Об утверждении Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства
Об утверждении Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства
В целях реализации подпункта 8) статьи 7 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по утверждению названия оригинального лекарственного средства.
2. Начальнику Управления фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законом порядке его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Председатель
"Согласовано"
Председатель Комитета
по правам интеллектуальной
собственности
Министерства юстиции
Республики Казахстан
3 марта 2005 года
Утверждена приказом
Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
28 февраля 2005 года N 29
Инструкция по утверждению названия оригинального лекарственного средства
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция детализирует утверждение названия оригинального лекарственного средства при регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Инструкция).
2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.
3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.
2. Требования, предъявляемые к рациональному выбору названия оригинального лекарственного средства
4. При выборе названия оригинального лекарственного средства необходимо соблюдать следующие требования.
1) не допускается:
использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;
содержание в названии лекарственного средства рекламной информации относительно его использования, представляющей его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных действий;
использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;
использование международных непатентованных наименований или графически и/или фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и/или фармакологических групп;
включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;
использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;
полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и/или фонетически сходных с нецензурными выражениями;
содержание в названии лекарственного средства элементов, являющихся общемедицинскими аббревиатурами;
использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и/или фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;
использование общепринятых терминов;
использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;
использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;
использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;
включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;
использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.
2) допускается:
название оригинального лекарственного средства должно соответствовать его составу и действию;
название лекарственного средства должно быть, по возможности, кратким, легко произносимым;
название оригинального лекарственного средства предпочтительно должно состоять из одного слова;
лекарственные средства, выпускаемые в различных лекарственных формах, следует называть по входящему в их состав лекарственному средству (лекарственной субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению;
для названия комбинированного лекарственного средства может использоваться комбинация из слогов и букв, входящих в название составляющих их лекарственных субстанций.
3. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства
5. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в Комитет фармации заявку согласно приложению к настоящей Инструкции, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию о наличии либо отсутствии сходства до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками или копию свидетельства на товарный знак, выданного Комитетом по правам интеллектуальной собственности Министерства юстиции Республики Казахстан, на заявляемое обозначение.
6. Комитет фармации после регистрации заявки и документов, указанных в пункте 5 настоящей Инструкции организует экспертизу.
7. Комитет фармации принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства на основании заключения экспертизы и издает соответствующий приказ.
8. Комитет фармации, не позднее 30 дней с момента подачи заявки, принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства.
Приложение
к Инструкции по утверждению названия
оригинального лекарственного средства
ЗАЯВКА на утверждение названия оригинального лекарственного средства Заявитель: 1) для физических лиц: Ф.И.О. ___________________________________________________ Адрес местонахождения ____________________________________ Телефон, факс, E-mail_____________________________________ 2) для юридических лиц Наименование _____________________________________________ Руководитель _____________________________________________ Юридический адрес_________________________________________ Адрес местонахождения ____________________________________ Телефон, факс, E-mail_____________________________________ Предложенное название: ___________________________________ Химическое название или описание (включая стереохимическую информацию):______________________________________________ __________________________________________________________ Графическая формула: Молекулярная формула: ____________________________________ __________________________________________________________ Фармакологическое действие: ______________________________ Способ применения и дозы: ________________________________ __________________________________________________________ Дополнительные комментарии: ______________________________ __________________________________________________________ Дата заполнения Подпись "___" _______ 200__г. _______________ М. П.