Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов
Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов
В соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов.
2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Заместитель Премьер-Министра Республики Казахстан - Министр
Утверждены
приказом Заместителя Премьер-Министра
Республики Казахстан -
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
13 декабря 2002 года N 415
Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов
Сноска. В заголовке и по всему тексту, за исключениемподпункта 2) пункта 4, пункта 9, слова "ветеринарных препаратов", "ветеринарного препарата", "ветеринарный препарат", "ветеринарные препараты" дополнены соответственно словами ", кормов и кормовых добавок", ", кормов и кормовых добавок", ", корма и кормовые добавки", ", корма и кормовые добавки"; слова "ветеринарного инспектора", "ветеринарными инспекторами", "ветеринарный инспектор", "ветеринарному инспектору", "ветеринарного инспектора", "ветеринарным инспекторам", заменены соответственно словами "государственного ветеринарно-санитарного инспектора", "государственными ветеринарно-санитарными инспекторами", "государственный ветеринарно-санитарный инспектор", "ветеринарно-санитарному инспектору", "ветеринарно-санитарного инспектора", "ветеринарно-санитарным инспекторам" приказом и.о. Министра сельского хозяйства РК от 05.11.2009 № 639 (порядок введения в действие см. п. 3).
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее - Правила), зарегистрированных в Республике Казахстан и разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии".
2. Правила являются обязательными для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан.
3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок) производится на основании ветеринарных нормативов соответствующего ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
2. Основные понятия
4. В Правилах используются следующие понятия:
1) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы перемещаемых (перевозимых) объектов;
2) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
3) государственные реестры ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее – Реестры) - перечни, издаваемые уполномоченным органом, содержащие сведения о ветеринарных препаратах, кормах и кормовых добавках, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;
4) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
5) научно-техническая документация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок; V032229
6) технические условия (далее - ТУ) нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
7) обращение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные (перерегистрационные) испытания, стандартизация, сертификация, контроль качества, реклама, продажа или применение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;
8) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - внесение уполномоченным государственным органом в области ветеринарии в установленном законодательством порядке ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в Реестры по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;
9) серия (партия) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы;
10) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;
11) рекламация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки или регламенту его использования;
12) государственный контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в установленном порядке;
13) производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - исследование произведенного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт);
14) корма - продукция растительного, животного, минерального, микробиологического, химического происхождения, используемая для кормления животных, содержащая питательные вещества в усвояемой форме и не оказывающая вредного воздействия на здоровье животных;
15) кормовая добавка - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных.
3. Основные положения
5. Государственному и производственному контролю подлежат серии (партии) только те ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, которые прошли государственную регистрацию (перерегистрацию) в установленном законодательством порядке и внесены в Реестры.
6. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан.
7. Экспертиза серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие ветеринарным нормативам при осуществлении государственного контроля производится только в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с законодательством .
8. Контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие требованиям ветеринарным нормативам при производственном контроле производится в ППК предприятия-изготовителя.
9. При проведении контроля серий (партий) ветеринарных препаратов отбор образцов проводится в следующих нормативах (объемах):
1) фармакологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки);
2) фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);
3) премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);
4) дезинфицирующие средства - весом до 5 кг (три упаковки);
5) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул;
6) диагностические наборы - три набора.
4. Производственный контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
10. Производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок является обязательным при выпуске каждой серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок предприятием-изготовителем.
11. Для проведения производственного контроля каждое предприятие-изготовитель создает ППК.
12. ППК проводит обязательный производственный контроль всех серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, производимых предприятием-изготовителем на предмет соответствия их требованиям ветеринарных нормативов.
13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, прошедшего производственный контроль.
14. В случае соответствия требованиям ветеринарным нормативам проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет паспорт по форме согласно приложению 1, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта.
15. В случае не соответствия требованиям ветеринарных нормативов проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет акт на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается.
16. ППК ведет учет своей производственной деятельности в журнале (книге) по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 2 и в журнале учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 3.
17. Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК.
5. Государственный контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
18. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится в следующих случаях:
1) при проведении плановой проверки качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;
2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
3) при спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
19. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится по методам контроля, указанным в ветеринарных нормативах.
20. Государственная ветеринарная организация, осуществляющая функцию государственного контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ветеринарным нормативам (далее - Лаборатория) проводит исследования (экспертизу) на платной основе по прейскуранту цен, утвержденному уполномоченным государственным органом по защите конкуренции и ограничению монополистической деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Расходы на исследование (экспертизу) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок несет его владелец.
21. Лаборатория параллельно проводит исследование (экспертизу) образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, хранившихся в архиве предприятия-производителя с образцами ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, поступившего для государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
22. Государственный контроль серий (партий) при плановой проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится по поручению Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан государственными ветеринарно-санитарными инспекторами в соответствии с планом проверок, утвержденным уполномоченным государственным органом в области ветеринарии. При осуществлении плановой проверки государственный ветеринарно-санитарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и направляет их в Лабораторию.
23. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц.
24. Сроки проведения исследования (экспертизы) в Лаборатории при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок определяется ветеринарными нормативами на данный ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки.
25. В случае необоснованного срыва сроков проведения исследований (экспертизы) Лабораторией при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, вопрос о привлечении к ответственности виновных лиц решается в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
26. По результатам проведенных исследований (экспертизы) контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок Лаборатория составляет акт экспертизы, направляемый Главному государственному ветеринарно-санитарному инспектору, который в течение трех дней принимает одно из нижеследующих решений:
1) на основании положительного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок разрешает применение и реализацию проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
2) на основании отрицательного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок издает предписание об обезвреживании (обеззараживании) проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, представляющих опасность для здоровья животных и человека.
27. Акты Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан рассылается главным государственным ветеринарно-санитарным инспекторам областей, районов, городов.
Приложение 1
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов,
кормов и кормовых добавок
требованиям ветеринарных нормативов
____________________________________________________________________
(Наименование юридического лица, адрес, телефон, факс, банковские реквизиты)
ПАСПОРТ
____________________________________________________________________
(Наименование ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок)
Серия N______ Производственный контроль N _____
Анализ проведен по ветеринарному нормативу__________________________
Срок годности_________________________
Дата изготовления_____________________
N п/п
Наименование
показателей
Требования нормативов
Результаты
анализа ППК
Заключение:_________________________________________________
____________________________________________________________
Начальник отдела
производственного контроля _____ ________________________
Дата "____"______________200__г.
Разрешаю реализацию ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
Руководитель предприятия-
изготовителя _________ ___________________
Дата "____"____________200__г.
Приложение 2
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов,
кормов и кормовых добавок
требованиям ветеринарных нормативов
Журнал по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ N_____
Название ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Серия N______ дата изготовления ___________количество_______________
РН вакцины___________ Концентрация микробных тел____________________
Метод изготовления__________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата поступления на контроль________________________________________
Проверка стерильности и чистоты___________ Количество проб__________
Результаты высевов на:______________________________________________
МПБ (флаконы)_______________________________________________________
МПБ (пробирки)______________________________________________________
МПА (пробирки)______________________________________________________
МППБ (флаконы)______________________________________________________
МППБ (пробирки)_____________________________________________________
Результаты микроскопии______________________________________________
Заключение__________________________________________________________
_______________________________________ Дата "___"_________200___ г.
Проверка безвредности и авирулентности
Вид
животного
Вес
Доза
Дата
введения
Метод
введения
Результат
Заключение:_________________________________________________________
________________________________ Дата "___"_________200___г.
Проверка активности ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
Вид
животных
Количество
Дата
инъекции
Дата
заражения
Результат
%
активности
пало
живо
Заключение ___________________________________________________
____________________________________________________________________
Начальник отдела
производственного контроля _ ________________________
Дата "____" ____________200___г.
Приложение 3
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов,
кормов и кормовых добавок
требованиям ветеринарных нормативов
Журнал учета поступления и хранению архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в ППК
№
п/п
Наименование
ветеринарного
препарата,
кормов и
кормовых
добавок
Номер
серий
Дата изго-
товления
Дата
поступ-
ления
Коли-
чество
образцов
Дата
выбра-
ковки
Роспись
испол-
нителя