О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 августа 2013 года № 452 "Об утверждении стандарта организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан"

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 августа 2013 года № 452 «Об утверждении стандарта организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан»

В соответствии с подпунктом 6) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 августа 2013 года № 452 «Об утверждении стандарта организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8687, опубликован 1 февраля 2014 года в газете «Казахстанская правда» № 22 (27643)) следующие изменения:

преамбулу указанного приказа изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

стандарт организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан, утвержденный указанным приказом изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 декабря 2018 года

№ ҚР ДСМ-47

Утвержден

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 2 августа 2013 года

№ 452

Стандарт организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Стандарт организации оказания онкологической помощи населению Республики Казахстан (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 6) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливает общие требования и принципы к организации оказания медицинской помощи пациентам со злокачественными новообразованиями (далее – ЗН) в организациях здравоохранения.

2. Основные понятия, используемые в настоящем Стандарте:

1) верифицированный диагноз – клинический диагноз, подтвержденный лабораторными методами исследования;

2) высокотехнологичные медицинские услуги – услуги, оказываемые профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

3) высокотехнологичная лучевая терапия – лучевая терапия, с использованием сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий (конформная лучевая терапия, интенсивно-модулированная и управляемая по изображениям лучевая терапия, протонная лучевая терапия, стереотаксическое радиохирургическое и стереотаксическое фракционное облучение, внутритканевая (интерстициальная) лучевая терапия);

4) клиническая группа – классификационная единица динамического медицинского наблюдения населения по отношению к онкологическим заболеваниям;

5) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;

6) консультативно-диагностическая помощь – специализированная медицинская помощь в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг без круглосуточного медицинского наблюдения;

7) таргетная терапия злокачественных опухолей – метод химиотерапевтического лечения, характеризующийся блокированием роста раковых клеток с помощью вмешательства в механизм действия конкретных целевых (таргетных) молекул, необходимых для канцерогенеза и роста опухоли;

8) патоморфологический референс центр – лаборатория патоморфологии, проводящая референтно-экспертные исследования гистологических материалов, иммуногистохимические исследования (далее – ИГХ) опухолей всех локализаций, молекулярные методы исследования опухолей человека для верификации диагноза ЗН и определения тактики лечения.

9) первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества;

10) радионуклидная диагностика – лучевое исследование, основанное на использовании радиоактивных изотопов или соединений, меченных радионуклидами, РФП;

11) радионуклидная терапия – введение РФП, который с помощью обмена веществ переносится к пораженному органу или ткани, эффект лечения основывается на местном радиоактивном излучении препарата;

12) радиофармпрепараты (далее – РФП) – фармацевтические препараты, в составе которых присутствует нестабильный изотоп, делающий препарат радиоактивным;

13) лучевая терапия (радиотерапия) – метод лечения опухолей и некоторых неопухолевых заболеваний путем направленного и специально дозированного ионизирующего излучения;

14) скрининговые осмотры – программа диагностических мероприятий, с привлечением определенных категорий населения, направленная на раннее выявление заболеваний;

15) стационарная помощь - форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением;

16) стационарозамещающая помощь - форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с медицинским наблюдением;

17) химиотерапия противоопухолевыми препаратами – использование лекарственных средств, тормозящих пролиферацию или необратимо повреждающих опухолевые клетки;

18) ядерная медицина – область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение.

3. Онкологическая помощь оказывается населению в следующих формах:

1) амбулаторно-поликлиническая помощь;

2) стационарная помощь;

3) стационарозамещающая помощь.

4. Для обеспечения индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи пациентам со злокачественными новообразованиями (далее – ЗН) в организациях здравоохранения, оказывающих онкологическую помощь, создаются мультидисциплинарные группы.

5. Мультидисциплинарная группа (далее – МДГ) состоит из врачей по специальностям: «Онкология (химиотерапия, маммология) (взрослая)», «Лучевая терапия (радиационная онкология)», «Общая хирургия (торакальная хирургия, абдоминальная хирургия, трансплантология, колопроктология, онкологическая хирургия, ультразвуковая диагностика по профилю основной специальности, эндоскопия по профилю основной специальности)», «Патологическая анатомия (цитопатология) (взрослая, детская). В случае необходимости привлекаются другие профильные специалисты.

6. Работа МДГ строится на принципах комплексности и преемственности оказания онкологической помощи.

7. Основными задачами МДГ являются:

коллегиальный выбор методов диагностики, тактики лечения и динамического наблюдения пациентов со ЗН;

мониторинг эффективности лечения пациентов со ЗН на амбулаторном, стационарном и стационарозамещающем уровнях;

мониторинг постановки и снятия с динамического медицинского наблюдения пациентов со ЗН;

направление на получение высокотехнологичных медицинских услуг;

8. На заседания МДГ направляются:

все первичные пациенты с верифицированным диагнозом ЗН;

пациенты с подозрением на ЗН, диагностика которых затруднена;

пациенты с рецидивом ЗН;

пациенты, нуждающиеся в изменении тактики лечения в связи с возникшими осложнениями, противопоказаниями, прогрессированием процесса;

пациенты в случае невозможности выполнения рекомендаций предыдущего заседания МДГ по причине осложнений, прогрессирования, наличия противопоказаний, отказов пациента;

для решения вопроса направления пациентов в республиканские организации и за рубеж;

при назначении таргетных препаратов.

9. Первичных пациентов на заседании МДГ представляет врач, проводивший первичный осмотр, повторных пациентов представляет лечащий врач.

10. МДГ принимает решение в пределах компетенции организации здравоохранения. В случае расхождения мнений, решение принимается путем открытого голосования.

Решение МДГ носит обязательный характер.

11. Решение оформляется в журнале заседаний МДГ, протоколе заседания МДГ (два экземпляра), которые вклеиваются в медицинскую карту амбулаторного пациента (форма № 025/у, утвержденная приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697) (далее – Приказ № 907) и медицинскую карту стационарного пациента.

12. В случае направления пациентов на лечение в республиканскую организацию на этапе согласования высылается выписка из протокола заседания МДГ с принятым решением.

13. МДГ республиканской медицинской организации при рассмотрении вопроса о госпитализации принимают во внимание решение региональной МДГ.

Глава 2. Порядок организации оказания онкологической помощи в форме амбулаторно-поликлинической помощи.

14. Онкологическая помощь в форме амбулаторно-поликлинической помощи оказывается организациями здравоохранения, оказывающими первичную медико-санитарную и консультативно-диагностическую помощь, консультативно-диспансерным отделом городских/областных онкологических центров/диспансеров и медицинских организаций, оказывающих онкологическую помощь на республиканском уровне (далее – республиканская организация), и включает:

формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний;

осмотр врачом с целью определения состояния пациента и установления диагноза;

лабораторное и инструментальное обследование пациента с целью постановки диагноза;

динамическое наблюдение за онкологическими больными;

отбор и направление на госпитализацию онкологических больных для получения специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг;

дообследование лиц с подозрением на ЗН с целью верификации диагноза;

определение тактики ведения и лечения пациента;

проведение амбулаторной противоопухолевой терапии.

15. Формирование групп лиц с риском развития онкологических заболеваний с последующим их оздоровлением проводится в организациях первичной медико-санитарной помощи (далее – ПМСП): участковыми терапевтами/педиатрами, врачами общей практики с участием профильных специалистов.

16. Специалисты ПМСП участвуют в раннем выявлении ЗН, в том числе при профилактических (скрининговых) осмотрах, осуществляют информационно-образовательную работу среди прикрепленного населения по вопросам онкологической настороженности.

Профилактические (скрининговые) осмотры на раннее выявление онкологических заболеваний осуществляются в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 685 «Об установлении целевых групп лиц, подлежащих профилактическим медицинским осмотрам, а также правил и периодичности проведения данных осмотров» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5918)

17. При подозрении или выявлении опухолевого заболевания специалисты ПМСП в течениии 5 рабочих дней с момента выявления направляют пациента к онкологу, в случае отсутствия в штатах онколога к координатору оказания онкологической помощи (далее – КООП).

КООП назначается из числа медицинских работников организации, оказывающей ПМСП или консультативно-диагностическую помощь (далее – КДП), прошедших курсы повышения квалификации по онконастороженности и ранней диагностике ЗН.

Онколог/КООП в течение 7 рабочих дней проводит осмотр и необходимые исследования и по результатам направляет пациента в самостоятельный городской/областной онкологический центр/диспансер или в составе многопрофильных больниц (далее – онкологический центр) для подтверждения диагноза и определения последующей тактики ведения и лечения.

18. Для подтверждения/верификации диагноза ЗН, определения молекулярно-биологических особенностей опухолей с целью индивидуализации лечения пациентов проводятся иммунногистохимические исследования (далее – ИГХ исследования).

19. ИГХ исследования проводятся на уровне патоморфологических лабораторий онкологических центров/диспансеров и референс-центров, республиканских организаций, оказывающих онкологическую помощь, и осуществляются по перечню в соответствии с приложениями 1 и 2 к настоящему Стандарту.

20. К направлению материала для ИГХ исследований (парафиновые блоки и микропрепараты) прилагаются выписка из истории болезни, заключение МДГ, гистологическое заключение.

Доставка материалов для ИГХ исследований осуществляется по почте, курьерской службой или иными незапрещенными путями.

21. Сведения о направлении биопсийного или операционного материала на ИГХ исследование регистрируются в журнале выдачи направлений на ИГХ с указанием паспортных данных пациента, диагноза, номера гистологического исследования, названия медицинской организации, в которую данный материал направляется.

22. Материал для исследований принимается в патоморфологической лаборатории или референс-центре медицинской организаций, оказывающей онкологическую помощь, с регистрацией в журнале учета ИГХ исследований.

23. Сроки проведения ИГХ исследований не превышают четырнадцать рабочих дней со дня получения материала.

24. Заключение ИГХ исследования заносится в журнал учета ИГХ исследований с указанием даты, номера исследования. Заполненный бланк результата ИГХ исследования с подписью исполнителя и печатью организации в электронном отсканированном виде передается в организацию, направившую материал на исследование. Оригинал отправляется по почте. Консультация между лабораториями ИГХ и референс-центрами осуществляется по телемедицине.

25. Экспертиза ИГХ исследований, проводимых в патоморфологических лабораториях, осуществляется референс-центрами не реже одного раза в год.

26. Хранение парафиновых блоков, стеклопрепаратов и заключений в архиве патоморфологических лабораторий осуществляется в течение пятнадцати лет, в архиве референс-центров – двадцать пять лет.

27. Обследование пациентов с применением методов ядерной медицины осуществляется в диагностических отделениях центров/отделений ядерной медицины городских/областных онкологических центров/диспансеров и республиканских организаций.

28. При установлении диагноза ЗН впервые на каждого пациента заполняется «Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом рака или другого злокачественного новообразования» по форме № 090/у (далее – форма № 090/у), утвержденной приказом № 907, которая в течение трех рабочих дней направляется в онкологический центр по месту постоянного проживания пациента для регистрации в ЭРОБ и взятия на учет.

29. Регистрация в ЭРОБ, а также перерегистрация и снятие с учета пациента с ЗН осуществляется ответственным лицом онкологического центра, имеющим электронную цифровую подпись.

Внесение изменений в ЭРОБ осуществляется на основании формы № 090/у и окончательного медицинского свидетельства о смерти.

Пациент со ЗН снимается с учета в случаях:

переезда в другую страну с выдачей ему на руки подробной выписки из амбулаторной карты;

наблюдения в организации, оказывающей онкологическую помощь, с диагнозом «базалиома кожи» свыше пяти лет после излечения, при отсутствии рецидивов;

смерти на основании окончательного медицинского свидетельства о смерти.

Медицинская карта амбулаторного пациента со ЗН по форме № 025/у, утвержденной Приказом № 907, снятого с учета, хранится в архиве организации, оказывающей онкологическую помощь, двадцать пять лет.

30. На каждого пациента, с впервые в жизни установленным диагнозом ЗН IV стадии заболевания и при визуально доступных локализациях III стадии заполняется «Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования (клиническая группа IV)» по форме № 027-2/у (далее – форма № 027-2/у), утвержденной Приказом № 907.

31. В организации ПМСП проводится разбор всех выявленных запущенных случаев ЗН с заполнением формы № 027-2/у, утвержденной Приказом № 907, которая предоставляется в онкологический центр ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом. Количество форм № 027-2/у, утвержденных Приказом № 907, соответствует количеству запущенных случаев рака.

32. На каждого пациента с впервые в жизни установленным диагнозом заполняется «Контрольная карта динамического наблюдения (онко)» по форме № 030-6/у, утвержденной Приказом № 907.

33. Пациенты с подозрением на ЗН и подтвержденным диагнозом ЗН подлежат динамическому наблюдению по клиническим группам:

группа Iа – пациенты с заболеванием, подозрительным на ЗН;

группа Iб – пациенты с предопухолевыми заболеваниями;

группа II – пациенты со ЗН, подлежащие специальному лечению (хирургическое, химиотерапия, лучевая терапия);

группа IIа – пациенты с ранними формами ЗН, подлежащие радикальному лечению;

группа III – пациенты после проведенного радикального лечения злокачественной опухоли (практически здоровые лица);

группа IV – пациенты с распространенными формами ЗН, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.

34. Углубленное обследование пациентов Iа клинической группы проводится в течение 10 рабочих дней с момента обращения в онкологический центр/ диспансер.

По результатам углубленного обследования пациента Iа клинической группы снимают с учета или переводят в другие клинические группы:

при выявлении предопухолевого заболевания пациента переводят в Iб клиническую группу;

при подтверждении (верификации) диагноза ЗН пациента берут на диспансерный учет по II клинической группе. Пациент со ЗН начинает специализированное лечение не позднее 30 календарных дней с момента установления диагноза и взятия на диспансерный учет;

пациенты с запущенными формами ЗН переводятся в IV клиническую группу.

35. Пациенты Iб клинической группы подлежат динамическому наблюдению и оздоровлению специалистами ПМСП в амбулаторно-поликлинической организации по месту их прикрепления.

36. Пациенты со ЗН подлежат пожизненному медицинскому динамическому наблюдению в поликлинике по месту прикрепления и онкологическом центре/диспансере по месту жительства.

Во II клинической группе наблюдаются все первичные пациенты со ЗН, которым показано специальное лечение, независимо от стадии заболевания, в том числе пациенты с 4 стадией ЗН, при наличии показаний к специальному лечению.

Перевод из II группы в III группу осуществляется после завершения полного курса специального лечения при получении диагностически подтвержденных результатов радикального излечения, а также отсутствия прогрессирования и рецидива ЗН.

37. Медицинское динамическое наблюдение пациентов III клинической группы осуществляется:

в течение первого года заболевания – один раз в три месяца;

в течение второго года заболевания – один раз в шесть месяцев;

с третьего года – один раз в год.

Пациенты из III клинической группы переводятся во II при прогрессировании и рецидиве ЗН.

38. К IV клинической группе относятся пациенты с запущенными формами ЗН, с отягощающей сопутствующей патологией, не позволяющей проводить специальное лечение, подлежащие паллиативному или симптоматическому лечению.

Перевод из II клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания на фоне лечения.

Перевод из III клинической группы в IV осуществляется при прогрессировании заболевания за время динамического наблюдения и ухудшении состояния, не позволяющего проводить специальное лечение.

39. Пациенты IV клинической группы, нуждающиеся в получении паллиативного и симптоматического лечения, наблюдаются в организации ПМСП по месту прикрепления, вызову на контрольные, динамические осмотры к онкологу не подлежат.

С онкологического учета пациенты IV клинической группы не снимаются.

40. При необходимости назначения пациентам со ЗН противоболевой терапии проводится консультация онкологом, врачом противоболевого кабинета, врачом отделения паллиативной помощи или врачом выездной бригады паллиативной помощи онкологического центра/диспансера.

41. Решение о назначение наркотических обезболивающих препаратов на амбулаторно-поликлиническом уровне принимается комиссионно и оформляется соответствующим протоколом. Заключение вносится в амбулаторную карту пациента по месту прикрепления, что является основанием для выписки участковым врачом рецептов особого образца.

42. Пациенты со ЗН, получающие наркотические препараты осматриваются специалистом ПМСП не реже одного раза в десять рабочих дней. В случае приема пациентом наркотических препаратов свыше трех месяцев, проводится комиссионный разбор с участием специалистов ПМСП и КДП с привлечением профильных специалистов с предоставлением рекомендаций по дальнейшему наблюдению и лечению.

43. Контроль за сроками назначения наркотических препаратов осуществляет онколог/КООП.

44. Амбулаторная противоопухолевая терапия по решению МДГ проводится в кабинете амбулаторной химиотерапии онкологического центра (далее – КАХ) при режимах лечения, не требующих постоянного врачебного контроля.

КАХ осуществляет также следующие функции:

обеспечение преемственности медицинского наблюдения за пациентами, получившими противоопухолевую терапию между консультативно-диагностическим отделением и круглосуточным стационаром онкологического центра;

оказание консультативной помощи пациентам по вопросам лекарственного противоопухолевого лечения амбулаторным;

проведение амбулаторного обследования пациентов, в том числе контроль за показателями периферической крови в процессе лечения противоопухолевыми препаратами;

анализ результатов амбулаторной противоопухолевой терапии (эффективность лечения, побочные действия препаратов);

направление на госпитализацию пациентов с осложнениями на фоне амбулаторной противоопухолевой терапии, требующими постоянного врачебного наблюдения;

учет прихода и расхода противоопухолевых лекарственных препаратов.

Глава 3. Порядок организации оказания онкологической помощи в форме стационарной помощи.

45. Стационарная помощь пациентам со злокачественными новообразованиями оказывается онкологическими центрами, республиканскими организациями в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года №761 «Об утверждении правил оказания стационарной помощи» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под №12204).

46. На стационарном уровне пациентам со злокачественными новообразованиями оказывается специализированная медицинская помощь, в том числе с применением высокотехнологических медицинских услуг: хирургическое лечение, лечение противоопухолевыми препаратами (далее – химиотерапевтическое лечение), лучевая и радионуклидная терапия, паллиативная помощь.

47. Метод и тактику лечения определяет МДГ. Заседания МДГ проводятся в онкологическом центре ежедневно (за исключением выходных и праздничных дней).

48. Для обеспечения безопасности медицинского персонала от токсического воздействия противоопухолевых препаратов и рационального использования лекарственных средств создаются кабинеты централизованного разведения цитостатических лекарственных средств (далее – КЦРЦ).

Работа в КЦРЦ по разведению противоопухолевых лекарственных средств организуется посменно.

Заявку на разведение противоопухолевых лекарственных средств на каждого пациента в двух экземплярах заполняет врач клинического подразделения.

Заведующий клиническим подразделением проверяет правильность заполнения заявки, соответствие дозировок противоопухолевых лекарственных средств клиническим протоколам диагностики и лечения и ставит подпись.

Старшая медицинская сестра клинического подразделения собирает заявки от врачей подразделения и передает в КЦРЦ.

Персонал КЦРЦ регистрируют заявки в журнале регистрации заявок на разведение противоопухолевых лекарственных с присвоением регистрационного номера.

Противоопухолевые лекарственные средства разводятся согласно поданным заявкам.

Разведенные лекарственные средства пакуются в одноразовые стерильные емкости (флаконы, шприцы), маркируются. К емкости прикрепляется второй экземпляр заявки.

Разведенные противоопухолевые лекарственные средства получает и транспортирует медицинская сестра клинического подразделения. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в контейнерах.

Процедурная медицинская сестра клинического подразделения перед введением противоопухолевого лекарственного средства проверяет паспортные данные пациента, маркировку на флаконах/шприцах.

49. Для получения лучевой терапии пациенты госпитализируются в отделение лучевой терапии из других клинических подразделений или других медицинских организаций по решению МДГ.

50. Лучевая терапия проводится по принципу «единый врач – лучевой терапевт (радиационный онколог)», предусматривающий клиническое ведение пациента, проведение предлучевой подготовки и лучевого лечения одним врачом – лучевым терапевтом (радиационным онкологом).

51. В целях обеспечения бесперебойности и контроля работы оборудования для лучевой терапии, верификации планов излучения с помощью фантомных измерений при проведении сложных методик лучевой терапии, создается отделение медицинской физики.

52. Для работы отделения медицинской физики предусматривается:

оборудование для дозиметрических измерений и контроля качества (электрометры, детекторы, фантомы, вспомогательное оборудование);

информационно-управляющая система, включающая сервер для хранения и обработки информации по радиотерапии, компьютерные системы планирования и вспомогательные устройства (принтер, сканер, негатоскоп для просмотра рентгеновских и магнитно-резонансных снимков);

мастерская для изготовления блоков и других вспомогательных принадлежностей, хранения инструментов и материалов.

53. Руководство работой отделения медицинской физики осуществляет заведующий – высококвалифицированный инженер-медицинский физик.

54. В отделении медицинской физики предусматривается наличие:

санитарно-эпидемиологического заключения на право работ с источниками ионизирующих излучений (далее – ИИИ);

документации по учету прихода и расхода радиоактивных веществ и других ИИИ, поступающих в отделение, а также движения радиоактивных источников в соответствии с санитарными правилами работы с ИИИ и законодательством Республики Казахстан в области использования атомной энергии,

протоколы дозиметрических измерений;

протоколы приемки вновь установленного оборудования;

журналы технического обслуживания аппаратов лучевой терапии;

протоколы контроля качества аппаратов;

журнал регистрации планов облучения больных;

журналы регистрации облучения больных на аппаратах;

инструкции по технике безопасности при работе с ИИИ;

инструкции по поведению в аварийных ситуациях;

журнал инструктажа персонала по технике безопасности;

правила внутреннего трудового распорядка.

55. Контроль качества оборудования лучевой терапии проводится на постоянной основе и включает:

проверку характеристик аппаратов лучевой терапии, влияющих на точность отпуска дозы;

измерение характеристик терапевтических радиационных пучков: поглощенной дозы, глубинных дозных распределений, профилей пучков, коэффициентов радиационного выхода, коэффициентов пропускания формирующих принадлежностей.

56. Инженер-медицинский физик отделения -– специалист с высшим техническим образованием по специальности «Медицинская физика», «Физика», «Техническая физика», имеющий сертификат повышения квалификации по направлению, соответствующему должностным обязанностям отделения медицинской физики осуществляет:

планирование и участие в осуществлении программы лучевой терапии совместно с врачом лучевым терапевтом с расчетом дозного распределения и времени облучения, оценку и оптимизацию планов;

разработку и участие в осуществлении программы контроля качества оборудования лучевой терапии;

измерение характеристик радиационных пучков, в том числе калибровку пучка и подготовку нового аппарата к клинической эксплуатации, с периодичностью согласно требованиям обеспечения качества лучевой терапии;

обработку дозиметрических данных и введение их в компьютерные планирующие системы;

верификацию планов излучения с помощью фантомных измерений, при проведении сложных методик лучевой терапии;

участие вместе с радиационным онкологом и медицинской сестрой лучевого оборудования в первой укладке пациента и периодический контроль за правильностью осуществления плана лучевого лечения;

участие в определении потребностей в новом оборудовании для лучевой терапии и подготовке спецификаций;

участие в приемочных испытаниях нового оборудования;

подготовку нового аппарата к клинической эксплуатации;

надзор за техническим обслуживанием оборудования лучевой терапии.

57. Планы облучения вносятся в радиологическую карту пациента, в которой указываются паспортные данные, подпись разработчика и лица, проверившего и утвердившего план. Второй инженер-медицинский физик или заведующий отделением проверяет планы облучения.

58. Инженер-медицинский физик, проводящий высокотехнологичную лучевую терапию, изучает и внедряет в практику передовые разработки физики лучевой терапии, разрабатывает программы контроля качества.

59. Инженер по обслуживанию лучевого оборудования отделения медицинской физики - специалист с высшим техническим образованием, имеющий сертификат повышения квалификации по обслуживанию и ремонту лучевого оборудования, отвечает за своевременное, качественное техническое обслуживание и ремонт лучевого оборудования и осуществляет:

ежедневный внешний осмотр лучевого оборудования и вспомогательного оборудования;

включение лучевого оборудования в начале работы с проведением тестов согласно техническим требованиям и программе контроля качества, выключение лучевого оборудования по окончании работы;

выполнение процедур контроля качества на лучевом оборудовании в соответствии с утвержденным регламентом, настройку, профилактические работы, текущий ремонт лучевого оборудования в соответствии с техническими требованиями к оборудованию;

участие в приемке нового оборудования;

ведение необходимой отчетной документации (журналы технического обслуживания аппаратов, протоколы контроля качества).

60. При неисправности аппарата инженер ставит в известность руководителя отделения, готовит запрос о ремонте в сервисную организацию.

61. В медицинской организации, имеющей одну единицу лучевого оборудования, наличие инженера по обслуживанию не обязательно, в этом случае техническое обслуживание и ремонт аппарата проводится сервисной организацией, имеющей соответствующую лицензию в сфере использования атомной энергии.

62. Медицинская сестра лучевого оборудования (технолог радиотерапии) – специалист со средним или высшим медицинским образованием, имеющий сертификат повышения квалификации по работе на аппаратах лучевой терапии, отделения медицинской физики осуществляет:

регистрацию больных, направленных на лучевую терапию;

ввод данных больного и параметров плана облучения в управляющий компьютер лучевого оборудования;

совместно с врачом - лучевым терапевтом выполняет укладку пациента для проведения сеанса лучевой терапии с установкой параметров аппарата (размеры поля облучения, положение гантри, коллиматора и лечебного стола, РИП);

наблюдение за больными во время лечения с помощью телевизионного устройства, двусторонней телефонной связи;

контроль за работой младшего медицинского персонала и санитарным состоянием кабинета лучевой терапии.

63. На ускорителях с системой портальной визуализации медсестра лучевого оборудования под руководством врача или инженера-медицинского физика делает портальные снимки и корректировку положения лечебного стола.

64. При наличии онкологической информационной системы на ускорителе работают две медицинские сестры лучевого оборудования в смену для обеспечения быстрого и правильного проведения сеанса облучения.

65. Перезарядка лучевого оборудования проводится в соответствии с приложением 3 настоящего Стандарта.

66. Радионуклидная терапия осуществляется в отделении радионуклидной терапии центра/отделения ядерной медицины онкологических центров и республиканских организаций.

67. Отделение (центр) ядерной медицины (далее – ОЯМ) оказывает медицинские услуги с применением методов радионуклидной диагностики и радионуклидной терапии.

68. В состав ОЯМ входят:

блок производства и контроля качества РФП,

блок/отделение радионуклидной диагностики,

блок/отделение радионуклидной терапии;

служба радиационной безопасности/ лицо, ответственное за радиационную безопасность/контроль и технического обеспечения.

69. Работу ОЯМ осуществляют:

руководитель, специалист с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Радиоизотопная диагностика) или сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Ядерная медицина), документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности, выданный организацией имеющей лицензию в сфере использования атомной энергии на вид деятельности «Специальная подготовка персонала, ответственного за обеспечение ядерной и радиационной безопасности» (далее - документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности);

врач ядерной медицины, специалист с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Радиоизотопная диагностика) или сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Ядерная медицина), документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности;

врач реаниматолог, специалист с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат специалиста «анестезиология и реаниматология (перфузиология, токсикология) (взрослая) и/или анестезиология и реаниматология (перфузиология, токсикология, неонатальная реанимация) (детская)»;

медицинский регистратор, специалист с техническим и профессиональным (медицинским) образованием или средним общим образованием;

медицинская(ий) сестра/брат (специализированная(ый)) – специалист с техническим и профессиональным медицинским и(или) послесредним медицинским образованием, имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности.

70. Функции блока производства и контроля качества РФП:

выработка изотопа;

производство РФП;

контроль качества произведенного продукта;

дозировка конечного продукта согласно заявке;

участие в определении потребностей в новом оборудовании для работы блока и подготовки спецификаций;

разработка новых методик работ;

участие в разработке проектов нормативных актов, регламентирующих деятельность блока;

участие в проведении научно-практических конференций, симпозиумов и курсов повышения квалификаций.

71. В составе блока производства и контроля качества РФП имеются:

помещение с оборудованием для выработки изотопа (генерирующие установки радиоизотопов и вспомогательные оборудования);

«чистые помещения» с оборудованием для производства РФП;

помещение с оборудованием для проведения контроля качества, произведенных РФП;

помещение с контролируемыми условиями хранения исходных материалов;

помещение с оборудованием для дозирования РФП согласно заявке.

72. Руководство работой блока производства и контроля качества РФП осуществляет главный специалист с высшим техническим образованием по специальности «химия», имеющий сертификат повышения квалификации по радиационной безопасности, который:

организует проведение работ по производству и контролю качества выпускаемых РФП, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, обеспечению производства качественной продукцией;

обеспечивает проверку поступающих на медицинскую организацию материальных ресурсов (расходных материалов и комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям, и условиям хранения;

осуществляет операционный контроль на всех стадиях производственного процесса и контроля качества готового РФП;

участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации;

организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, руководит работниками отдела;

отвечает за планирование необходимого объема активности РФП согласно предоставленной заявке.

73. Оператор циклотрона блока производства и контроля качества РФП, специалист с высшим техническим образованием, имеющий сертификат повышения квалификации по радиационной безопасности, проводит планирование и выполнение работ по выработке радионуклида, участвует в определении потребностей в новом оборудовании для выработки радионуклида и подготовке спецификаций оборудования, в приемочных испытаниях нового оборудования, разработке и осуществлении программы контроля качества выработки радионуклида, проводит контроль за техническим обслуживанием циклотрона.

74. Оператор производства блока производства и контроля качества РФП, специалист с высшим техническим образованием по специальности «химия», имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности:

обеспечивает производство РФП заданной активности радионуклидов, контроль своевременного обслуживания;

участвует в определении потребностей в новом оборудовании для производства РФП и подготовке спецификаций; в приемочных испытаниях нового оборудования; в реализации программы контроля качества производства РФП;

осуществляет надзор за техническим обслуживанием оборудования производства и расфасовки РФП.

75. Радиохимик блока производства и контроля качества РФП, специалист с высшим образованием по специальности «химия», имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности выполняет работы по контролю качества готового продукта:

участвует в определении потребностей в новом оборудовании для лаборатории контроля качества и подготовке спецификаций, в приемочных испытаниях нового оборудования и в реализации программы контроля качества производства РФП;

обеспечивает качество готового РФП, исправность работы применяемого оборудования, контроль своевременного обслуживания оборудования.

76. Радиофармацевт блока производства и контроля качества РФП, специалист с высшим фармацевтическим образованием по специальности «фармация (общая фармацевтическая практика); управление и экономика фармации (фармацевт (провизор), фармацевт-организатор (провизор-организатор), менеджер, инспектор, информатор, маркетолог/товаровед); технология лекарств (фармацевт (провизор), фармацевт-технолог (провизор-технолог); контроль качества и сертификация лекарственных средств (фармацевт (провизор), фармацевт-аналитик (провизор-аналитик); аналитическая диагностика и судебно-химическая экспертиза (химик – токсиколог)» или со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «фармация (ассистент фармацевта, фармацевт)», имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности выполняет работы по приготовлению индивидуальных доз для пациентов для диагностики и (или) лечения, отвечает за фасовку РФП заданной активности радионуклидов, исправность работы применяемого оборудования и контроль своевременного обслуживания.

77. В блоке производства и контроля качества РФП предусматривается наличие:

санитарно-эпидемиологического заключения на право работ с открытыми ИИИ;

документации по учету прихода и расхода радиоактивных веществ и других открытых ИИИ, поступающих в отделение,

движение радиоактивных источников в соответствии с санитарными правилами работы с открытыми ИИИ.

78. Руководство работой диагностического отделения ОЯМ осуществляется заведующим отделением, специалистом с высшим медицинским образованием, имеющего сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Радиоизотопная диагностика) или сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Ядерная медицина), документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности.

79. Пациенты направляются в диагностическое отделение ОЯМ из лечебно-профилактических учреждений после необходимого предварительного обследования и решения вопроса о необходимости применения диагностических методов ядерной медицины, с участием заведующего отделением или врача диагностического отделения ядерной медицины.

80. Обслуживание пациентов диагностического отделения ОЯМ проводится медицинским и инженерно-техническим персоналом в соответствии с медицинскими и технологическими протоколами используемого конкретного диагностического метода при обязательном соблюдении мер радиационной безопасности пациента и персонала.

81. После проведения соответствующей диагностической процедуры врачом ядерной медицины проводится интерпретация результатов исследования и оформляется диагностическое заключение, которое выдается пациенту.

82. Организацию работы диагностического отделения ОЯМ осуществляют:

врач ядерной медицины,

медицинский регистратор,

медицинская(ий) сестра/брат (специализированная(ый)).

83. В диагностическом отделении ОЯМ предусматривается наличие клинической информации, необходимой для назначения пациенту диагностической процедуры.

84. Руководство работой отделения радионуклидной терапии осуществляется заведующим отделением, специалиста с высшим медицинским образованием, имеющего сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Радиоизотопная диагностика) или сертификат специалиста «Лучевая диагностика» (Ядерная медицина), документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности.

85. Больные госпитализируются в отделение радионуклидной терапии после предварительного обследования и решения вопроса о необходимости радионуклидной терапии с участием заведующего отделением радионуклидной терапии.

86. Обслуживание пациентов проводится врачами ядерной медицины, реаниматологами, медицинской(им) сестрой/братом (специализированная(ый), медицинским регистратором и предусматривает клиническое ведение пациента, проведение ему соответствующей подготовки и проведение радионуклидной терапии.

87. По окончании радионуклидной терапии в зависимости от медицинских показаний, пациенты выписываются в установленном порядке.

88. Служба радиационной безопасности/лицо, ответственное за радиационную безопасность/контроль и техническое обеспечение осуществляет следующие функции:

обеспечение безопасных условий работы с радиоактивными веществами;

контроль за радиационно-гигиеническим состоянием радиационной защитной техники, специальных транспортных средств и оборудования, систем сигнализации и блокировок;

проведение учета, хранения, приема-передачи радиоактивных веществ;

контроль транспортирования радиоактивных веществ;

учет, хранение и обезвреживание радиоактивных отходов;

участие в работе комиссии по инвентаризации ИИИ;

выдача допуска к работе с ИИИ;

обучение и инструктаж персонала по радиационной безопасности;

проверка знаний персоналом требований техники безопасности и радиационной безопасности;

контроль за соблюдением персоналом правил и инструкций по радиационной безопасности;

контроль радиационной обстановки на объектах при работе с ИИИ в соответствии с санитарными нормами и правилами;

контроль за содержанием радиоактивных веществ в жидких и твердых отходах;

ведение учета, анализ и оценка внешнего и внутреннего индивидуального облучения персонала;

контроль за соблюдением требований радиационной безопасности в отношении выпускаемой учреждением соответствующей продукции с проведением радиационного контроля;

контроль за готовностью подразделений медицинской организации к проведению мероприятий в случае возникновения радиационной аварии;

калибровка диагностического оборудования;

проведение работ по сертификации и валидации;

проведение радиационного контроля на рабочих местах и в кабинетах лучевой терапии.

89. Для работы службы радиационной безопасности/ лица, ответственного за радиационную безопасность/контроль и техническое обеспечение предусматриваются:

стационарные и портативные приборы и системы для проведения радиационного мониторинга помещений;

приборы для проведения контроля качества диагностического оборудования;

помещения для хранения радиоактивных веществ и отходов;

система сбора и хранения жидких радиоактивных отходов (при наличии отделения радионуклидной терапии);

помещение для хранения измерительных приборов;

серверная установка;

помещение со специализированной вентиляцией.

90. Руководство работой службы радиационной безопасности и технического обеспечения осуществляет начальник службы, специалист с высшим техническим образованием, который:

организует работы по обеспечению контроля защиты рабочих мест от радиоактивных загрязнений, содержания радиоактивных газов и аэрозолей в воздухе помещений, индивидуальных и коллективных доз внешнего и внутреннего облучения работников и наличия у них средств защиты;

осуществляет контроль радиационной обстановки в отделении (центре) ядерной медицины, правильности хранения радиоактивных веществ, источников излучения, хранения твердых и жидких радиоактивных отходов;

участвует в разработке, организации и проведении профилактических мероприятий по снижению радиационного воздействия на работников;

определяет необходимые средства защиты и виды индивидуального дозиметрического контроля в радиационно-опасных местах;

обеспечивает контроль соблюдения работниками правил радиационной безопасности;

организует эксплуатацию и проведение ремонта приборов и оборудования систем дозиметрического и радиометрического контроля;

контролирует выполнение графиков проверки приборов, закрепленных за службой радиационной безопасности; проведение инструктажа по радиационной безопасности на рабочих местах;

руководит мероприятиями по обеспечению локализации и контроля радиоактивных выбросов в окружающую среду;

участвует в работе по аттестации и сертификации рабочих мест.

91. Техник-дозиметрист службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист с высшим техническим образованием и/или средним специальным техническим образованием, документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности, выполняет дозиметрические и радиометрические измерения.

92. Техник по обслуживанию системы сбора, хранения и сброса жидких радиоактивных отходов и спецканализации службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист с высшим техническим образованием и(или) средним специальным техническим образованием, имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности, осуществляет контроль за процессом сбора, хранения и сброса жидких радиоактивных отходов, проводит работы по техническому обслуживанию системы сбора, хранения и сброса радиоактивных отходов и обеспечению радиационной безопасности.

93. Системный администратор службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист с высшим образованием в области информационных технологий, отвечает за информационное обеспечение, несет ответственность за работу электронных баз данных и серверные установки, стабильную работу информационных машин.

94. Специалист по валидации и сертификации службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист по валидации и сертификации, специалист с высшим образованием по специальности «фармация» или специалист с высшим техническим образованием по специальности «химия», выполняет работы по сертификации продуктов и услуг, валидации отделения (центра) ядерной медицины, осуществляет контроль за сертификацией готовой продукции перед его применением или продажей, подачу заявки в органе по сертификации; проводит подготовку необходимых технических документов.

95. Инженер-медицинский физик службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист с высшим техническим образованием, имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности, проводит калибровку, профилактическое обслуживание оборудования, контроль за ремонтом оборудования, отвечает за разработку и контроль за соблюдением инструкции по радиационной безопасности на объекте, инструкции по действиям персонала при радиационной аварии, определяет дозы от диагностических, лечебных и технологических процедур, участвует при составлении списка персонала группы «А» и «Б».

96. Инженер по обслуживанию спецоборудования службы радиационной безопасности и технического обеспечения, специалист с высшим техническим образованием, имеющий документ, подтверждающий повышение квалификации по радиационной безопасности, проводит контроль параметров спецвентиляции; занимается обслуживанием системы, осуществляет контроль сервиса системы, регулирование потоков воздуха.

97. Паллиативная помощь оказывается в соответствии с требованиями приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 168 «Об утверждении Правил оказания паллиативной помощи и сестринского ухода» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под № 10803).

Глава 4. Порядок организации оказания онкологической помощи в форме стационарозамещающей помощи.

98. Стационарозамещающая помощь пациентам со злокачественными новообразованиями оказывается онкологическими центрами, республиканскими организациями в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года №669 «Об утверждении правил оказания стационарозамещающей помощи» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под №12106).

99. На стационарозамещающем уровне пациентам со злокачественными новообразованиями оказывается химиотерапевтическое лечение, лучевая и радионуклидная терапия, паллиативная помощь в случаях, не требующих постоянного врачебного наблюдения в дневном стационаре онкологического центра при отделениях химиотерапии, лучевой терапии, ОЯМ, паллиативной помощи.

100. Метод и тактику лечения определяет МДГ.

Приложение 1

к Стандарту организации

оказания онкологической помощи

населению Республики Казахстан

Перечень иммуногистохимических исследований, проводимых на уровне патоморфологических отделений онкологических центров/диспансеров

№

Ло­ка­ли­за­ции, при ко­то­рых по­ка­за­но ИГХ-ис­сле­до­ва­ние

Ви­ды ИГХ-ис­сле­до­ва­ний

1.

Рак мо­лоч­ной же­ле­зы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния: опре­де­ле­ние экс­прес­сии ре­цеп­то­ров сте­ро­ид­ных гор­мо­нов (эст­ро­ге­на, про­ге­сте­ро­на); экс­прес­сии ре­цеп­то­ров эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста (Her-2/neu); уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Опре­де­ле­ние вы­со­ко­мо­ле­ку­ляр­ных ке­ра­ти­нов и мар­ке­ров ба­заль­ных кле­ток – Ци­то­ке­ра­тин 5/6 (Cytokeratin 5/6), Ци­то­ке­ра­тин 14 (Cytokeratin 14), Про­гно­сти­че­ский мар­кер (P63), Ак­тин глад­ко­мы­шеч­ной му­ску­ла­ту­ры (SmoothMuscleActin)

2.

Зло­ка­че­ствен­ные лим­фо­мы:

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния опре­де­ле­ние кла­сте­ров диф­фе­рен­ци­ров­ки: СД45 (CD45), СД20 (CD20), СД3 (CD3), СД30 (CD30), СД15 (CD15), ПАКС 5 (PAX5), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

Клас­си­че­ская лим­фо­ма Ходж­ки­на

Неходж­кин­ские лим­фо­мы

ТДТ (TDT), СД3 (CD3), СД4 (CD4), СД5 (CD5), СД7 (CD7), СД8 (CD8), СД10 (CD10), СД20 (CD20), СД21 (CD21), СД23 (CD23), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 6 (BCL6), МУ­М1 (MUM1), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), Гран­зим Б (Granzyme B)

3.

Рак лег­ко­го

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния: Ци­то­ке­ра­тин 7 (Cytokeratin 7), Ци­то­ке­ра­тин 20 (Cytokeratin 20), Ци­то­ке­ра­тин 5/6 (Cytokeratin 5/6),

п63 (P63), ти­рео­ид­ный фак­тор тран­скрип­ции 1 (TTF1)

4.

Рак же­луд­ка

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния: опре­де­ле­ние уров­ня ре­цеп­то­ров фак­то­ра ро­ста Her-2/neu (HersepTest)

5.

Га­стро­ин­те­сти­наль­ная стро­маль­ная опу­холь ЖКТ

СД117/ц-кит (CD117/c-kit),

ан­ти­те­ло ДО­Г1 (DOG1), му­скуль­но-спе­ци­фич­ный бе­лок (Desmin), СД34 (CD34)

Приложение 2

к Стандарту организации

оказания онкологической помощи

населению Республики Казахстан

Перечень иммуногистохимических исследований, проводимых на уровне патоморфологических референс центров

№

Ло­ка­ли­за­ции, при ко­то­рых по­ка­за­но ИГХ-ис­сле­до­ва­ние

Ви­ды ИГХ-ис­сле­до­ва­ний

1.

Рак мо­лоч­ной же­ле­зы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

опре­де­ле­ние экс­прес­сии ре­цеп­то­ров сте­ро­ид­ных гор­мо­нов (эст­ро­ге­на, про­ге­сте­ро­на); экс­прес­сии ре­цеп­то­ров фак­то­ра ро­ста (Her-2/neu); уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Кi-67)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

опре­де­ле­ние уров­ня ци­то­ке­ра­ти­нов и про­те­и­нов, для уточ­не­ния фе­но­ти­пи­че­ских осо­бен­но­стей опу­хо­ли (глад­ко­мы­шеч­ный мио­зин, ци­то­ке­ра­тин 5/6, ци­то­ке­ра­тин 14, П53(Р63), Е-кад­ге­рин (E-cadherin), жи­ро­вой бе­лок ки­стоз­ной бо­лез­ни-15 (GCDFP-15)

2.

Зло­ка­че­ствен­ные лим­фо­мы:

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния

Клас­си­че­ская лим­фо­ма Ходж­ки­на

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния: кла­сте­ры диф­фе­рен­ци­ров­ки СД 45 (CD45), СД20 (CD20), СД3 (CD3), СД30 (CD30), СД15 (CD15), тка­не­спе­ци­фи­че­ский тран­скрип­ци­он­ный фак­тор 5 (PAX5), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Кi-67)

Неходж­кин­ские лим­фо­мы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния: кла­сте­ры диф­фе­рен­ци­ров­ки ТДТ (TDT), СД3 (CD3), СД4 (CD4), СД5 (CD5), СД7 (CD7), СД8 (CD8), СД10 (CD10), СД20 (CD20), СД21 (CD21), СД23 (CD23), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 6 (BCL6), ре­гу­ля­тор­ный фак­тор ин­тер­фе­ро­на 1 (MUM1), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), по­ли­нук­лео­тид, ко­ди­ру­ю­щий ин­ги­би­ру­ю­щий гран­зим B (Granzyme B)

3.

Рак лег­ко­го

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ци­то­ке­ра­тин 7 (Cytokeratin 7), Ци­то­ке­ра­тин 20 (Cytokeratin 20), Ци­то­ке­ра­тин 5/6 (Cytokeratin 5/6), п63 (p63), мо­но­кло­ни­аль­ные ан­ти­те­ла к нап­си­ну А (Napsin A), ти­рео­ид­ный фак­тор тран­скрип­ции 1 (TTF1), ана­пла­сти­че­ская лим­фо­ма­ки­на­за (ALK), БРАФ (BRAF)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

CD56, CD57, CDx2, Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), Хро­мо­гра­нин (ChromograninA), ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE),

ана­пла­сти­че­ская лим­фо­ма­ки­на­за (ALK), ра­ко­вый эмри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), каль­ций-свя­зы­ва­ю­щий бе­лок 100 (S100), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

4.

Рак щи­то­вид­ной же­ле­зы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ти­рео­гло­бу­лин (Thyroglobulin), Каль­ци­то­нин (Calcitonin), ти­рео­ид­ный фак­тор тран­скрип­ции 1 TTF1, Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 5/6, 7, 8/18, 19

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), Хро­мо­гра­нин А (Chromogranin A), ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), , уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), п53 (p53), Е-кад­ге­рин (E-cadherin)

5.

Рак пи­ще­во­да

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 4, 5/6, 14, 17, 8/18, 19, СД117/с-кит (CD117/c-kit)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), EMA, п63 (p63), п53 (p53)

6.

Рак же­луд­ка

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

HER2/neu, Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 8/18, 19, 7, 5/6, EMA, СДx2 (CDx2), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Кi-67), ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Хро­мо­гра­нин A (Chromogranin A),

Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), СД56 (CD56), ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), СД20 (CD20), СД21 (CD21), СД79а (CD79а), СД43, (CD43), СД5 (CD5), СД10 (CD10), СД23 (CD23), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), Цик­лин (Cyclin), D1

7.

Га­стро­ин­те­сти­наль­ная стро­маль­ная опу­холь ЖКТ

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

СД117/с-кит (CD117/c-kit), му­скуль­но-спе­ци­фи­че­ский бе­лок (Desmin), СД34 (CD34), каль­ций свя­зы­ва­ю­щий бе­лок (S100), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Кi-67), мар­кер ци­то­плаз­ма­ти­че­ско­го ак­ти­на (SMA), ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin)

8.

Ко­ло­рек­таль­ные ра­ки

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 20, Ви­мен­тин (Vimentin), p53, CDx2, CD117/c-kit, CD45, Хро­мо­гра­нин А (Chromogranin A)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), каль­ций свя­зы­ва­ю­щий бе­лок 100 (S100), Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), СД31 (CD31), СД34 (CD34), СД56 (CD56), му­скуль­но-спе­ци­фи­че­ский бе­лок (Desmin), ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), EMA, ней­ро­фиб­рин (NF), мар­кер ци­то­плаз­ма­ти­че­ско­го ак­ти­на (SMA), тер­ми­наль­ная дез­ок­си­нук­лео­ти­ди­л­транс­фе­ра­за (TDT), СД3 (CD3), СД4 (CD4), СД5 (CD5), СД7 (CD7), СД8 (CD8), СД10 (CD10), СД20 (CD20), СД21 (CD21), СД23 (CD23), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 6 (BCL6), ре­гу­ля­тор­ный фак­тор ин­тер­фе­ро­на 1 (MUM1), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), по­ли­нук­лео­тид, ко­ди­ру­ю­щий ин­ги­би­ру­ю­щий гран­зим B (Granzyme B)

9.

Опу­хо­ли би­лио-пан­кре­а­то­дуо­де­наль­ной об­ла­сти

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), ге­па­то­кан­це­ро­ген (HepPar),

Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 8/18, EMA

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Хро­мо­гра­нин А (Chromogranin A), Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), п53 (p53), СД34 (CD34),

СДx2 (CDx2), СД117/с-кит (CD117/c-kit), Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 7, 17, 19, двух­ком­по­нет­ный бе­лок 19-9 (CA19-9), Уг­ле­вод­ный ан­ти­ген 125 (CA125)

10.

Ме­ла­но­ма ко­жи

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ме­лан-А (Melan-A), ан­ти­ген ме­ла­но­ци­тов 45 (HMB 45), каль­ций свя­зы­ва­ю­щий бе­лок 100 (S100), Ви­мен­тин (Vimentin), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), БРАФ (BRAF)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

СД45 (CD45), Ан­ти-Пан Ци­то­ке­ра­тин (Anti-PanCytokeratin)

11.

Рак пред­ста­тель­ной же­ле­зы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

про­статс­пе­ци­фи­че­ский ан­ти­ген (PSA), аль­фа-ме­тил­ацил-КоА-ра­це­ма­за (AMACR), п63 (p63), Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin), вы­со­ко­мо­ле­ку­ляр­ный про­те­ин (HMW).

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 5/6, 8/18, уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), п53 (p53)

12.

Опу­хо­ли ко­стей и мяг­ких тка­ней

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

Ви­мен­тин (Vimentin), Де­смин (Desmin), SMA, EMA, Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), Хро­мо­гра­нин А (Chromogranin A), СД10 (CD10), СД45 (CD45), СД48 (CD48), СД99 (CD99), каль­ций свя­зы­ва­ю­щий бе­лок 100 (S100), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), ней­ро­фиб­рин (NF), Ан­ти-Пан Ци­то­ке­ра­тин (Anti-PanCytokeratin), СММ (SMM), Гли­аль­ный фиб­рил­ляр­ный бе­лок (GFAP), Ан­ти­ген ме­ла­но­ци­тов 45 (HMB45), СД 31 (CD31)

13.

Опу­холь го­лов­но­го моз­га

Стан­дарт­ны­еис­сле­до­ва­ния:

гли­аль­ный фиб­рил­ляр­ный бе­лок (GFAP), гли­аль­ный фиб­рил­ляр­ный бе­лок (GFAP), СД45 (CD45), EMA, Си­нап­то­фи­зин (Synaptophysin), Ан­ти-Пан­Ци­то­ке­ра­тин (Anti-PanCytokeratin), Ви­мен­тин (Vimentin), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские:

ан­ти­ген ме­ла­но­ци­тов 45 (HMB45), ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), Хро­мо­гра­нин А (Chromogranin А), Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 5/6, 7, 20, жи­ро­вой бе­лок ки­стоз­ной бо­лез­ни-15 (GCDFP-15), СД56 (CD56), СД10 (CD10), ти­рео­ид­ный фак­тор тран­скрип­ции 1 (TTF1), РЦЦ (RCC), ре­цеп­то­ры чув­стви­тель­ные к эст­ро­ге­ну (ER), CA125, СД х2 (CDх2)

14.

Опу­холь яич­ни­ков

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

ре­цеп­то­ры чув­стви­тель­ные к эст­ро­ге­ну (ER), ре­цеп­то­ры чув­стви­тель­ные к про­ге­сте­ро­ну (PR), CA125, п53 (p53,) ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген (CEA), EMA, СДx2 (CDx2), Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 7, 8/18, 20.

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

S100, Ви­мен­тин (Vimentin), уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти Ki-67, Калре­ти­нин (Calretinin), ней­рон­спе­ци­фи­че­ская ено­ла­за (NSE), гли­аль­ный фиб­рил­ляр­ный бе­лок (GFAP).

15.

Рак эн­до­мет­рия

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

ре­цеп­то­ры чув­стви­тель­ные к эст­ро­ге­ну (ER), ре­цеп­то­ры чув­стви­тель­ные к про­ге­сте­ро­ну (PR), CA125, EMA, Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 7, 8/18, 19, уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Ви­мен­тин (Vimentin), СД10 (CD10), ре­гу­ля­тор апо­пто­за 2 (BCL2), мар­кер ци­то­плаз­ма­ти­че­ско­го ак­ти­на (SMA)

16.

Опу­хо­ли мо­че­вы­де­ли­тель­ной си­сте­мы

Стан­дарт­ные ис­сле­до­ва­ния:

РЦЦ (RCC), СД (CD1), EMA, Ци­то­ке­ра­тин (Cytokeratin) 5/6, 7, 8/18, 19, 20, уров­ня про­ли­фе­ра­тив­ной ак­тив­но­сти (Ki-67), ра­ко­вый эм­бри­о­наль­ный ан­ти­ген(CEA),

Ан­ти-Пан Ци­то­ке­ра­тин (Anti-Pan Cytokeratin)

До­пол­ни­тель­ные диф­фе­рен­ци­аль­но-ди­а­гно­сти­че­ские ис­сле­до­ва­ния:

Ме­лан-А (Melan-A), ан­ти­ген ме­ла­но­ци­тов 45 (HMB45), каль­ций свя­зы­ва­ю­щий бе­лок 100 (S100), про­стат-спе­ци­фи­че­ский ан­ти­ген (PSA), аль­фа-ме­тил­ацил-КоА-ра­це­ма­за (AMACR), Ви­мен­тин (Vimentin), CD117/c-kit, Е-са­д­хе­рин (E-cadherin)

Приложение 3

к Стандарту организации

оказания онкологической помощи

населению Республики Казахстан

Перезарядка гамма-терапевтического оборудования

1. Перезарядка лучевого оборудования выполняется в соответствии с рекомендациями завода изготовителя оборудования и в сроки, установленные производителем радиоактивного источника (назначенный срок эксплуатации ИИИ согласно сертификата). ИИИ с истекшим сроком эксплуатации относится к радиоактивным отходам и не подлежит дальнейшему использованию.

2. В дистанционных гамма терапевтических аппаратах используются радиоактивные источники изотопа Кобальт-60 (Со-60) с периодом полураспада 5,26 лет. На различные типы источников (в зависимости от марки оборудования) изготовителем устанавливается срок службы от пяти до пятнадцати лет. При этом срок службы, устанавливаемый заводом изготовителем, следует принимать как гарантийный срок, даваемый на целостность самого источника или его упаковки (капсулы, таблетки). В связи с чем рекомендуется:

дистанционные гамма терапевтические аппараты, заряженные источниками на основе радионуклида Кобальт-60 с начальной активностью до 5000 Кюри, перезаряжать один раз в пять лет.

источники Сo-60 с начальной активностью более 5000 Кюри перезаряжать при падении мощности дозы в опорной точке до 0,4 Гр/мин на глубине максимума дозы для поля 10 см х 10 см, когда поверхность фантома находится в изоцентре, но не позже назначенного срока службы, указанного в паспорте или сертификате качества.

3. В контактной лучевой терапии (брахитерапии) аппараты с источником Со-60 рекомендуется перезаряжать один раз в пять лет. Аппараты, заряженные источниками на основе радионуклида Иридий-192 (период полураспада 74 дня), рекомендуется перезаряжать один раз в три месяца, но не реже одного раза в четыре месяца, при этом максимальный срок службы такого источника не может превышать срока службы, установленного заводом изготовителем.

4. Для брахитерапевтических источников также устанавливается максимальное количество процедур (циклов посылки-возврата), превышение которого недопустимо. При использовании допустимого количества процедур требуется замена источника независимо от срока замены по времени эксплуатации.

5. Также обязательной перезарядке подлежат радиоактивные источники при выявлении их разгерметизации, деформации и прочих аварийных ситуаций, при которых невозможна их дальнейшая эксплуатация.

6. После проведения процедуры перезарядки, отработанный источник подлежит захоронению, переработке или возврату производителю, с предоставлением документа подтверждающего передачу источника на захоронение, переработку или производителю.

7. В заключительной стадии перезарядки оборудования необходимо выполнение контроля технического состояния с обязательным контролем радиационного пучка.

8. Перезарядка оформляется соответствующим актом выполненных работ с выписыванием протокола зарядки.

9. В организациях, привлекаемых к выполнению сервисных работ, предусматривается наличие соответствующей лицензии в сфере использования атомной энергии.