Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

       В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.

      2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:

      1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;

      2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

      3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

      1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;

      2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

      4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

      1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.

      5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.

      6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 "Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).

      7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

      8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра

Б. Садыков

Утверждены приказом

И.о. Министра здравоохранения

Республики Казахстан

3 ноября 2009 года № 647

Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.

      2. В Правилах используются следующие понятия:

      1) верификация – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;

      2) владелец регистрационного удостоверения – производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;

      3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности;

      4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) – информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      5) карта – сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) – информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

      6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;

      7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

      8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      9) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;

      10) побочное действие – любая непредвиденная и (или) вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством;

      11) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;

      12) заказчик клинических испытаний (далее – заказчик исследования) физическое, юридическое лицо которое заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и (или) финансирование;

      13) фармакологический надзор (далее - фармаконадзор) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных побочных действий последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов осуществляемая, владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем);

      14) уполномоченная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения;

      15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.

      3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства, в том числе фитопрепаратов (сборов, настоек, экстрактов, фиточаев и другой аналогичной продукции), гомеопатических и аюрведических препаратов.

      4. Информацию о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства в уполномоченную организацию предоставляют:

      1) медицинские, фармацевтические работники медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности, общественные организации, представляющие интересы потребителей лекарственных средств, а также население в виде карты-сообщения;

      2) клинические исследователи в виде карты-сообщения клинических исследований;

      3) международные организации в виде сообщений, аналитических материалов.

      5. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) обеспечивает надлежащую систему сбора, анализа и предоставления в уполномоченную организацию достоверной информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности лекарственных средств, необходимой для оценки соотношения "пользы и риска" при медицинском применении лекарственного средства.

2. Порядок предоставления медицинскими и фармацевтическими организациями информации о побочных действиях лекарственных средств

      6. При выявлении побочного действия, серьезного побочного действия или информации об отсутствии эффективности лекарственного средства работники медицинских и фармацевтических организаций:

      1) заполняют карту-сообщение и передают ответственному лицу за сбор и предоставление информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств;

      2) фиксируют данные в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      3) медицинские работники заносят информацию о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информацию об отсутствии эффективности в историю болезни стационарного и (или) медицинскую карту амбулаторного пациента.

      7. Ответственное лицо:

      1) заносит информацию о побочном действии лекарственного средства в журнал регистрации поступающих сообщений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      2) карту-сообщение в течение пяти суток предоставляет в уполномоченную организацию, местный орган государственного управления здравоохранением и территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в течение суток для вакцин). Карта-сообщение предоставляется на бумажном и электронном носителе, копия остается у ответственного лица.

      8. В случае развития серьезного побочного действия медицинский и фармацевтический работники в течение суток предоставляет информацию в:

      1) уполномоченную организацию;

      2) местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы.

      9. Информация о серьезном побочном действии лекарственного средства включает в себя:

      1) оригинал заполненной карты-сообщения;

      2) копию инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;

      3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

      4) образцы подозреваемого лекарственного средства (для медицинских организаций);

      5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

      10. Все медицинские организации составляют на основании карт-сообщений годовой статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств (далее – статистический отчет) по форме согласно приложению 5 настоящих Правил.

      11. Статистический отчет за прошедший год о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств предоставляется в местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы не позднее 30 января текущего года.

      12. Статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств представляется в уполномоченный орган, уполномоченную организацию (копия) местными органами государственного управления здравоохранением и территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы, не позднее 15 февраля текущего года.

3. Порядок предоставления владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем) информации о побочных действиях лекарственных средств

      13. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) предоставляет в уполномоченную организацию в течение пяти суток информацию в виде карт–сообщений, обо всех случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности лекарственных средств, о которых ему стало известно.

      14. Фармаконадзор владельца регистрационного удостоверения предоставляет в уполномоченную организацию:

      1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

      2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения "польза - риск" в связи с использованием лекарственного средства;

      3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;

      4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;

      5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.

      15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных – это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).

      16. План управления рисками предоставляется:

      1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:

      любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;

      генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);

      2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);

      3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);

      4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.

4. Порядок предоставления информации о побочных действиях лекарственного средства при проведении клинических исследований

      17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:

      1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;

      2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).

      18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.

      19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года – информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.

      20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.

5. Анализ и оценка информации о побочных действиях лекарственных средств

      21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.

      22. Уполномоченная организация проводит:

      1) оценку качества информации;

      2) кодирование информации;

      3) выявление информации, которая дублируется;

      4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;

      5) оценку соотношения "польза – риск";

      6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.

      23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:

      1) в уполномоченный орган;

      2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

      3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.

      24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:

      1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;

      2) о переводе лекарственного средства из категории "подлежащих отпуску без рецепта" в категорию "подлежащих отпуску по рецепту врача";

      3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;

      4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;

      5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

      6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;

      7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.

      25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).

      26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).

Приложение 1

к Правилам проведения мониторинга

побочных действий лекарственных средств

в медицинских и фармацевтических организациях

Республики Казахстан

Форма 192-1/у

Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственного средства (ЛС)

                                       ______________________________

                                      |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|

                                      |Код организации по ОКПО              |

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі

Ми­ни­стер­ство здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық

сақ­тау ми­ни­стрі­нің 20__ жы­л­ғы "___"

________ № ____ бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген

№ 192-1/у ны­сан­ды ме­ди­ци­на­лық

құ­жат­та­ма

Ұй­ым­ның ата­уы

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции

Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция

Фор­ма № 192-1/у

Утвер­жде­на при­ка­зом Ми­ни­стра

здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

"___" 20____ го­да № _________

Ор­га­ни­за­ция здра­во­охра­не­ния

(на­зва­ние, поч­то­вый ад­рес,

тел/факс, e-mail)

№ ме­ди­цин­ской кар­ты ам­бу­ла­тор­но­го или

ста­ци­о­нар­но­го па­ци­ен­та

      1. Информация о пациенте

Ф.И.О.

Ме­сто

жи­тель­ства

Да­та

рож­де­ния

Вес

Рост

Пол

Кли­ни­че­ский ди­а­гноз

Ди­а­гноз

Код МКБ-10

Ос­нов­ной

Со­пут­ству­ю­щий

      2. Подозреваемое ЛС

На­зва­ние

(тор­го­вое,

меж­ду­на­род­ное

непа­тен­то­ван­ное,

фир­ма-про­из­во­ди-

тель, стра­на)

Но­мер

се­рии/

пар­тии

По­ка­за­ния

к при­ме­не­нию

Ра­зо­вая

до­за

Су­точ-

ная

до­за

Ча­сто­та

при­е­ма

Спо­соб

вве­де­ния

Да­та

назна-

че­ния

Да­та

от­ме­ны

      3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС

Да­та на­ча­ла ПД, СПД и ОЭ ЛС:

Про­дол­жи­тель­ность

ПД, СПД и ОЭ ЛС:

      4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного

         действия) в течение последних трех месяцев

На­зва­ние ЛС

Да­ты:

на­зна­че­ния/от­ме­ны

      5. Исход: [ ] Смерть [ ] Угроза жизни [ ] Выздоровление [ ]

      Неизвестно [ ] Иной (указать)

      [ ] Госпитализация/удлинение срока госпитализации

      [ ] Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития

      [ ] Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность

      [ ] Продолжающееся побочное действие

      6. Предпринятые меры: (нужное отметить)

       __                         __

      |__| Без лечения           |__| Отмена подозреваемого ЛС

       __                         __

      |__| Снижение дозы         |__| Отмена сопутствующего лечения

      подозреваемого ЛС

       __                         __

      |__| Лекарственная терапия |__| Немедикаментозная терапия

                                      (в.ч. хирургические

                                         вмешательства)

      7. Другая важная информация

      (диагноз, аллергия, беременность и др.):

      8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем

      карту-сообщение (конфиденциально)

Ф.И.О.

Долж­ность

Да­та за­пол­не­ния

Под­пись

_______________________________ _______________

Ф.И.О. руководителя организации     подпись

М.П. (место печати организации)

Дата заполнения "_____" ____________ 20___ г.

Приложение 2

к Правилам проведения мониторинга

побочных действий лекарственных средств

в медицинских и фармацевтических организациях

Республики Казахстан

Форма № 192-2/у

Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического испытания (заполняет исследователь)

                                       ______________________________

                                      |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|

                                      |Код организации по ОКПО              |

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі

Ми­ни­стер­ство здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің

20__ жы­л­ғы "___" ______ №____

бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген № 192-2/е

ны­сан­ды ме­ди­ци­на­лық құ­жат­та­ма

Ұй­ым­ның ата­уы

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции

Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция

Фор­ма № 192-2/у

Утвер­жде­на при­ка­зом Ми­ни­стра

здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

"___" 20______ го­да № _________

Ор­га­ни­за­ция

здра­во­охра­не­ния

(на­зва­ние, поч­то­вый ад­рес, тел/факс,

e-mail)

Да­та

рож­де­ния

па­ци­ен­та

Пол

Вес

Рост

На­ча­ло ПД,

СПД и ОЭ

(дд/мм/гг)

Ини­ци­а­лы

па­ци­ен­та,

код па­ци­ен­та

Опи­са­ние ПД (дан­ные ла­бо­ра­тор­ных и дру­гих ис­сле­до­ва­ний вклю­чи­тель­но)

      продолжение таблицы

След­ствие ПД, СПД и ОЭ (нуж­ное от­ме­тить)

А.Вы­здо­ров­ле­ние без по­след­ствий

В. Вы­здо­ров­ле­ние с по­след­стви­я­ми

С. Еще не вы­здо­ро­вел

D. Смерть вслед­ствие ПД,СПД и ОЭ

F. Смерть, не свя­за­на с ПД,СПД и ОЭ

E. По­след­ствия неиз­вест­ны

Если результатом стала смерть, указать причину

На­зва­ние

(тор­го­вое,

меж­ду­на­род­ное

непа­тен­то­ван­ное,

фир­ма-про­из­во­ди-

тель, стра­на) ЛС

Но­мер

пар­тии/

се­рии

По­ка­за­ния

к при­ме-

нению

Ре­жим до­зо­вых

на­зна­че­ний

Спо­соб

вве­де­ния

Про­дол­жи­тель­ность

те­ра­пии

до­за

Крат­ность

в сут­ки

С

дд/мм/

гг

До

дд/мм/

гг

А.по­до­зре­ва­е­мое

ЛС

Б.со­пут­ству­ю­щие

ЛС

По­след­ствия пре­кра­ще­ния

на­зна­че­ния по­до­зре­ва­е­мо­го ЛС

(нуж­ное от­ме­тить)

Ре­зуль­тат по­втор­но­го на­зна­че­ния

по­до­зре­ва­е­мо­го ЛС

Со­пут­ству­ю­щие

за­бо­ле­ва­ния и дру­гие

фак­то­ры (ал­лер­гия,

бе­ре­мен­ность и др.)

Су­ще­ствен­ное

улуч­ше­ние

Да нет

Воз­об­нов­ле­ние ПД,

СПД и ОЭ

Да нет

Улуч­ше­ние

от­сут­ству­ет

Да нет

От­сут­ствие ПД,

СПД и ОЭ

Да нет

ЛС не

от­ме­ня­лось

Да нет

По­втор­но не

на­зна­ча­лось

Да нет

Неиз­вест­но

Да нет

От­сут­ствие ПД,

СПД и ОЭ при

сни­же­нии до­зы

Да нет

Неиз­вест­но

Да нет

      продолжение таблицы

На­име­но­ва­ние упол­но­мо­чен­ной

ор­га­ни­за­ции:

Поч­то­вый ад­рес:

Тел.:

Факс:

e-mail:

Приложение 3

к Правилам проведения мониторинга побочных

действий лекарственных средств медицинскими

и фармацевтическими организациями

Республики Казахстан

Форма № 192-3/у

Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезном побочном действии и отсутствие эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)

                                       ______________________________

                                      |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|

                                      |Код организации по ОКПО              |

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі

Ми­ни­стер­ство здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің

20__ жы­л­ғы "___" ______ № ____

бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген № 192-3/е

ны­сан­ды ме­ди­ци­на­лық құ­жат­та­ма

Ұй­ым­ның ата­уы

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции

Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция

Фор­ма № 192-3/у

Утвер­жде­на при­ка­зом Ми­ни­стра

здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

"___" 20____ го­да № _________

Наименование организации здравоохранения ____________________________

№

п/п

Да­та

вы­яв­ле­ния

(ПД, СПД

и ОЭ)

Ф.И.О.

па­ци­ен­та,

ад­рес

ме­сто­жи-

тель­ства

На­име­но­ва­ние

ор­га­ни­за­ции

(ад­рес,

тел/факс,

e-mail)

Ф.И.О.

ме­ди­цин­ско­го

ра­бот­ни­ка,

вы­явив­ше­го­ся

(ПД, СПД и ОЭ)

На­зва­ние (тор­го­вое,

меж­ду­на­род­ное

непа­тен­то­ван­ное

на­име­но­ва­ние,

фир­ма-про­из­во­ди­тель,

стра­на)

1

2

3

4

5

6

      продолжение таблицы

Но­мер

се­рии/пар­тии

Фор­ма

вы­пус­ка

Спо­соб

вве­де­ния

Опи­са­ние

(ПД, СПД и ОЭ)

При­ня­тые

ме­ры

Ф.И.О.

Да­та

(рос­пись)

7

8

9

10

11

12

13

Приложение 4

к Правилам проведения мониторинга побочных

действий лекарственных средств медицинскими

и фармацевтическими организациями

Республики Казахстан

Форма № 192-3/у

Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)

                                       ______________________________

                                      |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|

                                      |Код организации по ОКПО              |

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі

Ми­ни­стер­ство здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің

20__ жы­л­ғы "___" ______ № ____

бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген № 192-3/е

ны­сан­ды ме­ди­ци­на­лық құ­жат­та­ма

Ұй­ым­ның ата­уы

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции

Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция

Фор­ма № 192-3/у

Утвер­жде­на при­ка­зом Ми­ни­стра

здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

"___" 20____ го­да № _________

№

п/п

Да­та

по­сту-

пле­ния

со­об­ще­ния

На­име­но-

ва­ние

ме­ди­цин­ской

или

фар­ма­цев­ти-

чес­кой

ор­га­ни­за­ции

(ад­рес,тел/

факс,

е-mail)

На­зва­ние

(тор­го­вое,

меж­ду­на­род­ное

непа­тен­то-

ван­ное

на­име­но­ва­ние,

фир­ма-про­из-

во­ди­тель,

стра­на)

се-

рии/

пар-

тии

Фор­ма

вы­пус­ка

Ди­а­гно­зы

(ос­нов­ной,

со­пут-

ству­ю­щий)

код по

МКБ-10

Спо­соб

вве­де­ния

Ф.И.О.

и да­та

рож­де­ния

па­ци­ен­та

1

2

3

4

5

6

7

8

9

      продолжение таблицы

Вес

Рост

Пол

Опи­са­ние

(ПД, СПД

и ОЭ)

Про­дол­жи-

тель­ность

(ПД, СПД

и ОЭ)

Ис­ход

(ПД, СПД

и ОЭ)

При­ня­тые

ме­ры

Ф.И.О.

Да­та

(рос­пись)

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Приложение 5

к Правилам проведения мониторинга побочных

действий лекарственных средств медицинскими

и фармацевтическими организациями

Республики Казахстан

Форма № 192-4/у

Статистический отчет о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) в медицинских и фармацевтических организациях за 20_____ год

                                       ______________________________

                                      |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|

                                      |Код организации по ОКПО              |

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі

Ми­ни­стер­ство здра­во­охра­не­ния

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы

Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стрі­нің

20__ жы­л­ғы "___" ______ № ____

бұй­ры­ғы­мен бе­кі­ті­л­ген № 192-4/е

ны­сан­ды ме­ди­ци­на­лық құ­жат­та­ма

Ұй­ым­ның ата­уы

На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции

Ме­ди­цин­ская до­ку­мен­та­ция

Фор­ма № 192-4/у

Утвер­жде­на при­ка­зом Ми­ни­стра

здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

"___" 20______ го­да № _________

П/№

ФИО

№ ме­ди­цин­ской

кар­ты

ста­ци­о­нар­но­го

или

ам­бу­ла­тор­но­го

па­ци­ен­та

Пол

М/Ж

Год

рож-

де­ния

Срок

бе­ре-

мен-

но­сти

По­до­зре­ва­е­мое ле­кар­ство

МНН

Тор­го­вое

на­зва­ние

Ле­кар-

ствен-

ная

фор­ма

Про­из­во-

ди­тель

1

2

3

4

5

6

7

8

9

      продолжение таблицы

Си­стем­ные

про­яв­ле­ния

(ПД, СПД

и ОЭ)

Ос­нов­ной

ди­а­гноз

(МКБ-10)

Со­пут­ству-

ющий

Мо­но-

те­ра­пия

Про­дол­жи­тель-

ность

фар­ма­ко­те­ра­пии

(ча­сы, дни,

ме­ся­цы, го­ды)

От­ме­на ЛС

Да

Нет

Да

Нет

10

11

12

13

14

15

16

17

      продолжение таблицы

На­зна­че­ние до­пол­ни­тель­ной

фар­ма­ко­те­ра­пии

По­след­ствие (ПД, СПД и ОЭ) ЛС

Вре­мя

про­яв­ле­ния

(ПД, СПД и ОЭ)

по­сле при­е­ма

пре­па­ра­та

(ча­сы, дни,

ме­ся­цы)

Да

Нет

вы­здо­ров­ле-

ние

Удли­не­ние

гос­пи­та­ли-

за­ции

дру­гое

18

19

20

21

22

23

Количество штатных должностей     Руководитель _____________________

врачей (всего) ______________                        подпись

"____"__________________ года

Исполнитель _________________     М.П.

_____________________________

    ФИО, номер телефона

Подают: - Все медицинские организации независимо от форм собственности

- не позднее 30 января в уполномоченный орган, уполномоченную организацию