Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) стандарт государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

2) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»;

3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»;

4) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;

5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

6) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»;

7) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

8) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

С. Ахметов

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz www.e.gov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) при обращении к услугодателю:

с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств составляет 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 5 (пять) рабочих дней;

максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;

максимально допустимое время обслуживания – 20 минут;

2) при обращении на портал:

срок рассмотрения заявления на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 3 (три) рабочих дня.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладной) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний – в виде электронной копии документа;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал сведения о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 9 услугополучатели представляют услугодателю (в территориальные подразделения Комитета) следующие документы:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из государственной базы данных электронного лицензирования (далее – ГБД ЭЛ), копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); лицензию и приложение к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русские языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье (предоставляют в территориальные подразделения Комитета):/

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;

инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелей патологией (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств – в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;

6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (представляют в территориальные подразделения Комитета):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

сертификат, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

8) для внедрения инновационных медицинских технологий (представляют в Комитет):

заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронного документа;

документ производителя, подтверждающий качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники и ввоза образцов незарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется территориальными подразделениями Комитета.

Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются Комитетом.

Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:

1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:

заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники, или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;

3) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют услугодателю следующие документы:

1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;

расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;

инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

документ производителя, подтверждающий качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;

5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники);

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;

письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники – в виде электронной копии документа;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники) – в виде электронной копии документа;

6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;

копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;

документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;

8) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

договор (контракта) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронной копии документа;

документ производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.

При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатель представляет в услугодателю следующие документы:

заявление, согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ.

При обращении на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.

Формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, можно получить у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных

и незарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

форма заявления на ввоз

зарегистрированных

лекарственных средств

_____________________________________________________________________ (наименование услугодателя)

Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза)

Услу­го­по­лу­ча­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес услу­го­по­лу­ча­те­ля

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та услу­го­по­лу­ча­те­ля

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН) (при на­ли­чии)

услу­го­по­лу­ча­те­ля

По­став­щик

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка

Стра­на по­став­щи­ка

Но­мер кон­трак­та (до­го­во­ра)

Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)

Но­мер спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет про­из­ве­ден ввоз

Ва­лю­та пла­те­жа

Код

ТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства

Кон­цен­тра­ция

До­зи­ров­ка

Фа­сов­ка

(но­мер)

Фор­ма

вы­пус­ка

Еди­ни­ца

из­ме­ре­ния

К-во*

Ито­го

Це­на за ед.

в ва­лю­те

пла­те­жа

Сум­ма в

ва­лю­те

пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на

-про­из­во­ди­тель

Да­та и но­мер

го­су­дар­ствен­ной

ре­ги­стра­ции

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства в

Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан

Срок окон­ча­ния

го­су­дар­ствен­ной

ре­ги­стра­ции

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства в

Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных

и незарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

форма заявления на ввоз

незарегистрированных

лекарственных средств

(лекарственных субстанций)

_____________________________________________________________________ (наименование услугодателя)

Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услу­го­по­лу­ча­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес услу­го­по­лу­ча­те­ля

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та услу­го­по­лу­ча­те­ля

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН) (при на­ли­чии)

услу­го­по­лу­ча­те­ля

По­став­щик

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка

Стра­на по­став­щи­ка

Но­мер кон­трак­та (до­го­во­ра)

Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)

Но­мер спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет про­из­ве­ден ввоз

Ва­лю­та пла­те­жа

Код

ТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства,

ле­кар­ствен­ной

суб­стан­ции

Кон­цен­тра­ция

До­зи­ров­ка

Фа­сов­ка

(но­мер)

Фор­ма вы­пус­ка

Ито­го

Еди­ни­ца

из­ме­ре­ния

Кол-во

Це­на за ед. в

ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма в ва­лю­те

пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на

-про­из­во­ди­тель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 3

к стандарту государственной услуги

«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных

и незарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

форма заявления на ввоз

зарегистрированных

изделий медицинского назначения,

медицинской техники

_____________________________________________________________________ (наименование услугодателя)

Заявления

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Услу­го­по­лу­ча­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес услу­го­по­лу­ча­те­ля

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та услу­го­по­лу­ча­те­ля

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН) (при на­ли­чии)

услу­го­по­лу­ча­те­ля

По­став­щик

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка

Стра­на по­став­щи­ка

Но­мер кон­трак­та (до­го­во­ра)

Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)

Но­мер спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет про­из­ве­ден ввоз

Ва­лю­та пла­те­жа

Код

ТН ВЭД

На­име­но­ва­ние из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

Фа­сов­ка

(но­мер)

Фор­ма

вы­пус­ка

Еди­ни­ца

из­ме­ре­ния

Кол-во

Ито­го

Це­на за ед.

в ва­лю­те

пла­те­жа

Сум­ма в

ва­лю­те

пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на

-про­из­во­ди­тель

Да­та и но­мер

го­су­дар­ствен­ной

ре­ги­стра­ции из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

в Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан

Срок окон­ча­ния

го­су­дар­ствен­ной

ре­ги­стра­ции

из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки в

Рес­пуб­ли­ке

Ка­зах­стан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 4

к стандарту государственной услуги

«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных

и незарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

форма заявления на ввоз

незарегистрированных

изделий медицинского назначения,

медицинской техники

_____________________________________________________________________ (наименование услугодателя)

Заявление

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для________ (указать цель ввоза)

Услу­го­по­лу­ча­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес услу­го­по­лу­ча­те­ля

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та услу­го­по­лу­ча­те­ля

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН) (при на­ли­чии) услу­го­по­лу­ча­те­ля

По­став­щик

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка

Стра­на по­став­щи­ка

Но­мер кон­трак­та (до­го­во­ра)

Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)

Но­мер спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет про­из­ве­ден ввоз

Ва­лю­та пла­те­жа

Код

ТН ВЭД

На­име­но­ва­ние из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

Фа­сов­ка

(но­мер)

Фор­ма вы­пус­ка

Ито­го

Еди­ни­ца

из­ме­ре­ния

Кол-во

Це­на за ед.

в ва­лю­те пла­те­жа

Сум­ма в ва­лю­те

пла­те­жа

Про­из­во­ди­тель

Стра­на

-про­из­во­ди­тель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 5

к стандарту государственной услуги

«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных

и незарегистрированных

в Республике Казахстан лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

форма заявления на вывоз

лекарственных средств,

изделий медицинского назначения,

медицинской техники

_____________________________________________________________________ (наименование услугодателя)

Заявления

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Услу­го­по­лу­ча­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес услу­го­по­лу­ча­те­ля

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та услу­го­по­лу­ча­те­ля

Иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН) (при на­ли­чии)

услу­го­по­лу­ча­те­ля

По­став­щик

Про­из­во­ди­тель

Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка

Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка

Стра­на по­став­щи­ка

Но­мер кон­трак­та (до­го­во­ра)

Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)

Но­мер спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Да­та спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния, ин­вой­са, счет-фак­ту­ры)

Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет про­из­ве­ден вы­воз

Код

ТН ВЭД

На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

Кон­цен­тра­ция

До­зи­ров­ка

Фа­сов­ка

(но­мер)

Ито­го

Фор­ма вы­пус­ка

Еди­ни­ца из­ме­ре­ния

Кол-во

Про­из­во­ди­тель

Стра­на -про­из­во­ди­тель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:

1) требуемое время для выдачи аттестационного листа составляет 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента сдачи документов;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – тридцать минут;

3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – тридцать минут.

5. Форма оказываемой государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результатом оказания государственной услуги – выдача аттестационного листа в бумажном или электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя к услугодателю:

1) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании;

2) копии документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;

3) копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

На портале:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги («Отправлено», «В работе», «На согласовании», «Выдано», «Отказано»).

Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

1) услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

2) через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитет, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 31 33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Аттестация специалистов с медицинским

образованием для осуществления

реализации лекарственных средств,

изделий медицинского назначения в

отдаленных от районного центра

населенных пунктах через аптечные

пункты в организациях здравоохранения,

оказывающих первичную медико-санитарную,

консультативно-диагностическую помощь, и

передвижные аптечные пункты, в случае

отсутствия специалиста с

фармацевтическим образованием»

АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ

      Фамилия,               имя,                        отчество

_____________________________________________________________________

      Дата                                               рождения

_____________________________________________________________________

      Сведения об образовании, о повышении квалификации, переподготовке

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      Должность и дата назначения (утверждения на эту должность)

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      Общий трудовой стаж

_____________________________________________________________________

      Стаж работы на данной должности

_____________________________________________________________________

      Наличие квалификационной категории и званий

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      Результаты тестирования:

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

Оценка собеседования: _____________________________________________

      _______________________________________________________________

      На заседании присутствовало ____________ членов аттестационной

      комиссии.

      Количество голосов:

      «за» _______

      «против» _______

      «воздержалось» _______

Председатель аттестационной комиссии ______________________ Ф.И.О. подпись

Секретарь аттестационной комиссии _________________________ Ф.И.О. подпись

      Члены аттестационной комиссии:

_____________________________ _____________ Ф.И.О. подпись

_____________________________ _____________ Ф.И.О. подпись

_____________________________ _____________ Ф.И.О. подпись

_____________________________ _____________ Ф.И.О. подпись

      Дата проведения аттестации ________________________

      С аттестационным листом ознакомился

________________________________________________________________ (подпись и дата)

      Место для печати

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

1) при обращении к услугодателю:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;

2) для получения приложения к лицензии:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;

3) для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;

услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;

4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:

в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;

в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки).

Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.

На портале:

1) для получения лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;

2) для получения приложения к лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

лицензия в виде электронной копии;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;

3) для переоформления:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;

2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;

5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – раздел «Государственные услуги»;

Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Форма

В_______________________________

(полное наименование органа лицензирования)

от_______________________________ (полное наименование юридического лица)

Заявление

      Прошу выдать лицензию на осуществление

____________________________________________________________ (указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Республики Казахстан ________________________________________________

Сведения об организации:

1. Форма собственности ______________________________________________

2. Год создания _____________________________________________________

3. Свидетельство о регистрации: _____________________________________ (№, кем и когда выдано)

4. Адрес ____________________________________________________________ (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

5. Расчетный счет

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________ (№ счета, наименование и местонахождение банка)

6. Филиалы, представительства

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________ (местонахождение и реквизиты)

7. Прилагаемые документы:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

Руководитель __________________ __________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Форма

В_________________________________

(полное наименование органа лицензирования)

от_________________________________

(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление ______________________________ (указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Республики Казахстан ________________________________________________

Сведения о физическом лице:

1. Год рождения _____________________________________________________

2. Паспортные данные

_____________________________________________________________________ (серия, №, кем и когда выдан)

3. Образование

_____________________________________________________________________ (при наличии специальности, № диплома (иного документа),

_____________________________________________________________________ (наименование учебного заведения, год окончания)

4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости)

______________________________________________________ (№, кем и когда выдано)

5. Домашний адрес

_____________________________________________________________________

6. Место работы _____________________________________________________

7. Расчетный счет (если имеется) ____________________________________ (№ счета, наименование и местонахождение банка)

8. Прилагаемые документы:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

__________________ _________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество)

Приложение 3

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

фармацевтическую деятельность»

Квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления фармацевтической деятельности

№

п/п

Ква­ли­фи­ка­ци­он­ные тре­бо­ва­ния

вклю­ча­ют на­ли­чие:

До­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие ква­ли­фи­ка­ци­он­ные

тре­бо­ва­ния

1

По­ме­ще­ния или зда­ния на пра­ве

соб­ствен­но­сти или арен­ды или

до­ве­ри­тель­но­го управ­ле­ния

го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством

ко­пии до­ку­мен­тов, удо­сто­ве­ря­ю­щих пра­во

соб­ствен­но­сти или арен­ды или до­ве­ри­тель­но­го

управ­ле­ния го­су­дар­ствен­ным иму­ще­ством на

по­ме­ще­ние или зда­ние (но­та­ри­аль­но

за­сви­де­тель­ство­ван­ные в слу­чае непред­став­ле­ния

ори­ги­на­ла для свер­ки), план по­ме­ще­ния,

утвер­жден­ный ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции

2

Обо­ру­до­ва­ния и ме­бе­ли, ин­вен­та­ря,

при­бо­ров и ап­па­ра­ту­ры для

обес­пе­че­ния кон­тро­ля ка­че­ства и

со­блю­де­ния усло­вий про­из­вод­ства,

из­го­тов­ле­ния, хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в со­от­вет­ствии

с нор­ма­тив­ны­ми пра­во­вы­ми ак­та­ми, в

том чис­ле ти­по­вы­ми по­ло­же­ни­я­ми

объ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, утвер­жден­ны­ми

Пра­ви­тель­ством Рес­пуб­ли­ки

Ка­зах­стан; ав­то­мо­биль­но­го

транс­порт­но­го сред­ства с

со­от­вет­ству­ю­щи­ми шка­фа­ми и

хо­ло­диль­ным обо­ру­до­ва­ни­ем,

обес­пе­чи­ва­ю­щи­ми со­блю­де­ние усло­вий

хра­не­ния и ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных

средств и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния для пе­ре­движ­но­го

ап­теч­но­го пунк­та для от­да­лен­ных

сель­ских мест­но­стей

спи­сок, утвер­жден­ный ру­ко­во­ди­те­лем ор­га­ни­за­ции

3

При­ем­но-экс­пе­ди­ци­он­но­го по­ме­ще­ния

для рас­пре­де­ле­ния из­го­тов­лен­ных

ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов

струк­тур­ным под­раз­де­ле­ни­ям в

ап­те­ках го­су­дар­ствен­ных ор­га­ни­за­ций

здра­во­охра­не­ния, осу­ществ­ля­ю­щих

из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тов

план по­ме­ще­ния, утвер­жден­ный ру­ко­во­ди­те­лем

ор­га­ни­за­ции

4

Шта­та ра­бот­ни­ков, ко­то­рый

под­твер­жда­ет­ся све­де­ни­я­ми о

спе­ци­а­ли­стах

штат­ное рас­пи­са­ние, утвер­жден­ное ру­ко­во­ди­те­лем

ор­га­ни­за­ции; све­де­ния о спе­ци­а­ли­стах

ор­га­ни­за­ций здра­во­охра­не­ния, осу­ществ­ля­ю­щих

фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность

5

Со­от­вет­ству­ю­ще­го об­ра­зо­ва­ния

со­глас­но за­яв­ля­е­мым под­ви­дам

фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти:

1) для ор­га­ни­за­ций по про­из­вод­ству

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или

хи­ми­ко-тех­но­ло­ги­че­ско­го,

хи­ми­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния и ста­жа

ра­бо­ты по спе­ци­аль­но­сти не ме­нее

трех лет у ру­ко­во­ди­те­лей

под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но

за­ня­тых на про­из­вод­стве

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, или

тех­ни­че­ско­го у ру­ко­во­ди­те­лей

под­раз­де­ле­ний, непо­сред­ствен­но

за­ня­тых на про­из­вод­стве из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки;

- выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го или

хи­ми­че­ско­го, био­ло­ги­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния у ра­бот­ни­ков,

осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, или

тех­ни­че­ско­го у ра­бот­ни­ков,

осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль ка­че­ства

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки;

- тех­ни­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

спе­ци­а­ли­ста по об­слу­жи­ва­нию

обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мо­го в

тех­но­ло­ги­че­ском про­цес­се

про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки;

2) для субъ­ек­тов в сфе­ре об­ра­ще­ния

ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, осу­ществ­ля­ю­щих

из­го­тов­ле­ние ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тов (да­лее – ап­те­ка,

осу­ществ­ля­ю­щая из­го­тов­ле­ние

ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов):

выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее

трех лет по спе­ци­аль­но­сти у

ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой,

осу­ществ­ля­ю­щей из­го­тов­ле­ние

ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, и ее

про­из­вод­ствен­ных от­де­лов, а та­к­же

ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих кон­троль

ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния;

выс­ше­го или сред­не­го

фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих

непо­сред­ствен­ное из­го­тов­ле­ние

ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и от­пуск

из­го­тов­лен­ных ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тов;

сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее

трех лет ра­бо­ты у ру­ко­во­ди­те­ля

ап­те­кой и ее про­из­вод­ствен­ных

от­де­лов при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов

с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским

об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и

сель­ской мест­но­сти;

3) для ап­тек:

выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее

трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­те­кой или

ее от­де­лов;

сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее

трех лет ра­бо­ты у ру­ко­во­ди­те­ля

ап­те­кой при от­сут­ствии спе­ци­а­ли­стов

с выс­шим фар­ма­цев­ти­че­ским

об­ра­зо­ва­ни­ем в рай­он­ном цен­тре и

сель­ской мест­но­сти;

выс­ше­го или сред­не­го

фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

спе­ци­а­ли­стов, осу­ществ­ля­ю­щих

ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния;

4) для ап­теч­но­го пунк­та в

ор­га­ни­за­ци­ях здра­во­охра­не­ния,

ока­зы­ва­ю­щих пер­вич­ную

ме­ди­ко-са­ни­тар­ную,

кон­суль­та­тив­но-ди­а­гно­сти­че­скую

по­мощь (да­лее – ап­теч­ный пункт):

выс­ше­го или сред­не­го

фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

за­ве­ду­ю­ще­го ап­теч­ным пунк­том, а

та­к­же ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих

ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния. В

ап­теч­ных пунк­тах для от­да­лен­ных

сель­ских мест­но­стей, где

от­сут­ству­ют ап­те­ки, в слу­чае

от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с

фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем,

ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

осу­ществ­ля­ют спе­ци­а­ли­сты с

ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем,

ат­те­сто­ван­ные в по­ряд­ке,

опре­де­лен­ном упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном

в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния;

5) для ап­теч­но­го скла­да:

выс­ше­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты не ме­нее

трех лет у ру­ко­во­ди­те­ля ап­теч­но­го

скла­да и ра­бот­ни­ка, осу­ществ­ля­ю­ще­го

ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния;

выс­ше­го или сред­не­го

фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

ру­ко­во­ди­те­лей от­де­лов ап­теч­но­го

скла­да и ра­бот­ни­ков, осу­ществ­ля­ю­щих

при­ем­ку, хра­не­ние и от­пуск

ле­кар­ствен­ных средств и из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния;

6) для пе­ре­движ­но­го ап­теч­но­го

пунк­та для от­да­лен­ных сель­ских

мест­но­стей (да­лее – пе­ре­движ­ной

ап­теч­ный пункт), где от­сут­ству­ют

ап­те­ки:

выс­ше­го или сред­не­го

фар­ма­цев­ти­че­ско­го об­ра­зо­ва­ния у

за­ве­ду­ю­ще­го пе­ре­движ­ным ап­теч­ным

пунк­том, а та­к­же ра­бот­ни­ков,

осу­ществ­ля­ю­щих ре­а­ли­за­цию

ле­кар­ствен­ных средств и из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния. В слу­чае

от­сут­ствия спе­ци­а­ли­стов с

фар­ма­цев­ти­че­ским об­ра­зо­ва­ни­ем,

ре­а­ли­за­цию ле­кар­ствен­ных средств и

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния в

пе­ре­движ­ных ап­теч­ных пунк­тах

осу­ществ­ля­ют спе­ци­а­ли­сты с

ме­ди­цин­ским об­ра­зо­ва­ни­ем,

ат­те­сто­ван­ные в по­ряд­ке,

опре­де­лен­ном упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном

в об­ла­сти здра­во­охра­не­ния

ко­пия ди­пло­ма о выс­шем или сред­нем

фар­ма­цев­ти­че­ском об­ра­зо­ва­нии, со­глас­но

за­яв­ля­е­мым под­ви­дам фар­ма­цев­ти­че­ской

де­я­тель­но­сти, ко­пии до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щие

тру­до­вую де­я­тель­ность ра­бот­ни­ка, со­глас­но

за­яв­ля­е­мым под­ви­дам де­я­тель­но­сти в

со­от­вет­ствии со ста­тьей 34 Тру­до­во­го ко­дек­са

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (но­та­ри­аль­но

за­сви­де­тель­ство­ван­ные в слу­чае непред­став­ле­ния

ори­ги­на­ла для свер­ки)

6

Спе­ци­а­ли­за­ции или

усо­вер­шен­ство­ва­ния и дру­гих ви­дов

по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции за по­след­ние

5 лет по за­яв­ля­е­мым под­ви­дам

фар­ма­цев­ти­че­ской де­я­тель­но­сти

ко­пия удо­сто­ве­ре­ния о про­хож­де­ния

пе­ре­под­го­тов­ки или сви­де­тель­ства о про­хож­де­нии

по­вы­ше­ния ква­ли­фи­ка­ции (но­та­ри­аль­но

за­сви­де­тель­ство­ван­ные в слу­чае непред­став­ле­ния

ори­ги­на­ла для свер­ки)

7

Для фи­зи­че­ских лиц, пре­тен­ду­ю­щих на

за­ня­тие фар­ма­цев­ти­че­ской

де­я­тель­но­стью без об­ра­зо­ва­ния

юри­ди­че­ско­го ли­ца, выс­ше­го или

сред­не­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го

об­ра­зо­ва­ния и ста­жа ра­бо­ты по

спе­ци­аль­но­сти не ме­нее трех лет

ко­пия ди­пло­ма о выс­шем или сред­нем

фар­ма­цев­ти­че­ском об­ра­зо­ва­нии, ко­пии

до­ку­мен­тов, под­твер­жда­ю­щих тру­до­вую

де­я­тель­ность ра­бот­ни­ка, со­глас­но за­яв­ля­е­мым

под­ви­дам де­я­тель­но­сти в со­от­вет­ствии со

ста­тьей 34 Тру­до­во­го ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки

Ка­зах­стан (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ные в

слу­чае непред­став­ле­ния ори­ги­на­ла для свер­ки)

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН);

3) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакет документов услугодателю, в ЦОН, а также при обращении на портал:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результатом оказания государственной услуги – выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-00 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) ЦОНа – ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 20-00 часов без перерыва.

Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, без ускоренного обслуживания;

3) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

при обращении к услугодателю или ЦОН:

для получения лицензии:

1) заявление установленной формы для юридического лица согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) сведения о документах, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

3) копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);

4) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги.

Для получения приложения к лицензии услугополучатель представляет:

1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к подвиду деятельности;

для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;

3) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

4) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;

2) в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:

заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки).

При обращении через портал:

для получения лицензии:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;

для получения приложения к лицензии:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;

2) сведения о лицензии (при наличии на портале) либо лицензию в виде электронной копии;

для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя;

2) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

3) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Сведения о документах, о государственной регистрации юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

Услугодатель получает письменное согласие услугополучателя на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты, времени и ФИО специалиста, принявшего пакет документов.

При приеме документов через ЦОН услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

номера и даты приема запроса;

вида запрашиваемой государственной услуги;

количества и название приложенных документов;

даты (времени) и места выдачи документов;

фамилии, имени, отчества работника ЦОНа, принявшего заявление на оформление документов;

фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;

2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;

5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя или ЦОНа и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или ЦОНа в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя, цли ЦОНа, с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

Жалоба на действия (бездействия) работника ЦОНа направляется к руководителю ЦОНа по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе ЦОНа: www.con.gov.kz.

Подтверждение принятия жалобы в канцелярии ЦОНа, поступившей как нарочно, так и по почте, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или ЦОНа, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или ЦОНа.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – раздел «Государственные услуги»;

ЦОНа – www.con.gov.kz.

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

деятельность, связанную с оборотом

наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров в области

здравоохранения»

Форма

В___________________________

(полное наименование органа лицензирования)

от___________________________ (полное наименование юридического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

                (указать вид) деятельности (действия)

_____________________________________________________________________

на территории или за пределами территории

Республики Казахстан ________________________________________________

Сведения об организации:

1. Форма собственности ______________________________________________

2. Год создания

_____________________________________________________________________

3. Свидетельство о регистрации

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

                     (№, кем и когда выдано)

4. Адрес

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

   (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

5. Расчетный счет

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

         (№ счета, наименование и местонахождение банка)

6. Филиалы, представительства

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

                   (местонахождение и реквизиты)

7. Прилагаемые документы:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

Руководитель __________________ ____________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

деятельность, связанную с оборотом

наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров в области

здравоохранения»

Квалификационные требования и перечень документов, подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

№

п/п

Ква­ли­фи­ка­ци­он­ные

тре­бо­ва­ния вклю­ча­ют

на­ли­чие:

До­ку­мен­ты

При­ме­ча­ние

1

2

3

4

Для про­из­вод­ства, пе­ре­воз­ки, при­об­ре­те­ния, хра­не­ния, рас­пре­де­ле­ния, ре­а­ли­за­ции,

ис­поль­зо­ва­ния, уни­что­же­ния нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в

си­сте­ме здра­во­охра­не­ния

1

Ста­ту­са юри­ди­че­ско­го ли­ца

Ко­пия сви­де­тель­ства о

ре­ги­стра­ции

юри­ди­че­ско­го ли­ца

Про­ве­ря­ет­ся с

ис­поль­зо­ва­ни­ем

ГБД «е-ли­цен­зи­ро­ва­ние»

2

Слу­жеб­ных по­ме­ще­ний для

раз­ме­ще­ния ра­бо­та­ю­ще­го

пер­со­на­ла, от­ве­ча­ю­ще­го

са­ни­тар­но-

эпи­де­мио­ло­ги­че­ским

тре­бо­ва­ни­ям

За­клю­че­ние ор­га­нов

са­ни­тар­но-эпи­де­мио­ло­ги­че­ско­го

над­зо­ра

По­лу­ча­ет­ся ор­га­ном

ли­цен­зи­а­ром в по­ряд­ке,

уста­нов­лен­ном ста­тьей 42 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки

Ка­зах­стан «О

ли­цен­зи­ро­ва­нии»

3

Ра­бот­ни­ков, ко­то­рые в си­лу

сво­их слу­жеб­ных

обя­зан­но­стей офор­ми­ли

до­ступ в уста­нов­лен­ном

по­ряд­ке к ра­бо­те с

нар­ко­ти­че­ски­ми сред­ства­ми,

пси­хо­троп­ны­ми ве­ще­ства­ми и

пре­кур­со­ра­ми

Спи­сок ра­бот­ни­ков,

со­став­лен­ный за­яви­те­лем по

утвер­жден­ной фор­ме с

от­мет­ка­ми:

1) ор­га­нов внут­рен­них

дел о со­от­вет­ству­ю­щей

про­вер­ке ра­бот­ни­ков;

2) нар­ко­ло­ги­че­ско­го и

пси­хо­нев­ро­ло­ги­че­ско­го

дис­пан­се­ров об от­сут­ствии

сре­ди ра­бот­ни­ков лиц с

за­бо­ле­ва­ни­я­ми нар­ко­ма­ни­ей,

ток­си­ко­ма­ни­ей, хро­ни­че­ским

ал­ко­го­лиз­мом

Фор­ма № 3 к Пра­ви­лам

осу­ществ­ле­ния

го­су­дар­ствен­но­го

кон­тро­ля над обо­ро­том

нар­ко­ти­че­ских средств,

пси­хо­троп­ных ве­ществ и

пре­кур­со­ров в

Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан,

утвер­жден­ным

по­ста­нов­ле­ни­ем

Пра­ви­тель­ства

Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан

от 10 но­яб­ря 2000 го­да № 1693

4

Охра­ны по­ме­ще­ния,

пред­на­зна­чен­но­го для

хра­не­ния нар­ко­ти­че­ских

средств, пси­хо­троп­ных

ве­ществ и пре­кур­со­ров

До­го­вор охра­ны

по­ме­ще­ния для хра­не­ния

нар­ко­ти­че­ских средств,

пси­хо­троп­ных ве­ществ и

пре­кур­со­ров част­ны­ми

охран­ны­ми

ор­га­ни­за­ци­я­ми

5

Спе­ци­аль­но обо­ру­до­ван­ных

по­ме­ще­ний, пред­на­зна­чен­ных

для хра­не­ния нар­ко­ти­че­ских

средств и пси­хо­троп­ных

ве­ществ, со­от­вет­ству­ю­щих

тре­бо­ва­ни­ям по тех­ни­че­ской

укреп­лен­но­сти

Со­от­вет­ствие

тре­бо­ва­ни­ям

тех­ни­че­ской

укреп­лен­но­сти

под­твер­жда­ет­ся

пись­мом-

со­гла­со­ва­ни­ем мест­но­го

ис­пол­ни­тель­но­го ор­га­на

об­ла­стей, го­ро­да

рес­пуб­ли­кан­ско­го

зна­че­ния и сто­ли­цы

6

Со­от­вет­ству­ю­щей

про­из­вод­ствен­но-

тех­ни­че­ской ба­зы,

пред­на­зна­чен­ной для:

раз­ра­бот­ки, про­из­вод­ства,

пе­ре­ра­бот­ки, при­об­ре­те­ния,

хра­не­ния, ре­а­ли­за­ции,

ис­поль­зо­ва­ния, пе­ре­воз­ки,

пе­ре­сыл­ки, рас­пре­де­ле­ния,

уни­что­же­ния нар­ко­ти­че­ских

средств, пси­хо­троп­ных

ве­ществ и пре­кур­со­ров,

от­ве­ча­ю­щей тре­бо­ва­ни­ям

нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов

в об­ла­сти про­мыш­лен­ной

без­опас­но­сти

За­клю­че­ние

упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на

в об­ла­сти про­мыш­лен­ной

без­опас­но­сти при

осу­ществ­ле­нии

де­я­тель­но­сти,

свя­зан­ной с обо­ро­том

пре­кур­со­ров

По­лу­ча­ет­ся ор­га­ном ли­цен­зи­а­ром в по­ряд­ке,

уста­нов­лен­ном ста­тьей 42 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки

Ка­зах­стан «О ли­цен­зи­ро­ва­нии»

Приложение 3

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензий, переоформление,

выдача дубликатов лицензии на

деятельность, связанную с оборотом

наркотических средств, психотропных

веществ и прекурсоров в области

здравоохранения»

Расписка об отказе в приеме документов

Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел № __ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:

Наименование отсутствующих документов:

1) ________________________________________;

2) ________________________________________;

3) ….

Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

ФИО (работника центра) (подпись)

Исп. Ф.И.О._____________

Тел.__________

Получил: Ф.И.О. /подпись услугополучателя/

«___» _________ 20 __ г.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН) посредством веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем в центр, а также при обращении на портал – не позднее 8 (восемь) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания в очереди для сдачи пакета документов – не более 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – не более 15 минут.

День приема документов не входит в срок оказания государственной услуги, при этом услугодатель предоставляет результат оказания государственной услуги за день до окончания срока оказания государственной услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) центра – с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, в соответствии с установленным графиков работы с 9-00 до 20-00 без перерыва. Прием осуществляется в порядке (электронной) очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя либо его представителя по доверенности:

1) в центр:

заявление установленной формы согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

документ, удостоверяющий личность (для идентификации);

документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, при обращении представителя услугополучателя (для идентификации);

документ и его копия, удостоверяющий полномочия на представительство, при обращении представителя услугополучателя;

копию заключения предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги.

Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, сотрудник центра получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченных лиц государственных органов.

При приеме документов через центры услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

номера и даты приема запроса;

вида запрашиваемой государственной услуги;

количества и название приложенных документов;

даты (времени) и места выдачи документов;

фамилии, имени, отчества работника центра, принявшего заявление на оформление документов;

фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;

2) на портале:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

заключение предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги – в виде электронной копии.

Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги.

10. В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц, Центров и (или) их работников по вопросам оказания государственной услуги

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц, центров и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг:

1) Жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

2) Жалоба на действия (бездействия) работника центра направляется к руководителю центра по адресам и телефонам, указанным в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.

Подтверждение принятия жалобы в канцелярии центра, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю центра для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или центра подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

13. Услугополучателям, у которых в связи с состоянием здоровья отсутствует возможность личной явки в центр, прием документов, необходимых для оказания государственной услуги, производится работником центра с выездом по месту жительства услугополучателя.

14. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – www. adilet.qov.kz, раздел «Государственные услуги»;

центра – www.con.gov.kz.

15. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

16. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

17. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 58 00 58 и единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на рекламу лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

форма

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Разрешение № ____

выдано «___» _________ 20 ___ г.      до «____» ___________ 20 ___ г.

      Торговое наименование _________________________________________

      Международное непатентованное наименование ____________________

                                                    (при наличии)

      Состав ________________________________________________________

                                   (при наличии)

      Лекарственная форма ___________________________________________

                                      (при наличии)

      Организация-производитель _____________________________________

      Страна ________________________________________________________

      Регистрационный номер _____________ дата «___» __________ 20 г.

Реклама представлена

Рекламным модулем (статьей), аудио-/видео материалом согласно приложению

                    Реклама может распространяться:

       в специализированных изданиях/средствах массовой информации

Подпись ____________________________________ руководителя государственного органа

      М.П.

За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на рекламу лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

форма

      Услугополучатель: _____________________________________________

      ИИН/БИН _______________________________________________________

      юридический адрес _____________________________________________

      телефон _______________________________________________________

      факс __________________________________________________________

      адрес электронной почты услугополучателя ______________________

Представитель услугополучателя ________________________________ (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)

      Телефон ______________________________ факс ___________________

      адрес электронной почты представителя _________________________

Заявление

Настоящим просим ______________________________________________ (наименование государственного органа)

      выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику (необходимое подчеркнуть)

      торговое наименование _________________________________________

      состав или международное непатентованное название (при наличии)

_____________________________________________________________________

      лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)

_____________________________________________________________________

      условия отпуска _______________________________________________

      При этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрировано в Республике Казахстан.

      Регистрационное удостоверение № ______ «____» ________________ года прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан.

      (заключение о безопасности и качестве № ___, дата «_____» ___________ 20 __ г., выдан ________)

      наименование организации

      или подтверждение соответствия

      (сертификат соответствия № ___, дата «___» ___________ 20__ г., выдан ____________________)

      наименование организации

      К заявлению прилагаем:

      Заключение по результатам проведения экспертной организацией предварительной экспертизы рекламного материала.

      М.П. Подпись услугополучателя

Заявление принял ______________________ «___» ________ 20 __ г. (Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 3

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на рекламу лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

Заключение по результатам проведения экспертной организацией предварительной экспертизы рекламного материала

Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу лекарственного средства для распространения

_____________________________________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

№

п/п

Тор­го­вое

на­зва­ние

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства (с

ука­за­ни­ем

ле­кар­ствен­ной

фор­мы,

до­зи­ров­ки,

кон­цен­тра­ции и

объ­е­ма

за­пол­не­ния,

ко­ли­че­ства доз

в упа­ков­ке –

для

ле­кар­ствен­но­го

пре­па­ра­та)

Меж­ду­на­род­ное

непа­тен­то­ван­ное

на­зва­ние

(МНН)

Ор­га­ни­за­ция

про­из­во­ди­тель,

стра­на-

про­из­во­ди­тель

Ре­ги­стра­ци­он­ное

удо­сто­ве­ре­ние,

но­мер, да­та,

срок дей­ствия

За­клю­че­ние

о

без­опас­но­сти и

ка­че­стве

или

сер­ти­фи­кат

со­от­вет­ствия, но­мер,

кем вы­дан

Ре­клам­ный ма­те­ри­ал

пред­став­лен

(мо­дуль,

ста­тья,

ви­део-

ма­те­ри­ал,

аудио-

ма­те­ри­ал)

ко­ли­че­ство

стра­ниц,

ви­део

сек.,

аудио

сек.

Заключение *:

_____________________________________________________________________

Приложение реклама

_____________________________________________________________________

(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на

бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

Примечание *

1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:

«Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.

На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы

_____________________________________________________________________

(в средствах массовой информации, специализированных медицинских

изданиях)».

2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:

«Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:

1. ____________________________________________________________

2. ____________________________________________________________

3. ____________________________________________________________

4. ____________________________________________________________

На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

Ф.И.О. и подпись руководителя

государственной экспертной организации

Дата __________ Место печати

Приложение 4

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на рекламу лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

Заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала

1. Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу изделий медицинского назначения и медицинской техники для распространения

_____________________________________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

№

п/п

Тор­го­вое

на­зва­ние

из­де­лий

ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния,

ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

Ор­га­ни­за­ция-

про­из­во­ди­тель,

стра­на-

про­из­во­ди­тель

Ре­ги­стра­ци­он­ное

удо­сто­ве­ре­ние, но­мер,

да­та, срок

дей­ствия

За­клю­че­ние о

без­опас­но­сти

и ка­че­стве

или

сер­ти­фи­кат

со­от­вет­ствия,

но­мер, вы­дан

кем (при

на­ли­чии)

Ре­клам­ный ма­те­ри­ал

пред­став­лен

(мо­дуль,

ста­тья,

ви­део-

ма­те­ри­ал,

аудио-

ма­те­ри­ал)

ко­ли­че­ство

стра­ниц,

ви­део сек.,

аудио сек.

Заключение *: _________________________________________________

Приложение реклама ____________________________________________

(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на

бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)

Примечание *

1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:

«Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.

На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы

_____________________________________________________________________

(в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях)».

2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:

«Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:

1. ____________________________________________________________

2. ____________________________________________________________

3. ____________________________________________________________

4. ____________________________________________________________

На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

Ф.И.О. и подпись руководителя

государственной экспертной организации ________________________

Дата __________ Место печати

Приложение 5

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на рекламу лекарственных

средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники»

Расписка об отказе в приеме документов

Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел №__ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:

Наименование отсутствующих документов:

4) ________________________________________;

5) ________________________________________;

6) ….

Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

ФИО (работника центра) (подпись)

Исп. Ф.И.О._____________

Тел.__________

Получил: Ф.И.О. / подпись услугополучателя/

«___» _________ 20 __ г.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается:

Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);

Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее– государственная экспертная организация);

Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги – электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее – разрешительный документ).

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Услугодателю:

1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в приложении к настоящему стандарту государственной услуги.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) заключение по результатам оценки представленных материалов доклинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

На портал:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в элетронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на проведение

доклинических (неклинических)

исследования биологически

активных веществ»

Форма

Заявление на проведение доклинических (неклинических) исследований

Просим разрешить ____________________________________________________

_____________________________________________________________________

Наименование организации получателя _________________________________

_____________________________________________________________________

подразделение _______________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

проведение доклинических (неклинических) исследований по категориям категория исследования

_____________________________________________________________________

Руководитель организации заявителя Ф.И.О. __________________________

Подпись ______________

МП

Дата «____» ___________ 20 __ г.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается:

Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);

Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация);

Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ).

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Услугодателю:

1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в приложении к настоящему стандарту государственной услуги.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

На портал:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в элетронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: (1414).

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на проведение

клинических исследований и (или)

испытаний фармакологических и

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и

медицинской техники»

Форма

Заявление на проведение клинических исследований

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследований и (или) испытаний

_______________________________________________________________

2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)

_______________________________________________________________

3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;

для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:

химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений

_______________________________________________________________

4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения

_______________________________________________________________

5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):

Первичная

_______________________________________________________________

Вторичная

_______________________________________________________________ Заказчик (нужное заполнить):

1) Юридическое лицо

полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)

_______________________________________________________________

Руководитель

_______________________________________________________________

Юридический адрес

_______________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________

страна-производитель

_______________________________________________________________

2) Физическое лицо

Адрес местонахождения

_______________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество

_______________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_______________________________________________________________

7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Ве­ще­ство

Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу

Ле­кар­ствен­ной фор­мы (для

Го­мео­па­ти­че­ских – на 100 г)

Про­из­во­ди­тель,

На­зва­ние

ком­па­нии,

Ад­рес

ме­сто­на­хож­де­ния

Ак­тив­ные ве­ще­ства:

1.

2.

3. и т.д.

Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:

1.

2.

3. и т.д.

Со­став кап­сул и обо­лоч­ки:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья:

Ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье (сбор)

ор­га­ни­за­ция-про­из­во­ди­тель,

ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

Бо­та­ни­че­ские ла­тин­ские на­зва­ния рас­те­ний, вхо­дя­щих в со­став сбо­ра

1.

2. и т.д.

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского назначения

_______________________________________________________________

Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое

_______________________________________________________________

10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)

_______________________________________________________________

11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________

13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

14. Ответственный исследователь/и

Ф.И.О._________________________________________________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)

Ф.И.О._________________________________________________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

16. Исследователь

Ф.И.О._________________________________________________________

Должность

_______________________________________________________________

Научная степень _______________________________________________

Звание ________________________________________________________

Список научных трудов

_______________________________________________________________

17. Вид и объем планируемых клинических исследований

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Заказчик: __________________________________ гарантирую

достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований.

Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.

Дата заполнения: Подпись Заказчика

«____» ______ 20 ___ г. __________ печать

*заказчик выбирает клиническую(-ие) базу(-ы) из Перечня клинических баз определенных уполномоченным органом.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается платно.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке, установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:

1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). В случае предварительной оплаты присоединяется электронная копия документа.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Услугодателю:

1) заявление согласно формам 4, 5 приложения к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

На портал:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора (за исключением оплаты через ПШЭП);

1) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

10. Основание для отказа в оказании государственной услуги является выявление при их экспертизе несоответствие заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в элетронной форме

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных

средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 1

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение РК - ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

1.

На­име­но­ва­ние вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

2.

Стра­на вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та

4.

Для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей тор­го­вое на­име­но­ва­ние для

экс­пор­та

5.

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (при на­ли­чии)

6.

Ле­кар­ствен­ная фор­ма

7.

До­зи­ров­ка

8.

Фа­сов­ка

9.

Код АТХ

10.

Со­став ак­тив­ных ве­ществ

11.

Срок хра­не­ния

12.

По­ря­док от­пус­ка (по ре­цеп­ту, без ре­цеп­та)

Информация о производителе лекарственного средства

№

Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток

про­из­вод­ства

На­име­но­ва­ние

ор­га­ни­за­ции

Стра­на

1.

Про­из­во­ди­тель

2.

Упа­ков­щик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «__» _____ 20 _ г.

Действительно до «____» ______ 20 ___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) ___________________________________________

_____________________________________________________________________

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных

средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 2

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:

1.

На­име­но­ва­ние вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

2.

Стра­на вла­дель­ца ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

в том, что

_____________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской

техники)

_____________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20 ___ г.

Действительно до «____» ______ 20 ___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) ___________________________________________

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных

средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 3

      Министерство здравоохранения Республики Казахстан

      _________________________________________________

Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

№

п/п

На­име­но­ва­ние рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов и

ком­плек­ту­ю­щих к из­де­лию ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ке

Мо­дель

Про­из­во­ди­тель

(из­го­то­ви­тель)

Стра­на

1.

2.

3.

4.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) ___________________________________________

_____________________________________________________________________

«____» ______ 20 ___ г.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных

средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 4

Заявление

     на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение

      изменений в регистрационное досье лекарственного средства

                        в Республике Казахстан

1.

Вид ре­ги­стра­ции

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ре­ги­стра­ция

Пе­ре­ре­ги­стра­ция

Вне­се­ние из­ме­не­ний

2.

Но­мер за­яв­ле­ния

(опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)

3.

Да­та за­яв­ле­ния

4.

Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

5.

Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

6.

Све­де­ния о за­яви­те­ле

1)

Тип за­яви­те­ля

Раз­ра­бот­чик

Про­из­во­ди­тель (из­го­то­ви­тель)

До­ве­рен­ное ли­цо

2)

Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

3)

Те­ле­фон

4)

Факс

5)

Email

6)

Да­та до­ве­рен­но­сти

(ко­пия до­ве­рен­но­сти).

При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния

че­рез пор­тал элек­трон­ная

вер­сия

7)

Но­мер до­ве­рен­но­сти

6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель

6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо

1

На­име­но­ва­ние на

ка­зах­ском язы­ке

1

На­име­но­ва­ние на

ка­зах­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском

язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на

рус­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на

ан­глий­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на

ан­глий­ском язы­ке

4

Фа­ми­лия

4

БИН

5

Имя

5

Фа­ми­лия

ру­ко­во­ди­те­ля

6

От­че­ство

6

Имя ру­ко­во­ди­те­ля

7

ИИН

7

От­че­ство

ру­ко­во­ди­те­ля

8

Тип до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го

лич­ность

8

Юри­ди­че­ский ад­рес

9

Но­мер до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го

лич­ность

9

Ор­га­ни­за­ци­он­но-

пра­во­вая фор­ма

10

Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го

лич­ность, ор­ган,

вы­дав­ший до­ку­мент

11

Срок дей­ствия

до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го

лич­ность

12

Граж­дан­ство

(стра­на ре­зи­дент­ства)

7.

Све­де­ния о пла­те­жах

1

Но­ме­ра пла­теж­ных

до­ку­мен­тов

(ко­пия пла­теж­но­го

до­ку­мен­та, при

фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния

че­рез пор­тал

(элек­трон­ная вер­сия)

2

Да­ты пла­теж­ных

до­ку­мен­тов

3

Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных

рас­чет­ных по­ка­за­те­лей

4

Раз­мер пла­те­жей в тен­ге

5

На­ло­го­вый ор­ган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных

средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 5

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1.

Вид ре­ги­стра­ции

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Ре­ги­стра­ция

Пе­ре­ре­ги­стра­ция

Вне­се­ние из­ме­не­ний

2.

Но­мер за­яв­ле­ния

(опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)

3.

Да­та за­яв­ле­ния

4.

Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

5.

Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу

6.

Све­де­ния о за­яви­те­ле

1)

Тип за­яви­те­ля

Раз­ра­бот­чик

Про­из­во­ди­тель (из­го­то­ви­тель)

До­ве­рен­ное ли­цо

2)

Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния

3)

Те­ле­фон

4)

Факс

5)

Email

6)

Да­та до­ве­рен­но­сти

(ко­пия до­ве­рен­но­сти)

При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния

че­рез пор­тал (элек­трон­ная

вер­сия)

7)

Но­мер до­ве­рен­но­сти

6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель

6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо

1

На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском

язы­ке

1

На­име­но­ва­ние на

ка­зах­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке

2

На­име­но­ва­ние на

рус­ском язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском

язы­ке

3

На­име­но­ва­ние на

ан­глий­ском язы­ке

4

Фа­ми­лия

4

БИН

5

Имя

5

Фа­ми­лия ру­ко­во­ди­те­ля

6

От­че­ство

6

Имя ру­ко­во­ди­те­ля

7

ИИН

7

От­че­ство ру­ко­во­ди­те­ля

8

Тип до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

8

Юри­ди­че­ский ад­рес

9

Но­мер до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

9

Ор­га­ни­за­ци­он­но-

пра­во­вая фор­ма

10

Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

11

Срок дей­ствия до­ку­мен­та,

удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность

12

Граж­дан­ство (стра­на

ре­зи­дент­ства)

7.

Све­де­ния о пла­те­жах

1

Но­ме­ра пла­теж­ных до­ку­мен­тов

(ко­пия пла­теж­но­го до­ку­мен­та,

при фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния

че­рез пор­тал элек­трон­ная

вер­сия)

2

Да­ты пла­теж­ных до­ку­мен­тов

3

Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных

рас­чет­ных по­ка­за­те­лей

4

Раз­мер пла­те­жей в тен­ге

5

На­ло­го­вый ор­ган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение

к постановлению Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

Перечень утративших силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан

1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361).

2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 72-73, ст. 1055).

3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 11, ст. 204).

4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 120 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицами» и от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 15, ст. 267).

5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 февраля 2013 года № 156 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам» и от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 16, ст. 291).