G20RR000645 Действует

Об утверждении положений республиканского государственного учреждения "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и его территориальных подразделений

Министерство здравоохранения Республики Казахстан (Образован Указом Президента РК от 25.01.2017 г. № 412; старое название: Министерство здравоохранения и социального развития РК; Комитет здравоохранения Минобразования, культуры и здравоохранения РК; Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта РК; Аген-во РК по делам здравоохр.)

Анализ Ссылки PDF DOCX

Принят 08.10.2020 · Изменён 09.09.2025 · Форма Положение, Приказ · Рег. номер 147646 · Юр. сила Акт Министерства или ведомства, не подлежащего гос. регистрацию в МЮ

Об утверждении положений республиканского государственного учреждения «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» и его территориальных подразделений

В соответствии с подпунктом 6) пункта 1 статьи 35 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» и постановлением Правительства Республики Казахстан 22 сентября 2020 года № 596 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) положение республиканского государственного учреждения «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

1-1) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Абай» согласно приложению 1-1 к настоящему приказу;

2) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Актюбинской области» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Алматинской области» согласно приложении 5 к настоящему приказу;

6) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Атырауской области» согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Западно-Казахстанской области» согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области» согласно приложению 8 к настоящему приказу;

8-1) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Жетісу» согласно приложению 8-1 к настоящему приказу;

9) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Карагандинской области» согласно приложению 9 к настоящему приказу;

10) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Костанайской области» согласно приложению 10 к настоящему приказу;

11) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Кызылординской области» согласно приложению 11 к настоящему приказу;

12) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Мангистауской области» согласно приложению 12 к настоящему приказу;

13) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана» согласно приложению 13 к настоящему приказу;

14) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Павлодарской области» согласно приложению 14 к настоящему приказу;

15) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области» согласно приложению 15 к настоящему приказу;

16) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Туркестанской области» согласно приложению 16 к настоящему приказу;

16-1) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Ұлытау» согласно приложению 16-1 к настоящему приказу;

17) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Восточно-Казахстанской области» согласно приложению 17 к настоящему приказу.

18) положение республиканского государственного учреждения «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Шымкент» согласно приложению 18 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить в течение десяти календарных дней после дня принятия настоящего приказа:

1) направление его копии в электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 8 октября 2020 года № 645

Положение о республиканском государственном учреждении «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Глава 1. Общие положения

1. Республиканское государственное учреждение «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство), осуществляющим руководство и реализацию в сферах медицинской и фармацевтической промышленности, контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, оказания медицинских услуг (помощи), осуществление регулятивных, реализационных и контрольных функций в пределах компетенции.

2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на казахском языке, бланки установленного образца, в соответствии с законодательством Республики Казахстан счета в органах казначейства.

4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Комитет имеет право выступать стороной гражданско-правовых отношений от имени государства, если оно уполномочено на это в соответствии с законодательством.

6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами руководителя Комитета и другими актами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.

7. Структура и лимит штатной численности утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Местонахождение юридического лица: 010000, Республика Казахстан, город Астана, район Есиль, проспект Мәңгілік Ел, дом 10, бизнес центр «Kazyna Towers».

9. Полное наименование государственного органа – Республиканское государственное учреждение «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.

11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется из республиканского бюджета.

12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся полномочиями Комитета.

Если Комитету законодательными актами предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в государственный бюджет.

Глава 2. Задачи, права и обязанности Комитета

13. Задачи:

1) осуществление регулятивных, реализационных и контрольных функций в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, участие в выполнении стратегических функций Министерства в пределах компетенции;

2) обеспечение в пределах компетенции качества оказания и доступности государственных услуг;

3) осуществление иных задач, возложенных на Комитет, в пределах своей компетенции.

14. Права и обязанности:

1) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, должностных лиц, физических и юридических лиц информацию по вопросам в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

2) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами Комитета и его территориальных подразделений;

3) оказывать методологическую и консультативную помощь территориальным подразделениям и подведомственным организациям по вопросам оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

4) осуществлять информационно-разъяснительную работу по вопросам оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

5) создавать консультативно-совещательные и экспертные комиссии (рабочие группы) в пределах своей компетенции;

6) осуществлять координацию и контроль деятельности территориальных подразделений и подведомственной организации;

7) определять приоритетные направления деятельности для подведомственной Комитету организации;

8) вести централизованный бухгалтерский учет и формировать финансовую отчетность;

9) привлекать к проведению проверок и экспертиз специалистов из других организаций, а также независимых экспертов и профильных специалистов в установленном законодательством порядке;

10) вносить предложения об отмене, изменении принятых государственными органами актов, нарушающих законодательство Республики Казахстан по вопросам оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также приведении их в соответствие с законодательством Республики Казахстан;

11) до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты;

12) не разглашать информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную, охраняемую законом, тайну, полученную при осуществлении своих полномочий, за исключением случаев, установленных законами Республики Казахстан;

13) проводить анализ применения законодательства Республики Казахстан по вопросам оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контрольных и надзорных функций в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

14) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;

15) обеспечивать своевременное и качественное исполнение поручений Главы государства, Администрации Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан, а также планов законопроектных работ Правительства Республики Казахстан на соответствующие годы;

16) принимать и рассматривать обращения, предложения, отклики, запросы, сообщения физических и юридических лиц в порядке и сроки, установленные Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан;

17) принимать и рассматривать жалобы физических и юридических лиц по вопросам оказания государственных услуг в порядке и сроки, установленные Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан и Законом Республики Казахстан «О государственных услугах»;

18) осуществлять иные права и обязанности, предусмотренные действующим законодательством Республики Казахстан.

15. Функции:

1) реализует государственную политику в сферах контроля и надзора качества оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) разрабатывает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сферах контроля и надзора качества оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3) осуществляет государственный контроль и надзор в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, в том числе осуществляет государственный контроль за нарушением медицинским работником правил выдачи листа или справки о временной нетрудоспособности при наличии согласия услугополучателя;

4) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

5) оказывает в пределах компетенции государственные услуги в соответствии с подзаконными нормативными правовыми актами, определяющими порядок оказания государственных услуг;

6) разрабатывает подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственных услуг;

7) осуществляет в пределах своей компетенции разрешительный контроль;

8) осуществляет лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;

9) координирует деятельность организаций здравоохранения по вопросам контроля в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

10) организует проведение аттестации руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей;

11) взаимодействует с общественными объединениями по вопросам государственного контроля в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

12) разрабатывает правила аккредитации в области здравоохранения;

13) разрабатывает правила, сроки проведения постаккредитационного мониторинга и отзыва свидетельства об аккредитации в области здравоохранения;

14) разрабатывает правила оплаты услуг независимых экспертов за экспертизу качества медицинских услуг (помощи);

15) осуществляет выдачу лицензии на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов;

16) разрабатывает порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

17) разрабатывает правила привлечения независимых экспертов и профильных специалистов для проведения экспертизы качества медицинских услуг (помощи), а также квалификационные требования к ним;

18) разрабатывает требования к субъектам здравоохранения на оказание услуг независимых экспертов по экспертизе качества медицинских услуг (помощи);

19) разрабатывает правила предоставления информации (экстренного извещения) о случаях наступления смерти беременных, рожениц, а также в случае смерти родильниц в течение сорока двух календарных дней после родов, внезапной смерти пациентов при оказании им плановой медицинской помощи (первичной медико-санитарной и специализированной помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг);

20) разрабатывает правила ведения реестра независимых экспертов, а также основания включения в единый реестр независимых экспертов и исключения из него;

21) ведет единый реестр независимых экспертов;

22) осуществляет мониторинг за соблюдением местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы государственного норматива сети организаций здравоохранения;

23) осуществляет государственный контроль при обжаловании субъектами здравоохранения результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг, проводимого фондом социального медицинского страхования;

24) разрабатывает правила организации деятельности единого медицинского информационного call-центра и регламент его деятельности;

25) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

26) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

27) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

28) разрабатывает стандарты надлежащих фармацевтических практик;

29) ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений;

30) выдает сертификат на фармацевтический продукт (СРР);

31) выдает разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

32) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий;

33) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

34) разрабатывает правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

35) разрабатывает формы проверочных листов, критерии оценки степени риска и полугодовые графики проведения проверок в регулируемой сфере в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

36) осуществляет фармацевтические инспекции;

37) разрабатывает правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

38) разрабатывает правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода;

39) участвует в определении порядка маркировки товаров и порядке осуществления контроля за оборотом товаров, подлежащих маркировке;

40) разрабатывает правила проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан;

41) проводит аккредитацию субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

42) проводит аккредитацию организаций, осуществляющих оценку знаний и навыков обучающихся, выпускников профессиональной подготовленности и специалистов в области здравоохранения;

43) проводит аккредитацию субъектов здравоохранения, осуществляющих независимую экспертизу в области здравоохранения;

44) проводит аккредитацию юридических лиц, осуществляющих подтверждение подготовленности к управленческой деятельности по сертификации менеджеров здравоохранения;

45) проводит аккредитацию профессиональных медицинских ассоциаций и общественных объединений, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;

46) проводит постаккредитационный мониторинг и отзыв свидетельства об аккредитации в области здравоохранения;

47) разрабатывает правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

48) разрабатывает правила проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;

49) разрабатывает квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности;

50) разрабатывает правила осуществления рекламы медицинских услуг (помощи);

51) разрабатывает правила организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг (помощи);

52) разрабатывает перечень субъектов (объектов) высокого, среднего и низкого риска, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

52-1) определяет перечень требований, нарушение которых влечет применение мер оперативного реагирования, а также определяет в отношении конкретных нарушений требований конкретный вид меры оперативного реагирования, условия ее применения и срок действия данной меры (при необходимости);

53) разрабатывает правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам;

54) разрабатывает правовой акт, определяющий случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

55) разрабатывает правила определения случаев (событий) медицинского инцидента, их учета и анализа;

56) разрабатывает правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

57) разрабатывает правила формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке;

58) разрабатывает правила закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;

59) разрабатывает правовой акт, определяющий предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации;

60) разрабатывает правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия;

61) разрабатывает правила учета и систематизации документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия;

62) разрабатывает правила ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия;

63) разрабатывает правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР);

64) разрабатывает правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

65) разрабатывает правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств;

66) разрабатывает правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий;

67) разрабатывает правила внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов;

68) разрабатывает правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, правила выписывания, учета и хранения рецептов;

69) разрабатывает правила проведения технических испытаний медицинских изделий;

70) разрабатывает правила установления сроков выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;

71) разрабатывает правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

72) разрабатывает правила проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия;

73) разрабатывает правила разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан;

74) разрабатывает правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий;

75) разрабатывает правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, и общей характеристики лекарственного средства;

76) разрабатывает перечень медицинской техники, являющейся средством измерения;

77) разрабатывает правила проведения инспекций медицинских изделий;

78) разрабатывает правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий;

79) разрабатывает правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан;

80) разрабатывает правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

81) разрабатывает правила вывоза лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан;

82) разрабатывает правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения;

83) разрабатывает правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан;

84) разрабатывает правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий;

85) разрабатывает правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

86) участвует в регулировании цен на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию;

87) разрабатывает правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства;

88) разрабатывает перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, по согласованию с антимонопольным органом;

89) разрабатывает правовой акт, определяющий предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации;

90) выдает подтверждение целевого назначения товаров в пределах своей компетенции;

91) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 12.09.2024 № 653 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования);

92) координирует территориальные подразделения по вопросам определения соответствия субъекта здравоохранения требованиям к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

93) координирует территориальные подразделения по проведению профилактического контроля с посещением субъекта здравоохранения;

94) координирует территориальные подразделения по проведению особого порядка организаций родовспоможения согласно утвержденного графика;

95) координирует работу по внеплановому контролю медицинской деятельности, оказываемой субъектами здравоохранения;

96) рассматривает обращения, предложения, отклики, запросы, сообщения физических и юридических лиц по вопросам в сфере оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

97) разрабатывает и утверждает руководства, алгоритмы и регламенты в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

98) осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

Глава 3. Статус и полномочия руководителя Комитета

16. Руководство Комитета осуществляется руководителем, который несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих полномочий.

17. Руководитель Комитета назначается на должность и освобождается от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

18. Руководитель Комитета имеет заместителей, которые назначаются на должности и освобождаются от должностей в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

19. Полномочия руководителя Комитета:

1) в соответствии с законодательством назначает на должности и освобождает от должностей:

работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых отнесены к компетенции вышестоящих государственных органов и должностных лиц;

заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета;

первого руководителя подведомственной организаций Комитета по согласованию с Министром;

заместителей первого руководителя подведомственной организаций Комитета;

2) в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования, а также привлечения к дисциплинарной ответственности работников Комитета, заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета, первого руководителя подведомственной организации Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых отнесены к компетенции вышестоящих государственных органов и должностных лиц;

в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования руководителей территориальных подразделений областей, городов республиканского значения и столицы Комитета;

в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования заместителей руководителя Комитета по согласованию с курирующим вице-министром здравоохранения Республики Казахстан;

3) утверждает должностные обязанности работников Комитета, заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета, первого руководителя подведомственной организаций Комитета;

4) утверждает положения структурных подразделений Комитета;

5) утверждает регламент работы Комитета;

6) осуществляет руководство деятельностью подведомственной организации и территориальных подразделений Комитета;

7) в пределах своей компетенции подписывает приказы Комитета;

8) представляет Комитет во всех государственных органах и иных организациях в соответствии с законодательством;

9) принимает меры, направленные на противодействие коррупции;

10) представляет кандидатуры для назначения на должности заместителей руководителя Комитета;

11) подписывает документы, направляемые от имени Комитета в другие государственные органы по вопросам, входящим в компетенцию Комитета;

12) осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Исполнение полномочий руководителя Комитета в период его отсутствия осуществляется лицом, его замещающим, в соответствии с действующим законодательством.

20. Руководитель определяет полномочия своих заместителей в соответствии с действующим законодательством.

Глава 4. Имущество Комитета.

21. Комитет может иметь на праве оперативного управления обособленное имущество в случаях, предусмотренных законодательством. Имущество Комитета формируется за счет имущества, переданного ему собственником, а также имущества (включая денежные доходы), приобретенного в результате собственной деятельности и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

22. Имущество, закрепленное за Комитетом, относится к республиканской собственности.

23. Комитет не вправе самостоятельно отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобретенным за счет средств, выданных ему по плану финансирования, если иное не установлено законодательством.

Глава 5. Реорганизация и упразднение Комитета.

24. Реорганизация и упразднение Комитета осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Перечень организаций, находящихся в ведении Комитета

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

2. Перечень территориальных подразделений, находящихся в ведении Комитета

1. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Абай.

2. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области.

3. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Актюбинской области.

4. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы.

5. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Алматинской области.

6. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Атырауской области.

7. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Западно-Казахстанской области.

8. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области.

9. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Жетісу.

10. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Карагандинской области.

11. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Костанайской области.

12. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Кызылординской области.

13. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Мангистауской области.

14. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана.

15. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Павлодарской области.

16. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области.

17. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Туркестанской области.

18. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Ұлытау.

19. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Восточно-Казахстанской области.

20. Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Шымкент.

Приложение 1-1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 8 октября 2020 года № 645

Положение о республиканском государственном учреждении «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Абай»

Глава 1. Общие положения.

1. Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Абай» (далее - Департамент) является территориальным подразделением Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), осуществляющим руководство и реализацию в сферах контроля оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализационных и контрольных функций, в пределах компетенции.

2. Департамент осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента, Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Департамент является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на казахском языке, бланки установленного образца.

4. Департамент вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Департамент имеет право выступать стороной в гражданско-правовых отношениях от имени государства, если оно уполномочено на это в соответствии с законодательством.

6. Департамент по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами руководителя Департамента и другими актами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.

7. Структура и лимит штатной численности Департамента утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Местонахождение юридического лица – 071400, Республика Казахстан, область Абай, город Семей, улица Академика Павлова, 60.

9. Полное наименование государственного органа – Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Абай».

10. Настоящее Положение является учредительным документом Департамента.

11. Финансирование деятельности Департамента осуществляется из республиканского бюджета.

12. Департаменту запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся полномочиями Департамента.

Если Департаменту законодательными актами Республики Казахстан предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в государственный бюджет.

Глава 2. Задачи, права и обязанности Департамента.

13. Задачи:

1) осуществление реализационных и контрольных функций в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

2) обеспечение в пределах компетенции качества оказания и доступности государственных услуг;

3) осуществление иных задач, возложенных на Департамент, в пределах своей компетенции.

14. Права и обязанности:

1) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, должностных лиц, физических и юридических лиц информацию по вопросам в сферах оказания медицинских услуг(помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

2) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами Департамента;

3) оказывать методологическую и консультативную помощь физическим и юридическим лицам в переделах компетенции;

4) осуществлять информационно-разъяснительную работу по вопросам в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

5) создавать консультативно-совещательные и экспертные комиссии (рабочие группы) в пределах своей компетенции;

6) не разглашать информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную, охраняемую законом, тайну, полученную при осуществлении своих полномочий, за исключением случаев, установленных законами Республики Казахстан;

7) проводить анализ применения законодательства Республики Казахстан по вопросам оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контрольных и надзорных функций в сферах оказания медицинских услуг (помощи) и обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

8) привлекать к проведению проверок и экспертиз специалистов из других организаций, а также независимых экспертов и профильных специалистов в установленном законодательством порядке;

9) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;

10) участвовать в разработке, а также вносить предложения по разработке документов системы государственного планирования по вопросам в сферах оказания медицинских услуг (помощи) и обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

11) принимать и рассматривать обращения, предложения, отклики, запросы, сообщения физических и юридических лиц в порядке и сроки, установленные Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан;

12) принимать и рассматривать жалобы физических и юридических лиц по вопросам оказания государственных услуг в порядке и сроки, установленные Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан и Законом Республики Казахстан «О государственных услугах»;

13) осуществлять иные права и обязанности, предусмотренные действующим законодательством Республики Казахстан.

15. Функции:

1) реализует государственную политику в сферах контроля и надзора качества оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

3) осуществляет государственный контроль и надзор в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, в том числе осуществляет государственный контроль за нарушением медицинским работником правил выдачи листа или справки о временной нетрудоспособности при наличии согласия услугополучателя;

4) рассматривает обращения, предложения, отклики, запросы, сообщения физических и юридических лиц по вопросам входящих в компетенцию Департамента;

5) оказывает в пределах своей компетенции государственные услуги в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

6) осуществляет в пределах своей компетенции разрешительный контроль;

7) выдает заключение (разрешительные документы) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

8) осуществляет лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;

9) взаимодействует с общественными объединениями по вопросам государственного контроля в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

10) осуществляет государственный контроль при обжаловании субъектами здравоохранения результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг, проводимого фондом социального медицинского страхования;

11) принимает участие в организации деятельности местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы единого медицинского информационного call-центра;

12) осуществляет мониторинг за соблюдением местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы государственного норматива сети организаций здравоохранения;

13) оказывает государственную услугу по выдаче сертификата специалиста для допуска к клинической практике;

14) оказывает государственную услугу по выдаче сертификата менеджера в области здравоохранения;

15) проводит постакредитационный мониторинг деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;

16) оказывает государственную услугу по выдаче сертификата иностранного специалиста для допуска к клинической практике;

17) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 09.09.2025 № 88 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

18) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

19) координирует деятельность организаций здравоохранения по вопросам контроля в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

20) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

21) участвует в разработке стандартов надлежащих фармацевтических практик;

22) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в подпунктах 4) и 5) пункта 1 статьи 24 Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;

23) осуществляет фармацевтические инспекции;

24) оказывает государственную услугу по выдаче сертификата специалиста для допуска к фармацевтической практике;

25) осуществляет государственный контроль за рекламой в области здравоохранения;

26) представляет заявки по объемам потребления организациями по производству лекарственных средств, медицинских изделий и государственными организациями здравоохранения этилового спирта для квотирования, отчеты об использовании этилового спирта;

27) участвует в аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

28) осуществляет мониторинг и контроль за соблюдением предельных цен лекарственных средств по торговым наименованиям;

29) осуществляет отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;

30) осуществляет изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

31) запрещает и (или) приостанавливает ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

32) приостанавливает деятельность или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законами Республики Казахстан;

33) осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

Глава 3. Статус и полномочия руководителя Департамента.

16. Руководство Департаментом осуществляется руководителем, который несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и осуществление им своих полномочий.

17. Руководитель Департамента назначается на должность и освобождается от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

18. Руководитель Департамента имеет заместителей, которые назначаются на должности и освобождаются от должностей в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

19. Полномочия руководителя Департамента:

1) в соответствии с законодательством, назначает на должности и освобождает от должностей работников Департамента, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

2) в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования работников Департамента;

3) решает вопросы наложения дисциплинарных взысканий на работников Департамента, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

4) утверждает должностные обязанности работников Департамента, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

5) утверждает положения структурных подразделений Департамента;

6) в пределах своей компетенции подписывает приказы Департамента;

7) представляет Департамент во всех государственных органах и иных организациях в соответствии с законодательством;

8) принимает меры, направленные на противодействие коррупции;

9) в соответствии с законодательством принимает решения о предъявлении от имени Департамента претензий и исков к юридическим и физическим лицам;

10) осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Исполнение полномочий руководителя Департамента в период его отсутствия осуществляется лицом, его замещающим в соответствии с действующим законодательством.

20. Руководитель определяет полномочия своих заместителей в соответствии с действующим законодательством.

Глава 4. Имущество Департамента.

21. Департамент может иметь на праве оперативного управления обособленное имущество в случаях, предусмотренных законодательством. Имущество Департамента формируется за счет имущества, переданного ему собственником, а также имущества (включая денежные доходы), приобретенного в результате собственной деятельности и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

22. Имущество, закрепленное за Департаментом, относится к республиканской собственности.

23. Департамент не вправе самостоятельно отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобретенным за счет средств, выданных ему по плану финансирования, если иное не установлено законодательством.

Глава 5. Реорганизация и упразднение Департамента

24. Реорганизация и упразднение Департамента осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 8 октября 2020 года № 645

Положение о республиканском государственном учреждении «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области»

Глава 1. Общие положения.

1. Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области» (далее - Департамент) является территориальным подразделением Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), осуществляющим руководство и реализацию в сферах контроля оказания медицинских услуг (помощи), обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализационных и контрольных функций, в пределах компетенции.

2. Департамент осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента, Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Департамент является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на казахском языке, бланки установленного образца.

4. Департамент вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Департамент имеет право выступать стороной в гражданско-правовых отношениях от имени государства, если оно уполномочено на это в соответствии с законодательством.

6. Департамент по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами руководителя Департамента и другими актами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.

7. Структура и лимит штатной численности Департамента утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Местонахождение юридического лица: 020000, Республика Казахстан, Акмолинская область, город Кокшетау, проспект Н.Назарбаева, 158Г.

9. Полное наименование государственного органа– Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области».