В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии В. Назаренко |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125
1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии От 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Правила
информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"единая база данных" – информационный ресурс, содержащий информацию о выявленных на территории государств – членов Евразийского экономического союза нежелательных реакциях, формирование и ведение которого в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией.
Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств".
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.04, версия 1.1.0.
1. Цели и задачи общего процесса
7. Целями общего процесса являются:
а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;
б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о лекарственных средствах.
8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, и соответствующих регуляторных мерах;
б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде в автоматизированном режиме сведений из единой базы данных;
в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга и Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия) средствами интегрированной системы о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства;
г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень участников общего процесса
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;
б) процедуры получения сведений из единой базы данных.
11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена обеспечивает представление сведений о нежелательных реакциях на лекарственные средства и сообщениях о неэффективности лекарственных средств в Комиссию, а также уведомляет о выявлении нежелательных реакций другие уполномоченные органы государств-членов. Комиссия актуализирует полученную информацию в единой базе данных. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.
Комиссия на основе полученной информации актуализирует сведения в единой базе данных.
Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией, а также между уполномоченными органами государств-членов осуществляется с использованием интегрированной системы.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных
15. Процедуры формирования и ведения единой базы данных выполняются при внесении изменений уполномоченными органами государств-членов. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения об изменениях. Информация передается посредством интегрированной системы.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
В зависимости от вида изменений выполняются процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.
| Таблица 2 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.001 | включение сведений в единую базу данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о нежелательной реакции или сообщения о неэффективности лекарственного средства |
P.MM.04.PRC.002 | изменение сведений в единой базе данных | процедура предназначена для передачи уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакциии или сообщения о неэффективности лекарственного средства |
5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных
18. Процедуры получения сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему.
Уполномоченные органы государств-членов могут осуществлять следующие виды запросов:
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется с целью оценки необходимости направления запроса измененных сведений из единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений, актуальных на указанную в запросе дату обо всех объектах единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условия запроса;
запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных, добавление или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальном включении сведений (например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя).
Уполномоченные органы государств-членов направляют уведомления уполномоченным органам других государств-членов о выявлении нежелательной реакции.
Направление уведомлений между уполномоченными органами государств-членов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3.
| Таблица 3 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.003 | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
P.MM.04.PRC.004 | получение сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов актуальных сведений о нежелательных реакциях или сообщений о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных |
P.MM.04.PRC.005 | получение измененных сведений из единой базы данных | процедура предназначена для представления Комиссией по запросу от уполномоченных органов государств-членов измененных сведений о нежелательных реакциях или сообщениях о неэффективности лекарственного средства из единой базы данных за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса от уполномоченных органов государств-членов |
P.MM.04.PRC.006 | уведомление о выявлении нежелательной реакции | процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом – отправителем сведений уполномоченных органов – получателей сведений о выявлении нежелательной реакции или представления сообщения о неэффективности лекарственного средства |
V. Информационные объекты общего процесса
21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Перечень информационных объектов
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.BEN.001 | единая база данных | информационный ресурс, содержащий информацию о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленных в государствах-членах |
VI. Ответственность участников общего процесса
22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.
| Таблица 5 |
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.009 | классификатор единиц измерения ООН | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН |
P.CLS.019 | международный классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 |
P.CLS.038 | справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 71 от 10.05.2018 |
P.CLS.039 | классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 150 от 07.09.2018 |
P.CLS.041 | номенклатура лекарственных форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 172 от 22.12.2015 |
P.CLS.044 | классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 171 от 08.10.2019 |
P.CLS.045 | справочник путей введения лекарственных средств в организм | справочник | содержит перечень кодов и наименований путей введения лекарственных средств в организм, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 158 от 17.09.2019 |
P.CLS.046 | классификатор лекарственного растительного сырья | классификатор | содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 59 от 16.04.2019 |
P.CLS.050 | классификатор биологических полов | классификатор | содержит перечень кодов и наименований биологических полов |
P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержден Решением Коллегии Комиссии от 02.04.2019 N 54 |
P.CLS.069 | классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 5 от 15.01.2019 |
P.CLS.109 | справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств |
P.CLS.110 | справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 95 от 11.06.2019 |
P.CLS.111 | справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств | справочник | содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии N 103 от 18.06.2019 |
P.CLS.112 | справочник наименований гомеопатического материала | справочник | содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала |
P.CLS.113 | классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, утвержден Решением Коллегии Комиссии от 15.01.2019 N 6 |
P.MM.04.CLS.001 | международная классификация болезней | классификатор | содержит кодовое обозначение медицинских диагнозов в соответствии с международной классификацией болезней |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сведений о новой нежелательной реакции, подлежащих включению в единую базу данных в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препарат, включая собщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств-членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее – порядок формирования и ведения единой базы данных).
26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о нежелательной реакции.
27. При поступлении в Комиссию сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
29. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) является включение сведений о нежелательной реакции в единую базу данных.
30. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), приведен в таблице 6.
| Таблица 6 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.001 | представление сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 7 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.002 | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных | приведено в таблице 8 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.003 | получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных | приведено в таблице 9 настоящих Правил |
| Таблица 7 |
Описание операции "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.001 |
2 | Наименование операции | представление сведений для включения в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о нежелательной реакции для обновления единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о нежелательной реакции для включения в единую базу данных |
| Таблица 8 |
Описание операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.002 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении Комиссией сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
6 | Описание операции |
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. |
7 | Результаты | сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений |
| Таблица 9 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.003 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных |
Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
31. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
32. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции.
33. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и направляются в Комиссию измененные сведения о нежелательной реакции для внесения изменений в единую базу данных.
34. При получении Комиссий измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает измененные сведения о нежелательной реакции, выполняет обработку полученных сведений с сохранением истории изменений и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
35. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки представленных измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
36. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) является изменение сведений в единой базе данных.
37. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002), приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.004 | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 11 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.005 | получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.006 | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных | приведено в таблице 13 настоящих Правил |
| Таблица 11 |
Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.004 |
2 | Наименование операции | представление сведений для внесения изменений в единую базу данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о нежелательной реакции |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует измененные сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | измененные сведения о нежелательной реакции представлены в Комиссию |
| Таблица 12 |
Описание операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005)
| Таблица 13 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.006 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | получено уведомление о результатах обработки представленных сведений |
2. Процедуры получения сведений из единой базы данных
Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
38. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) представлена на рисунке 6.
Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
39. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
40. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет в Комиссию запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
41. При получении Комиссией запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
42. При представлении Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
43. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
44. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003), приведен в таблице 14.
| Таблица 14 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.PRC.003)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.007 | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.008 | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 16 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.009 | получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
| Таблица 15 |
Описание операции "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.007 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
| Таблица 16 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.008 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в Комиссию запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.007)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. |
7 | Результаты | сведения о дате и времени обновления единой базы данных представлены уполномоченному органу государства-члена |
| Таблица 17 |
Описание операции "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.009)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.009 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.OPR.008)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных |
Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
45. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
46. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных.
47. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет запрос на представление сведений из единой базы данных.
48. При получении Комиссией запроса сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011), по результатам выполнения которой Комиссия направляет сведения из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена или уведомляет его об отсутствии сведений, актуальных на указанную в запросе дату.
49. При получении уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает сведения из единой базы данных или уведомление об их отсутствии.
50. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных.
51. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004), приведен в таблице 18.
| Таблица 18 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.004)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.010 | запрос сведений из единой базы данных | приведено в таблице 19 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.011 | подготовка и представление сведений из единой базы данных | приведено в таблице 20 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.012 | получение и обработка сведений из единой базы данных | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
| Таблица 19 |
Описание операции "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.010)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.010 |
2 | Наименование операции | запрос сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных |
| Таблица 20 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011)
| Таблица 21 |
Описание операции "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.012)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.012 |
2 | Наименование операции | получение и обработка сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных (операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.011)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную дату |
Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
52. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
53. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных.
54. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.
55. При получении Комиссией запроса измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014), по результатам выполнения которой Комиссия направляет измененные сведения из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена или уведомляет его об отсутствии изменений после указанной даты.
56. При получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии измененных сведений выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена получает ответ на запрос измененных сведений из единой базы данных.
57. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату.
58. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005), приведен в таблице 22.
| Таблица 22 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.PRC.005)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.013 | запрос измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 23 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.014 | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 24 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.015 | получение и обработка измененных сведений из единой базы данных | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
| Таблица 23 |
Описание операции "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.013)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.013 |
2 | Наименование операции | запрос измененных сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных |
5 | Ограничения | формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата в запросе не заполняется. |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных |
| Таблица 24 |
Описание операции "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014)
| Таблица 25 |
Описание операции "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.015)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.015 |
2 | Наименование операции | получение и обработка измененных сведений из единой базы данных |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных (операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.OPR.014)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии измененных сведений на указанную в запросе дату |
Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
59. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
60. Процедура "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) выполняется уполномоченным органом – отправителем сведений для направления уведомления о выявлении нежелательной реакции в случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единой базы данных.
61. Первой выполняется операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган – отправитель сведений направляет в уполномоченный орган – получатель сведений уведомление о выявлении нежелательной реакции.
62. При получении уполномоченным органом – получателем сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган – получатель сведений получает уведомление о выявлении нежелательной реакции.
63. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006) является получение уполномоченными органами – получателями сведений уведомления о выявлении нежелательной реакции.
64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006), приведен в таблице 26.
| Таблица 26 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры
"Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.PRC.006)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.016 | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 27 настоящих Правил |
P.MM.04.OPR.017 | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции | приведено в таблице 28 настоящих Правил |
| Таблица 27 |
Описание операции "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.016 |
2 | Наименование операции | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган – отправитель сведений |
4 | Условия выполнения | выполняется уполномоченным органом – отправителем сведений при формировании сведений о нежелательной реакции |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель направляет уведомление о выявлении нежелательной реакции уполномоченным органам – получателям сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уполномоченному органу – получателю сведений направлено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
| Таблица 28 |
Описание операции "Получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.017)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.OPR.017 |
2 | Наименование операции | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган – получатель сведений |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении нежелательной реакции(операция "Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.OPR.016)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уполномоченным органом – получателем сведений получено уведомление о выявлении нежелательной реакции |
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
65. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
66. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
67. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.".
2. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125. (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Регламент
информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец данных | представляет сведения в Евразийскую экономическую комиссию для обновления единой базы данных, направляет запрос через интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли и получает сведения из единой базы данных | уполномоченный орган государства-члена (P.MM.04.ACT.001) |
Координатор | отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных | Комиссия (P.ACT.001) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
б) информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Включение сведений в единую базу данных (P.MM.04.PRC.001) | ||||
1.1 |
Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.001). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для включения переданы | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.OPR.002) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.04.TRN.001) |
2 | Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.04.PRC.002) | ||||
2.1 |
Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.004). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения для изменения переданы | получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.04.OPR.005) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена | передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.04.TRN.002) |
2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
| Таблица 3 |
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.PRC.003) | ||||
1.1 |
Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.007). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.OPR.008) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.TRN.003) |
2 | Получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.004) | ||||
2.1 |
Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.010). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.011) |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют. | получение сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.004) |
3 | Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.PRC.005) | ||||
3.1 |
Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.013). | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения запрошены | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.OPR.014) |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. | получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.TRN.005) |
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
| Таблица 4 |
Перечень сообщений общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.001 | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.002 | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.003 | уведомление об обновлении единой базы данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.04.MSG.004 | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.005 | сведения о дате и времени обновления единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.006 | запрос сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.007 | сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.008 | уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.04.MSG.009 | запрос измененных сведений из единой базы данных | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.04.MSG.010 | измененные сведения из единой базы данных | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.011 | уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных | уведомление о результате обработки (R.006) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
15.Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о нежелательной реакции для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
| Таблица 5 |
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.TRN.001)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.001 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для включения в единую базу данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление сведений для включения в единую базу данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка сведений для включения в единую базу данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных (P.MM.04.MSG.001) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
2. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о нежелательной реакции для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
| Таблица 6 |
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.TRN.002)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.002 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача сведений для изменения в единой базе данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление сведений для изменения в единой базе данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): обновлена |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных (P.MM.04.MSG.002) | |
ответное сообщение | уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
3. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
| Таблица 7 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.04.TRN.003)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.003 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | вопрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.004) | |
ответное сообщение | сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.04.MSG.005) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
4. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о нежелательных реакциях из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
| Таблица 8 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.004)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.004 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений из единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений из единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление сведений из единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.006) | |
ответное сообщение |
сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.007) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
5. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений о нежелательных реакциях из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
| Таблица 9 |
Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.04.TRN.005)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.005 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение измененных сведений из единой базы данных |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение измененных сведений из единой базы данных |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
единая база данных (P.MM.04.BEN.001): измененные сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 4 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.04.MSG.009) | |
ответное сообщение |
измененные сведения из единой базы данных (P.MM.04.MSG.010) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.
21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза.
| Таблица 10 |
Действия в нештатных ситуациях
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). |
IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001), приведены в таблице 11.
| Таблица 11 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для включения в единую базу данных" (P.MM.04.MSG.001)
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002), приведены в таблице 12.
| Таблица 12 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001), передаваемых в сообщении "Сведения о нежелательной реакции или сообщение о неэффективности лекарственного средства для изменения в единой базе данных" (P.MM.04.MSG.002)
3. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Регламент
информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец данных | уведомляет другие уполномоченные органы государств – членов Союза о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган – отправитель сведений (P.MM.04.ACT.002) |
Потребитель сведений | получает уведомление о передаче сведений для обновления единой базы данных | уполномоченный орган – получатель сведений (P.MM.04.ACT.003) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в соответствии с процедурой общего процесса "Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных".
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.PRC.006) | ||||
1.1 | Направление уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.016) | – | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.OPR.017) | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.TRN.006) |
VI. Описание сообщений общего процесса
13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.
| Таблица 3 |
Перечень сообщений общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.012 | уведомление о выявлении нежелательной реакции | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (R.HC.MM.04.001) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
14. Транзакция общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006) выполняется для направления инициатором респонденту уведомления о выявлении нежелательной реакции. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.
Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
| Таблица 4 |
Описание транзакции общего процесса "Уведомление о выявлении нежелательной реакции" (P.MM.04.TRN.006)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.04.TRN.006 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | уведомление о выявлении нежелательной реакции |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | оповещение |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления о выявлении нежелательной реакции |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | получение и обработка уведомления о выявлении нежелательной реакции |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | единая база данных (P.MM.04.BEN.001): уведомление направлено |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 24 ч | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | – | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление о выявлении нежелательной реакции (P.MM.04.MSG.012) | |
ответное сообщение | нет | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
15. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 5.
16. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза.
| Таблица 5 |
Действия в нештатных ситуациях
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации | |
1 | 2 | 3 | 4 | |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). | " |
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденное указанным Решением, изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Описание
форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
I. Общие положения
1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (далее – общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;
"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
III. Основные понятия
8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;
"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125.
В таблицах 4, 7, 10 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125.
IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень структур электронных документов и сведений
№ п/п | Идентификатор | Имя | Пространство имен |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Структуры электронных документов и сведений в базисной модели | ||
1.1 | R.006 | уведомление о результате обработки | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | состояние актуализации общего ресурса | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 |
Структуры электронных документов и сведений | ||
2.1 | R.HC.MM.04.001 | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.
| Таблица 2 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | уведомление о результате обработки |
2 | Идентификатор | R.006 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения о результате обработки запроса респондентом |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ProcessingResultDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
| Таблица 3 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.
| Таблица 5 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | состояние актуализации общего ресурса |
2 | Идентификатор | R.007 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения для актуализации общего ресурса |
5 | Использование | используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ResourceStatusDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.
| Таблица 6 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.
| Таблица 7 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области
16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001) приведено в таблице 8.
| Таблица 8 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.04.001 |
3 | Версия | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
4 | Определение | сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_04_MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails_v1.1.0.xsd |
17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.
| Таблица 9 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001) приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты" (R.HC.MM.04.001)
5. Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2023 г. № 18) |
Порядок
присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств"
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" (P.MM.04) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.
III. Основные понятия
3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);
"технологические документы" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Участники взаимодействия
4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Роли участников взаимодействия
№ п/п | Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | Присоединяющийся участник общего процесса | выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | уполномоченный орган государства – члена Союза |
2 | Администратор | координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | Евразийская экономическая комиссия |
3 | Участник общего процесса | осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса |
уполномоченный орган государства-члена Союза, |
V. Введение общего процесса в действие
5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" государства-члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии(далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу
в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного или нескольких государств-членов и Комиссии.
VI. Описание процедуры присоединения
9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).".