Об утверждении Стандарта оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
Об утверждении Стандарта оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
В целях реализации ст. 9-1 Закона Республики Казахстан "Об административных процедурах", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить регистрацию настоящего приказа в органах юстиции.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) направить настоящий приказ на официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
И.о. Министра
Утвержден
приказом и.о. Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 21 декабря 2007 года N 748
Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Общие положения
1. Данный стандарт определяет порядок оказания государственной услуги по государственной регистрации лекарственного средства, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Государственная услуга).
Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - внесение изменений в регистрационное досье, то есть в комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.
3. Государственная услуга осуществляется на основании:
1) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах"; K090193
2) статьи 42 Закона Республики Казахстан "О системе здравоохранения"; K090193
3) пункта 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2007 года N 944 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан";
4) Постановления Правительства Республики Казахстан от 2 октября 2002 года N 1081 "Отдельные вопросы Республиканского государственного предприятия "Центр лекарственных средств "Дәрі-дәрмек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан";
5) пункта 16 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2005 года N 304 "Об утверждении перечня субъектов государственной монополии и сфер, в которых данные субъекты занимают монопольное положение";
6) Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре Государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за N 2496). См. V095935
4. Государственная услуга оказывается Управлением фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля по городу Алматы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление), по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz).
5. Форма завершения оказываемой государственной услуги является:
1) выдача регистрационного удостоверения на лекарственные средства (далее - ЛС), медицинскую технику (далее - МТ) и изделия медицинского назначения (далее - ИМН) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
2) отказ в выдаче регистрационного удостоверения на ЛС, МТ и ИМН.
6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам.
7. Государственная услуга оказывается в следующие сроки:
1) с момента подачи заявления на государственную регистрацию ЛС, МТ и ИМН - 11 месяцев;
2) с момента подачи заявления на государственную перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН - 6 месяцев;
3) с момента подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье - 5 месяцев.
8. Государственная услуга по государственной регистрации, перерегистрации ЛС, МТ и ИМН является платной. В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года N 1448 "Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств" при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств взимается регистрационный сбор и перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок: см. K080099
1. Ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 МРП, действующих на день уплаты сбора;
2. Ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 МРП, действующих на день уплаты сбора.
9. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается на веб-сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.gov.kz , официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании Управления.
10. График работы Управления составляет пятидневную рабочую неделю, в том числе с перерывом на обед. Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-00 часов, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
11. Предоставление государственной услуги осуществляется в здании Управления, по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz) имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.
2. Порядок оказания государственной услуги
12. Для получения регистрационного удостоверения необходимы следующие документы:
1) при государственной регистрации, перерегистрации на ЛС, МТ и ИМН:
заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС в Республике Казахстан;
заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию МТ и ИМН в Республике Казахстан;
сопроводительное письмо о направлении документов на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по МТ и ИМН о безопасности, эффективности и качестве ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве МТ, заявленной на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
отчет аналитической экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;
отчет аналитической экспертизы ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;
платежное поручение.
2) при внесении изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН:
заявление на внесение изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;
заявление на внесение изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;
сопроводительное письмо о направлении документов на внесение изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при внесении изменений в регистрационное досье;
перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по аналитической экспертизе на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по аналитической экспертизе на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение специализированной экспертизы на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение специализированной экспертизы на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество ЛС, в том числе МТ и ИМН;
платежное поручение.
13. Образцы бланков для получения государственной услуги можно получить у специалиста Управления.
14. Документы, перечисленные в пункте 12 настоящего стандарта, представляются в канцелярию Управления.
15. Потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) вида запрашиваемой государственной услуги;
2) количества и названий приложенных документов;
3) даты (время) и места выдачи документов;
4) фамилии, имени, отчества специалиста принявшего заявление на оформление документов.
16. Выдача готовых документов потребителю осуществляется нарочно на основании расписки.
17. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуг является выявление ошибок (исправлений, подчисток), либо представления неполного комплекта документов, а также на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.
Управление информирует потребителя и выдает письменные обоснования о причине отказа.
Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца торгового знака или патента, а также представленные документы о факте нарушения прав интеллектуальной собственности владельца торгового знака или патента другим заявителем.
В случаях, если потребитель не обратился за получением документов, Управление обеспечивает их хранение в течении 5 лет.
3. Принципы работы
18. Деятельность Управления основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга, Кодекса чести государственных служащих и осуществляется на принципах вежливости, предоставления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.
4. Результаты работы
19. Результаты оказания государственной услуги потребителям измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением к настоящему стандарту.
20. Целевые значения показателей качества и доступности государственных услуг, по которым оценивается работа государственного органа, учреждения или иных субъектов, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются специально созданными рабочими группами.
5. Порядок обжалования
21. В случае имеющихся претензий по качеству предоставления государственной услуги жалоба подается на имя начальника Управления, Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, руководства Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Спорные вопросы решаются в порядке гражданского судопроизводства.
22. Жалоба подается на имя руководства государственного органа оказывающего государственную услугу в порядке, установленном законодательством, а также на электронный адрес Управления - e-mail:farmco@dari.kz
23. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений физических (юридических) лиц. Жалоба рассматривается в установленные законодательством сроки.
О результатах рассмотрения жалобы заявителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.
6. Контактная информация
24. Адрес начальника Управления, ответственного за предоставляемую государственную услугу, указаны в п. 11 настоящего стандарта.
25. Адрес Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан: 010000, г. Астана, Левый берег, улица N 35, "Дом министерств", подъезд N 5, телефон приемной (8 7172) 74-32-79.
Приложение к стандарту оказания
государственной услуги по государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное
досье лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения
Таблица. Значения показателей качества и доступности
Показатели качества и
доступности
Нормативное
значение
показателя
Целевое
значение
показателя в
последующем
году
Текущее
значение
показателя
в отчетном
году
1. Своевременность
1.1. % (доля) случаев
предоставления услуги в
установленный срок с
момента сдачи документа
100
100
80
1.2. % (доля) потребителей,
ожидавших получения услуги
в очереди не более __ минут
100
100
90
2. Качество
2.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных качеством
процесса предоставления
услуги
100
100
70
2.2. % (доля) случаев
правильно оформленных
документов должностным
лицом (регистрация)
100
100
85
3. Доступность
3.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных качеством и
информацией о порядке
предоставления услуги
100
100
60
3.2. % (доля) случаев
правильно заполненных
потребителем документов и
сданных с первого раза
100
100
45
3.3. % (доля) услуг,
информации о которых
доступно через Интернет
0
0
0
4. Процесс обжалования
4.1. % (доля) обоснованных
жалоб общему количеству
обслуженных потребителей по
данному виду услуг
0
0
0
4.2. % (доля) обоснованных
жалоб рассмотренных и
удовлетворенных в
установленный срок
100
100
75
4.3. % (доля) потребителей
удовлетворенных с
существующим порядком
обжалования
100
100
60
4.4. % (доля) потребителей,
удовлетворенных сроками
обжалования
100
100
60
5. Вежливость
5.1. % (доля) потребителей
удовлетворенных вежливостью
персонала
100
100
70