Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

      В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и в целях совершенствования системы лекарственного обеспечения населения ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) внесение в базу данных "Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" данных о принадлежности лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.

      3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

      4. Признать утратившими силу:

      1) Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 26 "Об утверждении Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 2734, опубликованный в газете "Официальная газета" от 30 апреля 2004 г. № 18 (175).

      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года № 443 "Об утверждении Инструкции по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4432, опубликованный в газете "Юридическая газета" 17 ноября 2006 года № 201 (1181).

      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

      6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены приказом

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 21 октября 2009 года № 551

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

      1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.

      2. Лекарственные средства, за исключением вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов, используемых с целью профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний, подлежащие к рецептурному или безрецептурному отпуску, определяются в процессе государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно критериям, установленным настоящими Правилами.

      Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску определяют с учетом следующих критериев:

      1) фармакологической характеристики препарата;

      2) побочных действий на организм человека; V090005910

      3) токсикологической характеристики (уровень соотношения терапевтической и токсической дозы).

      3. К лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту врача, относятся:

      1) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

      2) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

      3) лекарственные средства, представляющие угрозу для здоровья потребителя при его применении без медицинского наблюдения;

      4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и (или) побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;

      5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

      6) лекарственные средства, относящиеся в стране-производителе к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

      7) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения.

      4. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:

      1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 3 настоящих Правил;

      2) лекарственные средства, не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;

      3) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.