Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов

Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

Премьер-Министр Республики Казахстан

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 26 января 2005 года № 65

Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов

1. Общие положения

1. Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов (далее - Правила) разработаны с целью приближения процесса организации и осуществления фармацевтической деятельности к международным стандартам, совершенствования лекарственного обеспечения населения, реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

2. Категория аптек и аптечных складов устанавливается или подтверждается в процессе аккредитации организации здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

3. Критерием для определения категории и структуры аптек, аптечных складов являются объем и виды осуществляемой ими фармацевтической деятельности.

4. Для организации и осуществления видов фармацевтической деятельности в полном объеме, в соответствии с категорией, аптека и аптечный склад обеспечивают наличие:

1) структурных подразделений (отделов), предусмотренных настоящими Правилами;

2) состава помещений для осуществления видов фармацевтической деятельности и обеспечения условий хранения и реализации лекарственных и приравненных к ним средств, объединенные в соответствующие отделы, приведенные в приложениях 1 и 2 к настоящим Правилам.

2. Определение категории и структуры аптек

5. По объему и виду фармацевтической деятельности аптеки подразделяются на три категории.

6. К аптекам I категории приравниваются аптеки, осуществляющие:

1) прием, хранение, реализацию полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики;

3) изготовление лекарственных форм, в том числе асептических и стерильных.

7. К аптекам II категории приравниваются аптеки, осуществляющие:

1) прием, хранение, реализацию не менее 70 % перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики.

8. Для осуществления видов фармацевтической деятельности, указанных для аптек I и II категории, организуются следующие структурные подразделения:

в аптеке I категории:

1) отдел запасов лекарственных средств;

2) рецептурно-производственный отдел;

3) отдел реализации готовых лекарственных средств;

4) отдел реализации лекарственных средств без рецепта врача;

5) отдел очковой оптики;

в аптеке II категории:

1) отдел запасов лекарственных средств;

2) отдел реализации готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача;

3) отдел очковой оптики.

9. К аптекам III категории приравниваются все остальные аптеки, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

10. Аптеки II или III категорий, соответствующие по объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности более высокой категории, могут подавать заявку в уполномоченный орган по аккредитации организации здравоохранения для присвоения им соответствующей категории.

3. Определение категории и структуры аптечных складов

11. По объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности аптечные склады подразделяются на 2 категории.

12. К аптечным складам I категории приравниваются аптечные склады, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.

13. Для осуществления видов фармацевтической деятельности аптечный склад I категории организует следующие структурные подразделения:

1) отдел приема и экспедиции лекарственных средств;

2) отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

3) отдел готовых лекарственных средств;

4) отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств;

5) отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот и щелочей.

14. К аптечным складам II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

Приложение 1

к Правилам определения категории

и структуры аптек, аптечных складов

Отделы и состав помещений в соответствии с категорией аптеки

_____________________________________________________________________ № | Наименования помещений и отделов | Категория аптеки п/п| |------------- | | I | II --------------------------------------------------------------------- 1 | 2 | 3 | 4 --------------------------------------------------------------------- 1 Зал обслуживания населения, служебные и бытовые + + помещения: зона обслуживания населения (торговый зал); + + кабинет заведующего; + + кабинет менеджера; + - комната персонала; + + гардеробная для персонала; + - кладовая хранения уборочного инвентаря; + + санузел; + + душевая. + - 2 Отдел запасов: + + комнаты для хранения: 1) лекарственных средств, содержащих ядовитые + + вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; 2) готовых лекарственных средств; + + 3) изделий медицинского назначения + + (кроме медицинской техники); помещения для хранения: 1) ваты, марли и других перевязочных, + + санитарно-гигиенических средств; 2) лекарственного растительного сырья; + + 3) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей; + + 4) кислот, щелочей; + + 5) дезинфицирующих средств; + + 6) вспомогательных материалов, тары. + + 3 Рецептурно-производственный отдел: + - зона размещения аптечного оборудования + - и реализации лекарственных средств, в торговом зале; комната для хранения лекарственных субстанций, + - полуфабрикатов; ассистентская комната для изготовления + - лекарственных форм; комната для изготовления стерильных и + - асептических лекарственных форм; комната химика-аналитика (или стол химика-аналитика, + - расположенный в ассистентской комнате для осуществления контроля качества лекарственных средств); дистилляционная комната; + - стерилизационная комната для посуды; + - стерилизационная комната для лекарственных средств; + - моечная комната. + - 4 Отдел реализации готовых лекарственных средств: + + комната для хранения запасов лекарственных средств; + + площадь в торговом зале для размещения аптечной + + мебели и витрин для хранения и реализации лекарственных средств. 5 Отдел реализации лекарственных средств без + - рецепта врача: комната для хранения лекарственных средств, + отпускаемых без рецепта врача, расфасованного лекарственного растительного сырья, ваты, марли, а также изделий медицинского назначения; площадь в торговом зале для размещения аптечной + мебели и витрин для хранения и реализации лекарственных средств. 6 Отдел очковой оптики: + + площадь в торговом зале + + для размещения аптечной мебели и витрин для хранения и реализации очковой оптики.

_____________________________________________________________________

В аптеке II категории комната персонала и комната гардеробной для персонала могут быть совмещенными.

В аптеке II категории реализацию лекарственных средств без рецепта врача осуществляют в отделе готовых лекарственных средств.

Приложение 2

к Правилам определения категории

и структуры аптек, аптечных складов

Отделы и состав помещений аптечного склада I категории

1. Служебные и бытовые помещения:

кабинет заведующего;

кабинет менеджера;

комната персонала;

гардеробная для персонала;

кладовая хранения уборочного инвентаря;

санузлы;

душевая.

2. Отдел приема и экспедиции лекарственных средств:

платформа для разгрузки и погрузки контейнеров;

площадка (в закрытом помещении) для организации приема и распределения лекарственных средств структурным подразделениям склада;

помещение для расфасовки, упаковки и отпуска лекарственных средств и других товаров со склада.

3. Отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:

комната для приема, хранения лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также специальных рецептурных бланков.

4. Отдел готовых лекарственных средств:

комнаты для хранения:

1) лекарственных субстанций, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;

2) лекарственного растительного сырья;

3) спирта этилового (если имеется);

помещения для:

1) расфасовки субстанции;

2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей.

5. Отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств:

комнаты для хранения:

1) изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники);

2) ваты, марли и других перевязочных, санитарно-гигиенических средств.

6. Отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот, щелочей:

помещения для хранения:

1) вспомогательных материалов, тары;

2) дезинфицирующих средств;

3) кислот, щелочей.