Об утверждении Инструкции по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача
Об утверждении Инструкции по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача
В целях реализации Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.):
1) обеспечить внесение в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача;
2) обеспечить опубликование информации о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях и размещение на сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Бердимуратова Г.Д.) при осуществлении экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации руководствоваться настоящей Инструкцией.
4. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Пак Л.Ю.
6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2006 года N 443
Инструкция по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача
1. Настоящая Инструкция по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработана с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, за исключением вакцин и других медицинских иммунобиологических средств, используемых с целью профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств, согласно критериям.
3. Критерии отнесения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом:
1) фармакологической характеристики препарата;
2) побочных действий на организм человека;
3) токсикологической характеристики (уровень соотношения терапевтической и токсической дозы).
4. К лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту врача относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача:
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими";
2) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя при его применении без медицинского наблюдения;
3) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
4) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения;
5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
6) лекарственные средства, относящиеся в стране-производителе к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.
5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 4 настоящей Инструкции;
2) лекарственные средства, не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащие контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.