Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Ми­нистр

Ж. До­ска­ли­ев

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 ноября 2009 года № 742

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее - Правила) определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

2. В настоящих Правилах используются следующие определения:

1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

2) фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;

4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

5) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом.

3. Инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), проводятся государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган). Инспектирование на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) проводят территориальные подразделения государственного органа (далее – территориальные подразделения).

Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората (далее – структурное подразделение государственного органа) и территориальных подразделений, выдает или отзывает сертификаты на соответствие надлежащих фармацевтических практик, за исключением надлежащей аптечной практики (GPP).

Территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP).

4. Инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

5. Основанием для начала инспекции является поступившая от субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъект инспектирования) в государственный орган и его территориальное подразделение заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) копия лицензии на осуществление деятельности;

2) копию руководства по качеству;

3) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

4) копию досье производственного участка (для производителей);

5) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке (для производителей);

6) копии документированных стандартных операционных процедур.

6. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, руководящий группой, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

Cостав инспекционной группы определяется руководителем государственного органа из числа фармацевтических инспекторов по надлежащим фармацевтическим практикам и при необходимости привлеченных экспертов экспертной организации (по согласованию), прошедших соответствующее обучение по инспектированию на соответствие надлежащих фармацевтических практик и уполномоченных на проведение фармацевтической инспекции, в зависимости от цели, продолжительности инспекции и области деятельности субъекта инспектирования.

7. Инспекционная группа состоит не менее чем из двух инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора.

В инспекционную группу могут быть включены стажеры (вновь принятые специалисты в фармацевтический инспекторат), их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации отклонений, полученных по результатам проведенной инспекции.

Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

8. Инспекция проводится инспекторами, владеющими необходимыми для осуществления инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, требований надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан или Евразийского экономического союза.

При проведении инспекции инспектора не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения фармацевтических инспекций

9. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования надлежащим фармацевтическим практикам, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

10. Инспекция проводится в следующих случаях:

1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);

2) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;

4) для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в соответствии не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.

11. Для осуществления инспекции, проводимой при регистрации лекарственных средств, экспертная организация направляет письмо в государственный орган о возможности проведения инспекции производственного участка заявителя на регистрацию лекарственного средства. Государственный орган проводит инспекцию согласно Правилам с привлечением специалистов экспертной организации. Результаты инспекции направляются государственным органом в экспертную организацию.

12. Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

13. Отклонения делятся на критические, существенные и прочие.

Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

Прочим отклонением является несоответствие которое не может классифицироваться как критическое или существенное, но указывает на отклонение от требований правил надлежащей фармацевтической практики.

14. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

15. Структурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение, в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления заявки от субъекта инспектирования, направляет письменное решение о возможности проведения инспекции либо мотивированный отказ при непредставлении субъектом инспектирования документов, указанным в пункте 5 настоящих Правил или при несоответствии представленных документов требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

16. При положительном решении о проведении инспекции на объекте структурное подразделение государственного органа или его территориальные подразделения включают заявку в график инспекций и за пятнадцать календарных дней направляют электронные копии документов, перечисленных в пункте 5 Правил инспекционной группе.

Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, представляемые субъекту инспектирования за семь календарных дней до начала инспекции на объекте.

17. Программа инспекции разрабатывается ведущим фармацевтическим инспектором и подписывается инспекционной группой, согласовывается с субъектом инспектирования.

Ведущий фармацевтический инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

В ходе инспекции в программу по согласованию с руководителем или уполномоченным лицом субъекта инспектирования вносятся изменения и (или) дополнения.

18. В зависимости от цели инспекции, инспекционная группа индивидуально для каждого объекта составляет контрольные листы, включающие перечень вопросов, согласно требованиям соответствующей надлежащей фармацевтической практики, которые заполняются в ходе инспекции.

19. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

20. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с присутствием руководителя и ответственных лиц подразделений субъекта инспектирования, на котором обсуждается программа инспекции, определяются уполномоченные лица субъекта инспектирования.

Ведущий фармацевтический инспектор информирует субъект инспектирования о цели, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, определяет перечень документов, необходимых для проведения инспекции, в соответствии с программой инспекций, обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы качества и деятельности на объекте.

21. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает посещение производственных, складских, вспомогательных помещений, помещений контроля качества, опрашивание представителей (персонала) объекта субъекта инспектирования.

В ходе инспекции производства инспекционная группа осуществляет аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимает копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.

22. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

2) изучает документацию, отбирает образцы лекарственных средств, для проведения их экспертизы и направления в государственную экспертную организацию;

3) снимает копии представленных документов (извлечений из документов) для проведения инспекции;

4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции.

23. Ведущий фармацевтический инспектор по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных отклонений, которые при необходимости обсуждаются с ключевым персоналом субъекта инспектирования.

24. В конце последнего дня инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор информирует о предварительных итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции отклонений.

В случае наличия критических отклонений ведущий фармацевтический инспектор незамедлительно составляет протокол отклонений и сообщает в государственный орган или территориальное подразделение для принятия соответствующих мер согласно требованиям законодательства.

25. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, в котором указываются количество и краткое описание выявленных отклонений.

Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в структурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

26. Представленная субъектом инспектирования информация об устранении замечаний, сделанных во время проведения инспекции, принимается инспекционной группой к сведению.

27. При выявлении критических отклонений субъект инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

28. Ведущий фармацевтический инспектор составляет отчет инспекции в двух экземплярах и в течение двадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений направляет отчет инспекции в государственный орган или в его территориальное подразделение.

Отчет инспекции подписывается инспекционной группой. Один экземпляр отчета направляется в государственный орган или его территориальное подразделение, второй субъекту инспектирования в течение пяти календарных дней со дня его подписания.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете инспекции, возлагается на фармацевтических инспекторов.

29. Cубъект инспектирования не позднее двадцати календарных дней со дня подписания отчета предоставляет в государственный орган или его территориальное подразделение, план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, которые для ознакомления направляются структурным подразделением государственного органа или территориальным подразделением в течение трех рабочих дней инспекционной группе.

30. В течение двадцати календарных дней со дня получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении cтруктурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение проводят оценку полноты и результативности корректирующих и предупреждающих действий и устранения отклонений, при невозможности и недостаточности проведения оценки по представленным субъектом инспектирования документам проводится инспекция по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных отклонений.

В случае если субъект инспектирования представил документы, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, инспекция по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных отклонений не проводится.

31. Результаты оценки дополняются государственным органом или его территориальным подразделением в разделы 7 и 8 отчета инспекции.

32. Отчет инспекции утверждается руководителем государственного органа или его территориального подразделения и направляется субъекту инспектирования в течение пяти календарных дней со дня утверждения отчета.

33. В случае отбора проб (образцов), отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 29 настоящих Правил срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом или территориальным подразделением результатов испытаний.

34. В случае устранения выявленных отклонений на объект субъекта инспектирования выдается сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

На клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, соответствующие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), выдается заключение.

При инспекциях проводимых при регистрации лекарственных средств сертификат не выдается.

В случае не устранения выявленных отклонений объект субъекта инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики и субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата или заключения.

35. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - пять лет;

надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

36. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение трех рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

Документы по инспектированию хранятся в государственном органе или его территориальном подразделении в течение пяти лет.

37. По истечению срока действия сертификата, субъектом инспектирования направляется заявка на проведение инспекции.

38. В случае изменения наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, инспектирования в течение месяца субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления переоформляет сертификат.

39. При утере сертификата субъект инспектирования получает его дубликат. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления производят выдачу дубликата.

40. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывает сертификат в следующих случаях:

1) по заявлению субъекта инспектирования;

2) выявления отклонений при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия государственному стандарту;

3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

4) выявления критических отклонений по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

41. Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения.

Отозванный сертификат подлежит возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

42. Информация о выданных, приостановленных, отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.

Приложение 1

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

В _____________________________________________________________ наименование уполномоченного органа

Заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование _____________________________________

______________________________________________________________ указывается цель

на объекте __________________________________________________________

по адресу ___________________________________________________________

При этом заявляем:

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

_____________________________________________________________________

Юридический адрес ___________________________________________________

БИН/ИИН _____________________________________________________________

Адрес объекта _______________________________________________________

№ лицензии на фармацевтическую

деятельность и приложения к ней (при наличии) _______________________

Телефон/факс ________________________________________________________

Адрес электронной почты _____________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________

должность руководителя ______________________________________________

Руководитель _______________________________________ ________________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись Уполномоченное лицо субъекта инспектирования ________________________________ ___________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 2

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

Дата

Наименование субъекта инспектирования ________________________

Цель инспекции ____________________________

Период инспекции _________________________

Наименование объекта __________________________

Место расположения объекта ____________________

Состав инспекционной группы и ответственность

№ п/п

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии) фар­ма­цев­ти­че­ских ин­спек­то­ров

Долж­ность, ме­сто ра­бо­ты

1.

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во время проведения инспекции.

Порядок проведения инспекции ________________________________

Предмет инспектирования _____________________________________

Необходимые условия _____________________________________________

Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:

__________________________________________________________

Процедуры _______________________________________________

График проведения инспекции

№

Да­та/вре­мя

Участ­ки, под­раз­де­ле­ния, си­сте­мы, про­цес­сы, под­ле­жа­щие ин­спек­ти­ро­ва­нию

Ин­спек­тор

Пред­ста­ви­те­ли субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния

Приложение 3

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Протокол отклонений

от «__» ______ ____года

Наименование субъекта инспектирования _______________________________

Объект деятельности ___________________________________

От­кло­не­ния

Крат­кое опи­са­ние от­кло­не­ний

При­ме­ча­ние

Кри­ти­че­ские

Су­ще­ствен­ные

Про­чие

Руководитель инспекции _______________________ ________________ Фамилия, имя, отчество подпись (при его наличии) Инспекторы ___________________________________ _______________ Фамилия, имя, отчество подпись (при его наличии) Руководитель субъекта инспектирования ______________________ _______________ Фамилия, имя, отчество подпись (при его наличии) Уполномоченное лицо субъекта инспектирования ______________________ _______________ Фамилия, имя, отчество подпись (при его наличии)

Приложение 4

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

Наименование фармацевтического инспектората _____________________ адрес, телефон, сайт

Наименование субъекта инспектирования ______________________________________

Адрес__________________________________________

Основание ______________________________________

1. Резюме

На­име­но­ва­ние ин­спек­ти­ру­е­мо­го объ­ек­та

На­зва­ние и пол­ный ад­рес объ­ек­та

Ли­цен­зия

Ви­ды де­я­тель­но­сти ком­па­нии

Да­та про­ве­де­ния ин­спек­ции

Дан­ные об ин­спек­то­рах (экс­пер­тах)

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность

Но­мер ин­спек­ции (при на­ли­чии)

2. Вводная информация

Крат­кое опи­са­ние субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния и ин­спек­ти­ру­е­мо­го участ­ка.

Да­та(ы) преды­ду­щих ин­спек­ций

Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии), долж­ность ин­спек­то­ров, про­во­див­ших преды­ду­щую ин­спек­цию

Су­ще­ствен­ные из­ме­не­ния по срав­не­нию с преды­ду­щей ин­спек­ци­ей

Цель ин­спек­ции

Ин­спек­ти­ру­е­мые зо­ны

Пер­со­нал ор­га­ни­за­ции, участ­ву­ю­щий в про­ве­де­нии ин­спек­ции

До­ку­мен­ты пред­став­лен­ные субъ­ек­том ин­спек­ти­ро­ва­ния до про­ве­де­ния ин­спек­ции

3. Наблюдения и результаты инспекции

Для инспекций на соответствие GMP:

Управ­ле­ние ка­че­ством

Пер­со­нал

По­ме­ще­ния и обо­ру­до­ва­ние

До­ку­мен­та­ция

Про­из­вод­ство

Кон­троль ка­че­ства

Аут­сор­син­го­вая де­я­тель­ность

Ре­кла­ма­ции и от­зыв про­дук­ции

Са­мо­ин­спек­ция

Ре­а­ли­за­ция и транс­пор­ти­ро­ва­ние про­дук­ции

Оцен­ка до­сье про­из­вод­ствен­но­го участ­ка (при необ­хо­ди­мо­сти)

Раз­ное

Для остальных инспекций (GDP, GLP, GCP, GPP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик

4. Перечень отклонений*

Кри­ти­че­ские

Су­ще­ствен­ные

Про­чие

Примечание*

Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

Прочим отклонением является несоответствие которое не может классифицироваться как критическое или существенное, но указывает на отклонение от требований правил надлежащей фармацевтической практики.

5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования

Ком­мен­та­рии пред­ста­ви­те­лей субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния, сде­лан­ные в хо­де за­клю­чи­тель­но­го со­ве­ща­ния

Оцен­ка от­ве­та субъ­ек­та ин­спек­ти­ро­ва­ния по вы­яв­лен­ным за­ме­ча­ни­ям

До­ку­мен­ты и/или об­раз­цы, ото­бран­ные в хо­де ин­спек­ции

6. Результаты инспектирования и рекомендации

Ре­зуль­та­ты ин­спек­ти­ро­ва­ния

Ре­ко­мен­да­ции

Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:

Ведущий фармацевтический инспектор

__________________ ___________________________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии) Члены инспекционной группы: ________________________ __________________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии) ________________________ __________________________________________ подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)

«_____» _______________________ _______ г.

Заполняются после получения информации по устранению отклонений

7. Результаты рассмотрения устранения отклонений и выводы инспекции

Пе­ре­чень от­кло­не­ний

Ква­ли­фи­ка­ция от­кло­не­ний

Ин­фор­ма­ция об устра­не­нии от­кло­не­ния (крат­кое со­дер­жа­ние кор­ре­ти­ру­ю­щих и пре­ду­пре­жда­ю­щих дей­ствий, под­твер­жда­ю­щий до­ку­мент)

Оцен­ка устра­не­ния от­кло­не­ния

8. Заключение

Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Соответствует /не соответствует требованиям надлежащей фармацевтической практики

(указать наименование надлежащей фармацевтической практики)

Приложение 5

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

по надлежащим фармацевтическим

практикам

Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации

Сертификат подтверждающий соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

№ ________

Дата выдачи «____» ________ ____ года

Действительно до «____» __________ ____ года

Выдан ______________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение, реквизиты ____________________________________________________________________ юридического лица/индивидуального предпринимателя) ____________________________________________________________________ (наименование объекта) и подтверждает соответствие надлежащей фармацевтической практике ____________________________________________________________________ На момент выдачи Для производства: область соответствия надлежащей фармацевтической практике: наименование групп лекарственных средств ____________________________________________________________________ стадии технологического процесса ____________________________________________________________________ перечень производственных помещений, площадей ____________________________________________________________________ Государственный орган, выдавший сертификат ____________________________________________________________________ (полное наименование) Руководитель государственного органа ____________________________________ __________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 6

к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам

№ п/п

На­име­но­ва­ние, юри­ди­че­ский ад­рес, те­ле­фон дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та

Ад­рес объ­ек­та дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та

Но­мер сер­ти­фи­ка­та, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия

Об­ласть со­от­вет­ствия стан­дар­там

Све­де­ния о при­оста­нов­ле­нии и от­зы­ве сер­ти­фи­ка­та

1

2

3

4

5

6