Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

К. Масимов

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 5 декабря 2011 года № 1461

Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.

О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.

6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает

инспекционную проверку.

7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».

9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.

10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.

13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

Приложение 1

к Правилам запрета, приостановления

или изъятия из обращения

лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы

Название, организационно-правовая форма _______________________

_____________________________________________________________________

Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________

почтовый индекс, адрес

_____________________________________________________________________

номера телефонов, факс

_____________________________________________________________________

E-mail

_____________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии)

Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния, ко­ли­че­ство

доз в упа­ков­ке

Про­из­во­ди­тель, Стра­на про­из­во­ди­те­ля

Се­рия

Пар­тия

Ко­ли­че­ство об­раз­цов

Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния

От­ку­да по­сту­пи­ли об­раз­цы (на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на,

предо­ста­вив­ше­го об­раз­цы, № и да­та до­ку­мен­та по ко­то­ро­му при­ня­ты об­раз­цы)

Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний

3. Испытания проводились по показателям:

По­ка­за­тель ка­че­ства и без­опас­но­сти

ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

До­пу­сти­мые

нор­мы

Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний об­раз­цов

ле­кар­ствен­но­го сред­ства,

из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № __ дата «__» _________ 20__ г.

      Анализ данных показал:

      Рекомендация:

      5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

      Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу

      Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

Руководитель испытательной лаборатории

      Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

_______________________________                  Подпись ___________

     (должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 2

к Правилам запрета, приостановления

или изъятия из обращения

лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы которых изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы

Название, организационно-правовая форма _______________________

_____________________________________________________________________

аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

почтовый индекс, адрес ________________________________________

номера телефонов, факс ________________________________________

E-mail ________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном средстве

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние

Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии)

Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния, ко­ли­че­ство

доз в упа­ков­ке

Про­из­во­ди­тель,

Стра­на про­из­во­ди­те­ля

Се­рия

Пар­тия

Ко­ли­че­ство об­раз­цов

Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния

От­ку­да по­сту­пи­ли об­раз­цы (на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на,

предо­ста­вив­ше­го об­раз­цы, № и да­та до­ку­мен­та по ко­то­ро­му при­ня­ты об­раз­цы)

Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний

3. Испытания проводились по показателям:

По­ка­за­тель ка­че­ства и

без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го

сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

До­пу­сти­мые нор­мы

Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний

об­раз­цов ле­кар­ствен­но­го

сред­ства, из­де­лия

ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния

и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники» Министерства

здравоохранения Республики Казахстан № _____ дата «___»

_____________ 20___ г

Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

На­име­но­ва­ние

ЛС, МНН

По­боч­ные

дей­ствия

Ин­фор­ма­ция о по­боч­ных дей­стви­ях ЛС по

дан­ным меж­ду­на­род­но­го фар­ма­ко­над­зо­ра,

ин­фор­ма­ция об огра­ни­че­нии

при­ме­не­ния, о за­пре­те при­ме­не­ния и др.

Вы­во­ды и

ре­ко­мен­да­ции,

про­то­кол за­се­да­ния

Фар­ма­ко­ло­ги­че­ско­го

цен­тра

5. Вывод:

1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:

Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу

Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________

Руководитель испытательной лаборатории

Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

Эксперт, проводивший анализ побочных действий

Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

Директор Фармакологического центра

Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

____________________________ Подпись ______________

(должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 3

к Правилам запрета, приостановления

или изъятия из обращения

лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Акт инспектирования

Дата от «__» __________ 20__ года

Наименование субъекта инспектирования _____________________

Цель инспектирования ________________________________________

Область инспектирования _____________________________________

Основание ____________________________________________________

Время проведения _____________________________________________

Состав группы по инспектированию

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Краткое содержание результатов инспектирования

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Общее количество проверенных процессов

      Количество установленных отклонений: _______________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

      Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________

Руководитель инспекции

______________________________________       _______________________

               Ф.И.О.                                подпись

Инспектор

_____________________________________       ________________________

               Ф.И.О.                                 подпись

Руководитель субъекта инспектирования

_____________________________________       ________________________

                 Ф.И.О.                               подпись

Приложение 4

к Правилам запрета, приостановления

или изъятия из обращения

лекарственных средств,

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Отчет о принятых мерах по запрету, приостановлению или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

_____________________________________________________________________

наименование территориального подразделения уполномоченного органа

№

п/п

На­име­но­ва­ние субъ­ек­та,

в от­но­ше­нии ко­то­ро­го

при­ня­то ре­ше­ние по

за­пре­ту,

при­оста­нов­ле­нию или

изъ­я­тию из об­ра­ще­ния

ле­кар­ствен­ных средств,

из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской тех­ни­ки

(на­зва­ние,

ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая

фор­ма, юри­ди­че­ский

ад­рес)

На­име­но­ва­ние

ле­кар­ствен­но­го

сред­ства,

из­де­лия

ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и

ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки,

про­из­во­ди­те­ля,

стра­ны

про­из­во­ди­те­ля

По ре­ше­нию упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на

при­ня­ты ме­ры

№

при­ка­за,

да­та

За­пре­ще­но, при­оста­нов­ле­но,

изъ­ято (нуж­но под­черк­нуть) из

об­ра­ще­ния за­пре­щен­ных к

при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных

средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го

на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской

тех­ни­ки

се­рия

ко­ли­че­ство

при­ня­тые

ме­ры

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа

Ф.И.О. _______________________________ подпись ___________________