Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"

Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

К. Масимов

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 7 июня 2010 года № 529

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования;

3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;

4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

2. Термины и определения

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;

2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;

3) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

4) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

5) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

7) ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их применении;

8) риск применения изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;

9) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем;

10) пользователь медицинской техники и изделий медицинского назначения - лицо, обслуживающее медицинскую технику и изделие медицинского назначения по назначению (медицинский и технический персоналы);

11) техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;

12) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;

13) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

14) электромагнитная совместимость изделий медицинского назначения и медицинской техники - способность изделий медицинского назначения и медицинской техники функционировать удовлетворительно в их электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке;

15) ввод в эксплуатацию - совокупность работ, направленных на подготовку медицинской техники и изделий медицинского назначения, к использованию по назначению в предполагаемом месте эксплуатации;

16) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии - изделия медицинского назначения: приборы, аппараты, инструменты и приспособления, включая устройства и системы однократного применения, предназначенные для взятия, переработки, хранения и клинического применения донорской крови, ее компонентов и препаратов, а также кровезамещающих средств;

17) трансфузионно-инфузионная терапия - введение больному компонентов и препаратов донорской крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью;

18) технические испытания - установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.

Глава 2. Опасные факторы (риски)

5. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла медицинской техники и изделий медицинского назначения, относятся:

1) несовершенство конструкции, технологических процессов или систем контроля продукции серийного и массового производства;

2) применение в производстве неразрешенных материалов;

3) потеря качественных характеристик в процессе эксплуатации;

4) отсутствие достоверной информации.

Глава 3. Условия обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения на рынке Республики Казахстан

6. Необходимым условием обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения на рынке является соответствие требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.

7. Не допускается реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

2) с истекшим сроком эксплуатации или применения;

3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента;

4) через склады временного хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;

5) без достоверной и полной информации для потребителя (маркировка, эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения).

Глава 4. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения и процессам их жизненного цикла

1. Безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения

8. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющими вреда жизни или здоровью пациента или пользователя.

9. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны:

1) обеспечивать защиту пациента и пользователя от механических повреждений, от повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;

2) обеспечивать электромагнитную совместимость, электрическую, химическую безопасность применения;

3) изготавливаться из безопасных материалов;

4) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности эксплуатации и применения, указанной в эксплуатационном документе медицинской техники, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, маркировке;

5) содержать материалы по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью пациента или пользователя при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды;

6) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если медицинская техника и изделие медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные средства.

2. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, излучающей или генерирующей излучения

10. Медицинская техника, излучающая или генерирующая излучения, должна быть разработана и изготовлена таким образом, чтобы подверженность пациентов, пользователей излучению была сведена к минимуму, учитывая назначение каждого конкретного вида медицинской техники, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.

11. Пользователь медицинской техники, предназначенной для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, польза которых считается более значительной, чем опасность, заключающаяся в излучении, должен иметь возможность управлять таким излучением.

12. Медицинская техника, предназначенная для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должна быть снабжена визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.

13. Воздействие на пациентов, пользователей непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.

14. Медицинская техника, предназначенная для генерирования ионизирующего излучения, должна обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение медицинской техники, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.

15. Медицинская техника, генерирующая ионизирующее излучение и предназначенная для терапевтической радиологии (рентгенологии), должна быть спроектирована и изготовлена так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением луча.

16. Эксплуатационный документ медицинской техники, генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).

3. Требования к безопасности медицинской техники, подключаемой к источнику питания или с внутренним источником питания

17. Медицинская техника, в состав которой входят электронные программируемые системы, должна быть разработана для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с ее назначением.

18. Медицинская техника, при эксплуатации которой безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должна быть оборудована средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).

19. Медицинская техника, при использовании которой безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должна иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.

20. Медицинская техника, предназначенная для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должна быть оборудована соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

21. При разработке и производстве медицинской техники:

1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;

2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что медицинская техника установлена правильно в соответствии с инструкцией по установке (эксплуатации).

4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости

22. Медицинская техника и изделие медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования другой медицинской техники или изделия медицинского назначения при их эксплуатации или применении.

23. Требования к электромагнитной совместимости медицинской техники и изделий медицинского назначения заключаются не только в способности функционировать в условиях электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в медицинских стандартах значения.

24. Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов их испытаний для медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности требования дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на конкретный вид медицинской техники и изделия медицинского назначения.

5. Требования к безопасности медицинской техники и изделиям медицинского назначения от инфекционных и микробных загрязнений

25. Медицинская техника и изделия медицинского назначения и процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведено к минимуму загрязнение медицинской техники и изделий медицинского назначения пациентом во время применения.

6. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения по стерильности

26. Стерильные изделия медицинского назначения или стерильные комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должны быть упакованы в одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности, исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.

27. Изделия медицинского назначения или комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом производства.

28. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения или комплектующих к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному организацией-производителем (изготовителем).

29. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими медицинской техникой и изделием медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.

7. Требования к безопасности технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии и для переработки и хранения крови и ее компонентов

30. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее продуктов и кровезамещающих растворов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.

Устройства однократного применения для трансфузии крови и ее компонентов должны снабжаться специальными фильтрами для удаления микроагрегатов и сгустков из донорской крови и ее компонентов.

Устройство полимерное, для переливания крови и ее компонентов должно снабжаться иглой для однократного применения и быть стерильным.

31. Трубка и капельница устройств однократного применения для проведения трансфузионно-инфузионной терапии должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.

32. Контейнеры, системы и устройства однократного применения без предварительной дезинфекции подвергаются уничтожению (утилизации) на специальных установках.

33. Центрифуга рефрижераторная для разделения крови и биопрепаратов должна отвечать следующим требованиям:

1) обеспечивать устойчивое поддержание заданной температуры в рабочей камере;

2) обеспечивать эффективную защиту пользователя и окружающей среды от механических воздействий, включая автоматическую блокировку крышки при вращении ротора и автоматическое выключение аппарата при дисбалансе ротора.

34. Быстрый замораживатель плазмы должен:

1) иметь наглядную систему индикации значения температуры в рабочей камере;

2) обеспечивать надежную защиту пользователя от термических воздействий низкотемпературных поверхностей и узлов.

35. Медицинский морозильник электрический должен отвечать следующим требованиям:

1) надежно обеспечивать поддержание заданного температурного режима по всему объему рабочей камеры, как при ее частичной, так и при полной загрузке биопродуктами;

2) иметь внутренние отсеки (полки) для раздельного хранения биопродуктов, относящихся к разным группам;

3) иметь приспособления для запирания и опечатывания двери;

4) иметь устройства индикации значения температуры в рабочей камере и документированной долговременной (не менее 48 часов) записи изменений температуры;

5) иметь систему подачи аварийного (звукового и светового) сигнала при отклонении температуры от заданного значения;

6) иметь резервную систему поддержания заданного температурного режима в рабочей камере при аварийном отключении электропитания в течение периода времени (не менее 24 часов).

36. Криогенная установка для хранения клеток крови должна соответствовать следующим требованиям безопасности:

1) обеспечивать надежное поддержание заданной сверхнизкой температуры в рабочей камере;

2) иметь предохранительные клапаны и обеспечивать надежную герметичность рабочих камер;

3) обеспечивать надежную защиту пользователя от термического воздействия;

4) должна быть оснащена датчиками и индикаторами контроля состояния воздушной среды в помещении.

37. Термоконтейнер переносной должен:

1) обеспечивать поддержание во внутреннем пространстве температуры, не выше заданного значения в течение периода времени перевозки биологических продуктов, но не менее, чем в течение 8 часов;

2) иметь встроенные (или вкладываемые внутрь) устройства пороговой регистрации изменения температуры;

3) иметь приспособления для опечатывания крышки термоконтейнера;

4) иметь надежную систему фиксирующих элементов, не допускающих случайное открывание крышки термоконтейнера при перевозке.

38. Встряхиватель (перемешиватель) тромбоцитной массы должен обеспечивать:

1) непрерывный режим работы изделия с заданной частотой и амплитудой возвратно-поступательных движений рабочей платформы;

2) защиту персонала от механических травм при движениях платформы;

3) наличие сигнализации о несанкционированной остановке движения платформы.

39. Устройство для соединения (сваривания) полимерных магистралей (трубок) должно обеспечивать:

1) герметичность и стерильность шва соединенных магистралей;

2) варьирование временем сварки в зависимости от диаметра и толщины стенок полимерных трубок;

3) прочность шва, исключающую нарушение целостности соединения при технологических манипуляциях.

8. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые при их разработке и производстве

40. При разработке и производстве медицинской техники предусматривается:

1) защита пациента и пользователя от механических повреждений, связанных с прочностью, устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;

2) сведение к минимуму уровня опасности, связанной с вибрацией, создаваемой медицинской техникой, учитывая средства, позволяющие ограничить вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники;

3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники.

41. Комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть серийными и (или) разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.

42. Доступные для прикосновения части медицинской техники, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур, и окружающее их пространство, должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.

43. В медицинской технике, предназначенной для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя, а также оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.

44. Медицинская техника должна включать в себя средства для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.

45. Медицинская техника и изделия медицинского назначения разрабатываются и производятся с учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:

1) риска увечья, связанного с физическими свойствами, включая соотношение объема и давления, габаритными и эргономическими свойствами;

2) риска, связанного с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или перепады давления и ускорения);

3) рисков изделий медицинского назначения от воздействия с другой медицинской техникой, применяемой при исследованиях или лечении;

4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки (настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или управления;

5) риска пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинской технике, эксплуатация которой предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;

6) возможности безопасного уничтожения (утилизации) отходов.

46. Конструкция и производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенные для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением не зависимо от влияния навыков, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

47. Конструкция медицинской техники и изделия медицинского назначения, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанной медицинской техники и изделия медицинского назначения.

48. При разработке и конструировании должны учитываться:

1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинской техники и изделий медицинского назначения и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.

49. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих медицинской техники и изделий медицинского назначения и характер среды, в которой предполагается их применение.

50. Оценка риска воздействия на организм человека осуществляется при разработке новых моделей медицинской техники и изделий медицинского назначения, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:

1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами на всех этапах);

2) оценку зависимости «экспозиция - ответ» (оценка опасности невыполнения функции медицинской техники и изделий медицинского назначения - определение причинно-следственной связи между дефектами медицинской техники и изделий медицинского назначения и последствиями для организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);

3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для человека и окружающей среды.

51. Оценка риска воздействия на организм человека при проектировании, а также в процессе эксплуатации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения производится на основании адекватных методов по управлению риском при выявлении причин опасностей, включая требования типа «годен (не годен)».

52. Оценка риска для каждых возможных случаев опасностей (энергетических; биологических; опасности взаимодействия с окружающей средой; опасности, обусловленные с использованием самих медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе возникновением инфекционных заболеваний и токсического, пирогенного действия при применении технических средств в трансфузионно-инфузионной терапии; опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением), как при нормальной работе медицинской техники и изделий медицинского назначения, так и в условиях неисправности, должна быть оценена с использованием соответствующих стандартов.

53. При оценке риска принимаются во внимание последовательность событий, включая незначительные особенности, природа и частота возникновения возможных вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.

54. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.

55. С учетом проведенной оценки рисков должен быть определен весь комплекс мер для ликвидации или уменьшения (снижения) рисков до допустимого (приемлемого) уровня во всех процессах (стадиях) производства (изготовления), оборота и уничтожения (утилизации) медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, возможных предполагаемых ошибках персонала субъектов, указанных организацией-производителем (изготовителем) в нормативных документах по стандартизации.

56. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека медицинской техники и изделий медицинского назначения и риска при их эксплуатации или применении, а также способы количественной и качественной оценок нанесенного вреда, разрабатываются организацией-производителем (изготовителем).

9. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе доклинических (неклинических) исследований

57. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели медицинской техники и изделий медицинского назначения или широко применяемые медицинская техника и изделия медицинского назначения, воспроизведенные по собственным технологиям.

58. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение правил неклинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.

59. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.

60. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).

61. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

10. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе клинических исследований и (или) испытаний

62. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) медицинской техники и изделий медицинского назначения проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

63. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

64. Целью клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при медицинском применении.

65. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.

66. Клиническим исследованиям подлежат новые модели медицинской техники и изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.

67. Решение о проведении или отказе в проведении клинического исследования принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на клинические исследования на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов.

69. Гарантией достоверности результатов клинических исследований служит соблюдение правил клинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.

11. Технические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения

70. Целью технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.

71. Решение о проведении технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.

12. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их уничтожении (утилизации)

72. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) субъектами в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Глава 5. Требования к информации для потребителей медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения

73. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники

74. Информация для потребителей в эксплуатационном документе медицинской техники должна содержать следующие данные:

1) наименование медицинской техники;

2) наименование страны-производителя;

3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;

4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность медицинской техники и т.д.;

5) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;

6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если медицинская техника включает в себя такие вещества;

7) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения которых предназначена данная медицинская техника, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;

8) перечень комплектующих к медицинской технике приводят для всех видов медицинской техники, за исключением медицинской техники, состоящей из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент производства медицинской техники.

Примечание: если комплектующие к медицинской технике поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готовой медицинской техники для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой медицинской техники считается организация, осуществившая сборку медицинской техники;

9) в случае, если медицинская техника должна монтироваться совместно или соединяться с другой медицинской техникой, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы идентифицировать необходимые виды медицинской техники для обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом смонтирована медицинская техника и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться;

10) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение медицинской техники;

11) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;

12) на медицинской технике, изготовленной на заказ, указание об этом («Медицинская техника, изготовлена на заказ»);

13) на медицинской технике, предназначенной для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);

14) особые условия хранения и (или) эксплуатации: например, указания температурного, светового режимов;

15) при необходимости указание о стерильности (для не стерильных не указывается);

16) при необходимости, код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер;

17) если медицинская техника многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию медицинской техники, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;

18) в случае, если медицинская техника генерирует излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать;

19) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности, связанной с имплантацией медицинской техники;

20) информацию относительно опасности изделий медицинского назначения, в том числе технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, вызванной присутствием медицинской техники во время специфических работ по исследованию и лечению;

21) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники в течение всего срока эксплуатации;

22) точность, которую должна обеспечивать медицинская техника, относящаяся к средствам измерения;

23) организация-производитель:

наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;

наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству медицинской техники от потребителей, в следующих случаях:

если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;

если медицинская техника произведена в другой стране.

Отсутствие указания в эксплуатационном документе юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация (производитель) расположена на территории Республики Казахстан;

24) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведена медицинская техника;

25) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:

изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик медицинской техники;

воздействия магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.;

возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием, уничтожением (утилизацией) медицинской техники.

3. Требования к информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения

75. Информация для потребителей в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения должна содержать следующие данные:

1) название изделия медицинского назначения;

2) состав и описание изделия;

3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;

4) область применения;

5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);

6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;

7) перечень комплектующих к изделию медицинского назначения, приводят для всех видов изделий медицинского назначения, за исключением изделия медицинского назначения, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент изготовления изделия медицинского назначения.

Примечание: если комплектующие к изделию медицинского назначения поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готового изделия медицинского назначения для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого изделия медицинского назначения считается организация, осуществившая сборку изделия медицинского назначения;

8) условия хранения;

9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»;

10) на изделии медицинского назначения, изготовленного на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»);

11) на изделии медицинского назначения, предназначенного для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);

12) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не указывается);

13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или серийным номером;

14) при необходимости, сведение о том, что изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования;

15) если изделие медицинского назначения многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;

16) организация-производитель:

наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;

наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей, в следующих случаях:

если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;

если изделие медицинского назначения произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан;

17) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.

76. При необходимости следует указать дополнительную информацию:

1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);

2) противопоказания для применения;

3) меры предосторожности (безопасности);

4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации;

5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.

Глава 6. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения

77. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

78. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

79. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

1) принятия организацией-производителем (изготовителем) декларации о соответствии;

2) проведения обязательной сертификации.

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

Перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.

Глава 7. Переходные положения

80. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

81. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

82. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

83. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до введения в действие настоящего Технического регламента, разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению для изделий медицинского назначения до окончания срока государственной регистрации.

Приложение 1

к техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и изделий

медицинского назначения»

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения по кодам Единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - коды ЕТН ВЭД ТС)

Код ЕТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние то­ва­ра

1

2

2520 10 000 0

- гипс; ан­гид­рит

Из 3005

ва­та, мар­ля, бин­ты и ана­ло­гич­ные из­де­лия (на­при­мер,

пе­ре­вя­зоч­ный ма­те­ри­ал, лей­ко­пла­сты­ри, при­пар­ки),

про­пи­тан­ные или по­кры­тые фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ве­ще­ства­ми

или рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для роз­нич­ной

про­да­жи, пред­на­зна­чен­ные для ис­поль­зо­ва­ния в

ме­ди­цине, хи­рур­гии, сто­ма­то­ло­гии или ве­те­ри­на­рии:

3005 10 000 0

- ма­те­ри­ал пе­ре­вя­зоч­ный ад­ге­зив­ный и про­чие из­де­лия,

име­ю­щие лип­кий слой

3005 90

- про­чие:

3005 90 100 0

- - ва­та и из­де­лия из ва­ты

- - про­чие:

- - - из тек­стиль­ных ма­те­ри­а­лов:

3005 90 310 0

- - - - мар­ля и из­де­лия из мар­ли

- - - - про­чие:

3005 90 510 0

- - - - - из нетка­ных ма­те­ри­а­лов

3005 90 550 0

- - - - - про­чие

3005 90 990 0

- - - про­чие

3006 10

- кет­гут хи­рур­ги­че­ский сте­риль­ный, ана­ло­гич­ные

сте­риль­ные ма­те­ри­а­лы для на­ло­же­ния швов (вклю­чая

сте­риль­ные рас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся хи­рур­ги­че­ские или

сто­ма­то­ло­ги­че­ские ни­ти) и сте­риль­ные ад­ге­зив­ные тка­ни

для хи­рур­ги­че­ско­го за­кры­тия ран; ла­ми­на­рия сте­риль­ная

и там­по­ны из ла­ми­на­рии сте­риль­ные; сте­риль­ные

рас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся хи­рур­ги­че­ские или сто­ма­то­ло­ги­че­ские

кро­во­оста­нав­ли­ва­ю­щие сред­ства (ге­мо­ста­ти­ки);

сте­риль­ные хи­рур­ги­че­ские или сто­ма­то­ло­ги­че­ские

ад­ге­зи­он­ные ба­рье­ры, рас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся или

нерас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся:

3006 10 100 0

- - кет­гут хи­рур­ги­че­ский сте­риль­ный

3006 10 300 0

- - сте­риль­ные хи­рур­ги­че­ские или сто­ма­то­ло­ги­че­ские

ад­ге­зи­он­ные ба­рье­ры, рас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся или

нерас­са­сы­ва­ю­щи­е­ся

3006 10 900 0

- - про­чие

3006 20 000 0

- ре­а­ген­ты для опре­де­ле­ния груп­пы кро­ви

3006 40 000 0

- це­мен­ты зуб­ные и ма­те­ри­а­лы для плом­би­ро­ва­ния зу­бов

про­чие; це­мен­ты, ре­кон­стру­и­ру­ю­щие кость

3006 50 000 0

- сум­ки са­ни­тар­ные и на­бо­ры для ока­за­ния пер­вой

по­мо­щи

3006 60

- сред­ства хи­ми­че­ские кон­тра­цеп­тив­ные на ос­но­ве

гор­мо­нов, про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной по­зи­ции 2937 или

спер­ми­ци­дов:

- - на ос­но­ве гор­мо­нов или про­чих со­еди­не­ний то­вар­ной

по­зи­ции 2937:

3006 60 110 0

- - - рас­фа­со­ван­ные в фор­мы или упа­ков­ки для

роз­нич­ной про­да­жи

3006 70 000 0

- пре­па­ра­ты в ви­де ге­ля, пред­на­зна­чен­ные для

ис­поль­зо­ва­ния в ме­ди­цине или ве­те­ри­на­рии в ка­че­стве

смаз­ки для ча­стей те­ла при хи­рур­ги­че­ских опе­ра­ци­ях

или фи­зи­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях или в ка­че­стве

свя­зу­ю­ще­го аген­та меж­ду те­лом и ме­ди­цин­ски­ми

ин­стру­мен­та­ми

3307

сред­ства, ис­поль­зу­е­мые до, во вре­мя или по­сле бри­тья,

дез­одо­ран­ты ин­ди­ви­ду­аль­но­го на­зна­че­ния, со­ста­вы для

при­ня­тия ванн, сред­ства для уда­ле­ния во­лос и про­чие

пар­фю­мер­ные, кос­ме­ти­че­ские или туа­лет­ные сред­ства, в

дру­гом ме­сте не по­име­но­ван­ные или не вклю­чен­ные;

дез­одо­ран­ты для по­ме­ще­ний, аро­ма­ти­зи­ро­ван­ные или не

аро­ма­ти­зи­ро­ван­ные, об­ла­да­ю­щие или не об­ла­да­ю­щие

дез­ин­фи­ци­ру­ю­щи­ми свой­ства­ми:

3307 90 000 0

- про­чие

3307 90 000 1

- - рас­тво­ры для хра­не­ния кон­такт­ных линз или глаз­ных

про­те­зов

3407 00 000 0

пас­ты для леп­ки, вклю­чая пла­сти­лин для дет­ской леп­ки;

"зу­бо­вра­чеб­ный воск" или со­ста­вы для по­лу­че­ния

слеп­ков зу­бов, рас­фа­со­ван­ные в на­бо­ры, в упа­ков­ки для

роз­нич­ной про­да­жи или в ви­де пли­ток, в фор­ме под­ков,

в брус­ках или ана­ло­гич­ных фор­мах; со­ста­вы для

зу­бо­вра­чеб­ных це­лей про­чие на ос­но­ве гип­са

(каль­ци­ни­ро­ван­но­го гип­са или суль­фа­та каль­ция)

3701

фо­то­пла­стин­ки и фо­то­плен­ки плос­кие,

сен­си­би­ли­зи­ро­ван­ные, неэкс­по­ни­ро­ван­ные, из лю­бых

ма­те­ри­а­лов, кро­ме бу­ма­ги, кар­то­на или тек­стиль­ных;

плен­ки плос­кие для мо­мен­таль­ной фо­то­гра­фии,

сен­си­би­ли­зи­ро­ван­ные, неэкс­по­ни­ро­ван­ные, в упа­ков­ке

или без упа­ков­ки:

3701 10

- рент­ге­нов­ские:

3701 10 100 0

- - для ме­ди­цин­ских, сто­ма­то­ло­ги­че­ских или

ве­те­ри­нар­ных це­лей

3701 10 900 0

- - про­чие

3702

фо­то­плен­ка в ру­ло­нах, сен­си­би­ли­зи­ро­ван­ная,

неэкс­по­ни­ро­ван­ная, из лю­бых ма­те­ри­а­лов, кро­ме бу­ма­ги,

кар­то­на или тек­стиль­ных; плен­ка для мо­мен­таль­ной

фо­то­гра­фии в ру­ло­нах, сен­си­би­ли­зи­ро­ван­ная,

неэкс­по­ни­ро­ван­ная:

3702 10 000 0

- рент­ге­нов­ская

3822 00 000 0

- ре­а­ген­ты ди­а­гно­сти­че­ские или ла­бо­ра­тор­ные на

под­лож­ке, го­то­вые ди­а­гно­сти­че­ские или ла­бо­ра­тор­ные

ре­а­ген­ты на под­лож­ке или без нее, кро­ме то­ва­ров

то­вар­ной по­зи­ции 3002 или 3006; сер­ти­фи­ци­ро­ван­ные

эта­лон­ные ма­те­ри­а­лы

3901

по­ли­ме­ры эти­ле­на в пер­вич­ных фор­мах:

3908

по­ли­ами­ды в пер­вич­ных фор­мах:

3909 50

- по­ли­уре­та­ны:

3910 00 000

си­ли­ко­ны в пер­вич­ных фор­мах:

3926

из­де­лия про­чие из пласт­масс и из­де­лия из про­чих

ма­те­ри­а­лов то­вар­ных по­зи­ций 3901-3914:

3926 90 980 1

- - - - филь­тр­э­ле­мен­ты (вклю­чая мем­бра­ны для

ге­мо­ди­а­ли­за) для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

4001

Ка­у­чук на­ту­раль­ный, ба­ла­та, гут­та­пер­ча, гва­ю­ла, чи­кл

и ана­ло­гич­ные при­род­ные смо­лы, в пер­вич­ных фор­мах или

в ви­де пла­стин, ли­стов или по­лос, или лент:

4001 10 000 0

- ла­текс ка­у­чу­ко­вый на­ту­раль­ный, подвул­ка­ни­зо­ван­ный

или неподвул­ка­ни­зо­ван­ный

4002

ка­у­чук син­те­ти­че­ский и фак­тис, по­лу­чен­ный из ма­сел, в

пер­вич­ных фор­мах или в ви­де пла­стин, ли­стов или

по­лос, или лент; сме­си лю­бо­го про­дук­та то­вар­ной

по­зи­ции 4001 с лю­бым про­дук­том дан­ной то­вар­ной

по­зи­ции, в пер­вич­ных фор­мах или в ви­де пла­стин,

ли­стов или по­лос, или лент:

- ка­у­чук бу­та­ди­ен­сти­роль­ный (SBR); карбок­си­ли­ро­ван­ный

бу­та­ди­ен­сти­роль­ный ка­у­чук (XSBR):

4002 11 000 0

- - ла­текс

4008

пла­сти­ны, ли­сты, по­ло­сы или лен­ты, прут­ки и про­фи­ли

фа­сон­ные из вул­ка­ни­зо­ван­ной ре­зи­ны, кро­ме твер­дой

ре­зи­ны:

4014

из­де­лия ги­ги­е­ни­че­ские или фар­ма­цев­ти­че­ские (вклю­чая

сос­ки) из вул­ка­ни­зо­ван­ной ре­зи­ны, кро­ме твер­дой

ре­зи­ны, с фи­тин­га­ми из твер­дой ре­зи­ны или без них:

4014 10 000 0

- кон­тра­цеп­ти­вы

4014 90

- про­чие:

4014 90 100 0

- - раз­лич­ные ти­пы со­сок и ана­ло­гич­ные из­де­лия для

де­тей

4014 90 900 0

- - про­чие

4015

одеж­да и при­над­леж­но­сти к одеж­де (вклю­чая пер­чат­ки,

ру­ка­ви­цы и ми­тен­ки) из вул­ка­ни­зо­ван­ной ре­зи­ны, кро­ме

твер­дой ре­зи­ны, для раз­лич­ных це­лей:

- пер­чат­ки, ру­ка­ви­цы и ми­тен­ки:

4015 11 000 0

- - хи­рур­ги­че­ские

4104

дуб­ле­ная ко­жа или ко­же­вен­ный краст из шкур круп­но­го

ро­га­то­го ско­та (вклю­чая буй­во­лов) или жи­вот­ных

се­мей­ства ло­ша­ди­ных, без во­ло­ся­но­го по­кро­ва, дво­е­ные

или нед­во­е­ные, но без даль­ней­шей об­ра­бот­ки:

4803 00

бу­маж­ные туа­лет­ные сал­фет­ки или сал­фет­ки для ли­ца,

по­ло­тен­ца или пе­лен­ки и дру­гие ви­ды бу­ма­ги

хо­зяй­ствен­но-бы­то­во­го или са­ни­тар­но-

ги­ги­е­ни­че­ско­го на­зна­че­ния, цел­лю­лоз­ная ва­та и по­лот­но

из цел­лю­лоз­ных во­ло­кон, кре­пи­ро­ван­ные или

некре­пи­ро­ван­ные, гоф­ри­ро­ван­ные или негоф­ри­ро­ван­ные,

тис­не­ные или нетис­не­ные, пер­фо­ри­ро­ван­ные или

непер­фо­ри­ро­ван­ные, с окра­шен­ной или неокра­шен­ной

по­верх­но­стью, на­пе­ча­тан­ные или нена­пе­ча­тан­ные, в

ру­ло­нах или ли­стах:

4811

бу­ма­га, кар­тон, цел­лю­лоз­ная ва­та и по­лот­но из

цел­лю­лоз­ных во­ло­кон, с по­кры­ти­ем, про­пи­тан­ные,

ла­ми­ни­ро­ван­ные, с окра­шен­ной или де­ко­ри­ро­ван­ной

по­верх­но­стью или на­пе­ча­тан­ные, в ру­ло­нах или

пря­мо­уголь­ных (вклю­чая квад­рат­ные) ли­стах лю­бо­го

раз­ме­ра, кро­ме то­ва­ров то­вар­ной по­зи­ции 4803, 4809

или 4810:

4818

бу­ма­га туа­лет­ная и ана­ло­гич­ная бу­ма­га, цел­лю­лоз­ная

ва­та или по­лот­но из цел­лю­лоз­ных во­ло­кон

хо­зяй­ствен­но-бы­то­во­го или са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ско­го

на­зна­че­ния, в ру­ло­нах ши­ри­ной не бо­лее 36 см или

раз­ре­зан­ные по раз­ме­ру или фор­ме; но­со­вые плат­ки,

кос­ме­ти­че­ские сал­фет­ки, по­ло­тен­ца, ска­тер­ти,

сал­фет­ки, дет­ские пе­лен­ки, там­по­ны, про­сты­ни и

ана­ло­гич­ные из­де­лия хо­зяй­ствен­но-бы­то­во­го,

са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ско­го или ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,

пред­ме­ты одеж­ды и при­над­леж­но­сти к одеж­де, из

бу­маж­ной мас­сы, бу­ма­ги, цел­лю­лоз­ной ва­ты или по­лот­на

из цел­лю­лоз­ных во­ло­кон:

5208 11 100 0

- - - тка­ни для из­го­тов­ле­ния бин­тов, пе­ре­вя­зоч­ных

ма­те­ри­а­лов и ме­ди­цин­ской мар­ли

5208 21 100 0

- - - тка­ни для из­го­тов­ле­ния бин­тов, пе­ре­вя­зоч­ных

ма­те­ри­а­лов и ме­ди­цин­ской мар­ли

5601 10

- жен­ские ги­ги­е­ни­че­ские про­клад­ки и там­по­ны, дет­ские

пе­лен­ки и под­гуз­ни­ки и ана­ло­гич­ные

са­ни­тар­но-ги­ги­е­ни­че­ские из­де­лия, из ва­ты:

5603

нетка­ные ма­те­ри­а­лы, про­пи­тан­ные или непро­пи­тан­ные, с

по­кры­ти­ем или без по­кры­тия, дуб­ли­ро­ван­ные или

недуб­ли­ро­ван­ные:

- из хи­ми­че­ских ни­тей:

6115

кол­го­ты, чул­ки, голь­фы, нос­ки и под­след­ни­ки и про­чие

чу­лоч­но-но­соч­ные из­де­лия, вклю­чая ком­прес­си­он­ные

чу­лоч­но-но­соч­ные из­де­лия с рас­пре­де­лен­ным дав­ле­ни­ем

(на­при­мер, чул­ки для стра­да­ю­щих ва­ри­коз­ным

рас­ши­ре­ни­ем вен) и обувь без по­дошв, три­ко­таж­ные

ма­шин­но­го или руч­но­го вя­за­ния:

6115 10

- ком­прес­си­он­ные чу­лоч­но-но­соч­ные из­де­лия с

рас­пре­де­лен­ным дав­ле­ни­ем (на­при­мер, чул­ки для

стра­да­ю­щих ва­ри­коз­ным рас­ши­ре­ни­ем вен):

6115 10 100 0

- - чул­ки для стра­да­ю­щих ва­ри­коз­ным рас­ши­ре­ни­ем вен

из син­те­ти­че­ских ни­тей

6115 10 900

- - про­чие:

6115 10 900 1

- - - кол­го­ты для стра­да­ю­щих ва­ри­коз­ным рас­ши­ре­ни­ем

вен из син­те­ти­че­ских ни­тей ли­ней­ной плот­но­сти

оди­ноч­ной ни­ти 67 дтекс или бо­лее

6115 10 900 2

- - - голь­фы для стра­да­ю­щих ва­ри­коз­ным рас­ши­ре­ни­ем

вен из син­те­ти­че­ских ни­тей ли­ней­ной плот­но­сти

оди­ноч­ной ни­ти 67 дтекс или бо­лее

6115 10 900 9

- - - про­чие

6804 22 300 0

- - - - из ке­ра­ми­че­ских или си­ли­кат­ных ма­те­ри­а­лов

6909

из­де­лия ке­ра­ми­че­ские для ла­бо­ра­тор­ных, хи­ми­че­ских или

дру­гих тех­ни­че­ских це­лей; ке­ра­ми­че­ские же­ло­ба, ча­ны и

ана­ло­гич­ные ре­зер­ву­а­ры, ис­поль­зу­е­мые в сель­ском

хо­зяй­стве; ке­ра­ми­че­ские горш­ки, со­су­ды и ана­ло­гич­ные

из­де­лия, ис­поль­зу­е­мые для транс­пор­ти­ров­ки или

упа­ков­ки то­ва­ров:

- из­де­лия ке­ра­ми­че­ские для ла­бо­ра­тор­ных, хи­ми­че­ских

или дру­гих тех­ни­че­ских це­лей:

6909 11 000 0

- - из фар­фо­ра

7001 00 910 0

- - оп­ти­че­ское стек­ло

7010 10 000 0

- ам­пу­лы

7010 20 000 0

- проб­ки, крыш­ки и про­чие ана­ло­гич­ные из­де­лия

- - - - - для фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции, но­ми­наль­ной

ем­ко­стью:

7010 90 710 0

- - - - - - бо­лее 0,055 л

7010 90 790 0

- - - - - - не бо­лее 0,055 л

7015 10 000 0

- стек­ла для кор­рек­ти­ру­ю­щих зре­ние оч­ков

7017

по­су­да стек­лян­ная для ла­бо­ра­тор­ных, ги­ги­е­ни­че­ских или

фар­ма­цев­ти­че­ских це­лей, гра­ду­и­ро­ван­ная или

негра­ду­и­ро­ван­ная, ка­либ­ро­ван­ная или нека­либ­ро­ван­ная:

7017 10 000 0

- из плав­ле­но­го квар­ца или дру­гих плав­ле­ных крем­не­зе­мов

7017 20 000 0

- из про­че­го стек­ла, име­ю­ще­го ко­эф­фи­ци­ент ли­ней­но­го рас­ши­ре­ния не бо­лее 5 х 10-6 на К в ин­тер­ва­ле тем­пе­ра­тур от 0 0С до 300 0С

7017 90 000 0

- про­чая

7411

тру­бы и труб­ки мед­ные:

7412

фи­тин­ги мед­ные для труб или тру­бок (на­при­мер, муф­ты,

ко­ле­на, флан­цы):

7607

фоль­га алю­ми­ни­е­вая (без ос­но­вы или на ос­но­ве из бу­ма­ги, кар­то­на, пласт­мас­сы или ана­ло­гич­ных ма­те­ри­а­лов) тол­щи­ной (не счи­тая ос­но­вы) не бо­лее 0,2 мм:

- без ос­но­вы:

7616

про­чие из­де­лия из алю­ми­ния:

7804

пли­ты, ли­сты, по­ло­сы или лен­ты и фоль­га свин­цо­вые;

по­рош­ки и че­шуй­ки свин­цо­вые:

- пли­ты, ли­сты, по­ло­сы или лен­ты и фоль­га:

7806 00 100 0

- кон­тей­не­ры с ан­ти­ра­ди­а­ци­он­ным свин­цо­вым по­кры­ти­ем

для транс­пор­ти­ров­ки или хра­не­ния ра­дио­ак­тив­ных

ма­те­ри­а­лов

7806 00 800 0

- про­чие

8001 20 000 0

- спла­вы оло­вян­ные

8309

проб­ки, кол­пач­ки и крыш­ки (вклю­чая крон­ча­тые

кол­пач­ки, за­вин­чи­ва­ю­щи­е­ся кол­пач­ки и проб­ки с

устрой­ством для раз­лив­ки), за­ку­по­роч­ные крыш­ки для

бу­ты­лок, проб­ки на­рез­ные, обо­лоч­ки про­бок,

гер­ме­ти­зи­ру­ю­щие и про­чие упа­ко­воч­ные при­над­леж­но­сти,

из недра­го­цен­ных ме­тал­лов:

8309 90 100 0

- - за­ку­по­роч­ные крыш­ки из свин­ца; за­ку­по­роч­ные

крыш­ки из алю­ми­ния диа­мет­ром бо­лее 21 мм

8414

на­со­сы воз­душ­ные или ва­ку­ум­ные, воз­душ­ные или га­зо­вые

ком­прес­со­ры и вен­ти­ля­то­ры; вен­ти­ля­ци­он­ные или

ре­цир­ку­ля­ци­он­ные вы­тяж­ные кол­па­ки или шка­фы с

вен­ти­ля­то­ром, с филь­тра­ми или без филь­тров:

8415

уста­нов­ки для кон­ди­ци­о­ни­ро­ва­ния воз­ду­ха,

обо­ру­до­ван­ные вен­ти­ля­то­ром с дви­га­те­лем и при­бо­ра­ми

для из­ме­не­ния тем­пе­ра­ту­ры и влаж­но­сти воз­ду­ха,

вклю­чая кон­ди­ци­о­не­ры, в ко­то­рых влаж­ность не мо­жет

ре­гу­ли­ро­вать­ся от­дель­но:

8419

ма­ши­ны, обо­ру­до­ва­ние про­мыш­лен­ное или ла­бо­ра­тор­ное с

элек­три­че­ским или неэлек­три­че­ским на­гре­вом (ис­клю­чая

пе­чи, ка­ме­ры и дру­гое обо­ру­до­ва­ние то­вар­ной по­зи­ции

8514) для об­ра­бот­ки ма­те­ри­а­лов в про­цес­се с

из­ме­не­ни­ем тем­пе­ра­ту­ры, та­ком как на­грев, вар­ка,

жа­ре­нье, ди­стил­ля­ция, рек­ти­фи­ка­ция, сте­ри­ли­за­ция,

па­сте­ри­за­ция, про­па­ри­ва­ние, суш­ка, вы­па­ри­ва­ние,

кон­ден­си­ро­ва­ние или охла­жде­ние, за ис­клю­че­ни­ем ма­шин

и обо­ру­до­ва­ния, ис­поль­зу­е­мых в бы­то­вых це­лях;

во­до­на­гре­ва­те­ли безы­нер­ци­он­ные или теп­ло­вые во­дя­ные

ак­ку­му­ля­то­ры, неэлек­три­че­ские:

8419 20 000 0

- сте­ри­ли­за­то­ры ме­ди­цин­ские, хи­рур­ги­че­ские или

ла­бо­ра­тор­ные

- су­шил­ки:

8419 39 100 1

- - - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8419 39 900 1

- - - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8419 40 000

- ап­па­ра­ты для ди­стил­ля­ции или рек­ти­фи­ка­ции:

8419 40 000 1

- - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8419 89 981 0

- - - - обо­ру­до­ва­ние для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8419 90 150 0

- - сте­ри­ли­за­то­ров под­суб­по­зи­ции 8419 20 000 0

8419 90 850 1

- - - обо­ру­до­ва­ния для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421

цен­три­фу­ги, вклю­чая цен­тро­беж­ные су­шил­ки;

обо­ру­до­ва­ние и устрой­ства для филь­тро­ва­ния или

очист­ки жид­ко­стей или га­зов:

8421 19 200

- - - цен­три­фу­ги, ис­поль­зу­е­мые в ла­бо­ра­то­ри­ях:

8421 19 200 1

- - - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421 19 700 1

- - - - цен­три­фу­ги, цен­тро­беж­ные се­па­ра­то­ры и

экс­трак­то­ры для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421 21 000

- - для филь­тро­ва­ния или очист­ки во­ды:

8421 21 000 1

- - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421 29 000 1

- - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421 91 000

- - цен­три­фуг, вклю­чая цен­тро­беж­ные су­шил­ки:

8421 91 000 2

- - - пред­на­зна­чен­ных для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8421 99 000 1

- - - обо­ру­до­ва­ния и устройств для филь­тро­ва­ния или

очист­ки жид­ко­стей или га­зов, пред­на­зна­чен­ных для

ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8422

ма­ши­ны по­су­до­мо­еч­ные; обо­ру­до­ва­ние для мой­ки или

суш­ки бу­ты­лок или дру­гих ем­ко­стей; обо­ру­до­ва­ние для

за­пол­не­ния, за­ку­пор­ки бу­ты­лок, ба­нок, за­кры­ва­ния

ящи­ков, меш­ков или дру­гих ем­ко­стей, для опе­ча­ты­ва­ния

их или эти­ке­ти­ро­ва­ния; обо­ру­до­ва­ние для гер­ме­тич­ной

уку­пор­ки кол­пач­ка­ми или крыш­ка­ми бу­ты­лок, ба­нок, туб

и ана­ло­гич­ных ем­ко­стей; обо­ру­до­ва­ние для упа­ков­ки или

оберт­ки (вклю­чая обо­ру­до­ва­ние, обер­ты­ва­ю­щее то­вар с

тер­мо­усад­кой упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла) про­чее;

обо­ру­до­ва­ние для га­зи­ро­ва­ния на­пит­ков:

8422 20 000 1

- - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти 5)

8422 30 000

- обо­ру­до­ва­ние для за­пол­не­ния, за­ку­пор­ки бу­ты­лок,

ба­нок, за­кры­ва­ния ящи­ков, меш­ков или дру­гих ем­ко­стей,

для опе­ча­ты­ва­ния их или эти­ке­ти­ро­ва­ния; обо­ру­до­ва­ние

для гер­ме­тич­ной уку­пор­ки кол­пач­ка­ми или крыш­ка­ми

бу­ты­лок, ба­нок, туб и ана­ло­гич­ных ем­ко­стей;

обо­ру­до­ва­ние для га­зи­ро­ва­ния на­пит­ков:

8422 30 000 1

- - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти 5)

8422 40 000

- обо­ру­до­ва­ние для упа­ков­ки или оберт­ки (вклю­чая

обо­ру­до­ва­ние, обер­ты­ва­ю­щее то­вар с тер­мо­усад­кой

упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла) про­чее:

8422 40 000 1

- - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти 5)

8423

обо­ру­до­ва­ние для взве­ши­ва­ния (кро­ме ве­сов

чув­стви­тель­но­стью 0,05 г или вы­ше), вклю­чая счет­ные

или кон­троль­ные ма­ши­ны, при­во­ди­мые в дей­ствие си­лой

тя­же­сти взве­ши­ва­е­мо­го гру­за; раз­но­ве­сы для ве­сов всех

ти­пов:

8423 10

- ве­сы для взве­ши­ва­ния лю­дей, вклю­чая груд­ных де­тей;

ве­сы бы­то­вые:

8423 90 000

- раз­но­ве­сы для ве­сов всех ти­пов; ча­сти обо­ру­до­ва­ния

для взве­ши­ва­ния:

8474

обо­ру­до­ва­ние для сор­ти­ров­ки, гро­хо­че­ния, се­па­ра­ции,

про­мыв­ки, из­мель­че­ния, раз­ма­лы­ва­ния, сме­ши­ва­ния или

пе­ре­ме­ши­ва­ния грун­та, кам­ня, руд или дру­гих

ми­не­раль­ных ис­ко­па­е­мых в твер­дом (в том чис­ле

по­рош­ко­об­раз­ном или пас­то­об­раз­ном) со­сто­я­нии;

обо­ру­до­ва­ние для аг­ло­ме­ра­ции, фор­мов­ки или от­лив­ки

твер­до­го ми­не­раль­но­го топ­ли­ва, ке­ра­ми­че­ских со­ста­вов,

неза­твер­дев­ше­го це­мен­та, гип­со­вых ма­те­ри­а­лов или

дру­гих ми­не­раль­ных про­дук­тов в по­рош­ко­об­раз­ном или

пас­то­об­раз­ном со­сто­я­нии; ма­ши­ны фор­мо­воч­ные для

из­го­тов­ле­ния ли­тей­ных форм из пес­ка:

8474 39 100

- - - обо­ру­до­ва­ние для сме­ши­ва­ния или пе­ре­ме­ши­ва­ния

ми­не­раль­ных ве­ществ, ис­поль­зу­е­мое в про­из­вод­стве

ке­ра­ми­че­ских из­де­лий:

8474 39 100 1

- - - - обо­ру­до­ва­ние для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8474 39 900 1

- - - - обо­ру­до­ва­ние для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8474 80 10

- - обо­ру­до­ва­ние для аг­ло­ме­ра­ции, фор­мов­ки или

от­лив­ки ке­ра­ми­че­ских со­ста­вов:

8474 80 101 0

- - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8474 80 901 0

- - - для ме­ди­цин­ской про­мыш­лен­но­сти

8481

кра­ны, кла­па­ны, вен­ти­ли и ана­ло­гич­ная ар­ма­ту­ра для

тру­бо­про­во­дов, кот­лов, ре­зер­ву­а­ров, ци­стерн, ба­ков

или ана­ло­гич­ных ем­ко­стей, вклю­чая ре­дук­ци­он­ные и

тер­мо­ре­гу­ли­ру­е­мые кла­па­ны:

8539

лам­пы на­ка­ли­ва­ния элек­три­че­ские или га­зо­раз­ряд­ные,

вклю­чая лам­пы гер­ме­тич­ные на­прав­лен­но­го све­та, а

та­к­же уль­тра­фи­о­ле­то­вые или ин­фра­крас­ные лам­пы;

ду­го­вые лам­пы:

8539 49 100 0

- - - лам­пы уль­тра­фи­о­ле­то­во­го из­лу­че­ния

8539 49 300 0

- - - лам­пы ин­фра­крас­но­го из­лу­че­ния

8713

ко­ляс­ки для лю­дей, не спо­соб­ных пе­ре­дви­гать­ся,

осна­щен­ные или не осна­щен­ные дви­га­те­лем или дру­ги­ми

ме­ха­ни­че­ски­ми устрой­ства­ми для пе­ре­дви­же­ния:

8713 10 000 0

- без ме­ха­ни­че­ских устройств для пе­ре­дви­же­ния

8713 90 000 0

- про­чие

8714

ча­сти и при­над­леж­но­сти к транс­порт­ным сред­ствам

то­вар­ных по­зи­ций 8713:

8714 20 000 0

- ко­ля­сок для лю­дей, не спо­соб­ных пе­ре­дви­гать­ся

9001 30 000 0

- лин­зы кон­такт­ные

9001 40

- лин­зы для оч­ков из стек­ла:

9001 40 200 0

- - для кор­рек­ции зре­ния:

- - - об­ра­бо­тан­ные с обе­их сто­рон:

9001 40 410 0

- - - - од­но­фо­каль­ные

9001 50

- лин­зы для оч­ков из про­чих ма­те­ри­а­лов:

9001 50 200 0

- - для кор­рек­ции зре­ния:

- - - об­ра­бо­тан­ные с обе­их сто­рон:

9001 50 410 0

- - - - од­но­фо­каль­ные

9003

опра­вы и ар­ма­ту­ра для оч­ков, за­щит­ных оч­ков или

ана­ло­гич­ных оп­ти­че­ских при­бо­ров, и их ча­сти:

- опра­вы и ар­ма­ту­ра:

9003 11 000 0

- - из пласт­масс

9003 19

- - из дру­гих ма­те­ри­а­лов:

9003 90 000 0

- ча­сти

9004

оч­ки, за­щит­ные оч­ки и ана­ло­гич­ные оп­ти­че­ские при­бо­ры,

кор­рек­ти­ру­ю­щие, за­щит­ные или про­чие:

9004 10 100 0

- - с оп­ти­че­ски об­ра­бо­тан­ны­ми лин­за­ми

- - про­чие:

9004 10 910 0

- - - с лин­за­ми из пласт­масс

9004 90

- про­чие:

9004 90 100 0

- - с лин­за­ми из пласт­масс

9011

мик­ро­ско­пы оп­ти­че­ские слож­ные, вклю­чая мик­ро­ско­пы для

мик­ро­фо­то­съем­ки, мик­ро­ки­но­съем­ки или

мик­ро­про­ек­ци­ро­ва­ния:

9016 00

ве­сы чув­стви­тель­но­стью 0,05 г или вы­ше, с раз­но­ве­са­ми

или без них:

9016 00 100 0

- ве­сы

9016 00 900 0

- ча­сти и при­над­леж­но­сти

9018

при­бо­ры и устрой­ства, при­ме­ня­е­мые в ме­ди­цине,

хи­рур­гии, сто­ма­то­ло­гии или ве­те­ри­на­рии, вклю­чая

сцин­ти­гра­фи­че­скую ап­па­ра­ту­ру, ап­па­ра­ту­ра

элек­тро­ме­ди­цин­ская про­чая и при­бо­ры для ис­сле­до­ва­ния

зре­ния:

- ап­па­ра­ту­ра элек­тро­ди­а­гно­сти­че­ская (вклю­чая

ап­па­ра­ту­ру для функ­ци­о­наль­ных ди­а­гно­сти­че­ских

ис­сле­до­ва­ний или для кон­тро­ля фи­зио­ло­ги­че­ских

па­ра­мет­ров):

9018 11 000 0

- - элек­тро­кар­дио­гра­фы

9018 12 000 0

- - ап­па­ра­ту­ра уль­тра­зву­ко­во­го ска­ни­ро­ва­ния

9018 13 000 0

- - маг­нит­но-ре­зо­нанс­ные то­мо­гра­фы

9018 14 000 0

- - сцин­ти­гра­фи­че­ская ап­па­ра­ту­ра

9018 19

- - про­чая:

9018 19 100 0

- - - ап­па­ра­ту­ра для од­но­вре­мен­но­го кон­тро­ля двух

или бо­лее па­ра­мет­ров

9018 19 900 0

- - - про­чая

9018 20 000 0

- ап­па­ра­ту­ра, ос­но­ван­ная на ис­поль­зо­ва­нии

уль­тра­фи­о­ле­то­во­го или ин­фра­крас­но­го из­лу­че­ния

- шпри­цы, иг­лы, ка­те­те­ры, ка­нюли и ана­ло­гич­ные

ин­стру­мен­ты:

9018 31

- - шпри­цы, с иг­ла­ми или без игл:

9018 31 100

- - - из пласт­мас­сы:

9018 31 100 1

- - - - для ин­су­ли­на объ­е­мом не бо­лее 2 мл

9018 31 100 9

- - - - про­чие

9018 31 900

- - - про­чие:

9018 31 900 1

- - - - для ин­су­ли­на объ­е­мом не бо­лее 2 мл

9018 31 900 9

- - - - про­чие

9018 32

- - иг­лы труб­ча­тые ме­тал­ли­че­ские и иг­лы для на­ло­же­ния

швов:

9018 32 100 0

- - - иг­лы труб­ча­тые ме­тал­ли­че­ские

9018 32 900 0

- - - иг­лы для на­ло­же­ния швов

9018 39 000 0

- - про­чие

- при­бо­ры и устрой­ства сто­ма­то­ло­ги­че­ские, про­чие:

9018 41 000 0

- - бор­ма­ши­ны, сов­ме­щен­ные или не сов­ме­щен­ные на

еди­ном ос­но­ва­нии с про­чим сто­ма­то­ло­ги­че­ским

обо­ру­до­ва­ни­ем

9018 49

- - про­чие:

9018 49 100 0

- - - бо­ры, дис­ки, на­ко­неч­ни­ки и щет­ки для

ис­поль­зо­ва­ния в бор­ма­ши­нах

9018 49 900 0

- - - про­чие

9018 50

- ин­стру­мен­ты и устрой­ства оф­таль­мо­ло­ги­че­ские, про­чие:

9018 50 100 0

- - неопти­че­ские

9018 50 900 0

- - оп­ти­че­ские

9018 90

- ин­стру­мен­ты и обо­ру­до­ва­ние, про­чие:

9018 90 100 0

- - ин­стру­мен­ты и обо­ру­до­ва­ние для из­ме­ре­ния кро­вя­но­го

дав­ле­ния

9018 90 200 0

- - эн­до­ско­пы

9018 90 300 0

- - обо­ру­до­ва­ние ге­мо­ди­а­лиз­ное (ис­кус­ствен­ные поч­ки,

ап­па­ра­ты ис­кус­ствен­ной поч­ки и диа­ли­за­то­ры)

- - обо­ру­до­ва­ние ди­а­тер­ми­че­ское:

9018 90 410 0

- - - уль­тра­зву­ко­вое

9018 90 490 0

- - - про­чее

9018 90 500

- - ап­па­ра­ту­ра для пе­ре­ли­ва­ния кро­ви:

9018 90 500 1

- - - си­сте­мы для взя­тия и пе­ре­ли­ва­ния кро­ви,

кро­ве­за­ме­ни­те­лей и ин­фу­зи­он­ных рас­тво­ров

9018 90 500 9

- - - про­чие

9018 90 600 0

- - ап­па­ра­ту­ра и устрой­ства для ане­сте­зии

9018 90 700 0

- - уль­тра­зву­ко­вые ли­то­т­рип­те­ры

9018 90 750 0

- - ап­па­ра­ту­ра для нерв­ной сти­му­ля­ции

9018 90 850 0

- - про­чие

9019

устрой­ства для ме­ха­но­те­ра­пии; ап­па­ра­ты мас­саж­ные;

ап­па­ра­ту­ра для пси­хо­ло­ги­че­ских те­стов для опре­де­ле­ния

спо­соб­но­стей; ап­па­ра­ту­ра для озо­но­вой, кис­ло­род­ной и

аэро­золь­ной те­ра­пии, ис­кус­ствен­но­го ды­ха­ния или про­чая

те­ра­пев­ти­че­ская ды­ха­тель­ная ап­па­ра­ту­ра:

9019 10

- устрой­ства для ме­ха­но­те­ра­пии; ап­па­ра­ты мас­саж­ные;

ап­па­ра­ту­ра для пси­хо­ло­ги­че­ских те­стов для опре­де­ле­ния

спо­соб­но­стей:

9019 10 100 0

- - ап­па­ра­ты элек­три­че­ские виб­ро­мас­саж­ные

9019 10 900

- - про­чие:

9019 10 900 1

- - - гид­ро­мас­саж­ные ван­ны и ду­ше­вые ка­би­ны

9019 10 900 9

- - - про­чие

9019 20 000 0

- ап­па­ра­ту­ра для озо­но­вой, кис­ло­род­ной и аэро­золь­ной

те­ра­пии, ис­кус­ствен­но­го ды­ха­ния или про­чая

те­ра­пев­ти­че­ская ды­ха­тель­ная ап­па­ра­ту­ра

9020 00 000 0

обо­ру­до­ва­ние ды­ха­тель­ное про­чее и га­зо­вые мас­ки,

кро­ме за­щит­ных ма­сок без ме­ха­ни­че­ских де­та­лей и

смен­ных филь­тров

9021

при­спо­соб­ле­ния ор­то­пе­ди­че­ские, вклю­чая ко­сты­ли,

хи­рур­ги­че­ские рем­ни и бан­да­жи; ши­ны и про­чие

при­спо­соб­ле­ния для ле­че­ния пе­ре­ло­мов; ча­сти те­ла

ис­кус­ствен­ные; ап­па­ра­ты слу­хо­вые и про­чие

при­спо­соб­ле­ния, ко­то­рые но­сят­ся на се­бе, с со­бой или

им­план­ти­ру­ют­ся в те­ло для ком­пен­са­ции де­фек­та ор­га­на

или его нера­бо­то­спо­соб­но­сти:

9021 10

- при­спо­соб­ле­ния ор­то­пе­ди­че­ские или для ле­че­ния

пе­ре­ло­мов:

9021 10 100 0

- - при­спо­соб­ле­ния ор­то­пе­ди­че­ские

9021 10 900 0

- - ши­ны и про­чие при­спо­соб­ле­ния для ле­че­ния пе­ре­ло­мов

- зу­бы ис­кус­ствен­ные и сто­ма­то­ло­ги­че­ские

со­еди­ни­тель­ные де­та­ли:

9021 21

- - зу­бы ис­кус­ствен­ные:

9021 21 100 0

- - - из пласт­мас­сы

9021 21 900 0

- - - из дру­гих ма­те­ри­а­лов

9021 29 000 0

- - про­чие

- ча­сти те­ла ис­кус­ствен­ные про­чие:

9021 31 000 0

- - су­ста­вы ис­кус­ствен­ные

9021 39

- - про­чие:

9021 39 100 0

- - - глаз­ные про­те­зы

9021 39 900 0

- - - про­чие

9021 40 000 0

- ап­па­ра­ты слу­хо­вые, кро­ме ча­стей и при­над­леж­но­стей

9021 50 000 0

- кар­дио­сти­му­ля­то­ры, кро­ме ча­стей и при­над­леж­но­стей

9021 90

- про­чие:

9021 90 100 0

- - ча­сти и при­над­леж­но­сти к слу­хо­вым ап­па­ра­там

9021 90 900 0

- - про­чие

9022

ап­па­ра­ту­ра, ос­но­ван­ная на ис­поль­зо­ва­нии

рент­ге­нов­ско­го, аль­фа-, бе­та- или гам­ма-из­лу­че­ния,

пред­на­зна­чен­ная или не пред­на­зна­чен­ная для

ме­ди­цин­ско­го, хи­рур­ги­че­ско­го, сто­ма­то­ло­ги­че­ско­го или

ве­те­ри­нар­но­го ис­поль­зо­ва­ния, вклю­чая ап­па­ра­ту­ру

рент­ге­но­гра­фи­че­скую или ра­дио­те­ра­пев­ти­че­скую,

рент­ге­нов­ские труб­ки и про­чие ге­не­ра­то­ры

рент­ге­нов­ско­го из­лу­че­ния, ге­не­ра­то­ры вы­со­ко­го

на­пря­же­ния, щи­ты и пуль­ты управ­ле­ния, экра­ны, сто­лы,

крес­ла и ана­ло­гич­ные из­де­лия для об­сле­до­ва­ния или

ле­че­ния:

- ап­па­ра­ту­ра, ос­но­ван­ная на ис­поль­зо­ва­нии

рент­ге­нов­ско­го из­лу­че­ния, пред­на­зна­чен­ная или не

пред­на­зна­чен­ная для ме­ди­цин­ско­го, хи­рур­ги­че­ско­го,

сто­ма­то­ло­ги­че­ско­го или ве­те­ри­нар­но­го ис­поль­зо­ва­ния,

вклю­чая ап­па­ра­ту­ру рент­ге­но­гра­фи­че­скую или

ра­дио­те­ра­пев­ти­че­скую:

9022 12 000 0

- - ком­пью­тер­ные то­мо­гра­фы

9022 13 000 0

- - для ис­поль­зо­ва­ния в сто­ма­то­ло­гии, про­чая

9022 14 000 0

- - для ме­ди­цин­ско­го, хи­рур­ги­че­ско­го или ве­те­ри­нар­но­го

ис­поль­зо­ва­ния, про­чая

9022 19 000 0

- - для дру­го­го ис­поль­зо­ва­ния

- ап­па­ра­ту­ра, ос­но­ван­ная на ис­поль­зо­ва­нии аль­фа-,

бе­та- или гам­ма-из­лу­че­ния, пред­на­зна­чен­ная или не

пред­на­зна­чен­ная для ме­ди­цин­ско­го, хи­рур­ги­че­ско­го,

сто­ма­то­ло­ги­че­ско­го или ве­те­ри­нар­но­го ис­поль­зо­ва­ния,

вклю­чая ап­па­ра­ту­ру рент­ге­но­гра­фи­че­скую или

ра­дио­те­ра­пев­ти­че­скую:

9022 21 000 0

- - ап­па­ра­ту­ра для ме­ди­цин­ско­го, хи­рур­ги­че­ско­го,

сто­ма­то­ло­ги­че­ско­го или ве­те­ри­нар­но­го ис­поль­зо­ва­ния

9022 29 000 0

- - для дру­го­го ис­поль­зо­ва­ния

9022 30 000 0

- труб­ки рент­ге­нов­ские

9022 90

- про­чая, вклю­чая ча­сти и при­над­леж­но­сти:

9022 90 100 0

- - рент­ге­нов­ские лю­ми­нес­цент­ные экра­ны и

рент­ге­нов­ские уси­ли­ва­ю­щие экра­ны; экра­ны и сет­ки

про­ти­во­рас­се­и­ва­ю­щие

9022 90 900 0

- - про­чие

9025

арео­мет­ры и ана­ло­гич­ные при­бо­ры, дей­ству­ю­щие

при по­гру­же­нии в жид­кость, тер­мо­мет­ры,

пи­ро­мет­ры, ба­ро­мет­ры, гиг­ро­мет­ры и пси­хро­мет­ры,

с за­пи­сы­ва­ю­щим устрой­ством или без

за­пи­сы­ва­ю­ще­го устрой­ства, и лю­бые ком­би­на­ции

этих при­бо­ров:

9025 11 200

- - - тер­мо­мет­ры ме­ди­цин­ские или ве­те­ри­нар­ные:

9025 11 200 1

- - - - ме­ди­цин­ские

9025 19

- - про­чие:

9025 19 200 0

- - - элек­трон­ные

9027

при­бо­ры и ап­па­ра­ту­ра для фи­зи­че­ско­го или хи­ми­че­ско­го

ана­ли­за (на­при­мер, по­ля­ри­мет­ры, ре­фрак­то­мет­ры,

спек­тро­мет­ры, га­зо- или ды­мо­ана­ли­за­то­ры); при­бо­ры и

ап­па­ра­ту­ра для из­ме­ре­ния или кон­тро­ля вяз­ко­сти,

по­ри­сто­сти, рас­ши­ре­ния, по­верх­ност­но­го на­тя­же­ния или

ана­ло­гич­ные; при­бо­ры и ап­па­ра­ту­ра для из­ме­ре­ния

или кон­тро­ля ко­ли­че­ства теп­ла, зву­ка или све­та

(вклю­чая экс­по­но­мет­ры); мик­ро­то­мы:

9027 10

- га­зо- или ды­мо­ана­ли­за­то­ры:

9027 10 100 0

- - элек­трон­ные

9027 10 900 0

- - про­чие

9027 20 000 0

- хро­ма­то­гра­фы и при­бо­ры для элек­тро­фо­ре­за

9027 30 000 0

- спек­тро­мет­ры, спек­тро­фо­то­мет­ры и спек­тро­гра­фы,

ос­но­ван­ные на дей­ствии оп­ти­че­ско­го из­лу­че­ния

(уль­тра­фи­о­ле­то­во­го, ви­ди­мой ча­сти спек­тра,

ин­фра­крас­но­го)

9027 50 000 0

- при­бо­ры и ап­па­ра­ту­ра, ос­но­ван­ные на дей­ствии

оп­ти­че­ско­го из­лу­че­ния (уль­тра­фи­о­ле­то­во­го, ви­ди­мой

ча­сти спек­тра, ин­фра­крас­но­го), про­чие

9027 80

- при­бо­ры и ап­па­ра­ту­ра про­чие:

9027 80 100 0

- - экс­по­но­мет­ры

- - про­чие:

- - - элек­трон­ные:

9027 80 110 0

- - - - рН-мет­ры, rH-мет­ры и про­чая ап­па­ра­ту­ра для

из­ме­ре­ния элек­тро­про­вод­но­сти

9027 80 130 0

- - - - ап­па­ра­ту­ра для из­ме­ре­ний фи­зи­че­ских свойств

по­лу­про­вод­ни­ко­вых ма­те­ри­а­лов или под­ло­жек

жид­ко­кри­стал­ли­че­ских устройств, или на­не­сен­ных

изо­ли­ру­ю­щих и про­во­дя­щих сло­ев в про­цес­се из­го­тов­ле­ния

по­лу­про­вод­ни­ко­вых пла­стин или жид­ко­кри­стал­ли­че­ских

устройств

9027 80 170 0

- - - - про­чие

- - - про­чие:

9027 80 910 0

- - - - вис­ко­зи­мет­ры, при­бо­ры для из­ме­ре­ния по­ри­сто­сти

и рас­ши­ре­ния

9027 80 930

- - - - ап­па­ра­ту­ра для из­ме­ре­ний фи­зи­че­ских свойств

по­лу­про­вод­ни­ко­вых ма­те­ри­а­лов или под­ло­жек

жид­ко­кри­стал­ли­че­ских устройств, или на­не­сен­ных

изо­ли­ру­ю­щих и про­во­дя­щих сло­ев в про­цес­се из­го­тов­ле­ния

по­лу­про­вод­ни­ко­вых пла­стин или жид­ко­кри­стал­ли­че­ских

устройств:

9027 80 930 1

- - - - - ап­па­ра­ту­ра для из­ме­ре­ний фи­зи­че­ских свойств

по­лу­про­вод­ни­ко­вых ма­те­ри­а­лов или на­не­сен­ных

изо­ли­ру­ю­щих и про­во­дя­щих сло­ев в про­цес­се из­го­тов­ле­ния

по­лу­про­вод­ни­ко­вых пла­стин

9027 80 930 9

- - - - - про­чие

9027 80 970 0

- - - - про­чие

9027 90

- мик­ро­то­мы; ча­сти и при­над­леж­но­сти:

9027 90 100 0

- - мик­ро­то­мы

- - ча­сти и при­над­леж­но­сти:

9027 90 500 0

- - - ап­па­ра­ту­ры суб­по­зи­ций

9027 20-9027 80

9027 90 800 0

- - - мик­ро­то­мов или га­зо- или ды­мо­ана­ли­за­то­ров

9402

ме­бель ме­ди­цин­ская, хи­рур­ги­че­ская, сто­ма­то­ло­ги­че­ская

или ве­те­ри­нар­ная (на­при­мер, опе­ра­ци­он­ные сто­лы, сто­лы

для осмот­ра, боль­нич­ные кой­ки с ме­ха­ни­че­ски­ми

при­спо­соб­ле­ни­я­ми, сто­ма­то­ло­ги­че­ские крес­ла);

па­рик­ма­хер­ские крес­ла и ана­ло­гич­ные крес­ла с

при­спо­соб­ле­ни­я­ми для вра­ще­ния и од­но­вре­мен­но для

на­кло­на и подъ­ема; ча­сти вы­ше­упо­мя­ну­тых из­де­лий:

9402 10 000

- сто­ма­то­ло­ги­че­ские, па­рик­ма­хер­ские или ана­ло­гич­ные

крес­ла и ча­сти к ним:

9402 10 000 1

- - крес­ла сто­ма­то­ло­ги­че­ские и ча­сти к ним

9402 10 000 9

- - про­чие

9402 90 000 0

- про­чая

9405

лам­пы и осве­ти­тель­ное обо­ру­до­ва­ние, вклю­чая

про­жек­то­ры, лам­пы уз­ко­на­прав­лен­но­го све­та, фа­ры и их

ча­сти, в дру­гом ме­сте не по­име­но­ван­ные или не

вклю­чен­ные; све­то­вые вы­вес­ки, све­то­вые таб­лич­ки с

име­нем или на­зва­ни­ем, или ад­ре­сом и ана­ло­гич­ные

из­де­лия, име­ю­щие встро­ен­ный ис­точ­ник све­та, и их

ча­сти, в дру­гом ме­сте не по­име­но­ван­ные или не вклю­чен­ные:

9405 10

- люст­ры и про­чее элек­три­че­ское осве­ти­тель­ное

обо­ру­до­ва­ние, под­вес­ное или на­стен­ное, кро­ме

осве­ти­тель­но­го обо­ру­до­ва­ния ти­па ис­поль­зу­е­мо­го для

осве­ще­ния от­кры­тых об­ще­ствен­ных мест или транс­порт­ных

ма­ги­стра­лей:

9405 10 210 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 10 280 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 10 300

- - из ке­ра­ми­ки:

9405 10 300 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 10 500

- - из стек­ла:

9405 10 500 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 10 910 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 10 980 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20

- лам­пы элек­три­че­ские на­столь­ные, на­поль­ные или

при­кро­ват­ные:

9405 20 110 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20 190 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20 300

- - из ке­ра­ми­ки:

9405 20 300 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20 300 9

- - - про­чие

9405 20 500

- - из стек­ла:

9405 20 500 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20 910 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 20 990 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40

- лам­пы элек­три­че­ские и осве­ти­тель­ное обо­ру­до­ва­ние,

про­чие:

9405 40 310

- - - - пред­на­зна­чен­ные для ис­поль­зо­ва­ния с лам­па­ми

на­ка­ли­ва­ния:

9405 40 310 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40 350

- - - - пред­на­зна­чен­ные для ис­поль­зо­ва­ния с

лю­ми­нес­цент­ны­ми труб­ча­ты­ми лам­па­ми:

9405 40 350 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40 390

- - - - про­чие:

9405 40 390 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40 910

- - - - пред­на­зна­чен­ные для ис­поль­зо­ва­ния с лам­па­ми

на­ка­ли­ва­ния:

9405 40 910 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40 950

- - - - пред­на­зна­чен­ные для ис­поль­зо­ва­ния с

лю­ми­нес­цент­ны­ми труб­ча­ты­ми лам­па­ми:

9405 40 950 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 40 990

- - - - про­чие:

9405 40 990 1

- - - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 91 900

- - - про­чие:

9405 91 900 1

- - - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 92 000

- - из пласт­мас­сы:

9405 92 000 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

9405 99 000

- - про­чие:

9405 99 000 1

- - - для ме­ди­цин­ских це­лей 4)

Приложение 2

к Техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и изделий

медицинского назначения»

Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Казахстан

Код ЕТН

ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние

3005

Ва­та, мар­ля, бин­ты и ана­ло­гич­ные из­де­лия, пе­ре­вя­зоч­ный

ма­те­ри­ал, лей­ко­пла­сты­ри, при­пар­ки, про­пи­тан­ные или

по­кры­тые фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ве­ще­ства­ми, пред­на­зна­чен­ные

для ис­поль­зо­ва­ния в те­ра­пев­ти­че­ских це­лях, а та­к­же в

хи­рур­гии, сто­ма­то­ло­гии и ве­те­ри­на­рии

3006 10

Кет­гут хи­рур­ги­че­ский сте­риль­ный и ана­ло­гич­ные сте­риль­ные

ма­те­ри­а­лы для на­ло­же­ния швов и сте­риль­ные ад­ге­зив­ные

тка­ни для хи­рур­ги­че­ско­го за­кры­тия ран, сте­риль­ные

аб­сор­би­ру­ю­щие хи­рур­ги­че­ские или сто­ма­то­ло­ги­че­ские

кро­вео­ста­нав­ли­ва­ю­щие ве­ще­ства

3923 30

Бу­тыл­ки, фла­ко­ны и ана­ло­гич­ные из­де­лия

4014

Из­де­лия ги­ги­е­ни­че­ские или фар­ма­цев­ти­че­ские (вклю­чая

сос­ки) из вул­ка­ни­зи­ро­ван­ной ре­зи­ны, кро­ме твер­дой

ре­зи­ны, с фи­тин­га­ми из твер­дой ре­зи­ны или без них

(кон­тра­цеп­ти­вы, раз­лич­ные ти­пы со­сок и ана­ло­гич­ные

из­де­лия для де­тей)

4015 11 000 0

Пер­чат­ки хи­рур­ги­че­ские

9018 31

Шпри­цы с иг­ла­ми или без игл, упа­ко­ван­ные

9018 90 850 0

Кон­тра­цеп­ти­вы внут­ри­ма­точ­ные

9018 90 500

Обо­ру­до­ва­ние для пе­ре­ли­ва­ния кро­ви (од­но­ра­зо­вые си­сте­мы

пе­ре­ли­ва­ния кро­ви)

Приложение 3

к Техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и

изделий медицинского назначения»

Перечень изделий медицинского назначения, соответствие которых допускается подтверждать декларацией о соответствии

Код ЕТН ВЭД ТС

На­име­но­ва­ние

Ме­ди­цин­ские из­де­лия

3006 50 000 0

Ап­теч­ки для ока­за­ния пер­вой по­мо­щи

То­ва­ры на­род­но­го по­треб­ле­ния, кон­так­ти­ру­ю­щие с ко­жей че­ло­ве­ка

4014 90 900 0

Из­де­лия ги­ги­е­ни­че­ские или фар­ма­цев­ти­че­ские из

вул­ка­ни­зи­ро­ван­ной ре­зи­ны:

За­губ­ни­ки

4014 90 900 0

Грел­ки ре­зи­но­вые

Кле­ен­ка под­кла­доч­ная ре­зи­но­тка­не­вая