Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности

Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности

Во исполнение Таможенного Кодекса Республики Казахстан, Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", положения Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 "Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и в целях предотвращения ввоза на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств;

2) представлять таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.

3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

5. Признать утратившим силу приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 21 апреля 2000 года N 232 "Об утверждении Перечня документов, представляемых в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения на согласование ввоза лекарственных средств" (внесен в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1183).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждена

приказом и.о. Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 22 декабря 2004 года N 885

Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности

1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.

2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.

2-1. Комитет фармации выдает письмо - согласование на ввоз продукции, не относящейся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, к товарам, поставляемым в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащим освобождению от налога на добавленную стоимость по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции.

3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:

1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;

2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;

3) копию лицензий и приложений к ним на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;

5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;

6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;

7) опись представляемых документов.

Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.

4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:

1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:

заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;

гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;

расчет количества лекарственных средств, согласованный с экспертной организацией;

копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.

2) при проведении выставок лекарственных средств:

заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;

гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;

копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.

3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:

заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;

письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.

4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;

копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;

письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.

5) при оснащении организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:

заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз и вывоз;

копию лицензии с приложением на оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения;

копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;

заключение экспертной организации об отсутствии равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан.

таблицу приложения 1 к Инструкции, утвержденной указанным приказом, дополнить графой 7 "Срок окончания регистрации лекарственного средства.

5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.

6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.

7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.

8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.

Приложение 1

к Инструкции по согласованию ввоза и

вывоза лекарственных средств,

медицинской техники, изделий

медицинского назначения и

парафармацевтиков

Департамент таможенного контроля по ____________________________ Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в (из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков согласно спецификации №__от «___» ________ 20__года к контракту (договору) №_____ от «___» ________ 20__года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:

№

п\п

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ле­кар­ствен­ная фор­ма

Ед изм

Кол-во

На­име­но­ва­ние

фир­мы и

стра­ны про­из­во­ди­те­ля

Да­та и №

ре­ги­стра­ции

в Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан

1

2

3

4

5

6

Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника, изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Подпись уполномоченного лица ___________Ф.И.О. М.П. Исп: ______________ Тел: ______________

Приложение 2

к Инструкции по согласованию ввоза и

вывоза лекарственных средств,

медицинской техники, изделий

медицинского назначения и

парафармацевтиков

Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз) лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков

За­яви­тель

Об­ласть

Юри­ди­че­ский ад­рес

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та

ОК­ПО (За­яви­тель)

РНН (За­яви­тель)

По­став­щик (по­лу­ча­тель)

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка (по­лу­ча­те­ля)

Те­ле­фон, эл.поч­та

Стра­на по­став­щи­ка (по­лу­ча­те­ля)

№ Кон­трак­та

Да­та кон­трак­та

№ Спе­ци­фи­ка­ция (при­ло­же­ние)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции

Груп­па то­ва­ра

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет

про­из­ве­ден ввоз (вы­воз)

Ва­лю­та пла­те­жа

Код ТН­ВЭД

На­име­но-

ва­ние

ле­карст-

вен­но­го

сред­ства

Кон-

цент-

ра­ция

До­зи-

ров­ка

Фа­сов­ка (но­мер)

Фор­ма

вы-

пус­ка

Еди-

ни­ца

из­ме-

ре­ния

Кол-

во

Ито­го

  Продолжение таблицы

Це­на за

ед. в

ва­лю­те

пла­те­жа

Сум­ма

в ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма

в тен­ге

Сум­ма

в долл.

США

Стра­на

про­из-

во­ди-

тель

Фир­ма

про­из-

во­ди-

тель

Да­та

ре­гист-

ра­ции

в РК

Но­мер

ре­гист-

ра­ции

в РК

х

х

х

Подпись заявителя_____________________________

Место печати                  «______» _______________ 20__года

Приложение 3

к Инструкции по согласованию

ввоза и вывоза лекарственных

средств, медицинской техники,

изделий медицинского назначения

и парафармацевтиков, товаров,

поставляемых в организации

здравоохранения и объектам

фармацевтической деятельности,

подлежащих освобождению от налога

на добавленную стоимость

Департамент таможенного контроля

по ____________________________

Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз в Республику Казахстан продукции согласно спецификации N __ от "___" _______ 20__ года к контракту (договору) N_____ от "___" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:

N п\п

На­име­но­ва­ние

про­дук­ции

Ед. изм.

Кол-во

На­име­но­ва­ние

фир­мы и стра­ны

про­из­во­ди­те­ля

1

2

3

4

5

Вышеуказанная продукция (количество наименований) освобождается от уплаты налога на добавленную стоимость в соответствии с постановлениями Правительства Республики Казахстан от 23 января 2002 года N 84 и от 10 марта 2000 года N 378.

Подпись уполномоченного лица ___________ Ф.И.О.

М.П.

Исп: ______________

Тел: ______________