Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг, обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", с пунктами 3, 4 статьи 13 Закона Республики Казахстан от 6 января 2011 года "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан", ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить:

1) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бейсен Н.Е.) обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

      3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

      4. Признать утратившим силу совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 марта 2010 года № 142 и Министра экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан от 5 марта 2010 года № 122 "Об утверждении критериев оценки степени риска в сферах оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 6124 от 12 марта 2010 года, опубликован в газете "Юридическая газета" 13 апреля 2010 года № 51 (1847).

      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

_______ С. Каирбекова

Министр экономического развития и торговли Республики Казахстан

______ Ж. Айтжанова

Приложение 1

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 30 марта 2011 года № 158

и Министра экономического

развития и торговли

Республики Казахстан

от 5 апреля 2011 года № 88

Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг

      1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны для отнесения проверяемых субъектов в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг к различным группам степени риска.

      2. В настоящих Критериях использованы следующие понятия:

      1) риск в сфере оказываемых медицинских услуг – вероятность наступления неблагоприятного исхода для здоровья или жизни пациента в результате некачественного оказания медицинских услуг с учетом тяжести его последствий;

      2) проверяемые субъекты - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой;

      3) индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг - показатели эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам в области здравоохранения.

      3. Отнесение проверяемого субъекта к соответствующей группе степени риска осуществляется в два этапа.

      4. На первом этапе проверяемые субъекты распределяются на группы риска: высокой, средней и незначительной степени риска.

      5. В зависимости от форм предоставления медицинской помощи и видов организаций здравоохранения, проверяемые субъекты распределяются по степени риска следующим образом:

      1) к группе высокой степени риска относятся субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь по стратегическим направлениям согласно Стратегического плана Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81 (далее – стратегические направления), а также субъекты здравоохранения, оказывающие скорую медицинскую помощь, организации  санитарной авиации и организации здравоохранения в сфере медицины катастроф;

      2) к группе средней степени риска - субъекты здравоохранения, оказывающие стационарную, стационарозамещающую и амбулаторно-поликлиническую помощь, за исключением стратегических направлений;

      3) к группе незначительной степени риска - организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации, организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход; организации, оказывающие косметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      6. На втором этапе распределение проверяемых субъектов по группам степени риска осуществляется с учетом показателя соответствия качества оказанных медицинских услуг (далее – Показатель соответствия), выраженного в процентах.

      Показатель соответствия определяется как разница между 100 % и пороговым значением индикатора оценки качества оказанных медицинских услуг (далее – пороговое значение), выраженным в процентах по каждому индикатору оценки качества оказанных медицинских услуг.

      Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и их Пороговые значения определены согласно приложению к настоящим Критериям.

      Для планирования проведения проверок используется среднее значение Показателя соответствия.

      7. Из числа проверенных субъектов, относящихся к группе высокой степени риска, в план проведения проверок включаются проверенные субъекты со средним Показателем соответствия:

      50 % и менее;

      от 50 % до 60 % на протяжении последних 3-х лет.

      Из числа проверенных субъектов, относящихся к средней и незначительной степеням риска, в план проведения проверок включаются проверенные субъекты с показателем соответствия:

      40 % и менее;

      от 40 до 60 % на протяжении последних 3-х лет.

      8. Основаниями для приоритетного включения в план проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:

      1) период времени от момента проведения последней проверки превышающий 18 месяцев;

      2) наличия значительных нарушений, выявленных при проведении предыдущих проверок;

      3) отсутствие свидетельства о национальной аккредитации.

      9. К значительным нарушениям относятся:

      1) несоответствие оказываемых видов (подвидов) медицинской деятельности, выданным приложениям к лицензии;

      2) нарушение прав граждан на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      3) нарушение договорных обязательств проверенных субъектов на предоставление гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      4) отсутствие сертификата специалиста у медицинских работников;

      5) несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности.

Приложение

к Критериям оценки степени риска

в сфере частного предпринимательства

за качеством оказываемых медицинских услуг

Индикаторы оценки качества оказываемых медицинских услуг и их Пороговые значения в сфере частного предпринимательства

№

п\

п

На­име­но­ва­ние

ин­ди­ка­то­ров

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

По­ро­го­вое

зна­че­ние

1. Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг для ме­ди­цин­ских

ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих ста­ци­о­нар­ную по­мощь, в сфе­ре част­но­го

пред­при­ни­ма­тель­ства

1

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

необос­но­ван­ной

гос­пи­та­ли­за­ции

Про­цент не обос­но­ван­но

гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных от об­ще­го

чис­ла всех гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных за

от­чет­ный пе­ри­од

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

2

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

умер­ших при пла­но­вой

гос­пи­та­ли­за­ции

Про­цент слу­ча­ев умер­ших в

ста­ци­о­на­ре от всех по­сту­пив­ших в

пла­но­вом по­ряд­ке за от­чет­ный

пе­ри­од

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

3

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

по­сле­опе­ра­ци­он­ной

ле­таль­но­сти в слу­ча­ях

пла­но­вой гос­пи­та­ли­за­ции

Про­цент умер­ших в ста­ци­о­на­ре

по­сле опе­ра­ции от всех

опе­ри­ро­ван­ных в пла­но­вом по­ряд­ке

за от­чет­ный пе­ри­од

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю в слу­ча­ях

пла­но­вой

гос­пи­та­ли­за­ции

4

Ко­ли­че­ство жен­щин

умер­ших в ро­дах и

по­сле­ро­до­вом пе­ри­о­де

из них от управ­ля­е­мых

при­чин:

- аку­шер­ских

кро­во­те­че­ний;

- ге­сто­зов;

- абор­тов

Про­цент умер­ших жен­щин от об­ще­го

ко­ли­че­ства вы­пи­сан­ных ро­диль­ниц

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но быть не бо­лее

1 %

5

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

ле­таль­но­сти де­тей от 0

до 14 лет, в том чис­ле

от 0 до 1 го­да за

от­чет­ный пе­ри­од по

при­чи­нам, ко­то­рые

под­да­ют­ся управ­ле­нию

Про­цент умер­ших де­тей от 0 до 14

лет, в том чис­ле де­тей до 1 го­да

от ко­ли­че­ства вы­пи­сан­ных де­тей от

0 до 14 лет (в том чис­ле де­тей до

1 го­да)

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю по при­чи­нам,

ко­то­рые под­да­ют­ся

управ­ле­нию

6

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

вну­т­ри­боль­нич­ной

ин­фек­ции

Ко­ли­че­ство за­ре­ги­стри­ро­ван­ных

слу­ча­ев с вну­т­ри­боль­нич­ной

ин­фек­ци­ей / ко­ли­че­ство вы­пи­сан­ных

умно­жить на 100

До 1 %

7

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

по­втор­но­го по­ступ­ле­ния

(в те­че­ние ме­ся­ца по

по­во­ду од­но­го и то­го же

за­бо­ле­ва­ния)

Чис­ло по­втор­ных гос­пи­та­ли­за­ций /

об­щее чис­ло гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных

за от­чет­ный пе­ри­од умно­жить на

100

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

8

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

рас­хож­де­ния ос­нов­но­го

кли­ни­че­ско­го и

па­то­ло­го­ана­то­ми­че­ско­го

ди­а­гно­зов

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев рас­хож­де­ния

ди­а­гно­зов за от­чет­ный пе­ри­од /

ко­ли­че­ство всех

па­то­ло­го-ана­то­ми­че­ских

ис­сле­до­ва­ний умно­жить на 100

2 %

9

Об­щее ко­ли­че­ство

обос­но­ван­ных жа­лоб по

срав­не­нию с преды­ду­щим

от­чет­ным пе­ри­о­дом

Ко­ли­че­ство обос­но­ван­ных жа­лоб за

от­чет­ный пе­ри­од / ко­ли­че­ство

обос­но­ван­ных жа­лоб за преды­ду­щий

пе­ри­од умно­жить на 100

Зна­че­ние долж­но

сни­жать­ся на 10 %

по срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

2. Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг для ме­ди­цин­ских

ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную и

кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую по­мощь, в сфе­ре част­но­го

пред­при­ни­ма­тель­ства

10

По­ка­за­тель об­щей

смерт­но­сти за от­чет­ный

пе­ри­од

Рас­чет­ный по­ка­за­тель на 1 000

на­се­ле­ния

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

11

По­ка­за­тель смерт­но­сти

от бо­лез­ней си­сте­мы

кро­во­об­ра­ще­ния

Рас­чет­ный по­ка­за­тель на 100 000

на­се­ле­ния

Сни­же­ние

соб­ствен­но­го

по­ка­за­те­ля на 1 %

12

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти

сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный

пе­ри­од из них от

управ­ля­е­мых при­чин:

- аку­шер­ских

кро­во­те­че­ний;

- ге­сто­зов;

- абор­тов

Рас­чет­ный по­ка­за­тель на 100 000

жи­во­рож­ден­ных

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю по при­чи­нам,

ко­то­рые под­да­ют­ся

управ­ле­нию

13

Ко­ли­че­ство абор­тов у

жен­щин фер­тиль­но­го

воз­рас­та, про­жи­ва­ю­щих

на при­креп­лен­ной

тер­ри­то­рии за от­чет­ный

пе­ри­од, в том чис­ле с

экс­тра­ге­ни­таль­ной

па­то­ло­ги­ей

Ко­ли­че­ство абор­тов / ко­ли­че­ство

жен­щин фер­тиль­но­го воз­рас­та

умно­жить на 1000

Сни­же­ние на 10 % по

срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

14

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

мла­ден­че­ской смерт­но­сти

сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный

пе­ри­од из них от

управ­ля­е­мых при­чин:

- за­бо­ле­ва­ний ор­га­нов

ды­ха­ния;

- ки­шеч­ных ин­фек­ций;

- врож­ден­ных по­ро­ков

раз­ви­тия;

- при­чин пе­ри­на­таль­но­го

пе­ри­о­да

Рас­чет­ный по­ка­за­тель на 1 000

ро­див­ших­ся жи­вы­ми

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю по при­чи­нам,

ко­то­рые под­да­ют­ся

управ­ле­нию

15

Об­щее ко­ли­че­ство

обос­но­ван­ных жа­лоб по

срав­не­нию с преды­ду­щим

от­чет­ным пе­ри­о­дом

Ко­ли­че­ство обос­но­ван­ных жа­лоб за

от­чет­ный пе­ри­од / ко­ли­че­ство

обос­но­ван­ных жа­лоб за преды­ду­щий

пе­ри­од умно­жить на 100

Зна­че­ние долж­но

сни­жать­ся на 10 % по

срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

16

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

умер­ших де­тей на до­му

Чис­ло умер­ших де­тей на до­му /

ко­ли­че­ство умер­ших де­тей до 14

лет за от­чет­ный пе­ри­од умно­жить

на 100

Сни­зить свой

по­ка­за­тель на 5 %

17

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

гос­пи­та­ли­за­ции боль­ных

ар­те­ри­аль­ной

ги­пер­то­ни­ей в со­сто­я­нии

ги­пер­то­ни­че­ско­го кри­за

Ко­ли­че­ство гос­пи­та­ли­зи­ро­ван­ных

с ар­те­ри­аль­ной ги­пер­то­ни­ей в

со­сто­я­нии ги­пер­то­ни­че­ско­го

кри­за / ко­ли­че­ство всех со­сто­я­щих

на "Д" уче­те с ар­те­ри­аль­ной

ги­пер­тен­зи­ей умно­жить на 100

Не бо­лее 10 %

18

Охват на­се­ле­ния

про­фи­лак­ти­че­ской

флю­о­ро­гра­фи­ей

Ко­ли­че­ство на­се­ле­ния, охва­чен­ных

про­фи­лак­ти­че­ской

флю­о­ро­гра­фи­ей / ко­ли­че­ство

при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния умно­жить

на 100

Не ме­нее 60 %

19

По­ка­за­тель вы­яв­ля­е­мо­сти

боль­ных ту­бер­ку­ле­зом

сре­ди об­сле­до­ван­ных лиц

ме­то­дом флю­о­ро­гра­фии

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев ту­бер­ку­ле­за,

вы­яв­лен­ных при пла­но­вом

флю­о­ро­гра­фи­че­ским об­сле­до­ва­нии за

ис­сле­ду­е­мый пе­ри­од / об­щее

ко­ли­че­ство лиц, ко­то­рым про­ве­де­но

пла­но­вое флю­о­ро­гра­фи­че­ское

об­сле­до­ва­ние за ис­сле­ду­е­мый

пе­ри­од умно­жить на 100

Не ме­нее 60 %

20

Ко­ли­че­ство за­пу­щен­ных

слу­ча­ев ту­бер­ку­ле­за

сре­ди впер­вые

вы­яв­лен­ных боль­ных ТБ

Чис­ло но­вых ле­гоч­ных боль­ных с

за­пу­щен­ны­ми слу­ча­я­ми ту­бер­ку­ле­за /

об­щее чис­ло но­вых ле­гоч­ных

боль­ных сре­ди взрос­лых и

под­рост­ков умно­жить на 100

Не бо­лее 1,5 %

21

Ко­ли­че­ство впер­вые

вы­яв­лен­ных боль­ных

зло­ка­че­ствен­ны­ми

но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми 1-2

ста­дии за от­чет­ный

пе­ри­од

Чис­ло боль­ных с впер­вые

уста­нов­лен­ным ди­а­гно­зом

зло­ка­че­ствен­но­го но­во­об­ра­зо­ва­ния

1-2 ста­дии в от­чет­ном

пе­ри­о­де / чис­ло, с впер­вые

уста­нов­лен­ным ди­а­гно­зом

зло­ка­че­ствен­но­го но­во­об­ра­зо­ва­ния

умно­жить на 100

Еже­год­ное уве­ли­че­ние

соб­ствен­но­го

по­ка­за­те­ля на 1 %

22

Ко­ли­че­ство боль­ных

зло­ка­че­ствен­ны­ми

но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми,

жи­ву­щих 5 лет и бо­лее

Удель­ный вес чис­ла боль­ных

зло­ка­че­ствен­ны­ми

но­во­об­ра­зо­ва­ни­я­ми, на­хо­дя­щих­ся

под на­блю­де­ни­ем пять лет и бо­лее /

об­щее ко­ли­че­ство на "Д" уче­те

по по­во­ду зло­ка­че­ствен­ных

но­во­об­ра­зо­ва­ний умно­жить на 100

Еже­год­ное уве­ли­че­ние

соб­ствен­но­го

по­ка­за­те­ля на 1 %

23

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти

сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный

пе­ри­од от аку­шер­ских

кро­во­те­че­ний

Чис­ло слу­ча­ев ма­те­рин­ской

смерт­но­сти сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный пе­ри­од от

аку­шер­ских кро­во­те­че­ний /

ко­ли­че­ство ро­диль­ниц умно­жить на

100

Умень­ше­ние на 10 %

по срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

24

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти

сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный

пе­ри­од от ге­сто­зов

Про­из­ве­де­ние ко­ли­че­ства слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти сре­ди

при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния за

от­чет­ный пе­ри­од от ге­сто­зов /

ко­ли­че­ство ро­диль­ниц на 100

Умень­ше­ние

Сво­е­го по­ка­за­те­ля

на 10 % по срав­не­нию

с преды­ду­щим

пе­ри­о­дом

25

Ко­ли­че­ство слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти

сре­ди при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния за от­чет­ный

пе­ри­од от абор­тов

Про­из­ве­де­ние ко­ли­че­ства слу­ча­ев

ма­те­рин­ской смерт­но­сти сре­ди

при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния за

от­чет­ный пе­ри­од от абор­тов /

ко­ли­че­ство ро­диль­ниц на 100

Умень­ше­ние на 10 %

по срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

26

По­ка­за­тель уров­ня

гос­пи­та­ли­за­ции боль­ных

из чис­ла при­креп­лен­но­го

на­се­ле­ния, гос­пи­та­ли­зи-

ро­ван­ных с ослож­не­ни­я­ми

са­хар­но­го диа­бе­та

Ко­ли­че­ство про­ле­чен­ных боль­ных из

чис­ла при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния с

ослож­не­ни­я­ми са­хар­но­го

диа­бе­та*100 / ко­ли­че­ство

про­ле­чен­ных боль­ных из чис­ла

при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния

с са­хар­ным диа­бе­том

Умень­ше­ние зна­че­ния

по­ка­за­те­ля

на­сто­я­ще­го пе­ри­о­да

по срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

на 10 %

3. Ин­ди­ка­то­ры оцен­ки ка­че­ства ме­ди­цин­ских услуг для ор­га­ни­за­ций,

ока­зы­ва­ю­щих ско­рую ме­ди­цин­скую по­мощь, в сфе­ре част­но­го

пред­при­ни­ма­тель­ства

27

Слу­чаи по­втор­ных

вы­зо­вов по то­му же

за­бо­ле­ва­нию в те­че­ние

су­ток с мо­мен­та пер­во­го

вы­зо­ва

Рас­чет­ный по­ка­за­тель

на 1000 вы­зо­вов

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

28

Пре­вы­ше­ние вре­ме­ни

до­ез­да до боль­но­го вы­ше

средне сфор­ми­ро­ван­но­го

Рас­чет­ный по­ка­за­тель

на 1000 вы­зо­вов

Зна­че­ние по­ка­за­те­ля

не долж­но пре­вы­шать

15 % в на­се­лен­ных

пунк­тах с

чис­лен­но­стью

на­се­ле­ния бо­лее 200

тыс. и не долж­но

пре­вы­шать 2 % в

на­се­лен­ных пунк­тах с

чис­лен­но­стью

на­се­ле­ния ме­нее 200

тыс.

29

Смерт­ность при вы­зо­вах

в при­сут­ствии бри­га­ды

Рас­чет­ный по­ка­за­тель

на 1000 вы­зо­вов

Зна­че­ние по­ка­за­те­ля

долж­но стре­мить­ся к

ну­лю

30

Удель­ный вес гос­пи­та-

ли­зи­ро­ван­ных от чис­ла

до­став­лен­ных

Рас­чет­ный по­ка­за­тель

на 1000 вы­зо­вов

Зна­че­ние ин­ди­ка­то­ра

не долж­но пре­вы­шать

5 %

31

Рас­хож­де­ние ди­а­гно­зов

боль­ных, гос­пи­та­ли­зи-

ро­ван­ных бри­га­дой

ско­рой по­мо­щи и

ста­ци­о­на­ра

Рас­чет­ный по­ка­за­тель

на 1000 вы­зо­вов

Зна­че­ние по­ка­за­те­ля

не долж­но пре­вы­шать

5 %

32

Об­щее ко­ли­че­ство

обос­но­ван­ных жа­лоб по

срав­не­нию с преды­ду­щим

от­чет­ным пе­ри­о­дом

Про­из­ве­де­ние ко­ли­че­ства

обос­но­ван­ных жа­лоб за от­чет­ный

пе­ри­од/ко­ли­че­ство обос­но­ван­ных

жа­лоб за преды­ду­щий пе­ри­од на 100

Зна­че­ние долж­но

сни­жать­ся на 10 % по

срав­не­нию с

преды­ду­щим пе­ри­о­дом

Приложение 2

к совместному приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

30 марта 2011 года № 158

и Министра экономического

развития и торговли

Республики Казахстан

от 5 апреля 2011 года № 88

Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере частного предпринимательства по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Критерии) разработаны для отнесения по степеням рисков проверяемых субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к различным группам.

      2. Проверяемые субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организации здравоохранения в сфере частного предпринимательства, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью (далее – проверяемые субъекты).

      3. Риск в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с учетом степени тяжести его последствий.

      4. Отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется путем первичного и последующего распределения.

      Первичное отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом объективных критериев.

      Последующее отнесение проверяемых субъектов к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом субъективных критериев.

      5. По объективным критериям:

      1) к группе высокой степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:

      фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

      медицинскую деятельность, связанную с оказанием стационарной помощи, скорой медицинской помощи и санитарной авиации;

      деятельность в сфере службы крови;

      2) к группе средней степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:

      фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      медицинскую деятельность, связанную с оказанием амбулаторно-поликлинической помощи;

      медицинскую деятельность, связанную с организацией восстановительного лечения и медицинской реабилитации;

      деятельность в сфере профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);

      3) к группе незначительной степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся организации здравоохранения, осуществляющие:

      фармацевтическую деятельность, с внедрением государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;

      фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      6. Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям.

      Субъективные критерии дифференцированы по бальной системе на три вида:

      1) грубые нарушения – от 40 баллов и выше;

      2) средние нарушения – от 5 баллов до 40 баллов;

      3) незначительные нарушения – от 1 балла до 5 баллов.

      7. Проверяемые субъекты при наборе:

      1) 40 баллов (включительно) и выше относятся к группе высокой степени риска;

      2) от 5 (включительно) до 40 баллов относятся к группе средней степени риска;

      3) от 1 (включительно) до 5 баллов относятся к группе незначительной степени риска.

      8. Основанием для приоритетного планирования проведения проверок субъектов внутри одной группы риска являются:

      1) наибольшая сумма присвоенных баллов;

      2) наибольший не проверенный период, в том числе не проведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление вида фармацевтической деятельности.

      9. Расчет по определению степени риска в сфере частного предпринимательства проверяемого субъекта для установления периодичности проверки осуществляется специалистом государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утверждается главным государственным фармацевтическим инспектором области, городов Алматы, Астана по форме согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

Приложение 1

к Критериям оценки степени риска

в сфере частного предпринимательства

обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Субъективные критерии в сфере частного предпринимательства обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

№

п/п

На­име­но­ва­ние кри­те­ри­ев

Бал­лы

1. Гру­бые на­ру­ше­ния

1

Не со­блю­де­ний усло­вий, свя­зан­ных с пе­ре­оформ­ле­ни­ем

го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую

де­я­тель­ность и при­ло­же­ния к ли­цен­зии на под­ви­ды

де­я­тель­но­сти

40

2

Не со­блю­де­ний усло­вий, свя­зан­ных с пе­ре­оформ­ле­ни­ем

го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на ви­ды де­я­тель­но­сти,

свя­зан­ные с обо­ро­том нар­ко­ти­че­ских средств,

пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в си­сте­ме

здра­во­охра­не­ния и при­ло­же­ния к ли­цен­зии на под­ви­ды

де­я­тель­но­сти

40

3

Не со­от­вет­ствие со­ста­вов, раз­ме­ров по­ме­ще­ний и

обо­ру­до­ва­ний объ­ек­та ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям

40

4

Не со­от­вет­ствие ква­ли­фи­ка­ци­он­ным тре­бо­ва­ни­ям в ча­сти

об­ра­зо­ва­ния, ста­жа ра­бо­ты спе­ци­а­ли­стов с

фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем, в том чис­ле не

про­хож­де­ние ат­те­ста­ции на со­от­вет­ствие за­ни­ма­е­мой

долж­но­сти

40

5

Не про­хож­де­ние кур­сов по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции

спе­ци­а­ли­стов

40

6

На­ру­ше­ние пра­вил про­из­вод­ства, пе­ре­воз­ки,

при­об­ре­те­ния, хра­не­ния, рас­пре­де­ле­ния, ре­а­ли­за­ции,

ис­поль­зо­ва­ния, уни­что­же­ния нар­ко­ти­че­ских средств,

пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в си­сте­ме

здра­во­охра­не­ния

40

7

Про­из­вод­ство, за­куп, хра­не­ние, ре­кла­ма, ре­а­ли­за­ция,

при­ме­не­ние неза­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

8

За­куп, хра­не­ние, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние не

сер­ти­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

9

Про­из­вод­ство, ввоз, за­куп, хра­не­ние,

транс­пор­ти­ров­ка, ре­кла­ма, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние

фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

10

На­ру­ше­ние за­ку­па ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и

по­лу­про­дук­тов, необ­хо­ди­мых для про­из­вод­ства

ле­кар­ствен­ных средств, толь­ко у лиц, име­ю­щих

до­ку­мент, удо­сто­ве­ря­ю­щий пра­во на про­из­вод­ство

ле­кар­ствен­ных средств или на опто­вую ре­а­ли­за­цию

ле­кар­ствен­ных средств

40

11

При­ме­не­ние при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­ных средств

кра­си­те­лей и вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, за­пре­щен­ных к

при­ме­не­нию в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан

40

12

Ис­поль­зо­ва­ние ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций или

по­лу­про­дук­тов, не за­ре­ги­стри­ро­ван­ных в Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан, кро­ме ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций,

про­из­ве­ден­ных в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной

прак­ти­ки

40

13

Не вне­се­ние из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (в ча­сти

мар­ки­ров­ки, упа­ков­ки, ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му

при­ме­не­нию)

40

14

От­сут­ствие ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию,

па­мят­ки (лист­ка-вкла­ды­ша) по при­ме­не­нию

ле­кар­ствен­но­го сред­ства на го­су­дар­ствен­ном и (или)

рус­ском язы­ках

40

15

Ис­поль­зо­ва­ние в про­цес­се про­из­вод­ства

вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, рас­ход­ных и упа­ко­воч­ных

ма­те­ри­а­лов, не со­от­вет­ству­ю­щих нор­ма­тив­ным

до­ку­мен­там по стан­дар­ти­за­ции, ука­зан­ным в стан­дар­те

ор­га­ни­за­ции на про­дук­цию

40

16

Ре­а­ли­за­ция вы­пус­ка­е­мой го­то­вой про­дук­ции ли­цам, не

име­ю­щим ли­цен­зию на пра­во осу­ществ­ле­ния

со­от­вет­ству­ю­ще­го ви­да фар­ма­цев­ти­че­ской или

ме­ди­цин­ской де­я­тель­но­сти

40

17

От­сут­ствие си­сте­мы воз­вра­та (от­зы­ва) лю­бой се­рии

про­из­ве­ден­ной и ре­а­ли­зо­ван­ной го­то­вой про­дук­ции, у

ко­то­рой уста­нов­ле­ны или пред­по­ла­га­ет­ся

несо­от­вет­ствие уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям ка­че­ства

40

18

На­ру­ше­ние усло­вий про­из­вод­ства и кон­тро­ля ка­че­ства

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

19

Ис­пы­та­ние ста­биль­но­сти и уста­нов­ле­ния сро­ка хра­не­ния

и по­втор­но­го кон­тро­ля ле­кар­ствен­ных средств не

про­во­дит­ся или про­во­дит­ся с на­ру­ше­ни­ем усло­вий

40

20

Не со­от­вет­ствие мар­ки­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям

40

21

Не со­блю­де­ние пра­вил вво­за ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

40

22

Не со­блю­де­ние пра­вил вы­во­за ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

40

23

На­ру­ше­ние усло­вий хра­не­ния и транс­пор­ти­ров­ки

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

24

Хра­не­ние, ре­а­ли­за­ция, при­ме­не­ние ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с ис­тек­шим сро­ком год­но­сти

40

25

Не про­ве­де­ние кон­тро­ля ка­че­ства при при­е­ме и

ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

26

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний к вы­пи­сы­ва­нию

со­про­во­ди­тель­ных до­ку­мен­тов

40

27

От­сут­ствие сер­ти­фи­ка­тов со­от­вет­ствия или их ко­пии.

От­сут­ствие уче­та сро­ков дей­ствия сер­ти­фи­ка­тов

со­от­вет­ствия

40

28

На­ру­ше­ние норм от­пус­ка, выс­ших ра­зо­вых и су­точ­ных

доз ле­кар­ствен­ных средств

40

29

На­ру­ше­ние пра­вил из­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тов, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

40

30

На­ру­ше­ние пра­вил по внут­ри­ап­теч­но­му кон­тро­лю

из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Не

про­ве­де­ние внут­ри­ап­теч­но­го кон­тро­ля

40

31

Не со­блю­де­ние ре­жи­ма сте­ри­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных

средств, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, ап­теч­ной по­су­ды и

уку­по­роч­ных средств

40

32

На­ру­ше­ние пра­вил уче­та ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки пред­на­зна­чен­ных для ока­за­ния ме­ди­цин­ской

по­мо­щи в рам­ках га­ран­ти­ро­ван­но­го объ­е­ма ме­ди­цин­ской

по­мо­щи (ГО­БМП) в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях

40

33

На­ру­ше­ние пра­вил ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния)

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в рам­ках ГО­БМП

40

34

На­ру­ше­ние пра­вил за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки преду­смот­рен­ных в рам­ках ГО­БМП

40

35

От­сут­ствие фор­му­ляр­ной ко­мис­сии ме­ди­цин­ской

ор­га­ни­за­ции

40

36

От­сут­ствие утвер­жден­но­го ле­кар­ствен­но­го фор­му­ля­ра

ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции

40

37

На­ру­ше­ние пра­вил хра­не­ния и уче­та ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, при­об­ре­тен­ных за счет средств

ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции для ока­за­ния плат­ных услуг

40

38

Не обес­пе­че­ние спе­ци­аль­ной по­мет­кой ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

по­сту­пив­ших для ока­за­ния ско­рой, ста­ци­о­нар­ной и

ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щей по­мо­щи в рам­ках ГО­БМП, штам­пом

ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции

40

39

Не вы­пи­сы­ва­ние или не пра­виль­ное вы­пи­сы­ва­ние

ре­цеп­тов

40

40

Ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств ре­цеп­тур­но­го

от­пус­ка, без ре­цеп­та вра­ча

40

41

На­ру­ше­ние тре­бо­ва­ний по оформ­ле­нию вит­рин, в ча­сти

их оформ­ле­ния ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми ре­цеп­тур­но­го

от­пус­ка. На­ли­чие ре­клам­ной ин­фор­ма­ции (лист­ки,

бук­ле­ты про­фи­лак­ти­че­ско­го ха­рак­те­ра)

40

42

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту,

от­пус­ку, свер­ке, уни­что­же­нию ле­кар­ствен­ных средств,

со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные

ве­ще­ства и пре­кур­со­ры

40

43

На­ли­чие служ­бы (от­вет­ствен­ных лиц), обес­пе­чи­ва­ю­щей

(щих) хра­не­ние и учет, свер­ку, уни­что­же­ние

ле­кар­ствен­ных средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские

сред­ства, пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры

40

44

На­ру­ше­ние пра­ви­ла за­ку­па ле­кар­ствен­ных средств,

фар­ма­цев­ти­че­ских услуг по ам­бу­ла­тор­но­му

ле­кар­ствен­но­му обес­пе­че­нию

40

45

Не со­блю­де­ние до­го­во­ра по­став­ки до­став­ки,

рас­пре­де­ле­ния (пе­ре­рас­пре­де­ле­ния), хра­не­ния и уче­та

ле­кар­ствен­ных средств

40

46

Не пред­став­ле­ние от­чет­но­сти об обес­пе­че­нии

ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми

40

47

Не осу­ществ­ле­ние ана­ли­за ре­гу­ли­ро­ва­ния во­про­сов

ра­ци­о­наль­но­го ис­поль­зо­ва­ния ле­кар­ствен­ных средств

40

48

Обес­пе­че­ние хра­не­ния и уче­та ле­кар­ствен­ных средств,

пред­на­зна­чен­ных для ока­за­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи в

рам­ках ГО­БМП

40

49

Не про­ве­де­ние ин­вен­та­ри­за­ции ле­кар­ствен­ных средств,

хра­ня­щих­ся в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях

40

50

От­ра­же­ние на­име­но­ва­ния и объ­е­ма ис­поль­зо­ван­ных

ле­кар­ствен­ных средств при ока­за­нии ско­рой по­мо­щи в

ме­ди­цин­ской до­ку­мен­та­ции

40

51

Кон­троль за обес­пе­че­ни­ем граж­дан ле­кар­ствен­ны­ми

сред­ства­ми, из­де­ли­я­ми ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

необ­хо­ди­мы­ми для осу­ществ­ле­ния ме­ди­цин­ских про­це­дур,

а та­к­же для вве­де­ния и кон­тро­ля за вве­де­ни­ем

ле­кар­ствен­ных средств в ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ци­ях,

ока­зы­ва­ю­щих ста­ци­о­нар­ную, ста­ци­о­на­ро­за­ме­ща­ю­щую

ме­ди­цин­скую по­мощь

40

52

Не ве­де­ние ли­стов на­зна­че­ний

40

53

Не обес­пе­че­ние ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми граж­дан при

ока­за­нии ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­ской по­мо­щи в рам­ках

ГО­БМП

40

54

От­сут­ствие ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных

средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для

бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных

ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми на

ам­бу­ла­тор­ном уровне и ад­ре­сах объ­ек­тов в сфе­ре

об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств, осу­ществ­ля­ю­щих

фар­ма­цев­ти­че­ские услу­ги в рам­ках ГО­БМП

40

55

Не со­от­вет­ствия по­ме­ще­ния хра­не­ния ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

56

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по на­зна­че­нию ле­кар­ствен­ных

средств, со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства,

пси­хо­троп­ные ве­ще­ства и пре­кур­со­ры при ам­бу­ла­тор­ном

и ста­ци­о­нар­ном ле­че­нии

40

57

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по вы­пи­сы­ва­нию, хра­не­нию,

рас­пре­де­ле­нию, от­пус­ку, уче­ту и уни­что­же­нию

спе­ци­аль­ных ре­цеп­тур­ных блан­ков и тре­бо­ва­ний

40

58

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по сбо­ру и уни­что­же­нию

пу­стых ам­пул и ам­пул, со­дер­жи­мое ко­то­рых ча­стич­но

ис­поль­зо­ва­но, из под ле­кар­ствен­ных средств,

со­дер­жа­щих нар­ко­ти­че­ские сред­ства, пси­хо­троп­ные

ве­ще­ства, раз­ре­шен­ных к ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию и

на­хо­дя­щих­ся под стро­гим кон­тро­лем

40

59

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по мар­ки­ров­ке упа­ков­ки

ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и на­ли­чие па­мят­ки (лист­ка-вкла­ды­ша) по

при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства на

го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках

40

60

Не со­блю­де­ние тре­бо­ва­ний по хра­не­нию, уче­ту и

ра­ци­о­наль­но­му ис­поль­зо­ва­нию спир­та эти­ло­во­го

40

61

Не ра­ци­о­наль­ное и не эф­фек­тив­ное ис­поль­зо­ва­ние

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

40

62

Ре­а­ли­за­ция на­се­ле­нию ле­кар­ствен­ных средств без

ре­цеп­тов вра­чей, в том чис­ле от­пуск ле­кар­ствен­ных

средств бес­плат­но или на льгот­ных усло­ви­ях для

от­дель­ных ка­те­го­рий боль­ных (про­вер­ка пра­виль­но­сти

вы­пи­сан­но­го ре­цеп­та, сро­ка его дей­ствия,

сов­ме­сти­мо­сти вы­пи­сан­ных ле­кар­ствен­ных средств)

40

2. Сред­ние на­ру­ше­ния

63

Не про­хож­де­ние спе­ци­а­ли­ста­ми, с фар­ма­цев­ти­че­ским

об­ра­зо­ва­ни­ем, свое­вре­мен­но кур­сов по­вы­ше­ния

ква­ли­фи­ка­ции

5

64

Не про­ве­де­ние мо­ни­то­рин­га по­боч­ных дей­ствий

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

5

65

Не про­ве­де­ние ана­ли­за ис­поль­зо­ва­ния (на­зна­че­ния)

ле­кар­ствен­ных средств

5

66

От­сут­ствие при­бо­ров для опре­де­ле­ния па­ра­мет­ров

тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти воз­ду­ха

5

67

По­се­рий­ный учет ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки не

ве­дет­ся, в том чис­ле учет сро­ков год­но­сти

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

5

68

На­ру­ше­ние пра­вил уни­что­же­ния ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

5

69

На­ру­ше­ние пра­вил ре­кла­мы ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

5

70

Не со­от­вет­ствие упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла хи­ми­че­ским

свой­ствам ве­ще­ства

5

71

Со­блю­де­ния усло­вий хра­не­ния и со­хран­но­сти

упа­ко­воч­ных и мар­ки­ро­воч­ных ма­те­ри­а­лов

5

72

От­сут­ствие вы­вес­ки с ука­за­ни­ем на­име­но­ва­ния субъ­ек­та

фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти, его

ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вой фор­мы и ре­жи­ма ра­бо­ты на

го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках

5

73

От­сут­ствие кни­ги от­зы­вов и пред­ло­же­ний

5

74

От­сут­ствие ин­фор­ма­ции о пе­речне ле­кар­ствен­ных

средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных про­дук­тов для

бес­плат­но­го и (или) льгот­но­го обес­пе­че­ния от­дель­ных

ка­те­го­рий граж­дан с опре­де­лен­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми и

ад­ре­сах ор­га­ни­за­ций, ока­зы­ва­ю­щих

ам­бу­ла­тор­но-по­ли­кли­ни­че­скую по­мощь, че­рез ко­то­рые

осу­ществ­ля­ет­ся ам­бу­ла­тор­ное ле­кар­ствен­ное

обес­пе­че­ние (для ап­тек, осу­ществ­ля­ю­щих от­пуск

ле­кар­ствен­ных средств и спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ле­чеб­ных

про­дук­тов бес­плат­но или на льгот­ных усло­ви­ях)

5

75

От­сут­ствие кон­тро­ля при при­е­ме ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

5

76

От­сут­ствие кон­тро­ля при ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

5

77

Ре­а­ли­за­ция ле­кар­ствен­ных средств с на­ру­ше­ни­ем

ори­ги­наль­ной за­вод­ской упа­ков­ки

5

78

Ре­цеп­ты вы­пи­са­ны на блан­ках неуста­нов­лен­но­го об­раз­ца

79

Не со­блю­де­ние норм от­пус­ка, выс­ших ра­зо­вых и

су­точ­ных доз ле­кар­ствен­ных средств

5

80

От­сут­ствие штам­па "Ре­цепт недей­стви­те­лен"

5

81

От­сут­ствие об­раз­цов под­пи­сей вра­чей, упол­но­мо­чен­ных

под­пи­сы­вать ре­цеп­ты на бес­плат­ный или льгот­ный

от­пуск ле­кар­ствен­ных средств

5

82

Не предо­став­ле­ние па­ци­ен­ту ин­фор­ма­ции при роз­нич­ной

ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

5

83

Не опре­де­ле­ние по­треб­но­сти ме­ди­цин­ской ор­га­ни­за­ции в

ле­кар­ствен­ных сред­ствах

5

84

Не со­блю­де­ние сро­ков хра­не­ния ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки (на­ли­чие жур­на­ла, кар­то­те­ки или дру­гие

спо­со­бы

5

3. Незна­чи­тель­ные на­ру­ше­ния

85

От­сут­ствие жур­на­ла ре­ги­стра­ции тем­пе­ра­тур­но­го ре­жи­ма

и влаж­но­сти

86

Не раз­ме­ще­ние на вид­ном ме­сте ко­пии го­су­дар­ствен­ной

ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность и

при­ло­же­ния к ней

1

87

От­сут­ствие нор­ма­тив­ной до­ку­мен­та­ции и спра­воч­ной

ли­те­ра­ту­ры

1

88

От­сут­ствие пре­ду­пре­ди­тель­ных над­пи­сей и ин­фор­ма­ции о

но­ме­рах те­ле­фо­нов и ад­ре­се го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на

по кон­тро­лю в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки, спра­воч­ной фар­ма­цев­ти­че­ской служ­бы

1

Приложение 2

к Критериям оценки степени риска

в сфере частного предпринимательства

обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

форма

Утверждаю

Главный государственный

фармацевтический инспектор

______________________________

(области, г.г. Алматы, Астана)

______________________________

ФИО, подпись

"____" ____________ ____ года

Расчет по определению степени риска в сфере частного предпринимательства проверяемого субъекта для установления периодичности проверки

              ___________________________________________

                            наименование объекта

№

пп

Груп­па рис­ка

по объ­ек­тив­ным

кри­те­ри­ям

Ко­ли­че­ство

на­бран­ных

бал­лов

Диа­па­зон

бал­лов по

субъ­ек­тив­ным

кри­те­ри­ям

Сте­пень рис­ка

в сфе­ре част­но­го

пред­при­ни­ма­тель­ства

Пе­ри­о­дич­ность

про­ве­де­ния

про­вер­ки

1

2

3

4

5

6

Заключение

__________________________________________________________________

(прописью указывается наименование объекта, его степень риска и кратность проверок)

__________________________________________________________________________

ФИО, должность, подпись специалиста, проводившего расчеты