Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан, статьями 9-1, 15-2 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и подпунктами 2), 3) статьи 6, статьей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые регламенты государственных услуг:

1) «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 163 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

4) «Выдача разрешения на проведение клинических исследований или испытаний фармакологических и (или) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 164 (вводится в действие со дня его первого

официального опубликования).

6) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 6 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

С. Каирбекова

Приложение 1

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»

1.Общие положения

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга) оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) квалификационный экзамен - экзамен, проводимый в целях определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;

2) справка (аттестационный лист) (далее – аттестационный лист) - документ, дающий право физическому лицу осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;

3) сотрудник канцелярии - сотрудник уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;

4) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

5) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

6) получатель государственной услуги - физическое лицо, имеющее медицинское образование, претендующее на реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием.

4.Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в приложении 1 к стандарту.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача справки (аттестационного листа) либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

2. Требования к оказанию государственной услуги

8. Информация об оказании государственной услуги указана в приложении 1 к стандарту.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в уполномоченном органе:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю уполномоченного органа;

4) руководитель уполномоченного органа распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист уполномоченного органа:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) извещает получателя государственной услуги о месте и дате проведения квалификационного экзамена;

4) принимает участие при проведении тестирования;

результатом оказания государственной услуги является:

5) по результатам тестирования готовит проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче сертификата специалиста;

6) выписывает сертификат специалиста на основании приказа руководителя уполномоченного органа;

7) выдает сертификат специалиста получателю государственной услуги нарочно.

12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

1) сотрудник канцелярии;

2) специалист;

3) руководитель уполномоченного органа.

14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.

15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1

к регламенту государственной услуги

«Аттестация специалистов с медицинским образованием

для осуществления реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения в отдаленных от районного

центра населенных пунктах через аптечные пункты в

организациях здравоохранения, оказывающих первичную

медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,

и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия

специалиста с фармацевтическим образованием»

Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

Таблица 1. Описание действий СФЕ

Дей­ствия ос­нов­но­го про­цес­са (хо­да, по­то­ка ра­бот)

1

№ дейст-

вия (хо­да, по­то­ка ра­бот)

1

2

3

4

5

6

2

На­име­но­ва­ние СФЕ

Со­труд­ник кан­це­ля­рии

Ру­ко­во­ди­тель упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на

Спе­ци­а­лист

Ру­ко­во­ди­тель упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на

Спе­ци­а­лист

Со­труд­ник кан­це­ля­рии

3

На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние

Про­ве­ря­ет на­ли­чие всех пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов ука­зан­ных в за­яв­ле­нии; ре­ги­стри­ру­ет в жур­на­ле ре­ги­стра­ции об­ра­ще­ний; пе­ре­да­ет до­ку­мен­ты ру­ко­во­ди­те­лю упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на;

Озна­ком­ле­ние с кор­ре­спон­ден­ци­ей, на­ло­же­ние ре­зо­лю­ции и на­прав­ле­ние спе­ци­а­ли­сту для ра­бо­ты.

Про­ве­ря­ет пол­но­ту и со­от­вет­ствие пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов; го­то­вит мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в слу­чае непол­но­ты и (или) несо­от­вет­ствия пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов; из­ве­ща­ет по­лу­ча­те­ля го­су­дар­ствен­ной услу­ги о ме­сте и да­те про­ве­де­ния те­сти­ро­ва­ния; при­ни­ма­ет уча­стие при про­ве­де­нии те­сти­ро­ва­ния.

Из­да­ет при­каз о вы­да­че ат­те­ста­ци­он­но­го ли­ста в от­но­ше­нии по­лу­ча­те­лей го­су­дар­ствен­ной услу­ги успеш­но сдав­ших ква­ли­фи­ка­ци­он­ный эк­за­мен (на­бран по­ро­го­вый уро­вень ).

Го­то­вит мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в вы­да­че ат­те­ста­ци­он­но­го ли­ста слу­чае не про­хож­де­ния ква­ли­фи­ка­ци­он­но­го эк­за­ме­на.

Вы­пи­сы­ва­ет ат­те­ста­ци­он­ный лист на ос­но­ва­нии при­ка­за ру­ко­во­ди­те­ля упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.

4

Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)

Ре­ги­стра­ция в жур­на­ле и пе­ре­да­ча па­ке­та до­ку­мен­тов.

На­ло­же­ние ре­зо­лю­ции и пе­ре­да­ча спе­ци­а­ли­сту.

На­прав­ле­ние ре­зуль­та­тов ква­ли­фи­ка­ци­он­но­го эк­за­ме­на ру­ко­во­ди­те­лю.

Вы­не­се­ние при­ка­за о вы­да­че сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста.

Пе­ре­да­ча оформ­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та спе­ци­а­ли­ста со­труд­ни­ку кан­це­ля­рии

Вы­да­ча оформ­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та по­тре­би­те­лю го­су­дар­ствен­ной услу­ги

5

Сро­ки ис­пол­не­ния

1 ра­бо­чий день

1 ра­бо­чий день

8 ра­бо­чих дней

1 -2 ра­бо­чих дня

1 ра­бо­чий день

30 ми­нут

6

Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия

2

3

4

5

6

7

Приложение 2

к регламенту государственной услуги

«Аттестация специалистов с медицинским образованием

для осуществления реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения в отдаленных от районного

центра населенных пунктах через аптечные пункты в

организациях здравоохранения, оказывающих первичную

медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,

и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия

специалиста с фармацевтическим образованием»

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче справки (атестационного листа)

Приложение 2

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

1. Настоящий регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии со статей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - экспертная организация).

3. В настоящем регламенте государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» используются следующие основные понятия:

1) разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ – приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в соответствии с заявленными категориями;

2) экспертиза – проведение оценки соответствия поданных документов, материалов и лабораторной базы для проведения заявленных категорий доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ требованиям законодательства Республики Казахстан;

3) экспертная организация - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

4) Комитет - Государственное учреждение «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;

5) Департамент - Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы»;

6) структурно-функциональные единицы (СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги;

7) получатель – физическое или юридическое лицо, обратившееся в уполномоченный орган за получением государственной услуги.

4. Форма оказываемой государственной услуги не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в пункте 1 стандарта.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований, либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

2. Требования к оказанию государственной услуги

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в департаменте:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю департамента;

4) руководитель департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы;

в экспертной организации:

1) время проведения экспертизы составляет двадцать два рабочих дня не включая времени, использованного потребителем для устранения замечаний. Для устранения замечаний организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней;

результатом оказания государственной услуги является:

1) по результатам экспертизы готовится проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче разрешения – в течение пяти рабочих дней после получения заключения экспертной организации.

12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

1) сотрудник Комитета, уполномоченный на прием документов;

2) председатель Комитета;

3) начальник структурного подразделения Комитета;

4) ответственный исполнитель Комитета;

5) экспертная организация;

6) получатель.

14. Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ, приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.

15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1

к Регламенту государственной услуги

«Выдаче разрешения на проведение

доклинических (неклинических) исследований

биологически активных веществ»

Описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)

На­име­но­ва­ние СФЕ

На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние

Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)

Срок ис­пол­не­ния

Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия

1

груп­па 1 СФЕ-1

при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов на вы­да­чу раз­ре­ше­ния

на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству МЗ для на­ло­же­ния ре­зо­лю­ции

1 ра­бо­чий день

2

2

груп­па 2 СФЕ-1

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством МЗ и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в в груп­пу 1 СФЕ-2

3

3

груп­па 3 СФЕ-1

Под­го­тов­ка пись­ма для пе­ре­да­чи до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов в экс­перт­ную ор­га­ни­за­цию для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ли­бо при несо­от­вет­ствии на­прав­ле­ние Ор­га­ни­за­ции пись­мен­но­го от­ве­та с мо­ти­ви­ро­ван­ным от­ка­зом

пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2

5 ра­бо­чих дней

4

СФЕ 2

Го­су­дар­ствен­ная экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция про­во­дит экс­пер­ти­зу в два эта­па

37 ра­бо­чих дней

4

груп­па 1 СФЕ-2

при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ний и до­ку­мен­тов, на­прав­ле­ние за­яв­ле­ний ру­ко­вод­ству для ре­зо­лю­ции и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 3 СФЕ-2

1 ра­бо­чий день

5

груп­па 2 СФЕ-2

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством МЗ и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

5

груп­па 3 СФЕ-2

про­ве­де­ние пер­во­го эта­па экс­пер­ти­зы оцен­ка пол­но­ты пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов

предо­став­ля­ет за­яви­те­лю ин­фор­ма­цию по вы­яв­лен­ным за­ме­ча­ни­ям

20 ка­лен­дар­ных дней

6

6

груп­па 3 СФЕ-2

на­прав­ле­ние до­ку­мен­тов на до­ра­бот­ку

не бо­лее 30 ка­лен­дар­ных дней

6

груп­па 3 СФЕ-2

про­ве­де­ние вто­ро­го эта­па экс­пер­ти­зы - по­се­ще­ние Ор­га­ни­за­ции

3 ра­бо­чих дня

7

7

груп­па 3 СФЕ-2

со­став­ле­ние от­че­та (два эк­зем­пля­ра)

один эк­зем­пляр на­прав­ля­ет­ся Ор­га­ни­за­ции

7 ра­бо­чих дней

8

со­став­ле­ние за­клю­че­ния (ре­ко­мен­да­ции) (два эк­зем­пля­ра)

один эк­зем­пляр вме­сте с от­че­том на­прав­ля­ет­ся в МЗ

7 ра­бо­чих дней

3

Груп­па 2 СФЕ-1 Груп­па 3 СФЕ -1

рас­смот­ре­ние за­клю­че­ния и от­че­та, пред­став­лен­ных экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей и вы­не­се­ние ре­ше­ния.

из­да­ние при­ка­за МЗ по вне­се­нию Ор­га­ни­за­ции в Пе­ре­чень до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских баз, име­ю­щих пра­во про­ве­де­ния до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний в здра­во­охра­не­нии

7 ка­лен­дар­ных дней

от­каз в вы­да­че раз­ре­ше­ния

СФЕ-1 Де­пар­та­мент

груп­па 1 СФЕ-1 – кан­це­ля­рия

Де­пар­та­мен­та

груп­па 2 СФЕ-1 – ру­ко­вод­ство

Де­пар­та­мен­та

груп­па 3 СФЕ-1 – от­вет­ствен­ное ли­цо

Де­пар­та­мен­та

СФЕ-2 – экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция

груп­па 1 СФЕ-2 – кан­це­ля­рия

экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции

груп­па 2 СФЕ-2 – ру­ко­вод­ство

экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции

груп­па 3 СФЕ-2 – экс­пер­ты

экс­перт­ной ор­га­ни­за­ции

Приложение 2

к Регламенту государственной услуги

«Выдаче разрешения на проведение

доклинических (неклинических) исследований

биологически активных веществ»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 3

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приложение 4

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических Исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается: Государственным учреждением «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - комитет), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – клиническое исследование) - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;

2) разрешение на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники - приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники (далее- разрешение);

3) получатель государственной услуги - физическое или юридическое лицо, являющееся заявителем клинического исследования, отвечающее за его организацию, контроль и (или) финансирование;

4) сотрудник канцелярии - сотрудник департамента, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;

5) специалист - сотрудник департамента, ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

6) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги.

4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно. Оплата осуществляется за проведение экспертизы на договорной основе.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы комитета, департамента и экспертной организации, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в пункте 1 стандарта.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники или выдача мотивированного ответа в письменном виде о причинах отказа.

2. Требования к оказанию государственной услуги

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в департаменте:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю департамента;

4) руководитель департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы;

в экспертной организации:

1) время проведения экспертизы составляет двадцать два рабочих дня не включая времени, использованного потребителем для устранения замечаний. Для устранения замечаний организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней;

результатом оказания государственной услуги является:

1) по результатам экспертизы готовится проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче разрешения – в течение пяти рабочих дней после получения заключения экспертной организации;

2) выдает копию приказа получателю государственной услуги нарочно.

12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

департамент (СФЕ 1);

- канцелярия департамента (группа 1 СФЕ 1);

- руководство департамента (группа 2 СФЕ 1);

- ответственный исполнитель департамента (группа 3 СФЕ 1);

экспертная организация (СФЕ 2);

- канцелярия экспертной организации (группа 1СФЕ 2);

- руководство экспертной организации (группа 2СФЕ 2);

- эксперт экспертной организации (группа 3СФЕ 2)

14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.

15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведены в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1

к Регламенту государственной услуги

«Выдача разрешения на проведение

клинических исследований и или

испытаний фармакологических и

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения

и медицинской техники»

Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ

№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)

На­име­но­ва­ние СФЕ

На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние

Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)

Срок ис­пол­не­ния

Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия

1

груп­па 1 СФЕ-1

при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов на вы­да­чу раз­ре­ше­ния

на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству Де­пар­та­мен­та для на­ло­же­ния ре­зо­лю­ции

1 ра­бо­чий день

2

2

груп­па 2 СФЕ-1

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций ру­ко­вод­ством го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на (Де­пар­та­мен­та) и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2

3

3

груп­па 3 СФЕ-1

Под­го­тов­ка пись­ма для пе­ре­да­чи до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов в экс­перт­ную ор­га­ни­за­цию для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ли­бо при несо­от­вет­ствии на­прав­ле­ние за­яви­те­лю  пись­мен­но­го от­ве­та с мо­ти­ви­ро­ван­ным от­ка­зом

пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 1 СФЕ-2

2 ра­бо­чих дня

4

4

СФЕ 2

По­лу­че­ние до­ку­мен­тов и про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей

20 ра­бо­чих дней

5

5

груп­па 3 СФЕ-2

со­став­ле­ние от­че­та

3 ра­бо­чих дня

6

со­став­ле­ние ре­ко­мен­да­ции

6

груп­па 2 СФЕ-1 груп­па 3 СФЕ -1

рас­смот­ре­ние ре­ко­мен­да­ции и от­че­та, пред­став­лен­ных экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей и вы­не­се­ние ре­ше­ния.

из­да­ние при­ка­за Ко­ми­те­та на про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и или ис­пы­та­ний фар­ма­ко­ло­ги­че­ских и ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

4 ра­бо­чих дня

от­каз на  про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и или ис­пы­та­ний фар­ма­ко­ло­ги­че­ских и ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

Приложение 2

к Регламенту государственной услуги

«Выдача разрешения на проведение

клинических исследований и или

испытаний фармакологических и

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения

и медицинской техники»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ

Приложение 5

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 8192

Регламент государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приложение 6

к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, (далее – государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) государственная регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом;

2) государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом;

3) изделия медицинского назначения – изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

4) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

5) медицинская техника – аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

6) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый заявителю государственным органом посредством на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан;

7) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый на государственную экспертизу;

8) структурно-функциональные единицы (далее - СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги;

9) получатель государственной услуги – физическое или юридическое лицо, обратившееся в уполномоченный орган за получением государственной услуги;

10) сотрудник канцелярии - сотрудник Департамента, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;

11) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

12) Комитет - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется платно. Информация об оплате указана в пункте 8 стандарта.

6. Информация о месте нахождения и графике работы Департамента, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги указана в пункте 1, 7 и 9 стандарта.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача регистрационного удостоверения на зарегистрированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках, согласованного нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером, утвержденных макетов упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения либо мотивированный ответ в письменном виде о причине отказа.

2.Требования к оказанию государственной услуги

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в департаменте:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии Департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю Департамента;

4) руководитель Департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист уполномоченного органа:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы – 5 рабочих дней;

4) в случае положительного решения:

формирует в течении трех рабочих дней проект решения на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и передает на согласование и утверждение в Комитет;

5) в случае отрицательного решения:

формирует в течение одного рабочего дня проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники передается на согласование и утверждение в Комитет;

Комитет:

при положительном решении:

1) в течение пяти рабочих дней осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа;

в случае отрицательного решения:

в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию выходного документа.

Департамент письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).

экспертная организация:

время проведения экспертизы не включая времени использованного получателем для устранения замечаний:

1) при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье 2 типа, требующих новой регистрации лекарственных средств двести десять календарных дней;

2) при государственной перерегистрации лекарственных средств - сто двадцать календарных дней;

3) внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации лекарственных средств – девяносто календарных дней;

4) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 1 и 2А три календарных месяца;

5) при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса 2Б и 3 - шесть календарных месяцев;

6) при государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники 2Б и 3 - четыре календарных месяца;

7) внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники – два календарных месяца.

12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

1) сотрудник канцелярии;

2) специалист;

3) руководитель Департамента;

4) Комитет;

5) Экспертная организация.

14. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.

15. Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ, приведено в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1

к Регламенту государственной услуги

«Государственная регистрация, перерегистрация

и внесение изменений в регистрационное досье

лекарственных средств, медицинской техники и

изделий медицинского назначения»

Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры)

№ дей­ствия (хо­да, по­то­ка ра­бот)

На­име­но­ва­ние СФЕ

На­име­но­ва­ние дей­ствия (про­цес­са, про­це­ду­ры, опе­ра­ции) и их опи­са­ние

Фор­ма за­вер­ше­ния (дан­ные, до­ку­мент, ор­га­ни­за­ци­он­но-рас­по­ря­ди­тель­ное ре­ше­ние)

Срок ис­пол­не­ния

Но­мер сле­ду­ю­ще­го дей­ствия

1

груп­па 1 СФЕ-1

при­ем и ре­ги­стра­ция за­яв­ле­ния, пе­ре­да­ча ру­ко­вод­ству

на­ло­же­ние ре­зо­лю­ции

1 ра­бо­чий день

2

2

груп­па 2 СФЕ-1

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми спе­ци­а­ли­сту для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

пе­ре­да­ча за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов в груп­пу 3 СФЕ-1

3

3

груп­па 3  СФЕ-1

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния, про­вер­ка пол­но­ты пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов

по­ло­жи­тель­ное за­клю­че­ние о це­ле­со­об­раз­но­сти про­ве­де­ния экс­перт­ных ра­бот пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в СФЕ-2

7 дней

4

от­ри­ца­тель­ное за­клю­че­ние о це­ле­со­об­раз­но­сти про­ве­де­ния экс­перт­ных ра­бот пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в СФЕ 3 на со­гла­со­ва­ние и утвер­жде­ние

4 дня

5

8

СФЕ-2

Про­во­дит экс­пер­ти­зу ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции

за­клю­че­ние о без­опас­но­сти, эф­фек­тив­но­сти и ка­че­стве ЛС, ИМН, МТ пе­ре­да­ча в груп­пу 3 СФЕ 1

Со­глас­но пунк­ту 11 ре­гла­мен­та

Груп­па 3 СФЕ 1

в слу­чае по­ло­жи­тель­но­го ре­ше­ния

фор­ми­ру­ет про­ект на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию, пе­ре­ре­ги­стра­цию, вне­се­ние из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки и про­ект пе­ре­да­ет­ся на рас­смот­ре­ние и утвер­жде­ние в Ко­ми­тет

Пе­ре­да­ча про­ек­та в груп­пу СФЕ 3

3 ра­бо­чих дня

в слу­чае от­ри­ца­тель­но­го ре­ше­ния:

фор­ми­ру­ет от­каз в го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции и во вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки и про­ект от­ка­за пе­ре­да­ет­ся на рас­смот­ре­ние и утвер­жде­ние в Ко­ми­тет

Пе­ре­да­ча про­ек­та в груп­пу СФЕ 3

1 ра­бо­чий дня

4

груп­па 1 СФЕ-3

при­ем и ре­ги­стра­ция про­ек­та при­ка­за или про­ек­та мо­ти­ви­ро­ван­но­го от­ка­за, на­прав­ле­ние ру­ко­вод­ству для рас­смот­ре­ния и пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов в груп­пу 2 СФЕ-3

1 ра­бо­чий день

5

груп­па 2 СФЕ-3

рас­смот­ре­ние за­яв­ле­ния и до­ку­мен­тов, на­ло­же­ния на них со­от­вет­ству­ю­щих ре­зо­лю­ций, пе­ре­да­ча до­ку­мен­тов с ре­зо­лю­ци­я­ми от­вет­ствен­но­му ра­бот­ни­ку для даль­ней­ше­го ис­пол­не­ния

5

груп­па 3  СФЕ-3

В слу­чае по­ло­жи­тель­но­го ре­ше­ния: утвер­жда­ет при­каз о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции, вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

пе­ре­да­ча при­ка­за в груп­пу 3 СФЕ-1

5 ра­бо­чих дней

6

В слу­чае от­ри­ца­тель­но­го ре­ше­ния: осу­ществ­ля­ет от­каз в го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции, вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

5 ра­бо­чих дней

7

Груп­па 3 СФЕ 1

Де­пар­та­мент под­го­тав­ли­ва­ет па­кет вы­ход­ных до­ку­мен­тов и вы­да­ет по­тре­би­те­лю на­роч­но при ин­ди­ви­ду­аль­ной яв­ке

Па­кет вы­ход­ных до­ку­мен­тов в со­от­вет­ствии с пунк­том 7 на­сто­я­ще­го Ре­гла­мен­та

10 ка­лен­дар­ных дней

8

СФЕ-1 - Департамент

группа 1 СФЕ-1 – канцелярия Департамента

группа 2 СФЕ-1 – руководство Департамента

группа 3 СФЕ-1 – специалист Департамента

СФЕ 2 – государственная экспертная организация

СФЕ-3 – Комитет

группа 1 СФЕ-2 – канцелярия Комитета

группа 2 СФЕ-2 – руководство Комитета

группа 3 СФЕ-2 – специалист Комитета

Приложение 2

к Регламенту государственной услуги

«Государственная регистрация, перерегистрация

и внесение изменений в регистрационное досье

лекарственных средств, медицинской техники и

изделий медицинского назначения»

Схема, отражающая взаимосвязь между логической последовательностью административных действий в процессе оказания государственной услуги и СФЕ