указанным приказом:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Срок оказания государственной услуги при обращении на портал – 3 (трех) рабочих дней;

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Результат оказания государственной услуги – свидетельство о присвоении соответствующей квалификационной категории (далее – свидетельство) согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 10 настоящего стандарта. Свидетельство выдается сроком на 5 лет на основании положительных результатов оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов либо бессрочно для лиц, получивших первую, высшую категорию трижды подряд, по заявляемой специальности.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

Результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

для получения свидетельства со сроком на 5 (пять) лет с присвоением соответствующей квалификационной категории:

заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

 форма сведений по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

электронная копия диплома об образовании (сведения с 2015 года получают из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»);

электронная копия результата оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов;

электронная копия удостоверения о переподготовке по заявляемой специальности (при наличии);

электронная копии документов, подтверждающих участие в мероприятии, способствующих непрерывному профессиональному развитию за последние 5 (пять) лет по заявляемой специальности;

электронная копия удостоверения о признании и (или) нострификации документов об образовании, для лиц получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан;

свидетельства о перемене имени, отчества, фамилии или о заключении брака или о расторжении брака, для лиц изменивших фамилию, имя или отчество (при его наличии) после получения документов об образовании услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;

для получения бессрочного свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории:

заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

форма сведений по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

сведения документа, удостоверяющего личность услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;

электронная копия свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности за последние пять лет на момент подачи документов, в объеме не менее 216 часов для специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием;

электронные копии ранее выданных трех равнозначных свидетельств, либо сертификатов с присвоением первой или высшей квалификационной категории.

Не допускается истребования от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты, времени и места прохождения тестирования, собеседования, оценки (в случае его допуска по результатам проверки документов к тестированию и по результатам тестирования к собеседованию, оценке).»;

в приложении 3 к указанному стандарту государственной услуги:

пункт 48 исключить.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республике Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 1

к приказу Министра

здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 3 (три) рабочих дня;

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная.

6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для оказания гуманитарной помощи:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

5) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.

Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);

3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза организацией здравоохранения медицинского изделия и комплектующих к нему), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (в случае ввоза в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);

4) для проведения клинических исследований:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;

электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

6) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета количества медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

электронную копию инвойса (накладной), а также перевод на казахский или русский языки;

2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.

Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Для вывоза лекарственных средств и медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств и медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств и медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);

3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-31-16. 

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

14. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Выдача согласования

и (или) заключения (разрешительного

документа) на ввоз (вывоз)

зарегистрированных и

не зарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма ________________________________________ __________________________ (наименование услугодателя) Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указатьцель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства

Кон­цен­тра­ция

До­зи­ров­ка

Фа­сов­ка (но­мер)

Фор­ма вы­пус­ка

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

К-во*

Ито­го

Це­на за ед. в ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма в ва­лю­те пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на -про­из­во­ди­тель

Да­та и но­мер го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

Срок окон­ча­ния го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года *Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается.

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача согласования

и (или) заключения

(разрешительного документа) на ввоз

(вывоз) зарегистрированных и

не зарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма ______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС

Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)

Форма выпуска

Итого

Единица измерения

Кол-во

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «____» _______________ 20__ года

Приложение 3

к стандарту государственной

услуги «Выдача согласования и

(или) заключения (разрешительного

документа) на ввоз (вывоз)

зарегистрированных и

не зарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма _______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

Код ТН­ВЭД

На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских из­де­лий

Фа­сов­ка (но­мер)

Фор­ма вы­пус­ка

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Кол-во

Ито­го

Це­на за ед. в ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма в ва­лю­те пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на -про­из­во­ди­тель

Да­та и но­мер го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

Срок окон­ча­ния го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года

Приложение 4

к стандарту государственной

услуги «Выдача согласования

и (или) заключения

(разрешительного документа)

на ввоз (вывоз) зарегистрированных

и не зарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма _____________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

Код ТН­ВЭД

На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

Фа­сов­ка (но­мер)

Фор­ма вы­пус­ка

Ито­го

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Кол-во

Це­на за ед. в ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма в ва­лю­те пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на -про­из­во­ди­тель

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «____» _______________ 20__ года

Приложение 5

к стандарту государственной

услуги «Выдача согласования

и (или) заключения

(разрешительного документа)

на ввоз (вывоз) зарегистрированных

и не зарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма ___________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, медицинских изделий.

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Производитель

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

Код ТН­ВЭД

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ских из­де­лий

Кон­цен­тра­ция

До­зи­ров­ка

Фа­сов­ка (но­мер)

Ито­го

Фор­ма вы­пус­ка

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Кол-во

Про­из­во­ди­тель

Стра­на -про­из­во­ди­тель

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года.

Приложение 2

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 2

к приказу Министра

здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года

№ 293

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная.

6. Результатом оказания государственной услуги - лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

На получение государственной услуги оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).

8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной ранее на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии в электронной форме, представив услугодателю:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцати) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, об оплате лицензионного сбора (в случае оплаты через ПШЭП), о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию;

7) установлена недостоверность документов, представленных заявителем для получения лицензии, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.

Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

15. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

16. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

17. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Выдача лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Форма Заявление юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

В ______________________________ (полное наименование лицензиара)

от _______________________________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер филиала или представительства иностранного юридического лица – в случае отсутствия бизнес-идентификационного номера у юридического лица)

Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление

___________________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)

Адрес юридического лица ____________________________________________________ (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

Электронная почта __________________________________________________________

Телефоны __________________________________________________________________

Факс ______________________________________________________________________

Банковский счет ____________________________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка)

Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)

__________________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

Прилагается ______ листов.

Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;

Руководитель ______________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия) Дата заполнения: «__» __________ 20__ года

Приложение 2

к стандарту государственной

услуги «Выдача лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Форма Заявление физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

В __________________________________________ (полное наименование лицензиара)

от __________________________________________________________________ (фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица, индивидуальный идентификационный номер)

Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление

____________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)

Адрес местожительства физического лица

___________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания)

Электронная почта ___________________________________________

Телефоны____________________________________________________

Факс________________________________________________________

Банковский счет _________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка)

Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)

____________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

Прилагается _____ листов.

Настоящим подтверждается, что:

все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой подписью работника центра обслуживания населения (в случае обращения через центр обслуживания населения).

Физическое лицо __________ __________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)

Дата заполнения: «___»____ 20__ года

Приложение 3

к стандарту государственной

услуги «Выдача лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Форма Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности _______________________________________________________ (наименование субъекта здравоохранения) (по состоянию на «__» ______ 20___ года)

Сведения, подтверждающие наличие:

1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:

Сведения о производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды

1. Кадастровый номер ________________

2. Местоположения _________________

3. Номер и дата договора об аренде __________________

4. Арендодатель _________________

5. Срок окончания аренды _____________________

6. Адрес помещения (здания) ____________________

7. Арендуемая квадратура ______________________

2. Оборудования и мебели, компьютерной техники с доступом в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:

Список оборудования, аппаратуры, приборов, компьютерной техники с доступом в интернет, мебели, инвентаря, транспортных и других средств

На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ско­го и (или) спе­ци­аль­но­го обо­ру­до­ва­ния, ап­па­ра­ту­ры и ин­стру­мен­та­рия, при­бо­ров, ме­бе­ли, ин­вен­та­ря, транс­порт­ных и дру­гих средств (по пас­пор­ту)

Стра­на про­из­во­ди­тель

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Год вы­пус­ка

Со­сто­я­ние (ра­бо­чее/не ра­бо­чее)

3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

Список о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет

4. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:

Сведения о фармацевтическом образовании

1. Специальность и квалификация __________________

2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ___________________________________________________________________

3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании________________________________________________

4. Наименование учебного заведения ________________

5. Место работы ____________________

6. Должность ____________________

7. Трудовой стаж ___________

8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу ___________

9. Дата приказа об увольнении с работы________________

5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

Сведения о повышении квалификации

1. Специальность, по которой пройдена переподготовка _________

2. Наименование обучающей организации _____________________

3. Номер удостоверения или свидетельства ________________

4. Кем выдано ______________________________

5. Наименование цикла ___________________________

6. Количество часов ____________________

Приложение 3

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 3 к приказу

Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года

№ 293

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии - 10 (десять) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии - 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии - 2 (два) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная    

6. Результатом оказания государственной услуги – лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее - услугополучатель).

При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

На получение государственной услуги, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).

8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) электронную копию списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (сведения о состоянии/не состоянии на учете в наркологической и/или психоневрологической организациях содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз «электронного правительства»);

4) электронную копию договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

3) электронную копию договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ГШЭП.

При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной ранее на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии в электронной форме:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцати) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов на портале в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию;

7) установлена недостоверность документов, представленных заявителем для получения лицензии, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги

11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

 В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

15. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

16. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

17. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-77778. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Выдача лицензии

на осуществление

деятельности в сфере

оборота наркотических

средств, психотропных

веществ и прекурсоров

в области здравоохранения»

Форма Заявление юридического лица для получения лицензии и(или) приложения к лицензии

В _____________________________________________________________ (полное наименование лицензиара)

от _____________________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер филиала или представительства иностранного юридического лица - в случае отсутствия бизнес-идентификационного номера у юридического лица)

Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление

_________________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)

Адрес юридического лица__________________________________________________ (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

Электронная почта _____________________________________________

Телефоны ______________________________________________________

Факс __________________________________________________________

Банковский счет _______________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка)

Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)

________________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)

Прилагается листов.

Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;

Руководитель_____________ __________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата заполнения: «__» ________ 20 года

Приложение 4

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 5

к приказу Министра

здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги через портал – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным уполномоченным органом;

3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Жалоба поступившая в адрес Министерства подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

14. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

Приложение

к стандарту государственной

услуги «Выдача разрешения на

проведение клинического

исследования и (или)

испытания фармакологических

и лекарственных средств,

медицинских изделий»

Форма Заявление на проведение клинического исследования

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследования и (или) испытания

_____________________________________________________________

2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)

_____________________________________________________________

3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;

для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:

химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:

_____________________________________________________________

для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений

4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения

_____________________________________________________________

5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):

Первичная

_________________________________________________________________

Вторичная

_________________________________________________________________

Заказчик (нужное заполнить):

1) Юридическое лицо полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на казахском и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)

_____________________________________________________________

Руководитель

_____________________________________________________________

Юридический адрес

_____________________________________________________________

Адрес местонахождения

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_____________________________________________________________

страна-производитель

_____________________________________________________________

2) Физическое лицо

Адрес местонахождения

_____________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

_____________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

______________________________________________________________

7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Ве­ще­ство

Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу Ле­кар­ствен­ной фор­мы (для Го­мео­па­ти­че­ских – на 100 г)

Про­из­во­ди­тель, На­зва­ние ком­па­нии, Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

Ак­тив­ные ве­ще­ства:

1.

2.

3. и т.д.

Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:

1.

2.

3. и т.д.

Со­став кап­сул и обо­лоч­ки:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья:

Лекарственное растительное сырье (сбор)

организация-производитель, адрес местонахождения

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора

1.

2. и т.д.

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, медицинского изделия

_______________________________________________________________

Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое

______________________________________________________________

10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)

_______________________________________________________________

11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)

_________________________________________________________________

________________________________________________________________

12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________

13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований

_______________________________________________________________

14. Ответственный исследователь

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов_________________________________________

15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов

______________________________________________________________

______________________________________________________________

16. Исследователь

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________

Должность ____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов _________________________________________

17. Вид и объем планируемых клинических исследований

______________________________________________________________

Заказчик: __________________________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований. Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Дата заполнения:

Подпись Заказчика

«____» ______ 20 ___ года

__________

*заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня клинических баз, определенных уполномоченным органом.

Приложение 5

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 6 к приказу

Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года

№ 293

Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

на портале – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:

1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).

8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;

3) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем документов, предусмотренных настоящим пунктом стандарта государственной услуги в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. 

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

2) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

13. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Государственная

регистрация, перерегистрация

и внесение изменений

в регистрационное досье

лекарственного средства

или медицинского изделия»

Форма

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.

Вид ре­ги­стра­ции Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ре­ги­стра­ция Пе­ре­ре­ги­стра­ция Вне­се­ние из­ме­не­ний

2.

Но­мер за­яв­ле­ния (опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)

3.

Да­та за­яв­ле­ния

4.

Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

5.

Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

6.

Све­де­ния о за­яви­те­ле

1)

Тип за­яви­те­ля

Раз­ра­бот­чик Про­из­во­ди­тель (из­го­то­ви­тель) До­ве­рен­ное ли­цо

2)

Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

3)

Те­ле­фон

4)

Факс

5)

Email

6)

Да­та до­ве­рен­но­сти (ко­пия до­ве­рен­но­сти).

При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)

7)

Но­мер до­ве­рен­но­сти

6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель

6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо

1

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке

1

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке

4

Фа­ми­лия

4

БИН

5

Имя

5

Фа­ми­лия ру­ко­во­ди­те­ля

6

От­че­ство (при на­ли­чии)

6

Имя ру­ко­во­ди­те­ля

7

ИИН

7

От­че­ство (при на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

8

Тип до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

8

Юри­ди­че­ский ад­рес

9

Но­мер до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

9

Ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая фор­ма

10

Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность, ор­ган, вы­дав­ший до­ку­мент

11

Срок дей­ствия до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

12

Граж­дан­ство (стра­на ре­зи­дент­ства)

7.

Све­де­ния о пла­те­жах

1

Но­ме­ра пла­теж­ных до­ку­мен­тов (ко­пия пла­теж­но­го до­ку­мен­та, при фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)

2

Да­ты пла­теж­ных до­ку­мен­тов

3

Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных рас­чет­ных по­ка­за­те­лей

4

Раз­мер пла­те­жей в тен­ге

5

На­ло­го­вый ор­ган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо подоверенности): _____________________________________________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя _______________________________________

Приложение 2

к стандарту государственной

услуги «Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение

изменений в регистрационное

досье лекарственного средства

или медицинского изделия»

Форма

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Республике Казахстан

1.

Вид ре­ги­стра­ции Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ре­ги­стра­ция Пе­ре­ре­ги­стра­ция Вне­се­ние из­ме­не­ний

2.

Но­мер за­яв­ле­ния (опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)

3.

Да­та за­яв­ле­ния

4.

Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

5.

Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

6.

Све­де­ния о за­яви­те­ле

1)

Тип за­яви­те­ля

Раз­ра­бот­чик Про­из­во­ди­тель (из­го­то­ви­тель) До­ве­рен­ное ли­цо

2)

Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

3)

Те­ле­фон

4)

Факс

5)

Email

6)

Да­та до­ве­рен­но­сти (ко­пия до­ве­рен­но­сти) При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)

7)

Но­мер до­ве­рен­но­сти

6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель

6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо

1

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке

1

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке

4

Фа­ми­лия

4

БИН

5

Имя

5

Фа­ми­лия ру­ко­во­ди­те­ля

6

От­че­ство (при на­ли­чии)

6

Имя ру­ко­во­ди­те­ля

7

ИИН

7

От­че­ство (при на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля

8

Тип до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

8

Юри­ди­че­ский ад­рес

9

Но­мер до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

9

Ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая фор­ма

10

Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

11

Срок дей­ствия до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

12

Граж­дан­ство (стра­на ре­зи­дент­ства)

7.

Све­де­ния о пла­те­жах

1

Но­ме­ра пла­теж­ных до­ку­мен­тов (ко­пия пла­теж­но­го до­ку­мен­та, при фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)

2

Да­ты пла­теж­ных до­ку­мен­тов

3

Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных рас­чет­ных по­ка­за­те­лей

4

Раз­мер пла­те­жей в тен­ге

5

На­ло­го­вый ор­ган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):_______________________________________________________обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя.

Приложение 6

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 7 к приказу

Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года

№ 293

Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства» www.gov.kz (далее - портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч), не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);

на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной регистрации – не более 180 (ста восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 100 (ста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) класса 1 и класса 2а для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия для внесения изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия для внесений изменений типа I в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы медицинских изделий– не более 65 (шестидесяти пяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.

В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;

3) время подготовки и оценки условий производства;

4) согласование заявителем итоговых документов;

5) организация и проведение Экспертного совета.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная/бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – Заключение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3, 4 к настоящему стандарту государственной услуги, выданное по результатам экспертизы, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная, бумажная.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает расходы услугодателя в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 «Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12179) – на расчетный счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» согласно реквизитам, указанным в приложении 5 к настоящему стандарту.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 17-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.

До подачи заявления на оказание государственной услуги заявитель заключает договор с услугодателем.

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) к услугодателю:

1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы по форме согласно приложениям 6, 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) регистрационное досье на лекарственное средство, медицинское изделие, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);

4) стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний согласно Правилам экспертизы заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

5) копия документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

на портал:

1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы по форме согласно приложениям 6, 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) электронную копию регистрационного досье на лекарственное средство, медицинское изделие, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);

4) стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний согласно Правилам экспертизы заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

5) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центре обслуживания заявителя услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется через Центр обслуживания заявителей путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги является:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил экспертизы;

3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

5) В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта в рабочие дни.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через Центр обслуживания заявителя услугодателя или канцелярию Министерства.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Министерства.

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги», а также на сайте Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.dari.kz.

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и

эффективности лекарственных

средств и медицинских изделий»

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки

Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)

Организация-производитель, страна-производитель

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)

Заключение специализированной экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или не рекомендована)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации

____________ ___________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата__________

Приложение 2

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и

эффективности лекарственных

средств и медицинских изделий»

Форма Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства: 

Номер и дата заявки

Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)

Организация производитель, страна-производитель

Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации

_______________ _________________________________ Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата__________

Приложение 3

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и эффективности

лекарственных средств и

медицинских изделий»

Форма Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий, заявленного на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование медицинского изделия

Организация-производитель, страна-производитель

Производственная площадка, страна

Уполномоченный представитель, страна

Тип (медицинского изделия (МИ)

Вид (регистрация, перерегистрация)

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения

Комплектация медицинского изделия (при наличии – кол-во комплектующих) (Таблица)

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)

Заключение специализированной комиссии (рекомендовать медицинское изделие к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовано)

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Наименование

Модель

Производитель

Страна

2. Заключение (положительное):

Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное):

Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия, не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие не может быть зарегистрировано в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации

_______________ _________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 4

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и эффективности

лекарственных средств,

медицинских изделий»

Форма Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

Торговое наименование медицинского изделия

Организация производитель, страна-производитель

Производственная площадка, страна

Уполномоченный представитель, страна

Вносимые изменения

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации

_____________ ___________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата ______________

Приложение 5

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и эффективности

лекарственных средств,

медицинских изделий»

Реквизиты услугодателя:

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Алматы, пр. Абылай хана, 63

БИН 980 240 003 251

Банк бенефициара:

АО «Народный Банк Казахстана» г. Алматы

КБЕ 16 Код 601 Swift (БИК) HSBKKZKX

KZTKZ706010131000118675

RUB

АО «Народный Банк Казахстана»

(БИК) HSBKKZKX

RURKZ436010131000118676

Банк корреспондент: АО «НБК-Банк» РФ, г. Москва, Россия.

Корреспондентский счет: 30111810809270000003

БИК 044525637

К/С 30101810945250000637

SWIFTBIC: HSBKRU4CXXX

USD

АГФАО «Qazaq Banki»

USD KZ26549A1840R6005380

БИК SENIKZKA

Correspondent account: KZ249260001000861001

Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

SWIFT BIC: KZKOKZKX

EUR

Halyk Bank of Kazakstan

EUR KZ866010131000118678

БИК HSBKKZKX

Correspondent account: 100 94721761000

Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG

FRANKFURT AM MAIN

DE

SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

Приложение 6

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и эффективности

лекарственных средств,

медицинских изделий»

Форма

Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.

Вид ре­ги­стра­ции

Ре­ги­стра­ция

Пе­ре­ре­ги­стра­ция

Вне­се­ние из­ме­не­ний

2.

Дан­ные по ре­ги­стра­ци­он­но­му удо­сто­ве­ре­нию при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­нии в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье

№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

Да­та ре­ги­стра­ции

Срок дей­ствия

№ НД

3.

Уско­рен­ная ре­ги­стра­ция

Тип уско­рен­ной про­це­ду­ры

Нет уско­рен­ной про­це­ду­ры Уско­ре­ние сро­ков

Обос­но­ва­ние (№ пись­ма и да­та го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на)

4.

Тор­го­вое на­зва­ние

на ка­зах­ском язы­ке

на рус­ском язы­ке

на ан­глий­ском язы­ке

5.

Тор­го­вое на­зва­ние на экс­порт (для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей)

на ка­зах­ском язы­ке

на рус­ском язы­ке

на ан­глий­ском язы­ке

стра­на

...

6.

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН)

на ка­зах­ском язы­ке

на рус­ском язы­ке

на ан­глий­ском язы­ке

7.

Ле­кар­ствен­ная фор­ма

на ка­зах­ском язы­ке

на рус­ском язы­ке

8.

До­зи­ров­ка/ кон­цен­тра­ция (За­пол­ня­ет­ся при на­ли­чии. Объ­ем за­пол­ня­ет­ся в упа­ков­ке)

Кон­цен­тра­ция ука­зы­ва­ет­ся для жид­ких, мяг­ких и га­зо­об­раз­ных ле­кар­ствен­ных форм

9.

Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ская клас­си­фи­ка­ция (АТХ)

Код

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

10.

Тип ле­кар­ствен­но­го сред­ства (за­пол­ня­ет­ся для со­от­вет­ству­ю­ще­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)

1)

ОРИ­ГИ­НАЛЬ­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ

Од­но­ком­по­нент­ный

Мно­го­ком­по­нент­ный

био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Дру­гой ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Но­вая ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (да­лее - АФС)

При­ме­ча­ние. Све­де­ния об АФС в ре­ест­ре от­сут­ству­ют.

2)

ВОС­ПРО­ИЗ­ВЕ­ДЕН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ

Од­но­ком­по­нент­ный

Мно­го­ком­по­нент­ный

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти (ес­ли та­ко­вые про­во­ди­лись):

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

при­ве­сти обос­но­ва­ния ис­поль­зо­ва­ния ре­фе­рент­но­го пре­па­ра­та при его от­ли­чии от ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та

При­ме­ча­ние. Раз­дел необ­хо­ди­мо за­пол­нять для каж­до­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти.

3)

БИО­ПО­ДОБ­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ (БИО­АНА­ЛОГ)

Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Ре­фе­рент­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

раз­ли­чия по срав­не­нию с ре­фе­рент­ным био­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (ес­ли та­ко­вые име­ют­ся):

раз­ли­чия в ис­ход­ном ма­те­ри­а­ле;

раз­ли­чия в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се;

дру­гие по­ка­за­ния к при­ме­не­нию;

раз­ли­чия в ле­кар­ствен­ной фор­ме;

дру­гая до­зи­ров­ка;

(ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния АФС);

дру­гой спо­соб вве­де­ния;

дру­гие от­ли­чия

___________________________________

_____________________________________ 

4)

ГИ­БРИД­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ

Од­но­ком­по­нент­ный

Мно­го­ком­по­нент­ный

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

Раз­ли­чия по срав­не­нию с ори­ги­наль­ным ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том:

из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции

дру­гая ле­кар­ствен­ная фор­ма;

дру­гая(ие) до­зи­ров­ка(и) (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния АФС);

дру­гой спо­соб(ы) вве­де­ния;

дру­гая фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (вклю­чая дру­гую био­до­ступ­ность);

дру­гое по­ка­за­ние к при­ме­не­нию;

дру­гие от­ли­чия

____________________________________

_____________________________________ 

5)

КОМ­БИ­НИ­РО­ВАН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ

из­вест­ная ком­би­на­ция

но­вая ком­би­на­ция

Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (в слу­чае из­вест­ной ком­би­на­ции)

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

6)

Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем

на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма

дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния.

7)

Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат или пре­кур­сор

ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский на­бор

пре­кур­сор ра­ди­о­нук­ли­да

ис­точ­ний ра­ди­о­нук­ли­да (пер­вич­ный и вто­рич­ный) (при на­ли­чии)

ге­не­ра­тор

8)

Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат

би­но­ми­наль­ное на­уч­ное на­зва­ние рас­те­ния (род, вид, раз­но­вид­ность)

ис­точ­ник про­ис­хож­де­ния сы­рья (ла­бо­ра­тор­ный код)

Ча­сти про­из­во­дя­ще­го рас­те­ния

на­зва­ние (опре­де­ле­ние) суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния и дру­гие на­зва­ния (си­но­ни­мы, ука­зан­ные в иных Фар­ма­ко­пе­ях)

9)

ОР­ФАН­НЫЙ ЛЕ­КАР­СТВЕН­НЫЙ ПРЕ­ПА­РАТ

При­сво­ен ли ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан или в дру­гих стра­нах

Нет

В про­цес­се рас­смот­ре­ния

Да

Да­та

но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та

Го­су­дар­ства, при­сво­ив­шее дан­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та

От­ка­за­но в при­сво­е­нии ста­ту­са ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та

Да­та

Но­мер ре­ше­ния

За­яв­ле­ние на при­сво­е­ние ста­ту­са ото­зва­но: да­та

Ко­пия до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го при­сво­е­ние ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­ту­са ор­фан­но­го пре­па­ра­та (при на­ли­чии)

10)

ИЗ­МЕ­НЕ­НИЯ, КО­ТО­РЫЕ ТРЕ­БУ­ЮТ НО­ВОЙ РЕ­ГИ­СТРА­ЦИИ

От­ме­тить необ­хо­ди­мое:

Из­ме­не­ния ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, ко­то­рые не рас­це­ни­ва­ют­ся как но­вая АФС:

за­ме­на хи­ми­че­ской АФС дру­гой со­лью/эфи­ром/ком­плек­сом/про­из­вод­ным с той же са­мой ак­тив­ной функ­ци­о­наль­ной ча­стью мо­ле­ку­лы дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства, от­ве­ча­ю­щей за те­ра­пев­ти­че­ский эф­фект, при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;

за­ме­на дру­гим изо­ме­ром, иной сме­сью изо­ме­ров, сме­сью от­дель­ных изо­ме­ров (на­при­мер, ра­це­ма­та на един­ствен­ный энан­тио­мер) при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;

за­ме­на био­ло­ги­че­ской АФС на дру­гую с несколь­ко из­ме­нен­ной мо­ле­ку­ляр­ной струк­ту­рой при от­сут­ствии су­ще­ствен­ных раз­ли­чий по эф­фек­тив­но­сти и (или) без­опас­но­сти, за ис­клю­че­ни­ем из­ме­не­ний АФС се­зон­ной, пре­пан­де­ми­че­ской или пан­де­ми­че­ской вак­ци­ны для про­фи­лак­ти­ки грип­па че­ло­ве­ка;

мо­ди­фи­ка­ции век­то­ра, ис­поль­зу­е­мо­го для по­лу­че­ния ан­ти­ге­на или ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, вклю­чая но­вый глав­ный банк кле­ток из дру­го­го ис­точ­ни­ка при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;

но­вый ли­ганд или свя­зы­ва­ю­щий ме­ха­низм ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти;

из­ме­не­ние экс­тра­ген­та (рас­тво­ри­те­ля) или со­от­но­ше­ния ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья и фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния при от­сут­ствии зна­чи­мых раз­ли­чий в эф­фек­тив­но­сти/без­опас­но­сти.

Из­ме­не­ния до­зи­ров­ки, ле­кар­ствен­ной фор­мы и спо­со­ба при­ме­не­ния:

из­ме­не­ние био­до­ступ­но­сти;

из­ме­не­ние фар­ма­ко­ки­не­ти­ки;

из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой до­зи­ров­ки/ак­тив­но­сти;

из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы;

из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­во­го пу­ти вве­де­ния.

11.

Фор­ма от­пус­ка в стране за­яви­те­ля

По ре­цеп­ту вра­ча

Без ре­цеп­та вра­ча

12.

Спо­со­бы вве­де­ния

13.

Ин­фор­ма­ция по устрой­ствам вво­да

14.

Упа­ков­ка (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)

№

Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)

На­име­но­ва­ние

Раз­мер (при на­ли­чии)

Объ­ем (при на­ли­чии)

Кол-во еди­ниц в упа­ков­ке

Крат­кое опи­са­ние

1.

Пер­вич­ная

2.

Вто­рич­ная

....

3.

Штрих-код вто­рич­ной упа­ков­ки (GTIN)

Ука­зать штрих-код для каж­дой до­зи­ров­ки/кон­цен­тра­ции

15.

Пол­ный ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)

№

Тип ве­ще­ства (ак­тив­ное или вспо­мо­га­тель­ное)

На­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы

Нор­ма­тив­ный до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство или Фар­ма­ко­пея с ука­за­ни­ем го­да из­да­ния

Про­из­во­ди­тель, стра­на и ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (для ак­тив­ных ве­ществ)

Кон­тро­ли­ру­ет­ся меж­ду­на­род­ным ко­ми­те­том по кон­тро­лю за нар­ко­ти­ка­ми (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)

На­ли­чие ядо­ви­тых ве­ществ (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)

Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое (для ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья) и ме­сто про­из­рас­та­ния

При­знак че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)

11.

Ак­тив­ное

II таб.

III таб.

IV таб.

1 спи­сок

2 спи­сок

22.

Вспо­мо­га­тель­ное

....

16.

На­име­но­ва­ние ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции

17.

Срок хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства

пред­ла­га­е­мый срок хра­не­ния

пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле пер­во­го вскры­тия кон­тей­не­ра)

пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле рас­тво­ре­ния или раз­ве­де­ния)

18.

Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния

19.

Усло­вия хра­не­ния

пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния

пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния по­сле пер­во­го вскры­тия упа­ков­ки

20.

Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах

11.

На­зва­ние стра­ны

№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

22.

....

21.

На­ли­чие охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, то­вар­ный знак

На­зва­ние охран­но­го до­ку­мен­та

№ охран­но­го до­ку­мен­та

Да­та вы­да­чи

Срок вы­да­чи

22.

Про­из­вод­ство

1) Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве

2) Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве

3) Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве

23.

Про­из­во­ди­тель (и) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та (в том чис­ле рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­ной фор­мы), ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)

Тип про­из­во­ди­те­ля

На­име­но­ва­ние, стра­на (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)

№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон, факс, e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность кон­такт­но­го ли­ца

1)

Про­из­во­ди­тель

2)

Дер­жа­тель ли­цен­зии

Дан­ные по ли­цен­зии на про­из­вод­ство, вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном стра­ны про­из­во­ди­те­ля

3)

Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

4)

Пред­при­я­тие-упа­ков­щик

5)

За­яви­тель или пред­ста­ви­тель­ство

Дан­ные по до­ве­рен­но­сти

6)

Упол­но­мо­чен­ное ли­цо по осу­ществ­ле­нию фар­ма­ко­над­зо­ра в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

24.

Ла­бо­ра­то­рия стра­ны-про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства пре­па­ра­тов кро­ви и вак­цин, от­вет­ствен­ная за кон­троль ка­че­ства/вы­пуск се­рии

на­име­но­ва­ние ла­бо­ра­то­рии

ад­рес ме­ста осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти

Стра­на

те­ле­фон/факс

элек­трон­ная поч­та

25.

Из­ме­не­ния вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)

Тип из­ме­не­ния

Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний

Вно­си­мые из­ме­не­ния

26.

Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств

1.

№ до­го­во­ра

2.

Да­та за­клю­че­ния

3.

Срок дей­ствия

27.

Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы

1.

На­име­но­ва­ние

2.

Стра­на

3.

Юри­ди­че­ский ад­рес

4.

Фак­ти­че­ский ад­рес

5.

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля

6.

Те­ле­фон

7.

Факс

8.

e-mail

9.

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

За­яви­тель­______________________________________________________­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­_­__

Га­ран­ти­рую: до­сто­вер­ность ин­фор­ма­ции ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье, нена­ру­ше­ние ис­клю­чи­тель­ных прав тре­тьи­ми ли­ца­ми на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, адек­ват­ность пе­ре­во­дов ме­то­дик кон­тро­ля ка­че­ства, ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства; пред­ста­вить об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, стан­дарт­ные об­раз­цы ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и их при­ме­сей в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­но­го ана­ли­за, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, при­ме­ня­е­мые при про­ве­де­нии ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­ных средств (в ис­клю­чи­тель­ных слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та), а та­к­же их со­от­вет­ствие нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, пред­став­ля­е­мым на ре­ги­стра­цию.

Обя­зу­юсь со­об­щать обо всех из­ме­не­ни­ях в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье, а та­к­же пред­став­лять за­яв­ле­ние и ма­те­ри­а­лы при об­на­ру­же­нии неже­ла­тель­ных ре­ак­ций при при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ра­нее не ука­зан­ных в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

За­яв­ле­ние со­став­ле­но в 1 эк­зем­пля­ре.

Да­та

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство и долж­ность от­вет­ствен­но­го ли­ца За­яви­те­ля

Под­пись

Приложение 7

к стандарту государственной

услуги «Выдача заключения о

безопасности, качестве и эффективности

лекарственных средств,

медицинских изделий»

Форма Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия для государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан

1

1.

Вид регистрации

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

2

2.

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

3

3.

Ускоренная регистрация

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

4

4.

Тип (необходимое отметить)

МИ

5

5.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

6

6.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий

(при наличии)

7

7.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

8

8.

Область применения

на казахском языке

на русском языке

9

9.

Назначение

на казахском языке

на русском языке

1

10.

Тип медицинского изделия (необходимое указать)

Закрытая система:

ДА

НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

1

11.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

1

12.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска

Класс 2а - со средней степенью риска

Класс 2б - с повышенной степенью риска

Класс 3 - с высокой степенью риска

1

13.

МИ является (необходимое отметить)

Средство измерения

Стерильное

Балк

МИ для ин витро диагностики

1

14.

В составе имеется лекарственное средство

Да

Нет

Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав медицинского изделия расходного материала к медицинскому изделию, представляющего собой медицинское изделие

1

15.

Комплектация медицинского изделия

№№

Наименование

Модель

Производитель

Страна

1

1.

Основной блок (при наличии)

2

2.

Принадлежности (при наличии)

3

3.

Дополнительные комплектующие (при наличии)

4

4.

Программное обеспечение (при наличии)

5

5.

Расходные материалы (при наличии)

1

16.

Упаковка

№

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1

1.

Первичная

2

2.

Вторичная

....

1

17.

Срок хра­не­ния (для МИ)/Га­ран­тий­ный срок экс­плу­а­та­ции (для МИ)

Для ле­кар­ствен­ных средств: се­рия, сро­ки

1

18.

Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния

1

19.

Усло­вия хра­не­ния

2

20.

Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах

1

1.

На­зва­ние стра­ны

№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)

Да­та вы­да­чи

Срок дей­ствия

...

.

2

21.

Про­из­вод­ство

Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве

Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве

Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве

2

22.

Про­из­во­ди­тель (и) МИ и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та, ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью МИ

№№

Тип про­из­во­ди­те­ля

На­име­но­ва­ние, стра­на 1,2 (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­гл. язы­ках)

№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та

Юри­ди­че­ский ад­рес

Фак­ти­че­ский ад­рес

Те­ле­фон, факс, e-mail

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца

1

1.

Про­из­во­ди­тель

2

2.

Упол­но­мо­чен­ный пред­ста­ви­тель про­из­во­ди­те­ля

3

3.

Кон­такт­ные дан­ные упол­но­мо­чен­но­го ли­ца по мо­ни­то­рин­гу небла­го­при­ят­ных со­бы­тий (ин­ци­ден­тов) на тер­ри­то­рии РК

4

4.

Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка

5

5.

За­яви­тель

Дан­ные по до­ве­рен­но­сти

2

23.

Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния - пункт/ты со­глас­но при­ло­же­ния 3)

№№

Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний

Вно­си­мые из­ме­не­ния

2

24.

Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы

1

1.

№ до­го­во­ра

2

2.

Да­та за­клю­че­ния

3

3.

Срок дей­ствия

2

25.

Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы

1

1.

На­име­но­ва­ние

2

2.

Стра­на

3

3.

Юри­ди­че­ский ад­рес

4

4.

Фак­ти­че­ский ад­рес

5

5.

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство, долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля

6

6.

Те­ле­фон

7

7.

Факс

8

8.

E-mail

9

9.

БИН

1

10.

ИИН

1

11.

Банк

1

12.

Р/с

1

13.

В/с

1

14.

Код

1

15.

БИК

Заявитель:____________________________________________________

Гарантирую: достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении, представление образцов медицинских изделий, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинских изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.

Дата

Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица

Заявителя

Подпись

Приложение 7

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 мая 2019 года

№ ҚР ДСМ-68

Приложение 8

к приказу Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт»

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)»;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее -портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал – 12 (двенадцать) рабочих дней;

При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы:

1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.

Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;

2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

в Государственную корпорацию:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

на портал:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорацияотказывает в приеме заявления.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);

3) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги

11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел «Государственные услуги», Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства.

В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.

Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба поступившая в адрес Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию

13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:

Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»;

Государственной корпорации - www.con.gov.kz.

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной

услуги «Выдача сертификата на

фармацевтический продукт»

Форма Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт _____________________________________________________________, (наименование услугодателя)

Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата истечения регистрации

Наименование услугополучател ______________________ с указанием адреса и банковских реквизитов в лице __________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Торговое наименование в стране-экспортере

Торговое наименование в стране-импортере

Международное непатентованное наименование (при наличии)

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке

Наименование отечественного производителя

Держатель регистрационного удостоверения

Дата и номер регистрационного удостоверения

Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)

Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом

Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______в целях

___________________________________________________________________

_________________________________________________________________ (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

«_____» _______________ 20__ года

Приложение 2

к стандарту государственной

услуги «Выдача сертификата на

фармацевтический продукт»

Форма  

Сертификат на фармацевтический продукт

№ ____________

№

Требования

Информация

1.1

Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)

1.2

Импортирующая страна (запрашивающая страна)

1.3

Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:

В стране-экспортере

В стране-импортере

1.4

Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3

1.5

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?

1.6

Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?да/нет

2

Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?

Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В

Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В

Да/нет

2.А.1

Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи

2.А.2

Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)

2.А.3

Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D

2.А.3.1

Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9

2.А.4

Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10 Да/нет

2.А.5

Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11

Да/нет/не представлено

2.А.6

Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12

2.В.1

Заявитель на получение сертификата (название и адрес)

2.В.2

Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании)8

2.В.2.1

Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9

2.В.3

Почему отсутствует регистрация? не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано

2.В.4

Примечания13

3

Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14

Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)

3.1

Периодичность плановых инспекций (годы)

3.2

Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет

3.3

Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15 Да/нет/не применимо

4.

Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16

Да/нет (если «нет» разъяснить)

Настоящий сертификат выдан ______________________________________________ (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)

_____________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись государственного органа (или уполномоченное лицо)

Дата выдачи «_____» _________ 20___ года

Действительно до «____» ______ 20___ года