Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы в области здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить официальное опубликование в средствах массовой информации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

С. Каирбекова

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 марта 2013 года № 167

Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее – ГБД ЕЛ).

2. Выдачу разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент).

3. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

4. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее - Стандарт).

5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.

6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).

7. Настоящие Правила не распространяются на ниже перечисленное при условии, что в них не содержится ссылок и рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделий медицинского назначения и медицинской технике:

1) информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкцию по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

4) нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое).

8. Рекламораспространитель размещает рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения на рекламу выданного Департаментом.

9. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (далее по тексту – специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.

10. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации, предназначенная для медицинских, фармацевтических работников и населения;

2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) рекламный слоган - фраза, выражающая основную мысль рекламного обращения, читаемая одним взглядом как рекламный призыв;

4) разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы;

5) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на получение разрешения на рекламу;

6) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении предварительной экспертизы рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала - документ, выдаваемый экспертной организацией, содержащий результаты предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о производстве, распространении, размещении и использовании рекламы в Республике Казахстан (далее – заключение экспертной организации);

8) рекламный модуль – макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

9) рекламная статья – информационная статья содержащая рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, предназначенная для населения;

10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

11) предварительная экспертиза рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - проведение оценки соответствия поданных документов и рекламных материалов требованиям законодательства Республики Казахстан в области рекламы;

12) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами.

11. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и используемый в ней рекламный слоган:

1) представляется на государственном и русском языках легко читаемым, четким и разборчивым шрифтом;

2) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой;

3) способствует рациональному применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) содержит информацию о государственной регистрации в Республике Казахстан (дату выдачи, номер регистрационного удостоверения);

6) содержит информацию о разрешении на рекламу (дату выдачи, номер, срок окончания действия разрешения на рекламу).

2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

12. До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее – предварительная экспертиза).

13. Предварительная экспертиза проводится по заявлению на проведение предварительной экспертизы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также договора, заключенного между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом.

14. К заявлению предоставляются на государственном и русском языках:

1) рекламная информация на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);

2) реклама на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах;

3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).

Сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов.

15. Реклама для населения излагается на доступном языке, распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой.

16. Реклама лекарственных препаратов содержит информацию, необходимую для их правильного и рационального применения:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;

10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.

17. Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению;

3) способ применения;

4) основные побочные действия при наличии;

5) основные противопоказания при наличии;

6) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);

7) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 6) настоящего пункта.

18. В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для населения не допускается использовать информацию в которой:

1) присутствует описание симптомов заболевания или приводятся истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;

2) создается впечатление отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;

3) используются изображения изменений в человеческом организме или частей тела до и после применения;

4) внушается, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением (не использованием) рекламируемой продукции;

5) присутствуют ссылки на отзывы о выздоровлении.

19. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления проводит предварительную экспертизу в течение 20 рабочих дней.

20. При выявлении несоответствия рекламных материалов настоящим Правилам экспертная организация направляет заявителю замечания в письменном виде.

Заявитель в срок, не превышающий 10 календарных дней представляет в экспертную организацию рекламные материалы с учетом замечаний, при этом время устранений замечаний не входит в сроки проведения предварительной экспертизы.

21. Результат проведения предварительной экспертизы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, на основании которого формируется заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 4, 5 к Стандарту.

22. По результатам проведения предварительной экспертизы Экспертная организация предоставляет:

1) в Департамент на электронных и бумажном носителях:

заключение экспертной организации;

рекламу на государственном и русском языках (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровку) видеоматериалов, текст аудиозаписи при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), удостоверенную штампом экспертной организации «Экспертиза (№ __ дата) рекламы проведена, Ф.И.О. и подпись ответственного лица»;

2) заявителю на бумажном носителе:

копию заключения экспертной организации, удостоверенного подписью руководителя экспертной организации (без приложения рекламы).

23. Отрицательное заключение экспертной организацией выдается в случаях:

1) непредоставления полного комплекта документов, указанных в пунктах 13, 14 к настоящим Правилам;

2) не соответствие рекламы законодательству Республики Казахстан в области рекламы;

3) не устранение замечаний, выставленных заявителю при проведении экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

4) предоставление заявителем недостоверных сведений.

24. В случае отрицательного заключения или отзыва заявителем заявления после начала проведения предварительной экспертизы, стоимость проведения предварительной экспертизы не возвращается.

25. Акт экспертной оценки рекламных материалов, копия заключения, реклама на электронных и бумажных носителях, а также документы, представленные на экспертизу, хранятся в экспертной организации до окончания срока действия разрешения на рекламу.

26. Департамент в течение восьми рабочих дней выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

27. Основания для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указаны в пункте 16 Стандарта.

Приложение 1

к Правилам выдачи разрешения

на рекламу лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской

техники в Республике Казахстан

Форма

Заявитель:___________________________________________________________ юридический адрес ___________________________________________________ телефон _____________________________________________________________ факс ________________________________________________________________ адрес электронной почты заявителя ___________________________________ Представитель заявителя _____________________________________________                    (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается) телефон ____________________ факс _______________________ адрес электронной почты заявителя ___________________________________

Заявление

Настоящим просим ____________________________________________________ (полное наименование экспертной организации) Провести экспертизу рекламы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (необходимое подчеркнуть) торговое наименование _______________________________________________ международное непатентованное название (при наличии) ________________ лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _______________ условия отпуска _____________________________________________________ при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года. Лекарственное средство, изделие медицинского назначения прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан (заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдан ________________________) наименование организации или подтверждение соответствия (сертификат соответствия № ___, дата ______, выдан _________________) наименование организации К заявлению прилагаем: текст рекламной информации на бумажном и электронном носителях в формате PDF на государственном и русском языках; рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио.

№

Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы

1.

На­име­но­ва­ние

2.

Юри­ди­че­ский ад­рес

3.

Фак­ти­че­ский ад­рес

4.

Ф.И.О., долж­ность

5.

Те­ле­фон

6.

Факс

7.

e-mail

8.

БИН

9.

ИИН

10.

Банк

11.

Р/с

12.

В/с

13.

Код

14.

БИК

_____________________________ __________________ Ф.И.О. заявителя Подпись печать Заявление принял ____________________________________ __________ (Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 2

к Правилам выдачи разрешения

на рекламу лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской

техники в Республике Казахстан

Форма

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

от «___»_______ ___ г. №_____

№

Тре­бо­ва­ния, предъ­яв­ля­е­мые к ре­кла­ме

Ис­пол­не­ние тре­бо­ва­ний в пред­став­лен­ной ин­фор­ма­ции

1. Об­щие све­де­ния

1.

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

2.

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (МНН) или со­став (при на­ли­чии)

3.

Фор­ма вы­пус­ка, до­зи­ров­ка ак­тив­но­го ве­ще­ства (ве­ществ) (при на­ли­чии)

4.

Ор­га­ни­за­ция – про­из­во­ди­тель

5.

На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца – за­яви­те­ля ре­кла­мы

6.

Ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ская тех­ни­ка за­ре­ги­стри­ро­ва­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

Ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние №______

да­та вы­да­чи ____________г.

7.

Ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния име­ет за­клю­че­ние о без­опас­но­сти и ка­че­стве, (сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия)

№, да­та вы­да­чи, на­име­но­ва­ние вы­дав­шей ор­га­ни­за­ции

8.

Ле­кар­ствен­ное сред­ство под­ле­жит/ не под­ле­жит кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

9.

Ре­кла­ми­ру­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат от­пус­ка­ет­ся из ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций (по ре­цеп­ту, без ре­цеп­та вра­ча)

10.

Ре­кла­ма пред­став­ле­на на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках

11.

Со­дер­жа­ние ре­кла­мы на го­су­дар­ствен­ном язы­ке аутен­тич­но со­дер­жа­нию ре­кла­мы на рус­ском язы­ке

2. Экс­пер­ти­за ре­клам­но­го ма­те­ри­а­ла на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ным за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

12.

Ре­кла­ма рас­по­зна­ет­ся без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств и по­ка­зы­ва­ет, что ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство яв­ля­ет­ся ле­кар­ствен­ным сред­ством, из­де­ли­ем ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­кой

13.

Ре­кла­ма спо­соб­ству­ет ра­ци­о­наль­но­му при­ме­не­нию ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции со­дер­жит ин­фор­ма­цию:

ос­нов­ные по­ка­за­ния

ос­нов­ные про­ти­во­по­ка­за­ния

спо­соб при­ме­не­ния и до­зы

ос­нов­ные по­боч­ные дей­ствия

ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия (для ЛС ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка)

усло­вия от­пус­ка

14.

Ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки со­дер­жит ин­фор­ма­цию об осо­бых ука­за­ни­ях, про­ти­во­по­ка­за­ни­ях и по­боч­ных дей­стви­ях при при­ме­не­нии для де­тей, бе­ре­мен­ных и кор­мя­щих жен­щин

15.

Ненад­ле­жа­щая ре­кла­ма:

15.1

Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недоб­ро­со­вест­ной

со­дер­жит срав­не­ние ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции с про­дук­ци­ей дру­гих фи­зи­че­ских или юри­ди­че­ских лиц

со­дер­жит вы­ска­зы­ва­ния, об­ра­зы, по­ро­ча­щие честь, до­сто­ин­ство и де­ло­вую ре­пу­та­цию фи­зи­че­ских или юри­ди­че­ских лиц

вво­дит по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции по­сред­ством ко­пи­ро­ва­ния фир­мен­но­го на­име­но­ва­ния, то­вар­но­го зна­ка, фир­мен­ной упа­ков­ки, внеш­не­го оформ­ле­ния то­ва­ра, фор­мул, изоб­ра­же­ния и дру­го­го ком­мер­че­ско­го обо­зна­че­ния ли­бо по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем

со­дер­жит ука­за­ния или утвер­жде­ния, ис­поль­зо­ва­ние ко­то­рых мо­жет вве­сти в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ха­рак­те­ра, спо­со­ба из­го­тов­ле­ния, свойств, при­год­но­сти к при­ме­не­нию или ко­ли­че­ства то­ва­ра

вы­зы­ва­ет пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность ле­че­ния или ис­поль­зо­ва­ния ре­кла­ми­ру­е­мы­ми ЛС, ИМН, МТ яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ем или ис­поль­зо­ва­ние ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов

пред­став­ля­ет ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­скую тех­ни­ку как уни­каль­ное, наи­бо­лее эф­фек­тив­ное и без­опас­ное

при­сут­ству­ют срав­ни­тель­ные ха­рак­те­ри­сти­ки из­ме­не­ний че­ло­ве­че­ско­го те­ла, ор­га­нов до и по­сле при­ме­не­ния ЛС, ИМН, МТ

дис­кре­ди­ти­ру­ет, уни­жа­ет или вы­сме­и­ва­ет ли­ца, не при­ме­ня­ю­щие ре­кла­ми­ру­е­мые сред­ства

15.2

Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недо­сто­вер­ной при­сут­ству­ют не со­от­вет­ству­ю­щие дей­стви­тель­но­сти све­де­ния в от­но­ше­нии:

при­ро­ды, со­ста­ва, спо­со­ба и да­ты из­го­тов­ле­ния, на­зна­че­ния, по­тре­би­тель­ских свойств, усло­вий ис­поль­зо­ва­ния, ка­че­ства про­дук­ции, сер­ти­фи­ка­ци­он­ных зна­ков и зна­ков со­от­вет­ствия го­су­дар­ствен­ным стан­дар­там, ко­ли­че­ства, про­ис­хож­де­ния, сро­ков год­но­сти, сто­и­мо­сти (це­ны)

офи­ци­аль­но­го при­зна­ния, по­лу­че­ния ме­да­лей, при­зов, ди­пло­мов и иных на­град

ис­клю­чи­тель­ных прав на ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство

утвер­жде­ний, дис­кре­ди­ти­ру­ю­щих де­я­тель­ность дру­гих лиц

ста­ту­са или уров­ня ком­пе­тент­но­сти про­из­во­ди­те­ля, лиц, ре­а­ли­зу­ю­щих и ре­кла­ми­ру­ю­щих сред­ство

име­ют­ся утвер­жде­ния что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­на его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем

15.3

Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся неэтич­ной:

со­дер­жит тек­сто­вую, зри­тель­ную, зву­ко­вую ин­фор­ма­цию, на­ру­ша­ю­щую об­ще­при­ня­тые нор­мы гу­ман­но­сти и мо­ра­ли пу­тем упо­треб­ле­ния оскор­би­тель­ных слов, срав­не­ний

15.4

Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся за­ве­до­мо лож­ной:

умыш­лен­но вво­дит в за­блуж­де­ние по­тре­би­те­ля ре­кла­мы

со­про­вож­да­ет­ся непра­виль­ны­ми или вво­дя­щи­ми в за­блуж­де­ние тер­ми­на­ми

15.5

Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся скры­той:

ока­зы­ва­ет не осо­зна­ва­е­мое по­тре­би­те­лем воз­дей­ствие на его вос­при­я­тие, ин­стинк­ты в ви­део-, аудио­про­дук­ции, а та­к­же иной про­дук­ции, пу­тем ис­поль­зо­ва­ния спе­ци­аль­ных ви­деов­ста­вок, двой­ной зву­ко­за­пи­си и ины­ми спо­со­ба­ми

16.

На­ли­чие в ре­кла­ме ин­фор­ма­ции, за­пре­щен­ной в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

об ис­клю­чи­тель­ном или пре­иму­ще­ствен­ном при­ме­не­нии для де­тей (кро­ме ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для де­тей)\

ин­фор­ма­ции ко­то­рая мо­жет при­ве­сти к оши­боч­ной са­мо­ди­а­гно­сти­ке (опи­са­ние симп­то­мов за­бо­ле­ва­ний)

об от­сут­ствии необ­хо­ди­мо­сти ме­ди­цин­ских кон­суль­та­ций или хи­рур­ги­че­ских опе­ра­ций

ис­поль­зу­ет­ся об­раз ме­ди­цин­ско­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка, из­вест­ных лиц

упо­ми­на­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ/СПИД, ту­бер­ку­ле­за, хро­ни­че­ской бес­сон­ни­цы, са­хар­но­го диа­бе­та

со­дер­жит ссыл­ки на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, ра­бот­ни­ков здра­во­охра­не­ния, го­су­дар­ствен­ных слу­жа­щих, из­вест­ных лиц

17.

Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о ре­ги­стра­ции ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

18.

Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о необ­хо­ди­мо­сти изу­чить ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­ные до­ку­мен­ты для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (вре­мен­ная про­дол­жи­тель­ность ре­ко­мен­да­ции в ре­кла­ме рас­про­стра­ня­е­мой на те­ле- и ра­дио­ка­на­лах со­став­ля­ет не ме­нее чем три се­кун­ды, не ме­нее 7% от пло­ща­ди кад­ра)

19.

Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о раз­ре­ше­нии на ре­кла­му

На экспертизу представлены: 1. Заявление заявителя. 2. Рекламная информация на бумажном и электронном носителях (модуль, статья, раскадровка видеоматериалов, текст аудиозаписи) на государственном и русском языках. 3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах. 4. Эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику). В ходе экспертизы проверены: регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет наличия в Государственном реестре Республики Казахстан: регистрационное удостоверение №___, дата____; инструкция по медицинскому применению; наличие заключения о безопасности и качестве №___, дата______, выдано_____; или наличие сертификата соответствия №___, дата______, выдан_____. Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат/противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы. На основании проведенной экспертизы считаем возможным/не возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы ___________________________________________________________________ При проведении экспертизы использованы следующие нормативные правовые акты Республики Казахстан:

№

На­име­но­ва­ние

1

2

3

К акту экспертной оценки прилагаются:

1. Заключение по результатам проведения экспертизы рекламного материала.

2. Рекламная информация на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) с приложением на электронных носителях.

3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах.

Приложение 2

к приказу Министра

здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 марта 2013 года № 167

Перечень утративших силу некоторых приказов в области здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5; Бюллетень нормативных правовых актов Республики Казахстан, сентябрь 2010 года, № 9, март 2011 года № 3 ст. 398);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 октября 2011 года № 714 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 "О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7279, опубликованный в «Юридической газете» от 27 декабря 2011 года 190 (2180);

3) пункт 4 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8081).