Об утверждении Перечня требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств и Правил осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов

Об утверждении Перечня требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств и Правил осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О донорстве крови и ее компонентов", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Перечень требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств;

2) Правила осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов.

2. Департаменту лечебно-профилактической работы (Нерсесов А.В.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Диканбаеву С.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утвержден приказом

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 сентября 2005 года

N 491

Перечень требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств

1. Общие положения

1. Гарантии качества, обеспечивающие безопасность консервированной крови, ее компонентов и препаратов, консервирующих растворов определяются совокупностью методов, используемых в их производстве, обработке, упаковке, контроле и хранении, совокупностью показателей, включающих в себя соответствие всех контролируемых параметров требованиям приказа Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 24 июня 2002 года N 23 "Об утверждении санитарных правил и норм "Требования к устройству и содержанию больничных организаций и организаций охраны материнства и детства", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1913 (далее - Правила), а также совокупностью свойств и характеристик, отвечающих требованиям потребителя, и должны включать требования к:

помещениям (площадь, вентиляция, санитарное состояние и другие);

оборудованию, его обслуживанию и контролю для обеспечения его бесперебойной работы;

консервирующим растворам для стабилизации крови;

материалам;

организации производства;

документации;

квалификации персонала;

процедуре контроля.

2. Помещения

2. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений организации службы крови должны удовлетворять требованиям действующих санитарных норм и правил в соответствии с Правилами.

3. Оборудование производственных помещений необходимыми инфраструктурами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, кондиционирования, связи и так далее, также должно осуществляться в соответствии с требованиями Правил.

4. Помещения должны соответствовать следующим требованиям, предъявляемым к основным процессам производства:

1) помещения должны располагаться в логической последовательности производственного цикла;

2) планировка, конструкция, объем, расположение мебели и оборудования в помещениях должны обеспечивать условия для эффективной работы персонала;

3) конструкция и отделка стен, пола и потолков должны обеспечивать легкую уборку помещений.

5. Для исключения возможности загрязнения в результате пересечения потоков (людских, материальных, технологических) производственные, технологически связанные по видам работ, помещения следует объединить в функциональные блоки.

6. Расположение и размеры помещений ( приложение 1 ), размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков должны обеспечивать соответствующее направление движения доноров, персонала и поточность процессов. При необходимости для конкретных функциональных блоков следует предусмотреть бытовые помещения: гардеробные, туалеты, комнаты отдыха, ординаторские.

Отдельные помещения необходимы для:

1) медицинского освидетельствования доноров с целью обеспечения условий конфиденциальности;

2) забора крови;

3) обработки крови.

Условия, места и оборудование для размещения доноров должны обеспечивать им максимальный комфорт.

Помещения для приготовления компонентов крови должны использоваться строго по назначению. Вход в эти помещения должен быть ограничен и для персонала.

7. Производственные и лабораторные помещения должны располагаться отдельно от других помещений, использоваться исключительно для предназначенных целей и иметь санкционированный доступ.

Стены, потолки и рабочие поверхности производственных, и лабораторных помещений должны быть гладкими, неповрежденными и позволять производить обработку моющими и дезинфицирующими средствами.

Для отделки помещений, в которых осуществляется переработка крови на компоненты и препараты, следует применять материалы устойчивые к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения. Полы должны быть изготовлены из материалов, не адсорбирующих вредные вещества и легко подающихся их удалению.

Заготовку и разделение крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров гемакон с консервирующим раствором заводского приготовления можно безопасно осуществлять в среде обычных помещений при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима.

Технологические процессы и работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.

8. Помещения для хранения должны обеспечить порядок и раздельное хранение различных категорий материалов и продуктов:

1) заготовленной цельной крови и ее компонентов;

2) промежуточных продуктов (продукты крови в процессе переработки);

3) готовой продукции на карантине (до получения результатов испытаний);

4) отозванной продукции;

5) бракованной продукции;

6) материалов (контейнеров гемаконов с консервирующим раствором, упаковочных, расходных и так далее);

7) инвентаря.

При отсутствии таких условий в отдельных помещениях необходимо выделить специально маркированные стеллажи, холодильники, контейнеры.

9. Для хранения и транспортировки крови и компонентов крови должны быть организованы условия "холодовой цепи":

1) холодильное оборудование, обеспечивающие соответствующие условия хранения и доставки продуктов крови - термоконтейнеры или авторефрижераторы;

2) упаковка, способная сохранять надлежащую температуру, защитить продукт от физического повреждения и минимизировать риск микробиологического загрязнения;

3) постоянное наблюдение за соблюдением температурного режима на всех этапах.

10. Продукты должны храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте. Для хранения следует применять холодильное оборудование, снабженное замками или устройства ограничения доступа.

11. Для хранения продуктов крови, выдача которых разрешена в организации здравоохранении, должно быть отдельное помещение, расположенное так, чтобы транспортировка их осуществлялась без пересечения рабочих зон.

12. Для хранения отозванной и бракованной продукции должно быть отдельное помещение с санкционированным доступом.

13. Необходимы отдельные помещения для лабораторного тестирования и контроля качества продукции.

14. Для обеспечения санитарно-эпидемиологического режима должны быть предусмотрены санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем.

15. Рекомендуется иметь отдельные помещения для персонала (столовые, туалеты и другие).

3. Оборудование, его обслуживание и контроль

16. Все оборудование, применяемое в производстве и контроле качества продуктов крови, подлежит учету. Для организации учета следует составить перечень и разработать систему идентификации оборудования.

17. Оборудование следует использовать согласно назначению, соблюдая необходимые меры охраны труда и техники безопасности при монтаже, эксплуатации и ремонте оборудования.

18. Организация службы крови должна назначить лицо, ответственное за состояние, техническое обслуживание и ремонт оборудования.

19. Необходимо иметь планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения для обеспечения их бесперебойной работы и стандартов качества выпускаемой продукции.

20. Случаи поломок (отказов) оборудования должны быть зарегистрированы. По каждому случаю отказа должен составляться акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), направляемый производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования. Неисправное оборудование должно немедленно маркироваться как "непригодное для использования". Работы по ремонту и обслуживанию не должны создавать угрозы качеству продуктов крови.

21. К техническому обслуживанию и ремонту оборудования должен допускаться только прошедший обучение и аттестованный персонал.

22. Персонал должен быть обучен правильной эксплуатации и уходу за оборудованием.

23. Гарантированная стабильность качества продуктов крови обеспечивается использованием современного специализированного оборудования и аппаратуры, расходных материалов и введением новых технологий (минимальный стандартный перечень оснащения оборудованием представлен в приложении 2 ).

24. Необходимо осуществлять мониторинг следующих измерений, влияющих на здоровье донора, качество и безопасность готовой продукции, а также оборудования, при помощи которого проводятся измерения:

1) температуры (тела донора, условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов, инкубирования и экспозиции образцов при проведении анализов);

2) артериального давления (у донора);

3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения анализа);

4) объема (реагентов, для анализа);

5) времени (разделения крови на компоненты);

6) скорости вращения (ротора центрифуги);

7) pH (компонентов тромбоцитов, растворов реагентов, воды);

8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрасмиссивных инфекций);

9) другие, в зависимости от используемых технологий и методов.

25. В организации службы крови следует:

1) определить лицо, ответственное за эксплуатацию измерительного оборудования. Руководитель подразделения, также несет ответственность за состояние измерительного оборудования и своевременную поверку в своем подразделении;

2) документально оформить соответствие применяемого измерительного оборудования установленным требованиям;

3) обозначить статус оборудования в отношении калибровки или поверки (при помощи маркировки, этикетки, утвержденной записи или другим методом);

4) заключить договоры на регулярное техническое обслуживание, калибровку или поверку с внешними организациями, аккредитованными в установленном порядке;

5) составить графики технического и сервисного обслуживания поверки или калибровки;

6) проводить периодическую калибровку и проверку оборудования, находящегося в эксплуатации согласно, составленного графика, а также до его первоначального использования и при отклонениях в работе оборудования от установленных требований;

7) документально оформлять полученные результаты калибровки, поверки и техобслуживания.

26. В случае неудовлетворительных результатов поверки и калибровки необходимо:

1) вывести оборудование из эксплуатации, обозначив его соответствующей маркировкой:

временно - до тех пор, пока не будет установлена и устранена причина, и новая калибровка (поверка) не покажет соответствие требованиям;

на постоянное время, если не удастся правильно откалибровать оборудование;

2) проверить результаты последних измерений, сделанных на данном приборе и оценить потенциальное влияние неудовлетворительных результатов калибровки или поверки на качество тех продуктов (результатов), которые были изготовлены (получены) на данном оборудовании со времени последней положительной калибровки или поверки;

3) если при измерениях используются компьютерные программные средства, необходимо подтвердить их пригодность для применения.

27. Во время работы измерительного оборудования необходимо обеспечить защиту регулировочных узлов, воздействие на которые может привести к нарушению измерительной функции. Те же меры должны быть приняты в отношении программного обеспечения в сфере доступа к устройствам ввода и изменения информации.

28. Регулировку оборудования и программного обеспечения должен проводить только уполномоченный и специально обученный персонал, имеющий соответствующие сертификаты.

29. Для стабилизации крови должны применяться консервирующие растворы заводского приготовления в пластикатных контейнерах (далее - гемакон), обеспечивающих замкнутую систему при заготовке крови и приготовлении ее компонентов.

4. Материалы

30. Для приобретения материалов и реагентов необходимо иметь инструкции по их применению. Производители должны предоставлять сертификаты соответствия для каждой единицы оборудования, материалов и реагентов, используемых при заборе, производстве и контроле крови, ее компонентов и препаратов (например: системы для забора крови, контейнеры гемакон с консервирующим раствором, стеклянная тара для первичной упаковки препаратов крови, фильтры, реагенты для контроля и другие).

31. Продукция поставщика должна быть принята на склад после проверки сопроводительной документации.

32. Продукция, поступившая без необходимой сопроводительной документации, должна быть немедленно изолирована, а материалы попавшие в производство, должны быть изъяты по специальной процедуре, предусмотренной для этих целей.

33. До получения результатов входного контроля материалы должны размещаться отдельно от проверенной продукции (карантин).

34. Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, он проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих установленным требованиям, и сокращения непроизводительных расходов.

35. Перечень значимых материалов, позиций и показатели, подлежащие входному контролю, устанавливаются на основе требований нормативной документации на каждый конкретный материал с учетом их влияния на качество готового продукта.

36. Испытания материалов проводят соответствующие лаборатории (по принадлежности вида деятельности): лаборатории скрининга инфекций, иммунологическая, бактериологическая, отдел технического контроля (далее - ОТК) и другие.

37. На основании результатов анализов, полученных из лабораторий, ОТК выдает заключение о годности материала.

38. При положительных результатах входного контроля материалы должны быть соответствующим образом промаркированы и переведены из карантина в активный запас.

39. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала требованиям нормативной документации, необходимо оформить отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления предприятию-изготовителю (рекламационный акт). Материалы промаркировать и хранить в специально отведенном месте. Не допускается совместное хранение материалов, имеющих разный статус входного контроля.

5. Организация производства

40. Организация службы крови должна планировать и обеспечивать управляемые условия для процессов производства компонентов и препаратов крови, которые включают:

1) наличие информации, описывающей характеристики цельной крови и продукции крови, получаемых в результате проведения процессов производства (спецификации);

2) наличие рабочих инструкций, стандартных операционных процедур (далее - СОП) на выполнение производственных процедур;

3) создание соответствующих производственных условий при выполнении конкретных видов работ (производственной среды);

4) применение контрольных и измерительных приборов;

5) применение мониторинга и измерений для процессов производства;

6) обоснованные действия при выпуске компонентов крови из карантина и их поставке;

7) эффективное взаимодействие с организациями здравоохранения.

41. В организации службы крови должна быть процедура выявления критических этапов в производстве компонентов и препаратов крови, начиная от привлечения и отбора доноров; взятия и обследования крови; производства; хранения; выдачи; транспортирования компонентов и препаратов крови и до их использования. Эта процедура должна включать:

1) определение критических точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролировать для обеспечения безопасности крови, продуктов крови, доноров, реципиентов, персонала;

2) создание системы проверки критических контрольных точек при помощи запланированных испытаний и измерений;

3) выполнение последующих корректирующих действий, если установлено, что конкретная критическая контрольная точка не контролируется.

42. При определении критических процессов в организации службы крови следует учитывать:

1) степень влияния процесса на качество продуктов и услуг;

2) риск неудовлетворенности доноров и реципиентов;

3) законодательные и регулирующие требования;

4) компетентность персонала;

5) сложность процессов.

43. Организация службы крови должна обеспечить, чтобы донор, продукты кроводачи, значимые материалы, лабораторные образцы и записи, касающиеся донора, были определены и прослеживались.

44. Качество компонентов и препаратов крови зависит от многих факторов, начиная с отбора доноров и процедуры забора крови. Принципы донорства определены в Законе Республики Казахстан "О донорстве крови и ее компонентов". K090193

45. Отбор доноров производится в соответствии с Правилами медицинского обследования донора, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года N 464, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 3890.

46. Медицинское обследование должно быть проведено до кроводачи для обеспечения уверенности в том, что кроводача не причинит вреда потенциальному донору, который должен отвечать установленным требованиям к отбору доноров.

47. Необходимо обеспечить минимальный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиенту. Потенциального донора следует проинформировать о важности самоотвода от кроводачи, если известно, что его кровь не пригодна для трансфузии, и получить его письменное подтверждение об осведомленности в отношении риска инфекционных заболеваний, передаваемых при гемотрансфузии.

48. Собеседование и обследование донора перед кроводачей должно осуществляться в конфиденциальных условиях.

49. Данные освидетельствования и обследования доноров должны быть зарегистрированы в соответствующих формах, подписаны исполнителем и внесены в базу донорских данных. При использовании компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и создания архивных копий записей.

50. Информация о донорах является конфиденциальной и должна содержаться в охраняемых условиях. Доступ к записям должен быть санкционированным.

51. Организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в области службы крови должна обеспечить инфекционную и иммуннологическую безопасность продукции крови, для чего необходимы:

1) исследования донорской крови, ее компонентов и препаратов на поверхностный антиген гепатита В (HВsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ - 1, 2), и дополнительные исследования компонентов крови на сифилис, цитомегаловирус и другие инфекции по эпидситуации;

2) карантинизацию свежезамороженной плазмы крови (далее - СЗП), то есть предварительное хранение СЗП при температуре 30 0 С и ниже в Банке карантинизации и использование ее после повторного исследования с интервалом, сопоставимым с негативным серологическим "окном" (6 месяцев);

3) скрининг донорской крови на наличие антилейкоцитарных (HLA) и антиэритроцитарных антител для уменьшения риска сенсибилизации реципиента;

4) подбор доноров из регистра типированных доноров к реципиенту на основании клинических данных и трансфузиологического анамнеза при наличии антител в крови больного;

5) лейкофильтрацию компонентов крови для снижения примеси лейкоцитов с целью профилактики HLA иммунизации и передачи клеточно-ассоциированных инфекций.

52. Процедура забора крови должна производиться под строгим контролем в соответствии с порядком, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения.

53. В процессе взятия крови следует обеспечить:

1) строгое соблюдение правил асептики;

2) метод венепункции, не вызывающий неприятных ощущений у донора;

3) безопасное и комфортное рабочее место для забора крови и наблюдения за донором во время кроводачи;

4) персонал, необходимую квалификацию для распознавания признаков неблагоприятных реакций и оказания соответствующей помощи донорам;

5) наличие СОП на оказание первой помощи донору.

54. Для заготовки крови в выездных условиях необходимо обеспечить:

1) документированную процедуру заготовки крови в выездных условиях, включающую этапы транспортирования персонала, оборудования и заготовленной крови;

2) условия конфиденциальности проведения собеседования с донором;

3) меры оказания помощи в условиях удаленности от стационара.

55. Методы, используемые в производстве компонентов (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглициринизация, пулирование и так далее), должны обеспечивать:

1) герметичность системы контейнеров;

2) сохранение жизнеспособности и активности действующих факторов компонентов крови;

3) минимизацию разрушения контейнеров с кровью или компонентами крови.

56. Процесс этикетирования изготовленного продукта должен осуществляться в условиях, обеспечивающим минимизацию риска ошибок:

1) отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей);

2) порядок на рабочем месте;

3) одновременное этикетирование одноименной продукции;

4) специальное обучение персонала;

5) применение системы проверок.

57. Маркировка должна обеспечивать быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущен для использования или предназначен для уничтожения).

58. Маркировка этикетки должна оставаться легко читаемой при всех переработках.

59. Необходимо обеспечить раздельное транспортирование клеточных продуктов и любых других, транспортируемых в ледяной упаковке и сохранность продукта во время транспортировки.

60. Производство препаратов крови должно осуществляться согласно производственным регламентам, контроль - в соответствии с Фармакопейными статьями (далее - ФС), Временными фармакопейными статьями (далее - ВФС), утвержденными в установленном порядке для каждого препарата крови.

6. Документация

61. Документация должна вестись согласно формам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, четко, аккуратно и отражать последовательность выполнения процедур, а также обеспечение стабильности и воспроизводимости процессов, содержать информацию о комплексе норм качества крови, ее компонентов и препаратов, методик их определения, обеспечивающих безопасность и эффективность.

62. В организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в области службы крови, должен быть перечень документов с указанием:

1) названий документов;

2) кодов;

3) должностных лиц, ответственных за их утверждение;

4) даты утверждения действующих версий документов;

5) места распределения копий и порядок доступа к ним.

63. Документация должна предоставить возможность проверки всей информации относительно процессов обработки и качества продукции крови, требующих проверки.

64. Организация службы крови должна иметь документально оформленное описание любой деятельности на все этапы прозводства и контроля продукции крови, обеспечивающие их качество, включающее последовательность операции, методы ее выполнения, используемое оборудование, записи, которые должны вестись - СОП.

65. Необходимо обеспечить конфиденциальность соответствующей документации и меры защиты от несанкционированного доступа.

66. Информация может храниться как в письменной форме, так и на электронных носителях. Доступ к информации должен быть ограничен.

67. Документация должна быть утверждена, датирована и подписана руководителем организации. Любые изменения в рукописном тексте следует датировать и заверять.

68. Документация должна храниться в течение срока определенного уполномоченным органом.

7. Квалификация персонала

69. Функциональные обязанности сотрудников должны быть четко определены и сформулированы в должностных инструкциях и утверждены руководителем организации.

70. Сотрудники должны строго выполнять СОПы, соблюдать правила асептики, санитарно-эпидемиологического и дезинфекционного режима во избежание заражения их самих, доноров, окружающих и продукции.

71. Персонал должен обладать необходимыми профессиональными знаниями, навыками, быть соответственно подготовленным.

Приложение 1

к Перечню требований

по безопасности и качеству крови,

ее компонентов и препаратов

Примерный перечень помещений для заготовки, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов

N

п/п

На­име­но­ва­ние по­ме­ще­ния

Пло­щадь, кв.м

(не ме­нее).

От­де­ле­ние за­го­тов­ки кро­ви и ее ком­по­нен­тов

1.

Гар­де­роб­ная

16

2.

Ре­ги­стра­ту­ра для до­но­ров

40

3.

Ожи­даль­ная для до­но­ров

36

4.

Ка­би­нет вра­ча-те­ра­пев­та

14

5.

Ла­бо­ра­то­рия пред­ва­ри­тель­но­го об­сле­до­ва­ния до­но­ров

14

6.

Ор­ди­на­тор­ская

14

7.

Ка­фе­те­рий для до­но­ров с бу­фет­ной и мо­еч­ной

40

8.

Туа­ле­ты

4

9.

Ком­на­та от­ды­ха пер­со­на­ла

14

10.

Под­соб­ные по­ме­ще­ния

14

11.

Холл (ве­сти­бюль) для ожи­да­ния до­но­ров пе­ред за­бо­ром кро­ви

30

12.

Зал для за­бо­ра кро­ви

6 кв.м на 1 до­нор­ское крес­ло

13.

Плаз­ма­фе­рез­ная (для руч­но­го плаз­ма­фе­ре­за)

6 кв.м на 1 до­нор­ское крес­ло

14.

Цен­три­фуж­ная

5 кв.м на од­ну цен­три­фу­гу

15.

Ап­па­рат­ная (для ап­па­рат­но­го плаз­ма­фе­ре­за)*

6 кв.м на 1 ап­па­рат для ав­то­ма­ти­чес- ко­го плаз­ма- фе­ре­за

16.

По­ме­ще­ние для взя­тия на ис­сле­до­ва­ние кро­ви у пер­вич­ных до­но­ров

12

17.

Ре­ги­стра­ту­ра за­го­тов­ки и пе­ре­ра­бот­ки кро­ви

12

18.

Зал фрак­ци­о­ни­ро­ва­ния кро­ви на ком­по­нен­ты

57

19.

Ком­на­та для хра­не­ния неа­про­би­ро­ван­ной про­дук­ции (при необ­хо­ди­мо­сти)

18

20.

Бе­лье­вая

13

21.

Рас­твор­ная (при необ­хо­ди­мо­сти)

14

22.

Ав­то­клав­ная

34

23.

Бокс и пред­бокс для при­го­тов­ле­ния от­мы­тых эрит­ро­ци­тов (или по­ме­ще­ние, обо­ру­до­ван­ное ла­ми­нар­ным шка­фом)

24

24.

Ди­стил­ля­ци­он­ная

13

25.

Цен­траль­ная мо­еч­ная

18

26.

По­ме­ще­ния для хра­не­ния ка­ран­ти­ни­зи­ро­ван­ной плаз­мы

В со­от­ветствии с инструк­ци­я­ми по экс­плу­а­та­ции хо­ло­диль­ни­ков

27.

По­ме­ще­ния для хра­не­ния го­то­вой про­дук­ции

В со­от­ветствии с инструк­ци­я­ми по экс­плу­а­та­ции хо­ло­диль­ни­ков

28.

По­ме­ще­ние для хра­не­ния

за­дер­жан­ной про­дук­ции

В со­от­ветствии с инструк­ци­я­ми по экс­плу­а­та­ции хо­ло­диль­ни­ков

29.

По­ме­ще­ние для вы­да­чи

ге­мот­ранс­фу­зи­он­ных сред

40

30.

Ор­ди­на­тор­ская вы­езд­ной бри­га­ды

6 кв.м на 1 со­труд­ни­ка

31.

Ма­те­ри­аль­ная для вы­езд­ной бри­га­ды

14

32.

По­ме­ще­ние для про­ве­де­ния кон­тро­ля тех­но­ло­гии про­из­вод­ства и ка­че­ства про­дук­ции

30

Кли­ни­че­ская ла­бо­ра­то­рия**

33.

По­ме­ще­ние для био­хи­ми­че­ских ис­сле­до­ва­ний

16

34.

По­ме­ще­ние для им­му­но- се­ро­ло­ги­че­ских ис­сле­до­ва­ний

35

35.

По­ме­ще­ние для се­ро­ло­ги­че­ских ис­сле­до­ва­ний

30

36.

Цен­три­фуж­ная (при необ­хо­ди­мо­сти)

16

37.

По­ме­ще­ние для при­го­тов­ле­ния ре­ак­ти­вов

12

38.

Ком­на­та пер­со­на­ла

16

39.

Туа­лет

4

Ла­бо­ра­то­рия им­му­но­фер­мент­но­го ана­ли­за**

40.

По­ме­ще­ние для се­ро­ло­ги­че­ской ра­бо­ты

20

41.

Ре­ги­стра­ту­ра

16

42.

Цен­три­фуж­ная

16

43.

По­ме­ще­ние для ар­хи­ва об­раз­цов кро­ви

15

44.

Ком­на­та пер­со­на­ла

30

45.

Туа­лет

4

46

Ла­бо­ра­то­рия бак­те­рио­ло- ги­че­ско­го кон­тро­ля**

32

Ла­бо­ра­то­рия ПЦР-ге­но­те­сти­ро­ва­ния**

47.

По­ме­ще­ние для элек­тро­фо­ре­ти­че­ской и ги­бри­ди­за­ци­он­ной де­тек­ции про­дук­тов ПЦР

16

48.

По­ме­ще­ние для ар­хи­ви­ро­ва­ния ми­ни­пу­лов и ин­ди­ви­ду­аль­ных об­раз­цов ма­те­ри­а­лов (при необ­хо­ди­мо­сти)

16

49.

По­ме­ще­ние для под­го­тов­ки био­ма­те­ри­а­лов для ПЦР

19

50.

По­ме­ще­ние для из­го­тов­ле­ния и хра­не­ние ПЦР на­бо­ров и ре­а­ген­тов (при необ­хо­ди­мо­сти)

14

51.

Под­го­тов­ка сме­сей ПЦР-ре­а­ген­тов

14

52.

Ген-банк и ком­пью­тер­ная ре­ги­стра­ция

14

53.

Цен­три­фуж­ная (при необ­хо­ди­мо­сти)

28

54.

Ком­на­та пер­со­на­ла

14

55.

Туа­лет

4

Примечания

* При осуществлении аппаратного плазмафереза

** Помещения могут отсутствовать, если данный вид работ выполняется другой организацией.

Приложение 2

к Перечню требований

по безопасности и качеству крови,

ее компонентов и препаратов

Минимальный стандартный перечень специализированного оснащения оборудованием организаций службы крови

1. Рефрижераторные центрифуги с установленным режимом для производства каждого компонента крови.

2. Низкотемпературные рефрижераторы (от -25 до -40 0 С и ниже).

3. Холодильные установки с автоматическим мониторингом температурного режима (+4-6 0 С).

4. Быстрозамораживатель плазмы (-80 0 С и ниже).

5. Тромбомиксеры с инкубатором и тромбостаты.

6. Весы-помешиватели с монитором.

7. Аппараты для плазмафереза.

8. Сепараторы клеток крови.

9. Размораживатели плазмы крови.

10. Плазмаэкстракторы.

11. Автоматические анализаторы крови.

12. Устройства для стерильного соединения трубок Гематрон.

13. Многофункциональные донорские кресла.

14. Современные гистотипирующие панели.

15. Микротипирующие системы фирмы "ДИАМЕД".

16. Высокочувствительные тест-системы для ИФА.

17. Пластикатные контейнеры Гемакон для забора крови.

18. Сухожаровые шкафы.

19. Автоклавы.

20. Термостаты.

21. Микроскопы.

22. Колориметры фотоэлектрические.

23. Спектрофотометр.

24. Ионометры.

25. Гемометры.

26. Весы лабораторные электронные.

27. Кондиционеры бытовые "Сплит-система".

28. Компьютеры.

29. Специализированный автотранспорт для забора крови в выездных условиях.

Утверждены приказом

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 сентября 2005 года

N 491

Правила осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов

1. Настоящие Правила определяют организацию процесса контроля в организациях службы крови.

2. Организация службы крови должна проводить мониторинг и аудит процессов заготовки крови и производства ее компонентов, препаратов, соответствующих установленным требованиям, а также осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества ( приложение ).

3. Для осуществления всех процедур и соответствующего контроля качества необходимо предусмотреть проведение внутреннего и внешнего аудита.

4. Целями аудита являются:

1) проверка системы качества на соответствие установленным требованиям нормативного документа;

2) определение областей возможного улучшения системы качества;

3) проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий.

5. Нормативной основой аудита являются стандарты и соответствующая нормативная документация организаций службы крови.

6. Внешний аудит осуществляет уполномоченный орган в области здравоохранения.

7. Внутренний аудит (проверка) должен проводиться в соответствии с документально оформленной и утвержденной процедурой, которая включает:

1) планирование аудита;

2) разработку программы аудита;

3) разработку плана аудита;

4) подготовку рабочей документации;

5) порядок проведения проверок в организации;

6) отчетность по результатам проверок;

7) организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения;

8) порядок подготовки и обучения внутренних аудиторов;

9) оценку их знаний и квалификации.

8. Внутренний аудит необходимо проводить на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов.

9. Главными задачами внутреннего аудита являются:

1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур (далее - СОП), методик выполнения анализов, руководств, графиков техобслуживания и калибровки (поверки) оборудования, других стандартов и необходимых записей;

2) подтверждение соответствия деятельности подразделений, их результатов требованиям нормативного документа и запланированным мероприятиям;

3) подтверждение соответствия знаний и умений сотрудников подразделений требованиям нормативного документа в области качества.

10. В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и достоверную информацию, на основе которой должны быть сделаны обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, следует документировать.

11. Планы внутренних проверок разрабатываются сотрудником, ответственным за качество, и утверждаются руководителем организации.

12. Каждое подразделение организации необходимо проверять не реже одного раза в год или чаще в зависимости от степени их неблагоприятного влияния на качество (обследование крови, этикетирование, выпуск из карантина крови и ее компонентов; производство препаратов крови, санитарно-эпидемиологический режим и так далее).

13. Контроль производственных процессов включает проверку:

1) параметров технологических режимов;

2) состояния производственной среды;

3) инженерных инфраструктур;

4) состояние и технического обслуживание оборудования;

5) квалификацию персонала.

14. Контроль, проверки и измерения следует проводить на определенных критических стадиях процесса производства и использования крови, ее компонентов.

15. Для проведения контроля следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.

16. Контроль хранения крови, ее компонентов, препаратов, образцов, реагентов, контейнеров для сбора крови и других этапов должны включать:

1) средства измерения температуры;

2) систему регистрации температуры (включая периодичность замеров);

3) систему оповещения, установленную на всем оборудовании, которая должна подавать сигнал тревоги при нарушении температурного режима.

17. При контроле транспортирования необходимо вести мониторинг:

1) температуры в начале, в процессе транспортирования и по прибытии в конечный пункт посредством специально установленных датчиков и приборов;

2) продолжительности транспортирования из пункта выдачи в пункт назначения;

3) целостности упаковки по прибытии.

18. Контроль выдачи готовой продукции должен включать:

1) наличие заявки, подписанной уполномоченным лицом организации здравоохранения, ответственным за трансфузию, и правильность оформления заявки;

2) размещение продукции, имеющей статус "разрешенной для выдачи";

3) учет выданной продукции;

4) учет отказов выдачи продукции по заявкам.

19. Контроль продукции крови включает в себя следующие виды:

1) входной контроль;

2) контроль в процессе производства;

3) контроль готовой продукции.

20. Входному контролю подлежат:

1) закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, мягкий инвентарь и так далее);

2) доноры (медицинское освидетельствование);

3) образцы донорской крови (при приемке в лабораторию);

4) единицы донорской крови (при приемке в производство).

21. Контролю в процессе производства подлежат:

1) материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, мягкие материалы и другие);

2) внешняя среда и ее объекты (руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, поверхности столов, стен, потолков, оборудования и так далее);

3) продукция в процессе производства.

22. Продукция, не соответствующая требованиям нормативного документа, должна находиться под контролем в организации службы крови с целью предотвращения ее поставки или непреднамеренного использования. Несоответствующие продукты могут быть выявлены в результате всех видов контроля, внутренних сообщений о несоответствиях (от подразделений), внутренних и внешних аудитов качества, рассмотрения жалоб потребителей, анализа рекламаций и претензий.

23. Организация устанавливает процедуру по управлению несоответствующей продукцией, которая включает:

1) ответственность и полномочия на принятие решения в отношении несоответствующей продукции или доноров, непригодных для кроводачи;

2) идентификацию и изоляцию несоответствующей продукции или отвод от донорства;

3) проведение повторного контроля;

4) документальное оформление;

5) отзыв продукции (при необходимости);

6) утилизацию продукции в случае признания ее окончательного несоответствия.

24. В организации службы крови назначаются лица, уполномоченные полномочные принимать решения по несоответствиям (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее).

25. Кровь, ее компоненты и препараты, не соответствующие установленным требованиям, должны быть немедленно задержаны, отделены, маркированы, размещены в специально отведенных зонах (помещениях) и защищены от непреднамеренного использования до принятия решения.

26. Кровь, ее компоненты и препараты, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие учреждения (для уничтожения, переработки или для научных целей) должны быть маркированы как "Несоответствующая продукция". Этикетка несоответствующей продукции должна иметь четкие визуальные отличия от технологических этикеток и этикеток готовой продукции и содержать хорошо различимую надпись "Не для переливания" и причину несоответствия данной единицы продукции.

27. Препараты крови, забракованные по несоответствию физико-химических или биологических показателей, должны быть подвергнуты переработке по технологии, предусмотренной технологическим регламентом на производство этой продукции. Повторное предъявление сопровождается направлением, в котором указывается дата и методы переработки продукции, потери от брака и причины допущения брака.

28. С целью оценки качества препаратов в случаях получения отзыва с мест потребления или выявления несоответствия качества образцов препарата требованиям нормативно-технической документации, для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения от каждой серии препарата отбираются пробы для закладывания в музей архивных образцов. При выявлении любого несоответствия обязательно проведение повторного контроля

29. Каждый случай изготовления и выпуска недоброкачественной продукции, а также претензии потребителей, должны быть рассмотрены, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.

30. Любое несоответствие качества и предпринятые действия регистрируются по форме, установленной в организации (в виде сообщения, отчета, карточки, акта).

31. Если несоответствия выявлены после поставки или начала использования крови, ее компонентов и препаратов, необходимо:

1) оповестить заинтересованных потребителей (лечебные организации, вышестоящие органы управления здравоохранением и так далее);

2) отозвать от потребителя несоответствующую продукцию;

3) продукцию, полученную с применением несоответствующих материалов или оборудования с неудовлетворительными результатами калибровки или поверки идентифицировать, проанализировать последствия и, в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности также отозвать от потребителей.

32. Если в результате анализа несоответствий, кровь, компоненты, препараты крови признаны окончательно непригодными для использования, то продукция должна быть уничтожена.

33. Уничтожение окончательно забракованной продукции производится в 10-дневный срок после принятия решения об уничтожении и оформляется специальным актом, в котором указывается наименование продукции, ее количество, причина и характер брака, потери, виновники брака, стоимость продукции, списана продукция за счет предприятия или виновника брака. Акт списания утверждается руководителем предприятия. Учет забракованной продукции ведется в журнале установленного образца.

34. Для осуществления системы контроля качества в организациях службы крови рекомендуется организовать отделения контроля качества, подчиняющиеся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

Приложение

к Правилам осуществления

контроля безопасности и качества

крови, ее компонентов и препаратов

Параметры контроля качества донорской крови и ее компонентов

1. Цельная кровь

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния

к ка­че­ству

(спе­ци­фи­ка­ция)

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

ABO, Rh (D)

Ти­пи­ро­ва­ние

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

се­ро­ло­гии

Ан­ти-ВИЧ и p24

Нега­тив­ный в одоб­рен­ном скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия скри­нин­га

HBsAg

Нега­тив­ный в

одоб­рен­ном

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Ан­ти-ВГС

Нега­тив­ный в

одоб­рен­ном

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

АлАТ

Ак­тив­ность не

по­вы­ше­на

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Си­фи­лис

Нега­тив­ный в

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Объ­ем

450 мл  + 10 %

объ­е­ма без

ан­ти­ко­а­гу­лян­та

Нестан­дарт­ная

до­на­ция долж­на

быть мар­ки­ро­ва­на

со­от­вет­ству­ю­щим

об­ра­зом

1 % всех доз,

не ме­нее 4

доз в ме­сяц

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 45

г/до­за

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

Не бо­лее 0,8 %

эрит­ро­ци­тов

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

2. Эритроциты (эритроцитная масса)

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

280+50 мл

1 % всех

доз

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

0,65 - 0,75

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

ми­ни­мум 45

г/до­за

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

<0,8 %

эрит­ро­цит­ной

мас­сы

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

3. Эритроцитная взвесь

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

Опре­де­ля­ет­ся в

за­ви­си­мо­сти от

си­сте­мы

1 % всех

доз

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

0,50 - 0,70

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

ми­ни­мум 45

г/до­за

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

<0,8 %

эрит­ро­цит­ной

мас­сы

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

4. Эритроциты, обедненные лейкоцитами и тромбоцитами (ЭМОЛТ)

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к ка­че­ству

Ча­сто­та кон­тро­ля

Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль

Объ­ем

250+50 мл

1 % всех

доз

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

0,65-0,75

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 40

г/до­за

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ко­ли­че­ство

лей­ко­ци­тов

в до­зе*

Не бо­лее

1,2 * 10 9

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз по

окон­ча­нии

хра­не­ния

<0,8 %

эрит­ро­цит­ной

мас­сы

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Со­дер­жа­ние

бел­ка

0,5 г/ед

4 до­зы в

ме­сяц

Примечание:

* - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.

5. Отмытые эритроциты

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к ка­че­ству

Ча­сто­та кон­тро­ля

Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль

Объ­ем

Опре­де­ля­ет­ся

ис­поль­зу­е­мой

си­сте­мой

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

от 0,65 до 0,75

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 40

г/до­за

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

Не бо­лее 0,8 %

эрит­ро­ци­тов

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ко­ли­че­ство

бел­ка в

ко­неч­ной

на­до­са­доч-

ной жид-

ко­сти

Не бо­лее 0,5

г/до­за*

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

* количество белка в конечной надосадочной жидкости должно

обеспечить содержание IgA менее 0,2 мг/доза.

6. Криоконсервированные (замороженные) эритроциты

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к ка­че­ству

Ча­сто­та кон­тро­ля

Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль

Объ­ем

Не ме­нее 185 мл

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

от 0,65 до 0,75

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

(на­до­са­доч-

ная жид-

кость)*

Ме­нее 0,2 г/до­за

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 36

г/до­за

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Осмо­ляр-

ность

Не ме­нее 340

мо­см/л

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Лей­ко­ци­ты**

Не бо­лее

0,1 *ө10 9  кле­ток

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Сте­риль-

ность

Сте­риль­но (в

со­от­вет­ствии с

тре­бо­ва­ни­я­ми

Ев­ро­пей­ской

Фар­ма­ко­пеи)

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Примечание: * - окончательный взвешивающий раствор.

** - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.

В отмывающем растворе по окончании процедуры отмывания не должно быть выраженного гемолиза.

7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Оста­точ­ные

лей­ко­ци­ты *

Не бо­лее 1 * 10 6

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 40

г/до­за

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

Не бо­лее 0,8 %

эрит­ро­ци­тов

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.

8. Эритроциты, полученные методом афереза

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к ка­че­ству

Ча­сто­та кон­тро­ля

Кем осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль

Объ­ем

Опре­де­ля­ет­ся

ис­поль­зу­е­мой

си­сте­мой

1 % всех доз

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Ге­ма­то­крит

от 0,65 до 0,75

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­ма­то­крит

(ес­ли

до­бав­лен

взве­ши­ваю-

щий раст-

вор)

от 0,50 до 0,70

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­гло­бин

Не ме­нее 40

г/до­за

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Оста­точ­ные

лей­ко­ци­ты

(ес­ли

обед­нен

лей­ко­ци­та-

ми)*

Не бо­лее 1 * 10 6

кле­ток

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Ге­мо­лиз в

кон­це

хра­не­ния

Не бо­лее 0,8 %

эрит­ро­ци­тов

4 до­зы в

ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.

9. Тромбоконцентрат, выделенный из цельной крови (тромбоциты восстановленные)

Па­ра­мет­ры,

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

HLA или

HPA -

ти­пи­ро­ва­ние

(ко­гда

тре­бу­ет­ся)

Ти­пи­ро­ва­ние

По

тре­бо­ва­нию

Ла­бо­ра­то­рия HLA

Объ­ем

Не ме­нее 40 мл

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Тром­бо­ци­ты*

Не ме­нее

60 * 10 9 /

эк­ви­ва­лент од­ной

до­зы кро­ви

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Лей­ко­ци­ты*-

до уда­ле­ния

лей­ко­ци­тов

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

а. КТ из ОТП

Не бо­лее

0,2 * 10 9 /

эк­ви­ва­лент од­ной

до­зы кро­ви

б. КТ из

ЛТС

Не бо­лее

0,05 * 10 9 /

эк­ви­ва­лент од­ной

до­зы кро­ви

Лей­ко­ци­ты**

- по­сле

уда­ле­ния

лей­ко­ци­тов

Не бо­лее

0,2 * 10 6 /

эк­ви­ва­лент од­ной

до­зы кро­ви

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

рН*** (при

+22 0 С) в

кон­це ре­ко-

мен­до­ван­но-

го сро­ка

хра­не­ния

от 6,8 до 7,4

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз;

** - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз;

*** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 0 С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.

10. Тромбоконцентрат, полученный методом цитафереза

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

Не ме­нее 40 мл

на 60 * 10 9

тром­бо­ци­тов

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки

Тром­бо­ци­ты*

Не ме­нее

200 * 10 9 /до­за

1 % всех

доз, но не

ме­нее 10

доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Лей­ко­ци­ты*

- по­сле

уда­ле­ния

лей­ко­ци­тов

Не бо­лее

1,0 * 10 6 /до­за

1 % всех

доз, но не ме­нее 10 доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

HLA или

HPA -

ти­пи­ро­ва­ние

(ко­гда

тре­бу­ет­ся)

Ти­пи­ро­ва­ние

По

тре­бо­ва­нию

Ла­бо­ра­то­рия HLA

рН*** (при

+22 0 С) в

кон­це сро­ка

хра­не­ния

от 6,8 до 7,4

1 % всех

доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз. При использовании некоторых аппаратов содержание остаточных лейкоцитов может быть значительно ниже;

** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 0 С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.

11. Тромбоконцентрат криоконсервированный (замороженный), полученный методом цитафереза

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

От 50 до 200 мл

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

Ко­ли­че­ство

тром­бо­ци­тов

Не ме­нее 40 % от

со­дер­жа­ния до

за­мо­ра­жи­ва­ния

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

Оста­точ­ные

лей­ко­ци­ты

Не бо­лее

0,2 * 10 6  на

60 * 10 9

тром­бо­ци­тов

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля

ка­че­ства

12. Свежезамороженная плазма

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

ABO, Rh (D)*

Ти­пи­ро­ва­ние

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

се­ро­ло­гии

Ан­ти-ВИЧ

1,2 и р24*

Нега­тив­ный в

одоб­рен­ном

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

HBsAg*

Нега­тив­ный в

одоб­рен­ном

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Ан­ти-ВГС*

Нега­тив­ный в

одоб­рен­ном

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Си­фи­лис*

Нега­тив­ный в

скри­нинг-те­сте

Все до­зы

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Примечание: * - если исследование не выполнено при контроле качества цельной крови, из которой получена плазма

13. Контроль качества

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

За­яв­лен­ный

объ­ем  +  10 %

объ­е­ма без

ан­ти­ко­а­гу­лян­та

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

Фак­тор VIII

Не ме­нее 70 %

ис­ход­но­го уров­ня

Каж­дые два

ме­ся­ца.

а) пул из

ше­сти доз

раз­ных

групп кро­ви

в те­че­ние

пер­во­го

ме­ся­ца

хра­не­ния.

б) пул из

ше­сти доз

раз­ных

групп кро­ви

в те­че­ние

по­след­не­го

ме­ся­ца

хра­не­ния

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Оста­точ­ные

клет­ки*

Эрит­ро­ци­ты - не

бо­лее 6 * 10 9 /л;

Лей­ко­ци­ты -

не бо­лее

0,1 * 10 9 /л;

Тром­бо­ци­ты - не

бо­лее

50 * 10 9 /л

1 % всех

доз, но не

ме­нее 4 доз

в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Це­лость

кон­тей­не­ра

Не долж­но быть

про­те­ка­ния в

лю­бой ча­сти

кон­тей­не­ра

(ви­зу­аль­ный

кон­троль по­сле

дав­ле­ния плаз­мо-

экс­трак­то­ра) до

за­мо­ра­жи­ва­ния и

по­сле от­та­и­ва­ния

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки и

по­лу­ча­ю­щая

ла­бо­ра­то­рия

Ви­зу­аль­ные

из­ме­не­ния

Не долж­но быть

ано­маль­но­го цве­та или

ви­ди­мых сгуст­ков

Все до­зы

От­дел

пе­ре­ра­бот­ки и

по­лу­ча­ю­щая

ла­бо­ра­то­рия

Примечание: * - клетки подсчитываются до замораживания. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток

Примечание:  Если свежезамороженная плазма регулярно используется как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIII, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры.

14. Криопреципитат

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

От 10 до 20 мл

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

Фак­тор VIII

Не ме­нее 70

МЕ/до­за

Каж­дые два

ме­ся­ца:

а) пул из

ше­сти доз

раз­ных

групп кро­ви

в те­че­ние

пер­во­го

ме­ся­ца

хра­не­ния.

б) пул из

ше­сти доз

раз­ных

групп кро­ви

в те­че­ние

по­след­не­го

ме­ся­ца

хра­не­ния

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Фиб­ри­но­ген

Не ме­нее 140

мг/до­за

1 % всех доз, но не ме­нее 4 доз в ме­сяц

Ла­бо­ра­то­рия

кон­тро­ля ка­че­ства

Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIII, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.

15. Криосупернатантная плазма

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

От­кло­не­ние от

ис­ход­но­го объ­е­ма

не бо­лее 10 %.

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

Содержание альбумина, иммуноглобулинов и свертывающих факторов такое же, как и в свежезамороженной, за исключением лабильных факторов V и VIII, а также фибриногена.

16. Гранулоциты, полученные методом цитафереза

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

Объ­ем

Не бо­лее 500 мл

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

Ко­ли­че­ство

гра­ну­ло­ци-

тов

Бо­лее 10 * 10 9

в до­зе

Все до­зы

От­дел пе­ре­ра­бот­ки

17. Гемопоэтические стволовые клетки (ГСК)

Па­ра­мет­ры

Тре­бо­ва­ния к

ка­че­ству

Ча­сто­та

кон­тро­ля

Кем

осу­ществ­ля­ет­ся

кон­троль

АВО Rh (D)- ал­ло­ген­ные

Ти­пи­ро­ва­ние

Кро­во­да­ча

Имм­ну­но­ло­ги­че­ская

ла­бо­ра­то­рия

HLA -

ал­ло­ген­ные

Ти­пи­ро­ва­ние

Кро­во­да­ча

Имм­ну­но­ло­ги­че­ская

ла­бо­ра­то­рия

ти­пи­ро­ва­ния

Ан­ти-ВИЧ-

1,2 и р24

Нега­тив­ный*

Кро­во­да­ча

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

HBsAg

Нега­тив­ный*

Кро­во­да­ча

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Ан­ти-ВГС

Нега­тив­ный*

Кро­во­да­ча

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Си­фи­лис

(ко­гда тре­бу­ет­ся)

Нега­тив­ный*

Кро­во­да­ча

Ла­бо­ра­то­рия

скри­нин­га

Жиз­не­спо-

соб­ность

лей­ко­ци­тов

Не ме­нее 80 %

Кро­во­да­ча

Им­му­но­ло­ги­че­ская

ла­бо­ра­то­рия

Сте­риль-

ность

Сте­риль­но

Кро­во­да­ча

Бак­те­рио­ло­ги­чес-

кая ла­бо­ра­то­рия

Примечание: * - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров

Время трансплантации определяется как число дней, необходимых для достижения содержания клеток в периферической крови пациента не менее 0,5 * 10 9 гранулоцитов/л и не менее 20 * 10 9 тромбоцитов/л.

Обзор количества клеток и жизнеспособности лейкоцитов совместно с обзором времени трансплантации составит компонент контроля качества заготовки ГСК, их обработки и криоконсервирования.

Для любых процедур, подразумевающихся как часть приготовления ГСК, должны выполняться соответствующие и утвержденные исследования.