Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27,
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), с учетом изменений согласно приложению.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 10 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1. В разделе I:
а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:
5 | ГОСТ Р 58236-2020 | Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.08.2021 | 5, 6 | 3 | ||
5, 6 | 4 | ||||||
5, 6 | 5 | ||||||
5, 6 | 6 | ||||||
5, 6 | 7 | ||||||
5, 6 | 8 | ||||||
5, 6 | 12 | ||||||
28 |
ГОСТ ISO 10993-3-2018 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. | 01.08.2021 | 4 – 7 | 12 | ||
4 – 7 | 13 | ||||||
4 – 7 | 15 | ||||||
35 |
ГОСТ ISO 11135-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.08.2021 | 4 – 12 | 18 | ||
4 – 12 | 19 | ||||||
45 |
ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.08.2021 | 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 3 | ||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 4 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 5 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 6 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 7 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 8 | ||||||
57 | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. | 01.08.2021 | 4, 5, приложение А | 20 | ||
80 |
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 | Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.08.2021 | 4 – 8 | 3 | ||
4 – 8 | 4 | ||||||
4, 5, 7, 8, 10 | 5 | ||||||
4 – 10 | 6 | ||||||
4 – 8 | 7 | ||||||
5, 7 | 8 | ||||||
4 – 8 | 12 | ||||||
4, 6 – 8, 10 | 13 | ||||||
6, 7, 8 | 14 | ||||||
9, 10 | 16 | ||||||
9, 10 | 18 | ||||||
9, 10 | 19 | ||||||
9, 10 | 20 | ||||||
9, 10 | 21 | ||||||
6 | 22 | ||||||
6 | 23 | ||||||
5, 6, 11 | 27 | ||||||
4, 5, 6 | 28 | ||||||
9 | 58 | ||||||
9, 10 | 60 | ||||||
97 |
ГОСТ Р ИСО 22675-2019 |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.08.2021 | 5 10, 15, 16, 17 | 4 | ||
5 – 10, 15, 16, 17 | 7 | ||||||
5, 20 | 9 | ||||||
5, 20 | 27 | ||||||
5 – 10, 15, 16, 17 | 46 | ||||||
20 | 58 | ||||||
129 | ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 (IEC 60601-2-47:2012, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.08.2021 | 201.4 – 201.17 | 3 | ||
201.4 – 201.17 | 4 | ||||||
201.4 – 201.17 | 5 | ||||||
201.4 – 201.17 | 6 | ||||||
201.4 – 201.17 | 7 | ||||||
201.4 – 201.17 | 8 | ||||||
201.11 | 12 | ||||||
201.11 | 14 | ||||||
201.11 | 15 | ||||||
201.15 | 26 | ||||||
201.16 | 27 | ||||||
201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202 | 28 | ||||||
201.11 | 29 | ||||||
201.7 | 30 | ||||||
201.12 | 31 | ||||||
201.10 | 34 | ||||||
201.14 | 38 | ||||||
201.13 | 39 | ||||||
201.12 | 42 | ||||||
201.17, 202 | 43 | ||||||
201.17, 202 | 44 | ||||||
201.8 | 45 | ||||||
201.9 | 46 | ||||||
201.9 | 47 | ||||||
201.9 | 48 | ||||||
201.8, 201.15 | 49 | ||||||
201.15 | 50 | ||||||
201.11 | 51 | ||||||
201.12, 201.15 | 52 | ||||||
201.12, 201.15 | 53 | ||||||
201.12 | 54 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | ||||||
201.7 | 58 | ||||||
201.7 | 65 | ||||||
130 | ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 (IEC 60601-2-49:2011, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.08.2021 | 201.4 – 201.17 | 3 | ||
201.4 – 201.17 | 4 | ||||||
201.4 – 201.17 | 5 | ||||||
201.4 – 201.17 | 6 | ||||||
201.4 –201.17 | 7 | ||||||
201.4 – 201.17 | 8 | ||||||
201.11 | 12 | ||||||
201.11 | 14 | ||||||
201.11 | 15 | ||||||
201.15 | 26 | ||||||
201.16 | 27 | ||||||
201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202 | 28 | ||||||
201.11 | 29 | ||||||
201.7 | 30 | ||||||
201.12 | 31 | ||||||
201.10 | 34 | ||||||
201.14 | 38 | ||||||
201.13 | 39 | ||||||
201.12, 208 | 42 | ||||||
201.17, 202 | 43 | ||||||
201.17, 202 | 44 | ||||||
201.8 | 45 | ||||||
201.9 | 46 | ||||||
201.9 | 47 | ||||||
201.9 | 48 | ||||||
201.8, 201.15 | 49 | ||||||
201.15 | 50 | ||||||
201.11 | 51 | ||||||
201.12, 201.15 | 52 | ||||||
201.12, 201.15 | 53 | ||||||
201.12 | 54 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | ||||||
201.7 | 58 | ||||||
201.7 | 65 | ; |
б) дополнить позициями 156 – 163 следующего содержания:
156 | ГОСТ 31621-2012 | Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.08.2021 |
3.1 – 5.9, | |||
157 | ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 (IEC 60601-2-8:2010, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1МВ | 01.08.2021 | 201.4 – 201.17 | 3 | ||
201.4 – 201.17 | 4 | ||||||
201.4 – 201.17 | 5 | ||||||
201.4 – 201.17 | 6 | ||||||
201.4 – 201.17 | 7 | ||||||
201.4 – 201.17 | 8 | ||||||
201.11 | 12 | ||||||
201.11 | 14 | ||||||
201.11 | 15 | ||||||
201.15 | 26 | ||||||
201.16 | 27 | ||||||
201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17 | 28 | ||||||
201.11 | 29 | ||||||
201.7 | 30 | ||||||
201.12 | 31 | ||||||
201.10 | 34 | ||||||
201.10 | 35 | ||||||
201.10 | 36 | ||||||
201.10 | 37 | ||||||
201.14 | 38 | ||||||
201.13 | 39 | ||||||
201.12 | 42 | ||||||
201.17 | 43 | ||||||
201.17 | 44 | ||||||
201.8 | 45 | ||||||
201.9 | 46 | ||||||
201.9 | 47 | ||||||
201.9 | 48 | ||||||
201.8, 201.15 | 49 | ||||||
201.15 | 50 | ||||||
201.11 | 51 | ||||||
201.12, 201.15 | 52 | ||||||
201.12, 201.15 | 53 | ||||||
201.12 | 54 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | ||||||
201.7 | 58 | ||||||
201.7 | 65 | ||||||
158 | ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 (IEC 60601-2-10:2016, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц | 01.08.2021 | 201.4 – 201.17 | 3 | ||
201.4 – 201.17 | 4 | ||||||
201.4 – 201.17 | 5 | ||||||
201.4 – 201.17 | 6 | ||||||
201.4 – 201.17 | 7 | ||||||
201.4 – 201.17 | 8 | ||||||
201.11 | 12 | ||||||
201.11 | 14 | ||||||
201.11 | 15 | ||||||
201.15 | 26 | ||||||
201.16 | 27 | ||||||
201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202 | 28 | ||||||
201.11 | 29 | ||||||
201.7 | 30 | ||||||
201.12 | 31 | ||||||
201.10 | 34 | ||||||
201.14 | 38 | ||||||
201.13 | 39 | ||||||
201.12 | 42 | ||||||
201.17, 202 | 43 | ||||||
201.17, 202 | 44 | ||||||
201.8 | 45 | ||||||
201.9 | 46 | ||||||
201.9 | 47 | ||||||
201.9 | 48 | ||||||
201.8, 201.15 | 49 | ||||||
201.15 | 50 | ||||||
201.11 | 51 | ||||||
201.12, 201.15 | 52 | ||||||
201.12, 201.15 | 53 | ||||||
201.12 | 54 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | ||||||
201.7 | 58 | ||||||
201.7 |
65 | ||||||
159 | ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 (IEC 60601-2-24:2012, IDT) | Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным | 01.08.2021 | 201.4 – 201.17 | 3 | ||
201.4 – 201.17 | 4 | ||||||
201.4 – 201.17 | 5 | ||||||
201.4 – 201.17 | 6 | ||||||
201.4 – 201.17 | 7 | ||||||
201.4 – 201.17 | 8 | ||||||
201.11 | 12 | ||||||
201.11 | 14 | ||||||
201.11 | 15 | ||||||
201.15 | 26 | ||||||
201.16 | 27 | ||||||
201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206 | 28 | ||||||
201.11 | 29 | ||||||
201.7 | 30 | ||||||
201.12 | 31 | ||||||
201.10 | 34 | ||||||
201.14 | 38 | ||||||
201.13 | 39 | ||||||
201.12, 208 | 42 | ||||||
201.17, 202 | 43 | ||||||
201.17, 202 | 44 | ||||||
201.8 | 45 | ||||||
201.9 | 46 | ||||||
201.9 | 47 | ||||||
201.9 | 48 | ||||||
201.8, 201.15 | 49 | ||||||
201.15 | 50 | ||||||
201.11 | 51 | ||||||
201.12, 201.15 | 52 | ||||||
201.12, 201.15 | 53 | ||||||
201.12 | 54 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | ||||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | ||||||
201.7 | 58 | ||||||
201.7 | 65 | ||||||
160 |
ГОСТ ISO 10993-10-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.08.2021 | 4 – 8 | 12 | ||
4 – 8 | 13 | ||||||
4 – 8 | 15 | ||||||
161 | ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 (ISO 14708-1:2000, IDT) | Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем | 01.08.2021 | 5 – 28 | 3 | ||
5 – 28 | 4 | ||||||
7 – 12 | 5 | ||||||
5 – 28 | 6 | ||||||
5 – 28 | 7 | ||||||
5 – 28 | 8 | ||||||
5 – 27 | 12 | ||||||
7, 10 – 12, 14 – 19 | 13 | ||||||
5-7, 10 – 12, 14 | 14 | ||||||
5-7, 10 – 12, 14 | 16 | ||||||
6, 7, 10 – 12, 14 | 18 | ||||||
7, 10, 12 | 21 | ||||||
14 | 22 | ||||||
5, 6, 13 | 27 | ||||||
20 – 27 | 28 | ||||||
8, 9, 11, 13 | 58 | ||||||
8, 9, 11, 13 | 60 | ||||||
162 | ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 (ISO 5832-5:2005, IDT) |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый | 01.08.2021 | 3 – 6 | 12 | ||
163 |
МВИ.МН 6232-2020 (свидетельство № 1208/2020 об аттестации МВИ |
Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена | 01.08.2021 | 2 – 12 | 3, 15 | ; |
в) позиции 3, 4, 20, 24, 32 и 63 исключить.
2. Позиции 5, 9, 14, 19 и 31 раздела II изложить в следующей редакции:
5 |
ГОСТ ISO 11135-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.08.2021 | 4 – 11 | 74 | ||
9 |
ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.08.2021 | 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 3 | ||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 4 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 5 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 6 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 7 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 8 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 69 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 70 | ||||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3 | 71 | ||||||
14 | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT) | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.08.2021 | 4, 5, приложение А | 75 | ||
19 |
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.08.2021 | 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 | 6 | ||
4.5 | 7 | ||||||
4.5 | 72 | ||||||
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 | 85 | ||||||
4.5 | 90 | ||||||
4.3 | IV.10 | ||||||
31 |
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
Системы диагностические | 01.08.2021 | 4.3, 4.4, 6.5, 7 | 5 | ||
4.2, 6 | 6 | ||||||
4.3, 4.4 | 7 | ||||||
7 | 9 | ||||||
5.1 | 11 | ||||||
6.4 | 69 | ||||||
4.3, 5.2 – 5.6, 5.8, | 82 | ||||||
5.7 | 83 | ||||||
6 | 85 | ||||||
6 | 90 | ||||||
5.2 | 94 | ||||||
5.3, 5.6 | 95 | ||||||
5.2 | 99 | ||||||
4.4, 7, 8 | 102 | ||||||
4.4, 7, 8 | 103 | ||||||
4.4, 7, 8 | 104 | . |