Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства
Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства.
2. Исключен - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160.
3. Республиканскому государственному предприятию "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бердимуратова Г.Д.) при проведении экспертных работ по регистрации лекарственных средств руководствоваться Правилами маркировки потребительской упаковки лекарственного средства, утвержденными настоящим приказом.
4. Начальникам территориальных органов управления здравоохранением, РГКП "Центр лекарственных средств "Дэрi дэрмек" (Султанов С.Е.) настоящий приказ довести до сведения руководителей лечебно-профилактических, аптечных организаций и фармацевтических производств.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. Председателя
Утверждены
приказом Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года N 756
Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства
1. Общие положения
1. Графическое оформление, содержание и написание текстов должно соответствовать настоящим Правилам и нормативному документу (в дальнейшем по тексту - НД), утвержденному Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения при государственной регистрации лекарственного средства.
2. Данные Правила распространяются на маркировку потребительской упаковки лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок и устанавливают:
1) требования к содержанию и написанию текстов;
2) требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке лекарственных средств;
3) исключен - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160;
4) следующие понятия:
торговое название лекарственного средства - название, под которым данное лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан;
международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ;
"ангро продукт" - статус продукции, характеризующий ее производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм;
"балк продукт" - продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
потребительская упаковка - обеспечивает сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности, делится на первичную (внутреннюю) упаковку и вторичную (наружную) упаковку:
1) первичная (внутренняя) упаковка означает сосуд или другую форму упаковки, непосредственно соприкасающуюся с лекарственной формой;
2) вторичная (наружная) упаковка означает контейнер или другую форму упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.
Маркировка - информация о лекарственном средстве, нанесенная на внутреннюю и наружную упаковку.
Товарный знак - зарегистрированное словесное, изобразительное, объемное или другое обозначение, служащее для отличия товаров ... от однородных товаров... других хозяйствующих субъектов.
2. Требования к содержанию и написанию текстов
3. Маркировка потребительской упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственных препаратов.
4. Каждая единица потребительской упаковки должна быть снабжена этикеткой, утвержденной соответствующими нормативными документами, содержащей следующие сведения:
1) торговое название лекарственного средства на латинском и русском языках и международное непатентованное название;
2) название, юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства, местонахождение производства;
3) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;
4) состав действующих веществ с указанием единиц дозы;
5) номер серии;
6) срок годности;
7) способ применения и, если необходимо, путь введения;
8) условия отпуска;
9) условия хранения, транспортирование;
10) меры предосторожности (обращаться с осторожностью, беречь от детей, не применять по истечении срока годности и прочие);
11) предупредительные надписи ("Перед употреблением взбалтывать", "Капельно", "Применять по назначению врача" и т.д.);
12) на лекарственных средствах для детей на упаковке должна стоять надпись "Для детей";
13) на лекарственных средствах для клинических испытаний на упаковке должно быть указано "Для клинических испытаний";
14) на иммунобиологических препаратах на упаковке дополнительно указываются:
источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены);
надпись "Препарат безопасен в отношении вирусов иммунодефицита человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С";
на вакцинах - питательные среды, использованные для размножения вирусов и бактерий;
15) лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь на упаковке надпись - "Гомеопатическое";
16) лекарственные средства, зарегистрированные как биологически активные добавки к пище, должны иметь на упаковке надпись - "Биологически активная добавка к пище", "БАД";
17) лекарственные средства, полученные из лекарственного растительного сырья, должны иметь на упаковке надпись - "Продукция прошла радиационный контроль".
5. На внутренней упаковке в форме блистера, который помещается в наружную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в главе 2, должна быть указана следующая информация:
1) торговое название лекарственного средства на русском и латинском языках и международное непатентованное название;
2) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;
3) название фирмы, страна-производитель лекарственного средства, торговый знак;
4) номер серии, дата изготовления;
5) срок годности.
6. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров (ампулах, флаконах), на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в пункте 4 настоящих Правил, должны быть следующие данные:
1) торговое название лекарственного средства на русском языке;
2) дозировка;
3) срок годности;
4) номер серии;
5) масса, объем или количество единиц дозы содержимого;
6) при возможности, способ и путь введения.
7. При расфасовке продукции "ангро" на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:
1) название предприятия-производителя (фирмы) и страны, если продукция "ангро" ввезена из-за рубежа;
2) название, адрес и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, производящего расфасовку;
3) номер серии лекарственного средства, присваиваемый при расфасовке;
4) дата изготовления расфасованной продукции (указывается дата изготовления продукции "ангро");
5) срок годности лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления продукции "ангро").
8. Если отечественные предприятия осуществляют лишь упаковку "балк" продукции, то на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:
1) название предприятия-производителя (фирмы) "балк" продукции и страны, если "балк" продукция вывезена из-за рубежа;
2) название и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, осуществляющего упаковку "балк" продукции;
3) дата изготовления (указывается дата изготовления "балк" продукции);
4) номер серии, присваиваемый при упаковке "балк" продукции предприятием-производителем, должен соответствовать серии присваиваемой при изготовлении "балк" продукции;
5) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "балк" продукции).
9. Если лекарственное средство изготовлено по лицензии другой фирмы, то на упаковке дополнительно указывают название фирмы и страны, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.
10. По отдельным видам лекарственных средств:
1) для лекарственного растительного сырья - название указывается на латинском, государственном и русском языках. Допускается в именительном падеже указывать форму выпуска (сбор, листья, побеги и т.п.), а название - в родительном;
2) для многокомпонентного лекарственного средства:
имеющего торговое название допускается не указывать состав в случаях, утвержденных НД;
не имеющего торгового названия - указывается состав, затем лекарственная форма и дозировка активных ингредиентов. Состав указывается в порядке, установленном НД;
3) на этикетках размером не более 30х60 мм, а также на флаконах из дрота, инсулина и пробирках допускается не указывать состав, если имеется торговое название и в случаях, предусмотренных НД;
4) для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно). Если инъекционное лекарственное средство вводится всеми способами, то указывается - "для инъекций".
3. Требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке
11. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с утвержденным НД для данного лекарственного средства:
1) активность лекарственного средства указывается в единицах действия (ЕД);
2) количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:
по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);
по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);
3) по количеству в потребительской таре - в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках;
4) стерильность следует указывать на стерильных лекарственных формах на русском языке, надписью "Стерильно".
12. Требования к указанию номера серии лекарственного средства:
1) номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не пишется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: 16140301
1614 - производственный номер серии,
0301 - март 2001 года;
2) при маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем, на пачке следует указывать номер серии лекарственного препарата и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности;
3) срок годности следует указывать следующим образом: "Годен до X 2001" или (до X 2001), (до X 01), (до 10.2001), (до 10.01).
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
13. Требования к обозначению предприятия-производителя:
1) наименование и адрес предприятия-производителя следует указывать полностью или сокращенно;
2) производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста.
14. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического исполнения:
1) при воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу;
2) качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций полиграфического производства и утвержденного НД на полиграфическое воспроизведение оригинала;
3) контролировать качество оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия-изготовители, так и предприятия заказчики.