Об утверждении Инструкции по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

Об утверждении Инструкции по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

В целях реализации Законов Республики Казахстан " О лекарственных средствах", " О внесении изменений и дополнения в Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях по вопросам обращения лекарственных средств", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра Аканова А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждена

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 февраля 2005 года № 55

Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств (далее - Инструкция) разработана в целях детализации проведения проверок физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - субъекты), упорядочения и повышения качества проверок, проводимых территориальными подразделениями ведомства, осуществляющего контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролирующий орган).

2. Государственными фармацевтическими инспекторами Республики Казахстан (далее - фармацевтические инспекторы) являются руководители, заместители руководителей и специалисты контролирующего органа.

3. Настоящая Инструкция распространяется на проведение проверок юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Цель и основные задачи государственного фармацевтического надзора и контроля

4. Целью государственного фармацевтического надзора и контроля является гарантия обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

5. Задачами проведения проверок субъектов являются:

1) выявление, пресечение нарушений в части приобретения (закупа), хранения, изготовления, производства, учета, распределения, рационального использования и реализации лекарственных средств, в том числе, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рекламы лекарственных средств, а также принятие мер в отношении субъектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

2) повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг;

3) взаимодействие с государственными органами по вопросам безопасного и качественного обеспечения населения лекарственными средствами.

3. Обязанности и права фармацевтических инспекторов

6. Государственные фармацевтические инспекторы обязаны:

1) руководствоваться Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, нормативными правовыми актами, приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан, а также настоящей Инструкцией;

2) осуществлять государственный фармацевтический надзор и контроль за соблюдением субъектами требований законодательства Республики Казахстан, регламентирующего обращение лекарственных средств;

3) в пределах своей компетенции информировать заинтересованные уполномоченные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;

4) составлять протокол об административных правонарушениях;

5) в пределах своей компетенции направлять материалы об административных правонарушениях в суд, в органы, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях, для наложения административного взыскания;

6) рассматривать обращения граждан, физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;

7) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.

7. Должностные лица контролирующего органа вправе:

1) налагать административные взыскания за административные правонарушения, отнесенные к их ведению.

8. Фармацевтические инспекторы имеют право:

1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

3) запрашивать и получать от субъектов информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;

4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;

6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на виды фармацевтической деятельности;

8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

4. Организация проверок

9. Проверки субъектов проводятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан, после регистрации акта о назначении проверки в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных подразделениях.

10. Фармацевтическими инспекторами могут проводиться следующие виды проверок:

1) плановые (заранее запланированная контролирующим органом проверка, проводимая с учетом установленных законодательством временных интервалов по отношению к предшествующим проверкам);

2) внеплановые (проверка назначаемая в связи со сложившейся социально-экономической ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы общественному порядку, здоровью населения и национальной безопасности, а также требующей немедленного реагирования на жалобы, обращения и заявления);

3) рейдовые (проверка осуществляемая контролирующими органами по вопросам соблюдения субъектами малого предпринимательства отдельных требований законодательства Республики Казахстан);

4) встречные (проверка проводимая в отношений третьих лиц в случае, если при проведении проверок у контролирующих органов возникает необходимость в получении дополнительной информации, связанной с указанными лицами).

11. Регистрация акта о назначении проверки субъектов осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

12. Контролирующим органом выносится акт о назначении проверки и составляется карточка учета проверок деятельности хозяйствующих субъектов установленной формы.

13. Контролирующим органом ведется журнал регистрации актов о назначении проверок установленного образца. Контроль за ведением и хранением журнала регистрации актов о назначении проверок возлагается на руководителя контролирующего органа.

14. Листы журнала регистрации актов о назначении проверок установленного образца должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью. Записи вносятся полно, четко, аккуратно, исправления и подчистки не допускаются. Ошибочные записи оговариваются и заверяются подписью ответственного лица.

5. Проведение проверок

15. Началом проведения проверки считается момент вручения проверяемому субъекту акта о назначении проверки.

16. Фармацевтическим инспекторам, прибывшим для проверки на объект, необходимо представить следующие документы:

1) акт о назначении проверки с отметкой о регистрации в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах;

2) служебное удостоверение;

3) план проверки, утвержденный руководителем контролирующего органа.

17. Исчисление срока проведения проверки приостанавливается на периоды времени между моментами вручения субъекту требований контролирующего органа о представлении документов и фактического представления запрашиваемых документов.

18. Срок проведения проверок устанавливается с учетом объема предстоящей работы, поставленных задач, но не должен превышать 30 календарных дней, для субъектов малого предпринимательства не должен превышать 15 календарных дней.

19. В случае продления сроков проверки контролирующий орган в обязательном порядке оформляет дополнительный акт о продлении проверки с регистрацией его в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах, в котором указываются номер и дата регистрации предыдущего акта о назначении проверки и причина продления.

20. Решение о продлении сроков проверки принимает руководитель контролирующего органа на основании докладной должностных лиц, осуществляющих проверку, с указанием результатов проделанной работы и обоснованием необходимости продления сроков проверки.

21. Проверка субъектов проводится фармацевтическими инспекторами в составе не менее 2 человек.

22. Проверка проводится в присутствии руководителя организации, в случае его отсутствия, заместителя или исполняющего обязанности руководителя организации, а также лица, ответственного за закуп, хранение и реализацию (распределение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптечной или медицинской организации.

23. В случае отказа к допуску для проведения проверки, воспрепятствования фармацевтическим инспекторам, осуществляющим проверку, в выполнении ими служебных обязанностей в соответствии с их компетенцией, отказа от предоставления необходимых документов, материалов, информации о деятельности либо представления недостоверной информации или создания иного препятствования составляется протокол. Протокол подписывается фармацевтическими инспекторами, осуществляющими проверку, и уполномоченным лицом проверяемого субъекта. Уполномоченное лицо проверяемого субъекта предпринимательства вправе отказаться от подписания протокола, дав письменное объяснение о причине отказа.

Отказ от получения акта о назначении проверки не является основанием для отмены проверки.

24. Этапы проведения проверки:

1) предварительное изучение состояние дел на объекте проводится на основании предыдущих актов проверок, жалоб, заявлений, сообщений о качестве лекарственных средств, производимых, реализуемых (распределяемых) на объекте, информации по принятым мерам по устранению ранее выявленных нарушений;

2) наблюдение и описание проверки;

3) анализ и обобщение полученных при проведении проверки результатов, формирование выводов;

4) оформление акта проверки и соответствующих документов;

5) информирование субъекта о результатах проверки;

6) принятие мер по фактам выявленных нарушений.

25. Завершением срока проверки считается день вручения субъекту акта проверки, не позднее срока окончания проверки, указанного в акте о назначении проверки.

6. Особенности проведения проверок

26. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящиеся у субъекта, проверяются фармацевтическим инспектором на предмет:

1) наличия сертификации лекарственных средств;

2) наличия регистрации и разрешения к применению в Республике Казахстан лекарственных средств;

3) отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;

4) соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств;

5) отсутствия фальсифицированных лекарственных средств.

27. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, незарегистрированных и неразрешенных к применению в Республике Казахстан, в том числе сопровождающихся сертификатами соответствия, несертифицированных и других лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан, должностным лицом контролирующего органа выдается соответствующее предписание о запрещении их реализации.

7. Порядок заполнения акта фармацевтического обследования

28. Акт фармацевтического обследования с приложениями составляется в двух экземплярах, первый экземпляр которого вручается проверяемому субъекту, а второй остается у фармацевтических инспекторов.

29. Акт фармацевтического обследования должен предусматривать описание следующих разделов:

1) Общая информация о субъекте (наименование, месторасположение, номера лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений, фамилия, имя, отчество руководителя субъекта, регистрационный номер налогоплательщика, указание аптечной сети субъекта);

2) Условия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность лекарственных средств:

надлежащее расположение объекта фармацевтической деятельности, его помещений, состав и размер помещений;

соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств;

обеспеченность техническими средствами, оборудованием, мебелью;

организация производственного процесса;

организация контроля качества лекарственных средств;

3) Персонал и его соответствие квалификационным требованиям;

4) Соблюдение правил реализации лекарственных средств;

5) Выполнение внутреннего контроля за качеством лекарственных средств.

6) Выводы и предложения по устранению выявленных нарушений.

30. При оформлении акта фармацевтического обследования фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, должны соблюдать следующие требования:

1) акт фармацевтического обследования заполняется одним из фармацевтических инспекторов, осуществивших проверку. Графы акта проверки фармацевтического обследования следует заполнять полностью, не допускать исправления, ошибочные записи оговаривать;

2) последовательно, объективно, четко и подробно описывать выявленные факты нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты (дата, номер, наименование акта);

3) не допускать включения в акт фармацевтического обследования различного рода выводов, предложений и данных, не подтвержденных соответствующими документами;

4) акт фармацевтического обследования должен быть подписан фармацевтическими инспекторами, осуществившими проверку, а также руководителем субъекта или его уполномоченным лицом. В целях недопущения замены листов подписывается каждая страница акта;

5) акт фармацевтического обследования подлежит ознакомлению руководителем субъекта либо лицом, его замещающим, о чем в акте должна быть сделана соответствующая запись;

6) при наличии возражений или замечаний по акту фармацевтического обследования со стороны руководителя субъекта или лица, его замещающего, он или лицо, подписывающее акт, делает об этом оговорку и прилагает письменное разъяснение;

7) в случае отказа подписания акта фармацевтического обследования руководителем субъекта или его уполномоченным лицом, фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, делают соответствующую запись.

31. После установления нарушений фармацевтические инспекторы принимают следующие меры:

1) при выявлении факта административного правонарушения в сроки, установленные законодательством , составляют протокол об административном правонарушении согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции и в течение суток передать материалы в орган (должностному лицу), уполномоченный в соответствии с законодательством Республики Казахстан рассматривать дела об административных правонарушениях;

2) направляют материалы в суд;

3) направляют материалы в налоговые органы при нарушении законодательства о лицензировании;

4) инициируют предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия государственной лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.

32. По результатам проверки фармацевтические инспекторы составляют в двух экземплярах Предписание об устранении выявленных нарушений согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. Первый экземпляр выдают субъекту, второй экземпляр остается у фармацевтического инспектора.

33. Субъекту необходимо в течение указанного в предписании срока устранить нарушения и о результатах письменно сообщить в контролирующий орган.

34. После получения письменного ответа об устранении нарушений или в случае его непредставления в установленный срок, фармацевтическими инспекторами по заявлению субъекта осуществляется проверка на предмет исполнения предписания, о чем составляется справка об исполнении предписания согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции.

35. В случаях невыполнения предписаний, повторных нарушений, должностное лицо инициирует предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия лицензии или направляет в суд заявление о приостановлении действия лицензии субъекта до полного приведения в соответствие установленным требованиям. Приостановление действия государственной лицензии субъекта малого предпринимательства без судебного решения допускается в исключительных случаях, установленных законодательными актами Республики Казахстан, на срок не более 3 дней, с обязательным предъявлением в указанный срок искового заявления в суд.

36. Фармацевтические инспекторы несут ответственность за некачественное и неполное выполнение возложенных обязанностей, недостоверность представленных данных и документов, а также за ненадлежащее хранение документов, полученных в результате проверок, разглашение служебной и иной информации, в соответствии с законодательством Республики Казахстан .

8. Делопроизводство по делам об административных правонарушениях

37. Должностное лицо при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении принимает следующее решение:

1) о назначении времени и места рассмотрения дела;

2) о вызове лиц, истребовании необходимых дополнительных материалов по делу. В случае необходимости должностное лицо вправе также назначить экспертизу;

3) об отложении рассмотрения дела;

4) о передаче протокола об административном правонарушении и других материалов дела на рассмотрение в суд, если вынесено определение об отводе должностного лица;

5) о прекращении производства при наличии обстоятельств, позволяющих не привлекать к административной ответственности согласно Кодексу Республики Казахстан об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

38. Решения, предусмотренные подпунктами 1)-4) пункта 37 настоящей Инструкции, выносятся в виде определения согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции.

39. Решение, предусмотренное подпунктом 5) пункта 37 настоящей Инструкции, выносится в виде постановления согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции.

40. Рассмотрев дело об административном правонарушении, должностное лицо контролирующего органа выносит одно из следующих постановлений:

1) о наложении административного взыскания согласно Приложению 6 к настоящей инструкции;

2) о прекращении производства по делу;

3) о передаче дела на рассмотрение судье, органу (должностному лицу), правомочному налагать за данное административное правонарушение взыскание иного вида или размера;

4) о принудительном исполнении постановления о наложении штрафа.

41. Производство по делам об административных нарушениях ведется в строгом соответствии с законодательством Республики Казахстан.

42. Протокол об административном правонарушении с соответствующими материалами в течение суток после их составления, передаются под расписку специалисту контролирующего органа, ответственному за подготовку административных материалов к рассмотрению, который регистрирует их в журнале учета дел административного производства согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции. Допускается компьютерная (автоматизированная) регистрация административных дел и материалов. Регистрация, учет и передача административных дел и материалов производится по компьютерным распечаткам (квестам), которые сшиваются в соответствующие дела.

Программы компьютерного (автоматизированного) учета административных дел должны в обязательном порядке включать реквизиты, предусмотренные журналом учета административного производства.

43. Проверка журнала учета административного производства проводится должностным лицом органа, правомочного налагать административные взыскания, путем проверки правильности заполнения, получения и передачи административных дел.

44. Специалист контролирующего органа, ответственный за подготовку административных материалов к рассмотрению, после получения административных дел и материалов:

1) анализирует документы по административному делу на полноту и достоверность собранных материалов, сведений о личности правонарушителя, точности и правильности оформления протокола, материалов дела, в случае необходимости, проводит сбор дополнительных сведений;

2) принимает меры к вызову на рассмотрение дела лиц, участие которых необходимо при рассмотрении дела, в соответствии с требованиями Кодекса ;

3) принимает меры к рассмотрению дела в сроки, установленные Кодексом ;

4) передает административные дела на рассмотрение должностному лицу;

5) при рассмотрении дела ведет стенограмму хода его рассмотрения;

6) принимает меры по исполнению вынесенных постановлений по делам об административных правонарушениях в соответствии с действующим законодательством;

7) в установленные сроки предоставляет сведения в централизованный банк данных об административных правонарушениях и лицах, их совершивших;

8) осуществляет ежемесячную сверку зарегистрированных правонарушений в контролирующем органе с данными централизованного банка;

9) осуществляет ежемесячную сверку в фискальных органах сумм штрафов, поступающих в бюджет, с данными контролирующего органа.

45. Все предусмотренные реквизиты бланков, журналов и дел должны заполняться в точном соответствии со своим предназначением.

46. Листы журналов должны быть пронумерованы, прошиты и скреплены печатью. Вся номенклатура дел должна быть отражена в Номенклатуре дел контролирующего органа и утверждена в установленном порядке.

47. Документы, сведения, информация, запросы, сообщения, ответы, жалобы, протесты, заключения и другие материалы, имеющие отношения к данному административному делу, приобщаются к материалам дела и хранятся вместе с ним.

48. Административные дела и материалы хранятся в запирающихся шкафах, ключи от которого должны быть только у ответственного специалиста.

49. Дела об административных правонарушениях по которым вынесенные постановления исполнены сшиваются в тома, сшитые листы нумеруются, на последнем листе производится запись о количестве пронумерованных листов. Тома административных дел хранятся у ответственного сотрудника в запирающихся шкафах. При необходимости изъятия административного дела, тома расшиваются, дело изымается, а вместо него подшивается справка о дальнейшем движении дела.

50. Административные дела подлежат хранению в течение двух лет, следующих за годом исполнения постановления о наложении взыскания. Копии протоколов, испорченные бланки административных протоколов и постановлений о наложении административных взысканий, административные дела, срок хранения которых истек, уничтожаются комиссионно.

51. Должностное лицо контролирующего органа, рассматривающее дело, при установлении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, вносит субъекту представление об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции.

52. О принятых мерах субъект сообщает должностному лицу, внесшему представление в установленные действующим законодательством сроки.

Приложение 1

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Комитет фармации

Управление (отдел) фармацевтического контроля

_____________________________________области

ПРОТОКОЛ об административном правонарушении

"___"____________200___г. ____________________________________________________________________ место составления протокола Государственным(и) фармацевтическими инспектором (ами)______________ ____________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, должность При осуществлении фармацевтического обследования____________________ ____________________________________________________________________ наименование хозяйствующего субъекта, адрес проверенного объекта, РНН на основании________________________________________________________ акт фармацевтического обследования установлено: _______________________________________________________ дата, время, место совершения административного правонарушения ____________________________________________________________________ существо административного правонарушения ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ что является нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств ____________________________________________________________________ указать наименование нормативных правовых актов, пункты нарушения ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ статья особенной части Кодекса Республики Казахстан "Об административных правонарушениях" (далее - КоАП РК), предусматривающая административную ответственность за данное правонарушение ____________________________________________________________________ Сведения о лицах, в отношении которых возбуждено дело: Физическое лицо_____________________________________________________ фамилия, имя, отчество, местонахождение, телефон Число, месяц, год, рождения "______"_______ Место рождения______________________________________________________ ____________________________________________________________________ Гражданство_________________________________________________________ Место работы, занимаемая должность, адрес организации ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Адрес местожительства и телефон ____________________________________ Привлекался ли ранее к административной ответственности_____________ ____________________________________________________________________ Семейное положение__________________________________________________ Образование_________________________________________________________ Иные сведения_______________________________________________________ Индивидуальный предприниматель______________________________________ № свидетельства, дата, РНН ____________________________________________________________________ Юридическое лицо____________________________________________________ полное наименование, юридический адрес, банковские реквизиты, РНН, ____________________________________________________________________ свидетельство о регистрации, телефон Фамилии, имена, отчества, адреса свидетелей, если они имеются_____________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________ Объяснение лица, в отношении которого возбуждено дело________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Отметка об отказе дачи объяснений___________________________________ Отметка о разъяснении прав и обязанностей лицу, в отношении которого возбуждено дело, предусмотренных статьей 584 КоАП РК, а также другим участникам производства по делу ____________________________________________________________________ подпись участников производства дела Подпись лиц (а), составивших (его) протокол ________________________ Подпись лица, совершившего административное правонарушение__________ Отметка об отказе подписания протокола______________________________ При наличии потерпевших и свидетелей, а также в случаях участия понятых, их подписи_____________________________________________________________ На основании статей 642 -650 КоАП РК для рассмотрения дела об административном правонарушении Вам необходимо явиться ______________________________________ дата, время, адрес Копию протокола получил_____________________________________________ (подпись и дата получения) К протоколу прилагаются документы:__________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Дата

Приложение 2

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Комитет фармации

Предписание об устранении выявленных нарушений

«_______»________20____г.

     Настоящее Предписание выдано__________________________________

                          (фамилия, имя, отчество государственного

_________________________________________________

                                   инспектора)

на основании проведенной проверки от «______»______________20____г. согласно акта о назначении проверки от «_____»_______20____г. №_____ выданного___________________________________________________________ (наименование контролирующего органа) по результатам проверки_____________________________________________ (наименование субъекта) ____________________________________________________________________ В результате проверки выявлены нарушения:

На­ру­ше­ния

тре­бо­ва­ний

нор­ма­тив­ных

пра­во­вых

ак­тов

Ме­ры по устра­не­нию вы­яв­лен­ных на­ру­ше­ний

Сро­ки устра­не­ния

В случае не устранения выявленных нарушений в указанные сроки, к Вам будут приняты меры согласно действующему законодательству Республики Казахстан.

Выдал: ________________________ Получил ____________________ (подпись государственного (подпись, Ф.И.О., должность) инспектора) Дата вручения: «______»_____________20____г. Примечание: составляется в двух экземплярах.

Приложение 3

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Справка об исполнении предписания

«_______»________20____г.

Мною_____________________________________________

(фамилия, имя, отчество государственного инспектора, должность,

__________________________________________________

наименование контролирующего органа)

проведена проверка исполнения предписания от «_______»_______20___г, выданного_____________________________________________________________ (Ф.И.О. руководителя, наименование субъекта) В ходе проверки установлено, что______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________

_____________________________________________________ Государственный ________________ ________________ инспектор Ф.И.О. (подпись) Руководитель субъекта ______________ _________________ Ф.И.О. (подпись)

Приложение 4

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Определение по делу об административном правонарушении

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)________ (нужное подчеркнуть) области, города___________________________________________________ ________________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, наименование государственного органа ________________________________________________________________________ дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы (перечислить)___________________________________________________________ ________________________________________________________________________ _____________________ ___________________________________________________

в отношении: физического лица _______________________________________________________ фамилия, имя, отчество, номер и дата свидетельства о ________________________________________________________________________ государственной регистрации Число, месяц, год, рождения «______»________________ Место рождения___________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Гражданство______________________________________________________________ Место работы, занимаемая должность, адрес организации _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Адрес местожительства и телефон__________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Юридического лица________________________________________________________ полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты, _________________________________________________________________________ телефон законного представителя установил обстоятельства________________________________________________ указать ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ В соответствии со статьями 557-1 , 646 КоАП РК__РЕШИЛ : 1) провести рассмотрение дела об административном правонарушении дата "_____"_________200__г Время _______часов по адресу ______________________________________________________________ 2)для рассмотрения дела явиться следующим участникам производства: ________________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество участников производства ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 3) для вынесения решения по делу представить_____________________________________________________________ фамилия, имя, отчество участника производства по делу дополнительные материалы________________________________________________ указать ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ в срок до "______"_______200___г. Время____________часов 4) назначить экспертизу_________________________________________________ указать объект экспертизы, место проведения экспертизы ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 5) отложить рассмотрение дела в связи___________________________________ указать причины ________________________________________________________________________ _____________________________ ___________________________________________ ________________________________________________________________________ 6) передать протокол об административном правонарушении и другие материалы дела____________________________________________________________________ указать причины, орган (ведомство), организация куда переданы материалы дела ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 7) прекратить производство дела_________________________________________ указать обстоятельства ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 8) удовлетворить ходатайство участника производства_____________________ фамилия, имя, отчество, заявившего ходатайство, ________________________________________________________________________ дата письменного ходатайства Главный государственный __________области, города фармацевтический инспектор (заместитель ) ___________________________ М.П. (нужное подчеркнуть) (дата, подпись, печать) Копию Определения получил: ____________________________________________ фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, _______________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество законного представителя юридического лица, дата получения Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или телеграммой, а также с использованием иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения__________________________________ _______________________________________________________________________ (число, месяц, год, № квитанции) Определение подготовлено в_______экз № дела__________

Приложение 5

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Постановление о прекращении производства

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель) __________________________________________________ области, города _____________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ дата, время, место рассмотрения дела рассмотрев представленные материалы (перечислить)________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ установил____________________________________________________________ указать характер нарушений _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК. При подготовке к рассмотрению дела были установлены следующие обстоятельства: 1) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении согласно статьи 580 КоАП РК: ______________________________________________________________________ указать ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2) обстоятельства, позволяющие не привлекать к административной ответственности согласно статьям 67 , 68, 581 КоАП РК: ______________________________________________________________________ указать ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3) является лицом, на которого распространяется действие дисциплинарных уставов либо специальных положений согласно статьи 35 КоАП ______________________________________________________________________ указать ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ На основании статьи 557-1 КоАП РК__ ПОСТАНОВИЛ: Производство по делу об административном правонарушении на физическое лицо _________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, № свидетельства о государственной регистрации, дата Число, месяц, год, рождения «______»__________________________________ Место рождения________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Гражданство___________________________________________________________ Место работы, занимаемая должность, адрес организации ________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Адрес местожительства и телефон_______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Юридического лица_____________________________________________________ полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты, ______________________________________________________________________ телефон законного представителя ПРЕКРАТИТЬ, ОСВОБОДИТЬ, ПЕРЕДАТЬ (нужное подчеркнуть) в связи_______________________________________________________________ указать обстоятельства ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Решение о лекарственных средствах, запрещенных к обращению: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Главный государственный ____________________________области, города фармацевтический инспектор (заместитель ) __________________________ М.П. (дата, подпись, печать) Копию Постановления получили: 1)____________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, ______________________________________________________________________ законного представителя юридического лица, дата получения 2)____________________________________________________________________ потерпевший (по просьбе), подпись Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или телеграммой, а также с использованием иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения_________________________________ ______________________________________________________________________ (число, месяц, год, № квитанции) Постановление подготовлено в_______экз № дела__________

Приложение 6

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Постановление о привлечении к административной ответственности

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)____________________________________области, города ________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ дата, время, место рассмотрения дела рассмотрев представленные материалы (перечислить)___________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ установил______________________________________________________ указать характер нарушений _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК. При рассмотрении дела были установлены следующие обстоятельства_________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ На основании статьи 557-1 КоАП РК ПОСТАНОВИЛ: подвергнуть административному взысканию в виде ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ или ШТРАФА (нужное подчеркнуть) в размере________________________________________________________ (прописью) Физическое лицо _______________________________________________ _______________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, номер свидетельства о государственной регистрации, дата регистрации Число, месяц, год, рождения «______»___________________________ Место рождения_________________________________________________ Гражданство____________________________________________________ Место работы, занимаемая должность, адрес организации _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Адрес местожительства и телефон________________________________ _______________________________________________________________ Юридическое лицо_______________________________________________ полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты, _______________________________________________________________ телефон законного представителя Назначенный штраф должен быть внесен не позднее тридцати дней в доход государственного бюджета, а квитанция об уплате штрафа представлена мне. Настоящее постановление может быть обжаловано в 10-дневный срок в суд по месту жительства, со дня вручения экземпляра постановления. Копия жалобы или протеста направляется должностному лицу, которое вынесло постановление о наложении административного взыскания, для его приостановления. РЕШЕНИЕ: _____________________________________________________ о лекарственных средствах, запрещенных к обращению ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ Главный государственный________________________области, города фармацевтический инспектор (заместитель ) _____________________ М.П. (дата, подпись, печать) Копию Постановления получили: 1)______________________________ фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, законного ______________________________________________________________ представителя юридического лица, дата получения 2)____________________________________________________________ потерпевший (по просьбе), подпись Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или телеграммой, а также с использованием иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения_____________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ (число, месяц, год, № квитанции) Постановление подготовлено в_______экз № дела__________

Приложение 7

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Журнал учета материалов дел административного производства

                                Начат: "____"________200__г.

                              Окончен: "____"________200__г.

№

де­ла

ад­ми­нист-

ра­тив­но­го

пра­во­на­ру­ше-

ния

Фа­ми­лия,

имя, от­че­ство

ли­ца, со­ста-

вив­ше­го про-

то­кол об

ад­ми­ни­стра-

тив­ном пра­во-

на­ру­ше­нии

Но­мер про­то-

ко­ла, се­рия,

да­та со­ста-

вле­ния

На­име­но­ва­ние

хо­зяй­ствую-

ще­го субъ­ек­та

Су­ще­ство

пра­во­на­ру­ше-

ния

1

2

3

4

5

Продолжение

Да­та и под-

пись сдав­ше-

го про­то­кол

и ма­те­ри­а­лы

де­ла

Да­та и под-

пись при­няв- ше­го про­то-

кол и ма­те- ри­а­лы де­ла

Да­та рас­смо-

тре­ния де­ла

Се­рия и но­мер по­ста-

нов­ле­ния по де­лу, да­та его со­став­ле­ния

От­мет­ка об ис­пол­не­нии по­ста­нов­ле­ния (но­мер кви­тан-

ции, да­та)

6

7

8

9

10

Приложение 8

к Инструкции по осуществлению

государственного надзора

за фармацевтической деятельностью и

контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством

лекарственных средств

Представление об устранении причин и условий, cпособствовавших совершению административного правонарушения

Руководителю____________________________________________________ наименование организации, фамилия, имя, отчество ________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество физического лица При рассмотрении материалов _____________________________________ наименование юридического лица или физического лица ________________________________________________________________ «____»__________ 20___ года должностным лицом___________________ указать должность, фамилию, имя, отчество, ________________________________________________________________ наименование государственного органа ________________________________________________________________ были установлены причины и условия, способствовавшие совершению административного правонарушения по статье 324 части 1 КоАП РК ______________________________________________________________ указать правонарушения ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ____________________________________________ В соответствии со статьей 654 КоАП РК __________________________ фамилия, имя, отчество руководителя ________________________________________________________________ юридического лица, физического лица необходимо в срок до «_______»_______200____г.предоставить Представления о принятии мер по их устранению:

№

На­име­но­ва­ние ме­ро­при­я­тий

Сро­ки ис­пол­не­ния

На основании части 2 статьи 654 КоАП РК рассмотрение Представления и сообщение о принятых мерах должностному лицу, внесшему Представление, является обязательным.

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)______________________________области, города __________________________________________________________ фамилия, имя, отчество, название государственного органа Подпись «____» __________20_ года Представление получил_____________________________________ (занимаемая должность, фамилия, имя, отчество, дата получения) Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или телеграммой, а также с использованием иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения____________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ (число, месяц, год, № квитанции) Представление подготовлено в ___ экз. Дело № __________