В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
Требования изложить в следующей редакции:
| "УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67) |
ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.
9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 16 и 19).
11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 – 16 и 19:
0 – реквизит не заполняется;
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
12. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
13. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)
14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | ||||||||||||||||
1. Код электронного документа (сведений) | указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | 1 | ||||||||||||||||
2. Идентификатор электронного документа (сведений) | указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | 1 | ||||||||||||||||
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) | указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | 0..1 | ||||||||||||||||
4. Дата и время электронного документа (сведений) | указываются дата и время создания электронного документа (сведений) | 1 | ||||||||||||||||
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата | указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.4 | 1 | ||||||||||||||||
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата | для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата | указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||||||||||||||||
5.3. Код вида заявления |
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии | 1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2058" | 1 | ||||||||||||||||
5.4. Код вида процедуры регистрации |
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) |
указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): | 1 | ||||||||||||||||
5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) |
указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||||||||||||||||
5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации |
признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: | 0..1 | ||||||||||||||||
5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации |
указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..* | ||||||||||||||||
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза | сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление,а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.7 | 0..* | ||||||||||||||||
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза |
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене: | 1 | ||||||||||||||||
6.2. Код референтного государства | указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
6.3. Код государства признания | указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
6.4. Код страны | указывается двухбуквенный код государства – члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
6.5. Торговое наименование лекарственного препарата | указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
6.6. Номер нормативного документа по качеству | если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
6.7. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат | указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 – 6.6.4 | 0..1 | ||||||||||||||||
6.7.1. Дата регистрации лекарственного препарата | указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
6.7.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата | если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр | 0..1 | ||||||||||||||||
6.7.3. Номер национального регистрационного удостоверения | в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
6.7.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата | указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
6.8. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения | указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 – 6.7.5 | 0..* | ||||||||||||||||
6.8.1. Код страны | указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
6.8.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения |
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
6.8.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов | 1 | ||||||||||||||||
6.8.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
6.8.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения | указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||||||||||||||||
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя: | 0..1 | ||||||||||||||||
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах: | 0..1 | ||||||||||||||||
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат | указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3 | 1 | ||||||||||||||||
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения | указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) | 1 | ||||||||||||||||
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор | указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4 | 0..* | ||||||||||||||||
9.2.1. ФИО | указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 | 1 | ||||||||||||||||
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах – членах Евразийского экономического союза |
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену: | 1 | ||||||||||||||||
9.2.3. Адрес | указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5 | 1..* | ||||||||||||||||
9.2.4. Контактный реквизит | указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 | 1..* | ||||||||||||||||
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора | указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 | 1 | ||||||||||||||||
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя) |
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения. | 1..* | ||||||||||||||||
10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте | указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 1 | ||||||||||||||||
10.2. Код вида заявителя |
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя | указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5 | 1 | ||||||||||||||||
10.3.1. ФИО | указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 | 1 | ||||||||||||||||
10.3.2. Код страны | указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
10.3.3. Код должности | указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2060" | 1 | ||||||||||||||||
10.3.4. Наименование должности | если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
10.3.5. Контактный реквизит | указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 | 0..* | ||||||||||||||||
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий | указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате | указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8 | 1 | ||||||||||||||||
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2 | 1 | ||||||||||||||||
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата | если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате | указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам: | 1 | ||||||||||||||||
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: | 1 | ||||||||||||||||
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате |
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора |
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору: | 1 | ||||||||||||||||
11.1.6.2. Описание источника радионуклида | указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида |
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате | указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6 | 0..* | ||||||||||||||||
11.1.8.1. Код страны | указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного | указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения | указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного | указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного | указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного | указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного | указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного | указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном) | указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8 | 0..* | ||||||||||||||||
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения |
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата | указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата | указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.2.4. Сведения о лекарственной форме | указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 | 1 | ||||||||||||||||
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения | указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 | 1 | ||||||||||||||||
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) | указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2 | 0..* | ||||||||||||||||
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) |
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) | если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата | указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата | указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата |
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов | 1..* | ||||||||||||||||
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции |
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками: | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции | если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза | указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3 | 1..* | ||||||||||||||||
11.4.1. Код АТХ | указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – ХDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2039" | 1 | ||||||||||||||||
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы | указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – ХDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2039" | 1 | ||||||||||||||||
11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ |
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.5. Сведения о лекарственной форме | указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 | 1 | ||||||||||||||||
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.4 | 1..* | ||||||||||||||||
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата |
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: | 1 | ||||||||||||||||
11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk) |
признак нерасфасованной продукции (in bulk): | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 – 11.6.3.8 | 1..* | ||||||||||||||||
11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме | указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата | указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата | указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 – 11.6.3.3.2 | 0..* | ||||||||||||||||
11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата | указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "1029" | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата | если реквизит "11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 – 11.6.3.4.5 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата | указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код) | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2045" | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата | если реквизит "11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата | указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата | указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 | 0..* | ||||||||||||||||
11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата | указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата | указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 – 11.6.3.5.3 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата | указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата | указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата | указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата | указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 – 11.6.3.6.4 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2046" | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | если реквизит "11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата | указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата | указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 – 11.6.3.7.2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата | указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы | указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 – 11.6.3.8.4 | 0..* | ||||||||||||||||
11.6.3.8.1. Код комплектующего | указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2059" | 1 | ||||||||||||||||
11.6.3.8.2. Наименование комплектующего | если реквизит "11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства | указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата | указывается торговое наименование упакованной единице лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.1 – 11.7.2 | 1 | ||||||||||||||||
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата | указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата | указываются сведения о компонете состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. – 11.7.2.7 | 1..* | ||||||||||||||||
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата | указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12 | 1 | ||||||||||||||||
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата |
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов | 0..* | ||||||||||||||||
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии) | указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии) | указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата | указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 – 11.7.2.3.2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген | указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата | указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 – 11.7.2.4.2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму | указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата | указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака | 0..1 | ||||||||||||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2044" | 0..1 | ||||||||||||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
г) масштаб | указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа | 0..1 | ||||||||||||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения |
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов | 0..* | ||||||||||||||||
11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения | указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи | указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции | указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 – 11.7.2.7.6 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.7.1. Сведения о производителе | указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) | 1..* | ||||||||||||||||
а) Код языка (атрибут languageCode) | указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства | указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требвоаниям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 | 0..* | ||||||||||||||||
11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции | указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики | указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции | указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 | 0..1 | ||||||||||||||||
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате | указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2 | 1 | ||||||||||||||||
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов |
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов: | 1 | ||||||||||||||||
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов |
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов: | 0..1 | ||||||||||||||||
12. Сведения о производстве лекарственного препарата | указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7 | 1 | ||||||||||||||||
12.1. Сведения о производителе | указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции) | 1..* | ||||||||||||||||
а) Код языка | указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения | 0..1 | ||||||||||||||||
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства | указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 | 0..* | ||||||||||||||||
12.3. Сведения о схеме этапов производства | указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества | указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 0..* | ||||||||||||||||
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями | указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 0..* | ||||||||||||||||
12.6. Сведения о клиническом исследовании | указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5 | 0..* | ||||||||||||||||
12.6.1. Наименование вида клинического исследования | указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
12.6.2. Кодовый номер протокола | указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза | указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза | указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации | указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 1 | ||||||||||||||||
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности | указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8 | 0..* | ||||||||||||||||
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности |
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений: | 1 | ||||||||||||||||
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности | указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
13.3. Код страны | указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1..* | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности | указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||||||||||||||||
13.5. Дата истечения срока действия документа | указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||||||||||||||||
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта | указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака | указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака | указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | ||||||||||||||||
14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат | сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат | 0..* | ||||||||||||||||
14.1. Номер регистрационного удостоверения | номер регистрационного удостоверения | 1 | ||||||||||||||||
14.2. Дата документа | дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания | 1 | ||||||||||||||||
14.3. Дата внесения изменения | дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата | 1 | ||||||||||||||||
15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата | номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов | 0..* | ||||||||||||||||
16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата | указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.6 | 0..* | ||||||||||||||||
16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата | указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1..* | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.MM.01.CLS.007" | 1 | ||||||||||||||||
16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье | наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата | 0..1 | ||||||||||||||||
16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат | краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов | 1 | ||||||||||||||||
16.4. Торговое наименование лекарственного препарата | указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||||||||||||||||
16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата | указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 | 0..1 | ||||||||||||||||
16.6. Код лекарственной формы | указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2057" | 1 | ||||||||||||||||
16.7. Наименование лекарственной формы | если реквизит "14.4. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения | указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 | 1 | ||||||||||||||||
17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат | указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 – 15.7 | 0..* | ||||||||||||||||
17.1. Код типа изменения в регистрационном досье | указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.MM.01.CLS.007" | 1 | ||||||||||||||||
17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье | если реквизит "15.1. Код типа изменения в регистрационном досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат | указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов | 1 | ||||||||||||||||
17.4. Код раздела регистрационного досье | указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "1030" | 1 | ||||||||||||||||
17.5. Наименование раздела регистрационного досье | если реквизит "15.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
17.6. Дата внесения изменения | указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||||||||||||||||
17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата | указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
18. Сведения о предварительной научной консультации | указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.3 | 0..* | ||||||||||||||||
18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии: | 0..1 | ||||||||||||||||
18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах: | 0..1 | ||||||||||||||||
18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации | указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 – 16.3.3 | 0..* | ||||||||||||||||
18.3.1. Код страны | указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||||||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||||||||||
18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации | указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||||||||||||||||
18.3.3. Заключение предварительной научной консультации | указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||||||||||||||||
Таблица 2
Описание состава реквизита "Сведения о документе, прилагаемом к заявлению"
Таблица 3
Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Код страны | указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 |
2. Наименование хозяйствующего субъекта |
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более | 0..1 |
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта | указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
4. Код организационно-правовой формы | указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 |
5. Наименование организационно-правовой формы | если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта | указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
а) метод идентификации |
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза: | 1 |
7. Уникальный идентификационный таможенный номер | указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
8. Идентификатор налогоплательщика | указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
9. Код причины постановки на учет | указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
10. Адрес | Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции) | 0..* |
11. Контактный реквизит | Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 | 0..* |
Таблица 4
Описание состава реквизита "ФИО"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Имя | указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
2. Отчество | указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
3. Фамилия | указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
Таблица 5
Описание состава реквизита "Адрес"
Таблица 6
Описание состава реквизита "Контактный реквизит"
Таблица 7
Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Номер мастер-файла | указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
2. Адрес | указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 | 0..1 |
3. Наименование хозяйствующего субъекта | указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
4. Сведения о сертификате на мастер-файл | указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.2 | 0..1 |
4.1. Номер сертификата на мастер-файл | указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл |
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с | 0..1 |
5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл | указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.2 | 0..1 |
5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл | указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл | указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 |
Таблица 8
Описание состава реквизита "Сведения о дозировке лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата | указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11 | 0..1 |
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. | 0..* |
Таблица 9
Описание состава реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения | указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 1 |
2. Дата регистрации лекарственного препарата | указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 |
3. Номер регистрационного удостоверения | указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 |
4. Код референтного государства | указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 |
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 |
5. Код государства признания | указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..* |
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 |
Таблица 10
Описание состава реквизита "Сведения об условиях хранения лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата | указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 |
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки | указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 |
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения | указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 |
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата | указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов | 0..1 |
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки | указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов | 0..1 |
Таблица 11
Описание состава реквизита "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | |
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: | 0..1 | |
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата | если реквизит "1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | |
3. Величина единицы дозирования (концентрации) | указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления | 0..1 | |
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | |
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2044" | 0..1 | |
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | |
г) масштаб | указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа | 0..1 | |
Таблица 12
Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | ||
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата | если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит | 0..1 | ||
3.1. Код активной фармацевтической субстанции | указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | 1 | ||
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции | если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит | 0..1 | ||
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) | обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | 1 | ||
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата | если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества | указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником "Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств" в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "1020" | 1 | ||
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества | если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит | 0..1 | ||
6. Дозировка (концентрация) | указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака | 0..2 | ||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации | указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
б) Идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2044" | 0..1 | ||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации | если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
г) масштаб | масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 | 0..1 | ||
д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации): | 0..1 | ||
7. Описание дозировки (концентрации) | указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||
Таблица 13
Описание состава реквизита "Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата"
Таблица 14
Описание состава реквизита "Сведения о лекарственной форме"
Таблица 15
Описание состава реквизита "Адрес" (расширенная редакция)
Таблица 16
Описание состава реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | |
1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) | указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака | 0..1 | |
а) единица измерения | указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
б) идентификатор справочника (классификатора) | указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата | указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака | 0..1 | |
а) единица измерения | указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
б) идентификатор справочника (классификатора) | указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата | указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака | 0..1 | |
а) единица измерения | указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
б) идентификатор справочника (классификатора) | указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | |
Таблица 17
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.017 |
2 | Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
3 | Корневой элемент XML-документа | DrugApplicationRegistrationDetails |
4 | Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0 |
5 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.1.0.xsd |
6 | Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 18. |
Таблица 18
Импортируемые пространства имен
№ | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022)
16. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" приведены в таблице 19.
17. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
18. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 20.
Таблица 19
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата"
Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | ||
1. Код электронного документа (сведений) | указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | 1 | ||
2. Идентификатор электронного документа (сведений) | указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 | ||
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) | указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 | ||
4. Дата и время электронного документа (сведений) | указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||
5. Код страны | указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата | указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата | указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
8. Код вида процедуры регистрации |
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела) | указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.13 | 0..* | ||
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье |
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: | 1 | ||
9.2. Номер документа | указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
9.3. Наименование документа | указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат | указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации | 0..1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2058" | 1 | ||
9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат | если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения | 0..1 | ||
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат | указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2040" | 1 | ||
9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат | если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
9.8. Дата документа | указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 | ||
9.9. Дата истечения срока действия документа | указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 0..1 | ||
9.10. Наименование хозяйствующего субъекта | указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
9.11. Описание элемента документа | указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..* | ||
а) код вида элемента документа |
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: | 0..1 | ||
б) наименование вида элемента документа | если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
9.14. Документ в бинарном формате | указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||
а) код формата данных | указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf) | 1 | ||
9.15. Документ в формате XML | указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) | 0..1 | ||
9.15.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры | 1..* | ||
9.16. Последовательность представления досье | указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000" | 0..1 | ||
9.17. Атрибут операции |
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже: | 0..1 | ||
9.18. Наименование активной фармацевтической субстанции |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. | 0..1 | ||
9.19. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата |
указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. | 0..1 | ||
9.20. Наименование фармацевтического продукта |
указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов | 0..1 | ||
9.21. Описание показаний к применению |
указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов | 0..1 | ||
9.22. Наименование производителя |
указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции | 0..1 | ||
Таблица 20
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.022)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.022 |
2 | Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
3 | Корневой элемент XML-документа | DrugRegistrationDocDossierContentDetails |
4 | Идентификатор пространства имен XML-документа |
urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails: |
5 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.1.0.xsd |
6 | Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 21. |
Таблица 21
Импортируемые пространства имен
№ | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |