О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения:

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 11 Правил, который вводится в действие с марта 2014 года и для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2015 года.»;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

пункт 13 исключить;

приложение 3 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Э. Байжунусова.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

С. Каирбекова

Приложение 1

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 23 января 2014 года № 32

Приложение 3

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации

и внесения изменений

в регистрационное досье

лекарственных средств

Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан

№

п/п

На­име­но­ва­ние

до­ку­мен­тов

Ле­кар­ствен­ные сред­ства (ЛС)

Ле­кар­ствен­ный

пре­па­рат

Ле­кар­ствен­ный

балк-про­дукт

Ле­кар­ствен­ная

суб­стан­ция

Нефар­ма­ко­пей­ное

ле­кар­ствен­ное

рас­ти­тель­ное

сы­рье

Го­мео­па­ти­че­ские

ле­кар­ствен­ные

пре­па­ра­ты

Па­ра­фар­ма­цев­ти­ки

Ме­ди­цин­ские

им­му­но­био­ло­ги­че­ские пре­па­ра­ты

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Часть I Об­щая

до­ку­мен­та­ция

I А

Ад­ми­ни­стра­тив­ные

дан­ные

I А 1.

За­яв­ле­ние на

го­су­дар­ствен­ную

ре­ги­стра­цию по фор­ме

(на бу­маж­ном и

элек­трон­ном но­си­те­лях)

+

+

+

+

+

+

+

I А 2.

Сер­ти­фи­кат GMP

c ука­за­ни­ем да­ты

и ре­зуль­та­тов

по­след­ней ин­спек­ции)

(за­ве­рен­ные

но­та­ри­аль­но)

+

+

-

-

+

+

+

I А 3.

**Сер­ти­фи­кат на

фар­ма­цев­ти­че­ский

про­дукт (СРР), вы­дан­ный

со­глас­но ре­ко­мен­да­ции

ВОЗ (за­ве­рен­ные

но­та­ри­аль­но)

+

+

-

+

+

+

+

При от­сут­ствии

предо­став­ля­ют­ся:

**Сер­ти­фи­кат

(ре­ги­стра­ци­он­ное

удо­сто­ве­ре­ние) о

ре­ги­стра­ции в

стране-про­из­во­ди­те­ле

(за­ве­рен­ные

но­та­ри­аль­но)

+

+

-

-

+

+

+

Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий

сво­бод­ную про­да­жу

(экс­порт)

+

+

-

+

+

+

+

I А 4.

***Го­су­дар­ствен­ную

ли­цен­зию на

фар­ма­цев­ти­че­скую

де­я­тель­ность

(за­ве­рен­ную

но­та­ри­аль­но)

+

+

+

+

+

+

+

I А 5.

***При­ло­же­ние к

ли­цен­зии (для

рас­ти­тель­но­го

сы­рья - раз­ре­ше­ние

на за­го­тов­ку для

оте­че­ствен­ных

про­из­во­ди­те­лей)

+

+

+

+

+

+

+

I А 6.

Ес­ли в

про­из­вод­ствен­ном

про­цес­се участ­ву­ет

несколь­ко

про­из­во­ди­те­лей

до­ку­мен­ты пунк­тов

IА2, IА3, IА4

предо­став­ля­ют­ся

на всех участ­ни­ков

про­из­вод­ства

+

+

+

+

+

+

+

I А 7.

Ли­цен­зи­он­ный

до­го­вор

(со­гла­ше­ние) на

пра­во про­из­вод­ства

(до ис­те­че­ния

сро­ка дей­ствия

па­тен­та на

ори­ги­наль­ный

пре­па­рат)

+

+

-

-

+

-

+

I А 8.

Све­де­ния о

ре­ги­стра­ции в

дру­гих стра­нах с

ука­за­ни­ем но­ме­ра

и да­ты ре­ги­стра-

ци­он­но­го удо­сто­ве-

ре­ния (или ко­пии

сер­ти­фи­ка­та или

ре­ги­стра­ци­он­но­го

удо­сто­ве­ре­ния)

+

+

+

+

+

+

+

I А 9

Ко­пия охран­но­го

до­ку­мен­та (при

на­ли­чии) при

от­сут­ствии па­тен­та,

га­ран­тий­ное пись­мо

за­яви­те­ля о не

на­ру­ше­нии прав

па­тен­то­об­ла­да­те­ля

+

+

+

+

+

+

+

I А 10

До­ку­мент,

под­твер­жда­ю­щий

ка­че­ство ак­тив­но­го

ве­ще­ства (сер­ти­фи­кат

ана­ли­за суб­стан­ции

от про­из­во­ди­те­ля,

сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия

мо­но­гра­фии Ев­ро­пей­ской

Фар­ма­ко­пеи, про­то­кол

ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский

пас­порт и др.)

+

+

-

-

-

+

+

I А 11

До­ку­мент,

под­твер­жда­ю­щий

ка­че­ство го­то­во­го

про­дук­та трех

про­мыш­лен­ных

се­рий (сер­ти­фи­кат

ана­ли­за, про­то­кол

ана­ли­за и др.),

од­на се­рия ко­то­ро­го

долж­на сов­па­дать с

се­ри­ей об­раз­ца ЛС,

по­дан­но­го на

ре­ги­стра­цию

+

+

-

+

+

+

+

I А 12

До­ку­мент о при­о­но­вой

без­опас­но­сти на

ве­ще­ства жи­вот­но­го

про­ис­хож­де­ния от

про­из­во­ди­те­ля

+

+

+

-

+

+

+

I А 13

Ко­пия -

ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния РК при

пе­ре­ре­ги­стра­ции

+

+

+

+

+

+

+

I А 14

Све­де­ния об от­ка­зе

в ре­ги­стра­ции,

от­зы­ве с рын­ка

ком­пе­тент­ным ор­га­ном

или за­яви­те­лем, о

пре­кра­ще­нии дей­ствия

ре­ги­стра­ци­он­но­го

удо­сто­ве­ре­ния или

при­оста­нов­ле­нии

его ком­пе­тент­ным

ор­га­ном (с

ука­за­ни­ем при­чи­ны

в слу­чае име­ю­щих­ся

пре­це­ден­тов)

+

+

+

+

+

+

+

I.В.

Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та (SPC),

мар­ки­ров­ка, ин­струк­ция

по ме­ди­цин­ско­му

при­ме­не­нию

I.В.1.

** Крат­кая

ха­рак­те­ри­сти­ка

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та (SPC),

утвер­жден­ная в

стране-про­из­во­ди­те­ле на

ан­глий­ском язы­ке

+

-

-

+

+

+

+

I.В.2.

**Аутен­тич­ный

пе­ре­вод крат­кой

ха­рак­те­ри­сти­ки

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та (SPC)

на рус­ский язык

+

-

-

+

+

+

+

I.В.3.

Про­ект ин­струк­ции

по ме­ди­цин­ско­му

при­ме­не­нию на

го­су­дар­ствен­ном

язы­ке (бу­маж­ном

и элек­трон­ном

но­си­те­лях)

+

-

-

+

+

+

+

I.В.4.

Про­ект ин­струк­ции

по ме­ди­цин­ско­му

при­ме­не­нию на

рус­ском язы­ке

(бу­маж­ном и элек­трон­ном

но­си­те­лях)

+

-

-

+

+

+

+

I.С

Де­таль­ное опи­са­ние

фар­ма­ко­над­зо­ра и

си­сте­мы управ­ле­ния

риском при ме­ди­цин­ском

при­ме­не­нии

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та, пред­ла­га­е­мой

за­яви­те­лем

+

-

-

-

+

+

+

I.D

До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий о на­ли­чии

ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го

ли­ца, от­вет­ствен­но­го за

фар­ма­ко-над­зор для

сбо­ра и ре­ги­стра­ции

по­боч­ных ре­ак­ций,

вы­яв­ля­е­мых на

тер­ри­то­рии РК

+

-

-

-

+

+

+

Часть II

Хи­ми­че­ская,

фар­ма­цев­ти­че­ская

и био­ло­ги­че­ская

до­ку­мен­та­ция

II

Со­дер­жа­ние

+

+

+

+

+

+

+

II А

Со­став

II А 1

Ка­че­ствен­ный и

ко­ли­че­ствен­ный

со­став ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та (ак­тив­ные,

вспо­мо­га­тель­ные

ве­ще­ства, со­став

обо­лоч­ки таб­лет­ки

или кор­пу­са кап­су­лы)

+

+

-

+

+

+

+

II А 2

Упа­ков­ка (крат­кое

опи­са­ние)

+

+

-

+

+

+

+

II А 3

Фар­ма­цев­ти­че­ская

раз­ра­бот­ка (обос­но­ва­ние

вы­бо­ра со­ста­ва,

пер­вич­ной упа­ков­ки и

др.)

+

+

-

+

+

+

+

II В

Све­де­ния о про­из­вод­стве:

II В 1

про­из­вод­ствен­ная

фор­му­ла

+

+

-

-

-

+

+

II В 2

опи­са­ние тех­но­ло­гии

про­из­вод­ства

+

+

+

(путь

син­те­за)

-

+

+

+

II В 3

кон­троль в про­цес­се

про­из­вод­ства

(опе­ра­ци­он­ный кон­троль)

+

+

-

-

+

+

+

II В 4

ва­ли­да­ция

про­из­вод­ствен­ных

про­цес­сов

+

+

-

-

+

+

+

II С

Ме­то­ды кон­тро­ля

ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов

II С 1

Ак­тив­ная суб­стан­ция

II С 1.1

сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на

дей­ству­ю­щие ве­ще­ства

(кро­ме фар­ма­ко­пей­ных)

+

+

-

+

+

+

+

II С 2

Вспо­мо­га­тель­ные

ве­ще­ства

II С 2.1

сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на

вспо­мо­га­тель­ные

ве­ще­ства

+

+

-

-

+

+

+

II С 3

Упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал

(пер­вич­ная и вто­рич­ная

упа­ков­ка)

II С 3.1

сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства

упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла

с при­ло­же­ни­ем

до­ку­мен­тов,

ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих их

ка­че­ство

+

+

+

+

+

+

+

II D

Ме­то­ды кон­тро­ля

ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных

про­дук­тов (при

необ­хо­ди­мо­сти)

+

+

+

+

+

+

+

I E

Спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства и

ме­то­ди­ки кон­тро­ля

го­то­во­го про­ду­та с

аутен­тич­ным пе­ре­во­дом

на рус­ский язык

I E 1

Утвер­жден­ный

нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский

до­ку­мент по кон­тро­лю за

ка­че­ством и

без­опас­но­стью ЛС на бу­маж­ном и элек­трон­ном но­си­те­лях (ори­ги­нал и ко­пия с штам­пом за­во­да-про­из­во­ди­те­ля "Ко­пия вер­на"),

по­яс­ни­тель­ная за­пис­ка к

нему, ва­ли­да­ция ме­то­дик

ис­пы­та­ний

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та (кро­ме

фар­ма­ко­пей­ных ме­то­дик) (при пе­ре­ре­ги­стра­ции до­пол­ни­тель­но ко­пию утвер­жден­но­го в РК НТД)

+

+

+

+

+

+

+

I F

Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния

ста­биль­но­сти не ме­нее

чем на 3-х про­мыш­лен­ных

или опыт­но-про­мыш­лен­ных

(пи­лот­ных) се­ри­ях

+

+

+

+

+

+

+

I G

Све­де­ния о про­фи­ле

рас­тво­ре­ния (для

твер­дых до­зи­ро­ван­ных

ле­кар­ствен­ных форм)

+

+

-

-

+

+

I H

Дан­ные по

био­до­ступ­но­сти,

био­эк­ви­ва­лент­но­сти

(для ге­не­ри­ков),

для па­рен­те­раль­ных

форм ге­не­ри­ков -

дан­ные по без­опас­но­сти

и эф­фек­тив­но­сти

+

-

-

-

-

+

I K

Дан­ные кон­тро­ля на

жи­вот­ных

-

-

-

-

-

-

+

I L

Дан­ные по ве­ро­ят­ной

опас­но­сти для

окру­жа­ю­щей сре­ды

для пре­па­ра­тов,

со­дер­жа­щих ге­не­ти­че­ски

из­ме­нен­ные ор­га­низ­мы

+

+

+

-

-

+

+

I M

Пе­ри­о­ди­че­ский

об­нов­ля­е­мый

от­чет по без­опас­но­сти

(при пе­ре­ре­ги­стра­ции)

+

-

-

+

+

-

+

I Q.

До­пол­ни­тель­ная

ин­фор­ма­ция,

под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство

(при необ­хо­ди­мо­сти)

+

+

+

+

+

+

+

Часть III.

Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская

и ток­си­ко­ло­ги­че­ская

до­ку­мен­та­ция

II.

Со­дер­жа­ние

+

+

-

+

+

+

+

II А.

Дан­ные по ток­сич­но­сти

(острой и хро­ни­че­ской),

(МИ­БП - ток­сич­ность при

од­но­крат­ном вве­де­нии и

вве­де­нии по­втор­ных доз)

+

-

-

-

+

+

+

II В.

Вли­я­ние на

ре­про­дук­тив­ную функ­цию

+

-

-

-

-

+

+

II С.

Дан­ные по

эм­бри­о­ток­сич­но­сти

и те­ра­то­ген­но­сти

+

-

-

-

-

+

+

II D.

Дан­ные по му­та­ген­но­сти

+

-

-

-

-

+

+

II Е.

Дан­ные по

кан­це­ро­ген­но­сти

+

-

-

-

-

+

+

II F.

Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка

(МИ­БП -

ре­ак­то­ген­ность)

+

-

-

-

+

+

+

II G.

Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка

(МИ­БП - спе­ци­фи­че­ска­яак­тив­ность)

+

-

-

-

-

+

+

II H.

Дан­ные о мест­но-раз­дра­жа­ю­щем дей­ствии (МИ­БП - им­му­но­ген­ность

для вак­цин)

+

-

-

-

-

+

+

II Q.

До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая без­опас­ность (при необ­хо­ди­мо­сти)

+

-

-

-

+

+

+

Часть IV. Кли­ни­че­ская до­ку­мен­та­ция

IV.

Со­дер­жа­ние

+

-

-

-

+

+

V А.

Дан­ные по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)

+

-

-

-

+

+

+

V В

Кли­ни­че­ская, им­му­но­ло­ги­че­ская эф­фек­тив­ность

-

-

-

-

-

-

+

V С

Ди­а­гно­сти­че­ская

эф­фек­тив­ность

-

-

-

-

-

-

-

V D

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских

ис­пы­та­ний, на­уч­ные

пуб­ли­ка­ции, от­че­ты

+

-

-

-

+

+

+

V D 1

Дан­ные по­ст­ре­гист-

ра­ци­он­но­го опы­та

(при на­ли­чии)

+

-

-

-

+

+

+

V Q

До­пол­ни­тель­ная

ин­фор­ма­ция,

под­твер­жда­ю­щая

эф­фек­тив­ность

+

-

-

-

+

+

+

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):

№ п/п

На­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем, ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке

Ед.

изм

Кол-

во

Усло­вия

хра­не­ния

1.

Об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го сред­ства в упа­ков­ке в

ко­ли­че­стве, до­ста­точ­ном для про­ве­де­ния 3-х

крат­но­го ана­ли­за

2.

Стан­дарт­ные об­раз­цы для опре­де­ле­ния

по­сто­рон­них при­ме­сей (при необ­хо­ди­мо­сти)

3.

Об­раз­цы суб­стан­ции для про­ве­де­ния

3-х крат­но­го ана­ли­за

4.

Стан­дарт­ные об­раз­цы дей­ству­ю­ще­го

ве­ще­ства для ана­ли­за суб­стан­ции

5.

Рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы (в ис­клю­чи­тель­ных

слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та)

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________

Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________

Дата

Примечание:

** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;

*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.