О внесении изменений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники"

О внесении изменений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники»

В соответствии с пунктом 3 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744, опубликован 23 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;

в Критериях оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг, утвержденных указанным совместным приказом:

пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:

«7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие стационарную (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), стационарозамещающую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), амбулаторно-поликлиническую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий, доврачебную помощь), стоматологическую, наркологическую, психиатрическую, фтизиатрическую, онкологическую, кардиохирургическую, скорую медицинскую помощь, в том числе в форме санитарной авиации, организации, оказывающие лабораторные услуги, помощь ВИЧ-инфицированным, службы крови.

8. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, традиционную медицину; организации, оказывающие специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий.»;

критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 16

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков и формы проверочных листов, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан 31 июля 2018 года № 3 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 17371).

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании результатов предыдущих проверок/профилактического контроля, результатов анализа сведений и других источников информации. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий период оценки, используемый в Критериях – 3 года, предыдущие к отчетному периоду;

2) незначительные нарушения – нарушения, не относящиеся к грубым и значительным;

3) риск в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом степени тяжести его последствий;

4) субъекты (объекты) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – организации здравоохранения, а также физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической и медицинской деятельностью (далее – субъекты (объекты) контроля;

5) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к риску изменения качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, недостаточное исполнение мероприятий (процедур), подтверждающих качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий, а также несоблюдение требований, связанных с определением потребности и рациональным использованием лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; наличием отрицательных отзывов о качестве оказания фармацевтических услуг;

6) грубые нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к существенному изменению качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека, к загрязнению, перепутыванию и перекрестной контаминации; несоответствие, связанное с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; не соблюдение требований по подтверждению качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий; наличие подтвержденных жалоб и обращений, фактов привлечения к административной и уголовной ответственности; не соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой и розничной реализации;

7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

8) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от степени риска и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля.

3. Критерии оценки степени риска для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) формируются посредством объективных и субъективных критериев.

Глава 2. Объективные критерии

4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:

1) определение риска;

2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

5. Определение риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:

1) возможности неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства;

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления фармацевтической деятельности.

6. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.

7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность:

1) связанную с производством лекарственных средств и медицинских изделий;

2) связанную с изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий;

3) связанную с оптовой реализацией лекарственных средств;

4) связанную с розничной реализацией лекарственных средств;

5) связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

6) медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств и медицинских изделий.

8. К группе субъектов (объектов) контроля, не относящихся к высокой степени риска, относятся субъекты (объекты), имеющие сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP); юридические и физические лица осуществляющие, фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

Глава 3. Субъективные критерии

9. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

1) формирование базы данных и сбор информации;

2) анализ информации и оценка рисков.

10. Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

1) результаты предыдущих проверок/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля;

2) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

3) анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации;

4) перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его филиалами;

5) результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями;

6) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

7) информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза;

11. На основании имеющихся источников информации, их анализа, единичности или системности нарушения, анализа принятых решений субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подразделяются на три степени нарушения: грубые, значительные, незначительные нарушения. Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий приведены в приложении к настоящим Критериям.

12. Для отнесения субъекта контроля к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.

При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).

В случае если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.

При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рз = (Р2 х 100/Р1) х 0,7

где:

Рз – показатель значительных нарушений;

Р1 – требуемое количество значительных нарушений;

Р2 – количество выявленных значительных нарушений;

При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рн = (Р2 х 100/Р1) х 0,3

где:

Рн – показатель незначительных нарушений;

Р1 – требуемое количество незначительных нарушений;

Р2 – количество выявленных незначительных нарушений;

Общий показатель степени риска (Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:

Р = Рз + Рн

где:

Р – общий показатель степени риска;

Рз – показатель значительных нарушений;

Рн – показатель незначительных нарушений.

13. По показателям степени риска субъект (объект) контроля относится:

1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта);

2) не отнесенной к высокой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).

14. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) определяется по результатам проводимого ежегодного анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не может быть чаще одного раза в год.

15. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса.

16. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.

17. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.

18. Списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) составляются с учетом приоритетности субъектов (объектов) контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.

Приложение

к критериям оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

№ п\п

На­име­но­ва­ние кри­те­ри­ев

Сте­пень на­ру­ше­ния

1. Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ре­зуль­та­ты преды­ду­щих про­ве­рок/про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля» (сте­пень тя­же­сти уста­нав­ли­ва­ет­ся при несо­блю­де­нии ни­же­пе­ре­чис­лен­ных тре­бо­ва­ний)

1.1. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии всех субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти

1.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.

Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней.

гру­бое

2.

На­ли­чие сви­де­тельств, под­твер­жда­ю­щих про­хож­де­ние спе­ци­а­ли­за­ции или кур­сов усо­вер­шен­ство­ва­ния, дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 лет у от­вет­ствен­ных спе­ци­а­ли­стов в сфе­ре об­ра­ще­ние ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

3.

Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния, пло­ща­ди и обо­ру­до­ва­ния са­ни­тар­ным пра­ви­лам, ти­по­вым по­ло­же­ни­ям и ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям, предъ­яв­ля­е­мым при ли­цен­зи­ро­ва­нии фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти и де­я­тель­но­сти в сфе­ре обо­ро­та нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров.

гру­бое

4.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ско­го из­де­лия), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок.

гру­бое

5.

Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность.

гру­бое

6.

Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров.

гру­бое

7.

Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле.

незна­чи­тель­ное

8.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния.

зна­чи­тель­ное

9.

Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да.

гру­бое

10.

Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды.

гру­бое

11.

На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных.

гру­бое

12.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции.

гру­бое

13.

Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния.

На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом.

гру­бое

14.

На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей.

гру­бое

15.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра.

гру­бое

16.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп.

гру­бое

17.

Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:

1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;

2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат).

гру­бое

18.

Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств.

гру­бое

19.

Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью.

гру­бое

20.

Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.

гру­бое

21.

Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми.

гру­бое

22.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми.

гру­бое

23.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту.

гру­бое

24.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов.

гру­бое

25.

Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния.

зна­чи­тель­ное

26.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей.

незна­чи­тель­ное

27.

Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.

На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж.

зна­чи­тель­ное

28.

Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:

- стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;

- при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;

- сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;

- дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;

- иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

29.

На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния.

гру­бое

30.

На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций.

зна­чи­тель­ное

31.

На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те.

зна­чи­тель­ное

32.

На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

зна­чи­тель­ное

33.

На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

зна­чи­тель­ное

34.

На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

зна­чи­тель­ное

35.

На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:

1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;

2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;

3) на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес, то­вар­ный знак. На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля и его ад­рес до­пус­ка­ет­ся ука­зы­вать пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на);

4) на­име­но­ва­ние вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);

5) ле­кар­ствен­ная фор­ма с ука­за­ни­ем мас­сы, объ­е­ма или ко­ли­че­ства доз в упа­ков­ке, до­зи­ров­ки;

6) ак­тив­ные ве­ще­ства и их ко­ли­че­ствен­ный со­став на еди­ни­цу до­зы или, в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, на еди­ни­цу мас­сы или объ­е­ма;

7) мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья ука­зы­ва­ет­ся при опре­де­лен­ной влаж­но­сти в про­цен­тах;

8) для ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах. В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ак­тив­но­го ве­ще­ства и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти - со­став ак­тив­ных ве­ществ не ука­зы­ва­ет­ся;

9) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:

- для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;

- для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;

- для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;

- пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, ука­зы­ва­е­мых при мар­ки­ров­ке ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для при­е­ма внутрь;

10) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­но­го ак­тив­но­го ком­по­нен­та, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти/осмо­ляль­но­сти;

11) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);

12) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;

13) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;

14) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния;

15) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);

16) но­мер се­рии;

17) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);

18) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;

Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но.

19) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го сред­ства в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;

20) штрих-код (при на­ли­чии).

гру­бое

36.

На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:

1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;

2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;

3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства и (или) его то­вар­ный знак;

4) мас­са или объ­ем;

5) но­мер се­рии;

6) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год».

гру­бое

37.

Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

зна­чи­тель­ное

38.

Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции.

зна­чи­тель­ное

39.

Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния.

зна­чи­тель­ное

40.

От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.

гру­бое

41.

От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

42.

От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве.

гру­бое

43.

От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти.

гру­бое

44.

Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния).

гру­бое

45.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка хра­не­ния, уче­та, уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций).

гру­бое

46.

На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки.

гру­бое

47.

По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца.

гру­бое

48.

На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи.

незна­чи­тель­ное

49.

На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках.

незна­чи­тель­ное

50.

На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

незна­чи­тель­ное

1.2. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций по во­про­сам ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния

51.

На­ли­чие выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

52.

Со­блю­де­ние рас­че­та по­треб­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства со­глас­но рас­чет­ным нор­ма­ти­вам по­треб­но­сти на 1000 че­ло­век на­се­ле­ния в год (в грам­мах).

зна­чи­тель­ное

53.

Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми.

зна­чи­тель­ное

54.

Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­ли­цы II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (да­лее – Спи­сок), с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств.

зна­чи­тель­ное

55.

Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи – пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка) - в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча.

зна­чи­тель­ное

56.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры.

зна­чи­тель­ное

57.

На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков.

зна­чи­тель­ное

58.

Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков.

гру­бое

59.

На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца.

гру­бое

60.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том.

зна­чи­тель­ное

61.

На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя.

гру­бое

62.

Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем).

гру­бое

63.

На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го.

гру­бое

64.

На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но.

зна­чи­тель­ное

65.

На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка.

зна­чи­тель­ное

66.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка.

зна­чи­тель­ное

67.

Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов.

зна­чи­тель­ное

68.

Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств.

зна­чи­тель­ное

69.

Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции.

незна­чи­тель­ное

70.

От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств.

зна­чи­тель­ное

71.

Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:

- в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;

- на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;

- с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;

- с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да.

зна­чи­тель­ное

72.

Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния.

зна­чи­тель­ное

73.

Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний.

зна­чи­тель­ное

74.

Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств, при­об­ре­тен­ных за счет средств мест­но­го и рес­пуб­ли­кан­ско­го бюд­же­тов, в рам­ках со­от­вет­ству­ю­щих про­грамм, меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми.

зна­чи­тель­ное

75.

На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:

- пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;

- ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;

- ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги.

незна­чи­тель­ное

76.

Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств.

зна­чи­тель­ное

77.

На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне.

незна­чи­тель­ное

78.

Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

79.

От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний.

зна­чи­тель­ное

80.

Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но».

незна­чи­тель­ное

81.

Обес­пе­че­ние раз­дель­но­го хра­не­ния и уче­та ле­кар­ствен­ных средств, за­ку­па­е­мых для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП и плат­ных услуг.

гру­бое

82.

За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции.

зна­чи­тель­ное

1.3. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий

83.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

84.

Со­блю­де­ние всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

85.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки.

гру­бое

86.

На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов.

гру­бое

87.

Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

88.

Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье

гру­бое

89.

Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции.

гру­бое

90.

На­ли­чие си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти на про­из­вод­стве.

гру­бое

91.

Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

92.

Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния.

гру­бое

93.

Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

94.

Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния).

гру­бое

95.

На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов.

гру­бое

96.

Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции.

гру­бое

97.

Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

зна­чи­тель­ное

1.4. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий

98.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

- сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет ра­бо­ты у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ской мест­но­сти.

гру­бое

99.

На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми.

гру­бое

100.

Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

гру­бое

101.

На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций.

зна­чи­тель­ное

102.

На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля.

зна­чи­тель­ное

103.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки.

гру­бое

104.

Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

105.

Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий.

зна­чи­тель­ное

106.

Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ний об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

гру­бое

107.

Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:

1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;

3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;

4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);

5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;

6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов.

гру­бое

108.

Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:

1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;

2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;

3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;

4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;

5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;

6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;

7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем.

гру­бое

109.

На­ли­чие и ве­де­ние Жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность.

зна­чи­тель­ное

110.

Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

гру­бое

111.

Про­ве­де­ние при­ё­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние».

зна­чи­тель­ное

112.

Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.

В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:

1) да­та из­го­тов­ле­ния;

2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;

3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;

4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.

В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».

Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния.

Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка.

гру­бое

113.

Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке.

гру­бое

114.

Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах.

зна­чи­тель­ное

115.

Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки.

Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся:

1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;

2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;

3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;

4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах).

гру­бое

116.

Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния.

гру­бое

117.

Про­ве­де­ние хми­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям:

1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз);

2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став.

гру­бое

118.

Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной.

гру­бое

119.

Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских­на со­от­вет­ствие:

1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;

2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;

3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;

4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;

5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

гру­бое

120.

Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий.

гру­бое

121.

На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии.

гру­бое

1.5. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих опто­вую ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий

122.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ка, осу­ществ­ля­ю­ще­го ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

123.

На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

124.

Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та.

За­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов.

зна­чи­тель­ное

125.

Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий.   

гру­бое

126.

Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

127.

Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств.

гру­бое

128.

Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки.

гру­бое

129.

Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:

1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;

2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;

3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды.

Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти.

зна­чи­тель­ное

130.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, в цепь по­ста­вок.

гру­бое

131.

На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся.

гру­бое

132.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та.

гру­бое

133.

Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:

- на­име­но­ва­ние;

- до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);

- фа­сов­ка;

- ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;

- сум­ма;

- се­рия;

- срок год­но­сти;

- но­мер и срок дей­ствия за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия).

Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся. 

гру­бое

133-1.

Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции.

гру­бое

1.6. Кри­те­рии в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в от­но­ше­нии субъ­ек­тов (объ­ек­тов) фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, осу­ществ­ля­ю­щих роз­нич­ную ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий

134.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

135.

Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щей­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки.

гру­бое

136.

Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча.

гру­бое

137.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча.

зна­чи­тель­ное

138.

Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом «Ре­цепт недей­стви­те­лен».

незна­чи­тель­ное

139.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния ре­цеп­тов:

- на ле­кар­ствен­ные сред­ства бес­плат­но­го от­пус­ка со­став­ля­ют 3 го­да;

- на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щие:

- про­из­вод­ные 8-ок­си­хи­но­ли­на, гор­мо­наль­ные сте­ро­и­ды, ана­бо­ли­че­ские сте­ро­и­ды - 3 ме­ся­ца;

- ядо­ви­тые ве­ще­ства, кло­ни­дин, ко­де­ин, тро­пи­ка­мид, тра­ма­дол, цик­ло­пен­то­лат, пре­га­ба­лин, зо­пи­к­лон, ди­фен­гид­ра­мин, про­ме­та­зин - 3 го­да.

зна­чи­тель­ное

140.

Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но:

- пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния;

- воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний;

- вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии;

- сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния в до­маш­них усло­ви­ях;

- пра­вил экс­плу­а­та­ции, ком­плект­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий.

зна­чи­тель­ное

141.

Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий:

1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции;

2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти;

3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров;

4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка;

5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства.

гру­бое

142.

Обес­пе­че­ние при­ем­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой:

1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие;

2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции;

3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра.

гру­бое

143.

На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне.

незна­чи­тель­ное

144.

На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем.

незна­чи­тель­ное

145.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:

- ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;

- кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;

- ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы.

незна­чи­тель­ное

146.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра:

- «Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;

- «Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;

- «За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»;

- «Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке».

незна­чи­тель­ное

146-1.

Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции.

гру­бое

2. Кри­те­рии по ис­точ­ни­кам ин­фор­ма­ций, преду­смот­рен­ных в под­пунк­тах 2)-7) пунк­та 10 Кри­те­ри­ев

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ко­ли­че­ство под­твер­жден­ных жа­лоб и об­ра­ще­ний»

1.

На­ли­чие од­ной и бо­лее под­твер­жден­ных жа­лоб и об­ра­ще­ний

гру­бое

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ана­лиз офи­ци­аль­ных ин­тер­нет-ре­сур­сов го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов, в том чис­ле упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ), средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции»

2.

На­ли­чие фак­тов несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, вы­яв­лен­ные по ре­зуль­та­там ана­ли­за офи­ци­аль­ных средств мас­со­вой ин­фор­ма­ции, све­де­ний по те­ле­фо­нам до­ве­рий, «го­ря­чих ли­ний», ин­фор­ма­ции, пред­став­ля­е­мой го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­на­ми, ор­га­ни­за­ци­я­ми, в том чис­ле меж­ду­на­род­ны­ми, а та­к­же сай­тов упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств (СНГ).

гру­бое

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Пе­ре­чень вы­яв­лен­ных на­ру­ше­ний по ре­зуль­та­там ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний, про­ве­ден­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий

3.

На­ли­чие ре­зуль­та­тов ис­пы­та­ний, пред­став­лен­ных го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, под­твер­жда­ю­щих несо­от­вет­ствие без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

гру­бое

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ре­зуль­та­ты ана­ли­за све­де­ний, пред­став­ля­е­мых упол­но­мо­чен­ны­ми ор­га­на­ми (про­ку­ра­ту­ра, пра­во­охра­ни­тель­ные ор­га­ны), го­су­дар­ствен­ны­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми»

4.

На­ли­чие фак­тов при­вле­че­ния к ад­ми­ни­стра­тив­ной и (или) уго­лов­ной от­вет­ствен­но­сти.

гру­бое

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та кон­тро­ля. К небла­го­при­ят­ным про­ис­ше­стви­ям от­но­сят­ся ве­ро­ят­ность при­чи­не­ния вре­да здо­ро­вью, угро­за жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, в ре­зуль­та­те про­из­вод­ства, из­го­тов­ле­ния, вво­за, хра­не­ния, ре­а­ли­за­ции, при­ме­не­ния (ис­поль­зо­ва­ния) ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, в том чис­ле, не со­от­вет­ству­ю­щих тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния»

5.

На­ли­чие небла­го­при­ят­ных про­ис­ше­ствий, по­влек­ших угро­зу жиз­ни или здо­ро­вью че­ло­ве­ка, воз­ник­ших по вине субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти.

гру­бое

Кри­те­рии по ис­точ­ни­ку ин­фор­ма­ции «Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ре­гу­ля­тор­ных ор­га­нов в об­ла­сти ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за»

6.

Ин­фор­ма­ция меж­ду­на­род­ных ор­га­нов, го­су­дар­ствен­ных ор­га­нов стран, в том чис­ле Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за, о фак­тах несо­от­вет­ствия ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий тре­бо­ва­ни­ям за­ко­но­да­тель­ства по без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­ству.

гру­бое

Приложение 2

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 17

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности

Государственный орган, назначивший проверку __________________________

___________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________

___________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________

Адрес места нахождения _____________________________________________

___________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ний на под­ви­ды де­я­тель­но­сти или уве­дом­ле­ния о на­ча­ле де­я­тель­но­сти.

Со­от­вет­ствие ви­дов и под­ви­дов де­я­тель­но­сти, за­яв­лен­ным при по­лу­че­нии го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии и при­ло­же­ния к ней.

2.

На­ли­чие сви­де­тельств, под­твер­жда­ю­щих про­хож­де­ние спе­ци­а­ли­за­ции или кур­сов усо­вер­шен­ство­ва­ния, дру­гих ви­дов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние 5 лет у от­вет­ствен­ных спе­ци­а­ли­стов в сфе­ре об­ра­ще­ние ле­кар­ствен­ных средств.

3.

Со­от­вет­ствие по­ме­ще­ния, пло­ща­ди и обо­ру­до­ва­ния са­ни­тар­ным пра­ви­лам, ти­по­вым по­ло­же­ни­ям и ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям, предъ­яв­ля­е­мым при ли­цен­зи­ро­ва­нии фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти и де­я­тель­но­сти в сфе­ре обо­ро­та нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров.

4.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки в со­от­вет­ствии с усло­ви­я­ми, уста­нов­лен­ны­ми про­из­во­ди­те­лем в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­ных средств, в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию для ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, экс­плу­а­та­ци­он­ных до­ку­мен­тах (для ме­ди­цин­ских из­де­лий), ука­зан­ны­ми в мар­ки­ров­ке их упа­ко­вок.

5.

Обес­пе­че­ние со­хран­но­сти, усло­вий хра­не­ния раз­лич­ных групп ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий и об­ра­ще­ния с ни­ми пу­тем со­блю­де­ния тре­бо­ва­ний по про­ек­ти­ро­ва­нию, устрой­ству, со­ста­ву, раз­ме­рам пло­ща­дей, обо­ру­до­ва­нию по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, их экс­плу­а­та­ции, обес­пе­чи­ва­ю­щих со­хран­ность.

6.

Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от дру­гой про­дук­ции во из­бе­жа­ние ока­за­ния на них ка­ко­го-ли­бо воз­дей­ствия, за­щи­ты от нега­тив­но­го воз­дей­ствия све­та, тем­пе­ра­ту­ры, вла­ги и дру­гих внеш­них фак­то­ров.

7.

Ве­де­ние уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на бу­маж­ном или элек­трон­ном но­си­те­ле.

8.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в вы­де­лен­ных и чет­ко обо­зна­чен­ных зо­нах хра­не­ния.

9.

Обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния хра­не­ния, в том чис­ле хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры) со­от­вет­ству­ю­щим обо­ру­до­ва­ни­ем для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры, влаж­но­сти воз­ду­ха (тер­мо­мет­ра­ми, гиг­ро­мет­ра­ми, дру­ги­ми ви­да­ми при­бо­ров) и их рас­по­ло­же­ния на внут­рен­них сте­нах по­ме­ще­ний вда­ли от на­гре­ва­тель­ных при­бо­ров по ре­зуль­та­там те­сти­ро­ва­ния зон тем­пе­ра­тур­ных ко­ле­ба­ний на хо­лод­ное и теп­лое вре­мя го­да.

10.

Со­блю­де­ние раз­де­ле­ния при хра­не­нии всех ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в за­ви­си­мо­сти от фар­ма­ко­ло­ги­че­ской груп­пы, спо­со­ба при­ме­не­ния, аг­ре­гат­но­го со­сто­я­ния, фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств, воз­дей­ствия на них раз­лич­ных фак­то­ров внеш­ней сре­ды.

11.

На­ли­чие изо­ли­ро­ван­но­го ме­ста для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ре­ше­ние об об­ра­ще­нии ко­то­рых еще не при­ня­то, с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, воз­вра­щен­ных, изъ­ятых из ка­те­го­рии при­год­ных для по­став­ки, в от­но­ше­нии ко­то­рых есть по­до­зре­ния в фаль­си­фи­ка­ции, ото­зван­ных и от­кло­нен­ных.

12.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты от воз­дей­ствия по­год­ных усло­вий в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки. На­ли­чие обо­ру­до­ва­ния в зо­нах при­ем­ки и от­груз­ки (си­сте­ма вен­ти­ля­ции/ кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния, гиг­ро­метр, тер­мо­метр), обо­ру­до­ва­ния для очист­ки кон­тей­не­ров. На­ли­чие обо­ру­до­ван­ной зо­ны кон­тро­ля по­лу­чен­ной про­дук­ции.

13.

Раз­де­ле­ние зон при­ем­ки, ка­ран­ти­на, бра­ка, от­груз­ки и хра­не­ния.

На­ли­чие по­ме­ще­ния, в ко­то­ром ле­кар­ствен­ные сред­ства хра­нят­ся на ка­ран­тине, с чет­ким обо­зна­че­ни­ем и огра­ни­чен­ным до­сту­пом.

14.

На­ли­чие об­щих несго­ра­е­мых стро­е­ний с изо­ля­ци­ей несго­ра­е­мы­ми сте­на­ми от со­сед­них по­ме­ще­ний, от­ве­ча­ю­щи­ми тре­бо­ва­ни­ям по­жар­ной без­опас­но­сти при от­сут­ствии от­дель­ных хра­ни­лищ для лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся ве­ществ, обес­пе­че­ние по­ме­ще­ния при­точ­но-вы­тяж­ной вен­ти­ля­ци­ей.

15.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств от­дель­но от дру­гих ле­кар­ствен­ных средств: обес­пе­че­ние несго­ра­е­мы­ми и устой­чи­вы­ми стел­ла­жа­ми и под­до­на­ми, хра­не­ние лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ко­стей во встро­ен­ных несго­ра­е­мых шка­фах с две­ря­ми ши­ри­ной не ме­нее 0,7 мет­ра и вы­со­той не ме­нее 1,2 мет­ра.

16.

Осу­ществ­ле­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей изо­ли­ро­ван­но в от­дель­ных по­ме­ще­ни­ях в стек­лян­ной или ме­тал­ли­че­ской та­ре от дру­гих групп.

17.

Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся и го­рю­чих жид­ких ле­кар­ствен­ных средств, ко­то­рые не сле­ду­ет хра­нить:

1) в пол­но­стью за­пол­нен­ном кон­тей­не­ре, сте­пень за­пол­не­ния не бо­лее 90 про­цен­тов объ­е­ма. Спир­ты в боль­ших ко­ли­че­ствах хра­нят в ме­тал­ли­че­ских ем­ко­стях, ко­то­рые за­пол­ня­ют не бо­лее чем на 95 про­цен­тов объ­е­ма;

2) с ми­не­раль­ны­ми кис­ло­та­ми (сер­ной, азот­ной и дру­ги­ми кис­ло­та­ми), сжа­ты­ми и сжи­жен­ны­ми га­за­ми, лег­ко­го­рю­чи­ми ве­ще­ства­ми, а та­к­же с неор­га­ни­че­ски­ми со­ля­ми, да­ю­щи­ми с ор­га­ни­че­ски­ми ве­ще­ства­ми взры­во­опас­ные сме­си (ка­лия хло­рат, ка­лия пер­ман­га­нат).

18.

Со­блю­де­ние изо­ли­ро­ван­но­го хра­не­ния каль­ция ги­по­хло­ри­да с уче­том его свойств.

19.

Со­блю­де­ние хра­не­ния лег­ко­вос­пла­ме­ня­ю­щих­ся жид­ко­стей с по­сто­ян­ным на­блю­де­ни­ем за со­сто­я­ни­ем кон­тей­не­ров, их гер­ме­тич­но­стью и ис­прав­но­стью.

20.

Осу­ществ­ле­ние мер при хра­не­нии взры­во­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств про­тив за­гряз­не­ния их пы­лью.

21.

Со­блю­де­ние от­дель­но­го хра­не­ния взры­во­опас­ных и ог­не­опас­ных ле­кар­ствен­ных средств с кис­ло­та­ми и ще­ло­ча­ми.

22.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты бал­ло­нов с кис­ло­ро­дом и го­рю­чи­ми га­за­ми от ис­точ­ни­ков теп­ла, по­па­да­ния на них мас­ла и дру­гих жи­ро­вых ве­ществ, и их хра­не­ния в изо­ли­ро­ван­ных по­ме­ще­ни­ях или под на­ве­са­ми.

23.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния пе­ре­вя­зоч­ных средств в су­хом про­вет­ри­ва­е­мом по­ме­ще­нии в шка­фах, ящи­ках, на стел­ла­жах, пал­ле­тах, под­до­нах, в усло­ви­ях, обес­пе­чи­ва­ю­щих чи­сто­ту.

24.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния ме­ди­цин­ских ин­стру­мен­тов, устройств, при­бо­ров, ап­па­ра­ту­ры в су­хих отап­ли­ва­е­мых по­ме­ще­ни­ях при ком­нат­ной тем­пе­ра­ту­ре, при от­но­си­тель­ной влаж­но­сти воз­ду­ха, не пре­вы­ша­ю­щей 65 про­цен­тов.

25.

Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по от­дел­ке по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и обес­пе­че­нию чи­сто­ты по­ме­ще­ний и обо­ру­до­ва­ния для хра­не­ния.

26.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты от про­ник­но­ве­ния на­се­ко­мых, гры­зу­нов или дру­гих жи­вот­ных, на­ли­чие про­грам­мы про­фи­лак­ти­че­ско­го кон­тро­ля вре­ди­те­лей.

27.

Раз­де­ле­ние ком­нат от­ды­ха, гар­де­роб­ных ком­нат, ду­ше­вых и туа­ле­тов для ра­бот­ни­ков от по­ме­ще­ний (зон) хра­не­ния. В по­ме­ще­ни­ях (зо­нах) хра­не­ния не хра­нят­ся пи­ще­вые про­дук­ты, на­пит­ки, та­бач­ные из­де­лия, а та­к­же ле­кар­ствен­ные сред­ства для лич­но­го ис­поль­зо­ва­ния.

На­ли­чие у со­труд­ни­ков, ра­бо­та­ю­щих в зоне хра­не­ния, за­щит­ной или ра­бо­чей одеж­ды, со­от­вет­ству­ю­щей вы­пол­ня­е­мой ра­бо­те и средств ин­ди­ви­ду­аль­ной за­щи­ты при необ­хо­ди­мо­сти. Пер­со­нал, ра­бо­та­ю­щий с опас­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, про­хо­дит спе­ци­аль­ный ин­струк­таж.

28.

Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мым обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств:

- стел­ла­жа­ми, под­до­на­ми, под­то­вар­ни­ка­ми, шка­фа­ми для хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- тех­но­ло­ги­че­ским обо­ру­до­ва­ни­ем для со­зда­ния тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма;

- при­бо­ра­ми для ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти;

- сред­ства­ми ме­ха­ни­за­ции для по­гру­зоч­но-раз­гру­зоч­ных ра­бот;

- дез­ин­фек­ци­он­ны­ми сред­ства­ми и убо­роч­ным ин­вен­та­рем для обес­пе­че­ния са­ни­тар­но­го ре­жи­ма;

- иным обо­ру­до­ва­ни­ем и ин­вен­та­рем, обес­пе­чи­ва­ю­щим са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ский ре­жим, охра­ну тру­да, тех­ни­ку без­опас­но­сти, по­жар­ную без­опас­ность, за­щи­ту окру­жа­ю­щей сре­ды и со­хран­ность ле­кар­ствен­ных средств.

29.

На­ли­чие до­ку­мен­та о ка­либ­ров­ке (по­вер­ке) обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го для кон­тро­ля и мо­ни­то­рин­га усло­вий хра­не­ния.

30.

На­ли­чие раз­ра­бо­тан­но­го и утвер­жден­но­го пла­на экс­трен­ных ме­ро­при­я­тий на слу­чай воз­ник­но­ве­ния неис­прав­но­сти хо­ло­диль­ной ком­на­ты (ка­ме­ры), хо­ло­диль­но­го обо­ру­до­ва­ния или от­клю­че­ния элек­тро­энер­гии, чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций.

31.

На­ли­чие раз­ра­бо­тан­ной и утвер­жден­ной ин­струк­ции по очист­ке и дез­ин­фек­ции обо­ру­до­ва­ния. Обо­ру­до­ва­ние ис­поль­зу­ет­ся ис­прав­ное и со­дер­жит­ся в над­ле­жа­щей чи­сто­те.

32.

На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за обес­пе­че­ни­ем со­хран­но­сти ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий на объ­ек­тах, осу­ществ­ля­ю­щих хра­не­ние ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

33.

На­ли­чие ко­мис­сии по уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

34.

На­ли­чие ак­тов об уни­что­же­нии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, непри­год­ных к ре­а­ли­за­ции и ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.

35.

На­ли­чие мар­ки­ров­ки вто­рич­ной упа­ков­ки, вклю­ча­ю­щей сле­ду­ю­щую ин­фор­ма­цию:

1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства;

2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;

3) на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ад­рес, то­вар­ный знак. На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля и его ад­рес до­пус­ка­ет­ся ука­зы­вать пол­но­стью или со­кра­щен­но (го­род, стра­на);

4) на­име­но­ва­ние вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, его ад­рес (го­род, стра­на);

5) ле­кар­ствен­ная фор­ма с ука­за­ни­ем мас­сы, объ­е­ма или ко­ли­че­ства доз в упа­ков­ке, до­зи­ров­ки;

6) ак­тив­ные ве­ще­ства и их ко­ли­че­ствен­ный со­став на еди­ни­цу до­зы или, в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, на еди­ни­цу мас­сы или объ­е­ма;

7) мас­са ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья ука­зы­ва­ет­ся при опре­де­лен­ной влаж­но­сти в про­цен­тах;

8) для ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих в сво­ем со­ста­ве нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры, ука­зы­ва­ют­ся на­зва­ния дан­ных ве­ществ и со­дер­жа­ние их в еди­ни­цах ве­са или про­цен­тах. В од­но­ком­по­нент­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах, при усло­вии аутен­тич­но­сти на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ак­тив­но­го ве­ще­ства и ука­за­нии его до­зи­ров­ки, кон­цен­тра­ции, ак­тив­но­сти - со­став ак­тив­ных ве­ществ не ука­зы­ва­ет­ся;

9) пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:

- для па­рен­те­раль­ных, глаз­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов для на­руж­но­го при­ме­не­ния ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;

- для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров ука­зы­ва­ет­ся ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став всех вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;

- для дру­гих ле­кар­ствен­ных форм ука­зы­ва­ет­ся пе­ре­чень ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов, кра­си­те­лей, а та­к­же са­ха­ров и эта­но­ла;

- пе­ре­чень вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, ука­зы­ва­е­мых при мар­ки­ров­ке ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для при­е­ма внутрь;

10) для ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров, в со­став ко­то­рых вхо­дит бо­лее од­но­го ак­тив­но­го ком­по­нен­та, ука­зы­ва­ет­ся зна­че­ние ве­ли­чи­ны осмо­ляр­но­сти/осмо­ляль­но­сти;

11) спо­соб при­ме­не­ния и в за­ви­си­мо­сти от ле­кар­ствен­ной фор­мы, путь вве­де­ния (не ука­зы­ва­ет­ся спо­соб при­ме­не­ния для таб­ле­ток и кап­сул, пред­на­зна­чен­ных для при­е­ма внутрь);

12) ме­ры предо­сто­рож­но­сти;

13) пре­ду­пре­ди­тель­ные над­пи­си;

14) усло­вия хра­не­ния, осо­бен­но­сти хра­не­ния;

15) усло­вия от­пус­ка (по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та вра­ча);

16) но­мер се­рии;

17) да­ту про­из­вод­ства (в слу­чае, ес­ли не вве­де­на в но­мер се­рии);

18) срок год­но­сти: «го­ден до (чис­ло, ме­сяц, год)» или «(чис­ло, ме­сяц, год)»;

Ука­зы­ва­ет­ся срок год­но­сти «го­ден до (ме­сяц, год)» или «(ме­сяц, год)», при этом срок год­но­сти опре­де­ля­ет­ся до по­след­не­го чис­ла ука­зан­но­го ме­ся­ца вклю­чи­тель­но.

19) ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер ле­кар­ствен­но­го сред­ства в ви­де обо­зна­че­ния «РК-ЛС-»;

20) штрих-код (при на­ли­чии).

36.

На­ли­чие мар­ки­ров­ки пер­вич­ной упа­ков­ки с ука­за­ни­ем сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:

1) тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, с ука­за­ни­ем до­зи­ров­ки, ак­тив­но­сти или кон­цен­тра­ции;

2) меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии) на го­су­дар­ствен­ном, рус­ском и ан­глий­ском язы­ках;

3) на­зва­ние ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го сред­ства и (или) его то­вар­ный знак;

4) мас­са или объ­ем;

5) но­мер се­рии;

6) срок год­но­сти «ме­сяц, год» или «чис­ло, ме­сяц, год».

37.

Ор­га­ни­за­ция ра­бо­ты по мо­ни­то­рин­гу по­боч­ных ре­ак­ций и (или) от­сут­ствия эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, на­зна­че­ние от­вет­ствен­ных лиц за мо­ни­то­ринг по­боч­ных дей­ствий ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

38.

Предо­став­ле­ние от­вет­ствен­ным ли­цом в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях и (или) об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий. Пе­ре­да­ча карт-со­об­ще­ний че­рез пор­тал упол­но­мо­чен­ной ор­га­ни­за­ции в он­лайн ре­жи­ме с со­дер­жа­ни­ем обя­за­тель­но­го ми­ни­маль­но­го объ­е­ма ин­фор­ма­ции.

39.

Со­блю­де­ние сро­ков предо­став­ле­ния за­пол­нен­ной кар­ты-со­об­ще­ния о по­боч­ных ре­ак­ци­ях (дей­стви­ях) и (или) эф­фек­тив­но­сти в упол­но­мо­чен­ную ор­га­ни­за­цию в слу­ча­ях вы­яв­ле­ния.

40.

От­сут­ствие фак­тов за­ку­па, про­из­вод­ства, хра­не­ния, ре­кла­мы, при­ме­не­ния, обес­пе­че­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, не про­шед­ших го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.

41.

От­сут­ствие фак­тов про­из­вод­ства, вво­за, хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

42.

От­сут­ствие фак­тов ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, ка­че­ство ко­то­рых не под­твер­жде­но за­клю­че­ни­ем о без­опас­но­сти и ка­че­стве.

43.

От­сут­ствие фак­тов хра­не­ния, при­ме­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти.

44.

Со­от­вет­ствие ле­кар­ствен­но­го сред­ства тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (по ре­зуль­та­там оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства об­раз­цов, изъ­ятых в ка­че­стве со­мне­ния).

45.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка хра­не­ния, уче­та, уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры (в том чис­ле суб­стан­ций).

46.

На­ли­чие спис­ка лиц, име­ю­щих за­клю­че­ния вра­чей пси­хи­ат­ра и нар­ко­ло­га об от­сут­ствии за­бо­ле­ва­ний нар­ко­ма­ни­ей, ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским ал­ко­го­лиз­мом, а та­к­же о при­год­но­сти к вы­пол­не­нию де­я­тель­но­сти, свя­зан­ной с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми и за­клю­че­ние ор­га­нов внут­рен­них дел по про­ве­де­нию со­от­вет­ству­ю­щей про­вер­ки.

47.

По­ме­ще­ния хра­не­ния, сей­фы и шка­фы на­хо­дят­ся в за­кры­том со­сто­я­нии. По­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го дня они опе­ча­ты­ва­ют­ся и (или) плом­би­ру­ют­ся. Клю­чи, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца.

48.

На­ли­чие ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой ме­ди­цин­ской по­мо­щи.

49.

На­ли­чие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках.

50.

На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния на­се­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о те­ле­фо­нах и ад­ре­сах тер­ри­то­ри­аль­ных под­раз­де­ле­ний го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 3

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 18

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения

Государственный орган, назначивший проверку _________________________

__________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля ____________________________

__________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

__________________________________________________________________

Адрес места нахождения ____________________________________________

__________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий для ап­теч­но­го пунк­та в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

2.

Со­блю­де­ние рас­че­та по­треб­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства со­глас­но рас­чет­ным нор­ма­ти­вам по­треб­но­сти на 1000 че­ло­век на­се­ле­ния в год (в грам­мах).

3.

Со­блю­де­ние на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния вра­чом ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, име­ю­щим до­ступ к ра­бо­те с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми и их пре­кур­со­ра­ми.

4.

Со­блю­де­ние фик­си­ро­ва­ния в ме­ди­цин­ских до­ку­мен­тах па­ци­ен­та на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­ли­цы II, III, IV Спис­ка нар­ко­ти­че­ских средств пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (да­лее – Спи­сок), с ука­за­ни­ем ра­зо­вой до­зы, спо­со­ба и крат­но­сти при­е­ма (вве­де­ния), дли­тель­но­сти кур­са ле­че­ния, а та­к­же обос­но­ва­ния на­зна­че­ния ле­кар­ствен­ных средств.

5.

Обес­пе­че­ние ис­поль­зо­ва­ния (при­е­ма) ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­лиц II, III Спис­ка стро­го под на­блю­де­ни­ем ме­ди­цин­ско­го пер­со­на­ла в мо­мент их вы­да­чи – пе­ро­раль­ный при­ем, на­ло­же­ния тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем (пла­стырь, плен­ка) - в при­сут­ствии ме­ди­цин­ской сест­ры, вве­де­ния инъ­ек­ций - в при­сут­ствии вра­ча.

6.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка вы­пи­сы­ва­ния ре­цеп­тов на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры.

7.

На­ли­чие от­вет­ствен­но­го ли­ца за хра­не­ние и вы­да­чу спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков.

8.

Обес­пе­че­ние пред­мет­но-ко­ли­че­ствен­но­го уче­та спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков.

9.

На­ли­чие сей­фа или ме­тал­ли­че­ско­го шка­фа для хра­не­ния спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков. Ком­на­та по окон­ча­нии ра­бо­ты опе­ча­ты­ва­ет­ся и (или) плом­би­ру­ет­ся. Клю­чи от ком­на­ты, пе­чать и (или) плом­бир хра­нят­ся у от­вет­ствен­но­го ли­ца.

10.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных. Уни­что­же­ние ре­цеп­тов про­из­во­дит­ся по ме­ре на­коп­ле­ния ре­цеп­тов, но не ре­же 1 ра­за в ме­сяц, пу­тем сжи­га­ния в при­сут­ствии по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ет­ся пред­ста­ви­тель ор­га­на внут­рен­них дел. Факт уни­что­же­ния неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тов оформ­ля­ет­ся со­от­вет­ству­ю­щим ак­том.

11.

На­ли­чие опре­де­лен­но­го при­ка­зом ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния спис­ка ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, не пре­вы­ша­ю­ще­го пя­ти­днев­ный за­пас, ко­то­рый ис­поль­зу­ет­ся по раз­ре­ше­нию от­вет­ствен­но­го де­жур­но­го вра­ча, для ока­за­ния экс­трен­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щей ста­ци­о­нар­ную по­мощь в ве­чер­нее и ноч­ное вре­мя.

12.

Обес­пе­че­ние сбо­ра и уни­что­же­ния пу­стых ам­пул от ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, со­дер­жи­мое ко­то­рых не ис­поль­зо­ва­но или ис­поль­зо­ва­но ча­стич­но, а та­к­же таб­ле­ток и пла­сты­рей (тран­сдер­маль­ных те­ра­пев­ти­че­ских си­стем).

13.

На­ли­чие при­ка­за на ме­ди­цин­ско­го ра­бот­ни­ка, от­вет­ствен­но­го за оформ­ле­ние вре­мен­ной справ­ки о смер­ти, обес­пе­че­ние опо­ве­ще­ния род­ствен­ни­ков умер­ше­го он­ко­ло­ги­че­ско­го боль­но­го о сда­че неис­поль­зо­ван­ных спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка, а та­к­же при­ем спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и неис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские и пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка по­сле боль­ных умер­ших на до­му. На­ли­чие ак­тов при­е­ма-пе­ре­да­чи ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры, остав­ших­ся по­сле смер­ти боль­но­го.

14.

На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, в со­став ко­то­рой вклю­ча­ют­ся пред­ста­ви­те­ли ор­га­нов внут­рен­них дел и тер­ри­то­ри­аль­но­го под­раз­де­ле­ния го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на в сфе­ре са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го бла­го­по­лу­чия на­се­ле­ния для уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства Таб­ли­цы II Спис­ка с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти, сдан­ных род­ствен­ни­ка­ми умер­ших боль­ных, а та­к­же бой, брак, пу­стые ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), а та­к­же ам­пу­лы, таб­лет­ки и пла­сты­ри (тран­сдер­маль­ные те­ра­пев­ти­че­ские си­сте­мы), со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но ис­поль­зо­ва­но.

15.

На­ли­чие ак­тов уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и их пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка.

16.

Со­блю­де­ние пра­вил и по­ряд­ка оформ­ле­ния и хра­не­ния ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции, тре­бо­ва­ний на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры Таб­лиц II, III, IV Спис­ка.

17.

Со­блю­де­ние пра­вил по вы­пи­сы­ва­нию ре­цеп­тов.

18.

Обес­пе­че­ние уче­та и мо­ни­то­рин­га ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств.

19.

Обес­пе­че­ние на­прав­ле­ния об­раз­цов под­пи­сей упол­но­мо­чен­ных лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты, в объ­ек­ты фар­ма­цев­ти­че­ской ор­га­ни­за­ции.

20.

От­ра­же­ние в ам­бу­ла­тор­ной кар­те па­ци­ен­та со­дер­жа­ния и но­ме­ра ре­цеп­тов на бес­плат­ное или льгот­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств.

21.

Обес­пе­че­ние рас­че­та по­треб­но­сти в ле­кар­ствен­ных сред­ствах:

- в со­от­вет­ствии с ле­кар­ствен­ным фор­му­ля­ром ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции;

- на ос­но­ва­нии дан­ных ди­на­ми­ки за­бо­ле­ва­е­мо­сти и эпи­де­мио­ло­ги­че­ской си­ту­а­ции в ре­ги­оне, а та­к­же ста­ти­сти­че­ских дан­ных по про­гно­зи­ру­е­мо­му ко­ли­че­ству боль­ных;

- с уче­том ре­ги­стров про­ле­чен­ных боль­ных;

- с уче­том фак­ти­че­ско­го по­треб­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств за преды­ду­щий год и про­гно­зи­ру­е­мо­го остат­ка на 1 ян­ва­ря сле­ду­ю­ще­го фи­нан­со­во­го го­да.

22.

Со­блю­де­ние усло­вий за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и фар­ма­цев­ти­че­ских услуг в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма бес­плат­ной ме­ди­цин­ской по­мо­щи (да­лее – ГО­БМП) и ме­ди­цин­ской по­мо­щи в си­сте­ме обя­за­тель­но­го со­ци­аль­но­го ме­ди­цин­ско­го стра­хо­ва­ния.

23.

Обес­пе­че­ние рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств в за­ви­си­мо­сти от про­гно­зи­ру­е­мо­го ко­ли­че­ства боль­ных и от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан, про­жи­ва­ю­щих на тер­ри­то­рии на­се­лен­ных пунк­тов, по ви­дам за­бо­ле­ва­ний.

24.

Обес­пе­че­ние пе­ре­рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных средств, при­об­ре­тен­ных за счет средств мест­но­го и рес­пуб­ли­кан­ско­го бюд­же­тов, в рам­ках со­от­вет­ству­ю­щих про­грамм, меж­ду ме­ди­цин­ски­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми.

25.

На­ли­чие в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, объ­ек­тах в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП, а та­к­же в пе­ри­о­ди­че­ских пе­чат­ных из­да­ни­ях, рас­про­стра­ня­е­мых на тер­ри­то­рии со­от­вет­ству­ю­щей ад­ми­ни­стра­тив­но-тер­ри­то­ри­аль­ной еди­ни­цы, раз­ме­ща­ет­ся сле­ду­ю­щая ин­фор­ма­ция для па­ци­ен­тов:

- пе­ре­чень и ад­ре­са объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП;

- ад­ре­са ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное обес­пе­че­ние;

- ад­рес и те­ле­фон за­каз­чи­ка на ока­за­ние фар­ма­цев­ти­че­ской услу­ги.

26.

Со­блю­де­ние ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния) ле­кар­ствен­ных средств и фор­ми­ро­ва­ния ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра на ос­но­ве до­ка­зан­ной кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств.

27.

На­ли­чие по­сто­ян­но дей­ству­ю­щей ко­мис­сии, ко­то­рая не ре­же од­но­го ра­за в квар­тал про­во­дит ана­лиз вра­чеб­ных на­зна­че­ний на ста­ци­о­нар­ном, ста­ци­о­нар­за­ме­ща­ю­щем и ам­бу­ла­тор­ном уровне.

28.

Обес­пе­че­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств в рам­ках ГО­БМП при ока­за­нии ста­ци­о­нар­ной, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей и ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП в сум­мо­вом и ко­ли­че­ствен­ном вы­ра­же­ни­ях в ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции или ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных про­грам­мах уче­та, ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств.

29.

От­ра­же­ние ис­поль­зо­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ской кар­те ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та, в ли­сте вра­чеб­ных на­зна­че­ний.

30.

Обес­пе­че­ние по­мет­ки ле­кар­ствен­ных средств, по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции, ее ад­ре­са и по­мет­кой «Бес­плат­но».

31.

Обес­пе­че­ние раз­дель­но­го хра­не­ния и уче­та ле­кар­ствен­ных средств, за­ку­па­е­мых для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП и плат­ных услуг.

32.

За­не­се­ние ин­фор­ма­ции о по­боч­ных дей­стви­ях, се­рьез­ных по­боч­ных дей­стви­ях и об от­сут­ствии эф­фек­тив­но­сти в ме­ди­цин­скую кар­ту ста­ци­о­нар­но­го и (или) ам­бу­ла­тор­но­го па­ци­ен­та и в т.ч. ве­де­ние ста­ти­сти­ки по вы­яв­лен­ным слу­ча­ям по­боч­ных дей­ствий в ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 4

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 19

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________

___________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________

___________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________

Адрес места нахождения _____________________________________________

___________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го, хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но за­ня­тых на про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, или тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

2.

Со­блю­де­ние всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств ме­ди­цин­ских из­де­лий.

3.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки.

4.

На­ли­чие на ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов.

5.

Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций или по­лу­про­дук­тов де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств.

6.

Со­от­вет­ствие суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ре­ги­стра­ци­он­но­му до­сье

7.

Осу­ществ­ле­ние вход­но­го кон­тро­ля сы­рья (суб­стан­ций, вспо­мо­га­тель­но­го ма­те­ри­а­ла), ма­те­ри­а­лов, по­лу­фаб­ри­ка­тов, ком­плек­ту­ю­щих из­де­лий; про­ме­жу­точ­но­го кон­тро­ля в про­цес­се про­из­вод­ства, кон­тро­ля го­то­вой фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции.

8.

На­ли­чие си­сте­мы обес­пе­че­ния ка­че­ства, до­ку­мен­ти­ро­ва­ние и кон­троль ее эф­фек­тив­но­сти на про­из­вод­стве.

9.

Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции всех тех­но­ло­ги­че­ских и вспо­мо­га­тель­ных опе­ра­ций в про­цес­се про­из­вод­ства от­дель­ной се­рии ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

10.

Со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к ве­де­нию до­ку­мен­та­ции всех про­цес­сов про­из­вод­ства и ма­те­ри­а­лов, ис­поль­зу­ю­щих­ся в про­из­вод­стве, по­ряд­ку ее хра­не­ния.

11.

Со­блю­де­ние про­ве­де­ния ис­пы­та­ний ста­биль­но­сти, уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств.

12.

Обес­пе­че­ние ко­ли­че­ства об­раз­цов, до­ста­точ­ных для про­ве­де­ния ис­пы­та­ний в слу­ча­ях необ­хо­ди­мо­сти (ар­бит­раж­ные ис­пы­та­ния).

13.

На­ли­чие мар­ки­ро­вок, ука­зы­ва­ю­щих ста­тус про­из­во­ди­мой про­дук­ции, ис­ход­ной про­дук­ции, упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов.

14.

Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля ка­че­ства ма­те­ри­а­лов, про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции, го­то­вой про­дук­ции.

15.

Ве­де­ние ба­зы дан­ных по по­боч­ным дей­стви­ям ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 5

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 20

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________

___________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________

___________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________

Адрес места нахождения _____________________________________________

___________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет по спе­ци­аль­но­сти у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой, осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

- сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет ра­бо­ты у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и сель­ской мест­но­сти.

2.

На­ли­чие ра­бо­че­го ме­ста про­ви­зо­ра-ана­ли­ти­ка, осна­щен­но­го ти­по­вым на­бо­ром средств из­ме­ре­ний, ис­пы­та­тель­ным обо­ру­до­ва­ни­ем, ла­бо­ра­тор­ной по­су­дой, вспо­мо­га­тель­ны­ми ма­те­ри­а­ла­ми.

3.

Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий, при­е­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), пись­мен­но­го, ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля, вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля, кон­тро­ля при от­пус­ке из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

4.

На­ли­чие и ве­де­ние кон­троль­ных лист­ков при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по ре­цеп­там и тре­бо­ва­ни­ям ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций.

5.

На­ли­чие и ве­де­ние про­ну­ме­ро­ван­но­го, про­шну­ро­ван­но­го, скреп­лен­но­го пе­ча­тью и под­пи­сью ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­ки жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов ор­га­но­леп­ти­че­ско­го, фи­зи­че­ско­го и хи­ми­че­ско­го кон­тро­ля.

6.

На­ли­чие го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан у ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций, ис­поль­зу­е­мых при из­го­тов­ле­нии, за ис­клю­че­ни­ем про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки.

7.

Осу­ществ­ле­ние по­став­щи­ка­ми суб­стан­ций де­я­тель­но­сти по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств или по опто­вой ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств.

8.

Ве­де­ние и кон­троль уче­та сро­ков год­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

9.

Обес­пе­че­ние тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­глас­но тре­бо­ва­ний об­щих ста­тей Го­су­дар­ствен­ной фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.

10.

Осу­ществ­ле­ние пре­вен­тив­ных (пре­ду­пре­ди­тель­ных) ме­ро­при­я­тий:

1) со­блю­де­ние усло­вий асеп­ти­че­ско­го из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов;

2) обес­пе­че­ние ис­прав­но­сти и точ­но­сти ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров, про­ве­де­нии еже­год­ной их по­вер­ки;

3) обес­пе­че­ние над­ле­жа­щих усло­вий для по­лу­че­ния, сбо­ра, хра­не­ния во­ды очи­щен­ной, во­ды для инъ­ек­ций, пра­виль­но­сти мар­ки­ров­ки ем­ко­сти в ви­де ука­за­ния на бир­ке да­ты по­лу­че­ния, но­ме­ра ана­ли­за и под­пи­си ли­ца, про­из­во­див­ше­го ана­лиз;

4) со­блю­де­ние сро­ков, усло­вий хра­не­ния ре­ак­ти­вов, эта­лон­ных и тит­ро­ван­ных рас­тво­ров и пра­виль­ном их оформ­ле­нии (на эти­кет­ках кро­ме на­име­но­ва­ния, ука­зы­ва­ют­ся кон­цен­тра­ция, мо­ляр­ность, да­та по­лу­че­ния, да­та окон­ча­ния сро­ка год­но­сти, усло­вия хра­не­ния, кем из­го­тов­ле­но);

5) опре­де­ле­ние от­кло­не­ний в про­ве­ря­е­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах ис­поль­зо­ва­ни­ем из­ме­ри­тель­ных средств то­го же ти­па (с оди­на­ко­вы­ми мет­ро­ло­ги­че­ски­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми), что и при их из­го­тов­ле­нии в ап­те­ках;

6) над­ле­жа­щая об­ра­бот­ка, за­пол­не­ние, оформ­ле­ние бю­ре­точ­ной уста­нов­ки и штан­гла­сов.

11.

Оформ­ле­ние штан­гла­сов (ап­теч­ной та­ры) сле­ду­ю­щим об­ра­зом:

1) на штан­гла­сах в по­ме­ще­ни­ях хра­не­ния, ука­зы­ва­ют на­зва­ние, стра­ну и за­вод-про­из­во­ди­тель, но­мер се­рии за­во­да-про­из­во­ди­те­ля, но­мер и срок дей­ствия за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве про­дук­ции, срок год­но­сти ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства, да­ту за­пол­не­ния, под­пись за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства;

2) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми и вспо­мо­га­тель­ны­ми ве­ще­ства­ми, ко­то­рые со­дер­жат­ся в ас­си­стент­ской ком­на­те ука­зы­ва­ют да­ту за­пол­не­ния штан­гла­са, под­пи­си за­пол­нив­ше­го штан­глас и про­ве­рив­ше­го под­лин­ность ле­кар­ствен­ной суб­стан­ции и вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства;

3) на штан­гла­сах с нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми, пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми, пре­кур­со­ра­ми, ядо­ви­ты­ми ве­ще­ства­ми до­пол­ни­тель­но ука­зы­ва­ют выс­шие ра­зо­вые и су­точ­ные до­зы;

4) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми сер­деч­ные гли­ко­зи­ды, ука­зы­ва­ют ко­ли­че­ство еди­ниц дей­ствия в од­ном грам­ме ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья или в од­ном мил­ли­лит­ре рас­тво­ра;

5) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, пред­на­зна­чен­ны­ми для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих асеп­ти­че­ских усло­вий из­го­тов­ле­ния, ука­зы­ва­ет­ся над­пись: «Для сте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов»;

6) на штан­гла­сах с ле­кар­ствен­ны­ми суб­стан­ци­я­ми, со­дер­жа­щи­ми вла­гу, ука­зы­ва­ют про­цент вла­ги, на бал­ло­нах с жид­ко­стя­ми (рас­твор пе­рок­си­да во­до­ро­да, ам­ми­а­ка рас­твор, фор­маль­де­ги­да) фак­ти­че­ское со­дер­жа­ние дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства;

7) штан­гла­сы с рас­тво­ра­ми, на­стой­ка­ми и жид­ки­ми по­лу­фаб­ри­ка­та­ми обес­пе­чи­ва­ют­ся кап­ле­ме­ра­ми или пи­пет­ка­ми, с обо­зна­че­ни­ем ко­ли­че­ства ка­пель, уста­нов­лен­ных пу­тем взве­ши­ва­ния в опре­де­лен­ном объ­ем.

12.

На­ли­чие и ве­де­ние Жур­на­ла ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций на под­лин­ность.

13.

Осу­ществ­ле­ние про­ви­зо­ром-тех­но­ло­гом кон­тро­ля по со­блю­де­нию тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

14.

Про­ве­де­ние при­ё­моч­но­го кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция, вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство), ис­поль­зу­е­мых для из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, (то­ва­ро­транс­порт­ная на­клад­ная, сер­ти­фи­кат ка­че­ства за­во­да-про­из­во­ди­те­ля), со­от­вет­ствия се­рий на об­раз­цах ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ се­ри­ям, ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ной до­ку­мен­та­ции, со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния, транс­пор­ти­ров­ки, а та­к­же иден­ти­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и вспо­мо­га­тель­ных ма­те­ри­а­лов по по­ка­за­те­лям «Упа­ков­ка», «Мар­ки­ров­ка» и «Опи­са­ние».

15.

Про­ве­де­ние пись­мен­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке пу­тем за­пол­не­ния кон­троль­но­го лист­ка сра­зу по­сле из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.

В кон­троль­ном лист­ке ука­зы­ва­ет­ся:

1) да­та из­го­тов­ле­ния;

2) но­мер ре­цеп­та или тре­бо­ва­ния ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции с ука­за­ни­ем на­зва­ния от­де­ле­ния;

3) на­име­но­ва­ния взя­тых ле­кар­ствен­ных ве­ществ, их ко­ли­че­ство, об­щий объ­ем или мас­са, чис­ло доз;

4) под­пи­си из­го­то­вив­ше­го, рас­фа­со­вав­ше­го и про­ве­рив­ше­го ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.

В кон­троль­ном лист­ке на­зва­ния нар­ко­ти­че­ских средств, ядо­ви­тых, пси­хо­троп­ных ве­ществ, пре­кур­со­ров под­чер­ки­ва­ют­ся крас­ным ка­ран­да­шом, на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты для де­тей ста­вит­ся бук­ва «Д».

Кон­троль­ный ли­сток за­пол­ня­ет­ся на ла­тин­ском язы­ке в со­от­вет­ствии с по­сле­до­ва­тель­но­стью тех­но­ло­гии из­го­тов­ле­ния.

Все рас­че­ты за­пи­сы­ва­ют­ся на об­рат­ной сто­роне кон­троль­но­го лист­ка.

16.

Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го опрос­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных в ап­те­ке.

17.

Про­ве­де­ние ор­га­но­леп­ти­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям внеш­ний вид, цвет, за­пах, од­но­род­ность, от­сут­ствие ви­ди­мых ме­ха­ни­че­ских вклю­че­ний в рас­тво­рах.

18.

Про­ве­де­ние вы­бо­роч­но­го фи­зи­че­ско­го кон­тро­ля пу­тем про­вер­ки об­щей мас­сы или объ­е­ма ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­ли­че­ства и мас­сы от­дель­ных доз, вхо­дя­щих в дан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (но не ме­нее трех доз), и ка­че­ства уку­пор­ки.

Вы­бо­роч­но­му фи­зи­че­ско­му кон­тро­лю под­вер­га­ют­ся:

1) каж­дая се­рия фа­сов­ки про­мыш­лен­ной про­дук­ции и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки в ко­ли­че­стве трех-пя­ти упа­ко­вок, в том чис­ле фа­сов­ка го­мео­па­ти­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­мет со­блю­де­ния нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при из­го­тов­ле­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских) в ап­те­ке и нор­мы от­кло­не­ний, до­пу­сти­мые при фа­сов­ке про­мыш­лен­ной про­дук­ции;

2) не ме­нее трех про­цен­тов ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­лен­ных по ре­цеп­там (тре­бо­ва­ни­ям) за один ра­бо­чий день;

3) ко­ли­че­ство го­мео­па­ти­че­ских гра­нул в опре­де­лен­ной мас­се на­вес­ки;

4) каж­дая се­рия ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, тре­бу­ю­щих сте­ри­ли­за­ции, по­сле рас­фа­сов­ки до их сте­ри­ли­за­ции в ко­ли­че­стве не ме­нее пя­ти фла­ко­нов (бу­ты­лок) на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния (по­движ­ные нерас­тво­ри­мые ве­ще­ства, кро­ме пу­зырь­ков га­за, слу­чай­но при­сут­ству­ю­щие в рас­тво­рах).

19.

Про­ве­де­ние в про­цес­се из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров пер­вич­но­го и вто­рич­но­го кон­тро­ля на ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния.

20.

Про­ве­де­ние хми­ми­че­ско­го кон­тро­ля по по­ка­за­те­лям:

1) под­лин­ность, ис­пы­та­ния на чи­сто­ту и до­пу­сти­мые пре­де­лы при­ме­сей (ка­че­ствен­ный ана­лиз);

2) ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние (ко­ли­че­ствен­ный ана­лиз) ле­кар­ствен­ных ве­ществ, вхо­дя­щих в его со­став.

21.

Обес­пе­че­ние пол­но­го хи­ми­че­ско­го ана­ли­за во­ды очи­щен­ной.

22.

Осу­ществ­ле­ние кон­тро­ля при от­пус­ке пу­тем про­вер­ки всех из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том чис­ле го­мео­па­ти­че­ских­на со­от­вет­ствие:

1) упа­ков­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов фи­зи­ко-хи­ми­че­ским свой­ствам вхо­дя­щих в них ле­кар­ствен­ных ве­ществ;

2) ука­зан­ных в ре­цеп­те доз, в том чис­ле выс­ших ра­зо­вых доз, выс­ших су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов воз­рас­ту боль­но­го;

3) но­ме­ра на ре­цеп­те и но­ме­ра на эти­кет­ке;

4) фа­ми­лии боль­но­го на кви­тан­ции, фа­ми­лии на эти­кет­ке и ре­цеп­те;

5) оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

23.

Обес­пе­че­ние ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий в жур­на­ле ре­ги­стра­ции ре­зуль­та­тов кон­тро­ля от­дель­ных ста­дий из­го­тов­ле­ния рас­тво­ров для инъ­ек­ций и ин­фу­зий.

24.

На­ли­чие но­мен­кла­ту­ры кон­цен­тра­тов, по­лу­фаб­ри­ка­тов и внут­ри­ап­теч­ной за­го­тов­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке, еже­год­но утвер­жда­е­мой ак­кре­ди­то­ван­ной ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­ри­ей, с ко­то­рой за­клю­чен до­го­вор о кон­троль­но-ана­ли­ти­че­ском об­слу­жи­ва­нии.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 6

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 21

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________

___________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________

___________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________

Адрес места нахождения _____________________________________________

___________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ка, осу­ществ­ля­ю­ще­го ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

2.

На­ли­чие и функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы до­ку­мен­та­ции по про­сле­жи­ва­нию по­лу­че­ния и от­груз­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

3.

Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния ко­пии за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве про­дук­ции по за­про­су субъ­ек­та.

За­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий хра­нят­ся в те­че­ние сро­ка его дей­ствия плюс один год и до­ступ­ны для по­тре­би­те­лей и (или) го­су­дар­ствен­ных кон­тро­ли­ру­ю­щих ор­га­нов.

4.

Осу­ществ­ле­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от субъ­ек­тов, име­ю­щих ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ние к ли­цен­зии на под­ви­ды де­я­тель­но­сти: про­из­вод­ство ле­кар­ствен­ных средств, опто­вая ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо уве­до­мив­ших о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий.   

5.

Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий субъ­ек­там, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую или ме­ди­цин­скую де­я­тель­ность ли­бо уве­до­мив­шим о на­ча­ле де­я­тель­но­сти по ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий.

6.

Осу­ществ­ле­ние ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций осу­ществ­ля­ет­ся ап­те­кам, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом из­го­тов­ле­ния, а та­к­же ор­га­ни­за­ци­ям по про­из­вод­ству ле­кар­ствен­ных средств, име­ю­щим ли­цен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность с пра­вом про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств.

7.

Осу­ществ­ле­ние опто­вой ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ских из­де­лий, от­но­ся­щих­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний, ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки.

8.

Обес­пе­че­ние транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем, ис­поль­зу­е­мы­ми для транс­пор­ти­ров­ки и со­от­вет­ствие це­лям их ис­поль­зо­ва­ния, для за­щи­ты про­дук­ции от неже­ла­тель­но­го воз­дей­ствия, ко­то­рое при­во­дит к по­те­ре ка­че­ства или на­ру­ша­ет це­лост­ность упа­ков­ки, а та­к­же что­бы:

1) не бы­ла утра­че­на воз­мож­ность их иден­ти­фи­ка­ции и оцен­ки без­опас­но­сти;

2) не бы­ли кон­та­ми­ни­ро­ва­ны дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми (до­зи­ров­ка­ми), ве­ще­ства­ми и са­ми не кон­та­ми­ни­ро­ва­ли;

3) бы­ли за­щи­ще­ны и не под­вер­га­лись воз­дей­ствию фак­то­ров внеш­ней сре­ды.

Транс­порт­ное сред­ство и его обо­ру­до­ва­ние со­дер­жат­ся в чи­сто­те и под­вер­га­ют­ся об­ра­бот­ке с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­ю­щих и дез­ин­фи­ци­ру­ю­щих средств по ме­ре необ­хо­ди­мо­сти.

9.

Со­блю­де­ние усло­вий хра­не­ния при транс­пор­ти­ров­ке, необ­хо­ди­мых для обес­пе­че­ния ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, а та­к­же предот­вра­ще­ния рис­ка про­ник­но­ве­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств в цепь по­ста­вок.

10.

На­ли­чие в транс­порт­ных сред­ствах при­бо­ров для кон­тро­ля тем­пе­ра­ту­ры в слу­чае по­ста­вок ле­кар­ствен­ных средств, тре­бу­ю­щих осо­бых усло­вий транс­пор­ти­ров­ки. По­ка­за­ния при­бо­ров фик­си­ру­ют­ся на всем про­тя­же­нии транс­пор­ти­ров­ки и до­ку­мен­ти­ру­ют­ся.

11.

Обес­пе­че­ние за­щи­ты ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий от фак­то­ров внеш­ней сре­ды (ат­мо­сфер­ных осад­ков, пы­ли, сол­неч­ных лу­чей, ме­ха­ни­че­ских по­вре­жде­ний). Ле­кар­ствен­ные сред­ства и ме­ди­цин­ские из­де­лия, под­го­тов­лен­ные для транс­пор­ти­ро­ва­ния, упа­ко­вы­ва­ют­ся в груп­по­вую та­ру (кар­тон­ные ко­роб­ки или сто­пы) с по­сле­ду­ю­щей упа­ков­кой в транс­порт­ную упа­ков­ку (ящи­ки, ко­роб­ки, обер­точ­ная бу­ма­га), со­от­вет­ству­ю­щую тре­бо­ва­ни­ям нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та.

12.

Обес­пе­че­ние оформ­ле­ния то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов с со­дер­жа­ни­ем на каж­дое на­име­но­ва­ние, пар­тию (се­рию) про­дук­ции сле­ду­ю­щей ин­фор­ма­ции:

- на­име­но­ва­ние;

- до­зи­ров­ка (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства);

- фа­сов­ка;

- ко­ли­че­ство, це­на за еди­ни­цу;

- сум­ма;

- се­рия;

- срок год­но­сти;

- но­мер и срок дей­ствия за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве (для ле­кар­ствен­но­го сред­ства или ме­ди­цин­ско­го из­де­лия).

Ис­прав­ле­ния, при­пис­ки, по­мар­ки в то­ва­ро­со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах не до­пус­ка­ют­ся. 

13.

Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при опто­вой ре­а­ли­за­ции.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 7

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 апреля 2019 года

№ ҚР ДСМ-56

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 30 апреля 2019 года № 33

Приложение 22

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года

№ ҚР ДСМ-32

и Министра

национальной экономики

Республики Казахстан

от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________

___________________________________________________________________

Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________ №, дата

Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________

___________________________________________________________________

(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля

___________________________________________________________________

Адрес места нахождения _____________________________________________

___________________________________________________________________

№

Пе­ре­чень тре­бо­ва­ний

Тре­бу­ет­ся

Не тре­бу­ет­ся

Со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

Не со­от­вет­ству­ет тре­бо­ва­ни­ям

1.

На­ли­чие:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или ее от­де­лов;

- выс­ше­го или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния или сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния (стаж ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет) у за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том в ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную, кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь, а та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий.

2.

Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, от­но­ся­ще­го­ся к сред­ствам из­ме­ре­ния, при на­ли­чии сер­ти­фи­ка­та об утвер­жде­нии ти­па средств из­ме­ре­ний ли­бо сер­ти­фи­ка­та о мет­ро­ло­ги­че­ской ат­те­ста­ции ме­ди­цин­ской из­ме­ри­тель­ной тех­ни­ки.

3.

Обес­пе­че­ние ре­а­ли­за­ции ре­цеп­тур­ных ле­кар­ствен­ных средств по ре­цеп­ту вра­ча.

4.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вит­ри­нах ле­кар­ствен­ных средств, ре­а­ли­зу­е­мых без ре­цеп­та вра­ча.

5.

Осу­ществ­ле­ние ре­ги­стра­ции недей­стви­тель­ных ре­цеп­тов в Жур­на­ле уче­та непра­виль­но вы­пи­сан­ных ре­цеп­тов по­га­ше­ния их штам­пом «Ре­цепт недей­стви­те­лен».

6.

Обес­пе­че­ние хра­не­ния ре­цеп­тов:

- на ле­кар­ствен­ные сред­ства бес­плат­но­го от­пус­ка со­став­ля­ют 3 го­да;

- на ле­кар­ствен­ные сред­ства, со­дер­жа­щие:

- про­из­вод­ные 8-ок­си­хи­но­ли­на, гор­мо­наль­ные сте­ро­и­ды, ана­бо­ли­че­ские сте­ро­и­ды - 3 ме­ся­ца;

- ядо­ви­тые ве­ще­ства, кло­ни­дин, ко­де­ин, тро­пи­ка­мид, тра­ма­дол, цик­ло­пен­то­лат, пре­га­ба­лин, зо­пи­к­лон, ди­фен­гид­ра­мин, про­ме­та­зин - 3 го­да.

7.

Обес­пе­че­ние предо­став­ле­ния до­сто­вер­ной ин­фор­ма­ции от­но­си­тель­но:

- пра­виль­но­го и ра­ци­о­наль­но­го при­ме­не­ния или ис­поль­зо­ва­ния;

- воз­мож­ных по­боч­ных дей­ствий и про­ти­во­по­ка­за­ний;

- вза­и­мо­дей­ствия с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, мер предо­сто­рож­но­сти при их при­ме­не­нии или ис­поль­зо­ва­нии;

- сро­ков год­но­сти и пра­вил хра­не­ния в до­маш­них усло­ви­ях;

- пра­вил экс­плу­а­та­ции, ком­плект­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий.

8.

Обес­пе­че­ние про­ве­де­ния пре­ду­пре­жда­ю­щих ме­ро­при­я­тий:

1) кон­троль ка­че­ства при при­ем­ке и ре­а­ли­за­ции;

2) со­блю­де­ние пра­вил и сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств, ве­де­ние уче­та ле­кар­ствен­ных средств с огра­ни­чен­ным сро­ком год­но­сти;

3) ис­прав­ность и точ­ность ве­со-из­ме­ри­тель­ных при­бо­ров;

4) про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия, со­от­вет­ствия про­пи­сан­ных доз воз­рас­ту боль­но­го, сов­ме­сти­мо­сти ин­гре­ди­ен­тов, норм еди­но­вре­мен­но­го от­пус­ка;

5) ве­де­ние уче­та сро­ков дей­ствия за­клю­че­ний оцен­ки без­опас­но­сти и ка­че­ства.

9.

Обес­пе­че­ние при­е­ма ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с про­вер­кой:

1) со­от­вет­ствия ко­ли­че­ства, ком­плект­но­сти, це­лост­но­сти та­ры, со­от­вет­ствия упа­ков­ки, мар­ки­ров­ки нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, на­ли­чия ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках; на­ли­чия экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та на ме­ди­цин­ское из­де­лие;

2) со­от­вет­ствия ука­зан­ным в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах на­име­но­ва­ния, до­зи­ров­ки, фа­сов­ки, ко­ли­че­ства, пар­тии (се­рии) про­дук­ции;

3) на­ли­чия в со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тах за­клю­че­ния о без­опас­но­сти и ка­че­стве или ссыл­ки на него в на­клад­ной на от­пуск то­ва­ра.

10.

На­ли­чие в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для бес­плат­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на ам­бу­ла­тор­ном уровне.

11.

На­ли­чие спис­ков и об­раз­цов под­пи­сей лиц, име­ю­щих пра­во под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ное по­лу­че­ние ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­ных ру­ко­во­ди­те­лем со­от­вет­ству­ю­щей ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в объ­ек­тах роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции, име­ю­щих со­от­вет­ству­ю­щие до­го­во­ры с мест­ны­ми ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­но­го управ­ле­ния здра­во­охра­не­ни­ем.

12.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния в удоб­ном для озна­ком­ле­ния ме­сте:

- ко­пии ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ней или до­ку­мен­та (в том чис­ле рас­пе­ча­тан­ной ко­пии элек­трон­но­го до­ку­мен­та), ин­фор­ми­ру­ю­ще­го о на­ча­ле или пре­кра­ще­нии осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти или опре­де­лен­ных дей­ствий;

- кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний;

- ин­фор­ма­ции о но­ме­рах те­ле­фо­нов спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы.

13.

Обес­пе­че­ние раз­ме­ще­ния на вид­ном для по­се­ти­те­лей ме­сте ин­фор­ма­ции сле­ду­ю­ще­го ха­рак­те­ра:

- «Ле­кар­ствен­ные сред­ства воз­вра­ту и об­ме­ну не под­ле­жат»;

- «Ле­кар­ствен­ные сред­ства де­тям не от­пус­ка­ют­ся»;

- «За­пре­ща­ет­ся без­ре­цеп­тур­ная ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для от­пус­ка по ре­цеп­ту вра­ча»;

- «Сро­ки хра­не­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, из­го­тов­ля­е­мых в ап­те­ке».

14.

Со­блю­де­ние пре­дель­ной це­ны на тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства при роз­нич­ной ре­а­ли­за­ции.

Должностное (ые) лицо (а) ____________________________ ____________ должность подпись ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) Руководитель субъекта контроля ___________________________________ ____________ должность подпись _________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии)