Об утверждении Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

Об утверждении Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 27 февраля 2015 года № 106

Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) в соответствии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;

3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Глава 2. Порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий

3. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил, уполномоченный орган в течение трех календарных дней со дня поступления информации принимает решение о приостановлении применения (серии и/или партии) лекарственных средств и медицинских изделий, запрете применения или изъятии из обращения, либо ограничении (серии и/или партии) применения лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Уполномоченный орган в течение одного календарного дня со дня принятия решения, предусмотренного пунктом 3 настоящих Правил, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения), владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация).

5. Экспертная организация в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 2 настоящих Правил в течение двух календарных дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения расчеты объемов образцов лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения экспертизы, в том числе лабораторных испытаний.

Все расходы, связанные с проведением экспертизы изъятых образцов лекарственного средства и медицинского изделия, в том числе лабораторных испытаний, несет производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса.

6. Территориальные подразделения в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 2 настоящих Правил, в течение пяти календарных дней со дня получения извещения, осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и медицинского изделия.

7. Образцы лекарственных средств изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинские изделия изымаются на возвратной основе.

Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется Актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Лекарственные средства и медицинские изделия, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием «Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации».

8. Должностные лица территориального подразделения с соблюдением условий хранения и транспортировки в течение пяти рабочих дней направляют изъятые образцы лекарственных средств, медицинских изделий в экспертную организацию для осуществления их экспертизы.

9. Экспертиза изъятых образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляется в сроки, не превышающие тридцать календарных дней.

По результатам экспертизы составляется Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства и медицинского изделия, образцы которых изъяты для проведения экспертизы по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, которое экспертная организация в течение одного рабочего дня направляет в уполномоченный орган.

10. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 2 настоящих Правил, уполномоченный орган для принятия решения о приостановлении, запрете или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств и медицинских изделий назначает проверку в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года.

11. В случае получения положительного заключения экспертной организации, положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, уполномоченный орган в течение пяти календарных дней со дня получения результатов экспертизы и (или) проверок принимает решение о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий и информирует о принятом решении территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения в течение одного рабочего дня со дня получения информации:

извещают (в письменной произвольной форме) местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий;

размещают в средствах массовой информации сведения о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

13. В случае получения отрицательного заключения экспертной организации, отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанных в актах проверки, уполномоченный орган в течение трех календарных дней со дня получения результатов экспертизы и (или) проверок принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

14. В случае принятия решения о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

предоставляет в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

уведомляет (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

16. Территориальные подразделения в течение десяти календарных дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 14 и 15 настоящих Правил, направляют в уполномоченный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложение 1 к Правилам

приостановления, запрета или

изъятия из обращения

либо ограничения применения

лекарственных средств и

медицинских изделий

форма

АКТ изъятия образцов лекарственного средства и (или) медицинского изделия

Место Дата Представителем (- ями) _____________________________________________________ __________________________________________________________________________ Ф.И.О. (при наличии), должность лица государственного органа на основании ______________________________________________________________ (№ и дата решения государственного органа) в присутствии _____________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при наличии) должность, наименование юридического лица/ Ф.И.О. (при наличии) физического лица, адрес) произведено изъятие следующих лекарственных средств, медицинских изделий_____ __________________________________________________________________________ (наименование юридического лица/ Ф.И.О. (при наличии) физического лица, адрес) с целью ___________________________________________________________________

При этом общее количество лекарственных средств, медицинских изделий __________ в серии ___________________________________________________________________ (наименование, дозировка, серия, производство, количество)

№ п/п

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ско­го из­де­лия

но­мер се­рии

про­из­во­ди­тель

Раз­мер пар­тии

Ко­ли­че­ство изъ­ятых об­раз­цов

Представитель экспертной организации/ территориального подразделения уполномоченного органа: ___________ ___________ _____________________ (должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии) Представитель юридического/ физического лица ___________ ___________ _____________________ (должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)

Приложение 2 к Правилам

приостановления, запрета

или изъятия из обращения

либо ограничения применения

лекарственных средств и

медицинских изделий

форма

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства и медицинского изделия, образцы которых изъяты для проведения экспертизы

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы ____________________________________________

__________________________________________________________________ (наименование, адрес, номера телефонов, факс, е-mail) __________________________________________________________________ (Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

2. Сведения о лекарственном средстве, медицинском изделии:

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства:

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии):

Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния, ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке:

На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ско­го из­де­лия:

Про­из­во­ди­тель, Стра­на про­из­во­ди­те­ля

Се­рия

Мо­дель ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, но­мер за­во­да

Пар­тия

Ко­ли­че­ство об­раз­цов

Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния

От­ку­да по­сту­пи­ли об­раз­цы (на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на, предо­ста­вив­ше­го об­раз­цы, № и да­та до­ку­мен­та по ко­то­ро­му при­ня­ты об­раз­цы) в слу­чае на­прав­ле­ния непо­сред­ствен­но субъ­ек­том: на­име­но­ва­ние субъ­ек­та, ад­рес рас­по­ло­же­ния объ­ек­та

Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний

3. Испытания проводились по показателям:

По­ка­за­тель ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия

До­пу­сти­мые нор­мы

Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний об­раз­цов ле­кар­ствен­но­го сред­ства и ме­ди­цин­ско­го из­де­лия

4. Вывод: лекарственное средство и медицинское изделие соответствует или не соответствует требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия.

5. На основании проведенной экспертизы (анализа, испытания) рекомендовано: продолжить или запретить применение лекарственного средства, и медицинского изделия.

Подписи лиц, проводивших экспертизу _______________ ____________ ________________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии) _______________ ____________ ________________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии) ______________ ____________ _________________________________ (должность) (подпись) Ф.И.О. (при наличии) Место для печати