О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:

в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;

в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:

в заголовке, по всему тексту:

слова "в том числе" исключить;

слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";

подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:

"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";

в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";

пункт 15 исключить:

в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:

"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";

в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";

абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:

"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";

пункт 21 изложить в следующей редакции:

"21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:

о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;

об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);

о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

об утверждении макетов упаковок и этикеток.";

пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:

1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;

3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;

6) второй экземпляр регистрационного досье.";

пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.

Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";

пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

"6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";

В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:

в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";

пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";

в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";

в пункте 6:

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) Завод-изготовитель ____________________________________

(указать для заполнения регистрационного удостоверения)

на государственном языке_________________________________________

на русском языке_________________________________________________

для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________

Руководитель_____________________________________________________

Юридический адрес________________________________________________

Адрес местонахождения____________________________________________

Телефон, факс, Е-mail____________________________________________

Страна-производитель (полное наименование страны (официальный

статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК

ИСО 3166) _______________________________________________________

N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,

дата заключения, срок действия___________________________________";

абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:

"2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______

действующее на основании___________________________________

(доверенность N, дата выдачи, срок действия)

дополнить строкой шесть следующего содержания:

N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,

дата заключения, срок действия __________________________________";

подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:

N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,

дата заключения, срок действия___________________________________";

пункт 8:

в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":

в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";

в названии столбца 4 исключить слова "название компании";

таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";

в таблице "Для лекарственного растительного сырья":

в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или Фармакопея с указанием года издания";

в названии столбца 3 исключить слова "название компании";

пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:

N

п/п

На­зва­ние

стра­ны

N ре­ги­стра­ци­он­но­го

удо­сто­ве­ре­ния

(ли­цен­зии

на мар­ке­тинг)

Да­та

вы­да­чи

Срок

дей­ствия

1

2

в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";

слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";

пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)

На­име­но­ва­ние

ЛС

МНН ле­кар-

ствен­но­го

ве­ще­ства,

под­ле­жа­ще­го

кон­тро­лю

Хи­ми­че­ское

на­зва­ние

ле­кар-

ствен­но­го

ве­ще­ства

Таб­ли­ца Спис­ка

нар­ко­ти­че­ских средств,

пси­хо­троп­ных ве­ществ и

пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих

кон­тро­лю в РК

II

III

IV

Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:

На­име­но­ва­ние ЛС

На­зва­ние ве­ще­ства

Спи­сок Пе­реч­ня

в пункте 23:

в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Заявление составляется в 4-х экземплярах";

дополнить пунктом 24 следующего содержания:

"24. Плательщик экспертизы лекарственного средства

является ________________________________________________________

(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)

Реквизиты плательщика: ____________________________________

(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";

в приложении 2 к указанным Правилам:

в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";

пункт 4:

подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:

"N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия _________________________________";

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан

_________________________________________________________________

наименование юридического лица или ФИО физического лица

действующее на основании___________________________________

доверенность N, дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, E-mail______________________________________

N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,

дата заключения, срок действия___________________________________";

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"Представительство в РК ___________________________________

Юридический адрес _________________________________________

Адрес местонахождения _____________________________________

Ф.И.О. ____________________________________________________

Тел., факс, E-mail ________________________________________

N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,

дата заключения, срок действия_____________________________";

пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:

N

п/п

На­зва­ние

стра­ны

N ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве­ре­ния

(ли­цен­зии

на мар­ке­тинг)

Да­та

вы­да­чи

Срок

дей­ствия

1

2

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"Срок хранения для изделия медицинского

назначения_______________________________________________________

Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";

дополнить пунктом 16 следующего содержания:

"Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий

медицинского назначения является_________________________________

(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)

Реквизиты плательщика______________________________________

(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".

Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;

в приложении 5 к указанным Правилам:

слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;

слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";

после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан" дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)

наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";

дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:

"4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:

5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);

в приложении 6 к указанным Правилам:

таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:

"Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";

в приложении 7 к указанным Правилам:

подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";

после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";

в приложении 8 к указанным Правилам:

подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";

в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:

в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:

"Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";

в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;

в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";

в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:

в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".

В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:

слова "в том числе" исключить;

слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";

пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

"2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";

в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому" заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;

в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";

в пункте 27:

в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";

в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";

в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50" заменить цифрой "90";

в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";

в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";

в приложение 1 к указанным Правилам:

пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":

таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:

"Наличие в составе лекарственного средства запрещенных

вспомогательных веществ

N

п/п

На­име­но­ва­ние за­пре­щен­ных

вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ

За­клю­че­ние экс­пер­та

1.

2.

дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:

На­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство (г, г/мл,

мг/мл и дру­гое)

Дей­ству­ю­щие ве­ще­ства:

Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:

Со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки

или кор­пу­са кап­су­лы:

в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";

слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";

в пункте 4 указанного приложения:

в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";

пункт 5 указанного приложения:

в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";

дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)" следующего содержания:

"1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в

период действия регистрации в Республике Казахстан_______________

2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения,

наименование органа по подтверждению соответствия, показатели

несоответствия): _____________________________";

пункт 6 указанного приложения:

второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";

в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".

Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Приложение 1

к приказу и.о. Министра здравоохранения

от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 3

к Правилам государственной регистрации,

перерегистрации лекарственных средств,

медицинских изделий и внесения изменений

в регистрационное досье на лекарственные

средства, медицинские изделия

в Республике Казахстан

Перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан

N

п/

п

На­име­но-

ва­ние до-

ку­мен­тов

Ле­кар­ствен­ные сред­ства (ЛС)

Им­му­но­био­ло-

ги­че­ские

пре­па­ра­ты (МИ­БП)

Ле-

кар-

стве-

нные

пре-

па­ра-

ты

Балк-

про-

дукт

ЛС

Ле-

кар-

стве-

нная

суб-

стан-

ция

Ле-

кар-

стве-

нное

сы-

рье

при-

род-

но­го

про-

ис-

хож-

де-

ния

Го-

ме-

оп-

ати-

чес-

кие

ЛС

Па-

ра-

фар-

ма-

цев-

ти-

ки

При-

ме-

няе-

мые

в

ор-

га-

низ-

ме

При-

ме­ня-

емые

вне

ор­га-

низ­ма

Cре-

ды

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Часть I

Об­щая

до­ку­мен-

та­ция

I А.

Ад­ми­нис-

тра­тив­ные

дан­ные

1.

За­яв­ле­ние

на го­су-

дар­ствен-

ную ре­ги-

стра­цию

по утвер-

жден­ной

фор­ме

(на бу-

маж­ном и

элек­трон-

ном но­си-

те­лях)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2.

** Сер­ти-

фи­кат на

фар­ма­цев-

ти­че­ский

про­дукт

со­глас­но

ре­ко­мен-

да­ции

ВОЗ. При

от­сутст-

вии пре-

до­став-

ля­ют­ся:

**1)Сер-

ти­фи­кат

(ре­гис-

тра­ци­он-

ное удос-

то­ве­ре-

ние) о

ре­ги­стра-

ции в

стране-

про­из­во-

ди­те­ле

(за­ве­рен-

ные но­та-

ри­аль­но)

+

+

-

+

+

+

+

+

(при

ре­ги-

стра-

ции

в стра-

не-

про-

из­во-

ди-

те­ле)

+

(при

ре-

гис-

тра-

ции

в

стра-

не-

про-

из-

во-

ди-

те-

ле)

**2)Сер-

ти­фи­кат

GMP (с

ука­за­ни­ем

да­ты и

ре­зуль­та-

тов пос-

лед­ней

ин­спек-

ции)(за-

ве­рен­ные

но­та­ри-

аль­но)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

** 3)

Сер­ти­фи-

кат, раз-

ре­ша­ю­щий

сво­бод­ную

про­да­жу

(экс­порт)

+

+

-

+

+

+

+

+

+

3.

*** Го­су-

дар­ствен-

ная ли-

цен­зия на

фар­ма­цев-

ти­че­скую

де­я­тель-

ность

(за­ве­рен-

ные но­та-

ри­аль­но)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

4.

Ли­цен­зи-

он­ный

до­го­вор

(со­гла­ше-

ние) на

пра­во

про­из­вод-

ства (до

ис­те­че­ния

сро­ка

дей­ствия

па­тен­та

на ори­ги-

наль­ный

пре­па­рат)

+

+

-

-

-

-

+

-

-

5.

***При­ло-

же­ние к

ли­цен­зии

(для рас-

ти­тель­но-

го сы­рья-

раз­ре­ше-

ние на

за­го­тов­ку

для оте-

че­ствен-

ных про-

из­во­ди-

те­лей)

+

+

+

+

+

+

+

-

-

6.

Све­де­ния

о ре­гис-

тра­ции ЛС

в дру­гих

стра­нах

с ука­за-

ни­ем

но­ме­ра и

да­ты

ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве-

ре­ния

(или

ко­пии

сер­ти­фи-

ка­та или

ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве-

ре­ния)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

7.

До­ку­мент,

под­твер-

жда­ю­щий

ка­че­ство

ак­тив­но­го

ин­гре­ди-

ен­та

(сер­ти­фи-

кат ана-

ли­за суб-

стан­ции

от про­из-

во­ди­те­ля,

сер­ти­фи-

кат со­от-

вет­ствия

мо­но­гра-

фии Ев­ро-

пей­ской

Фар­ма­ко-

пеи,

про­то­кол

ана­ли­за,

ана­ли­ти-

чес­кий

пас­порт

и др.)

+

+

+

-

-

+

+

+ (при

на­ли-

чии

суб-

стан-

ции)

-

8.

До­ку­мент,

под­твер-

жда­ю­щий

ка­че­ство

го­то­во­го

про­дук­та

трех

се­рий

(сер­ти­фи-

кат

ана­ли­за,

про­то­кол

ана­ли­за

и др.),

од­на

се­рия

ко­то­ро­го

долж­на

сов­па­дать

с се­ри­ей

об­раз­ца

ЛС,

по­дан­но­го

на ре­гис-

тра­цию

+

+

-

+

+

+

+

+

+

9.

До­ку­мент

о при­о­но-

вой безо-

пас­но­сти

на ве­щес-

тва

жи­вот­но­го

про­ис­хож-

де­ния от

про­из­во-

ди­те­ля

+

+

+

-

-

+

+

-

-

10.

Ко­пия-

ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве-

ре­ния РК

при пе­ре-

ре­ги­стра-

ции

+

+

+

+

+

+

+

+

+

11.

Све­де­ния

об от­ка­зе

в ре­гис-

тра­ции,

от­зы­ве с

рын­ка

ком­пе­тен-

тным

ор­га­ном

или зая-

ви­те­лем,

о пре­к­ра-

ще­нии

дей­ствия

ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве-

ре­ния или

при­оста-

нов­ле­нии

его ком-

пе­тент­ным

ор­га­ном

(с ука­за-

ни­ем при-

чи­ны в

слу­чае

име­ю­щих­ся

пре­це­ден-

тов)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

I.В.

** Крат-

кая

ха­рак­те-

ри­сти­ка

ле­кар-

ствен­но­го

пре­па­ра­та

(SPC) на

ан­глий-

ском

язы­ке

+

-

-

+

+

+

+

+

+

1.

**Пе­ре­вод

крат­кой

ха­рак­те-

ри­сти­ки

ле­кар-

ствен­но­го

пре­па­ра­та

(SPC) на

рус­ский

язык

+

-

-

+

+

+

+

+

+

2.

Про­ект

ин­струк-

ции по

ме­ди­цин-

ско­му

при­мене-

нию на

го­су­дар-

ствен­ном

язы­ке

(бу­маж­ном

и элек-

трон­ном

но­си­те-

лях)

+

-

-

+

+

+

+

+

+

3.

Про­ект

ин­струк-

ции по

ме­ди­цин-

ско­му

при­мене-

нию на

рус­ском

язы­ке

(бу­маж­ном

и элек-

трон­ном

но­си­те-

лях)

+

-

-

+

+

+

+

+

+

4.

Цвет­ные

ма­ке­ты

упа­ко­вок

и эти­ке-

ток на

бу­маж­ном

но­си­те­ле

(при от-

сут­ствии

предос-

тав­ля­ет­ся

эк­зем­пляр

в ко­неч-

ной пер-

вич­ной

упа­ков­ке

без

ко­неч­ной

мар­ки­ров-

ки,

эк­зем­пляр

в ко­неч-

ной пер-

вич­ной и

вто­рич­ной

упа­ков­ке

дол­жен

быть

пред-

став­лен

до­пол­ни-

тель­но до

окон­ча­ния

про­ве­де-

ния экс-

перт­ных

ра­бот)

+

-

-

+

+

+

+

+

+

5.

Ко­пия

охран­но­го

до­ку­мен­та

или

до­ку­мент,

под­твер-

жда­ю­щий

от­сутст-

вие на­ру-

ше­ний

ис­клю­чи-

тель­ных

прав

вла­дель-

цев ох­ра-

нных до-

ку­мен­тов

РК

+

-

-

-

-

+

+

+

+

I C

Опи­са­ние

си­сте­мы

кон­тро­ля

за фар­ма-

ко­ло­ги-

чес­кой

без­опас-

но­стью и

си­сте­мы

управ­ле-

ния

рис­ка­ми

+

-

-

-

-

-

+

-

-

I D

Под­твер-

жде­ние

дер­жа­те­ля

ре­ги­стра-

ци­он­но­го

удо­сто­ве-

ре­ния о

на­ли­чии

от­вет-

ствен­но­го

ли­ца по

кон­тро­лю

за фар­ма-

ко­ло­ги-

чес­кой

без­опас-

но­стью ЛС

и по

сбо­ру и

ре­ги­стра-

ции

по­боч­ных

ре­ак­ций

ЛС, вы­яв-

ля­е­мых

на тер­ри-

то­рии РК

и дру­гих

стран

+

-

-

-

-

-

+

-

-

Часть II

Хи­ми­чес-

кая,

фар­ма-

цев­ти-

чес­кая и

био­ло-

ги­че­ская

до­ку­мен-

та­ция

II

Со­дер­жа-

ние

+

+

+

+

+

+

+

+

+

II А.

Ка­чест-

вен­ный и

ко­ли­чест-

вен­ный

со­став

ле­карст-

вен­но­го

пре­па­ра­та

(дей­ству-

ющие,

вспо­мо­га-

тель­ные

ве­ще­ства,

со­став

обо­лоч­ки

таб­лет­ки

или

кор­пу­са

кап­су­лы)

+

+

-

+

+

+

+

+

+

IIВ.

1. Све­де-

ния о

про­из­вод-

стве:

1) про­из-

вод­ствен-

ная

фор­му­ла

+

+

-

-

-

+

+

-

+

2) опи­са-

ние тех-

но­ло­гии

про­из-

вод­ства

+

+

+

-

-

+

+

+

+

3) кон-

троль в

про­цес­се

про­из­вод-

ства

(опе­ра-

ци­он­ный

кон­троль)

+

+

+

-

-

+

+

-

-

4) ва­ли-

да­ция

про­из­вод-

ствен­ных

про­цес­сов

для за­ру-

беж­ных

про­из­во-

ди­те­лей

(для

оте­чест-

вен­ных

про­из­во-

ди­те­лей

- оцен­ка

про­из­вод-

ства)

+

+

+

-

-

+

+

-

-

IIС.

Ме­то­ди­ки

ис­пы­та­ний

и сер­ти-

фи­ка­ты

ана­ли­за

на дей-

ству­ю­щие

ве­ще­ства

(кро­ме

фар­ма­ко-

пей­ных) и

сер­ти­фи-

ка­ты

ана­ли­за

на вспо-

мо­га­тель-

ные

ве­ще­ства

+

+

-

+

+

+

+

-

-

II D

Утверж-

ден­ный

нор­ма­тив-

но-тех­ни-

чес­кий

до­ку­мент

по кон-

тро­лю за

ка­че­ством

и безо-

пас­но­стью

ле­карст-

вен­но­го

сред­ства

(или

стан­дарт

ор­га­ни­за-

ции по

кон­тро­лю

за ка­чес-

твом и

без­опас-

но­стью

ле­карст-

вен­но­го

сред-

ства),

по­яс­ни-

тель­ная

за­пис­ка

к нему,

ва­ли­да­ция

ме­то­дик

ис­пы­та­ний

ле­карст-

вен­но­го

пре­па­ра­та

(кро­ме

фар­ма­ко-

пей­ных

ме­то­дик)

на бу­маж-

ном и

элек­трон-

ном

но­си­те­лях

+

+

+

+

+

+

+

+

+

II E.

До­ку­мен-

ты, рег-

ла­мен­ти-

ру­ю­щие

ка­че­ство

упа­ко­воч-

ных ма­те-

ри­а­лов

+

+

+

+

+

+

+

+

+

IIF

Ре­зуль-

та­ты

ис­пы­та­ния

ста­биль-

но­сти не

ме­нее чем

на 3-х

про­мыш-

лен­ных

се­ри­ях

при дол-

го­сроч­ном

хра­не­нии

(или

крат­ко-

сроч­ном

хра­не­нии

для но­вых

пре­па­ра-

тов при

усло­вии

со­блю­де-

ния тре-

бо­ва­ний

ру­ко­вод-

ства по

ис­сле­до-

ва­нию

ста­биль-

но­сти ICH

- Q1A

(R2),

(для оте-

че­ствен-

ных про-

из­во­ди­те-

лей при

от­сутст-

вии ука-

зан­ных

дан­ных

до­пус­ка-

ет­ся пре-

до­став­ле-

ние

ре­зуль-

та­тов

уско­рен-

но­го

хра­не­ния)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

IIG

Све­де­ния

о про­фи­ле

рас­тво­ре-

ния (для

твер­дых

до­зи­ро­ва-

нных

ле­карст-

вен­ных

форм)

+

+

-

-

-

+

II H

Дан­ные

по био­до-

ступ­нос-

ти, био-

эк­ви­ва-

лент­но­сти

(для ге-

нери­ков),

для па-

рен­те-

раль­ных

форм

ге­не­ри­ков

- дан­ные

по безо-

пас­но­сти

и эф­фек-

тив­но­сти

+

-

-

-

-

+

II K

Дан­ные

кон­тро­ля

на жи­вот-

ных

-

-

-

-

-

-

+

-

-

II L

Дан­ные

по ве­роя-

тной

опас­но­сти

для ок­ру-

жа­ю­щей

сре­ды

для пре-

па­ра­тов,

со­дер­жа-

щих гене-

ти­че­ски

из­ме­нен-

ные ор­га-

низ­мы

+

+

+

-

-

+

+

+

-

II M

Пе­ри­о­ди-

чес­кий

об­нов­ля-

емый

от­чет по

без­опас-

но­сти

(при

пе­ре­ре-

ги­стра-

ции)

+

-

-

-

+

-

+

-

-

II N

Экс­перт-

ный от­чет

по хи­ми-

чес­кой,

фар­ма­цев-

ти­че­ской,

био­ло­ги-

чес­кой

до­ку­мен-

та­ции

+

-

-

-

+

-

+

-

-

IIQ.

Дру­гая

до­пол­ни-

тель­ная

ин­фор­ма-

ция,

под­тверж-

да­ю­щая

ка­че­ство

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Часть

III.

Фар­ма­ко-

ло­ги­чес-

кая и

ток­си­ко-

ло­ги­чес-

кая

до­ку­мен-

та­ция

III.

Со­дер­жа-

ние

+

+

-

+

+

+

+

+

+

III А.

Дан­ные

по ток-

сич­но­сти

(острой

и хро­ни-

чес­кой),

(МИ­БП -

ток­сич-

ность при

од­но­крат-

ном вве-

де­нии и

вве­де­нии

по­втор­ных

доз)

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIIВ.

Вли­я­ние

на ре­п­ро-

дук­тив­ную

функ­цию

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIIС.

Дан­ные

по эм­бри-

оток­сич-

но­сти и

те­ра­то-

ген­но­сти

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIID.

Дан­ные

по му­та-

ген­но­сти

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIIЕ.

Дан­ные

по кан-

це­ро­ген-

но­сти

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIIF.

Фар­ма­ко-

ди­на­ми­ка

(МИ­БП -

ре­а­кто-

ген­ность)

+

-

-

-

-

+

+

-

-

IIIG.

Фар­ма­ко-

ки­не­ти­ка

(МИ­БП -

спе­ци­фи-

чес­кая

ак­тив-

ность)

+

-

-

-

-

+

+

+

+

IIIH.

Дан­ные о

мест­но-

раз­дра­жа-

ющем

дей­ствии

(МИ­БП -

им­му­но-

ген­ность

для

вак­цин)

+

-

-

-

-

+

+

-

-

III S

Экс­перт-

ный от­чет

по фар­ма-

ко-ток­си-

ко­ло­ги-

чес­кой

до­ку­мен-

та­ции

+

-

-

-

+

-

+

-

-

IIIQ.

Дру­гая

до­пол­ни-

тель­ная

ин­фор­ма-

ция,

под­твер-

жда­ю­щая

без­опас-

ность

+

-

-

-

-

+

+

+

+

Часть

IV.

Кли­ни-

чес­кая

до­ку­мен-

та­ция

IV.

Со­дер­жа-

ние

+

-

-

-

+

+

IV А.

Дан­ные

по кли­ни-

чес­кой

фар­ма­ко-

ло­гии

(фар­ма­ко-

ди­на­ми­ка,

фар­ма­ко-

ки­не­ти­ка)

+

-

-

-

+

+

+

-

-

IVВ

Кли­ни­чес-

кая,

им­му­но­ло-

ги­че­ская

эф­фек­тив-

ность

-

-

-

-

-

-

+

+

-

IVС

Ди­а­гнос-

ти­че­ская

эф­фек­тив-

ность

-

-

-

-

-

-

-

+

+

IVD

Ре­зуль­та-

ты кли­ни-

чес­ких

ис­пы­та-

ний,

на­уч­ные

пуб­ли­ка-

ции,

от­че­ты

+

-

-

-

+

+

+

+

+

IV E

Экс­перт-

ный от­чет

по кли­ни-

чес­кой

до­ку­мен-

та­ции

+

-

-

-

+

-

+

-

-

IVQ

Дру­гая

до­пол­ни-

тель­ная

ин­фор­ма-

ция,

под­твер-

жда­ю­щая

эф­фек­тив-

ность

+

-

-

-

+

+

+

+

+

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):

1.

Об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го сред­ства в

упа­ков­ке в ко­ли­че­стве, до­ста­точ­ном для

про­ве­де­ния 3-х крат­но­го ана­ли­за.

(на­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма,

до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем,

ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке)

Ед.

изм

Кол-

во

2.

Стан­дарт­ные об­раз­цы для опре­де­ле­ния

по­сто­рон­них при­ме­сей (при необ­хо­ди­мо­сти)

3.

Об­раз­цы суб­стан­ции для про­ве­де­ния

3-х крат­но­го ана­ли­за

4.

Стан­дарт­ные об­раз­цы ак­тив­но­го ве­ще­ства

для ана­ли­за суб­стан­ции

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________

Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________

Дата

Примечание:

** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;

*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 2

к приказу и.о. Министра здравоохранения

от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 4

к Правилам государственной регистрации,

перерегистрации лекарственных средств,

медицинских изделий и внесения изменений

в регистрационное досье на лекарственные

средства, медицинские изделия

в Республике Казахстан

Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники

N

п/

п

На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та

Ме­ди­цин-

ская

тех­ни­ка

(МТ)

Из­де­лие

ме­ди­цин-

ско­го

на­зна­че­ния

(ИМН)

При­ме-

ча­ние

1

2

3

4

5

1.

За­яв­ле­ние по

утвер­жден­ной фор­ме

+

+

2.

До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий

го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию

в стране-про­из­во­ди­те­ле

(ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го

удо­сто­ве­ре­ния с ука­за­ни­ем

пе­реч­ня ос­нов­ных

со­став­ля­ю­щих и ком­плек­ту­ю­щих

ча­стей и ма­те­ри­а­лов)

+

+

Но­та­ри-

аль­но

за­ве-

рен­ный

3.

Дан­ные о ре­ги­стра­ции в

дру­гих стра­нах с ука­за­ни­ем

но­ме­ра и да­ты ре­ги­стра­ци­он-

но­го удо­сто­ве­ре­ния (сви­де-

тель­ства) или ко­пии ре­гист-

ра­ци­он­ных удо­сто­ве­ре­ний

+

+

4.

* Го­су­дар­ствен­ная ли­цен­зия

на пра­во про­из­вод­ства в

стране-про­из­во­ди­те­ле, c

при­ло­же­ни­ем к ли­цен­зии

+

+

Но­та­ри-

аль­но

за­ве-

рен­ный

5.

** Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий

сво­бод­ную про­да­жу (экс­порт)

+

+

Но­та­ри-

аль­но

за­ве-

рен­ный

6.

Сер­ти­фи­ка­ты, под­твер­жда­ю­щие

ка­че­ство из­де­лия и/или

со­от­вет­ствие про­из­вод­ства

тре­бо­ва­ни­ям меж­ду­на­род­ных

или на­ци­о­наль­ных нор­ма­тив­ных

до­ку­мен­тов (GMP, ISO, EC,

SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с

ука­за­ни­ем да­ты по­след­ней

ин­спек­ции)

+

+

Но­та­ри-

аль­но

за­ве-

рен­ный

7.

Ко­пии от­че­тов (про­то­ко­лов)

ток­си­ко­ло­ги­че­ских и

ги­ги­е­ни­че­ских ис­пы­та­ний,

про­ве­ден­ных в

стране-про­из­во­ди­те­ле

и/или в дру­гих стра­нах

-

+

8.

Ко­пии ак­тов (про­то­ко­лов)

тех­ни­че­ских ис­пы­та­ний,

про­ве­ден­ных

в стране-про­из­во­ди­те­ле

+

-

9.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских

ис­пы­та­ний (на­уч­ные пуб­ли­ка-

ции (при на­ли­чии), от­зы­вы,

за­клю­че­ния по при­ме­не­нию)

+

+

10.

Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удос-

то­ве­ре­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах-

стан при пе­ре­ре­ги­стра­ции

+

+

11.

Нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ская

до­ку­мен­та­ция, тре­бо­ва­ни­ям

ко­то­рой долж­ны со­от­вет­ство-

вать ме­ди­цин­ская тех­ни­ка и

из­де­лие ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния

* 1) тех­ни­че­ские усло­вия

или стан­дарт ор­га­ни­за­ции

+

+

За­ве­рен-

ные

пе­ча­тью

за­во­да

-из­го­то-

ви­те­ля

** 2) стан­дарт за­вод­ской,

от­рас­ле­вой, на­ци­о­наль­ный,

меж­ду­на­род­ный

-

+

За­ве­рен-

ный

пе­ча­тью

за­во­да

-из­го­то-

ви­те­ля

12.

Ме­то­ды кон­тро­ля без­опас­но­сти

и ка­че­ства из­де­лия

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

-

+

За­ве­рен-

ные

пе­ча­тью

за­во­да

-из­го­то-

ви­те­ля

13.

Ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции

и при­ме­не­нию (при на­ли­чии

предо­ста­вить пас­порт

из­де­лия)

+

-

За­ве­рен-

ное

пе­ча­тью

за­во­да

-из­го­то-

ви­те­ля

14.

Ин­струк­ция по при­ме­не­нию

из­де­лия ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния для по­тре­би­те­ля

(ан­но­та­ция-вкла­дыш) на

го­су­дар­ствен­ном и рус­ском

язы­ках (на бу­маж­ном и

элек­трон­ном но­си­те­лях)

-

+

за­ве­рен-

ная

пе­ча­тью

за­во­да-

из­го­то-

ви­те­ля

или

до­ве­рен-

ным

ли­цом

15.

Об­раз­цы из­де­лия ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния (в ко­ли­че­стве

необ­хо­ди­мом для про­ве­де­ния

трех­крат­но­го ана­ли­за)

-

+

16.

Дан­ные по ста­биль­но­сти (для

рас­тво­ров, на­бо­ров ре­а­ген-

тов, тест-си­стем)

-

+

17.

До­ку­мен­ты, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щие

ка­че­ство упа­ко­воч­ных

ма­те­ри­а­лов

-

+

18.

Ре­клам­ные ил­лю­стра­тив­ные

ма­те­ри­а­лы

+

+

19.

Фо­то раз­ме­ром не ме­нее

13х18 см (долж­но отоб­ра­жать

внеш­ний вид из­де­лия и

ком­плек­ту­ю­щих его эле­мен­тов)

+

+

20.

Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок и

эти­ке­ток для из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

-

+

За­ве­рен-

ные

пе­ча­тью

за­во­да-

из­го­то-

ви­те­ля

21.

Крат­кая ин­фор­ма­ция

о за­во­де-из­го­то­ви­те­ле

+

+

22.

Справ­ка об из­де­лии

(на бу­маж­ном и элек­трон­ном

но­си­те­ле) по фор­ме:

+

+

за­ве­рен-

ная

пе­ча­тью

за­во­да-

из­го­то-

ви­те­ля

или

до­ве­рен-

ным

ли­цом

На­име­но-

ва­ние

из­де­лия, про­из­во-

ди­тель,

стра­на

Ком­плект-

ность

Опи­са­ние,

об­ласть

при­мене-

ния, тех-

ни­че­ские

ха­рак­те-

ри­сти­ки

Примечание:

* - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;

** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего зарубежья;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.

Приложение 3

к приказу и.о. Министра здравоохранения

от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 6

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств, медицинских

изделий при государственной регистрациии,

перерегистрации и внесении изменений

в регистрационное досье

Заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан лекарственного средства ___________________________

          ________________________________________________________

Мною, ____________________________________________________________________

                    (ф.и.о., ученая степень, звание)

проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество

лекарственного средства,

N заявки, дата ___________________________________________________________

Торговое название препарата ______________________________________________

Международное непатентованное название ___________________________________

Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным

                      (нужное подчеркнуть или выделить)

Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и

вторичная) _______________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________

Фирма-заявитель __________________________________________________________

Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах

__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:

1. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности

(указать действующие и вспомогательные вещества, включая

консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное

соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на

нормативно-техническую документацию и др.)

Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:

На­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство

(г, г/мл, мг/мл

и дру­гое)

НД,

ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий

ка­че­ство, или

Фар­ма­ко­пея

с ука­за­ни­ем го­да

из­да­ния

Дей­ству­ю­щие

ве­ще­ства:

Вспо­мо­га­тель­ные

ве­ще­ства:

Со­став обо­лоч­ки

таб­лет­ки или

кор­пу­са кап­су­лы:

2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,

подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических

средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия

их незаконному обороту и злоупотреблению ими":

1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(на основании изучения международного непатентованного наименования, тор-

гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос-

ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является

ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях,

когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного

химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех

наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров,

как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей

возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда

существование таких солей возможно

2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным

способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот-

ребления

__________________________________________________________________________

3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые

меры контроля_____________________________________________________________

3. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике

Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (для

отечественных производителей) ____________________________________________

4. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости

использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван-

тов

__________________________________________________________________________

5. Заключение о производстве (производственная формула, описание

технологии производства, контроль в процессе производства, валидация произ-

водственных процессов)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Характеристика готового продукта (соответствие представленных

параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте

завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно-

технической документации, соответствие серий представленных образцов

сериям, указанным в сертификате)__________________________________________

__________________________________________________________________________

7. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности

для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра-

нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие

спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение

на упаковку (для отечественных производителей)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

8. Спецификация готового продукта __________________________________

__________________________________________________________________________

9. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической

(ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство

__________________________________________________________________________

10. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность

заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа-

ковки или растворения

__________________________________________________________________________

11. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению

лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич-

ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте

нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью

лекарственного средства и вышеуказанных проектах;

__________________________________________________________________________

12. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарствен-

ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью

обеспечения сохранения качества лекарственного средства

__________________________________________________________________________

13. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качест-

вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества

готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории

__________________________________________________________________________

14. Заключение:

1) комплектность (полная/неполная) _________________________________

2) качество представленной документации

(удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной

характеристики) __________________________________________________________

15. Рекомендации:

1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-

рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).

2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных

материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления

дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).

3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,

перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-

ного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа

по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).

Дата поступления документов эксперту ___________________

Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют

современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________

Дата_____________________

Приложение 4

к приказу и.о. Министра здравоохранения

от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 7

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств, медицинских

изделий при государственной

регистрациии, перерегистрации и

внесении изменений в  регистрационное

досье

Заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности лекарственного средства, поданного на государственную регистрацию, перерегистрацию Республики Казахстан

Мною, ______________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)

проведена оценка материалов по безопасности и эффективности лекарственного

средства

__________________________________________________________________________

              (название лекарственного средства)

N заявки, дата ___________________________________________________________

Торговое название препарата ______________________________________________

Международное непатентованное название ___________________________________

Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным

                     (нужное подчеркнуть или выделить)

Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и

вторичная)________________________________________________________________

Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________

Фирма-заявитель __________________________________________________________

Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах

__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:

1. Состав лекарственного средства

  На­име­но­ва­ние

Ко­ли­че­ство

(г, г/мл, мг/мл

и дру­гое)

Дей­ству­ю­щие ве­ще­ства:

Вспо­мо­га­тель­ные

ве­ще­ства:

Со­став обо­лоч­ки

таб­лет­ки или кор­пу­са

кап­су­лы:

2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, под-

лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах,

психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному

обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска злоупот-

ребления им с научным обоснованием _______________________________________

__________________________________________________________________________

(риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или

является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для

здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут

быть сняты некоторые меры контроля)

3. Заключение о фармакологической совместимости его компонентов

(в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести

сравнение с составом оригинального препарата)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

4. Анализ документации по доклиническим испытаниям: токсичность,

влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута-

генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу-

чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора

объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого

вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. Анализ документации клинических исследований (указать вид и фазу

клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон-

тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп-

пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного сред-

ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по

их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Анализ данных по биоэквивалентности (оценить выбор препарата срав-

нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические данные

испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль-

ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения

параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

7. Экспертиза инструкций по применению лекарственного средства:

1) проверка соответствия текста инструкций по применению современной

справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного лекарствен-

ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального

препарата)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2) Основное фармакологическое действие _____________________________

3) Оценка правильности присвоения кода АТС

За­яв­лен­ный код АТС

с его рас­шиф­ров­кой

Код АТС,

ре­ко­мен­ду­е­мый

экс­пер­том,

с его рас­шиф­ров­кой

При­ме­ча­ния

4) Проверка адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим характеристикам, указанным в инструкции

__________________________________________________________________________

5) Проверка правильности заявленного срока хранения

За­яв­лен­ный срок

хра­не­ния ЛС

Срок хра­не­ния,

под­твер­жден­ный

дан­ны­ми по

ста­биль­но­сти

При­ме­ча­ния

6) Определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта, для медицинской организации)

За­яв­лен­ный по­ря­док

от­пус­ка (ука­зать

по­ря­док от­пус­ка в

стране-про­из­во­ди­те­ле

и дру­гих стра­нах)

По­ря­док от­пус­ка,

ре­ко­мен­ду­е­мый

экс­пер­том, со­глас­но

дей­ству­ю­ще­му

за­ко­но­да­тель­ству РК

с ука­за­ни­ем

со­от­вет­ству­ю­ще­го

кри­те­рия

При­ме­ча­ния

7) соответствие представленных инструкций по применению действующему

законодательству Республики Казахстан

__________________________________________________________________________

8) адекватность и аутентичность перевода на государственный и

русский языки

__________________________________________________________________________

8. Результаты мониторинга побочных действий

(Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ

данных на основании отчетов по безопасности и эффективности лекарственного

средства и сведениям баз данных по побочным действиям)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

9. Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)

1) Источник происхождения (указать из крови, органов и тканей какого

животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная для

размножения вирусов и бактерий)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2) Оценка специфической активности _________________________________

__________________________________________________________________________

3) Оценка (для вакцин) эпидемиологической эффективности

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

4) Сертификаты анализов ____________________________________________

__________________________________________________________________________

* При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется

заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4,

5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.

10. Заключение:

1) комплектность (полная / неполная) _______________________________

2) качество представленной документации

удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной

характеристики) __________________________________________________________

3) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с

учетом соотношения польза/риск

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

11. Рекомендации:

1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-

рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).

2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных

материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления

дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или

клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)

3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,

перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-

ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме-

нению).

Дата поступления документов эксперту ___________________

Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют

современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________

                             Дата____________________