Об утверждении Правил по составлению текста инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)

Об утверждении Правил по составлению текста инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях защиты прав потребителей, предоставления полной информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых и применяемых изделий медицинского назначения, разрешенных к медицинскому применению на территории Республики Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила по составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш).

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Амангельдиева А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены приказом

и.о. Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 16 августа 2006 года

N 356

Правила по составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют общие требования к составлению текста Инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша) (далее - Инструкция).

2. Изделия медицинского назначения должны поступать в обращение с утвержденной Инструкцией.

Текст Инструкции может размещаться на первичной или вторичной потребительской упаковке изделия медицинского назначения без сокращения утвержденного текста и грифа "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан".

3. В Инструкции должны быть расшифрованы все символы и обозначения, использованные при маркировке.

4. Текст Инструкции должен быть на государственном и русском языках. Разрешается размещать информацию одновременно на нескольких языках. Информация на всех языках должна быть аутентична.

5. Инструкция утверждается приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации) и должна иметь гриф: "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан", с указанием даты и регистрационного номера утвержденного приказа.

2. Требования, предъявляемые к оформлению и содержанию текста Инструкции

6. Инструкция должна содержать необходимую информацию для правильного и безопасного применения изделий медицинского назначения.

7. Текст Инструкции должен содержать следующую минимальную информацию:

1) название изделия медицинского назначения;

2) состав и описание изделия;

3) область применения;

4) способ применения (при необходимости особые указания по применению);

5) условия хранения;

6) срок годности, с обязательным указанием "Не применять после истечения срока годности";

7) наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства.

8. При необходимости следует указать дополнительную информацию:

1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);

2) противопоказания для применения;

3) меры предосторожности (безопасности);

4) указания по методам стерилизации;

5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.