Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии

В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 Закона Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения».

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.C.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены

приказом и.о. Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 ноября 2004 года № 811

"Об утверждении санитарно-

эпидемиологических правил и норм

"Санитарно-эпидемиологические

требования к объектам, реализующим

медицинскую технику и изделия

медицинского назначения"

Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения"

1. Общие положения

1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от формы собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией объектов, реализующих медицинскую технику и изделия медицинского назначения (далее - объект).

2. Физические и юридические лица должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.

3. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:

1) объекты, реализующие медицинскую технику и изделия медицинского назначения - магазины, склады по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазины оптики;

2) медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, а также расходные материалы к ним в виде контрольных материалов и образцов, реагентов.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению объектов

4. Размещение объектов для розничной и оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения, представление земельных участков, утверждение проектной документации на строительство и реконструкцию, ввод в эксплуатацию допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

5. Магазины могут размещаться:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания или жилого здания с отдельным входом;

3) в помещениях аптечной организации в виде самостоятельного отдела, при наличии площади, соответствующей требованиям настоящих санитарных правил.

6. Склады могут размещаться:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания и должны иметь отдельный вход;

3) исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 № 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).

7. Состав и площади основных и вспомогательных помещений складов должны соответствовать приложению к настоящим санитарным правилам.

8. Погрузочно-разгрузочные площадки и платформы следует проектировать с учетом требования защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков.

3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию

9. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможности их реконструкции, изменения технологии складирования грузов.

10. Следует в одном здании объединять помещения для хранения, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а так же бытовые, административные помещения в соответствии с требованиями действующих санитарно-эпидемиологических правил и норм.

11. Водоснабжение, канализация, освещение должны соответствовать требованиям действующих СНиП.

12. В складских помещениях и объектах предусматривается воздушное отопление или воздушное, совмещенное с местными нагревательными приборами. В складских помещениях допускается предусматривать кондиционирование воздуха в связи с технологией хранения грузов, если заданные параметры воздушной среды в них не могут быть обеспечены общеобменной вентиляцией и вентиляцией с испарительным охлаждением воздуха.

13. На объектах и складских помещениях предусматривается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая однократный воздухообмен в один час.

14. В складских помещениях с кондиционированием воздуха предусматриваются воздушные или воздушно-тепловые завесы у наружных дверей, ворот и технологических проемов.

15. В качестве отделочных материалов для стен и потолков должны использоваться водостойкие материалы, разрешенные к применению в Республике Казахстан.

16. Полы должны покрываться материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Покрытия пола складских помещений должны выполнятся с учетом нагрузки складируемых грузов, вида и интенсивности используемых механизмов.

17. Помещение, оборудование и мебель должны содержаться в чистоте и ежедневно подвергаться влажной уборке.

18. Медицинские изделия должны храниться на стеллажах и подтоварниках, которые должны размещаться на расстоянии от стен не менее 80-100 сантиметров (далее - см).

19. Объем продукции должен занимать не более 70 % площади склада. С увеличением объема и ассортимента реализуемой продукции, площади должны быть увеличены для обеспечения условий хранения и реализации изделий.

20. На объектах, реализующих медицинскую техники и изделия медицинского назначения, должны быть бытовые помещения для персонала в соответствии с действующими СНиП.

21. Персонал должен проходить медицинские осмотры, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2003 года № 766 "Об утверждении Правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения", зарегистрированных в Министерстве юстиции Республики Казахстан за № 2556, 12 ноября 2003 года.

Приложение 1

к санитарно-эпидемиологических

правил и нормам

"Санитарно-эпидемиологические

требования к объектам, реализующим

медицинскую технику и изделия

медицинского назначения"

Состав и площади складов и магазинов для хранения и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения

На­име­но­ва­ние по­ме­ще­ний

Ма­га­зин по ре­а­ли­за­ции из­де­лий ме­ди­цинско­го на­зна­че­ния, м 2

Ма­газин опти­ки, м 2

От­дел ме­дицин­ской тех­ни­ки и из­де­лий ме­ди­цинско­го назначе­ния ап­теч­но­го скла­да

Склад опто­вой ре­а­лизации из­де­лий ме­ди­цинско­го назначе­ния, м 2

1. Зал об­служи­ва­ния на­селе­ния, в т.ч.

22

18

-

12

1) зо­на раз­меще­ния обо­рудо­ва­ния и ра­бо­чих мест пер­со­на­ла

В за­ви­симо­сти от ас­сор­тимен­та и объ­е­мов ре­а­лизу­е­мой про­дукции, но не ме­нее 12

12

-

-

2) холл для по­се­ти­те­лей

10

6

-

12

2. Склад­ские по­ме­ще­ния:

для хра­не­ния из­де­лий ме­дицин­ско­го назна­че­ния;

Не ме­нее 30

Не ме­нее 10

Не ме­нее 50

для хра­не­ния за­пас­ных ча­стей и рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов

-

-

6

3. Ком­на­та про­вер­ки ка­че­ства, ком­плект­но­сти и ра­бо­тоспо­соб­но­сти обо­ру­до­ва­ния, ап­па­ра­ту­ры

12

-

16

4. Ад­ми­нистра­тив­но бы­то­вые по­ме­ще­ния: 1) ка­би­нет за­ве­ду­ю­ще­го; 2) ком­на­та пер­со­на­ла; 3) гар­дероб­ная; 4) кла­до­вая хра­не­ния убо­роч­но­го ин­вен­та­ря; 5) сан­у­зел

20

Об­щие с аптекой

-

30