Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств"

Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств"

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

К. Масимов

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 14 июля 2010 года № 712

Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств"

1. Область применения

1. Настоящий Технический регламент (далее - Технический регламент) разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к лекарственным средствам.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза.

3. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.

4. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее по тексту - коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

5. Классификация медицинских иммунобиологических препаратов приведена в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

6. К объектам Технического регламента не относятся:

1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

2) радионуклиды в форме изолированных источников;

3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения;

4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.

7. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Республики Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

8. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся:

1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды;

2) наличие в составе несовместимых активных веществ;

3) наличие в составе запрещенных к применению в Республике Казахстан красящих и вспомогательных веществ;

4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств;

5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.

9. Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования лекарственного средства;

3) установления данных сертификационных испытаний;

4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;

5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия;

6) определения кода ТН ВЭД ТС.

2. Термины и определения

10. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, регламентированные законодательством в области технического регулирования и в области здравоохранения, а также следующие термины и определения:

1) аллергенные продукты - препараты преимущественно природного происхождения, содержащие компоненты, которые могут вызвать или провоцировать аллергические заболевания;

2) вакцины - препараты, содержащие антигенные субстанции, способные индуцировать специфический и активный иммунитет у человека против инфекционного агента или токсина, или полученного из них антигена;

3) валидация - документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

4) ангро-продукт лекарственного средства - лекарственное средство, в крупной фасовке, предназначенное для производства, изготовления, фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;

5) разработка лекарственного средства - научный поиск, проведение доклинических (неклинических) исследований перспективных субстанций на предмет их безопасности, доклинических (неклинических) исследований готовых лекарственных форм, клинических исследований и получение разрешения на производство;

6) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

7) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

8) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

9) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

10) иммунные сыворотки - препараты, содержащие иммуноглобулины человека или животных, полученные при помощи различных технологий;

11) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

12) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

14) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках;

15) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

16) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей.

3. Условия обращения лекарственных средств на рынке

11. При обращении лекарственных средств должны соблюдаться требования к безопасности лекарственных средств, регламентированные настоящим Техническим регламентом.

12. Не допускается реализация лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) с истекшим сроком годности;

3) несоответствующих требованиям настоящего Технического регламента;

4) без сертификата соответствия;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

6) через склады временного хранения лекарственных средств;

7) без рецепта врача, предусмотренных для отпуска по рецепту;

8) выявленных фальсифицированных, контрафактных;

9) без полной и достоверной информации для потребителя (маркировки, инструкции по медицинскому применению).

4. Требования к безопасности лекарственных средств

13. Лекарственные средства должны:

1) соответствовать требованиям по показателям, приведенным в Перечне характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Техническому регламенту;

2) иметь оптимальную лекарственную форму;

3) содержать совместимые компоненты, безопасные активные и вспомогательные вещества;

4) соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК) и фармакопей, признанных действующими в Республике Казахстан, или стандартов организации;

5) иметь безопасную тароукупорочную систему (инертность материалов, герметичность и функциональность), обеспечивающую стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока годности при регламентируемых условиях;

6) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковки;

7) быть стабильны в течение срока годности;

8) применяться по медицинским показаниям, с учетом противопоказаний, предостережений, взаимодействия с другими лекарственными средствами;

9) храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств.

5. Требования к безопасности процесса разработки лекарственных средств

14. При разработке нового лекарственного средства:

1) должна быть обеспечена безопасность лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков, влияющих на эффективность и качество при воздействии его на организм человека;

2) выбраны оптимальные пути решения по уменьшению вредного воздействия готового лекарственного средства на организм человека.

15. Исследования (испытания), планируемые и осуществляемые в процессе разработки лекарственного средства, должны определять показатели (характеристики), влияющие на безопасность разрабатываемого лекарственного средства. Результаты исследований (испытаний) должны наглядно демонстрировать безопасность лекарственного средства.

16. На стадии разработки комплекс мер по обеспечению безопасности включает следующее:

1) структура активного вещества, включая конфигурацию, конформацию и возможную изомерию молекулы, должна быть однозначно доказана современными методами исследования;

2) методами оценки соотношения "структура-активность" должны быть установлены фрагменты молекулы, ответственные за проявление токсичности;

3) должны быть определены важнейшие физико-химические характеристики активного вещества, влияющие на его безопасность;

4) профиль примесей новой лекарственной субстанции должен быть установлен на основе научной оценки химических реакций синтеза, а также смеси примесей, вносимых из сырья, и возможных продуктов разложения; при изменении схемы синтеза лекарственной субстанции профиль примесей должен быть установлен повторно;

5) на основании анализа химической структуры примесей и последующих исследований (испытаний) на генотоксичность должны быть выявлены соединения, потенциально способные к проявлению генотоксичных свойств (азоксисоединения, нитрозосоединения, соединения, подобные афлотоксину и другие);

6) исходные вещества и материалы, используемые для получения активных веществ, должны иметь степень химической чистоты, соответствующую поставленным целям, для активных компонентов биологического происхождения - биологической (микробиологической, вирусологической, прионовой) чистоты;

7) если в качестве исходных веществ использованы вещества, известные токсическими свойствами (например, генотоксиканты и (или) канцерогены), то должны быть рассмотрены любые доступные варианты получения новой лекарственной субстанции, не приводящие к остаточным токсическим примесям, за исключением отсутствия альтернативных путей синтеза, либо невозможности применения других исходных веществ;

8) в случае невозможности полного удаления токсичных примесей из лекарственной субстанции должно быть гарантировано снижение остаточных примесей до допустимого (приемлемого) уровня в результате прилагаемых технических усилий (например, стадий очистки);

9) в процессе получения новой лекарственной субстанции не должны быть использованы органические растворители 1 класса токсичности, регламентированные Директивой Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения у человека (International Conference on Harmonization of technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) "Классификация остаточных растворителей по степени риска "Руководящие указания по примесям: остаточные растворители" Комитета по патентованным лекарственным средствам (Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) CPMP/ICH/283/95, за исключением случаев их применения в производстве высокоэффективных лекарственных средств;

10) методики испытаний новой лекарственной субстанции должны быть валидированы;

11) нормирование содержания примесей в новой лекарственной субстанции (родственные примеси, остаточные растворители, тяжелые металлы и другие) должно проводиться на основе токсикологической оценки примесей;

12) нормирование родственных примесей должно проводиться не только по содержанию идентифицированных примесей, содержанию неинтифицированных примесей, но и сумме примесей;

13) нормирование остаточных растворителей должно проводиться в соответствии с требованиями ГФ РК во всех случаях их применения в процессе получения лекарственной субстанции;

14) стабильность активных компонентов живых аттенуированных вакцин и анатоксинов должна быть изучена для исключения версии в исходной вирулентности штамм или токсин;

15) стабильность новой лекарственной субстанции должна быть подтверждена в соответствии с установленными требованиями в стрессовых, ускоренных и долгосрочных испытаниях;

16) стабильность субстанций биологического происхождения должна быть изучена в испытаниях при промежуточных условиях и долгосрочных испытаниях;

17) испытания светочувствительности новой лекарственной субстанции должны быть неотъемлемой частью стрессовых испытаний;

18) период переконтроля для устойчивых субстанций и срок хранения для малоустойчивых субстанций, в том числе субстанций биологического происхождения, должен быть установлен на основании результатов долгосрочных испытаний стабильности;

19) должны быть разработаны специальные требования к хранению светочувствительных субстанций, субстанций, легко гидролизующихся под воздействием влаги воздуха, субстанций, не подлежащих замораживанию.

17. На стадии фармацевтической разработки комплекс мер по обеспечению безопасности включает следующее:

1) при введении в рецептуру нового активного вещества должна быть доказана совместимость и фармакологическая эффективность и как следствие его безопасность в готовой лекарственной форме;

2) если имеется необходимость введения в рецептуру лекарственного средства новых вспомогательных веществ, должна быть доказана их безопасность в виде чистого вещества и в составе готовой лекарственной формы;

3) новые вспомогательные вещества не должны ухудшать показатели фармакокинетики лекарственного средства;

4) дозы, способы введения и лекарственная форма разрабатываемого лекарственного препарата должны исключить риски проявления побочных действий, осложнений и токсического действия, связанные с несовместимостью доз, способов введения и лекарственной формы с физиологическими параметрами человека;

5) технология производства лекарственной субстанции, эксципиентов, готовой лекарственной формы должна быть отработана с учетом исключения риска фармацевтической несовместимости, сверхнормативного содержания микробов, вирусов и пирогенов, прионовой безопасности.

18. Процесс разработки лекарственного средства должен быть валидирован, что предполагает формирование документально оформленных доказательств, обеспечивающих высокую степень уверенности, что в результате процесса будет изготовлен продукт, полностью отвечающий требованиям безопасности для человека.

19. Валидационный процесс включает разработку протокола, расширенный и частый отбор проб, планирование испытаний с акцентом на установление однородности в рамках одной серии, последовательное повышение качества лекарственного средства не менее, чем в трех сериях, анализ всех отклонений, отчет об испытаниях с обоснованием, демонстрацию возможностей нового лекарственного средства.

20. При разработке лекарственного средства должно действовать надлежащее управление процедурой разработки лекарственных средств, которое является систематическим процессом оценки, контроля, сообщения, обзора и внедрения корректирующих мероприятий.

6. Требования к безопасности процесса проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

21. Доклинические (неклинические) исследования проводят с целью оценки безопасности нового биологически активного вещества или готового лекарственного средства из него.

22. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на этапе разработки лекарственных субстанций и этапе разработки готовой лекарственной формы.

23. На стадии доклинических (неклинических) исследований комплекс мер по обеспечению безопасности включает систематизацию, анализ данных и оценку:

1) токсичности субстанции и готовой лекарственной формы при однократном введении;

2) токсичности субстанции и готовой лекарственной формы при многократном введении (подострой и хронической);

3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности) субстанции и готовой лекарственной формы;

4) генотоксичности субстанции и готовой лекарственной формы;

5) мутагенного потенциала субстанции и готовой лекарственной формы;

6) канцерогенного потенциала субстанции и готовой лекарственной формы;

7) токсикокинетики субстанции и готовой лекарственной формы;

8) фармакодинамики субстанции и готовой лекарственной формы с целью выявления нежелательного побочного действия;

9) местной переносимости субстанции и готовой лекарственной формы, включая фототоксичность, раздражающее действие, местную гиперчувствительность;

10) возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств при применении субстанции или готового лекарственного препарата;

11) риска недостаточной фармакологической эффективности субстанции и готового лекарственного препарата;

12) риска реверсии в исходную токсическую форму нетоксического биологического компонента;

13) риска фармацевтической и фармакологической несовместимости с другими лекарственными средствами.

24. Гарантией достоверности результатов доклинических (неклинических) исследований служит соблюдение правил доклинических (неклинических) исследований в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745, а также проведенных в соответствии с международными правилами надлежащей лабораторной практики.

7. Требования к безопасности процесса проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств

25. Клинические исследования являются одним из этапов процесса разработки лекарственного средства. Основная цель клинических исследований - установление безопасности лекарственного средства для человека, а также его возможных преимуществ перед известными аналогами.

26. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) фармакологических и лекарственных средств проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, выявления побочных действий, а также в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности.

27. На стадии клинических исследований комплекс мер по обеспечению безопасности лекарственного средства включает следующее:

1) оценку результатов химических, биологических и фармацевтических исследований лекарственного средства;

2) оценку результатов доклинических (неклинических) исследований;

3) оценку протокола клинического исследования;

4) оценку брошюры исследователя и других необходимых документов;

5) оценку отчета клинического исследования.

28. С целью выявления безопасности лекарственного средства и его воздействия на жизнь и здоровье человека проводятся следующие виды исследований:

1) биофармацевтические (исследования биодоступности; сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалености; исследования корреляции вне живого организма (in vitro), внутри живого организма (in vivo); валидация биоаналитических и аналитических методик, используемых для исследований с участием человека);

2) фармакокинетические с использованием биоматериалов человеческого происхождения (исследование связывания с белками плазмы крови; исследование метаболизма в печени и лекарственных взаимодействий и других);

3) фармакокинетики у человека (исследования фармакокинетики у здоровых людей и начальной переносимости; исследования фармакокинетики у больных и начальной переносимости; исследование взаимосвязи фармакокинетических параметров и внутреннего фактора; исследование взаимосвязи фармакокинетических параметров и внешнего фактора; фармакокинетические исследования в отдельных группах пациентов);

4) фармакодинамики у человека (исследования фармакодинамики у здоровых людей; исследования фармакодинамики у больных);

5) безопасности и эффективности (контролируемые клинические исследования, связанные с заявляемыми показаниями к применению; неконтролируемые клинические исследования; анализ данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные виды анализа, мета-анализ);

6) пострегистрационные клинические исследования, связанные с безопасностью применения лекарственного препарата, для аттенуированных вакцин исследования неблагоприятных эффектов индуцированного вакцинацией ослабленного инфекционного процесса.

29. Клинические исследования прекращаются на любой фазе в случае появления данных о серьезном нежелательном воздействии лекарственного средства на организм человека.

8. Требования к безопасности процесса хранения и транспортирования лекарственных средств

30. Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации, перекрестной контаминации и пересортицы.

31. Для обеспечения сохранения безопасности лекарственных средств, транспортирование необходимо осуществлять в условиях, чтобы:

1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;

2) не были контамированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;

3) были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;

4) были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.

32. Хранение и транспортирование лекарственных средств должно соответствовать требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) и информации, указанной на упаковке и в инструкции по медицинскому применению с учетом их физико-химических свойств, а также в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739.

9. Маркировка лекарственного средства

33. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению", утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 и Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан.

34. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

35. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

36. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

37. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

38. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

39. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

40. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

41. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

42. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

43. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

44. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

45. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

46. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

47. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

48. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

49. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

50. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

51. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

52. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

53. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

54. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

55. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

56. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

57. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

58. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

59. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

60. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

61. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

62. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

63. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

64. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

65. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

66. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

67. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

10. Требования к безопасности при применении лекарственных средств в информации для потребителя

68. Лекарственный препарат должен поступать в обращение с информацией для потребителя, указанной в инструкции по медицинскому применению (далее по тексту - инструкция) на государственном и русском языках, вложенной в упаковку либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке. Инструкция разрабатывается на каждую лекарственную форму.

69. Инструкция может дополнительно содержать информацию и на других языках.

70. Инструкция утверждается государственным органом при государственной регистрации и предназначена для предоставления достоверной и исчерпывающей информации о лекарственном препарате, обеспечения безопасного и рационального его применения и назначения, а также в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного применения.

71. Текст инструкции составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, отражающих необходимые медицинские и научные данные и должен соответствовать краткой характеристике лекарственного препарата.

72. В тексте инструкции отражается информация в соответствии с приложением 4 к настоящему Техническому регламенту.

73. Текст Инструкции не должен содержать информацию рекламного характера.

74. Для безопасного медицинского применения лекарственного препарата текст инструкции по медицинскому применению должен содержать следующие сведения о лекарственном препарате:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название;

3) лекарственная форма;

4) состав с указанием:

активных веществ и их количественного состава на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы;

вспомогательных веществ независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки препарата;

5) описание внешнего вида, запаха, вкуса;

6) фармакотерапевтическую группу согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов (код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

7) фармакологические свойства:

фармакокинетика - указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;

фармакодинамика - указываются механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства препарата (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);

8) показания к применению где указывается:

назначение препарата - профилактическое, диагностическое, лечебное;

перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста;

"Применять строго по назначению врача" в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата пациентом;

9) способ применения и дозы, где указываются:

разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;

максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела;

действия, в случае пропуска очередного приема препарата;

10) побочные действия, где указывается:

нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения;

указание по возникновению риска отмены;

указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий;

11) противопоказания - приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение препарата противопоказано, в том числе при беременности и лактации, детям (с указанием возраста);

12) лекарственное взаимодействие:

фармацевтическое - указываются физически и химически несовместимые комбинации;

фармакокинетическое - указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);

фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких препаратов при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;

перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);

13) особые указания:

при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением препарата у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;

во время беременности или лактации;

особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;

специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата;

14) передозировка (интоксикация) препаратом - указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;

15) форма выпуска и упаковка:

указывается лекарственная форма (например, таблетка, раствор, мазь);

количество единиц лекарственной формы в упаковке;

16) условия хранения - указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата в течение установленного срока годности (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки и другие);

17) указание "Хранить в недоступном для детей месте";

18) срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки;

предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;

указание "Не применять по истечении срока годности";

19) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);

20) организация-производитель:

наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя;

наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, в следующих случаях:

если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;

если лекарственное средство произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан.

11. Подтверждение соответствия

75. Подтверждение соответствия лекарственных средств в Республике Казахстан носит обязательный характер и осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90 "Об утверждении Технического регламента "Процедуры подтверждения соответствия" в форме проведения обязательной сертификации.

Подтверждение соответствия иммунобиологических препаратов и лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки, носит добровольный характер.

76. При проведении сертификации лекарственных средств

рекомендуемыми являются следующие схемы сертификации:

1) для проведения сертификации серийно выпускаемых отечественных лекарственных средств - схемы 3, 4, 5;

2) для проведения сертификации серийно выпускаемых импортируемых лекарственных средств - схемы 2, 5;

3) для проведения сертификации партии отечественных или импортируемых лекарственных средств - схема 7.

77. Схемы 1, 6, 8, 9 и 10 при проведении сертификации лекарственных средств не применяют.

78. Испытания проводятся по перечню показателей и методикам, предусмотренным нормативным документом на лекарственное средство в соответствии с приложением 3 к настоящему Техническому регламенту, а также по альтернативным методикам, утвержденным государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.

12. Переходные положения

79. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

80. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

81. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

82. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до вступления в действие настоящего Технического регламента разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению до окончания срока государственной регистрации.

Приложение 1

к Техническому регламенту

"Требования к безопасности

лекарственных средств"

Виды продукции, подпадающие под действие Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств"

№

п/п

Код ТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние то­ва­ра

1

2

3

1.

из груп­пы 0206:

0206 10 100 0

0206 22 000 1

0206 29 100 0

0206 30 000 1

0206 30 000 3

0206 41 200 1

0206 41 800 1

0206 49 200 1

0206 49 800 1

0206 80 100 0

0206 90 100 0

Пи­ще­вые суб­про­дук­ты круп­но­го ро­га­то­го ско­та, сви­ней, овец,

коз, ло­ша­дей, ослов, му­лов или ло­ша­ков, све­жие, охла­жден­ные

или мо­ро­же­ные, ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

2.

0507 90 000 0

Толь­ко ро­га ма­ра­ла, ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

3.

из груп­пы 1108

Крах­мал пше­нич­ный, ку­ку­руз­ный, кар­то­фель­ный, ис­поль­зу­е­мый

при про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

4.

из груп­пы 1211

Толь­ко рас­те­ния, их от­дель­ные ча­сти (вклю­чая се­ме­на и

пло­ды), све­жие или су­ше­ные, це­лые или из­мель­чен­ные,

дроб­ле­ные или мо­ло­тые, ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

5.

из груп­пы 1302

Толь­ко со­ки и экс­трак­ты рас­ти­тель­ные, агар-агар,

ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

6.

1504 20

Ры­бий жир, мас­ло и их фрак­ции, кро­ме жи­ра из пе­че­ни рыб,

ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

7.

1505 00

Жи­ро­пот, ис­поль­зу­е­мый при про­из­вод­стве ла­но­ли­на

8.

из груп­пы 1515

Толь­ко рас­ти­тель­ные мас­ла и их фрак­ции, ис­поль­зу­е­мые при

про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

9.

из груп­пы 1702

Толь­ко хи­ми­че­ски чи­стые лак­то­за, маль­то­за, глю­ко­за и

фрук­то­за, в твер­дом со­сто­я­нии, ис­поль­зу­е­мые при

про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

10.

2106 90 980 3

- - - - сме­си ви­та­ми­нов и ми­не­раль­ных ве­ществ, пред­на­зна­чен­ные

для сба­лан­си­ро­ван­но­го до­пол­не­ния к пи­та­нию

11.

2207 10 000 0

- спирт эти­ло­вый неде­на­ту­ри­ро­ван­ный с кон­цен­тра­ци­ей спир­та

80 объ­ем­ных про­цен­тов или бо­лее

12.

из груп­пы 2501

Толь­ко хло­рид на­трия чи­стый, ис­поль­зу­е­мый при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

13.

2526 20 000 0

Тальк дроб­ле­ный или мо­ло­тый

14.

2712 10 900 0

Ва­зе­лин неф­тя­ной про­чий, ис­поль­зу­е­мый при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

15.

из груп­пы 28

Про­дук­ты неор­га­ни­че­ской хи­мии; со­еди­не­ния неор­га­ни­че­ские

или ор­га­ни­че­ские дра­го­цен­ных ме­тал­лов, ред­ко­зе­мель­ных

ме­тал­лов, ра­дио­ак­тив­ных эле­мен­тов или изо­то­пов,

ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве фар­ма­цев­ти­че­ской

и ме­ди­цин­ской про­дук­ции

16.

2851 00 100 0

Ди­стил­ли­ро­ван­ная и кон­дук­то­мет­ри­че­ская во­да и во­да

ана­ло­гич­ной чи­сто­ты, ис­поль­зу­е­мая для ме­ди­цин­ских це­лей

17.

из груп­пы 29

Ор­га­ни­че­ские хи­ми­че­ские со­еди­не­ния, при­род­ные или

син­те­зи­ро­ван­ные, ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской и ме­ди­цин­ской про­дук­ции

18.

2936 90 800 0

- - сме­си ви­та­ми­нов в том чис­ле в лю­бом рас­тво­ри­те­ле

19.

из груп­пы 30

фар­ма­цев­ти­че­ская про­дук­ция

20.

3102 10 100 0

- - мо­че­ви­на, со­дер­жа­щая бо­лее 45 мас­со­вых про­цен­тов азо­та в

пе­ре­сче­те на су­хой без­вод­ный про­дукт

21.

3204 13 000 0

- - кра­си­те­ли ос­нов­ные и пре­па­ра­ты, из­го­тов­лен­ные на их

ос­но­ве

22.

из груп­пы 3301

Эфир­ные мас­ла, ис­поль­зу­е­мые при про­из­вод­стве

фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции

23.

3802 10 000 0

- уголь ак­ти­ви­ро­ван­ный

24.

3807 00

Де­готь дре­вес­ный; мас­ла, по­лу­чен­ные из дре­вес­но­го дег­тя;

кре­о­зот дре­вес­ный; наф­та дре­вес­ная; пек рас­ти­тель­ный; пек

пи­во­ва­рен­ный и ана­ло­гич­ные про­дук­ты на ос­но­ве ка­ни­фо­ли,

смо­ля­ных кис­лот или рас­ти­тель­но­го пе­ка:

25.

из груп­пы 3001

Же­ле­зы и про­чие ор­га­ны, пред­на­зна­чен­ные для ор­га­но­те­ра­пии,

вы­су­шен­ные, из­мель­чен­ные или не из­мель­чен­ные в по­ро­шок;

экс­трак­ты же­лез или про­чих ор­га­нов или их сек­ре­тов,

пред­на­зна­чен­ные для ор­га­но­те­ра­пии; ге­па­рин и его со­ли;

про­чие ве­ще­ства че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния,

под­го­тов­лен­ные для ис­поль­зо­ва­ния в те­ра­пев­ти­че­ских или

про­фи­лак­ти­че­ских це­лях, в дру­гом ме­сте не по­име­но­ван­ные или

не вклю­чен­ные:

26.

3001 20

- экс­трак­ты же­лез или про­чих ор­га­нов или их сек­ре­тов:

27.

3001 90 200 0

- - че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния

28.

3001 20 900 0

- - про­чие

29.

3001 90

- про­чие:

30.

3001 90 200 0

- - че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния

31.

3001 90 910 0

- - - ге­па­рин и его со­ли

32.

3001 90 980 0

- - - про­чие

33.

3002

Кровь че­ло­ве­че­ская; кровь жи­вот­ных, при­го­тов­лен­ная для

ис­поль­зо­ва­ния в те­ра­пев­ти­че­ских, про­фи­лак­ти­че­ских или

ди­а­гно­сти­че­ских це­лях; сы­во­рот­ки им­мун­ные и фрак­ции кро­ви

про­чие и мо­ди­фи­ци­ро­ван­ные им­му­но­ло­ги­че­ские про­дук­ты, в том

чис­ле по­лу­чен­ные ме­то­да­ми био­тех­но­ло­гии; вак­ци­ны, ток­си­ны,

куль­ту­ры мик­ро­ор­га­низ­мов (кро­ме дрож­жей) и ана­ло­гич­ные

про­дук­ты:

3002 10

- сы­во­рот­ки им­мун­ные и фрак­ции кро­ви про­чие и

мо­ди­фи­ци­ро­ван­ные им­му­но­ло­ги­че­ские про­дук­ты, в том чис­ле

по­лу­чен­ные ме­то­да­ми био­тех­но­ло­гии:

3002 10 100

- - сы­во­рот­ки им­мун­ные:

3002 10 100 1

- - - про­тив яда змей

3002 10 100 9

- - - про­чие

- - - про­чие:

3002 10 910 0

- - - ге­мо­гло­бин, гло­бу­ли­ны кро­ви и сы­во­ро­точ­ные гло­бу­ли­ны

- - - про­чие:

3002 10 950

- - - - че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния:

3002 10 950 1

- - - - - фак­то­ры свер­ты­ва­е­мо­сти кро­ви

3002 10 950 9

- - - - - про­чие

3002 10 990 0

- - - - про­чие

3002 20 000

- вак­ци­ны для лю­дей:

3002 20 000 1

- - про­тив крас­ну­хи

3002 20 000 2

- - про­тив ге­па­ти­та В

3002 20 000 9

- - про­чие

3002 30 000 0

- вак­ци­ны ве­те­ри­нар­ные

3002 90

- про­чие:

3002 90 300 0

- - кровь жи­вот­ных, при­го­тов­лен­ная для ис­поль­зо­ва­ния в

те­ра­пев­ти­че­ских, про­фи­лак­ти­че­ских или ди­а­гно­сти­че­ских це­лях

3002 90 500 0

- - куль­ту­ры мик­ро­ор­га­низ­мов

3002 90 900 0

- - про­чие

34.

3003

Ле­кар­ствен­ные сред­ства (кро­ме то­ва­ров то­вар­ной по­зи­ции

3002, 3005 или 3006), со­сто­я­щие из сме­си двух или бо­лее

ком­по­нен­тов, для ис­поль­зо­ва­ния в те­ра­пев­ти­че­ских или

про­фи­лак­ти­че­ских це­лях, но не рас­фа­со­ван­ные в ви­де

до­зи­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных форм или в фор­мы или упа­ков­ки

для роз­нич­ной про­да­жи:

35.

3003 10 000

- со­дер­жа­щие пе­ни­цил­ли­ны или их про­из­вод­ные, име­ю­щие

струк­ту­ру пе­ни­цил­ла­но­вой кис­ло­ты, или со­дер­жа­щие

стреп­то­ми­ци­ны или их про­из­вод­ные:

36.

3003 10 000 1

- - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: ам­пи­цил­ли­на на­три­е­вую соль или ам­пи­цил­ли­на

три­гид­рат, или бен­зил­пе­ни­цил­ли­на со­ли и со­еди­не­ния, или

фе­нок­си­ме­тил­пе­ни­цил­лин, или ок­са­цил­лин

37.

3003 10 000 9

- - про­чие

38.

3003 20 000

- со­дер­жа­щие про­чие ан­ти­био­ти­ки:

39.

3003 20 000 1

- - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: эрит­ро­ми­ци­на ос­но­ва­ние или ка­на­ми­ци­на суль­фат, или

стреп­то­ми­ци­на суль­фат

40.

3003 20 000 9

- - про­чие:

- со­дер­жа­щие гор­мо­ны или про­чие со­еди­не­ния то­вар­ной по­зи­ции

2937, но не со­дер­жа­щие ан­ти­био­ти­ков:

41.

3003 31 000 0

- - со­дер­жа­щие ин­су­лин

42.

3003 39 000 0

- - про­чие

43.

3003 40 000 0

- со­дер­жа­щие ал­ка­ло­и­ды или их про­из­вод­ные, но не со­дер­жа­щие

гор­мо­нов или про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной по­зи­ции 2937 или

ан­ти­био­ти­ков

44.

3003 90

- про­чие:

45.

3003 90 100 0

- - со­дер­жа­щие йод или со­еди­не­ния йо­да

46.

3003 90 900

- - про­чие:

47.

3003 90 900 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: каль­ция глю­ко­нат или кис­ло­ту аце­тил­са­ли­ци­ло­вую, или

па­ра­це­та­мол

48.

3003 90 900 9

- - - про­чие

49.

3004

Ле­кар­ствен­ные сред­ства (кро­ме то­ва­ров то­вар­ной по­зи­ции

3002, 3005 или 3006), со­сто­я­щие из сме­шан­ных или

несме­шан­ных про­дук­тов, для ис­поль­зо­ва­ния в те­ра­пев­ти­че­ских

или про­фи­лак­ти­че­ских це­лях, рас­фа­со­ван­ные в ви­де

до­зи­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных форм (вклю­чая ле­кар­ствен­ные

сред­ства в фор­ме тран­сдер­маль­ных си­стем) или в фор­мы или

упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи:

50.

3004 10

- со­дер­жа­щие пе­ни­цил­ли­ны или их про­из­вод­ные, име­ю­щие

струк­ту­ру пе­ни­цил­ла­но­вой кис­ло­ты, или со­дер­жа­щие

стреп­то­ми­ци­ны или их про­из­вод­ные:

51.

3004 10 100

- - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ак­тив­ных ве­ществ толь­ко

пе­ни­цил­ли­ны или их про­из­вод­ные, име­ю­щие струк­ту­ру

пе­ни­цил­ла­но­вой кис­ло­ты:

52.

3004 10 100 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: ам­пи­цил­ли­на три­гид­рат или ам­пи­цил­ли­на на­три­е­вую

соль, или бен­зил­пе­ни­цил­ли­на со­ли и со­еди­не­ния, или

кар­бе­ни­цил­лин, или ок­са­цил­лин, или су­ла­цил­лин

(суль­та­ми­цил­лин), или фе­нок­си­ме­тил­пе­ни­цил­лин

- - - про­чие:

53.

3004 10 100 2

- - - - рас­фа­со­ван­ные или пред­став­лен­ные в ви­де до­зи­ро­ван­ных

ле­кар­ствен­ных форм, но не упа­ко­ван­ные для роз­нич­ной про­да­жи

54.

3004 10 100 9

- - - - про­чие

55.

3004 10 900

- - про­чие

56.

- - - рас­фа­со­ван­ные или пред­став­лен­ные в ви­де до­зи­ро­ван­ных

ле­кар­ствен­ных форм, но не упа­ко­ван­ные для роз­нич­ной про­да­жи:

57.

3004 10 900 1

- - - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко стреп­то­ми­ци­на суль­фат

58.

3004 10 900 2

- - - - про­чие

59.

3004 10 900 9

- - - про­чие

60.

3004 20

- со­дер­жа­щие про­чие ан­ти­био­ти­ки:

61.

3004 20 100

- - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи:

62.

3004 20 100 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: ами­ка­цин или ген­та­ми­цин, или гри­зео­фуль­вин, или

док­си­цик­лин, или док­со­ру­би­цин, или ка­на­ми­цин, или кис­ло­ту

фу­зи­ди­е­вую и ее на­три­е­вую соль, или ле­во­ми­це­тин

(хло­рам­фе­ни­кол) и его со­ли, или лин­ко­ми­цин, или ме­та­цик­лин,

или ни­ста­тин, или ри­фам­пи­цин, или це­фа­зо­лин, или

це­фа­лек­син, или це­фа­ло­тин, или эрит­ро­ми­ци­на ос­но­ва­ние

63.

3004 20 100 9

- - - про­чие

64.

3004 20 900

- - про­чие;

65.

3004 20 900 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко эрит­ро­ми­ци­на ос­но­ва­ние или ка­на­ми­ци­на суль­фат

66.

3004 20 900 9

- - - про­чие:

- со­дер­жа­щие гор­мо­ны или про­чие со­еди­не­ния то­вар­ной по­зи­ции

2937, но не со­дер­жа­щие ан­ти­био­ти­ков:

67.

3004 31

- - со­дер­жа­щие ин­су­лин:

68.

3004 31 100 0

- - - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной

про­да­жи

69.

3004 31 900 0

- - - про­чие

70.

3004 32

- - со­дер­жа­щие кор­ти­ко­сте­ро­ид­ные гор­мо­ны, их про­из­вод­ные или

струк­тур­ные ана­ло­ги:

71.

3004 32 100

- - - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной

про­да­жи:

72.

3004 32 100 1

- - - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко флу­о­ци­но­лон

73.

3004 32 100 9

- - - - про­чие

74.

3004 32 900 0

- - - про­чие

75.

3004 39

- - про­чие:

76.

3004 39 100 0

- - - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи

77.

3004 39 900 0

- - - про­чие

78.

3004 40

- со­дер­жа­щие ал­ка­ло­и­ды или их про­из­вод­ные, но не со­дер­жа­щие

гор­мо­нов, про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной по­зи­ции 2937 или

ан­ти­био­ти­ков:

79.

3004 40 100

- - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи:

80.

3004 40 100 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: ко­фе­ин-бен­зо­ат на­трия или ксан­ти­но­ла ни­ко­ти­нат, или

па­па­ве­рин, или пи­ло­кар­пин, или тео­бро­мин, или тео­фил­лин

81.

3004 40 100 9

- - - про­чие

82.

3004 40 900 0

- - про­чие

83.

3004 50

- ле­кар­ствен­ные сред­ства про­чие, со­дер­жа­щие ви­та­ми­ны или

дру­гие со­еди­не­ния то­вар­ной по­зи­ции 2936:

84.

3004 50 100

- - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной

про­да­жи:

85.

3004 50 100 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: кис­ло­ту ас­кор­би­но­вую (ви­та­мин С) или кис­ло­ту

ни­ко­ти­но­вую, или ко­карбок­си­ла­зу, или ни­ко­ти­на­мид, или

пи­ри­док­син, или ти­а­мин и его со­ли (ви­та­мин В1,

ци­а­но­ко­ба­ла­мин (ви­та­мин В12)

86.

3004 50 100 9

- - - про­чие

87.

3004 50 900

- - про­чие

88.

3004 50 900 1

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко аль­фа-то­ко­фе­ро­ла аце­тат (ви­та­мин Е)

89.

3004 50 900 2

- - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: ко­карбок­си­ла­зу или кис­ло­ту ас­кор­би­но­вую (ви­та­мин С),

или ци­а­но­ко­ба­ла­мин (ви­та­мин B12)

90.

3004 50 900 9

- - - про­чие

91.

3004 90

- про­чие

92.

рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи:

93.

3004 90 110 0

- - - со­дер­жа­щие йод или со­еди­не­ния йо­да

94.

3004 90 190

- - - про­чие:

95.

3004 90 190 1

- - - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства

толь­ко: на­три­е­вую соль аде­но­з­ин­три­фос­фор­ной кис­ло­ты (АТФ) или

аце­тил­са­ли­ци­ло­вую кис­ло­ту (кро­ме ле­кар­ствен­ных средств в ви­де

таб­ле­ток, по­кры­тых эн­те­ро­со­лю­биль­ной обо­лоч­кой, со­дер­жа­щих в

ка­че­стве дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства аце­тил­са­ли­ци­ло­вую кис­ло­ту), или

бен­зо­ка­ин, или бис­кал­цит­рат (кол­ло­ид­ный суб­цит­рат вис­му­та),

или ве­ра­па­мил, или гам­ма-ами­но­мас­ля­ную кис­ло­ту, или ди­ба­зол,

или ди­к­ло­фе­нак на­трия, или ди­мед­рол, или ибу­про­фен, или

кор­ва­лол, или ва­ли­дол, или изо­сор­бид ди­нит­рат, или ино­зин

(ри­бок­син), кап­то­прил, или ке­та­мин, или ке­то­ти­фен, или кло­за­пин,

или кло­ми­фен цит­рат, или ли­до­ка­ин, или ли­по­е­вая кис­ло­та, или

ли­тия кар­бо­нат, или ме­та­зид, или ме­та­ми­зол (аналь­гин), или

ме­те­на­мин или ме­ти­лу­ра­цил, или ме­ти­о­нин, или мет­ро­ни­да­зол, или

на­трия хло­рид, или на­фа­зо­лин, или нит­рок­со­лин, или ни­фе­дипин

(кро­ме ле­кар­ствен­ных средств в фор­ме двух­слой­ных таб­ле­ток, с

ла­зер­ной пер­фо­ра­ци­ей по­лу­про­ни­ца­е­мой мем­бра­ны, по­ли­мер­ным

сло­ем и сло­ем дей­ству­ю­ще­го ак­тив­но­го ве­ще­ства-ни­фе­дипи­на в

ос­мо­ти­че­ском со­сто­я­нии), или ни­це­та­мид, или пан­кре­а­тин, или

па­ра­це­та­мол, или пен­таэ­ритри­тил тет­ра­нит­рат, или пи­пе­ра­зин, или

пи­ра­це­там, или пи­ре­нок­син, или пи­ри­кар­бат, или пи­рок­си­кам, или

по­ли­амин, или по­ли­ви­нил­пир­ро­ли­дон, или при­ми­дон, или про­бу­кол,

или про­ка­ин (но­во­ка­ин), или про­пра­но­лол, или ра­ни­ти­дин, или

саль­бу­та­мол, или сук­са­ме­то­ний, или суль­фа­ди­ме­ток­син, или

суль­фа­лен, или та­у­рин, или фе­но­бар­би­тал, или фта­лил­суль­фа­ти­а­зол,

или фу­ро­се­мид, или хлорх­и­наль­дол, или це­ре­б­ро­ли­зат, или

цин­на­ри­зин, или ци­про­флок­са­цин (кро­ме ле­кар­ствен­ных средств в

фор­ме ин­фу­зи­он­но­го рас­тво­ра для внут­ри­вен­но­го вве­де­ния,

со­дер­жа­щих в ка­че­стве дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства ци­про­флок­са­цин),

или цит­ра­пар, или цит­ра­мон-П, или этам­зи­лат

96.

3004 90 190 9

- - - - про­чие

97.

3004 90 910 0

- - - со­дер­жа­щие йод или со­еди­не­ния йо­да

98.

3004 90 990

- - - про­чие:

99.

3004 90 990 1

- - - - со­дер­жа­щие в ка­че­стве ос­нов­но­го дей­ству­ю­ще­го

ве­ще­ства толь­ко: кис­ло­ту аце­тил­са­ли­ци­ло­вую или па­ра­це­та­мол,

или ри­бок­син (ино­зин), или по­ли­ви­нил­пир­ро­ли­дон

100.

3004 90 990 9

- - - - про­чие

101.

3006 30 000 0

- пре­па­ра­ты кон­траст­ные для рент­ге­но­гра­фи­че­ских

об­сле­до­ва­ний; ре­а­ген­ты ди­а­гно­сти­че­ские, пред­на­зна­чен­ные для

вве­де­ния боль­ным

102.

3006 60

- сред­ства хи­ми­че­ские кон­тра­цеп­тив­ные на ос­но­ве гор­мо­нов,

про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной по­зи­ции 2937 или спер­ми­ци­дов:

- - на ос­но­ве гор­мо­нов или про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной

по­зи­ции 2937

103.

3006 60 110 0

- - - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной про­да­жи

104.

3006 60 190 0

- - - про­чие

105.

3006 60 900 0

- - - на ос­но­ве спер­ми­ци­дов

Приложение 2

к Техническому регламенту

"Требования к безопасности

лекарственных средств"

Классификация медицинских иммунобиологических препаратов

№

п/п

На­име­но­ва­ние

1.

Ме­ди­цин­ские им­му­но­био­ло­ги­че­ские пре­па­ра­ты для при­ме­не­ния in vivo

Вак­ци­ны лю­бо­го ти­па и на­зна­че­ния

Пре­па­ра­ты ан­ти­тел и со­дер­жа­щие ан­ти­те­ла (сы­во­рот­ки, им­му­но­гло­бу­ли­ны,

очи­щен­ные и мо­но­кло­наль­ные ан­ти­те­ла и дру­гое)

Ан­ти­ген­но­спе­ци­фи­че­ские им­му­но­мо­ду­ля­то­ры (ци­то­ки­ны, их ре­цеп­то­ры и дру­гие

пре­па­ра­ты, неза­ви­си­мо от спо­со­ба их по­лу­че­ния)

Био­си­ми­ля­ры, по­лу­чен­ные на ос­но­ве ре­ком­би­нант­ных (ген­но­ин­же­нер­ных) тех­но­ло­гий

Ал­лер­ге­ны и ал­лер­го­и­ды ин­фек­ци­он­ные и неин­фек­ци­он­ные

Пре­па­ра­ты бак­те­рио­фа­гов ле­чеб­но­го и про­фи­лак­ти­че­ско­го на­зна­че­ния

Про­био­ти­ки (ла­кто-, би­фи­до­бак­те­рии)

Ан­ти­био­ти­ки мик­роб­но­го про­ис­хож­де­ния

Пре­па­ра­ты кро­ви ле­чеб­но­го и про­фи­лак­ти­че­ско­го на­зна­че­ния, неза­ви­си­мо от

спо­со­ба их по­лу­че­ния

Пре­па­ра­ты для ди­а­гно­сти­ки ин­фек­ци­он­ных бо­лез­ней, в т.ч. па­ра­зи­тар­ных,

ве­не­ри­че­ских бо­лез­ней (лю­ми­нес­цент­ные, ла­текс­ные, эрит­ро­ци­тар­ные, сы­во­рот­ки,

им­му­но­гло­бу­ли­ны и мик­ро­тестси­сте­мы для иден­ти­фи­ка­ции воз­бу­ди­те­лей, и дру­гое)

Ди­а­гно­сти­ку­мы и тест-си­сте­мы для вы­яв­ле­ния ан­ти­тел, ан­ти­ге­нов, лю­бых ве­ществ

и кле­ток им­му­но­ло­ги­че­ски­ми ме­то­да­ми

2.

Ме­ди­цин­ские им­му­но­био­ло­ги­че­ские пре­па­ра­ты для при­ме­не­ния in vitro

Пре­па­ра­ты ан­ти­тел и со­дер­жа­щие ан­ти­те­ла для ди­а­гно­сти­ки

Бак­те­рио­фа­ги ди­а­гно­сти­че­ско­го на­зна­че­ния

Ал­лер­ге­ны и ал­лер­го­и­ды ин­фек­ци­он­ные и неин­фек­ци­он­ные для ди­а­гно­сти­ки

Ди­а­гно­сти­ку­мы и тест-си­сте­мы для вы­яв­ле­ния ан­ти­тел, ан­ти­ге­нов, лю­бых ве­ществ

и кле­ток им­му­но­ло­ги­че­ски­ми ме­то­да­ми

Тест-си­сте­мы для по­ли­ме­раз­ной и ли­газ­ной цеп­ных ре­ак­ций

Приложение 3

к Техническому регламенту

"Требования к безопасности

лекарственных средств"

Перечень характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств

№

п/п

На­име­но­ва­ние про­дук­ции (объ­ект ис­сле­до­ва­ния)

Код КП ВЭД

Ха­рак­те­ри­сти­ка

(по­ка­за­тель) про­дук­ции (объ­ек­та ис­сле­до­ва­ния)

1

2

3

4

1.

Аэро­зо­ли

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция

3. Дав­ле­ние

4. Сред­няя мас­са до­зы*

5. Ко­ли­че­ство из­вле­ка­е­мых доз в кон­тей­не­ре*

6. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

7. Ис­пы­та­ние вен­тиль­но­го устрой­ства

8. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

9. Раз­мер ча­стиц аэро­зо­ля (сус­пен­зии)*

10. Про­вер­ка гер­ме­тич­но­сти кон­тей­не­ра

11. Вы­ход со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра

12. Во­да*

13. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния в до­зе (для эмуль­сий и

сус­пен­зий)*

14. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

15. Упа­ков­ка

16. Мар­ки­ров­ка

17. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

18. Хра­не­ние

19. Срок хра­не­ния

20. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

2.

Жид­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы для

внут­рен­не­го и

на­руж­но­го

при­ме­не­ния

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов, ста­би­ли­за­то­ров, кра­си­те­лей)

3. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

4. Кис­лот­ность (ще­лоч­ность) или рН*

5. Про­зрач­ность (уш­ные кап­ли)

6. Цвет­ность (уш­ные кап­ли)

7. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

8. Объ­ем со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра (для мно­го до­зо­вых

кон­тей­не­ров).

До­за и од­но­род­ность до­зи­ро­ва­ния ка­пель для ораль­но­го

при­ме­не­ния. Од­но­род­ность мас­сы пре­па­ра­та в од­ной до­зе

мно­го­до­зо­во­го кон­тей­не­ра (для сус­пен­зий и эмуль­сий).

9. Устой­чи­вость (для сус­пен­зий)

10. От­но­си­тель­ная плот­ность*

11. Вяз­кость*

12. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та или сте­риль­ность

13. Эта­нол*

14. Ан­ти­мик­роб­ные кон­сер­ван­ты (уш­ные кап­ли)

15. Упа­ков­ка

16. Мар­ки­ров­ка

17. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

18. Хра­не­ние

19. Срок хра­не­ния (в том чис­ле по­сле вскры­тия

пер­вич­ной упа­ков­ки)

20. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

3.

Су­хие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы для

па­рен­те­раль­но­го

при­ме­не­ния.

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция

3. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

4. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

5. Ак­тив­ность*

6. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния (кро­ме лио­фи­ли­зи­ро­ван­ных)*

7. Вре­мя рас­тво­ре­ния

8. По­ка­за­те­ли ка­че­ства рас­тво­ра;

цвет­ность*

про­зрач­ность

кис­лот­ность (ще­лоч­ность) или рН

9. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии или во­да

10. Бак­те­ри­аль­ные эн­до­ток­си­ны и/или пи­ро­ге­ны

11. Ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния

12. Сте­риль­ность

13. Ано­маль­ная ток­сич­ность*

14. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния (кро­ме

лио­фи­ли­зи­ро­ван­ных)*

15. Со­дер­жа­ние ве­ществ ги­ста­ми­но­по­доб­но­го дей­ствия*

16. Упа­ков­ка

17. Мар­ки­ров­ка

18. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

19. Хра­не­ние

20. Срок хра­не­ния

21. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

22. Ме­ры предо­сто­рож­но­сти

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют в

за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства и

осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы. До­пус­ка­ет­ся

вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

4.

Жид­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы для

па­рен­те­раль­но­го

при­ме­не­ния.

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов, ста­би­ли­за­то­ров)

3. Про­зрач­ность

4. Цвет­ность*

5. рН

6. Устой­чи­вость (сус­пен­зии)

7. Раз­мер ча­стиц (сус­пен­зии)*

8. Про­хо­ди­мость че­рез иг­лу (сус­пен­зии)

9. Ме­ха­ни­че­ские  вклю­че­ния (ви­ди­мые ча­сти­цы, при

необ­хо­ди­мо­сти неви­ди­мые)

10. От­но­си­тель­ная плот­ность*

11. Осмо­ляль­ность (осмо­ляр­ность)**

12. Вяз­кость**

13. Род­ствен­ные при­ме­си:

14. иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

15. неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

16. сум­ма при­ме­сей

17. Из­вле­ка­е­мый объ­ем

18. Бак­те­ри­аль­ные эн­до­ток­си­ны или пи­ро­ге­ны*

19. Ано­маль­ная ток­сич­ность*

20. Со­дер­жа­ние ве­ществ ги­ста­ми­но­по­доб­но­го дей­ствия*

21. Сте­риль­ность

22. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния (для сус­пен­зий в

од­но­до­зо­вых кон­тей­не­рах)

23. Ан­ти­мик­роб­ные кон­сер­ван­ты

24. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

25. Упа­ков­ка

26. Мар­ки­ров­ка

27. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

28. Хра­не­ние

29. Срок хра­не­ния

30. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

31. Ме­ры предо­сто­рож­но­сти*

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

Раз­дел, от­ме­чен­ный , "**", вклю­ча­ют для

внут­ри­вен­ных ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

5.

Глаз­ные кап­ли

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов, ста­би­ли­за­то­ров)

3. Род­ствен­ные при­ме­си:

4. иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

5. неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

6. сум­ма при­ме­сей

7. Кис­лот­ность, ще­лоч­ность или рН

8. Объ­ем со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра (для мно­го­до­зо­вых

кон­тей­не­ров) но­ми­наль­ный объ­ем (для од­но­до­зо­вых

кон­тей­не­ров)

9. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

10. Цвет­ность (для рас­тво­ров)

11. Про­зрач­ность (для рас­тво­ров)

12. Вяз­кость*

13. Раз­мер ча­стиц (для глаз­ных ка­пель в ви­де

сус­пен­зии)*

14. Осмо­ляль­ность (осмо­ляр­ность)*

15. Ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния

16. Сте­риль­ность

17. Ан­ти­мик­роб­ные кон­сер­ван­ты

18. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния (для од­но­до­зо­вых

кон­тей­не­ров)

19. Упа­ков­ка

20. Мар­ки­ров­ка

21. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

22. Хра­не­ние

23. Срок хра­не­ния (в том чис­ле по­сле вскры­тия

упа­ков­ки)

24. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

6.

Кап­су­лы

24.42.13

1. Опи­са­ние кап­сул (в том чис­ле обо­лоч­ки

кап­су­лы и со­дер­жи­мо­го)

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле кра­си­те­лей и

ан­ти­мик­роб­ных кон­сер­ван­тов)

3. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

4. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

5. Од­но­род­ность мас­сы

6. Рас­па­да­е­мость*

7. Рас­тво­ре­ние

8. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии или во­да*

9. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния*

10. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

11. Кис­лот­ное и пе­рок­сид­ное чис­ло (для мяг­ких

кап­сул, со­дер­жа­щих мас­ла)*

12. Упа­ков­ка

13. Мар­ки­ров­ка

14. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

15. Хра­не­ние

16. Срок хра­не­ния (в том чис­ле по­сле вскры­тия

упа­ков­ки)

17. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

7.

Ле­кар­ствен­ное

рас­ти­тель­ное

сы­рье,

сбо­ры,

фа­со­ван­ная

про­дук­ция

(бри­ке­ты,

па­ке­ты,

фильтр-па­ке­ты)

01.11.91

1. Опре­де­ле­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция:

А. Мак­ро­ско­пия;

В. Мик­ро­ско­пия;

С. Ка­че­ствен­ные и/или ги­сто­хи­ми­че­ские ре­ак­ции;

D. Хро­ма­то­гра­фи­че­ские ис­пы­та­ния (ТСХ, ГХ, ВЭ­ЖХ и

дру­гие

3. По­сто­рон­ние при­ме­си (ча­сти рас­те­ния, не под­ле­жа­щие

сбо­ру; ча­сти­цы сы­рья, утра­тив­шие есте­ствен­ную

окрас­ку, из­мель­чен­ность, на­ли­чие пле­се­ни, гни­ли,

устой­чи­во­го по­сто­рон­не­го за­па­ха, не ис­че­за­ю­ще­го при

про­вет­ри­ва­нии; по­мет гры­зу­нов и птиц, ам­бар­ные

вре­ди­те­ли, ор­га­ни­че­ские и ми­не­раль­ные при­ме­си,

дру­гие недо­пу­сти­мые при­ме­си)*

4. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии (во­да)

5. Рас­па­да­е­мость (бри­ке­ты и ре­за­но-прес­со­ван­ная

про­дук­ция)*

6. Од­но­род­ность мас­сы (бри­ке­ты и ре­за­но-

прес­со­ван­ная про­дук­ция)*

мас­са со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра для фа­со­ван­но­го сы­рья

7. Об­щая зо­ла

8. Зо­ла, нерас­тво­ри­мая в кис­ло­те хло­ро­во­до­род­ной*

9. Экс­трак­тив­ные ве­ще­ства*

10. По­ка­за­тель на­бу­ха­ния*

11. По­ка­за­тель го­ре­чи*

12. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

13. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние*

14. Ра­ди­о­нук­ли­ды (для цель­но­го сы­рья)

15. Упа­ков­ка

16. Мар­ки­ров­ка

17. Хра­не­ние

18. Срок хра­не­ния

19. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

20. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

рас­ти­тель­но­го сы­рья и осо­бен­но­стей

ле­кар­ствен­ной фор­мы.

8.

Мяг­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов)

3. Род­ствен­ные при­ме­си*:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

4. рН*

5. Кис­лот­ное и пе­рок­сид­ное чис­ло*

6. Мас­са со­дер­жи­мо­го упа­ков­ки или из­вле­ка­е­мая

мас­са для од­но­до­зо­вых кон­тей­не­ров

7. Од­но­род­ность кон­си­стен­ции*

8. Ан­ти­мик­роб­ные кон­сер­ван­ты

9. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

10. Раз­мер ча­стиц (для дис­пер­ги­ро­ван­ных ча­стиц)*

11. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та или сте­риль­ность

12. Упа­ков­ка

13. Мар­ки­ров­ка

14. Хра­не­ние

15. Срок хра­не­ния

16. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

17. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

9.

На­стой­ки

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция

3. Су­хой оста­ток

4. Со­дер­жа­ние эта­но­ла или от­но­си­тель­ная плот­ность

5. Тя­же­лые ме­тал­лы

6. Объ­ем со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра

7. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

8. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

9. Упа­ков­ка

10. Мар­ки­ров­ка

11. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

12. Хра­не­ние

13. Срок хра­не­ния

14. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

10.

По­рош­ки (су­хие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы для

на­руж­но­го и

внут­рен­не­го

при­ме­не­ния)

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Из­мель­чен­ность или дис­перс­ность*

(для на­руж­но­го при­ме­не­ния)*

3. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле кра­си­те­лей и

кон­сер­ван­тов)**

4. Мас­са со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра (для по­рош­ков

в мно­го­до­зо­вом кон­тей­не­ре)

5. Род­ствен­ные при­ме­си:**

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

6. Сред­няя мас­са и од­но­род­ность мас­сы

7. Од­но­род­ность мас­сы или од­но­род­ность со­дер­жа­ния

(для по­рош­ков в од­но­до­зо­вом кон­тей­не­ре)

8. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

9. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии (или во­да)*

10. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та или сте­риль­ность

11. Упа­ков­ка

12. Мар­ки­ров­ка

15. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

16. Хра­не­ние

17. Срок хра­не­ния

18. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "**", вклю­ча­ют для

по­рош­ков, пред­на­зна­чен­ных для внут­рен­не­го

при­ме­не­ния. До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

11.

Ле­кар­ствен­ная

суб­стан­ция

1. Опи­са­ние

2. Рас­тво­ри­мость

3. Иден­ти­фи­ка­ция

4. Тем­пе­ра­ту­ра плав­ле­ния*

5. Тем­пе­ра­ту­ра ки­пе­ния или тем­пе­ра­тур­ные пре­де­лы

пе­ре­гон­ки*

6. Тем­пе­ра­ту­ра за­твер­де­ва­ния*

7. От­но­си­тель­ная плот­ность*

8. Удель­ное оп­ти­че­ское вра­ще­ние (оп­ти­че­ское

вра­ще­ние)*

9. Удель­ный по­ка­за­тель по­гло­ще­ния*

10. По­ка­за­тель пре­лом­ле­ния*

11. Вяз­кость*

12. По­ка­за­те­ли ка­че­ства рас­тво­ра:

про­зрач­ность

цвет­ность*

кис­лот­ность (ще­лоч­ность) или рН*

13. Ме­ха­ни­че­ские вклю­че­ния*

14. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

15. Оста­точ­ные ко­ли­че­ства ор­га­ни­че­ских

рас­тво­ри­те­лей*

16. Лег­ко­обуг­ли­ва­ю­щи­е­ся ве­ще­ства*

17. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та или сте­риль­ность

18. Неор­га­ни­че­ские ани­о­ны (хло­ри­ды, суль­фа­ты,

нит­ра­ты и так да­лее), ка­ти­о­ны (же­ле­зо и дру­гие)*

19. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии или во­да*

20. Бак­те­ри­аль­ные эн­до­ток­си­ны и/или пи­ро­ге­ны*

21. Мы­шьяк*

22. Тя­же­лые ме­тал­лы*

23. Об­щая зо­ла или суль­фат­ная зо­ла*

24. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

25. Ак­тив­ность

26. Упа­ков­ка

27. Мар­ки­ров­ка

28. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

29. Хра­не­ние

30. Срок хра­не­ния

31. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

32. Ме­ры предо­сто­рож­но­сти

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют в

за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

12.

Суп­по­зи­то­рии

(пес­са­рии)

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов)

3. Сред­няя мас­са и од­но­род­ность мас­сы

4. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

5. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния*

6. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

7. Тем­пе­ра­ту­ра плав­ле­ния или вре­мя пол­ной де­фор­ма­ции

8. Рас­па­да­е­мость

9. Раз­мер ча­стиц

10. Рас­тво­ре­ние*

11. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

12. Упа­ков­ка

13. Мар­ки­ров­ка

14. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

15. Хра­не­ние

16. Срок хра­не­ния

17. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

13.

Таб­лет­ки

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле кра­си­те­лей,

кон­сер­ван­тов)

3. Род­ствен­ные при­ме­си:

иден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

неиден­ти­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си

сум­ма при­ме­сей

4. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

5. Сред­няя мас­са и од­но­род­ность мас­сы

6. Рас­па­да­е­мость*

7. Рас­тво­ре­ние

8. Ис­ти­ра­е­мость*

9. Твер­дость*

10. Сте­пень дис­пер­ги­ро­ва­ния*

11. Тальк, аэро­сил*

12. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии или во­да*

13. Од­но­род­ность со­дер­жа­ния (в еди­ни­це до­зи­ро­ван­ной

ле­кар­ствен­ной фор­мы)*

14. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

15. Оста­точ­ные ко­ли­че­ства ор­га­ни­че­ских

рас­тво­ри­те­лей*

16. Упа­ков­ка

17. Мар­ки­ров­ка

18. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

19. Хра­не­ние

20. Срок хра­не­ния

21. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

14.

Экс­трак­ты

24.42.13

1. Опи­са­ние

2. Иден­ти­фи­ка­ция (в том чис­ле ан­ти­мик­роб­ных

кон­сер­ван­тов)

3. Ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние

4. Объ­ем со­дер­жи­мо­го кон­тей­не­ра (жид­кие экс­трак­ты)

5. Од­но­род­ность мас­сы (до­зи­ро­ван­ные экс­трак­ты)

6. Гра­ну­ло­мет­ри­че­ский со­став (су­хие экс­трак­ты)

7. Ме­та­нол и 2-про­па­нол (жид­кие экс­трак­ты)*

8. Су­хой оста­ток (жид­кие экс­трак­ты)

9. По­те­ря в мас­се при вы­су­ши­ва­нии (во­да) (су­хие

экс­трак­ты)

10. Оста­точ­ное ко­ли­че­ство ор­га­ни­че­ских

рас­тво­ри­те­лей*

11. Тя­же­лые ме­тал­лы

12. Мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та

13. Упа­ков­ка

14. Мар­ки­ров­ка

15. Транс­пор­ти­ро­ва­ние

16. Хра­не­ние

17. Срок хра­не­ния

18. Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие

При­ме­ча­ние. Раз­де­лы, от­ме­чен­ные "*", вклю­ча­ют

в за­ви­си­мо­сти от при­ро­ды ле­кар­ствен­но­го

ве­ще­ства и осо­бен­но­стей ле­кар­ствен­ной фор­мы.

До­пус­ка­ет­ся вве­де­ние до­пол­ни­тель­ных раз­де­лов.

Перечень определяемых характеристик (показателей) для испытания конкретного лекарственного средства/биологического препарата устанавливается в соответствии с аналитическим нормативным документом на конкретную продукцию

Приложение 4

к Техническому регламенту

"Требования к безопасности

лекарственных средств"

Вспомогательные вещества, допустимые пределы их содержания в лекарственных препаратах и информация, которая должна отражаться в инструкции по медицинскому применению

№

п/п

На­име­но­ва­ние

вспо­мо­га­тель­ных

ве­ществ

Путь

вве­де­ния

До­пу­сти­мые

пре­де­лы

со­дер­жа­ния

вспо­мо­га-

тель­ных

ве­ществ

Ин­фор­ма­ция,

ко­то­рая долж­на

быть от­ра­же­на в

ин­струк­ции по

ме­ди­цин­ско­му

при­ме­не­нию

Ком­мен­та­рии **

1

2

3

4

5

6

1.

Апро­ти­нин

Мест­ное

*

Ги­пер­чув­стви­тель­но­стъ

или се­рьез­ная

ал­лер­ги­че­ская ре­ак­ция

2.

Ара­хи­со­вое

мас­ло

Мест­ное,

пе­ро­раль­ное,

па­рен­те­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­ны ли­цам

с ал­лер­ги­че­ской

ре­ак­ци­ей на оре­хи

или сою

Очи­щен­ное

ара­хи­со­вое

мас­ло мо­жет

со­дер­жать

бе­лок

3.

Ас­пар­там (Е951)

Пе­ро­раль­ное

*

Со­дер­жит фе­нил­ала­нин,

про­ти­во­по­ка­зан лю­дям

с фе­нил­ке­то­ну­ри­ей

Мо­жет на­не­сти

вред ли­цам с

фе­нил­ке­то­ну­ри­ей

4.

Азо­кра­си­те­ли:

1) Е102

Тарт­ра­зин

2) Е 110

Жел­тый за­кат

(FСF)

3) Е 122

Азору­бин,

Кар­мо­изин

4) Е 124

Пон­со 4R.

(пун­цо­вый 4R),

Ко­ше­ниль

крас­ная А

5) Е 151

Брил­ли­ан­то­вый

чер­ный ВN,

чер­ный РN

Пе­ро­раль­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

Е102, Е 110,

Е 122 -

за­пре­ще­ны к

при­ме­не­нию в

ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тах

для де­тей

5.

Эритро­зин

(Е127)

Пе­ро­раль­ное

0-0,1

мг/кг

пре­па­рат нель­зя

на­зна­чать и при­ме­нять

па­ци­ен­там с

па­то­ло­ги­ей щи­то­вид­ной

же­ле­зы

за­пре­щен к

при­ме­не­нию в

ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тах для

де­тей.

6.

Пе­ру­ан­ский

баль­зам

Мест­ное

*

Воз­мож­ны кож­ные

ре­ак­ции

7.

Бен­зал­ко­ния

хло­рид

Оф­таль­мо-

ло­ги­че­ские

ле­кар­ствен­ные

фор­мы

*

Воз­мож­ны ири­ты;

из­бе­гать кон­так­та с

мяг­ки­ми кон­такт­ны­ми

лин­за­ми;

уда­лить кон­такт­ные

лин­зы пе­ред

при­ме­не­ни­ем и вы­ждать

не ме­нее 15 ми­нут

по­сле за­ка­пы­ва­ния

пре­па­ра­та;

не при­ме­ня­ет­ся у

де­тей до 8 лет

Бен­зал­ко­ния

хло­рид

обес­цве­чи­ва­ет

мяг­кие

кон­такт­ные

лин­зы

Мест­ное

*

Кож­ные ре­ак­ции

Ин­га­ля­ци­он­ное

10 мкг/в

1 до­зе

Брон­хо­с­пазм

8.

Кис­ло­та бен­зой­ная и бен­зо­аты:

1) Е210 кис­ло­та

бен­зой­ная

2) Е211 на­трия

бен­зо­ат

3) Е212 ка­лия

бен­зо­ат

Мест­ное

*

Раз­дра­же­ния ко­жи,

глаз и сли­зи­стых

обо­ло­чек

Па­рен­те­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но

но­во­рож­ден­ным де­тям

Вы­со­кий риск

раз­ви­тия жел­ту­хи

у но­во­рож­ден­ных

9.

Бен­зи­ло­вый

спирт

Па­рен­те­раль­ное

При до­зе

ме­нее

90 мг/кг/

сут

Про­ти­во­по­ка­за­но недо­но­шен­ным,

но­во­рож­ден­ным и де­тям

до 3 лет;

по­боч­ное дей­ствие -

ана­фи­лак­то­ид­ные

ре­ак­ции;

ко­ли­че­ство

бен­зи­ло­во­го спир­та в

пре­па­ра­те (мг/мл)

Воз­мож­ны слу­чаи

ток­си­че­ских и

ал­лер­ги­че­ских

ре­ак­ций у де­тей

до 3 лет

При до­зе

90 мг/кг/

сут

Про­ти­во­по­ка­за­но

недо­но­шен­ным,

но­во­рож­ден­ным и де­тям

до 3 лет;

при при­ме­не­нии бен­зи­ло­во­го

спир­та в до­зах

90 мг/кг/сут и вы­ше

по­вы­ша­ет­ся риск

фа­таль­ных ток­си­че­ских

ре­ак­ций

10.

Мас­ло бер­га­мо­та

Бер­гап­тен

Мест­ное

*

По­вы­ша­ет­ся

чув­стви­тель­ность к

УФ-лу­чам (как к

на­ту­раль­ным так и

ис­кус­ствен­ным лу­чам)

Не дол­жен

ис­поль­зо­вать­ся

при на­ли­чии

бер­гап­те­на в

мас­ле

11.

Бро­но­пол

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные ре­ак­ции

(кон­такт­ные дер­ма­ти­ты)

12.

Бу­ти­л­гид­рок-

си­а­ни­зол Е320

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции (кон­такт­ные

дер­ма­ти­ты),

раз­дра­же­ния глаз и

сли­зи­стых обо­ло­чек

13.

Бу­ти­л­гид­ро-

кси­то­лу­ол Е321

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции (кон­такт­ные

дер­ма­ти­ты),

раз­дра­же­ния глаз и

сли­зи­стых обо­ло­чек

14.

Мас­ло ка­сто­ро­вое

по­ли­это-

кси­ли­ро­ван­ное;

мас­ло ка­сто­ро­вое

по­ли­это-

кси­ли­ро­ван­ное

гид­ро-

ге­ни­зи­ро­ван­ное

Па­рен­те­раль­ное

*

Се­рьез­ные

ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

Пе­ро­раль­ное

*

На­ру­ше­ния

же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го

трак­та и диа­рея

Мест­ное

*

Кож­ные ре­ак­ции

15.

Спирт

це­то­сте­а­ри­ло­вый;

спирт це­ти­ло­вый

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции (кон­такт­ные

дер­ма­ти­ты)

16.

Хлор­к­ре­зол

Мест­ное

Па­рен­те­раль­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

17.

Ди­ме­тил-

суль­фок­сид

Мест­ное

*

Раз­дра­же­ния ко­жи

18.

Эта­нол

Пе­ро­раль­ное и

па­рен­те­раль­ное

Со­дер­жа­ние

эта­но­ла

в ра­зо­вой

до­зе ме­нее

100 мг

Пре­па­рат со­дер­жит

низ­кий уро­вень эта­но­ла

Со­дер­жа­щие

эта­но­ла, ме­нее

100 мг в ра­зо­вой

до­зе

от 100 мг

до 3 г

эта­но­ла в

ра­зо­вой

до­зе

Про­ти­во­по­ка­за­но:

для лиц стра­да­ю­щих

ал­ко­го­лиз­мом,

эпи­леп­си­ей, де­тям,

бе­ре­мен­ным и кор­мя­щим

жен­щи­нам, боль­ным с

за­бо­ле­ва­ни­я­ми пе­че­ни

Пе­ро­раль­ное и

па­рен­те­раль­ное

3 г в

ра­зо­вой

до­зе

пре­па­ра­та

Про­ти­во­по­ка­за­но:

для лиц стра­да­ю­щих

ал­ко­го­лиз­мом,

эпи­леп­си­ей, де­тям,

бе­ре­мен­ным и кор­мя­щим

жен­щи­нам и боль­ным с

за­бо­ле­ва­ни­я­ми пе­че­ни;

вли­я­ет на спо­соб­ность

управ­ле­ния

транс­порт­ны­ми

сред­ства­ми или

опас­ны­ми ме­ха­низ­ма­ми;

вли­я­ет и из­ме­ня­ет

дей­ствия дру­гих

ле­карств

Ко­ли­че­ство

эти­ло­во­го спир­та

в этих

ле­кар­ствен­ных

пре­па­ра­тах мо­жет

вли­ять и

из­ме­нять

дей­ствия дру­гих

ле­карств

19.

Фор­маль­де­гид

Мест­ное

*

Воз­мож­ны слу­чаи

мест­ных кож­ных ре­ак­ций

(кон­такт­ные дер­ма­ти­ты)

Пе­ро­раль­ное

*

На­ру­ше­ния

же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го

трак­та и диа­рея

20.

Фрук­то­за

Пе­ро­раль­ное

*

Пе­ред на­зна­че­ни­ем

пре­па­ра­тов сле­ду­ет

уста­но­вить

пе­ре­но­си­мость

фрук­то­зы;

про­ти­во­по­ка­за­но

боль­ным с

на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы

Па­рен­те­раль­ное

5 г

Ко­ли­че­ство фрук­то­зы в г в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

не на­зна­чать па­ци­ен­там

с са­хар­ным диа­бе­том

Жид­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы для

при­е­ма внутрь,

таб­лет­ки

же­ва­тель­ные

*

На­но­сят вред зу­бам

При дли­тель­ном

ис­поль­зо­ва­нии в

те­че­ние двух или

бо­лее недель

21.

Га­лак­то­за

Па­рен­те­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

га­лак­то­зы,

га­лак­то­зе­ми­ей

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

га­лак­то­зы,

га­лак­то­зе­ми­ей или

маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зо-га­лак­то­зы

Пе­ро­раль­ное

Па­рен­те­раль­ное

5 г

Ко­ли­че­ство га­лак­то­зы в

г в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но на­зна­чать

боль­ным с са­хар­ным

диа­бе­том

22.

Глю­ко­за

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зы-га­лак­то­зы

Пе­ро­раль­ное

Па­рен­те­раль­ное

5 г

Ко­ли­че­ство глю­ко­зы в

г в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но на­зна­чать

боль­ным с са­хар­ным

диа­бе­том

Рас­тво­ры для

при­е­ма внутрь

Со­са­тель­ные

же­ва­тель­ные

таб­лет­ки

*

Ока­зы­ва­ет по­вре­жда­ю­щее

дей­ствие на зу­бы

Дан­ная

ин­фор­ма­ция

долж­на быть

вклю­че­на в

ин­струк­цию, при

дли­тель­ном

при­ме­не­нии (две

и бо­лее недель)

23.

Гли­це­рол

Пе­ро­раль­ное

10 мг/в

1 до­зе

По­боч­ные ре­ак­ции:

го­лов­ная боль,

на­ру­ше­ния

же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го

трак­та, диа­рея

Рек­таль­ное

1г

По­слаб­ля­ю­щее дей­ствие

24.

Ге­па­рин (в

ка­че­стве

вспо­мо­га­тель-

но­го ве­ще­ства)

Па­рен­те­раль­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции,

сни­же­ние

свер­ты­ва­е­мо­сти кро­ви:

про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с ал­лер­ги­че­ской

ре­ак­ци­ей на ге­па­рин

25.

Си­роп

гид­ро­ге­ни­зи­ро-

ван­ной глю­ко­зы

(или маль­тит

жид­кий)

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы

10 г

Уме­рен­ное

по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие;

ука­зы­ва­ет­ся

ка­ло­рий­ность

гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной

глю­ко­зы - 2,3 ккал/г

26.

Са­хар ин­верт­ный

Пе­ро­раль­ное

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы или

маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зы-га­лак­то­зы

5 г

Ко­ли­че­ство глю­ко­зы и

фрук­то­зы в г в

ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но на­зна­чать

боль­ным с са­хар­ным

диа­бе­том

Рас­тво­ры для

при­е­ма внутрь;

со­са­тель­ные

же­ва­тель­ные

таб­лет­ки

*

Ока­зы­ва­ет по­вре­жда­ю­щее

дей­ствие на зу­бы

При дли­тель­ном

при­ме­не­нии (две

и бо­лее неде­ли)

27.

Лак­тит Е 966

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы, га­лак­то­зы,

га­лак­то­зе­ми­ей или

маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зы-га­лак­то­зы

10 г

Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие;

ука­зы­ва­ет­ся

ка­ло­рий­ность лак­ти­та -

2,3 ккал/г

28.

Лак­то­за

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но

ли­цам с

на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы,

де­фи­ци­том фер­мен­та

Lарр-лак­та­зы,

маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зы-га­лак­то­зы

5 г

Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство

лак­то­зы в г в

ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но на­зна­чать

боль­ным с са­хар­ным

диа­бе­том

29.

Ла­но­лин

(Шер­стя­ной жир)

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные ре­ак­ции

(кон­такт­ный дер­ма­тит)

30.

Е 965 Маль­тит;

Е 953

Изо­маль­ти­тол;

Маль­тит жид­кий

(си­роп

гид­ро­ге­ни­зи-

ро­ван­ной

глю­ко­зы)

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы

10 г

Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие;

ука­зы­ва­ет­ся

ка­ло­рий­ность

гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной

глю­ко­зы - 2,3 ккал/г

31.

Ман­ни­тол

(ман­нит) Е421

Пе­ро­раль­ное

10 г

Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие

32.

Ор­га­ни­че­ские

со­еди­не­ния

рту­ти:

1) тио­мер­сал

2) фе­ни­лр­ту­ти

нит­рат

3) фе­ни­лр­ту­ти

аце­тат

4) фе­ни­лр­ту­ти

бо­рат

Оф­толь­ма­ло­ги-

чес­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные ре­ак­ции

(кон­такт­ный дер­ма­тит),

на­ру­ше­ние пиг­мен­та­ции

ко­жи

Па­рен­те­раль­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

33.

Па­ра­гид­рок­си-

бе­но­аты и их

эфи­ры:

1) этил­па­ра-

гид­рокси­бен­зо­ат

(Е214)

2) про­пил­па­ра-

гид­рокси­бен­зо­ат

(Е216)

3) на­трия

про­пил­па­ра-

гид­рокси­бен­зо­ат

(Е217)

4) ме­тил­па­ра-

гид­рокси­бен­зо­ат

(Е218)

5) на­трия

ме­тил­па­ра-

гид­рокси­бен­зо­ат

(Е219)

Пе­ро­раль­ное;

оф­толь­ма­ло­ги-

чес­кие

ле­кар­ствен­ные

фор­мы;

мест­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

за­мед­лен­но­го ти­па

Па­рен­те­раль­ное;

ин­га­ла­ци­он­ное

*

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции

за­мед­лен­но­го ти­па,

брон­хо­с­пазм

34.

Фе­нил­ала­нин

Мест­ное,

пе­ро­раль­ное,

па­рен­те­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам

с фе­нил­ке­то­ну­ри­ей

35.

Ка­лий

Па­рен­те­раль­ное

Со­дер­жа-

ние ка­лия

ме­нее 1

ммоль в

ра­зо­вой

до­зе

Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство

ка­лия в ммоль (или мг)

в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та

В ин­струк­ции

ин­фор­ма­ция

от­но­си­тель­но

со­дер­жа­ния ка­лия

долж­на быть

ос­но­ва­на на

об­щем со­дер­жа­нии

ка­лия в

пре­па­ра­те;

Ме­нее 1 ммоль

(39 мг) в

ра­зо­вой до­зе,

счи­та­ют­ся

пре­па­ра­та­ми

сво­бод­ны­ми от

ка­лия;

осо­бен­но важ­но,

при при­ме­не­нии в

пе­ди­ат­ри­че­ской

прак­ти­ке, где

долж­ны

на­зна­чать­ся

пре­па­ра­ты с

низ­ким уров­нем

ка­лия

Па­рен­те­раль­ное

Пе­ро­раль­ное

Со­дер­жа-

ние ка­лия

1 ммоль в

ра­зо­вой

до­зе

Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство

ка­лия в ммоль (или мг)

в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но на­зна­чать

ли­цам со сни­жен­ной

функ­ци­ей по­чек или у

ко­то­рых кон­тро­ли­ру­ет­ся

по­ступ­ле­ние ка­лия с

пи­щей

Внут­ри­вен­ное

вве­де­ние

30

ммоль/л

Боль в ме­сте инъ­ек­ции

36.

Про­пи­лен­гли­коль

и его эфи­ры

Мест­ное

*

Раз­дра­же­ние ко­жи

Пе­ро­раль­ное Па­рен­те­раль­ное

400 мг/кг

- для

взрос­лых

200 мг/кг

- для

де­тей

Эф­фек­ты, по­доб­ные

дей­ствию ал­ко­го­ля

37.

Мас­ло кун­жут­ное

Все пу­ти

вве­де­ния

Ред­кие слу­чаи

се­рьез­ных

ал­лер­ги­че­ских ре­ак­ций

38.

На­трий

Па­рен­те­раль­но

Со­дер­жа­ние

на­трия

ме­нее 1

ммоль в

ра­зо­вой

до­зе

пре­па­ра­та

Ука­зы­ва­ет­ся

ко­ли­че­ство на­трия

в ммоль (или мг)

в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та

В ин­струк­ции

ин­фор­ма­ция

от­но­си­тель­но

со­дер­жа­ния на­трия

долж­на быть

ос­но­ва­на на об­щем

со­дер­жа­нии на­трия в

пре­па­ра­те;

пре­па­ра­ты

со­дер­жа­щие на­трия

ме­нее 1 ммоль (23

мг) в ра­зо­вой до­зе,

счи­та­ют­ся

пре­па­ра­та­ми

сво­бод­ны­ми от

на­трия;

Осо­бен­но это важ­но,

при при­ме­не­нии в

пе­ди­ат­ри­че­ской

прак­ти­ке, где

долж­ны на­зна­чать­ся

пре­па­ра­ты с низ­ким

уров­нем на­трия

Па­рен­те­раль­ное;

пе­ро­раль­ное

Со­дер­жа­ние

на­трия 1

ммоль в

ра­зо­вой

до­зе

Ука­зы­ва­ет­ся

ко­ли­че­ство на­трия

в ммоль (или мг)

в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но при

на­зна­че­нии ли­цам,

со­блю­да­ю­щим

бес­со­ле­вую ди­е­ту

39.

Кис­ло­та

сор­би­но­вая и ее

со­ли

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции

(кон­такт­ный

дер­ма­тит)

40.

Сор­би­тол Е420

Пе­ро­раль­ное Па­рен­те­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­ны

па­ци­ен­там с

на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы

Пе­ро­раль­ное

10 г

Уме­рен­ное

по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие;

ука­зы­ва­ет­ся

ка­ло­рий­ность

сор­би­то­ла - 2,6

ккал/г

41.

Мас­ло со­е­вое,

Мас­ло со­е­вое

гид­ро­ге­ни­зи­ро-

ван­ное

Все пу­ти

вве­де­ния

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции

(кон­такт­ный

дер­ма­тит)

42.

Сте­а­ри­ло­вый

спирт

Мест­ное

*

Мест­ные кож­ные

ре­ак­ции

(кон­такт­ный дер­ма­тит)

43.

Су­кро­за

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­за­но

ли­цам с

на­след­ствен­ной

непе­ре­но­си­мо­стью

фрук­то­зы,

маль­аб­сорб­ци­ей

глю­ко­зы-

га­лак­то­зы,

де­фи­ци­том

фер­мен­та

су­кра­зы-

изо­маль­та­зы

5г

Ука­зы­ва­ет­ся

ко­ли­че­ство

су­кро­зы в грам­мах

в ра­зо­вой до­зе

пре­па­ра­та;

осто­рож­но

на­зна­чать боль­ным

с са­хар­ным

диа­бе­том

Рас­тво­ры для

при­е­ма внутрь;

со­са­тель­ные,

же­ва­тель­ные

таб­лет­ки

*

По­вре­жда­ю­щее

дей­ствие на зу­бы

Дан­ная ин­фор­ма­ция

долж­на быть

вклю­че­на в

ин­струк­цию, ко­гда

ле­кар­ствен­ный

пре­па­рат

пред­на­зна­чен для

дли­тель­но­го

при­ме­не­ния (две и

бо­лее недель)

44.

Суль­фи­ты,

вклю­чая

ме­та­би­суль­фи­ты:

1) се­ры ди­ок­сид

Е 220

2) на­трия

суль­фит Е 221

3) на­трия

би­суль­фит Е 222

4) на­трия

ме­та­би­суль­фит

Е 223

5) ка­лия

ме­та­би­суль­фит

Е 224

6) ка­лия

би­суль­фит Е228

Пе­ро­раль­ное;

па­рен­те­раль­ное;

ин­га­ля­ци­он­ное

*

Се­рьез­ные

ал­лер­ги­че­ские

ре­ак­ции и

брон­хо­с­пазм

45.

Пше­нич­ный крах­мал

Пе­ро­раль­ное

*

Про­ти­во­по­ка­зан

ли­цам с

ал­лер­ги­че­ски­ми

ре­ак­ци­я­ми на

пше­нич­ный крах­мал

Пше­нич­ный крах­мал

мо­жет со­дер­жать

Глю­тен (сле­ды)

46.

Кси­ли­тол

Пе­ро­раль­ное

10 г

Уме­рен­ное

по­слаб­ля­ю­щее

дей­ствие;

ука­зы­ва­ет­ся

ка­ло­рий­ность

кси­ли­то­ла - 2,4

ккал/г

Примечание:

* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, должна отражаться в инструкции по медицинскому применению.

** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства